Procedury
Status: Aktualna
Wersja od: 8 września 2015 r.
Autor:

Kontrola laboratorium diagnostycznego

Kontrola laboratorium diagnostycznego

Kontrola laboratorium diagnostycznego

Zgodnie z art. 17 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej (tekst jedn.: Dz. U. z 2014 r. poz. 1384 z późn. zm.), laboratorium jest przede wszystkim zakładem leczniczym podmiotu leczniczego, ale może być także jednostką organizacyjną zakładu leczniczego podmiotu leczniczego, instytutu badawczego albo uczelni medycznej. Uwzględniając powyższe, laboratorium, wchodzące w skład podmiotu leczniczego, może podlegać kontroli prowadzonych przez odpowiednie organy, zgodnie z ustawą z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (tekst jedn.: Dz. U. z 2015 r. poz. 618 z późn. zm.). Niniejsza procedura prezentuje poszczególne kroki podejmowane w warunkach prowadzonej kontroli w stosunku do podmiotu leczniczego, która swoim zakresem obejmuje także laboratorium diagnostyczne. Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, iż prowadzenie kontroli w laboratorium jest zbiorem całkowicie odmiennych czynności od wizytacji, do których uprawniona jest Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych.

Krok: decyzja o kontroli

Decyzja o kontroli podejmowana jest na poziomie Ministerstwa Zdrowia lub podmiotu tworzącego, w przypadku gdy laboratorium diagnostyczne jest przedsiębiorstwem lub jednostką organizacyjną zakładu leczniczego podmiotu leczniczego będącego SP ZOZ-em - art. 118, art. 119, art. 121 ust. 3 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (tekst jedn.: Dz. U. z 2015 r. poz. 618 z późn. zm.) - dalej u.dz.l.

Krok: opracowanie programu kontroli

Przeprowadzenie kontroli poprzedza opracowanie programu kontroli. Zgodnie z § 4 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 grudnia 2012 r. w sprawie sposobu i trybu przeprowadzania kontroli podmiotów leczniczych (tekst jedn.: Dz. U. z 2015 r. poz. 1331) - dalej r.t.p.k., przy opracowywaniu programu kontroli uwzględnia się w szczególności:

1) wyniki wcześniejszych kontroli;

2) wyniki badań i analiz oraz skargi i wnioski dotyczące przygotowywanej kontroli;

3) czynniki ryzyka mające wpływ na działalność jednostki kontrolowanej;

4) informacje dotyczące działalności jednostki kontrolowanej.

Program kontroli określa w szczególności:

1) jednostkę kontrolowaną,

2) zakres kontroli, to jest przedmiot i okres objęty kontrolą,

3) zagadnienia wymagające oceny,

4) termin kontroli,

5) stan prawny dotyczący zakresu kontroli oraz wskazówki metodyczne dotyczące sposobu i techniki przeprowadzenia kontroli;

6) organizację i harmonogram przeprowadzenia kontroli,

W szczególnie uzasadnionych przypadkach wynikających z konieczności pilnego przeprowadzenia kontroli dopuszczalne jest odstąpienie od sporządzenia programu kontroli.

Krok: przygotowanie upoważnienia

Czynności kontrolne w jednostce kontrolowanej przeprowadza kontrolujący na podstawie imiennego upoważnienia. Zgodnie z § 6 r.t.p.k., upoważnienie do przeprowadzenia kontroli zawiera:

1) oznaczenie wydającego upoważnienie oraz numer, datę i miejsce wystawienia,

2) wskazanie podstawy prawnej,

3) imię i nazwisko kontrolującego oraz numer jego legitymacji służbowej lub numer dokumentu pozwalającego na ustalenie tożsamości,

4) nazwę i adres jednostki kontrolowanej,

5) określenie zakresu kontroli,

6) wskazanie daty rozpoczęcia i przewidywanego terminu zakończenia kontroli (okres ważności upoważnienia),

7) podpis osoby udzielającej upoważnienia z podaniem zajmowanego stanowiska lub funkcji,

8) pouczenie o prawach i obowiązkach jednostki kontrolowanej.

Krok: przygotowanie zawiadomienia

Kontrolujący, po otrzymaniu upoważnienia zawiadamia kierownika jednostki kontrolowanej o zakresie kontroli oraz przewidywanym czasie trwania czynności kontrolnych, nie później niż w dniu poprzedzającym dzień rozpoczęcia czynności kontrolnych w jednostce kontrolowanej (§ 7 ust. 1 r.t.p.k.). Kontrolujący może odstąpić od zawiadomienia, gdy przeprowadzenie kontroli jest uzasadnione przeciwdziałaniem zagrożeniu życia lub zdrowia lub ze względu na dobro kontroli (§ 7 ust. 2 r.t.p.k.). Kontrolujący zawiadamia kierownika jednostki kontrolowanej o kontroli ustnie, pisemnie, przy pomocy telefaksu albo poczty elektronicznej (§ 7 ust. 3 r.t.p.k.).

Krok: podjęcie czynności poprzedzających kontrolę

Przed rozpoczęciem czynności kontrolnych w jednostce kontrolowanej, kontrolujący okazuje kierownikowi jednostki kontrolowanej upoważnienie oraz legitymację służbową lub dokument pozwalający na ustalenie tożsamości (§ 9 r.t.p.k.).

Krok: podjęcie właściwych czynności kontrolnych

Kontrolę przeprowadza się w siedzibie jednostki kontrolowanej lub miejscu wykonywania działalności leczniczej, w dniach i godzinach pracy w nich obowiązujących (§ 10 ust. 1 r.t.p.k.). W razie konieczności, kontrola może być przeprowadzona w dniach wolnych od pracy i poza godzinami pracy, obowiązującymi w jednostce kontrolowanej, za zgodą kierownika jednostki kontrolowanej (§ 10 ust. 2 r.t.p.k.). Kontrola lub poszczególne jej czynności mogą być, w miarę potrzeb, przeprowadzane również poza siedzibą jednostki kontrolowanej lub miejscem wykonywania działalności leczniczej (§ 10 ust. 3 r.t.p.k.).

Kontrolujący ustala stan faktyczny na podstawie dowodów zebranych w toku kontroli (§ 11 ust. 1 r.t.p.k.). Dowodami są w szczególności dokumenty, rzeczy, opinie biegłych, oględziny, pisemne lub ustne wyjaśnienia i oświadczenia (§ 11 ust. 2 r.t.p.k.). W ramach prowadzonych czynności kontrolnych kontrolujący może żądać udzielenia mu, w wyznaczonym przez niego terminie, ustnych lub pisemnych wyjaśnień od kierownika lub pracownika jednostki kontrolowanej (§ 12 ust. 1 r.t.p.k.). W razie potrzeby ustalenia stanu obiektu, innych składników majątkowych albo przebiegu określonych czynności, kontrolujący może przeprowadzić oględziny (§ 14 ust. 1 r.t.p.k.). Z przebiegu oględzin oraz z przyjęcia ustnych wyjaśnień lub oświadczeń sporządza się protokół (§ 15 r.t.p.k.). Kontrolujący dokumentuje przebieg i wyniki kontroli w założonych w tym celu aktach kontroli (§ 18 r.t.p.k.).

Krok: opracowanie projektu wystąpienia pokontrolnego

Zgodnie z § 20 r.t.p.k., ustalenia dokonane w trakcie kontroli oraz oceny opisuje się w projekcie wystąpienia pokontrolnego. Projekt wystąpienia pokontrolnego kontrolujący sporządza po zakończeniu czynności kontrolnych w jednostce kontrolowanej. Projekt wystąpienia pokontrolnego zawiera:

1) oznaczenie jednostki kontrolowanej,

2) datę rozpoczęcia i zakończenia czynności kontrolnych,

3) zakres kontroli,

4) ocenę skontrolowanej działalności, ze wskazaniem ustaleń, na których została oparta,

5) przyczyny, zakres i skutki stwierdzonych nieprawidłowości,

6) wskazanie imienia i nazwiska osób odpowiedzialnych za powstanie stwierdzonych nieprawidłowości,

7) pouczenie o prawie oraz terminie zgłoszenia umotywowanych pisemnych zastrzeżeń do projektu wystąpienia,

8) inne informacje dotyczące ustaleń dokonanych w trakcie kontroli,

Projekt wystąpienia pokontrolnego podpisuje kontrolujący i podmiot uprawniony do kontroli.

Krok: wysłanie projektu

Projekt wystąpienia pokontrolnego sporządza się w dwóch jednobrzmiących egzemplarzach, z których jeden przekazuje się do jednostki kontrolowanej (§ 20 r.t.p.k.).

Krok: odebranie projektu

Projekt wystąpienia pokontrolnego sporządza się w dwóch jednobrzmiących egzemplarzach, z których jeden przekazuje się do jednostki kontrolowanej (§ 20 r.t.p.k.).

Krok: wniesienie zastrzeżeń

Kierownik jednostki kontrolowanej ma prawo w terminie 7 dni od dnia otrzymania projektu wystąpienia pokontrolnego do zgłoszenia umotywowanych pisemnych zastrzeżeń do tego projektu (§ 22 r.t.p.k.).

Krok: wysłanie zastrzeżeń

Zastrzeżenia przesyłane są do podmiotu kontrolującego (§ 22 r.t.p.k.).

Krok: odebranie zastrzeżeń

Zastrzeżenia do projektu wystąpienia pokontrolnego złożone przez jednostkę kontrolowaną rozpatruje podmiot kontrolujący, który:

1) odrzuca zastrzeżenia wniesione przez osobę nieuprawnioną lub wniesione po upływie terminu i zawiadamia o tym zgłaszającego zastrzeżenia, informując na piśmie o przyczynach,

2) uwzględnia zastrzeżenia w całości lub w części,

3) oddala zastrzeżenia w całości lub część.

Krok: przygotowanie ostatecznej wersji wystąpienia

Zgodnie z § 25 r.t.p.k., w przypadku niezgłoszenia zastrzeżeń sporządza się wystąpienie pokontrolne obejmujące treść projektu wystąpienia pokontrolnego. W przypadku uwzględnienia w całości lub w części zastrzeżeń, wystąpienie pokontrolne sporządza się w oparciu o projekt wystąpienia pokontrolnego oraz uwzględnione zastrzeżenia. W przypadku oddalenia w całości lub w części zastrzeżeń, podmiot kontrolujący zawiadamia o tym zgłaszającego zastrzeżenia. Wystąpienie pokontrolne w razie potrzeby uzupełnia się o:

1) zalecenia lub wnioski dotyczące usunięcia nieprawidłowości lub usprawnienia funkcjonowania jednostki kontrolowanej,

2) ocenę wskazującą na niezasadność zajmowania stanowiska lub pełnienia funkcji przez osobę odpowiedzialną za stwierdzone nieprawidłowości,

3) termin złożenia informacji o wykonaniu zaleceń lub wykorzystaniu wniosków, a także o podjętych działaniach lub przyczynach ich niepodjęcia; termin ten wyznacza się, uwzględniając charakter zaleceń lub wniosków.

Krok: wysłanie wystąpienia

Wystąpienie pokontrolne podpisuje podmiot kontrolujący i przekazuje kierownikowi jednostki kontrolowanej. Od wystąpienia pokontrolnego nie przysługują środki odwoławcze (§ 25 r.t.p.k.).

Krok: przygotowanie informacji o wykonaniu

Kierownik jednostki kontrolowanej, w wyznaczonym terminie, informuje podmiot uprawniony do kontroli o sposobie wykonania zaleceń, wykorzystaniu wniosków lub przyczynach ich niewykorzystania albo o innym sposobie usunięcia stwierdzonych nieprawidłowości (§ 26 r.t.p.k.).