Kosiorek Aleksandra, Kontrola Inspekcji Farmaceutycznej w szpitalu

Kontrola Inspekcji Farmaceutycznej w szpitalu

Zgodnie z art. 109 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2020 r. poz. 944), jednym z zadań Inspekcji Farmaceutycznej jest przeprowadzanie kontroli aptek, w tym aptek szpitalnych oraz szpitalnych działów farmacji. Zadania te wykonywane są przez inspektorów farmaceutycznych, dysponujących upoważnieniem wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. Niniejsza procedura ma na celu zaprezentowanie szczegółowych kroków, jakie są podejmowane w ramach prowadzonego postępowania kontrolnego we wskazanych wyżej komórkach szpitala. Postępowanie to zostało uregulowane bezpośrednio w treści ustawy - Prawo farmaceutyczne, jednakże pomocniczo należy również stosować w tym zakresie unormowania zawarte w  ustawie Prawo przedsiębiorców (Dz.U. z 2021 r. poz. 162)

Kontrolą są czynności podejmowane przez inspektorów farmaceutycznych w związku ze sprawowanym nadzorem nad jakością produktów leczniczych będących przedmiotem obrotu detalicznego oraz mające na celu sprawdzenie warunków prowadzenia obrotu detalicznego produktami leczniczymi. Zadania inspekcji farmaceutycznej polegające na kontroli m.in. aptek szpitalnych i szpitalnych działów farmacji wykonuje co do zasady wojewódzki inspektor farmaceutyczny, za pośrednictwem upoważnionych inspektorów - art. 2 w zw. z art. 109 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2020 r. poz. 944) - dalej u.p.f.

Przeprowadzenie kontroli możliwe jest po doręczeniu przez inspektora kontrolowanemu przygotowanego upoważnienia do kontroli. Upoważnienia udziela wojewódzki inspektor farmaceutyczny. Upoważnienie winno zawierać:

a) wskazanie podstawy prawnej;

b) oznaczenie organu kontroli;

c) datę i miejsce wystawienia;

d) imię i nazwisko inspektora upoważnionego do przeprowadzenia kontroli albo inspekcji oraz numer jego legitymacji służbowej;

e) przedsiębiorcę objętego kontrolą albo inspekcją;

f) określenie zakresu przedmiotowego kontroli albo inspekcji;

g) wskazanie daty rozpoczęcia i przewidywany termin zakończenia kontroli albo inspekcji;

h) podpis osoby udzielającej upoważnienia;

i) pouczenie o prawach i obowiązkach kontrolowanego.

Wzór upoważnienia zawiera załącznik nr 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie określenia wzorów dokumentów związanych z przeprowadzaniem kontroli i inspekcji przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną oraz wzoru orzeczenia o wyniku badań jakościowych pobranych próbek z dnia 24 listopada 2020 r. (dz.u. z 2020 r. poz. 2230)- dalej r.w.d.k.