ITPP2/443-488a/11/AW

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa (tekst jedn. Dz. U. z 2005 r. Nr 8, poz. 60 z późn. zm.) oraz § 4 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. Nr 112, poz. 770 z późn. zm.), Dyrektor Izby Skarbowej w Bydgoszczy, działając w imieniu Ministra Finansów stwierdza, że stanowisko przedstawione we wniosku z dnia 31 marca 2011 r. (data wpływu 4 kwietnia 2011 r.) o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie stawki podatku obowiązującej do wewnątrzwspólnotowego nabycia opraw okularowych oraz ich sprzedaży na rzecz zakładów optycznych - jest prawidłowe.

W dniu 4 kwietnia 2011 r. został złożony wniosek o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie stawki podatku obowiązującej do wewnątrzwspólnotowego nabycia opraw okularowych oraz ich sprzedaży na rzecz zakładów optycznych.

W przedmiotowym wniosku przedstawiono następujący stan faktyczny.

Spółka, będąca czynnym podatnikiem VAT, prowadzi działalność gospodarczą m.in. w zakresie kupna-sprzedaży oprawek okularowych. Oprawy sprowadzane są z Włoch i Anglii, a dostawcy posiadają certyfikaty zgodności produktów z podstawowymi wymogami dyrektywy Rady nr 93/42/EWG dotyczącymi produktów medycznych. Od dostawców Spółka uzyskała deklaracje zgodności z dyrektywą. Następnie zakupione oprawy okularowe są sprzedawane hurtowo do zakładów optycznych.

W związku z powyższym zadano następujące pytanie.

Czy Spółka prawidłowo stosuje - na podstawie poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług - obniżoną stawkę podatku na oprawy okularowe posiadające deklarację zgodności z dyrektywą Rady 93/42/EWG przy wewnątrzwspólnotowym nabyciu i przy dalszej odsprzedaży zakładom optycznym tych opraw.

Zdaniem Wnioskodawcy, na podstawie art. 41 ust. 2 w związku z poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy od towarów i usług, nabycie wewnątrzwspólnotowe, a potem sprzedaż innym zakładom optycznym opraw do okularów korekcyjnych, jako wyposażenia wyrobu medycznego, podlega opodatkowaniu według preferencyjnej, 8% stawki podatku.

Spółka wskazała, że pod pozycją 105 załącznika określone są wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej.

Zgodnie z definicją zawartą w art. 3 ust. 1 pkt 17 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896 z późn. zm.), przez wyrób medyczny należy rozumieć narzędzie, przyrząd, aparat, sprzęt, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, włączające oprogramowanie niezbędne do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

który nie osiąga swojego zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być przez nie wspomagane

Spółka nadmieniła, że Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w piśmie z dnia 19 lipca 2004 r. wskazał m.in., że "okulary korekcyjne są wyrobem medycznym, ponieważ służą do kompensowania upośledzenia, jakim jest wada wzroku (...), również oprawy okularowe do okularów korekcyjnych, jak i soczewki do oprawek korekcyjnych, są uważane za wyrób medyczny, przy czym bez znaczenia jest, że oprawy uznaje się za wyposażenie wyrobu medycznego, jakim są soczewki, ponieważ zgodnie z art. 3 ust. 3 ustawy o wyrobach medycznych, ilekroć w ustawie jest mowa o wyrobie bez bliższego określenia należy przez to rozumieć zarówno wyrób medyczny, jak i wyposażenie wyrobu medycznego."

W ocenie Spółki, oprawy okularowe wpisane do rejestru w innym państwie członkowskimi i posiadające - jako wyroby klasy I i IIa - deklarację zgodności z dyrektywą 93/42/EWG, otrzymaną od wytwórcy, który ma siedzibę poza Polską i które zostały już wprowadzone na obszarze Unii Europejskiej lub EFTA, są zwolnione z obowiązku rejestracji w rejestrze wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzanie do obrotu lub używania na terenie naszego kraju.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego stanu faktycznego uznaje się za prawidłowe.

Stosownie do dyspozycji art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 54, poz. 535 z późn. zm.), opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

W świetle zapisów art. 7 ust. 1 ustawy, przez dostawę towarów rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (...).

Pod pojęciem towaru rozumie się rzeczy oraz ich części, a także wszelkie postacie energii (art. 2 pkt 6 ww. ustawy).

W myśl postanowień art. 9 ust. 1 ustawy, przez wewnątrzwspólnotowe nabycie towarów, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 4, rozumie się nabycie prawa do rozporządzania jak właściciel towarami, które w wyniku dokonanej dostawy są wysyłane lub transportowane na terytorium państwa członkowskiego inne niż terytorium państwa członkowskiego rozpoczęcia wysyłki lub transportu przez dokonującego dostawy, nabywcę towarów lub na ich rzecz.

Przepis ust. 1 - na podstawie ust. 2 powołanego artykułu - stosuje się pod warunkiem, że:

Stawka podatku, na podstawie art. 41 ust. 1 ustawy, wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

W ust. 2 tego artykułu podano, że dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1.

Zgodnie z brzmieniem art. 146a pkt 1, wprowadzonego do ustawy art. 19 pkt 5 ustawy z dnia 26 listopada 2010 r. o zmianie niektórych ustaw związanych z realizacją ustawy budżetowej (Dz. U. Nr 238, poz. 1578), zmienionego, w zakresie zdania wstępnego, art. 9 pkt 1 ustawy z dnia 16 grudnia 2010 r. o zmianie ustawy o finansach publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 257, poz. 1726), w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2013 r., z zastrzeżeniem art. 146f, stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%.

Punkt 2 powołanego artykułu wskazuje, że w ww. okresie stawka, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%.

W poz. 105 ww. załącznika nr 3 wymienione są, bez względu na symbol PKWiU, wyroby medyczne, w rozumieniu przepisów ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika.

Stosownie do art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679), wyrobem medycznym jest narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

Wyposażenie wyrobu medycznego to - zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 33 cyt. ustawy - artykuł, który, nie będąc wyrobem medycznym, jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Przez wprowadzenie do obrotu - na podstawie ust. 1 pkt 31 omawianego artykułu - rozumie się udostępnienie za opłatą albo nieodpłatnie, po raz pierwszy, wyrobu fabrycznie nowego lub całkowicie odtworzonego, innego niż wyrób do badań klinicznych i wyrób do oceny działania, w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego.

Wprowadzeniem do używania jest pierwsze udostępnienie użytkownikowi na terytorium państwa członkowskiego wyrobu gotowego do użycia w celu jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem (ust. 1 pkt 32 tegoż artykułu).

Na podstawie ust. 1 pkt 12 cyt. artykułu, dystrybutorem jest podmiot, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim, który dostarcza lub udostępnia wyrób po jego wprowadzeniu do obrotu; za dystrybutora uważa się także świadczeniodawcę, który sprowadza na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z terytorium innego państwa członkowskiego wyrób przeznaczony do udzielania świadczeń zdrowotnych przez tego świadczeniodawcę.

W myśl zapisów art. 2 ust. 1 pkt 45 ustawy o wyrobach medycznych, wytwórcą jest:

Autoryzowanym przedstawicielem jest podmiot, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim, który jest wyznaczony przez wytwórcę do działania w jego imieniu oraz do którego mogą zwracać się, zamiast do wytwórcy, władze i instytucje państw członkowskich w sprawach obowiązków wytwórcy określonych ustawą (art. 2 ust. 1 pkt 2).

W art. 11 ust. 1 ww. ustawy wskazano, że wyroby wprowadzane do obrotu i wprowadzane do używania są oznakowane znakiem CE.

Na podstawie ust. 3 tego artykułu, do wprowadzanych do obrotu i wprowadzanych do używania wyrobów wykonanych na zamówienie, które są aktywnymi wyrobami medycznymi do implantacji albo wyrobami medycznymi klasy IIa, IIb lub III, o których mowa w art. 20 ust. 1, dołącza się oświadczenie wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela wystawione po przeprowadzeniu odpowiedniej dla danego wyrobu procedury oceny zgodności i potwierdzające, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze, lub wskazujące, które z wymagań zasadniczych nie zostały spełnione, z podaniem przyczyn. Oświadczenie to udostępnia się pacjentowi, dla którego przeznaczony jest wyrób, zidentyfikowanemu za pomocą nazwiska, akronimu lub kodu liczbowego.

Ust. 4 cyt. artykułu stanowi, że wyrób oznakowuje się znakiem CE po przeprowadzeniu odpowiednich dla wyrobu procedur oceny zgodności, potwierdzających, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze.

Stosownie do art. 13 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, za wyrób, za wykonanie oceny zgodności wyrobu przed jego wprowadzeniem do obrotu oraz za wprowadzenie wyrobu do obrotu odpowiada wytwórca wyrobu. Jeżeli wytwórca nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim, odpowiedzialność tę ponosi autoryzowany przedstawiciel dla tego wyrobu. Jeżeli wytwórca nie wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela albo jeżeli wyrób nie jest wprowadzany do obrotu na odpowiedzialność wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, odpowiedzialność tę ponosi podmiot, który wprowadził wyrób do obrotu.

Wyroby medyczne, zgodnie z brzmieniem art. 20 ust. 1 powołanej ustawy, klasyfikuje się do klasy I, IIa, IIb albo III, uwzględniając ryzyko związane ze stosowaniem wyrobów.

Zgodnie z art. 17 ust. 1 ustawy, importer i dystrybutor są obowiązani działać z należytą starannością w celu zapewnienia bezpieczeństwa wyrobów, w szczególności nie dostarczając i nie udostępniając wyrobów, o których wiedzą lub o których, zgodnie z posiadanymi informacjami i doświadczeniem zawodowym, powinni wiedzieć, że nie spełniają one wymagań określonych w ustawie.

Artykuł 29 ust. 1 ustawy określa, iż wytwórca przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu oraz przed przekazaniem wyrobu do badań klinicznych lub do oceny działania jest obowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu.

Ocenę zgodności przeprowadza wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel, samodzielnie lub pod nadzorem jednostki notyfikowanej (ust. 4 ww. artykułu).

Analiza powołanych wyżej regulacji prawnych wskazuje, iż - co do zasady - to do wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela należy określenie, czy dany wyrób, zgodnie z jego przewidywanym zastosowaniem, jest wyrobem medycznym, czy też nim nie jest.

Wyroby muszą spełniać odnoszące się do nich wymagania zasadnicze (art. 23 ust. 1 cyt. wyżej ustawy).

W myśl postanowień art. 26 pkt 2 ustawy o wyrobach medycznych, domniemywa się, że wyroby są zgodne z wymaganiami zasadniczymi, o których mowa w art. 23 ust. 1, w zakresie, w jakim stwierdzono ich zgodność z odpowiednimi krajowymi normami przyjętymi na podstawie norm ogłoszonych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej seria C, jako normy zharmonizowane z dyrektywą Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 82) - w przypadku wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych.

W oparciu o art. 58 tejże ustawy, wytwórca i autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonują zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, co najmniej na 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu albo przekazaniem do oceny działania. Z kolei, jak stanowi art. 22 ust. 1, rozbieżności dotyczące sklasyfikowania danego wyrobu medycznego albo zakwalifikowania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, powstałe między wytwórcą a jednostką notyfikowaną autoryzowaną przez ministra właściwego do spraw zdrowia podlegają rozstrzygnięciu, w drodze decyzji administracyjnej, przez Prezesa Urzędu.

Zgodnie z przedstawionym stanem faktycznym, Spółka, będąca czynnym podatnikiem VAT, prowadzi działalność gospodarczą m.in. w zakresie kupna-sprzedaży oprawek okularowych. Oprawy sprowadzane są z Włoch i Anglii, a dostawcy posiadają certyfikaty zgodności produktów z podstawowymi wymogami dyrektywy Rady nr 93/42/EWG dotyczącymi produktów medycznych. Od dostawców tych Spółka uzyskała deklaracje zgodności z dyrektywą. Następnie zakupione oprawy okularowe są sprzedawane hurtowo do zakładów optycznych.

Biorąc pod uwagę powyższe oraz powołane wyżej przepisy prawa stwierdzić należy, iż jeżeli - jak podano we wniosku - oprawy okularowe, stanowią wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych i zostały dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, to ich wewnątrzwspólnotowe nabycie oraz dostawa na terytorium kraju podlegają opodatkowaniu 8% stawką podatku, zgodnie z dyspozycją zawartą w art. 41 ust. 2 w związku z art. 146a pkt 2 ustawy o podatku od towarów i usług.

Informuje się, iż analiza przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych nie mieści się w zakresie określonym przez art. 14b § 1 ustawy - Ordynacja podatkowa, zgodnie z którym minister właściwy do spraw finansów publicznych, na pisemny wniosek zainteresowanego, wydaje, w jego indywidualnej sprawie, pisemną interpretację przepisów prawa podatkowego (interpretację indywidualną). W związku z powyższym, w kompetencji tutejszego organu nie leży dokonywanie oceny, czy opisane we wniosku towary spełniają definicję wyrobu medycznego zawartą w ustawie z dnia 20 maja 2010 r., a powyższe przyjęto jako element przedstawionego stanu faktycznego. Organ nie jest również uprawniony do badania, czy spełnione zostały uregulowania związane z wprowadzeniem wyrobów do obrotu, określone w ww. ustawie.

Końcowo wskazać należy, że kwestię dotyczącą stawki podatku obowiązującej do wewnątrzwspólnotowego nabycia towarów oftalmicznych oraz ich sprzedaży na rzecz zakładów optycznych, rozstrzygnięto w interpretacji ITPP2/443-488b/11/AW.

Interpretacja dotyczy zaistniałego stanu faktycznego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dacie zaistnienia zdarzenia.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Gdańsku, Al. Zwycięstwa 16/17, 80-219 Gdańsk, po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu - do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - Dz. U. Nr 153, poz. 1270 z późn. zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach - art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy).

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Dyrektor Izby Skarbowej w Bydgoszczy, Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Toruniu, ul. Św. Jakuba 20, 87-100 Toruń.