PLD.4731.2.2023.AK - Komunikat w sprawie produktów leczniczych niepodlegających finansowaniu w ramach procedury ratunkowego dostępu do technologii lekowych
Pismo z dnia 29 czerwca 2023 r. Ministerstwo Zdrowia PLD.4731.2.2023.AK Komunikat w sprawie produktów leczniczych niepodlegających finansowaniu w ramach procedury ratunkowego dostępu do technologii lekowych
Na podstawie art. 47f ust. 4 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 2561, z późn. zm.), w brzmieniu nadanym ustawą z dnia 7 października 2020 r. o Funduszu Medycznym (Dz. U. z 2020 r. poz. 1875, z późn. zm.), Minister Zdrowia ogłasza listę produktów leczniczych niepodlegających finansowaniu w ramach procedury ratunkowego dostępu do technologii lekowych.
Jednocześnie Minister Zdrowia informuje, że pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie produktem leczniczym niepodlegającym finansowaniu w ramach procedury ratunkowego dostępu do technologii lekowych przed dniem obowiązywania właściwego wykazu, mają prawo do kontynuacji leczenia pod warunkiem udowodnienia skuteczności dotychczasowego leczenia. Informacja o kontynuacji leczenia powinna zostać przekazana przez świadczeniodawcę do właściwego lokalnego oddziału Narodowego Funduszu Zdrowia.
Niniejszy Komunikat wchodzi w życie w terminie 7 dni od daty jego publikacji.
Lp. | Nazwa produktu leczniczego | Nazwa międzynarodowa | Postać | Wskazanie, w którym lek nie może być finansowany | Kod ICD-10 | Uwagi | ||||||||||||||||
1. | Adynovi | Rurioctocogum alfa pegolum | proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Zapobieganie krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B | D66, D67 | w populacji pacjentów <12 roku życia | ||||||||||||||||
2. | Afinitor | Everolimus | tabletki | Leczenie chorych na zaawansowanego raka piersi z wykorzystaniem everolimusu | C50 | brak | ||||||||||||||||
3. | Aimovig | Erenumab | roztwór do wstrzykiwań | Migrena przewlekła | G43 | brak | ||||||||||||||||
4. | Ajovy | Fremanezumab | roztwór do wstrzykiwań | Migrena epizodyczna | G43 | rekomendacja dotyczyła objęcia refundacją w migrenie przewlekłej i epizodycznej; lek objęty refundacją w migrenie przewlekłej | ||||||||||||||||
5. | Aspaveli | Pegcetakoplan | roztwór do infuzji | Nocna napadowa hemoglobinuria | D59.5 | w populacji pacjentów ze zdiagnozowaną nocną napadową hemoglobinurią z obecnością klonu NNH ≥ 1% oraz występowaniem m.in. objawów hemolizy oraz zakrzepicy | ||||||||||||||||
6. | Berinert 2000 | Inhibitor C1-esterazy, ludzki | proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy (HAE) | D84.1 | leczenie zapobiegawcze pacjentów z nawracającymi napadami HAE o ciężkim przebiegu z wyłączeniem kobiet w ciąży, u których stwierdza się niedobór inhibitora C1-esterazy | ||||||||||||||||
7. | Berinert 3000 | Inhibitor C1-esterazy, ludzki | proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy | D84.1 | leczenie zapobiegawcze pacjentów z nawracającymi napadami HAE o ciężkim przebiegu z wyłączeniem kobiet w ciąży, u których stwierdza się niedobór inhibitora C1-esterazy | ||||||||||||||||
8. | Brineura | Cerliponase alfa | roztwór do infuzji + roztwór do przepłukiwania | Leczenie lipofuscynozy neuronalnej typu 2 | E75.4 | brak | ||||||||||||||||
9. | Beovu | Brolucizumab | roztwór do wstrzykiwań | Leczenie pacjentów z chorobami siatkówki | H35.3, H36.0 | |||||||||||||||||
10. | Bylvay | Odevixabatum | kapsułki twarde | Postępująca rodzinna cholestaza wewnątrzwątrobowa (PFIC) | K76.8 | u pacjentów w wieku od 6 miesięcy | ||||||||||||||||
11. | Cablivi | Caplacizumab | proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Leczenie epizodu nabytej zakrzepowej plamicy małopłytkowej | M31.1 | |||||||||||||||||
12. | Cresemba | Isavukonazolum | kapsułki twarde | Inwazyjna aspergilloza; mukormykoza | B44, B46 | inwazyjna aspergilloza - w populacji pacjentów u których nie jest wskazane leczenie worykonazolem; mukormykoza - u pacjentów, u których nie jest wskazane leczenie amfoterycyną B | ||||||||||||||||
13. | Cresemba | Isavukonazolum | proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | Inwazyjna aspergilloza; mukormykoza | B44, B46 | inwazyjna aspergilloza - w populacji pacjentów u których nie jest wskazane leczenie worykonazolem; mukormykoza - u pacjentów, u których nie jest wskazane leczenie amfoterycyną B | ||||||||||||||||
14. | Crysvita | Burosumab | roztwór do wstrzykiwań | Zaburzenia przemian fosforu | E83.3 | leczenie krzywicy hipofosfatemicznej | ||||||||||||||||
15. | Elmiron | Pentosan polysulfate sodium | kapsułki twarde | Leczenie zespołu bolesnego pęcherza moczowego z glomerulacjami lub zmianami Hunnera, śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego | N30.1 | brak | ||||||||||||||||
16. | Enbrel | Etanerceptum | roztwór do wstrzykiwań, ampułkostrzykawka | Leczenie aktywnej postaci reumatoidalnego zapalenia stawów i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów | M05, M06, M08 | brak | ||||||||||||||||
17. | Enbrel | Etanerceptum | roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu | Leczenie aktywnej postaci reumatoidalnego zapalenia stawów i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów | M05, M06, M08 | brak | ||||||||||||||||
18. | Enbrel | Etanerceptum | roztwór do wstrzykiwań, ampułkostrzykawka | Leczenie aktywnej postaci łuszczycowego zapalenia stawów | L40.5, M07.1, M07.2, M07.3 | brak | ||||||||||||||||
19. | Enbrel | Etanerceptum | roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu | Leczenie aktywnej postaci łuszczycowego zapalenia stawów | L40.5, M07.1, M07.2, M07.3 | brak | ||||||||||||||||
20. | Enbrel | Etanerceptum | roztwór do wstrzykiwań, ampułkostrzykawka | Leczenie aktywnej postaci zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK) | M45 | brak | ||||||||||||||||
21. | Enbrel | Etanerceptum | roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu | Leczenie aktywnej postaci zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK) | M45 | brak | ||||||||||||||||
22. | Enbrel | Etanerceptum | roztwór do wstrzykiwań, ampułkostrzykawka | Leczenie pacjentów z aktywną postacią spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK | M46.8 | brak | ||||||||||||||||
23. | Enbrel | Etanerceptum | roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu | Leczenie pacjentów z aktywną postacią spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla ZZSK | M46.8 | brak | ||||||||||||||||
24. | Enhertu | Trastuzumab deruxtecan | proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | Rak piersi | C50 | w populacji dorosłych pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi (nieoperacyjnym lub przerzutowym), którzy otrzymali wcześniej jeden lub więcej schematów leczenia anty-HER2 | ||||||||||||||||
25. | Erlotinib Krka | Erlotinibi hydrochloridum | tabletki powlekane | Leczenie niedrobnokomórkowego lub drobnokomórkowego raka płuca | C34 | |||||||||||||||||
26. | Erlotinib Mylan | Erlotinib | tabletki powlekane | Leczenie niedrobnokomórkowego lub drobnokomórkowego raka płuca | C34 | brak | ||||||||||||||||
27. | Erlotinib Vipharm | Erlotinib | tabletki powlekane | Leczenie niedrobnokomórkowego lub drobnokomórkowego raka płuca | C34 | brak | ||||||||||||||||
28. | Evrenzo | Roxadustatum | tabletki powlekane | Leczenie niedokrwistości w przebiegu przewlekłej niewydolności nerek | N18 | brak | ||||||||||||||||
29. | Fotivda | Tivozanib hydrochloride monohydrate | kapsułki twarde | Leczenie raka nerki | C64 | brak | ||||||||||||||||
30. | Humira | Adalimumab | roztwór do wstrzykiwań | Leczenie adalimumabem ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych o nasileniu umiarkowanym i ciężkim | L73.2 | brak | ||||||||||||||||
31. | Jakavi | Ruksolitynib | tabletki | Czerwienica prawdziwa | D45 | II i kolejne linie leczenia pacjentów z czerwienicą prawdziwą, u których występuje oporność lub nietolerancja hydroksymocznika | ||||||||||||||||
32. | Kanuma | Sebelipazum alfa | koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | Leczenie chorych z niedoborem lizosomalnej kwaśnej lipazy | E75.5, E75.6 | brak | ||||||||||||||||
33. | Ketokonazol HRA | Ketoconazolum | tabletki | Endogenny zespół Cushinga | > 12 rż | |||||||||||||||||
34. | Keytruda | Pembrolizumab | koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | Leczenie raka urotelialnego | C65, C66, C67, C68 | brak | ||||||||||||||||
35. | Keytruda | Pembrolizumab | koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | Leczenie raka nerki | C64 | I linia terapii, terapia skojarzona z aksytynibem | ||||||||||||||||
36. | Keytruda | Pembrolizumab | koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | Leczenie raka nerki | C64 | monoterapia; leczenie adjuwantowe u osób dorosłych z rakiem nerkowokomórkowym ze zwiększonym ryzykiem nawrotu po nefrektomii lub po nefrektomii i resekcji zmian przerzutowych | ||||||||||||||||
37. | Koselugo | Selumetinib | kapsułki twarde | Leczenie chorych z nerwiakowłókniakami splotowatymi w przebiegu neurofibromatozy typu 1 (NF1) | Q85.0 | monoterapia objawowych, nieoperacyjnych nerwiakowłókniaków splotowatych u dzieci i młodzieży w wieku 3 lat i starszych z NF1 | ||||||||||||||||
38. | Lamzede | Velmanase alfa | proszek do sporządzania roztworu do infuzji | Leczenie łagodnej do umiarkowanej alfamannozydozy | E77.1 | brak | ||||||||||||||||
39. | Lenvima | Lenvatinib | kapsułki twarde | Leczenie zaawansowanego raka tarczycy opornego na leczenie jodem radioaktywnym | C73 | brak | ||||||||||||||||
40. | Lojuxta | Lomitapidum | kapsułki twarde | Hipercholesterolemia rodzinna | E78.01 | postać homozygotyczna; populacja pacjentów dorosłych | ||||||||||||||||
41. | Lonquex | Lipegfilgrastimum | roztwór do wstrzykiwań, ampułkostrzykawka | Skrócenie czasu trwania neutropenii z gorączką lub zmniejszenie częstości występowania neutropenii z gorączką | u pacjentów z nowotworami złośliwymi (za wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych poddawanych chemioterapii cytotoksycznej o odstępach czasu pomiędzy cyklami nie krótszych niż 14 dni | |||||||||||||||||
42. | Lumykras | Sotorasib | tabletki powlekane | Niedrobnokomórkowy rak płuca | C34 | II i kolejne linie leczenia u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z obecnością mutacji p.G12C w genie KRAS, po niepowodzeniu co najmniej jednej linii leczenia w istniejącym programie lekowym | ||||||||||||||||
43. | Luxturna | Voretigene neparvovec | koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Dziedziczna dystrofia siatkówki | H35.5 | u pacjentów z potwierdzoną bialleliczną mutacją genu RPE65 | ||||||||||||||||
44. | Lynparza | Olaparib | tabletki powlekane | Leczenie pacjentów z przerzutowym lub niekwalifikującym się do leczenia radykalnego gruczolakiem trzustki | C25.0, C25.1, C25.2, C25.3, C25.5, C25.7, C25.8, C25.9 | u pacjentów z obecnością mutacji BRCA1/2 | ||||||||||||||||
45. | MabThera | Rituximab | roztwór do wstrzykiwań | Chłoniaki złośliwe | C82, C83 | brak | ||||||||||||||||
46. | Mekinist | Trametinib | tabletki powlekane | Niedrobnokomórkowy rak płuca | C34 | I linia leczenia, terapia skojarzona z dabrafenibem (Tafinlar) | ||||||||||||||||
47. | Metopirone | Metyraponum | kapsułki miękkie | Leczenie pacjentów z hiperkortyzolemią | E24.0, E24.3, E24.8, E24.9 | leczenie endogennego zespołu Cushinga | ||||||||||||||||
48. | Myalepta | Metreleptinum | proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Lipodystrofia | E88.1 | brak | ||||||||||||||||
49. | Mylotarg | Gemtuzumab ozogamycinum | proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | Ostra białaczka szpikowa | C92.0 | W populacji pacjentów pediatrycznych >15 r.ż. ze wznową choroby (osoby z nawrotem choroby między 15 a 18 r.ż) | ||||||||||||||||
50. | Naglazyme | Galsulfase | koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | Leczenie mukopolisacharydozy typu VI (zespół MaroteauxLamy) | E76.2 | brak | ||||||||||||||||
51. | Nerlynx | Neratinib | tabletki powlekane | Rak piersi | C50 | leczenie adjuwantowe | ||||||||||||||||
52. | Ocaliva | Acidum obeticholicum | tabletki powlekane | Pierwotne żółciowe zapalenie dróg żółciowych | K74.3 | brak | ||||||||||||||||
53. | Onivyde | Irinotecani hydrochloridum trihydricum | koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | Rak trzustki w stadium uogólnienia | C25.0, C25.1, C25.2, C25.3, C25.7, C25.8, C25.9 | brak | ||||||||||||||||
54. | Opdivo | Nivolumab | koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | Rak urotelialny | C65, C66, C67 | miejscowo zaawansowany lub przerzutowy, nieoperacyjny rak urotelialny w populacji pacjentów dorosłych, po niepowodzeniu wcześniejszej terapii opartej na pochodnych platyny | ||||||||||||||||
55. | Opdivo | Nivolumab | koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | Rak przełyku | C15 | I linia leczenia u pacjentów dorosłych z zaawansowanym, nieoperacyjnym, nawrotowym lub przerzutowym płaskonabłonkowym rakiem przełyku oraz ekspresją PD- L1 na komórkach guza wynoszącą ≥ 1%, terapia skojarzona z ipilimumabem | ||||||||||||||||
56. | Ozurdex | Dexamethasonum | implant do ciała szklistego w aplikatorze | Zapalenie błony naczyniowej oka - część pośrednia, odcinek tylny lub cała błona naczyniowa | H20.0, H30.0 | brak | ||||||||||||||||
57. | Phesgo | Pertuzumab + trastuzumab | roztwór do wstrzykiwań | Rak piersi | C50 | |||||||||||||||||
58. | Raxone | Idebenone | tabletki powlekane | Leczenie dziedzicznej neuropatii wzrokowej Lebera (LHON) | H47.2 | brak | ||||||||||||||||
59. | Rinvoq | Upadacitinib | tabletki o przedłużonym uwalnianiu | Atopowe zapalenie skóry | L20 | w ramach leczenia umiarkowanej i ciężkiej postaci atopowego zapalenia skóry | ||||||||||||||||
60. | Rybrevant | Amivantamab | koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca | C34 | z aktywującymi mutacjami insercyjnymi w eksonie 20 w genie kodującym receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), po niepowodzeniu terapii opartej na pochodnych platyny; w populacji pacjentów dorosłych | ||||||||||||||||
61. | Saphnelo | Anifrolumab | koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | Toczeń rumieniowaty układowy | M32 | leczenie uzupełniające u dorosłych pacjentów z aktywnym, seropozytywnym toczniem rumieniowatym układowym o postaci umiarkowanej do ciężkiej pomimo zastosowania standardowego leczenia | ||||||||||||||||
62. | Sarclisa | Isatuximab | koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | Szpiczak plazmocytowy | C90.0 | terapia skojarzona z karfilzomibem deksametazonem u dorosłych pacjentów, którzy otrzymali wcześniej co najmniej 1-3 linie leczenia, z czynnościową niewydolnością nerek w momencie rozpoczęcia terapii (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) oraz w stanie sprawności wg ECOG 0-2) | ||||||||||||||||
63. | Skilarence | Dimethylis fumaras | tabletki | Łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego | L40 | w populacji pacjentów, u których nie rozważa się innego leczenia systemowego niż leczenie biologiczne | ||||||||||||||||
64. | Tafinlar | Dabrafenib | kapsułki | Niedrobnokomórkowy rak płuca | C34 | I linia leczenia, skojarzenie z trametynibem (Mekinist) | ||||||||||||||||
65. | Tecentriq | Atezolizumab | koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | Rak piersi | C50 | potrójnie ujemny rak piersi; terapia skojarzona z nabpaklitakselem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym procesem chorobowym, z ekspresją PD-L1 ≥ 1%, którzy nie otrzymali terapii z powodu choroby rozsianej | ||||||||||||||||
66. | Trepulmix | Treplostinil | roztwór do infuzji | Przewlekłe zakrzepowozatorowe nadciśnienie płucne | I27, I27.0, I26 | leczenie pacjentów z IV klasą czynnościową wg NYHA/WHO oraz terapia w kolejnej linii leczenia po niepowodzeniu lub nietolerancji monoterapii riocyguatem (RIOC) u pacjentów z II/III klasą czynnościową wg NYHA/WHO. | ||||||||||||||||
67. | Tysabri | Natalizumab | roztwór do wstrzykiwań | Stwardnienie rozsiane | G35 | leczenie z zastosowaniem postaci leku podawanej podskórnie, w populacji pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią choroby po niepowodzeniu terapii I rzutu oraz w populacji pacjentów z szybko rozwijającą się ciężką postacią choroby u pacjentów >12 r.ż. | ||||||||||||||||
68. | Ultomiris | Ravulizumab | koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | Nocna napadowa hemoglobinuria | D59.5 | brak | ||||||||||||||||
69. | Ultomiris | Ravulizumab | koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | Atypowy zespół hemolitycznomocznicowy (aHUS) | D59.3 | brak | ||||||||||||||||
70. | Verquvo | Vericiguat | tabletki powlekane | Przewlekła niewydolność serca | I50 | w populacji pacjentów dorosłych | ||||||||||||||||
71. | Verzenios | Abemaciclib | tabletki powlekane | Rak piersi | C50 | w populacji pacjentów dorosłych, w ramach terapii skojarzonej z hormonoterapią w leczeniu uzupełniającym wczesnego raka piersi HER2-ujemnego, wykazującego ekspresję receptora hormonalnego | ||||||||||||||||
72. | Vyndaqel | Tafamidisum | kapsułki miękkie | kardiomiopatia w przebiegu amyloidozy transtyretynowej | E85 | brak | ||||||||||||||||
73. | Vyndaqel | Tafamidisum | kapsułki miękkie | rodzinna transtyretynowa polineuropatia amyloidowa (TTR-FAP) | E85.1 | |||||||||||||||||
74. | Xgeva | Denosumab | roztwór do wstrzykiwań | Guz olbrzymiokomórkowy kości | D48.0 | brak | ||||||||||||||||
75. | Xospata | Gilteritinibi fumaras | tabletki powlekane | Leczenie nawrotowej ostrej białaczki szpikowej gilterytynibem | C92.0 | leczenie podtrzymujące remisję | ||||||||||||||||
76. | Xtandi | Enzalutamidum | kapsułki miękkie | Rak gruczołu krokowego | C61 | terapia hormonowrażliwego przerzutowego raka gruczołu krokowego; leczenie skojarzone z terapią deprywacji androgenowej | ||||||||||||||||
77. | Xtandi | Enzalutamidum | tabletki powlekane | Rak gruczołu krokowego | C61 | terapia hormonowrażliwego przerzutowego raka gruczołu krokowego; leczenie skojarzone z terapią deprywacji androgenowej | ||||||||||||||||
78. | Xtandi | Enzalutamidum | kapsułki miękkie | Rak gruczołu krokowego | C61 | leczenie choroby opornej na kastrację u chorych po wcześniejszym leczeniu octanem abirateronu oraz docetakselem, u których nie wystąpiła oporność krzyżowa | ||||||||||||||||
79. | Xtandi | Enzalutamidum | tabletki powlekane | Rak gruczołu krokowego | C61 | leczenie choroby opornej na kastrację u chorych po wcześniejszym leczeniu octanem abirateronu oraz docetakselem, u których nie wystąpiła oporność krzyżowa | ||||||||||||||||
80. | Yervoy | Ipilimumab | koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | Czerniak skóry lub błon śluzowych | C43 | dotyczy II linii leczenia choroby w III lub IV stopniu zaawansowania; leczenie w monoterapii | ||||||||||||||||
81. | Yervoy | Ipilimumab | koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | Rak przełyku | C15 | I linia leczenia u pacjentów dorosłych z zaawansowanym, nieoperacyjnym, nawrotowym lub przerzutowym płaskonabłonkowym rakiem przełyku oraz ekspresją PD- L1 na komórkach guza wynoszącą ≥ 1%, terapia skojarzona z niwolumabem | ||||||||||||||||
82. | Zejula | Niraparib | kapsułki twarde | Leczenie chorych na raka jajnika, jajowodu lub raka otrzewnej | C56, C57, C48 | leczenie podtrzymujące chorych na nawrotowego platynowrażliwego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej | ||||||||||||||||
83. | Zolgensma | Onasemnogene abeparvovecum | roztwór do infuzji | Rdzeniowy zanik mięśni (SMA) (ICD-10: G12) | G12 | w zakresie pacjentów nieobjętych programem lekowym | ||||||||||||||||