IPPP3/443-1282/11-2/KT - Określenie stawki VAT właściwej dla sprzedaży wyrobów medycznych.

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa (tekst jedn. Dz. U. z 2005 r. Nr 8, poz. 60 z późn. zm.) oraz § 7 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. Nr 112, poz. 770 z późn. zm.), Dyrektor Izby Skarbowej w Warszawie działając w imieniu Ministra Finansów stwierdza, że stanowisko Wnioskodawcy, przedstawione we wniosku z dnia 19 września 2011 r. (data wpływu 23 września 2011 r.) o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie zastosowania właściwej stawki podatku dla sprzedaży wyrobów medycznych - jest prawidłowe.

W dniu 23 września 2011 r. wpłynął ww. wniosek o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie zastosowania właściwej stawki podatku dla sprzedaży wyrobów medycznych.

W przedmiotowym wniosku zostało przedstawione następujące zdarzenie przyszłe:

Wnioskująca zamierza sprowadzać z kraju trzeciego z firmy B., ślinianki dentystyczne, jednorazowe aplikatory, maseczki ochronne na twarz lekarza, końcówki do ssaka oraz wałeczki dentystyczne. Na podstawie dostarczonych przez Wnioskującą dokumentów Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Bakteriobójczych - Departament Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych uznał, że ww. wyroby są wyrobami medycznymi w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 z późn. zm.). Jedynym błędem jest brak nazwy wytwórcy na opakowaniach. Błąd ten został skorygowany, tzn. wytwórca, na skutek przekazanej przez Wnioskującą informacji, umieścił już swoją nazwę na opakowaniach. Ponadto Urząd rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Bakteriobójczych potwierdził, że wytwórca tych wyrobów przeprowadził dla ww. wyrobów odpowiednią procedurę zgodności. Wytwórca wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela dla wyrobów. Natomiast importer dokona stosownego powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Bakteriobójczych w terminie nie dłuższym niż 7 dni od daty wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

W związku z powyższym zadano następujące pytanie:

Czy towary te Wnioskująca będzie mogła sprzedawać z zastosowaniem stawki 8%, jednocześnie podając jako podstawę zastosowania obniżonej stawki poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług (dotyczy wyrobów medycznych bez względu na symbol PKWiU).

Stanowisko Wnioskodawcy:

Wnioskująca uważa, że na sprowadzane przez Nią z kraju trzeciego ślinianki dentystyczne, jednorazowe aplikatory, maseczki ochronne na twarz lekarza, końcówki do ssaka oraz wałeczki dentystyczne, które zostały zakwalifikowane przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Bakteriobójczych jako wyroby medyczne, może zastosować przy ich sprzedaży obniżoną stawkę VAT w wysokości 8% na podstawie poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego zdarzenia przyszłego uznaje się za prawidłowe.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (tekst jedn. Dz. U. z 2011 r. Nr 177, poz. 1054), zwanej dalej ustawą, opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług podlegają:

W myśl art. 7 ust. 1 ustawy, przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (...).

Stosownie do art. 2 pkt 6 ww. ustawy, przez towary rozumie się rzeczy oraz ich części, a także wszelkie postacie energii. Natomiast w myśl art. 2 pkt 7 ustawy, przez import towarów rozumie się przywóz towarów z terytorium państwa trzeciego na terytorium kraju.

Stawka podatku, zgodnie z art. 41 ust. 1 ustawy o podatku od towarów i usług, wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Zarówno w treści wskazanej ustawy, jak i w przepisach wykonawczych do niej, ustawodawca przewidział opodatkowanie niektórych czynności stawkami obniżonymi lub zwolnienie od podatku. Należy jednak mieć na uwadze, że jako odstępstwo od zasady powszechności i równości opodatkowania, zastosowanie obniżonej stawki podatku lub zwolnienia od opodatkowania podatkiem od towarów i usług możliwe jest jedynie w przypadku wykonywania czynności ściśle określonych w ww. ustawie oraz w przepisach wykonawczych wydanych na podstawie jej upoważnienia.

Zgodnie z przepisem art. 41 ust. 2 ustawy o VAT, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1.

W tym miejscu należy zauważyć, iż z dniem 1 stycznia 2011 r. zmianie uległy stawki podatku od towarów i usług.

Stosownie do art. 146a pkt 1 i 2 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2013 r., z zastrzeżeniem art. 146f:

W załącznik nr 3 do ww. ustawy pod pozycją 105 wymienione zostały "wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika - bez względu na symbol PKWiU".

Innymi słowy, na podstawie tej regulacji prawnej 8% stawka podatku VAT ma zastosowanie do dostawy wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - innych niż towary związane z ochroną zdrowia wymienione w pozostałych pozycjach załącznika nr 3 do ustawy.

Kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych dokonana musi być na gruncie przepisów innych niż regulacje wynikające z ustawy o podatku od towarów i usług. Przepisy przywoływanej ustawy nie zawierają bowiem unormowań dotyczących zasad klasyfikacji danego towaru jako wyrobu medycznego. Powyższe zasady dotyczące klasyfikacji i kwalifikacji wyrobów medycznych określone zostały w przepisach ustawy o wyrobach medycznych i do niej ustawodawca zawarł odwołanie w powołanych wyżej pozycjach załącznika do ustawy o podatku od towarów i usług.

Definicję pojęcia "wyrób medyczny" zawiera art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 107, poz. 679), który stanowi, że wyrób medyczny to narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

Wyposażenie wyrobu medycznego, zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 33 ustawy o wyrobach medycznych, to artykuł, który nie będąc wyrobem medycznym, jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Stosownie do ust. 1 pkt 31 powyższego artykułu, przez wprowadzenie do obrotu rozumie się udostępnienie za opłatą albo nieodpłatnie, po raz pierwszy, wyrobu fabrycznie nowego lub całkowicie odtworzonego, innego niż wyrób do badań klinicznych i wyrób do oceny działania, w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego. Natomiast wprowadzeniem do używania - zgodnie z ust. 1 pkt 32 wyżej powołanego artykułu - jest pierwsze udostępnienie użytkownikowi na terytorium państwa członkowskiego wyrobu gotowego do użycia w celu jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Zgodnie z ust. 1 pkt 27 ww. artykułu, przez przewidziane zastosowanie rozumie się użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi dostarczonymi przez wytwórcę w oznakowaniu, instrukcjach używania lub materiałach promocyjnych.

Według art. 11 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, wyroby wprowadzone do obrotu i wprowadzone do używania są oznakowane znakiem CE.

Znakiem CE nie oznakowuje się wyrobu wykonanego na zamówienie, wyrobu do badań klinicznych, wyrobu do oceny działania, wyrobu wykonanego przez użytkownika oraz systemu i zestawu zabiegowego, o których mowa w art. 30 ust. 1 i 4 (ust. 2 cyt. artykułu).

Ust. 4 cyt. artykułu stanowi, że wyrób oznakowuje się znakiem CE po przeprowadzeniu odpowiednich dla wyrobu procedur oceny zgodności, potwierdzających, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze.

Stosownie do art. 13 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, za wyrób, za wykonanie oceny zgodności wyrobu przed jego wprowadzeniem do obrotu oraz za wprowadzenie wyrobu do obrotu odpowiada wytwórca wyrobu. Jeżeli wytwórca nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim, odpowiedzialność tę ponosi autoryzowany przedstawiciel dla tego wyrobu. Jeżeli wytwórca nie wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela, albo jeżeli wyrób nie jest wprowadzany do obrotu na odpowiedzialność wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, odpowiedzialność tę ponosi podmiot, który wprowadził wyrób do obrotu.

Natomiast zgodnie z art. 17 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, importer i dystrybutor są obowiązani działać z należytą starannością w celu zapewnienia bezpieczeństwa wyrobów, w szczególności nie dostarczając i nie udostępniając wyrobów, o których wiedzą lub o których zgodnie z posiadanymi informacjami i doświadczeniem zawodowym powinni wiedzieć, że nie spełniają one wymagań określonych w ustawie.

Ponadto stosownie do art. 29 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, wytwórca przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu oraz przed przekazaniem wyrobu do badań klinicznych lub do oceny działania jest obowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu. Ustęp 2 tego artykułu stanowi, że wytwórca może powierzyć autoryzowanemu przedstawicielowi prowadzenie niektórych procedur oceny zgodności, określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 23 ust. 2 pkt 4, ust. 3 pkt 3 oraz ust. 4 pkt 3.

Stosownie do art. 23 ust. 1 i art. 26 pkt 2 ustawy o wyrobach medycznych, wyroby muszą spełniać odnoszące się do nich wymagania zasadnicze.

Zasady rejestracji wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania regulują przepisy zawarte w rozdziale 7 ustawy o wyrobach medycznych. Zgodnie z art. 58 ust. 3 ustawy o wyrobach medycznych, dystrybutor i importer mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, którzy wprowadzili na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrób przeznaczony do używania na tym terytorium, niezwłocznie powiadamiają o tym Prezesa Urzędu, jednak nie później niż w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Z powyższych regulacji wynika, iż, co do zasady, do wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela należy określenie, czy dany wyrób, zgodnie z jego przewidywanym zastosowaniem, jest wyrobem medycznym, czy też nim nie jest.

Z wniosku wynika, iż Wnioskująca zamierza sprowadzać z kraju trzeciego ślinianki dentystyczne, jednorazowe aplikatory, maseczki ochronne na twarz lekarza, końcówki do ssaka oraz wałeczki dentystyczne. Wnioskująca wskazała, że ww. produkty są wyrobami medycznymi w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, co potwierdził Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Bakteriobójczych - Departament Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych na podstawie dostarczonych przez Wnioskującą dokumentów. Brak nazwy wytwórcy na opakowaniach wyrobów został uzupełniony, tzn. wytwórca umieścił swoją nazwę na opakowaniach. Ponadto Urząd rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Bakteriobójczych potwierdził, że wytwórca tych wyrobów przeprowadził dla nich odpowiednią procedurę zgodności. Wytwórca wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela dla wyrobów. Natomiast importer dokona stosownego powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Bakteriobójczych w terminie nie dłuższym niż 7 dni od daty wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Odnosząc powołane przepisy prawa do opisanego przez Wnioskująca zdarzenia przyszłego należy stwierdzić, że jeżeli sprzedawane przez Wnioskodawczynię towary będą stanowiły wyroby medyczne, w myśl ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium kraju - tym samym spełnią wymóg określony w poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług, a zatem, na podstawie art. 41 ust. 2 tej ustawy, Wnioskująca będzie miała prawo stosować przy sprzedaży tych towarów obniżoną stawkę podatku VAT w wysokości 8%.

Należy zaznaczyć, że stosownie do art. 15 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa (tekst jedn. Dz. U. z 2005 r. Nr 8, poz. 60 z późn. zm.), organy podatkowe przestrzegają z urzędu swojej właściwości rzeczowej i miejscowej. Oznacza to, że organy podatkowe nie mają umocowania prawnego do dokonywania interpretacji przepisów prawa innych niż przepisy prawa podatkowego. Tutejszy Organ nie jest uprawniony do dokonywania klasyfikacji wyrobów medycznych i udzielania informacji, czy sprzedawane przez Wnioskującą towary są wyrobami medycznymi w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych. W świetle przytoczonych przepisów ustawy o wyrobach medycznych nie powinno budzić wątpliwości, że to wytwórca decyduje, czy towar jest wyrobem medycznym, czy też nim nie jest, zgodnie z jego przewidywanym zastosowaniem. Tutejszy Organ nie jest również uprawniony do badania, czy spełnione zostały warunki związane z wprowadzeniem wyrobu do obrotu. Ustawa o wyrobach medycznych nie jest elementem prawa podatkowego, a więc przepisy tej ustawy nie mogą być przedmiotem interpretacji indywidualnej. Interpretacja taka wykraczałaby poza zakres interpretacji przepisów prawa podatkowego, do której uprawniony jest Minister Finansów w trybie art. 14b § 1 Ordynacji podatkowej.

Ponadto, przedmiotem interpretacji może być jedynie ocena własnego stanowiska Wnioskodawcy, dotyczącego przedstawionego we wniosku stanu faktycznego (zdarzenia przyszłego). Wyczerpujący opis tego stanu faktycznego (lub zdarzenia przyszłego) oraz stanowiska Wnioskodawcy powinien wynikać, zgodnie z art. 14b § 3 Ordynacji podatkowej, z wniosku o wydanie interpretacji indywidualnej, a nie z załączonych do niego dokumentów. Organ wydający interpretację nie jest bowiem uprawniony do analizowania i oceny załączonych do wniosku dokumentów, nie przeprowadza bowiem postępowania dowodowego, jest zatem związany wyłącznie opisem stanu faktycznego przedstawionym przez Pytającego we wniosku oraz Jego stanowiskiem. W związku z powyższym, załączone dokumenty nie były przedmiotem merytorycznej analizy w niniejszej sprawie.

Interpretacja dotyczy zdarzenia przyszłego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dniu wydania interpretacji.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, ul. Jasna 2/4, 00-013 Warszawa, po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu - do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - Dz. U. Nr 153, poz. 1270 z późn. zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach - art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy).

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Izba Skarbowa w Warszawie Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Płocku, ul. 1-go Maja 10, 09-402 Płock.