Łokaj Maciej, Kontrola laboratorium diagnostycznego

Kontrola laboratorium diagnostycznego

Zgodnie z art. 17 ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej (tekst jedn.: Dz. U. z 2014 r. poz. 1384 z późn. zm.), laboratorium jest przede wszystkim zakładem leczniczym podmiotu leczniczego, ale może być także jednostką organizacyjną zakładu leczniczego podmiotu leczniczego, instytutu badawczego albo uczelni medycznej. Uwzględniając powyższe, laboratorium, wchodzące w skład podmiotu leczniczego, może podlegać kontroli prowadzonych przez odpowiednie organy, zgodnie z ustawą z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (tekst jedn.: Dz. U. z 2015 r. poz. 618 z późn. zm.). Niniejsza procedura prezentuje poszczególne kroki podejmowane w warunkach prowadzonej kontroli w stosunku do podmiotu leczniczego, która swoim zakresem obejmuje także laboratorium diagnostyczne. Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, iż prowadzenie kontroli w laboratorium jest zbiorem całkowicie odmiennych czynności od wizytacji, do których uprawniona jest Krajowa Rada Diagnostów Laboratoryjnych.

Decyzja o kontroli podejmowana jest na poziomie Ministerstwa Zdrowia lub podmiotu tworzącego, w przypadku gdy laboratorium diagnostyczne jest przedsiębiorstwem lub jednostką organizacyjną zakładu leczniczego podmiotu leczniczego będącego SP ZOZ-em - art. 118, art. 119, art. 121 ust. 3 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (tekst jedn.: Dz. U. z 2015 r. poz. 618 z późn. zm.) - dalej u.dz.l.

Przeprowadzenie kontroli poprzedza opracowanie programu kontroli. Zgodnie z § 4 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 20 grudnia 2012 r. w sprawie sposobu i trybu przeprowadzania kontroli podmiotów leczniczych (tekst jedn.: Dz. U. z 2015 r. poz. 1331) - dalej r.t.p.k., przy opracowywaniu programu kontroli uwzględnia się w szczególności:

1) wyniki wcześniejszych kontroli;

2) wyniki badań i analiz oraz skargi i wnioski dotyczące przygotowywanej kontroli;

3) czynniki ryzyka mające wpływ na działalność jednostki kontrolowanej;

4) informacje dotyczące działalności jednostki kontrolowanej.

Program kontroli określa w szczególności:

1) jednostkę kontrolowaną,

2) zakres kontroli, to jest przedmiot i okres objęty kontrolą,

3) zagadnienia wymagające oceny,

4) termin kontroli,

5) stan prawny dotyczący zakresu kontroli oraz wskazówki metodyczne dotyczące sposobu i techniki przeprowadzenia kontroli;

6) organizację i harmonogram przeprowadzenia kontroli,

W szczególnie uzasadnionych przypadkach wynikających z konieczności pilnego przeprowadzenia kontroli dopuszczalne jest odstąpienie od sporządzenia programu kontroli.