ITPP2/443-581/09/EŁ

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa (tekst jedn. Dz. U. z 2005 r. Nr 8, poz. 60 z późn. zm.) oraz § 4 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. Nr 112, poz. 770 z późn. zm.), Dyrektor Izby Skarbowej w Bydgoszczy działając w imieniu Ministra Finansów stwierdza, że stanowisko przedstawione we wniosku z dnia 9 lipca 2009 r. (data wpływu 15 lipca 2009 r.), uzupełnionym w dniu 28 września 2009 r. (data wpływu), o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie stawki podatku obowiązującej przy sprzedaży wyrobów "I", będących wyrobami medycznymi - jest prawidłowe.

W dniu 15 lipca 2009 r. wpłynął wniosek, uzupełniony w dniu 28 września 2009 r. (data wpływu), o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie stawki podatku obowiązującej przy sprzedaży wyrobów "I", będących wyrobami medycznymi.

W przedmiotowym wniosku oraz uzupełnieniu, przedstawiono następujące zdarzenie przyszłe.

Jest Pani producentem wyrobów medycznych o nazwie "I". Są to materace szpitalne, przeciwodleżynowe, ortopedyczne, wykończone pokrowcem (powłoką zmywalną, nieprzepuszczającą cieczy, ale przepuszczającą powietrze). Wyroby te ułatwiają pielęgnację chorych, przeznaczone są dla szpitali, domów opieki zdrowotnej, hospicjów (dla całego resortu zdrowia). Producent takich wyrobów rządzi się i podporządkowany jest przede wszystkim Dyrektywie Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych. Produkty o nazwie "I" są wyjątkowej jakości, produkowane w certyfikowanym systemie zarządzania jakością ISO 9001:2000, posiadają świadectwo jakości zdrowotnej o numerze i są zgodne z wymogami wynikającymi z dyrektywy zgodności wyrobu medycznego, tj. Dyrektywy Rady 93/42/EWG, a w następstwie posiadają oznakowanie CE.

Jak Pani wskazała, oczekuje na zezwolenie wolnej sprzedaży, tj. produkty te czekają na wpis do rejestrów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie w urzędzie rejestracji produktów leczniczych. Przez stosowanie 22% stawki podatku na produkty "I", odrzucano propozycję jako niespełniającą warunków przetargowych.

W związku z powyższym zadano następujące pytanie:

Czy w ww. wymienionych okolicznościach dla produktów marki "I", zwanych produktami medycznymi, może Pani stosować stawkę w wysokości 7%.

Wnioskodawca stwierdził, że produkty "I", opisane we wniosku, jako wyroby medyczne podlegają opodatkowaniu 7% stawką podatku od towarów i usług.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego zdarzenia przyszłego uznaje się za prawidłowe.

Zgodnie z treścią art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 54, poz. 535 z późn. zm.), opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług podlega odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

Na mocy art. 41 ust. 1 ustawy, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Zarówno w treści ustawy, jak i przepisów wykonawczych do niej, ustawodawca przewidział opodatkowanie niektórych czynności stawkami obniżonymi, tj. 7%, 3% i 0% lub zwolnienie od podatku.

I tak, zgodnie z przepisem art. 41 ust. 2 ustawy, do towarów i usług wymienionych w załączniku Nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1.

W poz. 106 ww. załącznika stanowiącego "Wykaz towarów i usług, opodatkowanych stawką podatku 7%", wymienione są wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wyszczególnione w pozostałych pozycjach załącznika (bez względu na symbol PKWiU).

Kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych dokonana musi być na gruncie przepisów innych niż regulacje wynikające z ustawy o podatku od towarów i usług. Przepisy powołanej ustawy nie zawierają bowiem unormowań dotyczących zasad klasyfikacji danego towaru do wyrobu medycznego. Powyższe zasady dotyczące klasyfikacji i kwalifikacji wyrobów medycznych określone zostały w przepisach ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896 z późn. zm.).

Zgodnie z definicją zawartą w art. 3 ust. 1 pkt 17 ustawy o wyrobach medycznych, przez wyrób medyczny należy rozumieć narzędzie, przyrząd aparat, sprzęt, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, włączając oprogramowanie niezbędne do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

Zgodnie z ust. 1 pkt 24 wskazanego artykułu, wytwórcą jest osoba fizyczna, jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej albo osoba prawna odpowiedzialna za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie, oznakowanie, montowanie, przetwarzanie, przeprowadzenie remontu odtworzeniowego wyrobu medycznego i nadawanie przewidzianego zastosowania wyrobowi medycznemu przed wprowadzeniem go do obrotu pod nazwą własną, niezależnie od tego, czy powyższe czynności wykonuje on sam, czy na jego rzecz osoba trzecia, z wyjątkiem podmiotów, które montują lub dostosowują wyroby medyczne już wprowadzone do obrotu w celu używania przez określonego pacjenta zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Przewidzianym zastosowaniem, zgodnie z ust. 1 pkt 11 tego artykułu, jest przeznaczenie wyrobu medycznego według danych zamieszczonych przez wytwórcę w oznakowaniach, instrukcjach używania lub materiałach promocyjnych.

Jak wynika z przepisu art. 4 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, do obrotu i do używania mogą być wprowadzone wyroby medyczne spełniające wymagania określone w ustawie. Podmiotami uprawnionymi do wprowadzenia do obrotu i do używania wyrobów medycznych, (...), są wytwórca, jego autoryzowany przedstawiciel, importer, dystrybutor i podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego (art. 4 ust. 3 tej ustawy). Przepis art. 5 ust. 1 ww. ustawy wskazuje, iż do obrotu i do używania mogą być wprowadzane wyroby medyczne oznakowane znakiem CE.

W oparciu o art. 15 tejże ustawy, klasyfikację i kwalifikację wyrobu medycznego przeprowadza wytwórca. Rozbieżności co do klasyfikacji i kwalifikacji wyrobu medycznego między wytwórcą a jednostką notyfikowaną autoryzowaną przez ministra właściwego do spraw zdrowia rozstrzyga Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Z kolei przepis art. 16 ust. 1 i 2 cyt. ustawy wskazuje, iż wyrób medyczny wprowadzony do obrotu i do używania musi spełniać określone dla niego wymagania zasadnicze, a jego wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel, przed wprowadzeniem wyrobu medycznego do obrotu i do używania, jest obowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności z określonymi dla tego wyrobu wymaganiami zasadniczymi.

Zasady rejestracji wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania regulują przepisy zawarte w rozdziale 7 ustawy o wyrobach medycznych.

Z art. 51 ust. 1 tej ustawy wynika, iż Prezes Urzędu prowadzi Rejestr wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania.

W myśl art. 52 ust. 1 ww. ustawy, wytwórca, autoryzowany przedstawiciel, importer, podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego, podmiot zestawiający wyroby medyczne lub podmiot dokonujący sterylizacji, o których mowa w art. 8, mający siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, dokonuje zgłoszenia do Rejestru wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji przed pierwszym wprowadzeniem go do obrotu lub do używania.

Z cytowanych wyżej przepisów ustawy o wyrobach medycznych wynika, iż to wytwórca decyduje, czy wyrób jest wyrobem medycznym, czy też nim nie jest, zgodnie z przewidywanym zastosowaniem tego wyrobu. Zauważyć należy, że podstawą do zakwalifikowania danego wyrobu jako wyrobu medycznego jest jego przeznaczenie określane przez wytwórcę, który w sporządzonej deklaracji zgodności (poprzedzonej procedurą oceny zgodności) stwierdza o zgodności wytwarzanego przez niego wyrobu z wymaganiami dyrektywy.

Zatem, jeżeli w myśl ustawy o wyrobach medycznych, sprzedane towary będą stanowiły wyroby medyczne dopuszczone do obrotu na terytorium kraju - tym samym spełnią wymóg określony w poz. 106 załącznika Nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług, wobec czego na podstawie art. 41 ust. 2 tej ustawy, będzie miała do ich sprzedaży zastosowanie stawka 7%. Jeżeli natomiast nie spełnią powyższego warunku ich sprzedaż winna być opodatkowana stawką podstawową, tj. 22%.

Z przedstawionego zdarzenia przyszłego wynika, iż produkuje Pani materace szpitalne, przeciwodleżynowe, ortopedyczne, wykończone pokrowcem. Wyroby te ułatwiają pielęgnację chorych, przeznaczone są dla szpitali, domów opieki zdrowotnej, hospicjów, itp. Wyroby te o nazwie "I" są wyrobami medycznymi, zgodnie z wymogami dotyczącymi dyrektywy zgodności wyrobu medycznego, tj. Dyrektywy Rady 93/42/EWG, a w następstwie posiadają oznakowanie CE. Produkowane są w certyfikowanym systemie zarządzania jakością ISO 9001:2000, posiadają świadectwo jakości zdrowotnej o numerze. Oczekuje Pani na zezwolenie wolnej sprzedaży (pod nr kontrahenta), tj. wpis do rejestrów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie w urzędzie rejestracji produktów leczniczych.

Mając na uwadze przedstawione zdarzenie przyszłe, w oparciu o wskazane wyżej przepisy prawa stwierdzić należy, że jeśli uznała Pani przedmiotowe produkty za wyroby medyczne w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (art. 3 ust. 1 pkt 17), wprowadzone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przy ich sprzedaży na terytorium kraju, będzie Pani miała prawo do zastosowania stawki podatku w wysokości 7%, na podstawie art. 41 ust. 2 ustawy o podatku od towarów i usług, zgodnie z poz. 106 załącznika nr 3 do tej ustawy.

Jednocześnie wskazuje się, że zgodnie z regulacją zawartą w art. 15 ustawy - Ordynacja podatkowa, organy podatkowe przestrzegają z urzędu swojej właściwości rzeczowej i miejscowej. Oznacza to, że nie mają umocowania prawnego do dokonywania interpretacji przepisów prawa innych niż przepisy prawa podatkowego. Dyrektor Izby Skarbowej w Bydgoszczy nie jest organem kompetentnym do dokonania oceny w zakresie stwierdzenia, czy w rozumieniu przepisów ustawy o wyrobach medycznych sprzedawane przez Wnioskodawcę towary stanowiące przedmiot zapytania są wyrobami medycznymi, nie jest też organem uprawnionym do badania, czy spełnione zostały uregulowania związane z wprowadzeniem wyrobu do obrotu, określone w ustawie z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896 z późn. zm.). Ustawa ta, choć powołana w ustawie o podatku od towarów i usług, nie jest elementem prawa podatkowego, wobec czego przepisy tej ustawy nie mogą być przedmiotem interpretacji udzielanej przez tut. organ. Interpretacja taka wykraczałaby poza zakres interpretacji prawa podatkowego, do której uprawniony jest Dyrektor Izby Skarbowej w trybie art. 14a Ordynacji podatkowej.

Interpretacja dotyczy zdarzenia przyszłego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dniu datowania interpretacji.

Ponadto w sprawie będącej przedmiotem wniosku należy zwrócić uwagę, iż analiza załączników dołączonych do wniosku nie mieści się w ramach określonych w art. 14b § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa (tekst jedn. Dz. U. z 2005 r. Nr 8, poz. 60 z późn. zm.) zgodnie z którym minister właściwy do spraw finansów publicznych, na pisemny wniosek zainteresowanego, wydaje, w jego indywidualnej sprawie, pisemną interpretację przepisów prawa podatkowego (interpretację indywidualną). W związku z powyższym Minister Finansów nie jest uprawniony do oceny prawnej załączników dołączonych przez Wnioskodawcę.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Gdańsku, Al. Zwycięstwa 16/17, 80-219 Gdańsk po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu - do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - Dz. U. Nr 153, poz. 1270 z późn. zm.).

Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach - art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy).

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Dyrektor Izby Skarbowej w Bydgoszczy, Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Toruniu, ul. Św. Jakuba 20, 87-100 Toruń.