IPPP2-443-376/11-4/AK

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa (tekst jedn. Dz. U. z 2005 r. Nr 8, poz. 60 z późn. zm.) oraz § 7 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. z 2007 r. Nr 112, poz. 770 z późn. zm.) Dyrektor Izby Skarbowej w Warszawie działając w imieniu Ministra Finansów stwierdza, że stanowisko Strony, przedstawione we wniosku z dnia 21 marca 2011 r. (data wpływu 25 marca 2011 r.), uzupełnionym pismem z dnia 14 czerwca 2011 r. (data wpływu 17 czerwca 2011 r.) o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie zwolnienia z podatku VAT usług przeprowadzenia badań klinicznych - jest prawidłowe.

W dniu 25 marca 2011 r. wpłynął ww. wniosek o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie zwolnienia z podatku VAT usług przeprowadzenia badań klinicznych. Przedmiotowy wniosek został uzupełniony pismem z dnia 14 czerwca 2011 r. (data wpływu 17 czerwca 2011 r.) będący odpowiedzią na wezwanie tut. Organu Nr IPPP2-443-376/11-2/AK z dnia 3 czerwca 2011 r. (data doręczenia 9 czerwca 2011 r.)

W przedmiotowym wniosku został przedstawiony następujący stan faktyczny.

W ramach wykonywanej działalności gospodarczej, na podstawie zaświadczenia o wpisie do ewidencji działalności gospodarczej Wnioskodawca prowadzi badania kliniczne produktów leczniczych dla podmiotów krajowych. Powyższe badania obejmują niżej wymienione czynności:

Wszystkie badania kliniczne leków zawierają elementy pracy naukowej, prawie wszystkie również elementy medyczne, często przeważające nad naukowymi jak w badaniu, o które Wnioskodawca zwrócił się z prośbą o interpretację (dotyczy preparatu M., firma R., leczenie reumatoidalne zapalenie stawów).

Chorzy pacjenci są leczeni w ramach tego badania już ponad 10 lat, w większości czują się znakomicie. Leczenie to uchroniło ich od kalectwa. Element naukowy to jedynie obserwacja w kierunku niespodziewanych objawów ubocznych.

W ośrodkach badań klinicznych w Polsce prowadzone są setki badań o różnych proporcjach elementów: naukowego i medycznego.

Również w ośrodku Wnioskodawcy jest kilka innych badań i oczekuje on jednolitego stanowiska, wspólnego dla wszystkich rozliczeń.

W związku z powyższym zadano następujące pytanie.

Czy świadczenie usług - wykonywanie badań klinicznych produktów leczniczych przez osobę fizyczną prowadzącą działalność gospodarczą - lekarza specjalistę jest usługą zwolnioną z podatku od towarów i usług.

Zdaniem Wnioskodawcy, badanie kliniczne produktów leczniczych jest ściśle związane z usługą podstawową w zakresie opieki medycznej, która podlega zwolnieniu na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 19 Ustawy o podatku od towarów i usług wg stanu prawnego od 1 stycznia 2011 r.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego stanu faktycznego uznaje się za prawidłowe.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 54, poz. 535 z późn. zm.), opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług, podlega odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

Jak wynika z art. 7 ust. 1 cyt. ustawy, przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (...).

Natomiast jak stanowi art. 8 ust. 1 cyt. ustawy, przez świadczenie usług, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7, w tym również:

Z treści art. 41 ust. 1 cyt. ustawy wynika, że stawka podatku od towarów i usług wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Zgodnie z art. 146a pkt 1, w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2013 r., z zastrzeżeniem art. 146f, stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%.

Przepisy ustawy o podatku od towarów i usług oraz rozporządzeń wykonawczych do tej ustawy, przewidują dla niektórych towarów i usług stawki obniżone lub zwolnienie od podatku.

W stanie prawnym obowiązującym do dnia 31 grudnia 2010 r. wyznaczenie zakresu zwolnienia usługi z opodatkowania podatkiem VAT następowało poprzez zidentyfikowanie usługi (czynności) w klasyfikacji statystycznej (PKWiU).

Z dniem 1 stycznia 2011 r. ustawodawca odstąpił w tym zakresie od posługiwania się klasyfikacjami statystycznymi zastępując je formą opisową, wskazując na ich cechy, charakter i okoliczności wykonania. Zasadniczym powodem odejścia od stosowania klasyfikacji statystycznych przy określaniu zakresu zwolnień od podatku było zapewnienie pełniejszej implementacji przepisów unijnych, w szczególności dyrektywy 2006/112/WE Rady z dnia 28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej.

Stosownie do art. 43 ust. 1 pkt 18 cyt. ustawy, zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane przez zakłady opieki zdrowotnej.

Jak stanowi art. 43 ust. 1 pkt 18a ustawy o podatku od towarów i usług, zwalnia się od podatku od towarów i usług, usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, świadczone na rzecz zakładów opieki zdrowotnej na ich terenie.

Jak wynika z art. 43 ust. 1 pkt 19 cyt. ustawy, zwalnia się od podatku od towarów i usług usługi w zakresie opieki medycznej służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, świadczone w ramach wykonywania zawodów:

Z powołanego przepisu art. 43 ust. 1 pkt 18 i 19 ustawy o podatku od towarów i usług jednoznacznie wynika, iż zwolnienie od podatku od towarów i usług ma charakter podmiotowo-przedmiotowy. Ze zwolnienia korzystają bowiem usługi mające cel diagnostyczny lub terapeutyczny (leczniczy), świadczone przez zakłady opieki zdrowotnej, bądź w ramach przedstawicieli zawodów medycznych (lekarza i lekarza dentysty, pielęgniarki i położnej, zawodach o których mowa w art. 18d ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej oraz psychologa).

Zgodnie z art. 43 ust. 1 pkt 19a cyt. ustawy, zwalnia się od podatku od towarów i usług świadczenie usług, o których mowa w pkt 18 i 19, jeżeli usługi te zostały nabyte przez podatnika we własnym imieniu ale na rzecz osoby trzeciej od podmiotów, o których mowa w pkt 18 i 19.

W myśl art. 43 ust. 17a ww. ustawy, zwolnienia, o których mowa w ust. 1 pkt 18a, 23, 26, 28, 29 i 33 lit. a), mają zastosowanie do dostawy towarów lub świadczenia usług ściśle związanych z usługami podstawowymi, dokonywanych przez podmioty świadczące usługi podstawowe.

Cytowane powyżej przepisy art. 43 ust. 1 pkt 18a i pkt 19a oraz art. 43 ust. 17a zostały wprowadzone do porządku prawnego ustawą z dnia 18 marca 2011 r. o zmianie ustawy o podatku od towarów i usług oraz ustawy - prawo o miarach (Dz. U. Nr 64, poz. 332), która weszła w życie z dniem 1 kwietnia 2011 r. Ustawa ta zmieniła również brzmienie art. 43 ust. 1 pkt 19, wprowadzając jego obecne, ww. brzmienie.

W myśl art. 6 obowiązującej od dnia 1 kwietnia 2011 r. ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o zmianie ustawy o podatku od towarów i usług oraz ustawy - prawo o miarach, w okresie do dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 marca 2011 r. podatnik może stosować zwolnienie, o którym mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18a, 19 i 22 ustawy zmienianej w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą.

Pojęcia dotyczące zwolnień należy interpretować w sposób ścisły, ponieważ zwolnienia te stanowią odstępstwa od ogólnej zasady, zgodnie z którą podatkiem VAT objęta jest każda usługa świadczona odpłatnie przez podatnika. Czynności z zakresu profilaktyki, zachowania, ratowania, przywracania i poprawiania zdrowia muszą być powiązane wyłącznie z opieką medyczną. Należy zauważyć, że ustawa o podatku od towarów i usług oraz przepisy wykonawcze do niej nie definiują pojęć "opieka" i "profilaktyka". Zatem przy dokonywaniu interpretacji ww. przepisu, należy posłużyć się wykładnią literalną odwołując się do językowego znaczenia tego wyrazu. Zgodnie z definicją zawartą we "Współczesnym słowniku języka polskiego" (Wydawnictwo Langenscheidt, Warszawa 2007 r. tom II str. 1119 oraz 1391), "opieka" oznacza "troskliwe zajmowanie się kimś, dbanie o kogoś (...)", natomiast "profilaktyka" oznacza "wszelkie działania podejmowane w celu zapobieżenia czemuś; ochrona przed niepożądanym skutkiem czegoś (...)".

Z okoliczności przedstawionych przez Wnioskodawcę wynika, iż w ramach wykonywanej działalności gospodarczej, na podstawie zaświadczenia o wpisie do ewidencji działalności gospodarczej, Wnioskodawca prowadzi badania kliniczne produktów leczniczych dla podmiotów krajowych. Powyższe badania obejmują niżej wymienione czynności:

Wszystkie badania kliniczne leków zawierają elementy pracy naukowej, prawie wszystkie również elementy medyczne, często przeważające nad naukowymi jak w badaniu, o które Wnioskodawca zwrócił się z prośbą o interpretację (dotyczy preparatu M., firma R., leczenie reumatoidalne zapalenie stawów).

Chorzy pacjenci są leczeni w ramach tego badania już ponad 10 lat, w większości czują się znakomicie. Leczenie to uchroniło ich od kalectwa. Element naukowy to jedynie obserwacja w kierunku niespodziewanych objawów ubocznych.

W pierwszej kolejności wskazać należy, że zgodnie z art. 2 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. z 2008 r. Dz. U. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.

Z art. 2 pkt 6 ww. ustawy wynika, że Dobrą Praktyką Kliniczną jest zespół uznawanych przez społeczność międzynarodową wymagań dotyczących etyki i jakości badań naukowych, przy prowadzeniu badań klinicznych, gwarantujących ochronę praw, bezpieczeństwo, dobro uczestników tych badań oraz wiarygodność ich wyników.

Stosownie do art. 37b ust. 1 i 2 ww. ustawy, badania kliniczne, w tym badania dotyczące dostępności biologicznej i równoważności biologicznej planuje się i prowadzi oraz przedstawia sprawozdania z badań klinicznych zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej. Badanie kliniczne przeprowadza się, uwzględniając, że dobro pacjenta jest nadrzędne w stosunku do interesu nauki lub społeczeństwa, jeżeli w szczególności:

Stosownie do art. 21 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. ww. ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym lub badawczym.

Celem badań klinicznych jest zgodnie z przywołanym art. 2 pkt 2 ww. ustawy odkrycie lub potwierdzenie skutków działania badanych produktów leczniczych i ocena ich bezpieczeństwa. A zatem badania te w istocie nie mają na celu profilaktyki, zachowania, ratowania, przywracania i poprawy zdrowia

Badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, o czym stanowi art. 37a ust. 2 tej ustawy.

Stosownie do art. 21 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. ww. ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym lub badawczym.

Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca.

Eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne wówczas, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu.

Powyższe oznacza, iż eksperyment badawczy (właściwe określenie: kliniczne badanie eksperymentalne) - to badanie naukowe, którego zasadniczym celem jest określenie skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (leku), wyrobu medycznego lub innej technologii medycznej (zabiegu, testu diagnostycznego).

W kontekście powyższego, zauważyć należy, iż kliniczne badanie eksperymentalne nie służy bezpośrednio zdiagnozowaniu konkretnej osoby w procesie już podjętej lub planowanej terapii. Badania kliniczne nad już stosowanymi lub nowymi lekami, które wykonywane są w celu potwierdzenia ich skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, nie mają bezpośredniego i rzeczywistego celu polegającego na diagnozie, opiece oraz, w miarę możliwości, leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia.

W tym zakresie, o ile poprawa zdrowia uczestnika badania, może stanowić rzeczywiście jeden z efektów prowadzenia badań klinicznych, to usługi te mają na celu wyłącznie sprawdzenie, czy badany produkt medyczny jest skuteczny i bezpieczny. Natomiast jako takie nie mają one na celu przeszkodzenia, uniknięcia lub zapobieżenia chorobie, obrażeniom lub zakłóceniom zdrowia lub też wykrycia ukrytych chorób lub chorób w stadium początkowym. Badania te nie służą profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia konkretnych pacjentów biorących udział w badaniu. Działania podejmowane podczas eksperymentu badawczego, choć nie wykluczają korzyści leczniczej, to jednak nie są skierowane bezpośrednio na poprawienie stanu zdrowia uczestnika, w badaniu tym mogą brać udział zarówno osoby chore jak i zdrowe. W myśl definicji celem eksperymentu badawczego jest przede wszystkim korzyść poznawcza ("przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej").

Odnośnie natomiast eksperymentu leczniczego, należy zauważyć, iż ustawodawca przesądza, że celem musi być korzyść dla zdrowia osoby leczonej (korzyść lecznicza). Nie można oczywiście wykluczyć, aby w tym przypadku nie mogła zostać osiągnięta równocześnie korzyść poznawcza. W przypadku eksperymentu leczniczego uwzględnia się interes zbiorowy, dzięki możliwości wzbogacenia wiedzy w danej dziedzinie, jednakże przede wszystkim liczy się interes indywidualny osoby poddawanej doświadczeniu, gdyż otrzymuje ona szansę na odzyskanie zdrowia.

Zasadniczym celem eksperymentu leczniczego w sytuacji, gdy dotychczasowe sposoby leczenia są nieskuteczne lub ich skuteczność jest niewystarczająca, niewątpliwie jest poprawa zdrowia konkretnych pacjentów biorących udział w badaniu.

Eksperyment leczniczy polega na zastosowaniu wobec pacjenta nowej metody leczenia, gdy dotychczasowe są niewystarczające lub w ogóle ich brak. Pojawia się w chwili, gdy medycyna staje bezradnie przed jakimś przypadkiem i należy podjąć ryzyko zastosowania niesprawdzonej albo nie do końca sprawdzonej terapii, aby ratować życie lub zdrowie pacjenta. Jest on zatem działaniem podjętym niewątpliwie bezpośrednio dla dobra osoby poddawanej eksperymentowi.

Jak wynika ze stanu faktycznego przedstawionego przez Wnioskodawcę badanie kliniczne, przez niego prowadzone dotyczy preparatu M., firmy R. związane jest z leczeniem reumatoidalnego zapalenie stawów. Chorzy pacjenci są leczeni w ramach tego badania już ponad 10 lat, w większości czują się znakomicie. Leczenie to uchroniło ich od kalectwa. Element naukowy to jedynie obserwacja w kierunku niespodziewanych objawów ubocznych.

Wyłącznie badania kliniczne, mające charakter eksperymentu leczniczego w rozumieniu definicji zawartej w art. 21 ust. 2 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, ze względu na cel terapeutyczny korzystają ze zwolnienia od podatku na podstawie art. art. 43 ust. 1 pkt 18 i pkt 19 ustawy o podatku od towarów i usług - w przypadku gdy usługa badania klinicznego podlega generalnie opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług na terenie Polski.

Biorąc zatem pod uwagę wskazane przepisy prawa, w okolicznościach wskazanych przez Wnioskodawcę stwierdzić należy, iż przeprowadzane przez Wnioskodawcę badanie kliniczne, o którym mowa w niniejszym wniosku korzystać będzie ze zwolnienia od podatku od towarów i usług, w oparciu o art. 43 ust. 1 pkt 19 ustawy o podatku od towarów i usług.

Ze zwolnienia, takiego nie mogłyby natomiast korzystać prowadzone przez Wnioskodawcę badania kliniczne, mające charakter eksperymentu badawczego.

Interpretacja dotyczy zaistniałego stanu faktycznego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dacie zaistnienia zdarzenia w przedstawionym stanie faktycznym.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Lublinie, ul. M.C. Skłodowskiej 40, 20-029 Lublin po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu - do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - Dz. U. Nr 153, poz. 1270 z późn. zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach - art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy).

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Izba Skarbowa w Warszawie Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Płocku, ul. 1 Maja 10, 09-402 Płock.