PT8/033/197/673/12/WCX/2013/RD80604

Na podstawie art. 14e § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2012 r. poz. 749, z późn. zm.) Minister Finansów, wobec stwierdzenia nieprawidłowości interpretacji indywidualnej z dnia 7 listopada 2011 r. nr IBPP4/443-1245/11/AŚ, wydanej, w imieniu Ministra Finansów, przez Dyrektora Izby Skarbowej w Katowicach, na wniosek z dnia 2 sierpnia 2011 r. (data wpływu 10 sierpnia 2011 r.), uzupełniony pismem z dnia 10 października 2011 r. (data wpływu 13 października 2011 r.) oraz pismem z dnia 24 października 2011 r. (data wpływu 31 października 2011 r.), o wydanie interpretacji indywidualnej dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie opodatkowania podatkiem od towarów i usług usług świadczenia diagnostycznego dla pacjentów podmiotów prowadzących badania kliniczne, zmienia ww. interpretację z urzędu stwierdzając, że stanowisko Wnioskodawcy przedstawione w ww. wniosku jest prawidłowe.

W dniu 10 sierpnia 2011 r. do Dyrektora Izby Skarbowej w Katowicach został złożony ww. wniosek z dnia 2 sierpnia 2011 r., uzupełniony pismem z dnia 10 października 2011 r. (data wpływu 13 października 2011 r.) oraz pismem z dnia 24 października 2011 r. (data wpływu 31 października 2011 r.), o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie opodatkowania podatkiem od towarów i usług usług świadczenia diagnostycznego dla pacjentów podmiotów prowadzących badania kliniczne.

W przedmiotowym wniosku przedstawiono następujący stan faktyczny:

Wnioskodawca udziela m.in. świadczeń zdrowotnych (usług) w dziedzinie:

Świadczenia (usługi) określone w pkt 1, 2 i 3 są udzielane:

Natomiast świadczenia określone w pkt 4 są udzielane na podstawie umów zawartych przez Spółkę z pracodawcami oraz grodzkim urzędem pracy.

Świadczenia te obejmują:

Ponadto zakład w sterylizatorni wykonuje usługi sterylizacji narzędzi medycznych na rzecz innych zakładów opieki zdrowotnej i lekarzy praktykujących prywatnie, które są świadczone na podstawie umów zawieranych przez Spółkę z kontrahentami będącymi zleceniodawcami tych usług, przy czym nie należą one do usług w zakresie opieki medycznej, służących ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia ludzkiego, lecz mają charakter profilaktyczno-techniczny.

Wnioskodawca wynajmuje również lokale użytkowe oraz miejsca parkingowe, z którą to działalnością nie łączą się jednak żadne wątpliwości, jeżeli chodzi o podatek VAT, a okoliczność tę podaje się dla przedstawienia wyczerpującego stanu faktycznego.

W piśmie z dnia 10 października 2011 r. uzupełniono wniosek o wydanie interpretacji indywidualnej o następujące informacje:

Wnioskodawca jest zarejestrowanym czynnym podatnikiem podatku VAT.

Wnioskodawca jest podmiotem leczniczym w rozumieniu art. 4 ust. pkt 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. Nr 112, poz. 645).

1. Usługa ambulatoryjnej opieki specjalistycznej polega na udzielaniu specjalistycznych świadczeń opieki zdrowotnej osobom niewymagającym leczenia w warunkach całodobowych lub całodziennych, w poradniach specjalistycznych i innych komórkach organizacyjnych lub w przypadkach uzasadnionych klinicznie w domu chorego, przez lekarzy posiadających kwalifikacje określone w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 29 sierpnia 2009 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej (Dz. U. Nr 139, poz. 1142) albo inną osobę, która uzyskała uprawnienia do udzielania świadczeń specjalistycznych wynikających z przepisów odrębnych, określonych szczegółowo w rozporządzeniu.

2. Usługi ambulatoryjnej opieki specjalistycznej i diagnostyki medycznej służą profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia oraz dostawie towarów i świadczeniu usług ściśle z tymi usługami związanych.

3. Usługa świadczenia diagnostycznego w ramach badań klinicznych polega na wykonywaniu badań rezonansu magnetycznego dla pacjentów podmiotów prowadzących badania kliniczne, na podstawie umów zawartych przez Wnioskodawcę z tymi podmiotami.

4. Usługa świadczenia badania diagnostycznego w ramach badań klinicznych świadczona przez Wnioskodawcę dla innych zakładów z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej i diagnostyki medycznej jest wykonywana w toku badań klinicznych stanowiących eksperyment leczniczy w rozumieniu ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. Nr 136, poz. 857, z późn. zm.).

W związku z powyższym zadano następujące pytanie:

Jakimi stawkami podatku od towarów i usług powinny być opodatkowane świadczenia zdrowotne (usługi) określone w wyżej przedstawionym stanie faktycznym (tekst jedn.: usług świadczenia diagnostycznego dla pacjentów podmiotów prowadzących badania kliniczne) w świetle uregulowań zawartych w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy z dnia 29 października 2010 r. o zmianie ustawy o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 226, poz. 1476).

Mając na uwadze, że niniejsza zmiana interpretacji odnosi się do usług świadczenia diagnostycznego dla pacjentów podmiotów prowadzących badania kliniczne, zatem konsekwentnie poniżej przytoczono stanowisko Wnioskodawcy w odniesieniu do ww. usług.

Zdaniem Wnioskodawcy świadczenia zdrowotne (usługi) w dziedzinie:

udzielane odpłatnie - w systemie komercyjnym (poza kontraktami zawartymi z Oddziałem Wojewódzkim Narodowego Funduszu Zdrowia) w stosunku do pacjentów niewykazujących uprawnień do świadczeń zdrowotnych finansowanych ze środków publicznych, a konkretnie nieposiadających wymaganych skierowań wystawionych przez lekarza ubezpieczenia zdrowotnego, zgłaszających się na podstawie skierowań wystawionych przez inne niepubliczne zakłady opieki zdrowotnej, również udzielające świadczeń w systemie komercyjnym, z którymi zakład zawarł stosowne umowy cywilnoprawne w celu uzyskania świadczenia diagnostycznego w ramach badań klinicznych realizowanych przez zakład kierujący - podatek VAT 23%.

W dniu 7 listopada 2011 r. Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach działając, na podstawie przepisów § 2 i § 5 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. Nr 112, poz. 770, z późn. zm.), w imieniu Ministra Finansów - wydał interpretację indywidualną, nr IBPP4/443-1245/11/AŚ, w której uznał, iż w świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego stanu faktycznego jest nieprawidłowe.

Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach w wydanej interpretacji indywidualnej przywołał przepisy: art. 5 ust. 1 pkt 1, art. 5a, art. 8 ust. 1 pkt 1, art. 41 ust. 1, art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2011 r. Nr 177, poz. 1054 z późn. zm.) oraz odniósł ich treść do stanowiska przedstawionego przez Wnioskodawcę we wniosku o wydanie interpretacji.

Ponadto Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach w wydanej interpretacji indywidualnej przywołał następujące przepisy:

* art. 2 ust. 1 pkt 10, art. 3 ust. 1, art. 170 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. Nr 112, poz. 654);

* art. 2 pkt 2, 6 i 37a, art. 37a ust. 2, art. 37b ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.);

* art. 21 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2008 r. Nr 136, poz. 857 z późn. zm.).

Rozpatrując kwestię ewentualnego zwolnienia usług świadczonych przez podmiot leczniczy (przesłanka podmiotowa została przez Wnioskodawcę spełniona), w opinii Dyrektora Izby Skarbowej w Katowicach, należy dokonać oceny, czy usługi będące przedmiotem wniosku ze względu na swój cel mogą zostać uznane za usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia. W tym celu organ podatkowy m.in. powołał się na orzecznictwo Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej: w sprawie C-106/05 L.u.P. GmbH, w sprawie C-307/01 d'Ambrumenil oraz w sprawie C-262/08, jak również posłużył się definicjami pojęć "opieka" i "profilaktyka" zawartymi we "Współczesnym słowniku języka polskiego" (Wydawnictwo Langenscheidt, Warszawa 2007 r. tom II str. 1119 oraz 1391).

Na podstawie powołanych przepisów oraz przedstawionego przez Wnioskodawcę we wniosku o udzielenie interpretacji indywidualnej stanu faktycznego Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach zauważył, że przeprowadzenie badań klinicznych jest usługą świadczoną na rzecz sponsora, a więc podmiotu odpowiedzialnego za ich podjęcie, prowadzenie i finansowanie. Celem badań klinicznych jest odkrycie lub potwierdzenie skutków działania badanych produktów leczniczych i ocena ich bezpieczeństwa. A zatem badania te w istocie nie mają na celu profilaktyki, zachowania, ratowania, przywracania i poprawy zdrowia. Organ podatkowy zwrócił jednak uwagę, iż stosownie do art. 21 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym lub badawczym.

Organ podatkowy wyjaśnił również, że eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca. Eksperyment badawczy natomiast ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne wówczas, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu.

Zdaniem organu podatkowego powyższe oznacza, iż kliniczne badania eksperymentalne nad lekami, ocena efektywności leczenia oraz kosztów terapii, nie mogą korzystać ze zwolnienia od podatku na mocy art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług, bowiem ich zasadniczym celem nie jest profilaktyka, zachowanie, ratowanie, przywracanie lub poprawa zdrowia konkretnych pacjentów biorących udział w badaniu.

Odnośnie natomiast eksperymentu leczniczego, organ podatkowy zauważył, iż ustawodawca przesądza, że celem musi być korzyść dla zdrowia osoby leczonej (korzyść lecznicza). Nie można oczywiście wykluczyć, zdaniem Dyrektora ww. Izby Skarbowej, aby w tym przypadku nie mogła zostać osiągnięta równocześnie korzyść poznawcza. W przypadku eksperymentu leczniczego uwzględnia się interes zbiorowy, dzięki możliwości wzbogacenia wiedzy w danej dziedzinie, jednakże przede wszystkim liczy się interes indywidualny osoby poddawanej doświadczeniu, gdyż otrzymuje ona szansę na odzyskanie zdrowia. Zasadniczym celem eksperymentu leczniczego w sytuacji, gdy dotychczasowe sposoby leczenia są nieskuteczne lub ich skuteczność jest niewystarczająca, niewątpliwie jest poprawa zdrowia konkretnych pacjentów biorących udział w badaniu. Eksperyment leczniczy polega na zastosowaniu wobec pacjenta nowej metody leczenia, gdy dotychczasowe są niewystarczające lub w ogóle ich brak. Pojawia się w chwili, gdy medycyna staje bezradnie przed jakimś przypadkiem i należy podjąć ryzyko zastosowania niesprawdzonej albo nie do końca sprawdzonej terapii, aby ratować życie lub zdrowie pacjenta. Jest on zatem działaniem podjętym niewątpliwie bezpośrednio dla dobra osoby poddawanej eksperymentowi.

Jak zauważył Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach w sprawie będącej przedmiotem interpretacji Wnioskodawca jednoznacznie wskazał, że usługa świadczenia badania diagnostycznego w ramach badań klinicznych świadczona przez Wnioskodawcę dla innych zakładów z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej i diagnostyki medycznej jest wykonywana w toku badań klinicznych stanowiących eksperyment leczniczy w rozumieniu ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza i lekarza dentysty.

W związku z powyższym organ podatkowy stwierdził, iż usługa świadczona przez Wnioskodawcę (podmiot leczniczy) dla innych zakładów z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej i diagnostyki medycznej w toku badań klinicznych stanowiących eksperyment leczniczy, w rozumieniu definicji zawartej w art. 21 ust. 2 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, ze względu na cel terapeutyczny korzysta ze zwolnienia od podatku na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług.

Wobec czego Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach uznał stanowisko Wnioskodawcy za nieprawidłowe.

Po zapoznaniu się z aktami sprawy, Minister Finansów stwierdza, co następuje:

Zgodnie z art. 14e § 1 ustawy - Ordynacja podatkowa minister właściwy do spraw finansów publicznych może, z urzędu, zmienić wydaną interpretację ogólną lub indywidualną, jeżeli stwierdzi jej nieprawidłowość, uwzględniając w szczególności orzecznictwo sądów, Trybunału Konstytucyjnego lub Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości.

W wyniku przeprowadzonej analizy przedmiotowej sprawy stwierdzono, że interpretacja indywidualna z dnia 7 listopada 2011 r. nr IBPP4/443-1245/11/AŚ, wydana w imieniu Ministra Finansów przez Dyrektora Izby Skarbowej w Katowicach jest nieprawidłowa, dlatego też uzasadnione jest dokonanie jej zmiany. Zdaniem Ministra Finansów stanowisko Wnioskodawcy wyrażone we wniosku o wydanie interpretacji indywidualnej jest prawidłowe.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2011 r. Nr 177, poz. 1054 z późn. zm.), opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług, podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

Przez dostawę towarów, w świetle art. 7 ust. 1 ww. ustawy o podatku od towarów i usług, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (...).

Natomiast przez świadczenie usług, w myśl art. 8 ust. 1 ww. ustawy o podatku od towarów i usług, rozumie się każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7 ustawy (...).

Zgodnie z art. 41 ust. 1 ww. ustawy o podatku od towarów i usług, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

W myśl art. 146a pkt 1 ww. ustawy o podatku od towarów i usług w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2013 r., z zastrzeżeniem art. 146f, stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%.

Zarówno w treści ustawy o podatku od towarów i usług, jak i w przepisach wykonawczych do niej, prawodawca przewidział opodatkowanie niektórych czynności stawkami obniżonymi bądź zwolnienie od podatku.

Z dniem 1 stycznia 2011 r. uregulowania dotyczące zwolnień, zawarte uprzednio w załączniku nr 4 do ustawy o podatku od towarów i usług, mocą ustawy z dnia 29 października 2010 r. o zmianie ustawy o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 226, poz. 1476), zostały przeniesione do treści ustawy. Ustawodawca odstąpił od ich identyfikacji przy pomocy klasyfikacji statystycznych, określając ich zakres z wykorzystaniem treści zapisów prawa unijnego i krajowego oraz orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE.

Zgodnie z art. 43 ust. 1 pkt 18 ww. ustawy o podatku od towarów i usług zwolnione od podatku są usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze.

Podkreślić należy, iż przytoczony powyżej przepis art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług stanowi implementację do polskiego porządku prawnego przepisu art. 132 ust. 1 lit. b dyrektywy 2006/112/WE Rady z dnia 28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej (Dz.Urz.UE.L 347 z 11.12.2006, str. 1, z późn. zm.), zgodnie z którym zwolnieniu od podatku przez państwa członkowskie podlegają opieka szpitalna i medyczna oraz ściśle z nimi związane czynności podejmowane przez podmioty prawa publicznego lub, na warunkach socjalnych porównywalnych do stosowanych w odniesieniu do instytucji prawa publicznego, przez szpitale, ośrodki medyczne i diagnostyczne oraz inne odpowiednio uznane placówki o podobnym charakterze.

Zwolnienie określone w tym przepisie ma charakter przedmiotowo-podmiotowy. Oznacza to, że zwolnieniu od podatku podlega określony rodzaj usług wykonywanych przez zdefiniowany krąg podmiotów. Stąd też analogiczną konstrukcję zastosowano w przepisach ustawy o podatku od towarów i usług, wskazując, jaki rodzaj usług podlega zwolnieniu (usługi opieki medycznej służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia oraz dostawa towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane), oraz definiując krąg podmiotów wykonujących te usługi (podmioty lecznicze).

Zgodnie z ugruntowanym stanowiskiem Trybunału Sprawiedliwości UE, zwolnienia zawarte w art. 132 dyrektywy 2006/112/WE Rady stanowią autonomiczne pojęcie prawa wspólnotowego i mają na celu uniknięcie rozbieżności w stosowaniu systemu VAT w poszczególnych państwach członkowskich (np. wyrok TSUE z dnia 20 listopada 2003 r. w sprawie Peter d'Ambrumenil, Dispute Resolution Services Ltd, C-307/01, pkt 57). Oznacza to, że zakres przedmiotowy tych zwolnień powinien być taki sam we wszystkich krajach członkowskich.

Orzecznictwo Trybunału wskazuje również, że pojęcia dotyczące zwolnień należy interpretować w sposób ścisły, ponieważ stanowią one odstępstwo od ogólnej zasady, zgodnie z którą podatkiem od towarów i usług objęta jest każda usługa świadczona odpłatnie przez podatnika.

Z orzecznictwa TSUE wynika, że pojęcia świadczenia opieki medycznej nie można interpretować w sposób, który obejmuje świadczenia medyczne realizowane w innym celu niż postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz w zakresie, w jakim to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych (ww. wyrok C-307/01). Zgodnie ze stanowiskiem TSUE zawartym w tym wyroku: "jeżeli chodzi o pojęcie świadczenia opieki medycznej (...) pojęcia tego nie można poddać wykładni, która obejmuje świadczenia medyczne realizowane w innym celu niż diagnostyczny, leczniczy i, na tyle ile to możliwe, leczenie chorób i innych rozstrojów zdrowia." (pkt 57).

Określony w przepisach art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług zakres zwolnienia (usługi opieki medycznej służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia) odpowiada, co do zasady, używanym przez Trybunał określeniom "postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz, w zakresie, w jakim jest to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych". Z orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE wynika ponadto, że ze zwolnienia mogą korzystać również usługi medyczne realizowane w celach profilaktycznych (wyrok TSUE z dnia 20 listopada 2003 r. w sprawie Margarete Unterpertinger, C-212/01, pkt 40).

Wobec powyższego, jeżeli podstawowym celem danego świadczenia nie są diagnoza, opieka, bądź leczenie chorób lub zaburzeń zdrowia (tekst jedn.: świadczeniu nie przyświeca cel terapeutyczny), świadczenie takie nie podlega zwolnieniu od podatku od towarów i usług (wyrok TSUE z 20 listopada 2003 r. w sprawie Margarete Unterpertinger, C-212/01; wyrok TSUE z 10 września 2002 r. w sprawie Ambulanter Pfegedienst Kügler GmbH, C-141/00).

Ustawodawca krajowy w analizowanym przepisie art. 43 ust. 1 pkt 18 ww. ustawy o podatku od towarów i usług w sposób wyraźny zatem określił, że zwolnienie od podatku nie przysługuje każdej usłudze w zakresie opieki medycznej, ale tylko takiej, która realizowana jest w ściśle wskazanym celu, a mianowicie opiece służącej profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia. W ten sposób dorobek Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej znajduje swoje odzwierciedlenie w tej normie prawnej.

Ze stanu faktycznego opisanego we wniosku o udzielenie interpretacji indywidualnej wynika, że Wnioskodawca (podmiot leczniczy) udziela świadczeń zdrowotnych (usług) w dziedzinie:

* ambulatoryjnej opieki specjalistycznej,

* diagnostyki medycznej, w tym w zakresie usg, ekg, eeg, holtera, mammografii, rezonansu magnetycznego, rentgenodiagnostyki,

* stomatologii zachowawczej, chirurgii stomatologicznej i ortodoncji.

Usługi ambulatoryjnej opieki specjalistycznej oraz diagnostyki medycznej, w tym w zakresie usg, ekg, eeg, holtera, mammografii, rezonansu magnetycznego, rentgenodiagnostyki, w stosunku do pacjentów innych zakładów, z którymi Wnioskodawca zawarł stosowne umowy cywilnoprawne, są wykonywane w celu uzyskania świadczenia diagnostycznego w ramach badań klinicznych realizowanych przez zakład kierujący.

Usługa świadczenia diagnostycznego w ramach badań klinicznych polega na wykonywaniu badań rezonansu magnetycznego dla pacjentów podmiotów prowadzących badania kliniczne.

Wnioskodawca wskazał, że usługa świadczenia badania diagnostycznego w ramach badań klinicznych świadczona przez Wnioskodawcę dla innych zakładów z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej i diagnostyki medycznej jest wykonywana w toku badań klinicznych stanowiących eksperyment leczniczy w rozumieniu ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2008 r. Nr 136, poz. 857 z późn. zm.).

Zgodnie z art. 2 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.

Z definicji tej wynika jednoznacznie, że zasadniczym celem badań klinicznych nie jest sprawowanie opieki medycznej służącej profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia.

Natomiast badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (art. 37a ust. 2 ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne).

Stosownie do art. 21 ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2008 r. Nr 136, poz. 857 z późn. zm.), eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym lub badawczym.

Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca (art. 21 ust. 2 ww. ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty).

Eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne wówczas, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu (art. 21 ust. 3 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty).

Sponsorem - jest osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, odpowiedzialna za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego, która ma siedzibę na terytorium jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, jeżeli sponsor nie ma siedziby na terytorium jednego z państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego, może działać wyłącznie przez swojego prawnego przedstawiciela posiadającego siedzibę na tym terytorium (art. 2 pkt 37a ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne).

Zgodnie z art. 37k ust. 1 ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne, sponsor finansuje świadczenia opieki zdrowotnej związane z badaniem klinicznym i objęte protokołem badania klinicznego, które nie mieszczą się w zakresie świadczeń gwarantowanych, o których mowa w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027 z późn. zm.), w szczególności dostarcza bezpłatnie uczestnikom badania klinicznego badane produkty lecznicze, komparatory oraz urządzenia stosowane do ich podawania. Natomiast stosownie do ustępu 1a ww. artykułu świadczenia opieki zdrowotnej:

- sponsor finansuje również, jeżeli świadczenia te są świadczeniami gwarantowanymi w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.

Z powyższego wynika, że przeprowadzenie badań klinicznych jest etapem procesu wprowadzania do produkcji i sprzedaży produktów leczniczych i stanowi usługę świadczoną na rzecz sponsora, a więc podmiotu odpowiedzialnego za ich podjęcie, prowadzenie i finansowanie.

Są to zatem czynności związane ściśle z działalnością gospodarczą sponsora, który jest przedsiębiorcą z branży farmaceutycznej.

W związku z tym, w przedmiotowej sprawie, wynagrodzenie jest wypłacane z tytułu usług świadczonych przez Wnioskodawcę na rzecz zakładu kierującego, w ramach prowadzonych przez kierującego badań klinicznych, które nie polegają na leczeniu pacjentów, lecz na badaniach klinicznych skuteczności leków.

Oceny tej nie zmienia fakt, że w wyniku badań klinicznych pacjenci, którzy biorą udział w tych badaniach mogą odnosić korzyść w postaci poprawy ich stanu zdrowia.

Poprawa zdrowia uczestnika badania, może rzeczywiście stanowić jeden z efektów prowadzenia badań klinicznych, jednakże usługi te mają na celu sprawdzenie, czy badany produkt medyczny jest skuteczny i bezpieczny. Natomiast jako takie nie mają one na celu przeszkodzenia, uniknięcia lub zapobieżenia chorobie, obrażeniom lub zakłóceniom zdrowia lub też wykrycia ukrytych chorób lub chorób w stadium początkowym. Badania kliniczne nie służą zatem profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia konkretnych pacjentów biorących udział w badaniu.

Przy czym, w ocenie Ministra Finansów, bez znaczenia dla kwalifikacji usługi wykonywania badań klinicznych jest to, czy badania te stanowią eksperyment leczniczy, czy też eksperyment badawczy w rozumieniu art. 21 ww. ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty.

Powyższe stanowisko znajduje potwierdzenie w orzecznictwie sądów administracyjnych, przykładowo w orzeczeniu Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 20 czerwca 2012 r. sygn. akt I FSK 406/12.

Mając na uwadze opisany stan faktyczny sprawy oraz powołane przepisy prawa, wskazać należy, iż usługi świadczone przez Wnioskodawcę na rzecz zakładu kierującego w ramach prowadzonych przez ten zakład badań klinicznych, bez względu na to, czy badania te stanowią eksperyment leczniczy, czy też eksperyment badawczy, nie korzystają ze zwolnienia od podatku od towarów i usług na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ww. ustawy o podatku od towarów i usług.

Reasumując, zdaniem Ministra Finansów, świadczone przez Wnioskodawcę usługi w ramach badań klinicznych realizowanych przez zakład kierujący podlegają opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług w wysokości 23%.

W konsekwencji należy zatem uznać za prawidłowe stanowisko Wnioskodawcy wyrażone we wniosku o udzielenie interpretacji indywidualnej.

W świetle powyższego należało z urzędu zmienić interpretację indywidualną z dnia 7 listopada 2011 r. nr IBPP4/443-1245/11/AŚ, wydaną w imieniu Ministra Finansów przez Dyrektora Izby Skarbowej w Katowicach, gdyż stwierdzono jej nieprawidłowość.

ZMIANA INTERPRETACJI INDYWIDUALNEJ dotyczy stanu faktycznego przedstawionego we wniosku o wydanie interpretacji indywidualnej i stanu prawnego obowiązującego w dacie zaistnienia zdarzenia w przedstawionym stanie faktycznym.

Wnioskodawcy przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację zmieniającą interpretację indywidualną. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, ul. Jasna 2/4, 00-013 Warszawa, po uprzednim wezwaniu na piśmie Ministra Finansów - w terminie czternastu dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu - do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - Dz. U. z 2012 r. poz. 270, z późn. zm.). Skargę wnosi się w dwóch egzemplarzach w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia wezwania o usunięcie naruszenia prawa (art. 47 i 53 § 2 ww. ustawy). Skargę wnosi się za pośrednictwem Ministra Finansów (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Minister Finansów, ul. Świętokrzyska 12, 00-916 Warszawa.