PT8/033/194/670/AMT/PT-577/RD-70190

Na podstawie art. 14e § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2012 r. poz. 749, z późn. zm.) Minister Finansów, wobec stwierdzenia nieprawidłowości interpretacji indywidualnej z dnia 2 sierpnia 2011 r. nr IBPP4/443-751/11/AŚ, wydanej w imieniu Ministra Finansów, przez Dyrektora Izby Skarbowej w Katowicach, na wniosek z dnia 7 kwietnia 2011 r. (data wpływu 2 maja 2011 r.), uzupełniony pismem z dnia 17 czerwca 2011 r. (data wpływu 20 czerwca 2011 r.), o wydanie interpretacji indywidualnej dotyczącej opodatkowania podatkiem od towarów i usług usług badań klinicznych, zmienia ww. interpretację z urzędu stwierdzając, że stanowisko Wnioskodawcy przedstawione w ww. wniosku jest nieprawidłowe.

W dniu 2 maja 2011 r. do Dyrektora Izby Skarbowej w Katowicach wpłynął wniosek z dnia 7 kwietnia 2011 r. o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie opodatkowania podatkiem od towarów i usług usług badań klinicznych. Pismem z dnia 17 czerwca 2011 r. (data wpływu 20 czerwca 2011 r.) wniosek uzupełniono o doprecyzowanie opisu stanu faktycznego.

W przedmiotowym wniosku przedstawiono następujący stan faktyczny:

W związku z późn. zm. przepisów dotyczących podatku VAT Wnioskodawca zwraca się z uprzejmą prośbą o wydanie opinii:

Wnioskodawca jest Zakładem Opieki Zdrowotnej, świadczącym usługi w zakresie ochrony zdrowia. W zakładzie Wnioskodawcy lekarze specjaliści udzielają konsultacji lekarskich z rożnych dziedzin, ponadto wykonywane są u pacjentów badania laboratoryjne i obrazowe.

Oprócz nich Wnioskodawca świadczy usługi medyczne związane z badaniami klinicznymi wykonywanymi na zlecenie innych podmiotów. Usługi te były sklasyfikowane dotychczas (do końca 2010 r.) wg PKWiU pod nr 85.14.18-00.00 - "Usługi w zakresie ochrony zdrowia ludzkiego, pozostałe, gdzie indziej niesklasyfikowane" i do końca 2010 r. były zwolnione od podatku od towarów i usług.

W ramach badań klinicznych Wnioskodawca wykonuje następujące procedury:

1. Gruntowna ocena stanu zdrowia pacjentów wykonywana przez lekarzy i lekarzy specjalistów polegająca na wywiadzie lekarskim i badaniu przedmiotowym - pozwala wykryć schorzenie i ewentualne zagrożenia oraz wdrożyć odpowiednie leczenie dla zachowania zdrowia.

2. Badanie wstępne pacjentów - badanie krwi, rtg, tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny, echo serca, usg ogólnonarządowe, EKG, spirometria itp. Wyniki tych badań wraz z lekarską oceną stanu zdrowia są podstawą do zakwalifikowania pacjentów do badań klinicznych.

3. Stałe - okresowe kontrolne konsultacje lekarskie zgodne z zaleceniami zleceniodawców, które służą ciągłemu monitorowaniu stanu zdrowia pacjenta (w razie potrzeby wdrożone zostaje szybkie leczenie w celu poprawy zdrowia pacjenta). Leczenie takie jest procesem długotrwałym - trwa nawet do kilku lat.

4. Pacjentom wykonywane są dodatkowe badania diagnostyczne w przypadku wystąpienia jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych w toku badania, dzięki temu czuwamy nad zachowaniem i poprawą ich stanu zdrowia.

5. W ramach badań klinicznych prowadzona jest bardzo dokładna dokumentacja medyczna uwzględniająca wyniki badań fizykalnych (przeprowadzanych przez lekarza podczas każdej wizyty pacjenta) i diagnostycznych (laboratoryjnych i obrazowych).

Wnioskodawca występował do tut. organu w tej samej sprawie (pismo z dnia 24 stycznia 2011 r.), z powodu opóźnienia uzupełnienia wniosku ze strony Wnioskodawcy nie został rozpatrzony. Wychodząc naprzeciw Wnioskodawca łączy pytanie z poprzedniego wniosku z pytaniami i odpowiedziami z wezwania.

Wnioskodawca zwrócił się do tut. organu z wnioskiem o zajęcie stanowiska w sprawie wymiaru VAT od usługi jaką jest prowadzenie badania klinicznego. Pozostałe aspekty działalności Wnioskodawcy to standardowe usługi medyczne i interpretacja przepisów o VAT nie budzi wątpliwości Wnioskodawcy. Dlatego w poniższych odpowiedziach Wnioskodawca ogranicza się wyłącznie do tego stanu faktycznego/zdarzenia przyszłego, ponieważ zwraca się o interpretacje wyłącznie w tym zakresie.

Wnioskodawca jest czynnym zarejestrowanym płatnikiem podatku VAT od czerwca 1997 r. z tytułu: Usługi medyczne i naukowe.

Wnioskodawca wskazał, iż celem badań klinicznych jest ocena skuteczności i tolerancji badanego leku/produktu badanego u pacjentów z określonymi schorzeniami. Aby to ocenić należy przeprowadzać okresową skrupulatną gruntowną diagnostykę stanu zdrowia pacjenta przed leczeniem i w trakcie prowadzonego leczenia. Wniosek dotyczy wyłącznie jednego zdarzenia/stanu faktycznego/aspektu działalności jakim jest badanie kliniczne. Wnioskodawca prowadzi badania kliniczne w wielu wskazaniach, ale zawsze składa się ono z tych samych elementów: wstępna diagnostyka pacjenta pozwalająca ocenić jego stan zdrowia i zakwalifikować go do badania, podawanie leku/produktu badanego oraz okresowa ocena efektów działania. Oprócz leku/produktu badanego u pacjentów stosowane jest standardowe leczenie według wytycznych odpowiednich towarzystw naukowych i standardów leczenia obowiązujących w naszym kraju.

Konsultacje lekarskie w badaniach klinicznych Wnioskodawca wykonuje na rzecz sponsorów badań klinicznych (producentów leków) lub firm CRO organizujących w Polsce badania kliniczne dla sponsorów.

Jak wskazał Wnioskodawca w piśmie z dnia 17 czerwca 2011 r., stanowiącym uzupełnienie wniosku o wydanie interpretacji, wykonywane przez Niego badania kliniczne mają charakter eksperymentu medycznego w rozumieniu ustawy o zawodzie Lekarza i Lekarza Dentysty z dnia 5 grudnia 1996 r.

Wszystkie te badania polegają na zastosowaniu nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod leczniczych, które mają na celu osiągnięcie poprawy stanu zdrowia pacjentów, u których dotychczasowe, standardowe leczenie nie przynosi zadowalającej poprawy - a więc są eksperymentem leczniczym.

Zleceniodawcy badań klinicznych prowadzonych przez Wnioskodawcę dostarczając Wnioskodawcy lek badany i/lub leki dodatkowe oczekują od Wnioskodawcy dostarczania szczegółowych wyników badań lekarskich i badań diagnostycznych Jego pacjentów. Taka dokumentacja poprawy stanu zdrowia pacjentów ma służyć rejestracji leku lub rozszerzeniu jego wskazań. W tym sensie eksperyment leczniczy dostarcza również informacji poszerzających przy okazji wiedzę medyczną.

W załączniku do wniosku z kolei Wnioskodawca zawarł opis wzoru umów na badanie kliniczne z Jego ośrodkiem dostępny na stronach Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce i tak stronami umowy są: w przypadku umów dwustronnych: sponsor lub CRO z jednej strony, a Wnioskodawca (dysponujące odpowiednią kadrą) z drugiej strony. W przypadku umów trójstronnych: sponsor lub CRO z jednej strony, Wnioskodawca z drugiej strony, a występujący jako badacz lekarz (związany z Wnioskodawcą umową o współpracy) wynagradzany bezpośrednio przez sponsora/CRO.

Badanie kliniczne aranżują i finansują sponsorzy.

Badania wykonywane są na podstawie szczegółowych umów zaakceptowanych przez komisję bioetyczną i Centralną Ewidencję Badań Klinicznych (CEBK).

W ramach badań klinicznych Wnioskodawca wykonuje następujące procedury:

* gruntowna ocena stanu zdrowia pacjentów wykonywana przez lekarzy i lekarzy specjalistów polegająca na wywiadzie lekarskim i badaniu przedmiotowym - pozwala wykryć schorzenie i ewentualne zagrożenia oraz wdrożyć odpowiednie leczenie dla zachowania zdrowia,

* badanie wstępne pacjentów - badanie krwi, RTG, tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny, echo serca, USG ogólnonarządowe, EKG, spirometria itp. Wyniki tych badań wraz z lekarską oceną stanu zdrowia są podstawą do zakwalifikowania pacjentów do badań klinicznych,

* stałe - okresowe kontrolne konsultacje lekarskie zgodne z zaleceniami zleceniodawców, które służą ciągłemu monitorowaniu stanu zdrowia pacjenta (w razie potrzeby wdrożone zostaje szybkie leczenie w celu poprawy zdrowia pacjenta). Leczenie takie jest procesem długotrwałym - trwa nawet do kilku lat,

* pacjentom Wnioskodawca wykonuje dodatkowe badania diagnostyczne w przypadku wystąpienia jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych w toku badania, dzięki temu Wnioskodawca czuwa nad zachowaniem i poprawą ich stanu zdrowia,

* w ramach badań klinicznych prowadzona jest bardzo dokładna dokumentacja medyczna uwzględniająca wyniki badań fizykalnych (przeprowadzanych przez lekarza podczas każdej wizyty pacjenta) i diagnostycznych (laboratoryjnych i obrazowych).

Badanie kliniczne przeprowadzane jest przez lekarza specjalistę zaakceptowanego ze względu na wysokie kwalifikacje przez sponsora. Taki lekarz jest związany z Wnioskodawcą umową o pracę lub umową o współpracy.

Przedmiotem badań jest ocena skuteczności i tolerancji leku/produktu badanego w stosunku do standardowej terapii lub jako dodatek do standardowej terapii u pacjentów spełniających określone kryteria kliniczne.

Udział pacjenta w badaniu służy przede wszystkim zachowaniu lub poprawie stanu zdrowia pacjenta.

Doboru pacjentów do badania klinicznego dokonuje się każdorazowo na podstawie kryteriów wymaganych przez sponsora, określonych w protokole badania zaakceptowanym przez komisje bioetyczną i zaopiniowanym przez CEBK. Są to zarówno pacjenci Wnioskodawcy, lekarzy badaczy, jak i pacjenci spoza ośrodka skierowani przez lekarzy współpracujących z Wnioskodawcą lub za pośrednictwem ogłoszeń. Wyniki tych badań są wykorzystywane przez sponsorów do rejestracji leku lub do rozszerzenia istniejącej rejestracji o nowe wskazanie,

Efektem prowadzonych badań są dokumenty potrzebne do ewentualnej rejestracji leku oraz szereg pojedynczych wyników badań diagnostycznych i konsultacji lekarskich, które otrzymuje pacjent i które służą zachowaniu lub poprawie stanu zdrowia.

W związku z powyższym zadano następujące pytanie:

Czy ten rodzaj działalności Wnioskodawcy nadal może być zwolniony z VAT (w opisie stanu faktycznego jednoznacznie wskazano, że wniosek dotyczy wykonywanych przez Wnioskodawcę usług badań klinicznych).

Zdaniem Wnioskodawcy, w związku z art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług w brzmieniu obowiązującym od 1 stycznia 2011 r. wyżej wymienione usługi:

W związku z powyższym podlegają zwolnieniu od podatku od towarów i usług.

W dniu 2 sierpnia 2011 r. Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach działając, na podstawie przepisów § 2 i § 5 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. Nr 112, poz. 770, z późn. zm.), w imieniu Ministra Finansów - wydał interpretację indywidualną, nr IBPP4/443-751/11/AŚ, w której uznał, iż w świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego stanu faktycznego jest prawidłowe.

Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach w wydanej interpretacji indywidualnej przywołał przepisy: art. 5 ust. 1 pkt 1, art. 8 ust. 1 pkt 1, art. 41 ust. 1, art. 43 ust. 1 pkt 18, art. 146a pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 54, poz. 535, z późn. zm.) oraz odniósł ich treść do stanowiska przedstawionego przez Wnioskodawcę we wniosku o wydanie interpretacji.

Ponadto Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach w wydanej interpretacji indywidualnej przywołał następujące przepisy:

* art. 2 pkt 2, pkt 6, pkt 37a, art. 37a ust. 2, art. 37b ust. 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.);

* art. 21 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2008 r. Nr 136, poz. 857 z późn. zm.).

Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach stwierdził, że przeprowadzenie badań klinicznych jest usługą świadczoną na rzecz sponsora, a więc podmiotu odpowiedzialnego za ich podjęcie, prowadzenie i finansowanie.

W tym miejscu organ podatkowy zwrócił także uwagę, iż stosownie do art. 21 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym lub badawczym.

Powołując ustawowe definicje eksperymentu leczniczego oraz eksperymentu badawczego Dyrektor Izby Skarbowej stwierdził, że eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może on być przeprowadzany zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne wówczas, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu.

Powyższe oznacza, iż kliniczne badania eksperymentalne nad lekami, ocena efektywności leczenia oraz kosztów terapii, w opinii Dyrektora Izby Skarbowej w Katowicach, nie mogą korzystać ze zwolnienia od podatku na mocy art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT, bowiem ich zasadniczym celem nie jest profilaktyka, zachowanie, ratowanie, przywracanie lub poprawa zdrowia konkretnych pacjentów biorących udział w badaniu.

Odnośnie natomiast eksperymentu leczniczego, Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach zauważył, iż ustawodawca przesądza, że celem musi być korzyść dla zdrowia osoby leczonej (korzyść lecznicza). Nie można oczywiście wykluczyć, aby w tym przypadku nie mogła zostać osiągnięta równocześnie korzyść poznawcza. Organ podatkowy zwrócił także uwagę, że eksperyment leczniczy polega na zastosowaniu wobec pacjenta nowej metody leczenia, gdy dotychczasowe są niewystarczające lub w ogóle ich brak.

Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach następnie podkreślił, że Wnioskodawca wskazał, iż w przypadku opisanym we wniosku badania kliniczne prowadzone w Jego jednostce są eksperymentem leczniczym.

Wobec powyższego Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach stwierdził, iż przeprowadzane przez Wnioskodawcę badania kliniczne o charakterze eksperymentu leczniczego w rozumieniu definicji zawartej w art. 21 ust. 2 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, ze względu na cel terapeutyczny korzystają ze zwolnienia od podatku na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług.

Na marginesie Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach zwrócił także uwagę na regulacje zawarte w ustawie o podatku od towarów i usług dotyczące miejsca świadczenia usług i wskazał na unormowanie wynikające z przepisu art. 28b ust. 1 cyt. ustawy o VAT, w myśl którego, gdy czynność zostanie dokonana na rzecz podmiotu mającego siedzibę poza terytorium kraju, będącego podatnikiem, o którym mowa w art. 28a ustawy o podatku od towarów i usług, niezidentyfikowanym dla potrzeb podatku od towarów i usług, czynność ta nie będzie podlegała opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług na terytorium Polski.

Podsumowując Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach uznał stanowisko Wnioskodawcy za prawidłowe.

Końcowo organ podatkowy zastrzegł, iż stosownie do przepisu art. 14b § 3 Ordynacji podatkowej, składający wniosek o wydanie interpretacji indywidualnej obowiązany jest do wyczerpującego przedstawienia zaistniałego stanu faktycznego albo zdarzenia przyszłego. Organ zaznaczył, że odpowiedzi na pytanie zawarte we wniosku udzielono przy założeniu, iż faktycznie w rozumieniu ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty wykonywane przez Wnioskodawcę badania kliniczne są eksperymentem leczniczym.

W związku z powyższym wskazał, że w przypadku zmiany któregokolwiek elementu przedstawionego we wniosku opisu stanu faktycznego, udzielona odpowiedź traci swą aktualność.

Po zapoznaniu się z aktami sprawy, Minister Finansów stwierdza, co następuje:

Zgodnie z art. 14e § 1 ustawy - Ordynacja podatkowa minister właściwy do spraw finansów publicznych może, z urzędu, zmienić wydaną interpretację ogólną lub indywidualną, jeżeli stwierdzi jej nieprawidłowość, uwzględniając w szczególności orzecznictwo sądów, Trybunału Konstytucyjnego lub Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości.

W wyniku przeprowadzonej analizy przedmiotowej sprawy stwierdzono, że interpretacja indywidualna z dnia 2 sierpnia 2011 r. nr IBPP4/443-751/11/AŚ, wydana w imieniu Ministra Finansów przez Dyrektora Izby Skarbowej w Katowicach jest nieprawidłowa, dlatego też uzasadnione jest dokonanie jej zmiany. Zdaniem Ministra Finansów stanowisko Wnioskodawcy wyrażone we wniosku o wydanie interpretacji indywidualnej jest nieprawidłowe.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 54, poz. 535, z późn. zm.), opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług, podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

Przez dostawę towarów, w świetle art. 7 ust. 1 ww. ustawy o podatku od towarów i usług, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (...).

Natomiast przez świadczenie usług, w myśl art. 8 ust. 1 ww. ustawy o podatku od towarów i usług, rozumie się każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7 ustawy (...).

Zgodnie z art. 41 ust. 1 ww. ustawy o podatku od towarów i usług, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

W myśl art. 146a pkt 1 ww. ustawy o podatku od towarów i usług w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2013 r., z zastrzeżeniem art. 146f, stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%.

Zarówno w treści ustawy o podatku od towarów i usług, jak i w przepisach wykonawczych do niej, prawodawca przewidział opodatkowanie niektórych czynności stawkami obniżonymi bądź zwolnienie od podatku.

Z dniem 1 stycznia 2011 r. uregulowania dotyczące zwolnień, zawarte uprzednio w załączniku nr 4 do ustawy o podatku od towarów i usług, mocą ustawy z dnia 29 października 2010 r. o zmianie ustawy o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 226, poz. 1476), zostały przeniesione do treści ustawy. Ustawodawca odstąpił od ich identyfikacji przy pomocy klasyfikacji statystycznych, określając ich zakres z wykorzystaniem treści zapisów prawa unijnego i krajowego oraz orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE.

Zgodnie z obowiązującym w okresie od 1 stycznia 2011 r. do 30 czerwca 2011 r. art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług zwolnione od podatku są usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawa towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane przez zakłady opieki zdrowotnej.

Podkreślić należy, iż przytoczony powyżej przepis art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług stanowi implementację do polskiego porządku prawnego przepisu art. 132 ust. 1 lit. b dyrektywy 2006/112/WE Rady z dnia 28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej (Dz.Urz.UE.L 347 z 11.12.2006, str. 1, z późn. zm.), zgodnie z którym zwolnieniu od podatku przez państwa członkowskie podlegają opieka szpitalna i medyczna oraz ściśle z nimi związane czynności podejmowane przez podmioty prawa publicznego lub, na warunkach socjalnych porównywalnych do stosowanych w odniesieniu do instytucji prawa publicznego, przez szpitale, ośrodki medyczne i diagnostyczne oraz inne odpowiednio uznane placówki o podobnym charakterze.

Zwolnienie określone w tym przepisie ma charakter przedmiotowo-podmiotowy. Oznacza to, że zwolnieniu od podatku podlega określony rodzaj usług wykonywanych przez zdefiniowany krąg podmiotów. Stąd też analogiczną konstrukcję zastosowano w przepisach ustawy o podatku od towarów i usług, wskazując, jaki rodzaj usług podlega zwolnieniu (usługi opieki medycznej służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia oraz dostawa towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane), oraz definiując krąg podmiotów wykonujących te usługi (zakłady opieki zdrowotnej).

Zgodnie z ugruntowanym stanowiskiem Trybunału Sprawiedliwości UE, zwolnienia zawarte w art. 132 dyrektywy 2006/112/WE Rady stanowią autonomiczne pojęcie prawa wspólnotowego i mają na celu uniknięcie rozbieżności w stosowaniu systemu VAT w poszczególnych państwach członkowskich (np. wyrok TSUE z dnia 20 listopada 2003 r. w sprawie Peter d'Ambrumenil, Dispute Resolution Services Ltd, C-307/01, pkt 57). Oznacza to, że zakres przedmiotowy tych zwolnień powinien być taki sam we wszystkich krajach członkowskich.

Orzecznictwo Trybunału wskazuje również, że pojęcia dotyczące zwolnień należy interpretować w sposób ścisły, ponieważ stanowią one odstępstwo od ogólnej zasady, zgodnie z którą podatkiem od towarów i usług objęta jest każda usługa świadczona odpłatnie przez podatnika.

Z orzecznictwa TSUE wynika, że pojęcia świadczenia opieki medycznej nie można interpretować w sposób, który obejmuje świadczenia medyczne realizowane w innym celu niż postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz w zakresie, w jakim to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych (ww. wyrok C-307/01). Zgodnie ze stanowiskiem TSUE zawartym w tym wyroku: "jeżeli chodzi o pojęcie świadczenia opieki medycznej (...) pojęcia tego nie można poddać wykładni, która obejmuje świadczenia medyczne realizowane w innym celu niż diagnostyczny, leczniczy i, na tyle ile to możliwe, leczenie chorób i innych rozstrojów zdrowia." (pkt 57).

Określony w przepisach art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług zakres zwolnienia (usługi opieki medycznej służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia) odpowiada, co do zasady, używanym przez Trybunał określeniom "postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz, w zakresie, w jakim jest to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych". Z orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE wynika ponadto, że ze zwolnienia mogą korzystać również usługi medyczne realizowane w celach profilaktycznych (wyrok TSUE z dnia 20 listopada 2003 r. w sprawie Margarete Unterpertinger, C-212/01, pkt 40).

Wobec powyższego, jeżeli podstawowym celem danego świadczenia nie są diagnoza, opieka, bądź leczenie chorób lub zaburzeń zdrowia (tekst jedn.: świadczeniu nie przyświeca cel terapeutyczny), świadczenie takie nie podlega zwolnieniu od podatku od towarów i usług (wyrok TSUE z 20 listopada 2003 r. w sprawie Margarete Unterpertinger, C-212/01; wyrok TSUE z 10 września 2002 r. w sprawie Ambulanter Pfegedienst Kügler GmbH, C-141/00).

Ustawodawca krajowy w analizowanym przepisie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług w sposób wyraźny zatem określił, że zwolnienie od podatku nie przysługuje każdej usłudze w zakresie opieki medycznej, ale tylko takiej, która realizowana jest w ściśle wskazanym celu, a mianowicie opiece służącej profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia. W ten sposób dorobek Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej znajduje swoje odzwierciedlenie w tej normie prawnej.

Ze złożonego wniosku, jak również jego uzupełnienia wynika, że Wnioskodawca (zakład opieki zdrowotnej) świadczy usługi medyczne związane z badaniami klinicznymi wykonywanymi na zlecenie innych podmiotów.

Celem badań klinicznych jest ocena skuteczności i tolerancji badanego leku/produktu badanego u pacjentów z określonymi schorzeniami. Aby to ocenić należy przeprowadzać okresową skrupulatną gruntowną diagnostykę stanu zdrowia pacjenta przed leczeniem i w trakcie prowadzonego leczenia.

Wnioskodawca wskazał, że wniosek dotyczy wyłącznie jednego aspektu działalności jakim jest badanie kliniczne. Wnioskodawca prowadzi badania kliniczne w wielu wskazaniach, ale zawsze składa się ono z tych samych elementów: wstępna diagnostyka pacjenta pozwalająca ocenić jego stan zdrowia i zakwalifikować go do badania, podawanie leku/produktu badanego oraz okresowa ocena efektów działania. Oprócz leku/produktu badanego u pacjentów stosowane jest standardowe leczenie według wytycznych odpowiednich towarzystw naukowych i standardów leczenia obowiązujących w naszym kraju.

Konsultacje lekarskie w badaniach klinicznych Wnioskodawca wykonuje na rzecz sponsorów badań klinicznych (producentów leków) lub firm CRO organizujących w Polsce badania kliniczne dla sponsorów.

Wykonywane przez Wnioskodawcę badania kliniczne mają charakter eksperymentu medycznego w rozumieniu ustawy o zawodzie Lekarza i Lekarza Dentysty z dnia 5 grudnia 1996 r.

Wnioskodawca wskazał, że wszystkie te badania polegają na zastosowaniu nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod leczniczych, które mają na celu osiągnięcie poprawy stanu zdrowia pacjentów, u których dotychczasowe, standardowe leczenie nie przynosi zadowalającej poprawy - a więc są eksperymentem leczniczym.

Zleceniodawcy badań klinicznych prowadzonych przez Wnioskodawcę dostarczając Wnioskodawcy lek badany i/lub leki dodatkowe oczekują od Wnioskodawcy dostarczania szczegółowych wyników badań lekarskich i badań diagnostycznych pacjentów. Taka dokumentacja poprawy stanu zdrowia pacjentów ma służyć rejestracji leku lub rozszerzeniu jego wskazań. W tym sensie eksperyment leczniczy dostarcza również informacji poszerzających przy okazji wiedzę medyczną.

Badania kliniczne organizują i finansują sponsorzy.

Zgodnie z art. 2 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.

Z definicji tej wynika jednoznacznie, że zasadniczym celem badań klinicznych nie jest sprawowanie opieki medycznej służącej profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia.

Natomiast badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (art. 37a ust. 2 ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne).

Stosownie do art. 21 ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2008 r. Nr 136, poz. 857 z późn. zm.), eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym lub badawczym.

Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca (art. 21 ust. 2 ww. ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty).

Eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne wówczas, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu (art. 21 ust. 3 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty).

Sponsorem - jest osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, odpowiedzialna za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego, która ma siedzibę na terytorium jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, jeżeli sponsor nie ma siedziby na terytorium jednego z państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego, może działać wyłącznie przez swojego prawnego przedstawiciela posiadającego siedzibę na tym terytorium (art. 2 pkt 37a ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne).

Zgodnie natomiast z art. 37k ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne, sponsor finansuje świadczenia opieki zdrowotnej związane z badaniem klinicznym i objęte protokołem badania klinicznego, które nie mieszczą się w zakresie świadczeń gwarantowanych, o których mowa w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027 z późn. zm.), w szczególności dostarcza bezpłatnie uczestnikom badania klinicznego badane produkty lecznicze, komparatory oraz urządzenia stosowane do ich podawania. Natomiast stosownie do ustępu 1a ww. artykułu świadczenia opieki zdrowotnej:

- sponsor finansuje również, jeżeli świadczenia te są świadczeniami gwarantowanymi w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.

Z powyższego wynika, że przeprowadzenie badań klinicznych jest etapem procesu wprowadzania do produkcji i sprzedaży produktów leczniczych i stanowi usługę świadczoną na rzecz sponsora, a więc podmiotu odpowiedzialnego za ich podjęcie, prowadzenie i finansowanie.

Są to zatem czynności związane ściśle z działalnością gospodarczą sponsora, który jest przedsiębiorcą z branży farmaceutycznej.

Wynagrodzenie jest więc wypłacane z tytułu usługi świadczonej przez szpital na rzecz sponsora prowadzącego te badania.

Zasadniczym celem badań klinicznych jest zgodnie z przywołanym art. 2 pkt 2 ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne odkrycie lub potwierdzenie skutków działania badanych produktów leczniczych i ocena ich bezpieczeństwa, a sponsor, czyli firma farmaceutyczna, nie płaci szpitalowi wynagrodzenia za leczenie pacjentów, lecz za badania kliniczne skuteczności leków.

Oceny tej nie zmienia fakt, że w wyniku badań klinicznych pacjenci, którzy biorą udział w tych badaniach mogą odnosić korzyść w postaci poprawy ich stanu zdrowia.

Poprawa zdrowia uczestnika badania, może rzeczywiście stanowić jeden z efektów prowadzenia badań klinicznych, jednakże usługi te mają na celu sprawdzenie, czy badany produkt medyczny jest skuteczny i bezpieczny. Natomiast jako takie nie mają one na celu przeszkodzenia, uniknięcia lub zapobieżenia chorobie, obrażeniom lub zakłóceniom zdrowia lub też wykrycia ukrytych chorób lub chorób w stadium początkowym. Badania kliniczne nie służą zatem profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia konkretnych pacjentów biorących udział w badaniu.

Przy czym, w ocenie Ministra Finansów, bez znaczenia dla kwalifikacji usługi wykonywania badań klinicznych jest to, czy badania te stanowią eksperyment leczniczy, czy też eksperyment badawczy w rozumieniu art. 21 ww. ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty.

Powyższe stanowisko znajduje potwierdzenie w orzeczeniu Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 20 czerwca 2012 r. sygn. akt I FSK 406/12.

Mając na uwadze opisany stan faktyczny sprawy oraz powołane przepisy prawa, wskazać należy, iż usługi świadczone przez zakład opieki zdrowotnej na rzecz sponsora, w ramach prowadzonych badań klinicznych, bez względu na to, czy stanowią eksperyment leczniczy, czy też eksperyment badawczy, nie korzystają ze zwolnienia od podatku VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ww. ustawy o podatku od towarów i usług.

Reasumując, zdaniem Ministra Finansów, opisane przez Wnioskodawcę badania kliniczne podlegają opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług w wysokości 23% - w konsekwencji należy zatem uznać za nieprawidłowe stanowisko Wnioskodawcy wyrażone we wniosku o udzielenie interpretacji indywidualnej.

W świetle powyższego należało z urzędu zmienić interpretację indywidualną z dnia 2 sierpnia 2011 r. nr IBPP4/443-751/11/AŚ, wydaną w imieniu Ministra Finansów przez Dyrektora Izby Skarbowej w Katowicach, gdyż stwierdzono jej nieprawidłowość.

ZMIANA INTERPRETACJI INDYWIDUALNEJ dotyczy stanu faktycznego przedstawionego we wniosku o wydanie interpretacji indywidualnej i stanu prawnego obowiązującego w dacie zaistnienia zdarzenia w przedstawionym stanie faktycznym.

Wnioskodawcy przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację zmieniającą interpretację indywidualną. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, ul. Jasna 2/4, 00-013 Warszawa, po uprzednim wezwaniu na piśmie Ministra Finansów - w terminie czternastu dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu - do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - Dz. U. z 2012 r. poz. 270, z późn. zm.). Skargę wnosi się w dwóch egzemplarzach w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia wezwania o usunięcie naruszenia prawa (art. 47 i 53 § 2 ww. ustawy). Skargę wnosi się za pośrednictwem Ministra Finansów (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Minister Finansów, ul. Świętokrzyska 12, 00-916 Warszawa.