ITPP2/443-769/12/AP - Określenie stawki podatku obowiązującej przy sprzedaży wyrobów medycznych.

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa (tekst jedn.: Dz. U. z 2012 r. poz. 749) oraz § 4 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. Nr 112, poz. 770 z późn. zm.), Dyrektor Izby Skarbowej w Bydgoszczy działając w imieniu Ministra Finansów stwierdza, że stanowisko przedstawione we wniosku z dnia 28 czerwca 2012 r. (data wpływu 5 lipca 2012 r.), uzupełnionym w dniach 14 i 17 września 2012 r. (daty wpływu), o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie stawki podatku obowiązującej przy sprzedaży wyrobów medycznych - jest prawidłowe.

W dniu 5 lipca 2012 r. złożono wniosek, uzupełniony w dniach 14 i 17 września 2012 r., o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie stawki podatku obowiązującej przy sprzedaży wyrobów medycznych.

W przedmiotowym wniosku oraz jego uzupełnieniu, został przedstawiony następujący stan faktyczny.

Spółka zajmuje się m.in. sprzedażą na rynku materiałów higienicznych. Jednym z towarów będących przedmiotem obrotu są ręczniki (prześcieradła) papierowe (celuloza) w rolkach, będące jednorazowymi, dwuwarstwowymi podkładami higienicznymi o wymiarach 50x80 cm. Wyrób ten jest nabywany przez Spółkę od dostawcy zagranicznego i dalej rozprowadzany w Polsce na rzecz różnych odbiorców. Ma zastosowanie m.in. jako podkład na stoły i kozetki lekarskie. Posiada deklarację zgodności, z której wynika, iż spełnia wymogi Dyrektywy 93/42/CEE dotyczącej wyrobów medycznych. Ustawa o wyrobach medycznych, w rozdziale 4 "Wymagania zasadnicze i ocena zgodności wyrobów medycznych z wymaganiami zasadniczymi" określa zasady wprowadzenia do obrotu na teren RP wyrobów medycznych, bez konieczności ich rejestracji we właściwym rejestrze wyrobów medycznych. Dostawca wyrobu określił, że prześcieradła w rolkach spełniają wymogi tych przepisów, powołując się na cytowaną Deklarację Zgodności i znak CE, który widnieje na tych wyrobach.

Spółka wystąpiła do Urzędu Statystycznego celem uzyskania informacji jaki jest numer PKWiU wyrobu. W odpowiedzi Urząd Statystyczny określił numer PKWiU 21.22.12 (według rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 6 kwietnia 2004 r.) oraz PKWiU 17.22.12.0 (według rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 29 października 2008 r.).

Wyrób nie został zgłoszony Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych na podstawie art. 58 ustawy o wyrobach medycznych.

W związku z powyższym zadano następujące pytanie.

Czy sprzedając opisane papierowe prześcieradła w rolkach, posiadające Deklarację Zgodności, opisującą wyrób jako spełniający wymogi Dyrektywy, Spółka może stosować obniżoną stawkę podatku (aktualnie 8%), niezależnie od tego jaki jest profil działalności nabywcy tego wyrobu, czy też właściwą stawką podatku na ten wyrób jest stawka podstawowa (aktualnie 23%).

Zdaniem Wnioskodawcy, dostawa tego wyrobu powinna być opodatkowana podatkiem w wysokości 8%, z uwagi na deklarację zgodności na ten wyrób, która uznaje go za wyrób medyczny oraz symbol PKWiU, jaki przyporządkował mu Urząd Statystyczny. Spółka powołała treść art. 5 ust. 1 pkt 1, art. 41 ust. 1 i ust. 2 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 54, poz. 535 z późn. zm.) po czym wskazała, iż w poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy, stanowiącego "Wykaz towarów i usług, opodatkowanych stawką podatku 8%", wymienione są wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wyszczególnione w pozostałych pozycjach załącznika (bez względu na symbol PKWiU). Zauważyła, że kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych dokonana musi być na gruncie przepisów innych niż regulacje wynikające z ustawy o podatku od towarów i usług, gdyż jej przepisy nie zawierają unormowań dotyczących zasad klasyfikacji danego towaru do wyrobu medycznego. Wskazała, iż zasady dotyczące klasyfikacji i kwalifikacji wyrobów medycznych określone zostały w przepisach ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896 z późn. zm.) oraz powołała treść art. 3 ust. 1 pkt 17 i art. 15 tej ustawy.

Spółka stwierdziła, że z przepisu art. 3 ust. 1 pkt 17 ww. ustawy wynika, iż to wytwórca decyduje czy wyrób jest wyrobem medycznym, czy też nim nie jest, zgodnie z przewidywanym przeznaczeniem tego wyrobu. Jeżeli w myśl ustawy o wyrobach medycznych sprzedane towary będą stanowiły wyroby medyczne dopuszczone do obrotu na terytorium kraju - tym samym spełnią wymóg określony w poz. 105 załącznika Nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług, wobec czego - na podstawie art. 41 ust. 2 tej ustawy - będzie miała do ich sprzedaży zastosowanie stawka 8%. Jeżeli natomiast nie spełnią powyższego warunku, ich sprzedaż winna być opodatkowana stawką podstawową, tj. 23%. Bez znaczenia pozostaje w tym przypadku grupa PKWiU, w której ten wyrób jest lokowany.

Ponadto zauważyła, że podstawą do zakwalifikowania danego wyrobu jako wyrobu medycznego jest określenie przez wytwórcę w deklaracji zgodności (poprzedzonej procedurą oceny zgodności), zgodności wytwarzanego przez niego wyrobu z wymaganiami dyrektywy. Podniosła, iż należy uznać, że w sytuacji, gdy prześcieradła papierowe w rolkach posiadają deklarację zgodności kwalifikująca je jako urządzenie lekarskie oraz zostały dopuszczone do obrotu na terenie kraju, to ich dostawa będzie opodatkowana stawką podatku w wysokości 8%. Na poparcie powyższego wskazała, iż podobne stanowisko zajął Minister Finansów w interpretacji podatkowej z dnia 29 sierpnia 2008 r. nr ITPP2/443-475A/08/EŁ.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego stanu faktycznego uznaje się za prawidłowe.

Zgodnie z dyspozycją art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (tekst jedn.: Dz. U. z 2011 r. Nr 177, poz. 1054), opodatkowaniu podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

Towarami - w świetle art. 2 pkt 6 ustawy - są rzeczy oraz ich części, a także wszelkie postacie energii.

W myśl art. 7 ust. 1 ww. ustawy, przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (...).

Stawka podatku, zgodnie z art. 41 ust. 1 ww. ustawy, wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Zgodnie z art. 146a pkt 1 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2013 r., z zastrzeżeniem art. 146f, stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%.

Zarówno w treści ustawy, jak i przepisów wykonawczych do niej, ustawodawca przewidział opodatkowanie niektórych czynności stawkami obniżonymi lub zwolnienie od podatku.

Na podstawie art. 41 ust. 2 ustawy, dla towarów i usług, wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1.

Zgodnie z art. 146a pkt 2 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2013 r., z zastrzeżeniem art. 146f. stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8% (...).

W załączniku nr 3 do ustawy, w poz. 105, wymienione zostały wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika - bez względu na symbol PKWiU.

Zgodnie z definicją zawartą w art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 z późn. zm.), wyrobem medycznym jest narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami.

Stosownie do ust. 1 pkt 31 powyższego artykułu, przez wprowadzenie do obrotu rozumie się udostępnienie za opłatą albo nieodpłatnie, po raz pierwszy, wyrobu fabrycznie nowego lub całkowicie odtworzonego, innego niż wyrób do badań klinicznych i wyrób do oceny działania, w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego.

Wprowadzeniem do używania - zgodnie z ust. 1 pkt 32 wyżej powołanego artykułu - jest pierwsze udostępnienie użytkownikowi na terytorium państwa członkowskiego wyrobu gotowego do użycia w celu jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 45 cyt. wyżej ustawy, wytwórcą jest:

Według art. 11 ust. 1 ww. ustawy, wyroby wprowadzone do obrotu i wprowadzone do używania są oznakowane znakiem CE.

Artykuł 11 ust. 4 powołanej ustawy o wyrobach medycznych stanowi, że wyrób oznakowuje się znakiem CE po przeprowadzeniu odpowiednich dla wyrobu procedur oceny zgodności, potwierdzających, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze.

Stosownie do art. 13 ust. 1 tej ustawy, za wyrób, za wykonanie oceny zgodności wyrobu przed jego wprowadzeniem do obrotu oraz za wprowadzenie wyrobu do obrotu odpowiada wytwórca wyrobu. Jeżeli wytwórca nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim, odpowiedzialność tę ponosi autoryzowany przedstawiciel dla tego wyrobu. Jeżeli wytwórca nie wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela albo jeżeli wyrób nie jest wprowadzany do obrotu na odpowiedzialność wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, odpowiedzialność tę ponosi podmiot, który wprowadził wyrób do obrotu.

W myśl art. 23 ust. 1 ww. ustawy, wyroby muszą spełniać odnoszące się do nich wymagania zasadnicze.

Na podstawie art. 26 pkt 2 powyższej ustawy, domniemywa się, że wyroby są zgodne z wymaganiami zasadniczymi, o których mowa w art. 23 ust. 1, w zakresie, w jakim stwierdzono ich zgodność z odpowiednimi krajowymi normami przyjętymi na podstawie norm ogłoszonych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej seria C, jako normy zharmonizowane z dyrektywą Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych (Dz. U. UE L 169, str. 1; Dz. U. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 82) - w przypadku wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych.

Według art. 29 ust. 1 tej ustawy, wytwórca przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu oraz przed przekazaniem wyrobu do badań klinicznych lub do oceny działania jest obowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu.

Zgodnie z ust. 2 ww. artykułu, wytwórca może powierzyć autoryzowanemu przedstawicielowi prowadzenie niektórych procedur oceny zgodności, określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 23 ust. 2 pkt 4, ust. 3 pkt 3 oraz ust. 4 pkt 3.

Autoryzowanym przedstawicielem jest podmiot, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim, który jest wyznaczony przez wytwórcę do działania w jego imieniu oraz do którego mogą zwracać się, zamiast do wytwórcy, władze i instytucje państw członkowskich w sprawach obowiązków wytwórcy określonych ustawą (art. 2 ust. 1 pkt 2 ustawy o wyrobach medycznych).

Zasady rejestracji wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania regulują przepisy zawarte w rozdziale 7 ustawy o wyrobach medycznych.

Zgodnie z art. 58 ust. 3 ww. ustawy, dystrybutor i importer mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, którzy wprowadzili na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrób przeznaczony do używania na tym terytorium, niezwłocznie powiadamiają o tym Prezesa Urzędu, jednak nie później niż w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Z powyższych regulacji zawartych w ustawie o wyrobach medycznych wynika, iż co do zasady to do wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela należy określenie, czy dany wyrób, zgodnie z jego przewidywanym zastosowaniem, jest wyrobem medycznym, czy też nim nie jest. Wyrób medyczny, po przeprowadzeniu odpowiednich procedur oceny zgodności, oznakowuje się znakiem CE. Jednocześnie polski dystrybutor i importer, po wprowadzeniu wyrobu do używania na terytorium Polski, w terminie 7 dni winien o tym powiadomić Prezesa Urzędu.

Z przedstawionego stanu faktycznego wynika, że Spółka zajmując się m.in. sprzedażą na rynku materiałów higienicznych, dokonuje sprzedaży ręczników (prześcieradeł) papierowych w rolkach, będących jednorazowymi, dwuwarstwowymi podkładami higienicznymi. Wyrób ten jest nabywany przez Spółkę od dostawcy zagranicznego i dalej rozprowadzany w Polsce na rzecz różnych odbiorców. Ma zastosowanie m.in. jako podkład na stoły i kozetki lekarskie. Posiada deklarację zgodności, z której wynika, iż spełnia wymogi Dyrektywy 93/42/CEE dotyczącej wyrobów medycznych. Dostawca wyrobu określił, że prześcieradła te spełniają wymogi przepisów ustawy o wyrobach medycznych, powołując się na Deklarację Zgodności i znak CE, który widnieje na tych wyrobach. Spółka nie powiadomiła Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych o wprowadzeniu tego wyrobu do obrotu na terytorium Polski.

Mając na uwadze powyższe oraz powołane regulacje prawne stwierdzić należy, że jeśli towary, o których mowa we wniosku, stanowią wyroby medyczne w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych - na co wskazuje fakt, iż spełniają wymogi określone przepisami tej ustawy (wydano dla nich deklarację zgodności oraz oznakowano znakiem CE) i zostały dopuszczone do obrotu na terytorium Polski, ich dostawa podlega opodatkowaniu stawką podatku od towarów i usług w wysokości 8%, bez względu na fakt, iż Spółka nie dokonała obowiązku powiadomienia Prezesa Urzędu.

Jednocześnie wskazać należy, że zgodnie z regulacją zawartą w art. 15 ustawy - Ordynacja podatkowa, organy podatkowe przestrzegają z urzędu swojej właściwości rzeczowej i miejscowej. Oznacza to, że nie mają umocowania prawnego do dokonywania interpretacji przepisów prawa innych niż przepisy prawa podatkowego. Dyrektor Izby Skarbowej w Bydgoszczy nie jest organem kompetentnym do dokonania oceny w zakresie stwierdzenia, czy w rozumieniu przepisów ustawy o wyrobach medycznych sprzedawane przez Wnioskodawcę towary stanowiące przedmiot zapytania są wyrobami medycznymi, nie jest też organem uprawnionym do badania, czy spełnione zostały uregulowania związane z wprowadzeniem wyrobu do obrotu, określone w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych. Ustawa ta, choć powołana w ustawie o podatku od towarów i usług, nie jest elementem prawa podatkowego, wobec czego przepisy tej ustawy nie mogą być przedmiotem interpretacji udzielanej przez tut. organ. Interpretacja taka wykraczałaby poza zakres interpretacji prawa podatkowego, do której uprawniony jest tut. organ w trybie art. 14a Ordynacji podatkowej. W związku z tym, niniejsza interpretacja została udzielona przy założeniu, iż wymienione we wniosku towary stanowią wyroby medyczne w rozumieniu powołanej ustawy o wyrobach medycznych.

Ponadto informuje się, iż analiza treści załączników nie mieści się w ramach określonych w art. 14b § 3 Ordynacji podatkowej, który stanowi, iż składający wniosek o wydanie interpretacji indywidualnej obowiązany jest do wyczerpującego przedstawienia zaistniałego stanu faktycznego albo zdarzenia przyszłego oraz do przedstawienia własnego stanowiska w sprawie oceny prawnej tego stanu faktycznego albo zdarzenia przyszłego.

Wobec powyższego, załączone do wniosku: deklaracja zgodności oraz pismo Urzędu Statystycznego, nie były przedmiotem merytorycznej analizy, a niniejszej interpretacji udzielono w oparciu o stan faktyczny przedstawiony we wniosku.

Interpretacja dotyczy stanu faktycznego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dniu zaistnienia zdarzenia.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Szczecinie, ul. Staromłyńska 10, 70-561 Szczecin, po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu - do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jedn.: Dz. U. z 2012 r. poz. 270). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach - art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy).

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Dyrektor Izby Skarbowej w Bydgoszczy, Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Toruniu, 87-100 Toruń, ul. Św. Jakuba 20.