IPPP2/4512-297/16-4/DG - VAT w zakresie opodatkowania sprzedawanych produktów jako wyrobów medycznych.

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2015 r. poz. 613 z późn. zm.) oraz § 6 pkt 5 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 22 kwietnia 2015 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. z 2015 r. poz. 643) Dyrektor Izby Skarbowej w Warszawie działający w imieniu Ministra Finansów stwierdza, że stanowisko Wnioskodawcy - przedstawione we wniosku z dnia 11 kwietnia 2016 r. (data wpływu 15 kwietnia 2016 r.) uzupełnionym pismem przesłanym dnia 16 maja 2016 r. (data wpływu 18 maja 2016 r.) o wydanie interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie opodatkowania 8% stawką podatku VAT sprzedawanych produktów jako wyrobów medycznych - jest prawidłowe.

W dniu 15 kwietnia 2016 r. wpłynął ww. wniosek uzupełniony pismem przesłanym dnia 16 maja 2016 r. (data wpływu 18 maja 2016 r.) o wydanie interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie opodatkowania 8% stawką podatku VAT sprzedawanych produktów jako wyrobów medycznych.

We wniosku przedstawiono następujący stan faktyczny:

Spółka S. Sp. z o.o. (dalej: jako S., Wnioskodawca) dokonuje obrotu wyrobami zakupionymi od producentów zagranicznych. Wyroby te to np. tabletki do ssania o nazwie G. Mają one zastosowanie w dolegliwościach gardła (chrypka, podrażnienia, suchość błon śluzowych). Zapewniają ochronę błony śluzowej jamy ustnej i gardła. Zakupione wyroby posiadają certyfikaty zgodności CE i deklaracje zgodności.

W nadesłanym uzupełnieniu Wnioskodawca wskazał, że jest czynnym podatnikiem podatku VAT. Spółka poinformowała także, że produkty, w tym wyroby medyczne które sprzedaje, są dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i w innych krajach Unii Europejskiej.

W związku z powyższym opisem zadano następujące pytanie:

Czy Wnioskodawca posiadający certyfikat zgodności CE i deklarację zgodności ma prawo do zastosowania obniżonej stawki podatku VAT (8%) jeżeli:

* wyrób posiada certyfikaty i został zarejestrowany do urzędu rejestracji wyrobów medycznych przed rozpoczęciem jego sprzedaży.

* wyrób posiada certyfikaty i został zarejestrowany do urzędu rejestracji wyrobów medycznych w trakcie jego sprzedaży.

Zdaniem Wnioskodawcy:

Zgodnie z art. 41 ust. 1 ustawy o podatku od towarów i usług (dalej: ustawa o VAT) podstawowa stawka podatku VAT wynosi aktualnie 23%. Jednak dla towarów wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy o VAT stosuje się obniżoną stawkę w wysokości 8%, w poz. 105 załącznika nr 3 wymieniono wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika. Oznacza to, że możliwość obniżonej stawki podatku VAT znajduje zastosowanie dla grupy wyrobów związanych z ochroną zdrowia podstawowym warunkiem skorzystania z obniżonej stawki podatku VAT jest, aby był to wyrób medyczny w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczony do obrotu na terytorium Polski.

Na podstawie art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych (tekst jedn.: Dz. U. z 2015 r. poz. 876) za wyrób medyczny uznaje się narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do używania u ludzi w celu:

* diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,

* diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,

* badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego.

Jak z powyższego wynika definicja wyrobu medycznego jest szeroka i dotyczy wyrobów stosowanych celem diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby.

Jednocześnie oznacza to, że to decyduje o tym czy jego wyrób jest wyrobem medycznym.

Wnioskodawca posiada "deklarację zgodności" (declaration of conformity) wystawioną przez zagranicznego kontrahenta, w której stwierdzono, że produkt spełnia warunki wyrobu medycznego dyrektywy 93/42/EWG.

Wyrób posiada również certyfikat zgodności CE.

Ponadto zgodnie z art. 58 ustawy o wyrobach medycznych istnieje obowiązek zgłoszenia wyrobu do prezesa urzędu rejestracji produktów leczniczych, wyrobów medycznych i produktów biobójczych. Dokonanie prawidłowego zgłoszenia oraz posiadanie certyfikatów, zdaniem Wnioskodawcy uprawnia do stosowania preferencyjnej stawki podatku VAT.

Brak zgłoszenia wyrobu medycznego do urzędu rejestracji pozbawia spółkę prawa do stosowania obniżonej do wysokości 8% stawki VAT. Prawo to wystąpi w momencie zgłoszenia wyrobu medycznego, albowiem w tym momencie spełnione zostaną wszystkie warunki przewidziane przepisami.

S. Sp. z o.o. wnosi o potwierdzenie wyżej przedstawionego stanowiska za prawidłowe.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego stanu faktycznego jest prawidłowe.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2011 r. Nr 177, poz. 1054 z późn. zm.), zwanej dalej ustawą lub ustawą o VAT, opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

W myśl art. 7 ust. 1 ustawy, przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (...).

Na mocy art. 5a ustawy, towary lub usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są identyfikowane za pomocą tych klasyfikacji, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują symbole statystyczne.

Od 1 stycznia 2011 r. na potrzeby podatku od towarów i usług stosuje się Polską Klasyfikację Wyrobów i Usług wprowadzoną rozporządzeniem Rady Ministrów z dnia 29 października 2008 r. w sprawie Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług (PKWiU) (Dz. U. Nr 207, poz. 1293 z późn. zm.).

Zgodnie z art. 41 ust. 1 ustawy, stawka podatku od towarów i usług wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Jednakże, zarówno w treści ustawy o podatku od towarów i usług, jak i w przepisach wykonawczych do niej, ustawodawca przewidział dla niektórych czynności obniżone stawki podatku.

W myśl zatem art. 41 ust. 2 ustawy, dla towarów i usług, wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1.

Na mocy art. 146a pkt 1 i pkt 2 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2016 r., z zastrzeżeniem art. 146f:

Zastosowanie obniżonych stawek podatku lub zwolnienie od podatku możliwe jest jednak tylko wówczas, gdy wynika to wprost z ustawy lub przepisów wykonawczych do ustawy.

W załączniku nr 3 do ustawy zawierającym wykaz towarów i usług, opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%, w poz. 105 zostały wymienione wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika, bez względu na symbol PKWiU.

Kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych dokonana musi być na gruncie przepisów innych, niż regulacje wynikające z ustawy o podatku od towarów i usług. Przepisy przywoływanej ustawy o podatku od towarów i usług nie zawierają bowiem unormowań dotyczących zasad klasyfikacji danego towaru do wyrobu medycznego. Powyższe zasady dotyczące klasyfikacji wyrobów medycznych określone zostały w przepisach ustawy o wyrobach medycznych.

Stosownie do art. 2 ust. 1 pkt 38 ww. ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 679), przez wyrób medyczny należy rozumieć narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

- który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Zgodnie z ust. 1 pkt 31 powyższego artykułu, przez wprowadzenie do obrotu rozumie się udostępnienie za opłatą albo nieodpłatnie, po raz pierwszy, wyrobu innego niż wyrób do badań klinicznych i wyrób do oceny działania, w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego, niezależnie od tego, czy jest to wyrób fabrycznie nowy, czy całkowicie odtworzony.

Wprowadzeniem do używania - zgodnie z ust. 1 pkt 32 wyżej powołanego artykułu - jest pierwsze udostępnienie użytkownikowi na terytorium państwa członkowskiego wyrobu gotowego do użycia w celu jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Natomiast, w myśl art. 2 ust. 1 pkt 45 ww. ustawy o wyrobach medycznych, wytwórcą jest:

Zgodnie z art. 11 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, wyroby wprowadzane do obrotu, wprowadzane do używania, sprowadzane spoza terytorium państw członkowskich przez świadczeniodawcę na własny użytek lub dostarczane w sprzedaży wysyłkowej są oznakowane znakiem CE.

Znakiem CE nie oznakowuje się wyrobu wykonanego na zamówienie, wyrobu do badań klinicznych, wyrobu do oceny działania, wyrobu wykonanego przez użytkownika oraz systemu i zestawu zabiegowego, o których mowa w art. 30 ust. 1 i 4 (ust. 2 cyt. artykułu).

Natomiast w myśl art. 11 ust. 4 powołanej ustawy, wyrób oznakowuje się znakiem CE po przeprowadzeniu odpowiednich dla wyrobu procedur oceny zgodności, potwierdzających, że wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze.

Z kolei ust. 7 ww. artykułu stanowi, że jeżeli ocena zgodności była przeprowadzana z udziałem jednostki notyfikowanej, obok znaku CE umieszcza się numer identyfikacyjny tej jednostki.

Stosownie do art. 13 ust. 1 ww. ustawy o wyrobach medycznych, za wyrób, za wykonanie oceny zgodności wyrobu przed jego wprowadzeniem do obrotu oraz za wprowadzenie wyrobu do obrotu odpowiada wytwórca wyrobu. Jeżeli wytwórca nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim, odpowiedzialność tę ponosi autoryzowany przedstawiciel dla tego wyrobu. Jeżeli wytwórca nie wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela albo jeżeli wyrób nie jest wprowadzany do obrotu na odpowiedzialność wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela, odpowiedzialność tę ponosi podmiot, który wprowadził wyrób do obrotu.

W myśl art. 23 ust. 1 cytowanej ustawy, wyroby muszą spełniać odnoszące się do nich wymagania zasadnicze.

Na podstawie art. 26 pkt 2 ww. ustawy domniemywa się, że wyroby są zgodne z wymaganiami zasadniczymi, o których mowa w art. 23 ust. 1, w zakresie, w jakim stwierdzono ich zgodność z odpowiednimi krajowymi normami przyjętymi na podstawie norm ogłoszonych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej seria C, jako normy zharmonizowane z dyrektywą Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych - w przypadku wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych;

Według art. 29 ust. 1 tej ustawy, wytwórca przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu oraz przed przekazaniem wyrobu do badań klinicznych lub do oceny działania jest obowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu.

Wytwórca może powierzyć autoryzowanemu przedstawicielowi prowadzenie niektórych procedur oceny zgodności, określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 23 ust. 2 pkt 4, ust. 3 pkt 3 oraz ust. 4 pkt 3 (art. 29 ust. 2 ww. ustawy).

Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 2 ww. ustawy, autoryzowanym przedstawicielem jest podmiot, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim, który jest wyznaczony przez wytwórcę do działania w jego imieniu oraz do którego mogą zwracać się, zamiast do wytwórcy, władze i instytucje państw członkowskich w sprawach obowiązków wytwórcy określonych ustawą.

Na podstawie art. 58 tejże ustawy, wytwórca i autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonują zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu, co najmniej na 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu albo przekazaniem do oceny działania pierwszego wyrobu.

Z powyższych regulacji wynika, że co do zasady to do wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela należy określenie, czy dany wyrób, zgodnie z jego przewidywanym zastosowaniem, jest wyrobem medycznym, czy też nim nie jest. Wyrób medyczny, po przeprowadzeniu odpowiednich procedur oceny zgodności, oznakowuje się znakiem CE.

Dystrybutor i importer mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, którzy wprowadzili na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przeznaczony do używania na tym terytorium wyrób niebędący wyrobem wykonanym na zamówienie, powiadamiają o tym Prezesa Urzędu w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (art. 58 ust. 3).

Z informacji zawartych we wniosku wynika, że Wnioskodawca jest zarejestrowanym, czynnym podatnikiem VAT.

Wnioskodawca) dokonuje obrotu wyrobami zakupionymi od producentów zagranicznych. Wyroby te to np. tabletki do ssania o nazwie G. Mają one zastosowanie w dolegliwościach gardła (chrypka, podrażnienia, suchość błon śluzowych). Zapewniają ochronę błony śluzowej jamy ustnej i gardła.

Zakupione wyroby posiadają certyfikaty zgodności CE i deklaracje zgodności. Ponadto wyroby medyczne, które sprzedaje Spółka, są dopuszczone do obrotu na terytorium RP i w innych krajach Unii Europejskiej.

Przedmiotem wątpliwości Wnioskodawcy jest, czy dostawa na terenie kraju produktów - jako wyrobów medycznych wymienionych w poz. 105 Załącznika nr 3 do ustawy o VAT będzie opodatkowana obniżoną stawką VAT w wysokości 8% w sytuacji, gdy wyrób posiada certyfikaty i został zarejestrowany w urzędzie rejestracji wyrobów medycznych przed rozpoczęciem jego sprzedaży lub w trakcie prowadzenia jego sprzedaży.

Z powołanych powyżej przepisów wynika, że stawka podatku w wysokości 8% znajduje zastosowanie dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy. W załączniku tym pod pozycją 105 wymieniono "Wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika" - bez względu na symbol PKWiU. Zatem dla danych wyrobów stawka podatku w wysokości 8% ma zastosowanie pod warunkiem, że wyroby te są wyrobami medycznymi w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych oraz zostały dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej.

W rozpatrywanej sprawie Wnioskodawca wskazał, że sprzedawane produkty posiadają oznakowanie certyfikatem CE oraz posiadają "deklarację zgodności" (declaration of conformity) wystawioną przez zagranicznego kontrahenta, w której stwierdzono, że produkt spełnia warunki wyrobu medycznego dyrektywy 93/42/EWG, tym samym więc w ocenie Strony produkty te stanowią wyroby medyczne w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych. Ponadto Wnioskodawca wskazał, że wyroby medyczne, które sprzedaje Strona są dopuszczone do obrotu na rynku krajowym oraz w innych krajach Unii Europejskiej. Jednakże przedmiotem rozpatrywanej sprawy jest zastosowanie obniżonej stawki podatku VAT do sprzedaży wyrobów medycznych w zależności od momentu ich zgłoszenia (rejestracji) do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Z przytoczonego wyżej art. 58 ust. 1 cyt. ustawy wynika, że wytwórca i autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej mają obowiązek zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu, co najmniej na 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu albo przekazaniem do oceny działania pierwszego wyrobu. Z kolei przepis art. 58 ust. 3 ustawy nakłada na importera lub dystrybutora obowiązek powiadomienia o wprowadzeniu do używania na terytorium RP wyrobu medycznego Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium kraju.

Użyte w art. 58 dwa pojęcia: "zgłoszenie" i "powiadomienie" nie są tożsame, gdyż dotyczą dwóch różnych sytuacji, a ich rozumienie można zinterpretować w świetle definicji ustawowych dwóch pojęć: "wprowadzenia do obrotu" i "wprowadzenia do używania" zawartych odpowiednio w art. 2 ust. 1 pkt 31 i 32 ww. ustawy.

Zatem w kontekście przedstawionych wyżej regulacji prawnych i opisu sprawy należy wskazać, że w sytuacji dokonania rejestracji danego wyrobu medycznego przed jego sprzedażą poprzez zgłoszenie do Prezesa Urzędu i tym samym dopuszczenia do obrotu na terytorium kraju Spółka może stosować obniżoną stawkę podatku VAT w wysokości 8% stosownie do art. 41 ust. 2 w zw. z art. 146a pkt 2 ustawy i w zw. z poz. 105 Załącznika nr 3 do ustawy.

Natomiast w odniesieniu do wyrobów medycznych, których dopuszczenie do obrotu na terytorium kraju nastąpi w trakcie prowadzenia ich sprzedaży należy wskazać, że prawo do stosowania stawki podatku VAT w wysokości 8% wystąpi w momencie zrealizowania się wszystkich warunków wskazanych w poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy, tj. przedmiotem dostawy będzie wyrób medyczny posiadający wymagane przepisami ustawy o wyrobach medycznych certyfikaty oraz wyrób ten zostanie dopuszczony do obrotu na terytorium kraju.

W związku z tym stanowisko Wnioskodawcy w powyższym zakresie należy uznać za prawidłowe.

Interpretacja dotyczy zaistniałego stanu faktycznego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dacie zaistnienia zdarzenia przedstawionego w stanie faktycznym.

Podkreślić należy, że analiza przepisów ww. ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, nie mieści się w zakresie określonym przez art. 14b § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa, zgodnie z którym minister właściwy do spraw finansów publicznych, na wniosek zainteresowanego, wydaje, w jego indywidualnej sprawie interpretację przepisów prawa podatkowego (interpretację indywidualną). W związku z tym, w kompetencji Ministra Finansów nie leży dokonywanie oceny, czy wyroby będące przedmiotem wniosku spełniają, zawartą w ustawie o wyrobach medycznych, definicję wyrobu medycznego. Tym samym niniejsza interpretacja została udzielona przy założeniu, że wymienione we wniosku towary stanowią wyroby medyczne w rozumieniu powołanej ustawy o wyrobach medycznych.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, ul. Jasna 2/4, 00-013 Warszawa po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu - do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - Dz. U. z 2012 r. poz. 270, z późn. zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach - art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy).

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Izba Skarbowa w Warszawie Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Płocku, ul. 1-go Maja 10, 09-402 Płock.