ITPP2/443-503/10/EŁ

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa (tekst jedn.: Dz. U. z 2005 r. Nr 8, poz. 60 z późn. zm.) oraz § 4 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. Nr 112, poz. 770 z późn. zm.), Dyrektor Izby Skarbowej w Bydgoszczy działając w imieniu Ministra Finansów stwierdza, że stanowisko przedstawione we wniosku z dnia 10 maja 2010 r. (data wpływu 27 maja 2010 r.), o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie ustalenia momentu właściwego dla rozpoczęcia stosowania preferencyjnej stawki podatku, obowiązującej przy sprzedaży towaru będącego wyrobem medycznym - jest nieprawidłowe.

W dniu 27 maja 2010 r. wpłynął wniosek o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie ustalenia momentu właściwego dla rozpoczęcia stosowania preferencyjnej stawki podatku, obowiązującej przy sprzedaży towaru będącego wyrobem medycznym.

W przedmiotowym wniosku przedstawiono następujące zdarzenie przyszłe.

Jest Pan producentem kołder i poduszek z wypełnieniem poliestrowym. Zamierza Pan wystąpić do Urzędu Rejestracji Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z wnioskiem o wpisanie wyrobów do rejestru wyrobów medycznych. Wyroby podobne do produkowanych przez Pana firmę (identyczny skład surowcowy, analogiczna konstrukcja i technologia produkcji) zostały wpisane do ww. rejestru.

Wskazał Pan na definicję wyrobów medycznych zawartą w art. 3 ust. 1 pkt 17 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych. Powołując art. 15 ww. ustawy zaznaczył, że klasyfikację i kwalifikację wyrobu medycznego przeprowadza wytwórca, zgodnie zaś z art. 52 tej ustawy, podmiot wprowadzający wyrób medyczny do obrotu jest zobowiązany do zgłoszenia wyrobu do rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania, prowadzonego zgodnie z art. 51 tej ustawy, przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Dokonał Pan klasyfikacji i kwalifikacji swoich wyrobów, zgodnie z przepisami ustawy o wyrobach medycznych oraz obowiązujących w tym zakresie dyrektyw unijnych. Przygotował stosowną dokumentację (m.in. deklarację zgodności) umożliwiającą posługiwanie się znakiem CE. Wniosek o wpis do rejestru uzupełni Pan wszelką wymaganą przez przepisy dokumentacją (np. analiza krytyczna literatury, badania wyrobów potwierdzające ich antyalergiczność - przeprowadzone na zwierzętach, wnioski ze stosowania wyrobów w warunkach ambulatoryjnych i klinicznych, posiadane certyfikaty polskie i zagraniczne).

Wskazał Pan, iż zgodnie z art. 41 ust. 2 ustawy o podatku od towarów i usług, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%. W poz. 106 załącznika nr 3 do ustawy, stanowiącego "Wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku 7%", wymienione są wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wyszczególnione w pozostałych pozycjach załącznika (bez względu na PKWiU).

Po przeanalizowaniu obowiązujących przepisów prawa, wydanych interpretacji podatkowych oraz praktyki (postępowanie podmiotów produkujących analogiczne produkty) Pana wątpliwość budzi ustalenie momentu właściwego dla rozpoczęcia stosowania preferencyjnej stawki.

W związku z powyższym zadano następujące pytania:

Zdaniem Wnioskodawcy, momentem uprawniającym do stosowania preferencyjnej stawki 7% jest moment wpisu do rejestru wyrobów medycznych.

Powyższe uzasadnia tym, że w przypadku wyrobów medycznych o niskim stopniu ryzyka, postępowanie klasyfikujące te wyroby, jako wyroby medyczne, prowadzone jest wyłącznie przez wytwórcę. Wytwórca ma m.in. prawo do samodzielnego stworzenia deklaracji zgodności, do umieszczania znaku CE na produktach. Wpis do rejestru wyrobów medycznych powinien być rozumiany jako akt konstytutywny, moment w którym potwierdzana jest przez organ merytorycznie do tego przygotowany, prawidłowość postępowania wytwórcy. Moment wpisu powinien być traktowany jako moment, w którym wytwórca nabywa prawa związane z wprowadzeniem do obrotu wyrobu medycznego, czyli np. stosowanie preferencyjnej stawki.

Odnosząc się do drugiego pytania wskazał Pan, iż takie podejście jest nieprawidłowe, gdyż oznaczałoby, że Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych dokonuje jedynie czynności technicznej wpisu do rejestru i poza możliwością badania kompletności wniosku, nie ma możliwości jego oceny merytorycznej.

Natomiast w kwestii konsekwencji odmowy wpisu do rejestru przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i produktów Biobójczych wskazał Pan, iż konsekwencją takiej odmowy winna być konieczność zwrotu różnicy podatku, za okres stosowania preferencyjnej stawki, wraz z odsetkami.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego zdarzenia przyszłego uznaje się za nieprawidłowe.

Zgodnie z treścią art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 54, poz. 535 z późn. zm.), opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług podlega odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

Na mocy art. 41 ust. 1 ustawy, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Zarówno w treści ustawy, jak i przepisów wykonawczych do niej, ustawodawca przewidział opodatkowanie niektórych czynności stawkami obniżonymi, tj. 7%, 3% i 0% lub zwolnienie od podatku.

I tak, zgodnie z przepisem art. 41 ust. 2 ustawy, do towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1.

W poz. 106 ww. załącznika, stanowiącego "Wykaz towarów i usług, opodatkowanych stawką podatku 7%", wymienione są wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wyszczególnione w pozostałych pozycjach załącznika (bez względu na symbol PKWiU).

Kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych dokonana musi być na gruncie przepisów innych niż regulacje wynikające z ustawy o podatku od towarów i usług, które nie zawierają unormowań dotyczących zasad klasyfikacji danego towaru do wyrobu medycznego. Powyższe zasady określone zostały w przepisach ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896 z późn. zm.).

Zgodnie z definicją zawartą w art. 3 ust. 1 pkt 17 ustawy o wyrobach medycznych, przez wyrób medyczny należy rozumieć narzędzie, przyrząd aparat, sprzęt, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, włączając oprogramowanie niezbędne do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

* który nie osiąga swojego zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być przez nie wspomagane.

W świetle ust. 1 pkt 24 wskazanego artykułu, wytwórcą jest osoba fizyczna, jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej albo osoba prawna odpowiedzialna za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie, oznakowanie, montowanie, przetwarzanie, przeprowadzenie remontu odtworzeniowego wyrobu medycznego i nadawanie przewidzianego zastosowania wyrobowi medycznemu przed wprowadzeniem go do obrotu pod nazwą własną, niezależnie od tego, czy powyższe czynności wykonuje on sam, czy na jego rzecz osoba trzecia, z wyjątkiem podmiotów, które montują lub dostosowują wyroby medyczne już wprowadzone do obrotu w celu używania przez określonego pacjenta zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Przewidzianym zastosowaniem, zgodnie z ust. 1 pkt 11 tego artykułu, jest przeznaczenie wyrobu medycznego według danych zamieszczonych przez wytwórcę w oznakowaniach, instrukcjach używania lub materiałach promocyjnych.

Jak wynika z przepisu art. 4 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, do obrotu i do używania mogą być wprowadzone wyroby medyczne spełniające wymagania określone w ustawie. Podmiotami uprawnionymi do wprowadzenia do obrotu i do używania wyrobów medycznych, (...), są wytwórca, jego autoryzowany przedstawiciel, importer, dystrybutor i podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego (art. 4 ust. 3 tej ustawy). Przepis art. 5 ust. 1 ww. ustawy wskazuje, iż do obrotu i do używania mogą być wprowadzane wyroby medyczne oznakowane znakiem CE.

W oparciu o art. 15 tejże ustawy, klasyfikację i kwalifikację wyrobu medycznego przeprowadza wytwórca. Rozbieżności co do klasyfikacji i kwalifikacji wyrobu medycznego między wytwórcą a jednostką notyfikowaną autoryzowaną przez ministra właściwego do spraw zdrowia rozstrzyga Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Z kolei przepis art. 16 ust. 1 i 2 cyt. ustawy wskazuje, iż wyrób medyczny wprowadzony do obrotu i do używania musi spełniać określone dla niego wymagania zasadnicze, a jego wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel, przed wprowadzeniem wyrobu medycznego do obrotu i do używania, jest obowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności z określonymi dla tego wyrobu wymaganiami zasadniczymi.

Zasady rejestracji wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania regulują przepisy zawarte w rozdziale 7 ustawy o wyrobach medycznych.

Z art. 51 ust. 1 tej ustawy wynika, iż Prezes Urzędu prowadzi Rejestr wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania.

W myśl art. 52 ust. 1 ww. ustawy, wytwórca, autoryzowany przedstawiciel, importer, podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego, podmiot zestawiający wyroby medyczne lub podmiot dokonujący sterylizacji, o których mowa w art. 8, mający siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, dokonuje zgłoszenia do Rejestru wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji przed pierwszym wprowadzeniem go do obrotu lub do używania.

Z przedstawionego zdarzenia przyszłego wynika, iż jest Pan producentem kołder i poduszek z wypełnieniem poliestrowym. Zamierza Pan wystąpić do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z wnioskiem o wpisanie wyrobów do rejestru wyrobów medycznych. Dokonał Pan klasyfikacji i kwalifikacji swoich wyrobów, zgodnie z przepisami ustawy o wyrobach medycznych oraz obowiązujących w tym zakresie dyrektyw unijnych. Przygotował stosowną dokumentację (m.in. deklarację zgodności) umożliwiającą posługiwanie się znakiem CE. Wniosek o wpis do rejestru uzupełni wszelką wymaganą przez przepisy dokumentacją (np. analiza krytyczna literatury, badania wyrobów potwierdzające ich antyalergiczność - przeprowadzone na zwierzętach, wnioski ze stosowania wyrobów w warunkach ambulatoryjnych i klinicznych, posiadane certyfikaty polskie i zagraniczne).

Z cytowanych wyżej przepisów ustawy o wyrobach medycznych wynika, iż to wytwórca decyduje, czy wyrób jest wyrobem medycznym, czy też nim nie jest, zgodnie z przewidywanym zastosowaniem tego wyrobu (klasyfikację i kwalifikację wyrobu medycznego przeprowadza wytwórca). Zauważyć należy, że podstawą do zakwalifikowania danego wyrobu jako wyrobu medycznego jest jego przeznaczenie określane przez wytwórcę, który w sporządzonej deklaracji zgodności (poprzedzonej procedurą oceny zgodności) stwierdza o zgodności wytwarzanego przez niego wyrobu z wymaganiami dyrektywy. Wytwórca przed pierwszym wprowadzeniem wyrobu medycznego do obrotu dokonuje jego zgłoszenia do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania, prowadzonego przez Prezesa Urzędu.

Zatem, jeżeli w myśl ustawy o wyrobach medycznych, sprzedane towary będą stanowiły wyroby medyczne dopuszczone do obrotu na terytorium kraju - spełnią wymóg określony w poz. 106 załącznika nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług, wobec czego na podstawie art. 41 ust. 2 tej ustawy, do ich sprzedaży będzie miała zastosowanie stawka 7%. Jeżeli natomiast nie spełnią powyższego warunku ich sprzedaż winna być opodatkowana stawką podstawową, tj. 22%.

Jednocześnie wskazuje się, że zgodnie z regulacją zawartą w art. 15 ustawy - Ordynacja podatkowa, organy podatkowe przestrzegają z urzędu swojej właściwości rzeczowej i miejscowej. Oznacza to, że nie mają umocowania prawnego do dokonywania interpretacji przepisów prawa innych niż przepisy prawa podatkowego. Dyrektor Izby Skarbowej w Bydgoszczy nie jest organem kompetentnym do dokonania oceny w zakresie stwierdzenia, czy w rozumieniu przepisów ustawy o wyrobach medycznych sprzedawane przez Wnioskodawcę towary stanowiące przedmiot zapytania są wyrobami medycznymi, nie jest też organem uprawnionym do badania, czy spełnione zostały uregulowania związane z wprowadzeniem wyrobu do obrotu, określone w ustawie z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896 z późn. zm.). Ustawa ta, choć powołana w ustawie o podatku od towarów i usług, nie jest elementem prawa podatkowego, wobec czego przepisy tej ustawy nie mogą być przedmiotem interpretacji udzielanej przez tut. organ. Interpretacja taka wykraczałaby poza zakres interpretacji prawa podatkowego, do której uprawniony jest Dyrektor Izby Skarbowej w trybie art. 14a Ordynacji podatkowej.

Mając na uwadze przedstawione zdarzenie przyszłe, w oparciu o wskazane wyżej przepisy prawa podatkowego stwierdzić należy, że jeśli uznał Pan przedmiotowe produkty za wyroby medyczne w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (art. 3 ust. 1 pkt 17), wprowadzone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przy ich sprzedaży na terytorium kraju, na podstawie art. 41 ust. 2 ustawy o podatku od towarów i usług, będzie miał Pan prawo do zastosowania stawki podatku w wysokości 7%, w związku z poz. 106 załącznika nr 3 do tej ustawy, po zgłoszeniu ich do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania, prowadzonego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Natomiast w przypadku odmowy wpisu do tego rejestru będzie Pan zobowiązany do złożenia deklaracji korygujących, w których zostaną wykazane prawidłowe wartości podatku należnego związanego z tą sprzedażą i wpłaty do właściwego urzędu różnicy podatku wraz z odsetkami, za okres stosowania preferencyjnej stawki.

Interpretacja dotyczy zdarzenia przyszłego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dniu datowania interpretacji.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Olsztynie, ul. Emilii Plater 1, 10-562 Olsztyn po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu - do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - Dz. U. Nr 153, poz. 1270 z późn. zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach - art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy).

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Dyrektor Izby Skarbowej w Bydgoszczy, Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Toruniu, ul. Św. Jakuba 20, 87-100 Toruń.