ITPP1/443-357/11/JJ

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa (tekst jedn. Dz. U. z 2005 r. Nr 8, poz. 60 z późn. zm.) oraz § 4 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. Nr 112, poz. 770 z późn. zm.) Dyrektor Izby Skarbowej w Bydgoszczy działając w imieniu Ministra Finansów stwierdza, że stanowisko przedstawione we wniosku z dnia 20 lutego 2011 r. (data wpływu 8 marca 2011 r.) o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie zwolnienia od podatku badań klinicznych - jest nieprawidłowe.

W dniu 8 marca 2011 r. został złożony wniosek o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie zwolnienia od podatku badań klinicznych.

W przedmiotowym wniosku przedstawiono następujące zdarzenie przyszłe.

W ramach indywidualnej specjalistycznej praktyki lekarskiej prowadzi Pan działalność w zakresie opieki zdrowotnej - przedmiotem tej działalności jest praktyka lekarska ogólna oraz praktyka lekarska specjalistyczna. W ramach zawartych umów ze sponsorami badań klinicznych oraz CRO (organizacjami prowadzącym badania na zlecenie sponsora) świadczy Pan usługę kompleksową związaną z prowadzeniem różnych faz badań klinicznych (w rozumieniu ustawy - Prawo Farmaceutyczne). Usługi medyczne świadczone dla tych podmiotów są klasyfikowane wg PKWiU z 2008 r. w grupowaniu 86.90.19, jako pozostałe usługi w zakresie opieki zdrowotnej, gdzie indziej nie wymienione i do końca roku 2010 były ona zwolnione od podatku od towarów i usług na podstawie załącznika nr 4, poz. 9 ustawy o podatku o towarach i usług. Zakres usługi medycznej kompleksowej związanej z prowadzonymi przez inne podmioty badaniami leków jest następujący:

* dokonywanie naboru pacjentów i ich kwalifikacja do badania, polegające na dokonaniu przedmiotowego badania lekarskiego i badań diagnostycznych (badanie krwi i moczu, badania radiologiczne, tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny, echo serca, USG, EKG, itp.),

* umawianie i przeprowadzanie wizyt, ordynowanie podawanych leków, jak również podawanie pacjentom leków będących przedmiotem badania (np. doustnie, dożylnie, domięśniowo, podskórnie),

* monitorowanie działania leków poprzez badania kontrolne pacjentów (badanie lekarskie, badania krwi i moczu, badania radiologiczne, tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny, echo serca, usg, ekg itp.) - leczenie takie jest procesem długotrwałym i trwa nawet do kilku lat,

* wykonywanie dodatkowych badań diagnostycznych w przypadku wystąpienia u pacjentów jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych w toku badania (w tym ujawnienia chorób, na które pacjenci cierpieli jeszcze przed przystąpieniem do badań klinicznych), leczenie takich pacjentów oraz kierowanie ich do leczenia w innych specjalistycznych placówkach w przypadkach bardziej złożonych,

* sporządzanie dokumentacji medycznej dla każdego pacjenta i przekazywanie jej do podmiotu na zlecenie, którego wykonywane jest badanie kliniczne,

* zapewnienie odpowiednich warunków oraz przechowywanie całości wymaganej dokumentacji medycznej wszystkich uczestników badania, zgodnie z przepisami prawa i warunkami zawartej umowy.

Usługa ta jest związana z leczeniem pacjentów nowymi rodzajami produktów leczniczych lub z wykorzystaniem nowych wyrobów medycznych, także z leczeniem pacjentów zarejestrowanymi lekami, aby sprawdzić skuteczność nowej dawki, nowej formy podania lub skuteczność dostępnego na rynku leku w nowym wskazaniu chorobowym. Badanie kliniczne towarzyszy procesowi diagnostyczno-terapeutycznemu, a przesłankę o podjęciu leczenia stanowi stan zdrowia pacjenta, a nie konieczność wykonania badania klinicznego. Celem nadrzędnym prowadzonego badania i udziału pacjenta w badaniu są przewidywane korzyści terapeutyczne oraz korzyści dla zdrowia publicznego (badane przez Komisję Bioetyczną oraz ministra właściwego do spraw zdrowia i co jest warunkiem niezbędnym do rozpoczęcia badania klinicznego). Prowadzenie badania klinicznego polega na wykonaniu usług w zakresie opieki zdrowotnej (badania medyczne wraz z zapewnieniem opieki medycznej, zgodnie ze standardami medycznymi wymaganymi przepisami prawa). Należy także uznać, że celem wykonania usługi kompleksowej, polegającej na prowadzeniu badania klinicznego jest profilaktyka, zachowanie, ratowanie, przywracanie i poprawa zdrowia uczestników badania (niejednokrotnie u których standardowe metody leczenia nie są aż tak skuteczne, jak wykorzystanie w procesie leczenia nowoczesnych produktów leczniczych, wyrobów medycznych lub procedur stosowanych w badaniu klinicznym). Prowadzenie badań klinicznych, będących motorem rozwoju medycyny, ma także wpływ na profilaktykę, zachowanie, ratowanie, przywracanie i poprawę zdrowia publicznego.

W związku z powyższym zadano następujące pytanie:

Czy w związku z faktem, że od 2011 r. został uchylony załącznik nr 4 do ustawy i że zwolnienie usług związanych z opieką medyczną zostało przeniesione do art. 43 ust. 1 pkt 18 i 19 ustawy, ulega zmianie stawka VAT dotycząca usług w zakresie opieki zdrowotnej w tej części jaką jest jej wykonywanie na rzecz podmiotów prowadzących badania kliniczne nowych leków.

W Pana ocenie nie uległ zmianie sposób opodatkowania tych usług podatkiem od towarów i usług. Usługi te bowiem są usługami w zakresie opieki medycznej, służącymi profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia. Pacjenci uczestniczący w badaniu klinicznym są leczeni bowiem przy użyciu leków, które wprawdzie jeszcze nie są zarejestrowane jako leki ogólnodostępne, ale są substancjami sprawdzonymi na tyle w poprzednich etapach badań (np. laboratoryjnych), że pewne jest, iż przyczyniają się do zwalczania chorób, tyle tylko, że stopień skuteczności oraz stopień oddziaływania na organizm pacjenta nie jest jeszcze w pełni znany. Stąd uważa Pan, że usługi te są nadal zwolnione od podatku od towarów i usług.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego zdarzenia przyszłego uznaje się za nieprawidłowe.

W świetle art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 54, poz. 535 z późn. zm.), opodatkowaniu podlega odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

Stosownie do art. 8 ust. 1 wskazanej ustawy, przez świadczenie usług, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7 (...).

Zgodnie z regulacją zawartą w art. 41 ust. 1 ustawy, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

W myśl art. 146a ww. ustawy, wprowadzonym na mocy art. 19 ustawy z dnia 26 listopada 2010 r. o zmianie niektórych ustaw związanych z realizacją ustawy budżetowej (Dz. U. Nr 238, poz. 1578), zmienionym treścią art. 9 pkt 1 ustawy z dnia 16 grudnia 2010 r. o zmianie ustawy o finansach publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 257, poz. 1726), w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2013 r., z zastrzeżeniem art. 146f, stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23% (pkt 1).

Przepisy ustawy o podatku od towarów i usług oraz rozporządzeń wykonawczych do tej ustawy, przewidują dla niektórych towarów i usług stawki obniżone lub zwolnienie od podatku.

Na mocy obowiązującego od dnia 1 stycznia 2011 r. art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług, zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane przez zakłady opieki zdrowotnej.

Jednocześnie zgodnie z art. 43 ust. 17 cyt. ustawy (w brzmieniu obowiązującym od 1 stycznia do 31 marca 2011 r.) zwolnienia, o których mowa w ust. 1 pkt 18, 22-24, 26, 28, 29, 31, 32 i 33 lit. a), nie mają zastosowania do dostawy towarów lub świadczenia usług ściśle związanych z usługami podstawowymi, jeżeli:

Od 1 kwietnia 2011 r. ww. art. 43 ust. 17 ustawy o podatku od towarów i usług - w myśl art. 1 pkt 13 lit. d) powołanej ustawy z dnia 18 marca 2011 r. - otrzymał brzmienie: "zwolnienia, o których mowa w ust. 1 pkt 18, 18a, 22-24, 26, 28, 29, 31, 32 i 33 lit. a), nie mają zastosowania do dostawy towarów lub świadczenia usług ściśle związanych z usługami podstawowymi, jeżeli:

Należy zauważyć, iż ww. art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług stanowi implementację do polskiego porządku prawnego art. 132 ust. 1 lit. b) Dyrektywy 2006/112/WE Rady z dnia 28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej (Dz. Urz. UE L 347), zgodnie z którym zwolnieniu od podatku przez państwa członkowskie podlega opieka szpitalna i medyczna oraz ściśle z nimi związane czynności podejmowane przez podmioty prawa publicznego lub, na warunkach socjalnych porównywalnych do stosowanych w odniesieniu do instytucji prawa publicznego, przez szpitale, ośrodki medyczne i diagnostyczne oraz inne odpowiednio uznane placówki o podobnym charakterze.

W przeciwieństwie do stanu prawnego obowiązującego do dnia 31 grudnia 2010 r., zgodnie z którym wyznaczenie zakresu zwolnienia usługi z opodatkowania podatkiem od towarów i usług następowało poprzez zidentyfikowanie usługi (czynności) w klasyfikacji statystycznej (PKWiU), w stanie prawnym obowiązującym od dnia 1 stycznia 2011 r. zwolnienie określone w powyższych przepisach ma charakter przedmiotowo-podmiotowy, co oznacza, że zwolnieniu od podatku podlega określony rodzaj usług wykonywanych przez ściśle zdefiniowany krąg podmiotów, wykonujących te usługi. Od 1 stycznia 2011 r. przy określaniu zakresu zwolnień, które dotychczas były ujęte w załączniku nr 4, odstąpiono od ich identyfikacji przy pomocy klasyfikacji statystycznych, określając ich zakres z wykorzystaniem treści przepisów prawa unijnego i krajowego oraz orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE.

Zgodnie zaś z ugruntowanym stanowiskiem Trybunału Sprawiedliwości UE, zwolnienia zawarte w art. 132 dyrektywy 2006/112/WE Rady stanowią autonomiczne pojęcie prawa wspólnotowego i mają na celu unikniecie rozbieżności w stosowaniu systemu VAT w poszczególnych państwach członkowskich. Oznacza to, że zakres przedmiotowy tych zwolnień powinien być taki sam we wszystkich krajach członkowskich, zatem przy jego definiowaniu nie jest zasadne odwoływanie się wyłącznie do ustawodawstwa krajowego, ponieważ takie działania mogłyby prowadzić do rozbieżności w stosowaniu zwolnień w poszczególnych państwach UE.

Ponadto, jak wskazuje Trybunał, pojęcia dotyczące zwolnień należy interpretować w sposób ścisły, ponieważ zwolnienia te stanowią odstępstwa od ogólnej zasady, zgodnie z którą podatkiem VAT objęta jest każda usługa świadczona odpłatnie przez podatnika.

Jak wynika z powyższych przepisów, czynności z zakresu profilaktyki, zachowania, ratowania, przywracania i poprawiania zdrowia muszą być powiązane wyłącznie z opieką medyczną. Należy zauważyć, że ustawa o podatku od towarów i usług oraz przepisy wykonawcze do niej nie definiują pojęć "opieka" i "profilaktyka". Zatem przy dokonywaniu interpretacji ww. przepisu, należy posłużyć się wykładnią literalną odwołując się do językowego znaczenia tego wyrazu. Zgodnie z definicją zawartą we "Współczesnym słowniku języka polskiego" (Wydawnictwo Langenscheidt, Warszawa 2007 r. tom II str. 1119 oraz 1391), "opieka" oznacza "troskliwe zajmowanie się kimś, dbanie o kogoś (...)", natomiast "profilaktyka" oznacza "wszelkie działania podejmowane w celu zapobieżenia czemuś; ochrona przed niepożądanym skutkiem czegoś (...)".

Z orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE jednoznacznie wynika, że zwolnieniu od podatku nie powinny podlegać takie usługi, których celem nie jest ochrona zdrowia. Dla przykładu, w wyroku w sprawie L.u.P. GmbH, Trybunał stwierdził: " (...) pojęcia "opieki medycznej" oraz "świadczeń opieki medycznej" (...) odnosi się do świadczeń, które służą diagnozie, opiece oraz, w miarę możliwości leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia" (C-106/05, pkt 27). Również w wyroku w sprawie d"Ambrumenil Trybunał podkreślał: "Jeżeli chodzi o pojęcie świadczenia opieki medycznej (...) pojęcia tego nie można poddać wykładni, która obejmuje świadczenia medyczne realizowane w innym celu niż postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz, w zakresie, w jakim jest to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych" (C-307/01, pkt 57). Ponadto w wyroku tym (pkt 60) Trybunał wskazał, że "to, czy dana usługa medyczna powinna zostać zwolniona z podatku VAT warunkuje jej cel. Dlatego, jeżeli kontekst, w jakim realizowana jest dana usługa medyczna pozwala określić, że jej podstawowym celem nie jest ochrona zdrowia, w tym jego utrzymanie lub przywrócenie, lecz raczej udzielenie porady wymaganej przed podjęciem decyzji wiążącej się z konsekwencjami prawnymi zwolnienie (...) nie ma zastosowania do tej usługi". Ponadto, jak zauważył Rzecznik Generalny w sprawie C -262/08 "Cel usługi medycznej określa, czy powinna ona korzystać ze zwolnienia; jeżeli z kontekstu wynika, że jej głównym celem nie jest ochrona, utrzymanie bądź przywrócenie zdrowia, lecz inny cel, to wówczas zwolnienie nie będzie miało zastosowania". Ponadto Rzecznik zauważa, że "działalność, którą uznano za części składowe opieki medycznej (leczenia medycznego), obejmuje: opiekę terapeutyczną jako część usługi ambulatoryjnej świadczonej przez wykwalifikowane pielęgniarki; leczenie psychoterapeutyczne świadczone przez wykwalifikowanych psychologów; prowadzenie badań lekarskich bądź pobieranie krwi lub innych próbek do badania pod kątem występowania choroby, na rzecz pracodawców lub ubezpieczycieli, albo poświadczanie zdolności medycznej do odbycia podróży, jeżeli celem tych usług zasadniczo pozostaje ochrona zdrowia zainteresowanych osób; oraz badania medyczne umożliwiające obserwację i zbadanie pacjentów, zanim zajdzie konieczność diagnozowania, rozciągnięcia opieki bądź leczenia potencjalnej choroby, zlecone przez internistów i wykonywane przez zewnętrzne laboratoria prywatne". Dodatkowo Rzecznik zauważa, iż "usługi są ściśle związane z opieką szpitalną i medyczną (leczeniem szpitalnym i medycznym) jedynie wówczas, gdy są one rzeczywiście świadczone jako usługi pomocnicze względem takiej opieki świadczonej pacjentom jako świadczenie główne, tylko wówczas jeżeli wpisują się one w logiczny sposób w ramy świadczenia tejże opieki i stanowią w procesie świadczenia tejże opieki niezbędny etap, aby osiągnąć cele terapeutyczne, którym służą, gdyż jedynie takie usługi mogą mieć wpływ na koszty opieki zdrowotnej, która staje się dostępna w drodze zwolnienia od podatku".

Ze złożonego wniosku wynika, że świadczy Pan, na rzecz podmiotu zlecającego, prowadzącego badania kliniczne leków, usługi medyczne związane z leczeniem pacjentów nowymi rodzajami leków. Dokonuje Pan naboru pacjentów do badania, umawia wizyty i koordynuje podawanie leków, wykonuje badania diagnostyczne, jak również sporządza dokumentację medyczną dla każdego pacjenta i przekazuje ją do podmiotu "na zlecenie którego wykonywane jest badanie kliniczne".

Wobec powyższego, w pierwszej kolejności wskazać należy, że zgodnie z art. 2 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. z 2008 r. Dz. U. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) badaniem klinicznym - jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.

Z art. 2 pkt 37a cyt. ustawy wynika natomiast, że sponsorem - jest osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, odpowiedzialna za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego, która ma siedzibę na terytorium jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, jeżeli sponsor nie ma siedziby na terytorium jednego z państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego, może działać wyłącznie przez swojego prawnego przedstawiciela posiadającego siedzibę na tym terytorium.

Natomiast z art. 21 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (tekst jedn. Dz. U. z 2008 r. Nr 136, poz. 857 z późn. zm.) wynika, że eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym lub badawczym.

Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca.

Eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne wówczas, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu.

Z powyższego wynika zatem, że celem badań klinicznych jest zgodnie z przywołanym art. 2 pkt 2 ww. ustawy odkrycie lub potwierdzenie skutków działania badanych produktów leczniczych i ocena ich bezpieczeństwa. A zatem badania te w istocie nie mają na celu profilaktyki, zachowania, ratowania, przywracania i poprawy zdrowia. Co prawda działania podejmowane przez Wnioskodawcę, przykładowo badania diagnostyczne takie, jak EKG, czy Echo serca, stanowią usługi medyczne, jednakże - jak wskazano we wniosku - prowadzone są one w ramach umów związanych z prowadzeniem badań klinicznych leków, a zatem są to czynności wykonywane na "rzecz badań klinicznych". Również Pan posługuje się tą terminologią określając wykonywane czynności, wskazując w stanie faktycznym, że sporządza dokumentację medyczną i przekazuje ją do podmiotu "na zlecenie którego wykonywane jest badanie kliniczne". Z tych też względów, od dnia 1 stycznia 2011 r. usługi świadczone przez Pana w zakresie badań klinicznych nie korzystają ze zwolnienia od podatku od towarów i usług na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy, lecz podlegają opodatkowaniu stawką podstawową, tj. 23% (obowiązującą w oparciu o art. 41 ust. 1 w zw. z art. 146a pkt 1 ustawy). W tym bowiem przypadku rzeczywistym celem świadczonych czynności jest zweryfikowanie skutków oddziaływania na organizm człowieka leków, a więc przeprowadzenie eksperymentu badawczego celem rozszerzenia wiedzy na temat określonych produktów - a zatem ich podstawowym celem nie jest profilaktyka, zachowanie, ratowanie, przywracanie i poprawa zdrowia.

Jednocześnie zauważyć należy, że w sytuacji, gdy czynność zostanie dokonana na rzecz podmiotu mającego siedzibę poza terytorium kraju, będącego podatnikiem, o którym mowa w art. 28a ustawy o podatku od towarów i usług, niezidentyfikowanym dla potrzeb podatku od towarów i usług, czynność ta nie będzie podlegała opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług na terytorium Polski (art. 28b ust. 1 ustawy).

Interpretacja dotyczy zdarzenia przyszłego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dniu wydania interpretacji.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Olsztynie, ul. Emilii Plater 1, 10-562 Olsztyn, po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu - do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - Dz. U. Nr 153, poz. 1270 z późn. zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach - art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy).

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Dyrektor Izby Skarbowej w Bydgoszczy, Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Toruniu, ul. Św. Jakuba 20, 87-100 Toruń.