Bogusiak Marta, Import docelowy produktu leczniczego na wniosek szpitala/lekarza

Import docelowy produktu leczniczego na wniosek szpitala/lekarza

Procedura opisuje tryb i warunki sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonych do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia.

Zapotrzebowanie szpitala albo lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem na produkt leczniczy, dla którego nie wydano pozwolenia na obrót na terenie Rzeczypospolitej Polskiej.

Zapotrzebowanie sporządza się według wzoru stanowiącego załącznik nr 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 marca 2012 r. w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonych do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia (Dz. U. poz. 349) - dalej r.s.z.

1) dla pacjenta leczonego w szpitalu zapotrzebowanie:

– wystawia lekarz prowadzący leczenie pacjenta;

– podpisuje dodatkowo kierownik podmiotu leczniczego lub osoba przez niego upoważniona (§ 3 ust. 3 r.s.z.);

– dołącza się informacje dotyczące choroby pacjenta (§ 3 ust. 1 r.s.z.);

– odnotowuje się w dokumentacji medycznej pacjenta, podając nazwę, postać farmaceutyczną, dawkę i sposób dawkowania produktu leczniczego, okres kuracji z zastosowaniem tego produktu oraz uzasadnienie zapotrzebowania (§ 3 ust. 2 r.s.z.).

Uwaga: jeżeli wniosek obejmuje więcej niż jednego pacjenta, na druku zapotrzebowania w polu przeznaczonym na wpisanie danych pacjenta wpisuje się: „według załączonej listy” (§ 2 ust. 3 r.s.z.). Do wniosku należy dołączyć listę zawierającą dane pacjentów, których dotyczy zapotrzebowanie, obejmujące: imię i nazwisko, wiek, adres miejsca zamieszkania i numer PESEL oraz ilość produktu leczniczego przeznaczonego dla danego pacjenta.

W przypadku braku numeru PESEL, na druku zapotrzebowania w polu przeznaczonym na wpisanie numeru PESEL, wpisuje się nazwę i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość, a w przypadku dziecka - nazwę i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość jego przedstawiciela ustawowego (§ 2 ust. 4 r.s.z.);

2) dla pacjenta leczonego w domu zapotrzebowanie:

– wystawia lekarz prowadzący leczenie;

– dołącza się informacje dotyczące choroby pacjenta (§ 3 ust. 1 r.s.z.);

– odnotowuje się w dokumentacji medycznej pacjenta, podając nazwę, postać farmaceutyczną, dawkę i sposób dawkowania produktu leczniczego, okres kuracji z zastosowaniem tego produktu oraz uzasadnienie zapotrzebowania (§ 3 ust. 2 r.s.z.);

3) na potrzeby doraźne szpitala zapotrzebowanie:

– wystawia lekarz;

– podpisuje dodatkowo kierownik podmiotu leczniczego lub osoba przez niego upoważniona;

– do zapotrzebowania załącza się uzasadnienie dotyczące wnioskowanej ilości produktu leczniczego oraz zastosowania produktu leczniczego, którego dotyczy zapotrzebowanie (§ 3 ust. 4 r.s.z.);

– w polu przeznaczonym na wpisanie danych pacjenta wpisuje się: „na potrzeby doraźne” (§ 2 ust. 2 r.s.z.).