Kęska Katarzyna, Inspekcja badań klinicznych

Inspekcja badań klinicznych

Inspekcja badań klinicznych może dotyczyć zarówno ośrodków badawczych, w których jest prowadzone badanie kliniczne, jak również siedziby sponsora, organizacji prowadzącej badanie kliniczne na zlecenie lub innego miejsca uznanego za istotne z punktu widzenia prowadzenia badania klinicznego. Niniejsza procedura określa poszczególne kroki inspekcji badań klinicznych istotne z punktu widzenia badacza, jak również ośrodka badawczego, w którym badacz prowadzi badanie kliniczne.

Zgodnie z brzmieniem art. 37ae ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) - dalej u.p.f. - Inspekcja Badań Klinicznych oraz właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) mogą przeprowadzić inspekcję badania klinicznego w zakresie jego zgodności z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej. Inspekcja badań klinicznych może zostać przeprowadzana przed rozpoczęciem badania klinicznego, w czasie jego prowadzenia lub po jego zakończeniu, w szczególności jako część procedury weryfikacyjnej wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego lub po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Inspekcja badań klinicznych może być przeprowadzona:

1) z urzędu;

2) na wniosek Komisji Europejskiej lub na skutek wniosku właściwego organu państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego EFTA, w sytuacji gdy wyniki poprzednich weryfikacji lub inspekcji badań klinicznych przeprowadzanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich EFTA ujawniły różnice między tymi państwami w zakresie zgodności prowadzonych na ich terytorium badań klinicznych z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej;

3) na wniosek właściwych organów państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich EFTA.

Inspektor Inspekcji Badań Klinicznych musi spełniać łącznie następujące wymagania:

1) posiadać dyplom lekarza, lekarza weterynarii, tytuł zawodowy magistra farmacji albo tytuł zawodowy uzyskany na kierunkach studiów mających zastosowanie w wykonywaniu zadań wynikających z realizacji inspekcji badań klinicznych;

2) posiadać wiedzę w zakresie zasad i procesów dotyczących rozwoju produktów leczniczych, badań klinicznych, dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, w zakresie organizacji systemu ochrony zdrowia oraz prawodawstwa dotyczącego badań klinicznych i udzielania pozwoleń na dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych jak również procedur i systemu przechowywania danych.

Mając na uwadze powyższe, zgodnie z brzmieniem art. 37ae ust. 8 u.p.f. Prezes URPL powinien zapewniać ustawiczne szkolenie inspektorów Inspekcji Badań Klinicznych.

W przypadku konieczności przeprowadzenia inspekcji badań klinicznych, podczas której niezbędne jest posiadanie przez inspektorów szczególnej wiedzy, innej niż określona w ust. 7 pkt 2, Prezes Urzędu może wyznaczyć ekspertów o takich kwalifikacjach, aby wspólnie z powołanymi inspektorami spełniali wymagania niezbędne do przeprowadzenia inspekcji badań klinicznych.

Inspektorzy oraz eksperci są obowiązani do zachowania poufności danych, udostępnianych im w toku inspekcji badań klinicznych, jak również pozyskanych w związku z jej przeprowadzaniem, co wynika bezpośrednio z art. 37ae ust. 10 u.p.f. Składają oni również oświadczenie o braku konfliktu interesów ze sponsorem, badaczem lub innymi podmiotami podlegającymi inspekcji badań klinicznych oraz podmiotami będącymi członkami grupy kapitałowej, do której należy sponsor lub badacz lub inny podmiot podlegający inspekcji badań klinicznych. Oświadczenie to, zgodnie z brzmieniem art. 37ae ust. 12 u.p.f., jest uwzględniane przez Prezesa URPL przy wyznaczaniu inspektorów lub ekspertów do przeprowadzenia inspekcji badań klinicznych.

Inspektor, zgodnie z art. 37ae ust. 2 u.p.f., przeprowadza inspekcję badań klinicznych na podstawie upoważnienia Prezesa Urzędu, zawierającego co najmniej: (i) wskazanie podstawy prawnej; (ii) oznaczenie organu; (iii) datę i miejsce wystawienia; (iv) imię i nazwisko inspektora upoważnionego do przeprowadzenia inspekcji oraz numer jego legitymacji służbowej; (v) oznaczenie podmiotu objętego inspekcją; (vi) określenie zakresu przedmiotowego inspekcji; (vii) wskazanie daty rozpoczęcia i przewidywany termin zakończenia inspekcji; (viii) podpis osoby udzielającej upoważnienia; (ix) pouczenie o prawach i obowiązkach podmiotu objętego inspekcją.

Dodatkowe elementy upoważnienia ustawodawca wprowadził również w §3 rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie Inspekcji badań klinicznych. Zgodnie z powołanym przepisem upoważnienie zawiera również wskazanie celu inspekcji oraz miejsca przeprowadzenia inspekcji.