Praktyki zakazane w obrocie lekami refundowanymi.

Przepisy art. 49 ust. 1 i 2 skierowane są do przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi podlegającymi refundacji ze środków publicznych na podstawie decyzji.

Przepisy te wskazują wprost, jakie praktyki w obrocie "refundowanym" są zakazane. Jednocześnie należy wskazać, że budzący wątpliwości ust. 3 również odnosi się do kręgu adresatów wskazanych w ust. 1. Tylko podmioty wytwarzające produkty podlegające refundacji i dokonujące obrotu (albo podmioty działające w ich imieniu i na ich rzecz) mogą stosować środki i metody zakazane w tym przepisie. Działania te mają bowiem na celu zwiększenie obrotu lekami refundowanymi, co leży w interesie przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi podlegającymi refundacji ze środków publicznych (a także dostawców wyrobów medycznych i realizujących zaopatrzenie w te wyroby).

Powyższe potwierdzają również przepisy art. 49 ust. 4 oraz art. 50 ust. 4 i 5.

Artykuł 49 ust. 4 stanowi, że przepisy ust. 1-3 stosuje się także do umów zawieranych pomiędzy podmiotem realizującym zaopatrzenie na zlecenie w zakresie wyrobów medycznych a dostawcami tych wyrobów. Oznacza to, że jedynymi podmiotami poza określonymi w ust. 1, do których stosuje się zakaz stosowania jakichkolwiek form zachęty odnoszących się do leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych podlegających refundacji ze środków publicznych, są podmioty realizujące zaopatrzenie na zlecenie w zakresie wyrobów medycznych i dostawcy tych wyrobów.

Ponadto przepisy dotyczące kar za naruszenia określone w art. 49 ust. 3 odnoszą się do obrotu produktami, wobec których wydano decyzje refundacyjną a obrót takimi produktami mogą prowadzić wyłącznie podmioty określone w art. 49 ust. 1.

Ukaranie na podstawie art. 50 ust. 1 pkt 4 w związku z art. 50 ust. 4 albo 5, wymaga aby działania wskazane w art. 49 ust. 3 stanowiły formę zachęty do zakupu produktów refundowanych, co skutkować ma zwiększeniem obrotu danym produktem.

Istotnie w projekcie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych skierowanej przez Radę Ministrów do Sejmu RP, w ust. 3 byli wskazani przedsiębiorcy zajmujący się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi podlegającymi refundacji ze środków publicznych. Brak jednak wskazania tych podmiotów w obowiązującym ust. 3 nie zmienia adresatów zawartej w tym przepisie normy prawnej. Wykładnia ust. 3 w art. 49 w oderwaniu od ust. 1 i 2 tego przepisu oraz w oderwaniu do przepisów dotyczących kar administracyjnych nakładanych za naruszenie art. 49 ust. 3, prowadziłaby do absurdalnych wniosków - tj. możliwości nałożenia kary administracyjnej przez wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych na podmioty nieprowadzące obrotu produktami refundowanymi, co jest niewykonalne i pozostaje w sprzeczności z przytoczonymi powyżej przepisami.