ITPP2/443-498/09/AP

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa (tekst jedn. Dz. U. z 2005 r. Nr 8, poz. 60 z późn. zm.) oraz § 4 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. Nr 112, poz. 770 z późn. zm.), Dyrektor Izby Skarbowej w Bydgoszczy działając w imieniu Ministra Finansów stwierdza, że stanowisko przedstawione we wniosku z dnia 16 czerwca 2009 r. (data wpływu 17 czerwca 2009 r.), o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie zwolnienia od podatku usług polegających na wykonywaniu badań klinicznych sklasyfikowanych w grupowaniu PKWiU 85.1 - jest prawidłowe.

W dniu 17 czerwca 2009 r. złożono wniosek o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie zwolnienia od podatku usług polegających na wykonywaniu badań klinicznych sklasyfikowanych w grupowaniu PKWiU 85.1.

W przedmiotowym wniosku został przedstawiony następujący stan faktyczny.

Szpital zawarł ze sponsorami umowy dotyczące prowadzenia badań klinicznych. Według § 2 pkt 5 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. Nr 57, poz. 500), badanie kliniczne musi być przeprowadzone w ośrodku badawczym, w szczególności w zakładzie opieki zdrowotnej, a nie w innym podmiocie świadczącym usługi w zakresie udostępniania pomieszczeń, urządzeń i materiałów szpitalnych. Zgodnie z § 19 pkt 1 i 3 ww. rozporządzenia, umowy zostały zawarte w formie pisemnej, określając jako wyznacznik rozliczeniowy badania - ryczałt na pacjenta wyliczony: "pacjent x ilość wizyt medycznych x cena wizyty medycznej".

Płatności będą realizowane przez sponsora zgodnie z wykazem ustalonym w załączniku do zawartej umowy. Zgodnie z tym załącznikiem, wykaz płatności przedstawia się następująco:

A. badanie CT tętnic szyjnych wraz z opisem specjalisty, dwukrotnie (w okresie przesiewowym oraz w 24-tym miesiącu) oraz badanie biopsyjne nerki wraz z opisem specjalisty, dwukrotnie (w okresie przesiewowym oraz w 24-tym miesiącu) oraz w każdym przypadku odrzucania i uzasadnionego podejrzenia odrzucania - badania wykonane przez Szpital i zapłacone przez sponsora,

B. poniższe badania konieczne do wykonania w okresie przesiewowym (określonym dokładnie przez protokół) - badania wykonane przez Szpital i zapłacone przez sponsora:

* rutynowe badanie biochemiczne krwi (składające się z pomiarów dokładnie opisanych w protokole),

* rutynowa badanie hematologiczne krwi (składające się z pomiarów dokładnie opisanych w protokole),

* rutynowe badanie moczu zawierające oznaczenie poziomu białka, cukru wraz z oceną mikroskopową

* badanie poziomu CNI

* test ciążowy u wymagających tego pacjentek.

C. poniższe badania konieczne do wykonania w okresie od dnia -7/-1 (wizyta baeline) do końca Badania - wykonywane przez Laboratorium Centralne na koszt sponsora:

* rutynowe badanie biochemiczne krwi (składające się z pomiarów dokładnie opisanych w protokole),

* rutynowa badanie hematologiczne krwi (składające się z pomiarów dokładnie opisanych w protokole),

* rutynowe badanie moczu zawierające oznaczenie poziomu białka, cukru wraz z oceną mikroskopową

* badanie poziomu CNi

D. Badanie poziomu leku ewerolimus w czasie trwania całego badania będzie wykonywane przez Ośrodek, przy użyciu testów Seradyn dostarczonych przez sponsora.

Szpital otrzymał interpretację Urzędu Statystycznego w Łodzi z dnia 10 lutego 2006 r., z której jednoznacznie wynika, że usługi związane z wykonywaniem badań klinicznych produktów leczniczych na zlecenie mieszczą się w grupowaniu PKWiU 85.1 "usługi w zakresie ochrony zdrowia ludzkiego".

W związku z powyższym zadano następujące pytanie.

Czy świadczenie przez Szpital usługi w postaci prowadzenia badania klinicznego w oparciu o zawarte umowy ze sponsorem, są zwolnione od podatku jako usługi w zakresie ochrony zdrowia, wymienione w załączniku nr 4 do ustawy o podatku od towarów i usług.

Stanowisko Wnioskodawcy:

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy o podatku od towarów i usług, opodatkowaniu podlega odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju. Artykuł 8 ust. 1 ustawy stanowi, że przez świadczenie usług, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7.

Ustawa wprowadza wyjątki od zasady sformułowanej w art. 5. W art. 43 ust. 1 pkt 1 ustawy zapisane zostało, iż zwolnione od podatku są usługi wymienione w załączniku nr 4 do ustawy, który zawiera wykaz usług zwolnionych od podatku. W poz. 9 tego wykazu wymieniono "usługi w zakresie ochrony zdrowia (...)" o symbolu PKWiU 85.2 - ex 85.

Szósta Dyrektywa Rady z dnia 17 maja 1977 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw Państw Członkowskich w odniesieniu do podatków obrotowych - wspólny system podatku od wartości dodanej, ujednolicona podstawa wymiaru podatku (77/388/EWG) (Dz. U. UE L z dnia 13 czerwca 1977 r.), w Tytule X pn. "Zwolnienia" artykuł 13 pn. "Zwolnienia na terytorium kraju" stanowi:

A. Zwolnienia niektórych rodzajów działalności w interesie publicznym

Podkreślić należy, iż ewentualne ograniczenia korzystania ze zwolnień przewidzianych w art. 13 część A VI Dyrektywy mogą następować wyłącznie w ramach stosowania ust. 2 tego przepisu (por. wyrok ETS w sprawie C-253/07 Canterbury Hockey Club).

Wykładnia art. 13 Szóstej Dyrektywy dokonana przez Europejski Trybunał Sprawiedliwości prowadzi do następujących wniosków:

W ocenie Wnioskodawcy, badanie kliniczne stanowi usługę z zakresu ochrony zdrowia realizowaną na zasadach określonych w ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533 z późn. zm.), gdzie w art. 2 pkt 2 ustalona została definicja badania klinicznego, jako każdego badania prowadzonego z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.

Badanie kliniczne stanowi alternatywną, dozwolona prawem metodę leczenia ludzi, jej głównym celem jest ochrona zdrowia ludzkiego, poprzez zastosowanie coraz to skuteczniejszych i odpowiedniejszych produktów leczniczych. Badanie kliniczne stanowi także usługę (świadczenie) o charakterze jednolitym, co oznacza tak daleką ścisłość związania dwóch lub więcej świadczeń (czynności), że tworzą one obiektywnie w aspekcie gospodarczym, jedną całość, zaś ich rozdzielenie miałoby sztuczny charakter (wyrok ETS C 41/04).

Zdaniem Wnioskodawcy oznacza to, iż pozbawione sensu i znaczenia byłoby wyłączanie z tej usługi np. czynności zapewniania przez ośrodek badawczy sprzętu lub udostępniania pomieszczeń, bowiem czynności te same w sobie nie mają dla szpitala znaczenia w tej konkretnej sytuacji. Znaczenie prawne, medyczne, organizacyjne, funkcjonalne ma wyłącznie badanie kliniczne, jako usługa (świadczenie) kompleksowe i jednolite.

Badanie kliniczne stanowi usługę z zakresu ochrony zdrowia o charakterze kompleksowym, co oznacza, iż składa się z wielu elementów podmiotowych i przedmiotowych mających równorzędne znaczenie i bez któregokolwiek z tych elementów badanie nie może być przeprowadzone z uwagi na utratę statusu badania klinicznego w rozumieniu art. 2 ust. 2 Prawa farmaceutycznego. Kompleksowość ww. usługi w zakresie podmiotowym oznacza, iż badanie prowadzone jest z udziałem podmiotów o równorzędnym znaczeniu: zakładu opieki zdrowotnej i badacza (zespołu badawczego) oraz sponsora, których łączy umowa. Sponsor przez zawarcie umów z ww. podmiotami dostarcza zarówno badaczowi, jak i ośrodkowi badawczemu protokół badania klinicznego i aktualną broszurę badacza.

Sponsor zobowiązany jest wybrać zakład opieki zdrowotnej, któremu może być zlecone przeprowadzenie badania klinicznego z tego względu, iż to zakład opieki zdrowotnej (szpital) dysponuje:

* wykwalifikowanym potencjałem osobowym (badacz, zespół badawczy w osobach: lekarzy, laborantów, diagnostów, radiologów, analityków, personel pomocniczy),

* specjalistycznym sprzętem odpowiednim do przeprowadzania badania klinicznego,

* osobami, wobec których prowadzone jest badanie kliniczne (hospitalizowani pacjenci),

* możliwością przeprowadzenia diagnostyki stanu zdrowia uczestników badania w terminach określonych przez protokół badania oraz przeprowadzeniu niezbędnych testów, badań obserwacyjnych i laboratoryjnych,

* warunkami lokalowymi i sprzętem, niezbędnymi dla właściwego przeprowadzenia badania klinicznego, w tym do przechowania badanego produktu leczniczego,

* możliwością podawania badanych leków uczestnikom badania,

* zapewnieniem odpowiedniej opieki medycznej, w szczególności kontroli stanu zdrowia pacjentów, w tym wobec pacjentów przedwcześnie kończących badanie, wobec pacjentów kończonych badanie w terminie oraz w przypadku wystąpienia ciężkiego niepożądanego zdarzenia po użyciu badanego produktu leczniczego, w tym również istotnych odchyleń w wynikach badań laboratoryjnych,

* zapewnieniem dokonywania analizy prowadzonych badań, w konsekwencji zapewnienie zlecania dalszych działań medycznych lub zapewnienie odpowiedniego modyfikowania toru badania, w przypadku zaistnienia określonych okoliczności,

* zapewnieniem prowadzenia dokumentacji medycznej w tym dokumentacji związanej z prowadzonym badaniem klinicznym;

* zapewnieniem ochrony danych stanowiących własność sponsora oraz danych uczestników badania klinicznego uzyskanych w związku z badaniem,

* umożliwieniem monitorowania i audytu badania klinicznego przez przedstawicieli sponsora oraz kontroli badania klinicznego przeprowadzanej przez Inspekcję Badań Klinicznych (rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej, Dz. U. z 2005 r. Nr 57, poz. 500).

Badania kliniczne nowego leku prowadzone przez ośrodek badawczy i badacza są zwolnione od podatku od towarów i usług, o czym przesądza faktyczny zakres czynności mieszczących się w tej usłudze. Znaczenie ma także okoliczność, że czynności te należą wg PKWiU do grupowania o symbolu 85.14.18.-00.00, jako usługi w zakresie ochrony zdrowia ludzkiego pozostałe, gdzie indziej niesklasyfikowane. Znaczenie przy ustalaniu właściwej stawki podatku od towarów i usług dla danego towaru lub usługi ma jego zaklasyfikowanie do PKWiU, zgodnie z obowiązującymi klasyfikacjami wydanymi na podstawie przepisów o statystyce państwowej. Zatem w sytuacji, gdy ośrodek badawczy wykonuje usługi w zakresie badań klinicznych produktów leczniczych, które mieszczą się w ww. grupowaniu, należy uznać, że usługi te są zwolnione z opodatkowania podatkiem od towarów i usług (postanowienie Naczelnika Urzędu Skarbowego w Łęczycy z 1 grudnia 2006 r., nr USI11/443-12/2006).

Ponadto Wnioskodawca wskazał, że podkreślenia wymaga, iż w żadnym razie o prawie do zwolnienia od podatku nie może przesądzać zakwalifikowanie określonej usługi do odpowiedniego grupowania statystycznego. Przepisy VI Dyrektywy nie odwołują się do klasyfikacji statystycznej przy definiowaniu zakresu zwolnienia podatkowego (Wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Bydgoszczy z dnia 16 grudnia 2008 r. I SA/Bd 668/08). Przesądzające znaczenie dla kwalifikacji badania klinicznego, jako usługi (świadczenia) zwolnionego od podatków od towarów i usług ma utożsamienie danej usługi (tu: badania klinicznego) do kategorii usług wymienionych w zwolnieniach od podatku tj. usług w zakresie ochrony zdrowia.

Bezspornie usługa - badanie kliniczne wykonywana przez Szpital mieści się w kategorii usług w zakresie ochrony zdrowia, podlegających zwolnieniu od podatku, zarówno ze względu na stronę podmiotową (szpital, personel medyczny), jak i na stronę przedmiotową (zakres badania klinicznego, udział pacjentów, wykorzystanie potencjału szpitala). Ww. usługa stanowi istotny etap procesu leczenia i jest bezpośrednio i ściśle powiązana z ochroną zdrowia.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego stanu faktycznego uznaje się za prawidłowe.

Należy zaznaczyć, że zgodnie z art. 14b § 3 cyt. ustawy - Ordynacja podatkowa, składający wniosek o wydanie interpretacji indywidualnej obowiązany jest do wyczerpującego przedstawienia zaistniałego stanu faktycznego oraz do przedstawienia własnego stanowiska w sprawie oceny prawnej tego stanu faktycznego. Natomiast w myśl art. 14c § 1 tej ustawy, interpretacja indywidualna zawiera ocenę stanowiska wnioskodawcy wraz z uzasadnieniem prawnym tej oceny. Z powyższych przepisów wynika, że interpretacja indywidualna wydawana jest w oparciu o informacje wynikające ze stanu faktycznego, przedstawione we wniosku. Organ wydający interpretację nie przeprowadza postępowania dowodowego, a także nie dokonuje merytorycznej analizy dokumentów powołanych we wniosku lub do niego załączonych.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 54, poz. 535 z późn. zm.), opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług, podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

Stosownie do art. 8 ust. 1 pkt 1 powołanej ustawy, przez świadczenie usług, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7.

Na podstawie ust. 3 ww. artykułu, usługi wymienione w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej są identyfikowane za pomocą tych klasyfikacji, z wyjątkiem usług elektronicznych i usług turystyki, o których mowa w art. 119.

Stawka podatku - w myśl art. 41 ust. 1 ustawy o podatku od towarów i usług - wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2 - 12, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

W myśl art. 43 ust. 1 pkt 1 ww. ustawy, zwolnione od podatku są usługi wymienione w załączniku nr 4. W poz. 9 tego załącznika wymieniono usługi w zakresie ochrony zdrowia i opieki społecznej (ex 85), z wyłączeniem usług weterynaryjnych (PKWiU 85.2). Użycie przez ustawodawcę"ex" przy grupowaniu PKWiU, korzystającym ze zwolnienia od podatku, oznacza, że dotyczy ono tylko danej usługi z danego grupowania.

Oznaczenie w załączniku danej grupy "ex" oznacza, że stawka podatku lub zwolnienie od podatku odnosi się tylko do danej usługi z danego grupowania. Umieszczenie tego dopisku przy konkretnym symbolu statystycznym ma na celu zawężenie stosowania zwolnienia lub obniżonej stawki podatku VAT tylko do usług należących do wymienionego grupowania statystycznego, spełniającego określone warunki sprecyzowane przez ustawodawcę w rubryce "nazwa usługi". Zatem, wynikająca z konkretnego załącznika stawka podatku lub zwolnienie dotyczy wyłącznie danej usługi z danego grupowania. Należy zauważyć, że w pkt 9 załącznika nr 4 wyłączono ze zwolnienia od podatku wyłącznie usługi weterynaryjne.

Ze stanu faktycznego przedstawionego we wniosku wynika, że Szpital zawarł umowy w zakresie przeprowadzenia badań klinicznych, których prawidłowość wykonania określają przepisy rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 marca 2005 r. w sprawie szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej (Dz. U. Nr 57, poz. 500). Wskazano, iż Szpital uzyskał interpretację Urzędu Statystycznego w Łodzi, zgodnie z którą usługi polegające na wykonywaniu badań klinicznych, sklasyfikowano jako usługi w zakresie ochrony zdrowia ludzkiego, mieszczące się w grupowaniu PKWiU 85.1.

Mając na uwadze powyższe należy stwierdzić, iż usługi będące przedmiotem wniosku świadczone przez Wnioskodawcę, a zaklasyfikowane do grupowania PKWiU 85.1 jako "usługi w zakresie ochrony zdrowia ludzkiego, korzystają ze zwolnienia od podatku na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 1 w związku z poz. 9 załącznika nr 4 do ustawy.

Jednocześnie podkreślić należy, że niniejsza interpretacja została wydana w oparciu o klasyfikację statystyczną wskazaną we wniosku przez Wnioskodawcę. Organ wydający interpretację indywidualną nie jest właściwy do weryfikacji poprawności dokonanej przez Wnioskodawcę klasyfikacji usług według PKWiU, gdyż zgodnie z Komunikatem Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego z dnia 24 stycznia 2005 r. w sprawie trybu udzielania informacji dotyczących standardów klasyfikacyjnych (Dz. Urz. GUS Nr 1, poz. 11) zasadą jest, że zainteresowany podmiot sam klasyfikuje swoje towary i usługi według zasad określonych w poszczególnych klasyfikacjach i nomenklaturach wprowadzonych rozporządzeniami Rady Ministrów lub stosowanych bezpośrednio na podstawie przepisów Wspólnoty Europejskiej. To Podatnika obciąża obowiązek i ryzyko prawidłowego sklasyfikowania wykonywanych usług.

Interpretacja dotyczy stanu faktycznego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dniu zaistnienia zdarzenia.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Bydgoszczy, ul. Jana Kazimierza 5, 85-035 Bydgoszcz, po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu - do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - Dz. U. Nr 153, poz. 1270 z późn. zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach - art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy).

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Dyrektor Izby Skarbowej w Bydgoszczy, Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Toruniu, 87-100 Toruń, ul. Św. Jakuba 20.