PT8/033/196/672/12/WCX/2013/RD80597

Na podstawie art. 14e § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2012 r. poz. 749, z późn. zm.) Minister Finansów, wobec stwierdzenia nieprawidłowości interpretacji indywidualnej z dnia 11 sierpnia 2011 r. nr IBPP4/443-858/11/AŚ, wydanej, w imieniu Ministra Finansów, przez Dyrektora Izby Skarbowej w Katowicach, na wniosek z dnia 13 maja 2011 r. (data wpływu 17 maja 2011 r.), uzupełniony pismem z dnia 28 czerwca 2011 r. (data wpływu 4 lipca 2011 r.), o wydanie interpretacji indywidualnej dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie zwolnienia od podatku od towarów i usług świadczonych przez Wnioskodawcę usług badań klinicznych nowych leków, zmienia ww. interpretację z urzędu stwierdzając, że stanowisko Wnioskodawcy przedstawione w ww. wniosku jest nieprawidłowe.

W dniu 17 maja 2011 r. do Dyrektora Izby Skarbowej w Katowicach został złożony ww. wniosek z dnia 13 maja 2011 r. uzupełniony pismem z dnia 28 czerwca 2011 r. (data wpływu 4 lipca 2011 r.), o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie zwolnienia od podatku od towarów i usług świadczonych przez Wnioskodawcę usług badań klinicznych nowych leków.

W przedmiotowym wniosku przedstawiono następujący stan faktyczny:

Wnioskodawca (Szpital) jest czynnym, zarejestrowanym podatnikiem podatku VAT, prowadzi działalność w zakresie opieki zdrowotnej, świadczy usługi lecznictwa stacjonarnego oraz ambulatoryjnej opieki specjalistycznej. W ramach zawartych umów z podmiotami:

prowadzącymi badania kliniczne leków, Szpital świadczy dla tych podmiotów usługi medyczne związane z leczeniem pacjentów nowymi rodzajami leków. Usługi medyczne świadczone dla tych podmiotów są klasyfikowane wg PKWiU 2008 pod numerem 86.90.19, jako pozostałe usługi w zakresie opieki zdrowotnej, gdzie indziej nie wymienione i do końca 2010 r. były zwolnione od podatku od towarów i usług na podstawie załącznika nr 4 poz. 9 do ustawy o podatku od towarów i usług.

Zakres usług medycznych związanych z prowadzeniem badania jest następujący:

* dokonywanie naboru pacjentów do badania polegającego na przeprowadzeniu wywiadu, dokonaniu badań lekarskich i diagnostycznych,

* umawianie wizyt, ordynowanie podawanych leków, jak również podawanie pacjentom leków będących przedmiotem badania (doustnie, dożylnie, domięśniowo),

* monitorowanie działania leków poprzez badania kontrolne pacjentów (badanie lekarskie, badania krwi, EKG, echo, usg itp.); leczenie takie jest procesem długotrwałym i trwa nawet kilka lat,

* wykonywanie dodatkowych badań diagnostycznych w przypadku wystąpienia u pacjentów jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych w toku badania (w tym ujawnienie chorób, na które pacjenci cierpieli jeszcze przed przystąpieniem do badań klinicznych), leczenie takich pacjentów oraz kierowanie ich do leczenia w innych specjalistycznych placówkach w przypadkach bardziej złożonych,

* sporządzanie dokumentacji medycznej dla każdego pacjenta i przekazywanie jej do podmiotu, na zlecenie którego wykonywane jest badanie kliniczne.

Wnioskodawca posiada status zakładu opieki zdrowotnej (SP ZOZ).

Wykonywane przez Szpital badania kliniczne leków są eksperymentem leczniczym w rozumieniu art. 21 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2005 r. Nr 226, poz. 1943 z późn. zm.).

W związku z powyższym zadano następujące pytanie:

Czy w związku z faktem, że od 2011 r. został uchylony załącznik nr 4 do ustawy i że zwolnienie usług związanych z opieką medyczną zostało przeniesione do art. 43 ust. 1 pkt 18 i 19 ustawy, ulega zmianie stawka podatku dotycząca usług w zakresie opieki zdrowotnej w tej części, jaką jest jej wykonywanie na rzecz podmiotów prowadzących badania kliniczne nowych leków.

Zdaniem Wnioskodawcy nie uległ zmianie sposób opodatkowania usług podatkiem od towarów i usług. Usługi te bowiem są usługami w zakresie medycznej, służącymi profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia. Pacjenci uczestniczący w badaniu klinicznym są leczeni przy użyciu leków, które wprawdzie jeszcze nie są zarejestrowane jako leki ogólnodostępne, ale są substancjami sprawdzonymi na tyle w poprzednich etapach badań (np. laboratoryjnych), że pewne jest, iż przyczyniają się do zwalczania chorób, tyle tylko że stopień skuteczności oraz stopień oddziaływania na organizm pacjenta nie jest jeszcze w pełni znany. Stąd w opinii Szpitala usługi te są nadal zwolnione od podatku od towarów i usług.

W dniu 11 sierpnia 2011 r. Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach działając, na podstawie przepisów § 2 i § 5 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. Nr 112, poz. 770, z późn. zm.), w imieniu Ministra Finansów - wydał interpretację indywidualną, nr IBPP4/443-858/11/AŚ, w której uznał, iż w świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego stanu faktycznego jest prawidłowe.

Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach w wydanej interpretacji indywidualnej przywołał przepisy: art. 5 ust. 1 pkt 1, art. 8 ust. 1 pkt 1, art. 41 ust. 1, art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 54, poz. 535, z późn. zm.) oraz odniósł ich treść do stanowiska przedstawionego przez Wnioskodawcę we wniosku o wydanie interpretacji.

Ponadto Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach w wydanej interpretacji indywidualnej przywołał następujące przepisy:

* art. 2 pkt 2, 6 i 37a, art. 37a ust. 2, art. 37b ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.);

* art. 21 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2008 r. Nr 136, poz. 857 z późn. zm.).

Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach powołał również w uzasadnieniu wyroki Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej: z dnia 10 września 2002 r. w sprawie Kügle, C-141/00, z dnia 20 listopada 2003 r. w sprawie Peter d'Ambrumenil C-307/01, z dnia 20 listopada 2003 r. w sprawie Margarete Unterpertinger, C-212/01, jak również fragment opinii Rzecznika Generalnego w sprawie C-262/08.

Na podstawie powołanych przepisów oraz przedstawionego przez Wnioskodawcę we wniosku o udzielenie interpretacji indywidualnej stanu faktycznego Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach zauważył, że kliniczne badania eksperymentalne w ramach zawartej umowy na przeprowadzenie badania klinicznego nad lekami, ocena efektywności leczenia oraz kosztów terapii, nie mogą korzystać ze zwolnienia od podatku na mocy art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług, bowiem ich zasadniczym celem nie jest profilaktyka, zachowanie, ratowanie, przywracanie lub poprawa zdrowia konkretnych pacjentów biorących udział w badaniu.

Odnośnie natomiast eksperymentu leczniczego, organ podatkowy zauważył, iż ustawodawca przesądza, że celem musi być korzyść dla zdrowia osoby leczonej (korzyść lecznicza). W opinii organu podatkowego nie można oczywiście wykluczyć, aby w tym przypadku nie mogła zostać osiągnięta równocześnie korzyść poznawcza. W przypadku eksperymentu leczniczego uwzględnia się interes zbiorowy, dzięki możliwości wzbogacenia wiedzy w danej dziedzinie, jednakże przede wszystkim liczy się interes indywidualny osoby poddawanej doświadczeniu, gdyż otrzymuje ona szansę na odzyskanie zdrowia. Zasadniczym celem eksperymentu leczniczego w sytuacji, gdy dotychczasowe sposoby leczenia są nieskuteczne lub ich skuteczność jest niewystarczająca, niewątpliwie jest poprawa zdrowia konkretnych pacjentów biorących udział w badaniu.

Zdaniem Dyrektora ww. Izby Skarbowej eksperyment leczniczy polega na zastosowaniu wobec pacjenta nowej metody leczenia, gdy dotychczasowe są niewystarczające lub w ogóle ich brak. Pojawia się w chwili, gdy medycyna staje bezradnie przed jakimś przypadkiem i należy podjąć ryzyko zastosowania niesprawdzonej albo nie do końca sprawdzonej terapii, aby ratować życie lub zdrowie pacjenta. Jest on zatem działaniem podjętym niewątpliwie bezpośrednio dla dobra osoby poddawanej eksperymentowi.

Mając na uwadze powyższe, organ podatkowy zauważył, iż przeprowadzane przez Wnioskodawcę badania kliniczne, które jak wskazał jednoznacznie Wnioskodawca są eksperymentem leczniczym w rozumieniu art. 21 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, ze względu na cel terapeutyczny, korzystają ze zwolnienia od podatku na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług.

W konsekwencji stanowisko Wnioskodawcy Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach uznał za prawidłowe.

Organ poinformował ponadto, iż w interpretacji odniósł się wyłącznie do kwestii zwolnienia od podatku VAT świadczonych przez Wnioskodawcę usług w kontekście wskazanego w treści wniosku (poz. 61 oraz 69) unormowania art. 43 ust. 1 pkt 18 i 19 ustawy o VAT. Organ podatkowy wyjaśnił także, że w interpretacji indywidualnej nie dokonano analizy, czy wszystkie usługi w zakresie badań klinicznych to usługi, dla których miejscem świadczenia jest terytorium RP, bowiem nie było to przedmiotem złożonego wniosku, nie zadano w tym zakresie pytania oraz nie przedstawiono stanowiska w relacji do przepisów prawa w tym przedmiocie.

Dyrektor ww. Izby Skarbowej podkreślił końcowo, iż zgodnie z art. 14b § 3 cyt. w sentencji ustawy - Ordynacja podatkowa, składający wniosek o wydanie interpretacji indywidualnej obowiązany jest do wyczerpującego przedstawienia zaistniałego stanu faktycznego albo zdarzenia przyszłego. Organ podatkowy wskazał zatem, że odpowiedzi na pytanie zawarte we wniosku udzielono przy założeniu, iż faktycznie wykonywane przez Szpital badania kliniczne leków są eksperymentem leczniczym w rozumieniu art. 21 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, oraz podkreślił, iż nie jest właściwy do stwierdzenia czy Wnioskodawca prawidłowo zakwalifikował prowadzone badania kliniczne nowych leków jako eksperyment leczniczy, powyższe nie jest regulowane przepisami prawa podatkowego.

Po zapoznaniu się z aktami sprawy, Minister Finansów stwierdza, co następuje:

Zgodnie z art. 14e § 1 ustawy - Ordynacja podatkowa minister właściwy do spraw finansów publicznych może, z urzędu, zmienić wydaną interpretację ogólną lub indywidualną, jeżeli stwierdzi jej nieprawidłowość, uwzględniając w szczególności orzecznictwo sądów, Trybunału Konstytucyjnego lub Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości.

W wyniku przeprowadzonej analizy przedmiotowej sprawy stwierdzono, że interpretacja indywidualna z dnia 11 sierpnia 2011 r. nr IBPP4/443-858/11/AŚ, wydana w imieniu Ministra Finansów przez Dyrektora Izby Skarbowej w Katowicach jest nieprawidłowa, dlatego też uzasadnione jest dokonanie jej zmiany. Zdaniem Ministra Finansów stanowisko Wnioskodawcy wyrażone we wniosku o wydanie interpretacji indywidualnej jest nieprawidłowe.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 54, poz. 535, z późn. zm.), opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług, podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

Przez dostawę towarów, w świetle art. 7 ust. 1 ww. ustawy o podatku od towarów i usług, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (...).

Natomiast przez świadczenie usług, w myśl art. 8 ust. 1 ww. ustawy o podatku od towarów i usług, rozumie się każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7 ustawy (...).

Zgodnie z art. 41 ust. 1 ww. ustawy o podatku od towarów i usług, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

W myśl art. 146a pkt 1 ww. ustawy o podatku od towarów i usług w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2013 r., z zastrzeżeniem art. 146f, stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%.

Zarówno w treści ustawy o podatku od towarów i usług, jak i w przepisach wykonawczych do niej, prawodawca przewidział opodatkowanie niektórych czynności stawkami obniżonymi bądź zwolnienie od podatku.

Z dniem 1 stycznia 2011 r. uregulowania dotyczące zwolnień, zawarte uprzednio w załączniku nr 4 do ustawy o podatku od towarów i usług, mocą ustawy z dnia 29 października 2010 r. o zmianie ustawy o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 226, poz. 1476), zostały przeniesione do treści ustawy. Ustawodawca odstąpił od ich identyfikacji przy pomocy klasyfikacji statystycznych, określając ich zakres z wykorzystaniem treści zapisów prawa unijnego i krajowego oraz orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE.

Zgodnie z obowiązującym od 1 stycznia 2011 r. art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług zwolnione od podatku są usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane przez zakłady opieki zdrowotnej.

Podkreślić należy, iż przytoczony powyżej przepis art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług stanowi implementację do polskiego porządku prawnego przepisu art. 132 ust. 1 lit. b dyrektywy 2006/112/WE Rady z dnia 28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej (Dz.Urz.UE.L 347 z 11.12.2006, str. 1, z późn. zm.), zgodnie z którym zwolnieniu od podatku przez państwa członkowskie podlegają opieka szpitalna i medyczna oraz ściśle z nimi związane czynności podejmowane przez podmioty prawa publicznego lub, na warunkach socjalnych porównywalnych do stosowanych w odniesieniu do instytucji prawa publicznego, przez szpitale, ośrodki medyczne i diagnostyczne oraz inne odpowiednio uznane placówki o podobnym charakterze.

Zwolnienie określone w tym przepisie ma charakter przedmiotowo-podmiotowy. Oznacza to, że zwolnieniu od podatku podlega określony rodzaj usług wykonywanych przez zdefiniowany krąg podmiotów. Stąd też analogiczną konstrukcję zastosowano w przepisach ustawy o podatku od towarów i usług, wskazując, jaki rodzaj usług podlega zwolnieniu (usługi opieki medycznej służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia oraz dostawa towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane), oraz definiując krąg podmiotów wykonujących te usługi (zakłady opieki zdrowotnej).

Zgodnie z ugruntowanym stanowiskiem Trybunału Sprawiedliwości UE, zwolnienia zawarte w art. 132 dyrektywy 2006/112/WE Rady stanowią autonomiczne pojęcie prawa wspólnotowego i mają na celu uniknięcie rozbieżności w stosowaniu systemu VAT w poszczególnych państwach członkowskich (np. wyrok TSUE z dnia 20 listopada 2003 r. w sprawie Peter d'Ambrumenil, Dispute Resolution Services Ltd, C-307/01, pkt 57). Oznacza to, że zakres przedmiotowy tych zwolnień powinien być taki sam we wszystkich krajach członkowskich.

Orzecznictwo Trybunału wskazuje również, że pojęcia dotyczące zwolnień należy interpretować w sposób ścisły, ponieważ stanowią one odstępstwo od ogólnej zasady, zgodnie z którą podatkiem od towarów i usług objęta jest każda usługa świadczona odpłatnie przez podatnika.

Z orzecznictwa TSUE wynika, że pojęcia świadczenia opieki medycznej nie można interpretować w sposób, który obejmuje świadczenia medyczne realizowane w innym celu niż postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz w zakresie, w jakim to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych (ww. wyrok C-307/01). Zgodnie ze stanowiskiem TSUE zawartym w tym wyroku: "jeżeli chodzi o pojęcie świadczenia opieki medycznej (...) pojęcia tego nie można poddać wykładni, która obejmuje świadczenia medyczne realizowane w innym celu niż diagnostyczny, leczniczy i, na tyle ile to możliwe, leczenie chorób i innych rozstrojów zdrowia." (pkt 57).

Określony w przepisach art. 43 ust. 1 pkt 18 ww. ustawy o podatku od towarów i usług zakres zwolnienia (usługi opieki medycznej służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia) odpowiada, co do zasady, używanym przez Trybunał określeniom "postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz, w zakresie, w jakim jest to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych". Z orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE wynika ponadto, że ze zwolnienia mogą korzystać również usługi medyczne realizowane w celach profilaktycznych (wyrok TSUE z dnia 20 listopada 2003 r. w sprawie Margarete Unterpertinger, C-212/01, pkt 40).

Wobec powyższego, jeżeli podstawowym celem danego świadczenia nie są diagnoza, opieka, bądź leczenie chorób lub zaburzeń zdrowia (tekst jedn.: świadczeniu nie przyświeca cel terapeutyczny), świadczenie takie nie podlega zwolnieniu od podatku od towarów i usług (wyrok TSUE z 20 listopada 2003 r. w sprawie Margarete Unterpertinger, C-212/01; wyrok TSUE z 10 września 2002 r. w sprawie Ambulanter Pfegedienst Kügler GmbH, C-141/00).

Ustawodawca krajowy w analizowanym przepisie art. 43 ust. 1 pkt 18 ww. ustawy o podatku od towarów i usług w sposób wyraźny zatem określił, że zwolnienie od podatku nie przysługuje każdej usłudze w zakresie opieki medycznej, ale tylko takiej, która realizowana jest w ściśle wskazanym celu, a mianowicie opiece służącej profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia. W ten sposób dorobek Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej znajduje swoje odzwierciedlenie w tej normie prawnej.

Ze stanu faktycznego opisanego we wniosku o udzielenie interpretacji indywidualnej wynika, że Wnioskodawca jest czynnym zarejestrowanym podatnikiem podatku VAT, prowadzi działalność w zakresie opieki zdrowotnej, świadczy usługi lecznictwa stacjonarnego oraz ambulatoryjnej opieki specjalistycznej.

W ramach zawartych umów z podmiotami:

prowadzącymi badania kliniczne leków, Szpital świadczy dla tych podmiotów usługi medyczne związane z leczeniem pacjentów nowymi rodzajami leków. Usługi medyczne świadczone dla tych podmiotów są klasyfikowane wg PKWiU 2008 pod numerem 86.90.19, jako pozostałe usługi w zakresie opieki zdrowotnej, gdzie indziej nie wymienione i do końca 2010 r. były zwolnione od podatku od towarów i usług na podstawie załącznika nr 4 poz. 9 do ustawy o podatku od towarów i usług.

Zakres usług medycznych związanych z prowadzeniem badania jest następujący:

* dokonywanie naboru pacjentów do badania polegającego na przeprowadzeniu wywiadu, dokonaniu badań lekarskich i diagnostycznych,

* umawianie wizyt, ordynowanie podawanych leków, jak również podawanie pacjentom leków będących przedmiotem badania (doustnie, dożylnie, domięśniowo),

* monitorowanie działania leków poprzez badania kontrolne pacjentów (badanie lekarskie, badania krwi, EKG, echo, usg itp.); leczenie takie jest procesem długotrwałym i trwa nawet kilka lat,

* wykonywanie dodatkowych badań diagnostycznych w przypadku wystąpienia u pacjentów jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych w toku badania (w tym ujawnienie chorób, na które pacjenci cierpieli jeszcze przed przystąpieniem do badań klinicznych), leczenie takich pacjentów oraz kierowanie ich do leczenia w innych specjalistycznych placówkach w przypadkach bardziej złożonych,

* sporządzanie dokumentacji medycznej dla każdego pacjenta i przekazywanie jej do pomiotu, na zlecenie którego wykonywane jest badanie kliniczne.

Wnioskodawca posiada status zakładu opieki zdrowotnej (SP ZOZ).

Wnioskodawca wskazał, że wykonywane przez Szpital badania kliniczne leków są eksperymentem leczniczym w rozumieniu art. 21 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty.

Zgodnie z art. 2 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.

Z definicji tej wynika jednoznacznie, że zasadniczym celem badań klinicznych nie jest sprawowanie opieki medycznej służącej profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia.

Natomiast badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (art. 37a ust. 2 ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne).

Stosownie do art. 21 ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2008 r. Nr 136, poz. 857 z późn. zm.), eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym lub badawczym.

Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca (art. 21 ust. 2 ww. ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty).

Eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne wówczas, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu (art. 21 ust. 3 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty).

Sponsorem - jest osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, odpowiedzialna za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego, która ma siedzibę na terytorium jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, jeżeli sponsor nie ma siedziby na terytorium jednego z państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego, może działać wyłącznie przez swojego prawnego przedstawiciela posiadającego siedzibę na tym terytorium (art. 2 pkt 37a ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne).

Zgodnie z art. 37k ust. 1 ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne, sponsor finansuje świadczenia opieki zdrowotnej związane z badaniem klinicznym i objęte protokołem badania klinicznego, które nie mieszczą się w zakresie świadczeń gwarantowanych, o których mowa w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027 z późn. zm.), w szczególności dostarcza bezpłatnie uczestnikom badania klinicznego badane produkty lecznicze, komparatory oraz urządzenia stosowane do ich podawania. Natomiast stosownie do ustępu 1a ww. artykułu świadczenia opieki zdrowotnej:

- sponsor finansuje również, jeżeli świadczenia te są świadczeniami gwarantowanymi w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.

Z powyższego wynika, że przeprowadzenie badań klinicznych jest etapem procesu mającego na celu wprowadzenie do produkcji i sprzedaży produktów leczniczych, czy też procesem mającym na celu rozszerzenie zastosowania dopuszczonego już do obrotu produktu leczniczego i tym samym zwiększenie jego sprzedaży analogicznie w obydwu tych przypadkach stanowi usługę świadczoną na rzecz sponsora, a więc podmiotu odpowiedzialnego za ich podjęcie, prowadzenie i finansowanie.

Są to zatem czynności związane ściśle z działalnością gospodarczą sponsora, który jest przedsiębiorcą z branży farmaceutycznej.

Wynagrodzenie jest więc wypłacane z tytułu usługi świadczonej przez szpital na rzecz sponsora prowadzącego te badania. Zasadniczym celem badań klinicznych jest zgodnie z przywołanym art. 2 pkt 2 ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne odkrycie lub potwierdzenie skutków działania badanych produktów leczniczych i ocena ich bezpieczeństwa, a sponsor, czyli firma farmaceutyczna, nie płaci szpitalowi wynagrodzenia za leczenie pacjentów, lecz za badania kliniczne skuteczności leków.

Oceny tej nie zmienia fakt, że w wyniku badań klinicznych pacjenci, którzy biorą udział w tych badaniach mogą odnosić korzyść w postaci poprawy ich stanu zdrowia.

Poprawa zdrowia uczestnika badania, może rzeczywiście stanowić jeden z efektów prowadzenia badań klinicznych, jednakże usługi te mają na celu sprawdzenie, czy badany produkt medyczny jest skuteczny i bezpieczny. Natomiast jako takie nie mają one na celu przeszkodzenia, uniknięcia lub zapobieżenia chorobie, obrażeniom lub zakłóceniom zdrowia lub też wykrycia ukrytych chorób lub chorób w stadium początkowym. Badania kliniczne nie służą zatem profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia konkretnych pacjentów biorących udział w badaniu.

Przy czym, w ocenie Ministra Finansów, bez znaczenia dla kwalifikacji usługi wykonywania badań klinicznych jest to, czy badania te stanowią eksperyment leczniczy, czy też eksperyment badawczy w rozumieniu art. 21 ww. ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty.

Powyższe stanowisko znajduje potwierdzenie w orzecznictwie sądów administracyjnych, przykładowo w orzeczeniu Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 20 czerwca 2012 r. sygn. akt I FSK 406/12.

Mając na uwadze opisany stan faktyczny sprawy oraz powołane przepisy prawa, wskazać należy, iż usługi świadczone przez Szpital na rzecz podmiotów prowadzących badania kliniczne nowych leków, bez względu na to, czy stanowią eksperyment leczniczy, czy też eksperyment badawczy, nie korzystają ze zwolnienia od podatku od towarów i usług na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ww. ustawy o podatku od towarów i usług.

Reasumując, zdaniem Ministra Finansów, opisane przez Wnioskodawcę badania kliniczne nowych leków podlegają opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług w wysokości 23% - w konsekwencji należy zatem uznać za nieprawidłowe stanowisko Wnioskodawcy wyrażone we wniosku o udzielenie interpretacji indywidualnej.

W świetle powyższego należało z urzędu zmienić interpretację indywidualną z dnia 11 sierpnia 2011 r. nr IBPP4/443-858/11/AŚ, wydaną w imieniu Ministra Finansów przez Dyrektora Izby Skarbowej w Katowicach, gdyż stwierdzono jej nieprawidłowość.

ZMIANA INTERPRETACJI INDYWIDUALNEJ dotyczy stanu faktycznego przedstawionego we wniosku o wydanie interpretacji indywidualnej i stanu prawnego obowiązującego w dacie zaistnienia zdarzenia w przedstawionym stanie faktycznym.

Zgodnie z art. 14b § 3 ww. ustawy - Ordynacja podatkowa składający wniosek o wydanie interpretacji indywidualnej obowiązany jest do wyczerpującego przedstawienia zaistniałego stanu faktycznego albo zdarzenia przyszłego oraz do przedstawienia własnego stanowiska w sprawie oceny prawnej tego stanu faktycznego albo zdarzenia przyszłego.

W myśl art. 14c § 1 ww. ustawy interpretacja indywidualna zawiera ocenę stanowiska wnioskodawcy wraz z uzasadnieniem prawnym tej oceny.

Wskazać przy tym należy na utrwalony i jednolity pogląd orzecznictwa sądowego, zgodnie z którym w postępowaniu w sprawie wydania pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego organ podatkowy rozpatruje sprawę tylko i wyłącznie w ramach stanu faktycznego (zdarzenia przyszłego) przedstawionego przez wnioskodawcę, przy czym stanowisko organu musi być ustosunkowaniem się do stanowiska prezentowanego w danej sprawie przez wnioskodawcę (vide: np. wyrok NSA z dnia 30 października 2012 r. sygn. akt I GSK 55/12, wyrok NSA z dnia 27 czerwca 2012 r. sygn. akt I FSK 1183/11, wyrok WSA Bydgoszczy z dnia 9 maja 2012 r. sygn. akt I SA/Bd 245/12).

Mając powyższe na uwadze, Minister Finansów wskazuje, że w niniejszej zmianie interpretacji indywidualnej nie odniesiono się do przedstawionej w opisie stanu faktycznego kwestii dotyczącej świadczenia przez Wnioskodawcę usług wskazanych we wniosku na rzecz kontrahentów zagranicznych mających siedziby na terytorium Unii Europejskiej, oraz z Ameryki Północnej, w kontekście regulacji dotyczących miejsca świadczenia zrealizowanych usług, gdyż nie było to przedmiotem złożonego wniosku (poz. 61), pytania oraz stanowiska Wnioskodawcy.

Na marginesie należy zauważyć, że w przypadku świadczenia usług bardzo istotnym dla prawidłowego rozliczenia podatku od towarów i usług jest określenie miejsca świadczenia danej usługi. Od poprawności określenia miejsca świadczenia zależy, czy dane świadczenie będzie podlegało opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług w Polsce, czy też nie.

Z dniem 1 stycznia 2010 r. ustawą z dnia 23 października 2009 r. o zmianie ustawy o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 195, poz. 1504), uchylony został art. 27 i art. 28 ustawy o podatku od towarów i usług.

Od dnia 1 stycznia 2010 r. miejsce świadczenia przy świadczeniu usług regulują dodane ww. ustawą przepisy art. 28a do 28o ustawy o podatku od towarów i usług.

Wnioskodawcy przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację zmieniającą interpretację indywidualną. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, ul. Jasna 2/4, 00-013 Warszawa, po uprzednim wezwaniu na piśmie Ministra Finansów - w terminie czternastu dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu - do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - Dz. U. z 2012 r. poz. 270, z późn. zm.). Skargę wnosi się w dwóch egzemplarzach w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia wezwania o usunięcie naruszenia prawa (art. 47 i 53 § 2 ww. ustawy). Skargę wnosi się za pośrednictwem Ministra Finansów (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Minister Finansów, ul. Świętokrzyska 12, 00-916 Warszawa.