IPPP2/443-356/11-4/MM

Pisma urzędowe
Status:  Nieoceniane

Pismo z dnia 29 czerwca 2011 r. Izba Skarbowa w Warszawie IPPP2/443-356/11-4/MM

INTERPRETACJA INDYWIDUALNA

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa (tekst jedn. Dz. U. z 2005 r. Nr 8, poz. 60 z późn. zm.) oraz § 7 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. z 2007 r. Nr 112, poz. 770 z późn. zm.) Dyrektor Izby Skarbowej w Warszawie działając w imieniu Ministra Finansów stwierdza, że stanowisko Strony, przedstawione we wniosku z dnia 16 marca 2011 r. (data wpływu 21 marca 2011 r.), uzupełnione pismem z dnia 12 kwietnia 2011 r. (data wpływu 14 kwietnia 2011 r.) oraz pismem z dnia 7 czerwca 2011 r. (data wpływu 9 czerwca 2011 r.) o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie zwolnienia od podatku VAT dla świadczonych przez Wnioskodawcę usług medycznych - jest prawidłowe.

UZASADNIENIE

W dniu 21 marca 2011 r. wpłynął ww. wniosek o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie zwolnienia od podatku VAT dla świadczonych przez Wnioskodawcę usług medycznych. Przedmiotowy wniosek zawierał braki formalne oraz braki w przedstawionym zdarzeniu przyszłym. W związku z czym tut. Organ podatkowy pismem z dnia 5 kwietnia 2011 r. znak IPPP2/443-356/11-2/MM oraz pismem z dnia 24 maja 2011 r. znak IPPP2/443-356/11-3/MM wezwał Wnioskodawcę do uzupełnienia wniosku o powyższe braki.

W przedmiotowym wniosku zostało przedstawione następujące zdarzenie przyszłe:

Centrum (dalej cyt. jako C.) jest samodzielnym publicznym zakładem opieki zdrowotnej, podatnikiem VAT UE. Świadczy usługi w zakresie opieki medycznej służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane. W ramach swojej działalności, C. wykonuje badania produktów leczniczych z udziałem pacjentów (mieszczą się w grupowaniu PKWiU 85.14.18-00.00, tj. "Usługi w zakresie ochrony zdrowia ludzkiego, pozostałe, gdzie indziej niesklasyfikowane").

Nowotwory złośliwe cechujące się niekontrolowanym namnażaniem komórek nowotworowych, wzrostem miejscowym oraz przerzutowaniem na każdym etapie choroby, nie leczone, stwarzają bezpośrednie zagrożenie życia, a więc każde działanie terapeutyczne służące wyeliminowaniu jak największej puli komórek nowotworu złośliwego służy ratowaniu i zachowaniu życia. Choroby nowotworowe leczy się metodami skojarzonymi - chirurgicznie, radioterapeutycznie, chemioterapeutycznie, wspomagająco. W nawiązaniu do prowadzonych przez C. badań klinicznych, należy zaznaczyć, że stosowanie cytostatyków, immunoterapeutyków, czy innych preparatów terapii celowanej w zastosowaniu u pacjentów z chorobami nowotworowymi niewątpliwie służy ratowaniu i zachowaniu życia. Są to niepodważalne naukowo fakty i trudno negować cel stosowanych terapii onkologicznych. Faktury VAT za ww. badania kliniczne są wystawiane zarówno dla kontrahentów mających siedzibę na terytorium Polski jak i dla kontrahentów mających siedzibę na terytorium krajów członkowskich UE. Zaznaczenia wymaga, że wszystkie ww. działania podejmowane przez Wnioskodawcę (Zakład Opieki Zdrowotnej) zaliczane powinny być do usług w zakresie opieki medycznej służących przede wszystkim ratowaniu, jak również zachowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia.

W uzupełnieniu do wniosku Wnioskodawca wskazał, co następuje:

1.

Usługi w zakresie opieki medycznej służące w szczególności ratowaniu, jak również zachowaniu przywracaniu i poprawie zdrowia, wykonywane przez Wnioskodawcę, polegające na przeprowadzaniu badań produktów leczniczych z udziałem pacjentów, a zatem działań terapeutycznych służących wyeliminowaniu jak największej puli komórek nowotworu złośliwego, jak również stosowanie cytostatyków, immunoterapeutyków i innych preparatów terapii celowanej w zastosowaniu u pacjentów z chorobami nowotworowymi traktowane są zgodnie z zapisami ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty jako eksperyment leczniczy. Zgodnie z art. 21 ust. 2 wymienionej ustawy eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca.

2.

Zgodnie z zapisami umów na przeprowadzenie badań klinicznych wszystkie informacje dotyczące badania oraz wszystkie dane i wyniki badania są poufne i mogą być ujawniane tylko osobom, które muszą znać te informacje dla celów administrowania badaniem ( Sponsor, Badacz). Wszystkie dokumenty, protokoły, materiały, dane, metody działania w szczególności informacje otrzymane jako rezultat przeprowadzonego badania są poufne i pozostają własnością Sponsora.

3.

Celem eksperymentów leczniczych jest osiągnięcie bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej za pomocą nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych, a zatem jest to działanie podjęte w interesie osoby leczonej.

4.

Cel leczniczy badania klinicznego nie jest jedynym, gdyż eksperymenty te przyczyniają się również do wzbogacenia wiedzy medycznej przez co służą całemu społeczeństwu. Badania kliniczne stosowane w onkologii skierowane są na wspólny cel pacjenta, lekarza i społeczeństwa - ochronę, w tym utrzymanie lub przywrócenie dobrego stanu zdrowia.

W związku z powyższym zadano następujące pytanie:

Czy w świetle tak opisanego stanu faktycznego, na gruncie ustawy o VAT usługi w zakresie opieki medycznej służące w szczególności ratowaniu, jak również zachowaniu przywracaniu i poprawie życia, wykonywane przez Wnioskodawcę (Zakład Opieki Zdrowotnej), polegające na przeprowadzaniu badań produktów leczniczych z udziałem pacjentów, a zatem działań terapeutycznych służących wyeliminowaniu jak największej puli komórek nowotworu złośliwego, jak również stosowanie cytostatyków, immunoterapeutyków czy innych preparatów terapii celowanej w zastosowaniu u pacjentów z chorobami nowotworowymi traktowane jako eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach zgodnie z zapisami ustawy - Prawo farmaceutyczne w zw. z ustawą o zawodzie lekarza i lekarza dentysty, podlegają zwolnieniu od podatku od towarów i usług na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18) ustawy o VAT.

Stanowisko Wnioskodawcy:

Na wstępie należy zaznaczyć, że rozpatrzeniu podlega kwestia przeprowadzania badań klinicznych - badań produktów leczniczych z udziałem pacjentów służących w szczególności ratowaniu, jak również zachowaniu przywracaniu i poprawie życia przez Wnioskodawcę.

W świetle zwolnienia przewidzianego w art. 43 ust. 1 pkt 18) ustawy o VAT, aby dana usługa podlegała przedmiotowemu zwolnieniu musi spełniać następujące przesłanki: 1) musi być usługą z zakresu opieki medycznej, 2) musi być świadczona przez zakład opieki zdrowotnej, 3) usługa ma służyć profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie życia.

Badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych, skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność (art. 2 pkt 2) ustawy - Prawo farmaceutyczne). Przepis art. 37a ust. 2 tejże ustawy definiując pojęcie "badania klinicznego" odsyła do zapisów ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, zgodnie z którą badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Zgodnie z art. 21 ust. 1 ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty, eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym lub badawczym. Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca (art. 21 ust. 2 cyt. ustawy), zaś eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych.

Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne wówczas, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu (art. 21 ust. 3). Jak słusznie zauważa się w doktrynie eksperyment medyczny w ogóle polega na zastosowaniu wobec pacjenta nowej metody leczenia, gdy dotychczasowe są niewystarczające lub w ogóle ich brak. Pojawia się w chwili, gdy medycyna staje bezradna przed jakimś przypadkiem i należy podjąć ryzyko zastosowania niesprawdzonej albo nie do końca sprawdzonej terapii, aby ratować życie lub zdrowie pacjenta. Jest on działaniem podjętym bezpośrednio dla dobra osoby poddawanej eksperymentowi (tak: E. Barcikowska-Szydło, M. Kapko, K. Majcher, W. Preiss, K. Sakowski, E. Zielińska - Komentarz do ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty, Wydawnictwo ABC 2008).

Przenosząc powyższe rozważania na grunt ustawy podatkowej należy wskazać, że zgodnie z dyspozycją art. 5 ust. 1 pkt 1) ustawy o VAT, opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług podlega odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju. Przez świadczenie usług, zgodnie z art. 8 ust. 1 cyt. ustawy, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1 rozumie się każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7, w tym również:

1)

przeniesienie praw do wartości niematerialnych i prawnych, bez względu na formę, w jakiej dokonano czynności prawnej;

2)

zobowiązanie do powstrzymania się od dokonania czynności lub do tolerowania czynności lub sytuacji;

3)

świadczenie usług zgodnie z nakazem organu władzy publicznej lub podmiotu działającego w jego imieniu lub nakazem wynikającym z mocy prawa.

Przepis art. 43 ust. 1 pkt 18) ustawy o VAT wskazuje, że usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane wykonywane przez zakłady opieki zdrowotnej są zwolnione od opodatkowania podatkiem od towarów i usług. Powyższe przepisy stanowią implementację przepisów art. 132 ust. 1 lit. b) i c) Dyrektywy 2006/112/WE Rady z dnia 28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej (Dz. Urz. UE L 347 z 11.12.2006, str. 1, z późn. zm.), zgodnie z którymi zwolnieniu od podatku podlegają: 1) opieka szpitalna medyczna oraz ściśle z nimi związane czynności podejmowane przez podmioty prawa publicznego lub, na warunkach socjalnych porównywalnych do stosowanych w odniesieniu do instytucji prawa publicznego, przez szpitale, ośrodki medyczne i diagnostyczne oraz inne odpowiednio uznane placówki o podobnym charakterze; 2) świadczenia opieki medycznej w ramach zawodów medycznych i paramedycznych określonych przez zainteresowane państwa członkowskie. Celem nowelizacji ustawy o VAT była implementacja do prawa polskiego przepisów Dyrektywy. Wobec powyższego mimo, iż nie ma obecnie, ani w orzecznictwie polskich sądów, ani w doktrynie opracowanego stanowiska, jaki jest zakres przedmiotowy wyżej wymienionych pojęć, to wydaje się, że źródłem dla interpretacji i praktycznego zastosowania znowelizowanej ustawy o VAT jest orzecznictwo Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości (dalej cyt. jako ETS). ETS w ramach procedury pytań prejudycjalnych wypowiada się w sprawie zgodności prawa krajowego z prawem UE. W przypadku implementacji dyrektywy do krajowego porządku prawnego, co wielokrotne podkreślał ETS, istotne znaczenie ma zasada pośredniego skutku dyrektywy. Oznacza ona, iż sądy krajowe organy państwowe dokonując interpretacji przepisów prawa krajowego są zobowiązane do wykładni prawa krajowego zgodnie z treścią i celem dyrektywy (orzeczenie 14/83 Sabine von Colson i Elisabeth Kamann przeciwko Land Nordrhein Westfalen). Tym samym dokonując interpretacji przepisów polskiej ustawy o VAT należy odwołać się do treści Dyrektywy oraz orzecznictwa ETS dokonującego jej wykładni.

Biorąc pod uwagę treść art. 43 ust. 1 pkt 18) ustawy o VAT, o tym, czy dana usługa z zakresu opieki medycznej wykonywana przez zakład opieki zdrowotnej jest zwolniona z podatku VAT czy też nie, decyduje możliwość podporządkowania konkretnej usługi z zakresu opieki medycznej jako służącej chociażby jednej z kategorii określonych w ustawie o VAT, tj. usługi oraz dostawa towarów i usługi ściśle z tymi usługami związane, z zakresu: profilaktyki, zachowania zdrowia, ratowania zdrowia, przywracania zdrowia lub poprawy zdrowia.

W tym miejscu należy wskazać że usługi świadczone przez Wnioskodawcę są usługami z zakresu opieki medycznej, bowiem polegają na: prowadzeniu badań produktów leczniczych z udziałem pacjentów. Zatem są to działania terapeutyczne służące wyeliminowaniu jak największej puli komórek nowotworu złośliwego, ja również stosowanie cytostatyków. imunnoterapeutyków czy innych preparatów terapii celowanej w zastosowaniu u pacjentów z chorobami nowotworowymi, a zatem służą w szczególności: ratowaniu, jak również zachowaniu, przywracaniu i poprawie życia.

Odnosząc się do orzecznictwa ETS dotyczącego przedmiotowej kwestii, wskazać należy, zgodnie z orzeczeniem w sprawie C-45/01 Christoph-Dornier-Stiftung for Klinische Psychologie, ze "Opieka medyczna i szpitalna objęta tym przepisem to według orzecznictwa taka opieka, której celem jest diagnoza, leczenie i, gdy to możliwe, zwalczanie chorób lub anomalii zdrowotnych". Wobec powyższego należy uznać, że aby podlegać zwolnieniu świadczenie powinno mieć charakter terapeutyczny, tym samym liczy się nie charakter dokonywanej usługi, ale jej cel. Z kolei zgodnie z orzeczeniem w sprawie w sprawie C-212/03 Margarete Unterpertinger "Celu terapeutycznego nie należy określać w sposób szczególnie wąski, świadczenie profilaktycznych usług medycznych może być również zwolnione od podatku, nawet jeśli okaże się, że osoby, które są poddane badaniom lub innym zabiegom medycznym o charakterze profilaktycznym nie cierpią na żadną chorobę lub anomalię zdrowotną". Tym samym badanie diagnostyczne mające jedynie na celu ustalenie lub wykluczenie choroby lub innej anomalii zdrowotnej będzie podlegało zwolnieniu z VAT. Zgodnie z orzeczeniem w sprawie Komisja przeciwko Francji C-78/99 "Zwolnienie działalności ściśle związanej z opieką szpitalną i medyczną (...) ma gwarantować, że nie zostanie zamknięty dostęp do opieki medycznej i szpitalnej z powodu kosztów powstałych wskutek tej opieki, gdyby ona sama lub działalność ściśle z nią związana została opodatkowana podatkiem VAT". ETS uznał, iż podczas analizy przedmiotowych usług uwzględnić należy głównie cel, w jakim realizowane są te świadczenia.

Biorąc pod uwagę zarówno charakter usług z zakresu opieki medycznej świadczonych przez Wnioskodawcę, jak i zapisy Dyrektywy, należy wskazać, że celem przedmiotowych usług są działania służące w szczególności ratowaniu, jak również zachowaniu, poprawie i przywracaniu życia pacjenta. Istotnym wydaje się, nie tylko z medycznego punktu widzenia, że nowotwory złośliwe cechujące się niekontrolowanym namnażaniem komórek nowotworowych, wzrostem miejscowym oraz przerzutowaniem na każdym etapie choroby, a tym rodzajem opieki medycznej zajmuje się Wnioskodawca, nie leczone stwarzają bezpośrednie zagrożenie życia. Choroby nowotworowe leczy się metodami skojarzonymi - chirurgicznie, radioterapeutycznie, chemioterapeutycznie, wspomagająco. W nawiązaniu do badań klinicznych, należy zaznaczyć, że stosowanie cytostatyków, immunoterapeutyków czy innych preparatów terapii celowanej w zastosowaniu u pacjentów z chorobami nowotworowymi służy bez wątpienia ratowaniu, a także zachowaniu życia.

W świetle zwolnienia przewidzianego w art. 43 ust. 1 pkt 18) ustawy o VAT, opisane usługi świadczone przez C. spełniają przesłanki do zakwalifikowania ich jako wolnych od podatku od towarów i usług, bowiem są usługami: 1) z zakresu opieki medycznej, 2) są świadczone przez zakład opieki zdrowotnej, 3) służą w szczególności ratowaniu, jak również zachowaniu, przywracaniu i poprawie życia pacjentów.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego zdarzenia przyszłego uznaje się za prawidłowe.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 54, poz. 535 z późn. zm.), zwanej dalej "ustawą o VAT", opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług, podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

Stosownie do art. 8 ust. 1 pkt 1 ustawy o VAT, przez świadczenie usług, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7.

Stosownie do art. 41 ust. 1 w związku z art. 146a ustawy o VAT stawka podatku w okresie od 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2013 r. wynosi 23% z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1 oraz art. 146f.

Jednakże zarówno w treści ustawy o podatku od towarów i usług, jak i w przepisach wykonawczych do niej, ustawodawca przewidział opodatkowanie niektórych czynności stawkami obniżonymi bądź zwolnienie od podatku.

W stanie prawnym obowiązującym do dnia 31 grudnia 2010 r. wyznaczenie zakresu zwolnienia usługi z opodatkowania podatkiem VAT następowało poprzez zidentyfikowanie usługi (czynności) w klasyfikacji statystycznej (PKWiU).

Z dniem 1 stycznia 2011 r. ustawodawca odstąpił od ich identyfikacji przy pomocy klasyfikacji statystycznych, określając ich zakres z wykorzystaniem treści zapisów prawa unijnego i krajowego oraz orzecznictwa Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości, tym samym opisuje się poszczególne czynności zwolnione od podatku wskazując na ich cechy, charakter oraz okoliczności wykonania.

W myśl obowiązującego od 1 stycznia 2011 r. art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane przez zakłady opieki zdrowotnej.

Ze złożonego wniosku wynika, że Wnioskodawca jest samodzielnym publicznym zakładem opieki zdrowotnej, podatnikiem VAT UE. Świadczy usługi w zakresie opieki medycznej służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane. W ramach swojej działalności, C. wykonuje badania produktów leczniczych z udziałem pacjentów (mieszczą się w grupowaniu PKWiU 85.14.18-00.00, tj. "Usługi w zakresie ochrony zdrowia ludzkiego, pozostałe, gdzie indziej niesklasyfikowane").

Nowotwory złośliwe cechujące się niekontrolowanym namnażaniem komórek nowotworowych, wzrostem miejscowym oraz przerzutowaniem na każdym etapie choroby, nie leczone, stwarzają bezpośrednie zagrożenie życia, a więc każde działanie terapeutyczne służące wyeliminowaniu jak największej puli komórek nowotworu złośliwego służy ratowaniu i zachowaniu życia. Choroby nowotworowe leczy się metodami skojarzonymi - chirurgicznie, radioterapeutycznie, chemioterapeutycznie, wspomagająco. W nawiązaniu do prowadzonych przez C. badań klinicznych, należy zaznaczyć, że stosowanie cytostatyków, immunoterapeutyków, czy innych preparatów terapii celowanej w zastosowaniu u pacjentów z chorobami nowotworowymi niewątpliwie służy ratowaniu i zachowaniu życia. Są to niepodważalne naukowo fakty i trudno negować cel stosowanych terapii onkologicznych. Faktury VAT za ww. badania kliniczne są wystawiane zarówno dla kontrahentów mających siedzibę na terytorium Polski jak i dla kontrahentów mających siedzibę na terytorium krajów członkowskich UE. Zaznaczenia wymaga, że wszystkie ww. działania podejmowane przez Wnioskodawcę (Zakład Opieki Zdrowotnej) zaliczane powinny być do usług w zakresie opieki medycznej służących przede wszystkim ratowaniu, jak również zachowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia.

Z uzupełnienia do wniosku wynika, iż świadczone przez Wnioskodawcę usługi polegające na przeprowadzeniu badań produktów leczniczych z udziałem pacjentów są eksperymentem leczniczym w rozumieniu ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2008 r. Nr 136, poz. 857 z późn. zm.). Zgodnie z zapisami umów na przeprowadzenie badań klinicznych wszystkie informacje dotyczące badania oraz wszystkie dane i wyniki badania są poufne i mogą być ujawniane tylko osobom, które muszą znać te informacje dla celów administrowania badaniem ( Sponsor, Badacz). Wszystkie dokumenty, protokoły, materiały, dane, metody działania w szczególności informacje otrzymane jako rezultat przeprowadzonego badania są poufne i pozostają własnością Sponsora. Celem eksperymentów leczniczych jest osiągnięcie bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej za pomocą nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych, a zatem jest to działanie podjęte w interesie osoby leczonej. Cel leczniczy badania klinicznego nie jest jedynym, gdyż eksperymenty te przyczyniają się również do wzbogacenia wiedzy medycznej przez co służą całemu społeczeństwu.

W pierwszej kolejności wskazać należy, że zgodnie z art. 2 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. z 2008 r. Dz. U. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.), zwanej dalej "prawem farmaceutycznym", badaniem klinicznym - jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.

Natomiast stosownie do art. 37a ust. 2 prawa farmaceutycznego, badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (tekst jedn. Dz. U. z 2008 r. Nr 136, poz. 857 z późn. zm.)

Z art. 2 pkt 6 prawa farmaceutycznego wynika, że Dobrą Praktyką Kliniczną jest zespół uznawanych przez społeczność międzynarodową wymagań dotyczących etyki i jakości badań naukowych, przy prowadzeniu badań klinicznych, gwarantujących ochronę praw, bezpieczeństwo, dobro uczestników tych badań oraz wiarygodność ich wyników;

Stosownie do art. 37b ust. 1 i 2 prawa farmaceutycznego, badania kliniczne, w tym badania dotyczące biodostępności i biorównoważności, planuje się, prowadzi, monitoruje i raportuje zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej. Badanie kliniczne przeprowadza się, uwzględniając, że prawa, bezpieczeństwo, zdrowie i dobro uczestników badania klinicznego są nadrzędne w stosunku do interesu nauki oraz społeczeństwa, jeżeli w szczególności:

1.

porównano możliwe do przewidzenia ryzyko i niedogodności z przewidywanymi korzyściami dla poszczególnych uczestników badania klinicznego oraz dla obecnych i przyszłych pacjentów, a komisja bioetyczna, o której mowa w art. 29 ustawy o zawodzie lekarza oraz Prezes Urzędu uznali, że przewidywane korzyści terapeutyczne oraz korzyści dla zdrowia publicznego usprawiedliwiają dopuszczenie ryzyka, przy czym badanie kliniczne może być kontynuowane tylko wtedy, gdy zgodność z protokołem badania jest stale monitorowana;

2.

uczestnik badania klinicznego, a w przypadku gdy osoba ta nie jest zdolna do wyrażenia świadomej zgody - jej przedstawiciel ustawowy, podczas przeprowadzonej przed badaniem klinicznym rozmowy z badaczem lub z członkiem jego zespołu, zapoznali się z celami, ryzykiem i niedogodnościami związanymi z tym badaniem klinicznym oraz warunkami, w jakich ma ono zostać przeprowadzone, a także zostali poinformowani o przysługującym ich prawie do wycofania się z badania klinicznego w każdej chwili;

3.

przestrzegane jest prawo uczestnika badania klinicznego do zapewnienia jego integralności fizycznej i psychicznej, prywatności oraz ochrony danych osobowych;

4.

uczestnik badania klinicznego, a w przypadku gdy osoba ta nie jest zdolna do wyrażenia świadomej zgody - jej przedstawiciel ustawowy, po poinformowaniu go o istocie, znaczeniu, skutkach i ryzyku badania klinicznego wyraził świadomą zgodę na uczestniczenie w badaniu; dokument potwierdzający wyrażenie świadomej zgody przechowuje się wraz z dokumentacją badania klinicznego;

5.

przewidziano postępowanie zapewniające, że wycofanie się uczestnika z badania klinicznego nie spowoduje dla niego szkody;

6.

sponsor i badacz zawarli umowę obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego.

Należy jednak zwrócić uwagę, iż stosownie do art. 21 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (tekst jedn. Dz. U. z 2008 r. Nr 136, poz. 857 z późn. zm.), eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym lub badawczym.

Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca.

Eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne wówczas, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu.

Powyższe oznacza, iż kliniczne badania eksperymentalne w ramach zawartej umowy na przeprowadzenie badania klinicznego polegającego na wyeliminowaniu jak największej puli komórek nowotworu złośliwego, jak również stosowanie cytostatyków, immunoterapeutyków czy innych preparatów terapii celowanej w zastosowaniu u pacjentów z chorobami nowotworowymi, o ile mają charakter eksperymentu jedynie badawczego nie mogą korzystać ze zwolnienia od podatku na mocy art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT, bowiem ich zasadniczym celem nie jest profilaktyka, zachowanie, ratowanie, przywracanie lub poprawa zdrowia konkretnych pacjentów biorących udział w badaniu.

Odnośnie natomiast eksperymentu leczniczego, należy zauważyć, iż ustawodawca przesądza, że celem musi być korzyść dla zdrowia osoby leczonej (korzyść lecznicza). Nie można oczywiście wykluczyć, aby w tym przypadku nie mogła zostać osiągnięta równocześnie korzyść poznawcza. W przypadku eksperymentu leczniczego uwzględnia się interes zbiorowy, dzięki możliwości wzbogacenia wiedzy w danej dziedzinie, jednakże przede wszystkim liczy się interes indywidualny osoby poddawanej doświadczeniu, gdyż otrzymuje ona szansę na odzyskanie zdrowia.

Zasadniczym celem eksperymentu leczniczego w sytuacji, gdy dotychczasowe sposoby leczenia są nieskuteczne lub ich skuteczność jest niewystarczająca, niewątpliwie jest poprawa zdrowia konkretnych pacjentów biorących udział w badaniu.

Eksperyment leczniczy polega na zastosowaniu wobec pacjenta nowej metody leczenia, gdy dotychczasowe są niewystarczające lub w ogóle ich brak. Pojawia się w chwili, gdy medycyna staje bezradnie przed jakimś przypadkiem i należy podjąć ryzyko zastosowania niesprawdzonej albo nie do końca sprawdzonej terapii, aby ratować życie lub zdrowie pacjenta. Jest on zatem działaniem podjętym niewątpliwie bezpośrednio dla dobra osoby poddawanej eksperymentowi.

Wnioskodawca wskazał, iż przeprowadzone przez niego badania kliniczne są eksperymentem leczniczym w rozumieniu ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Zgodnie z zapisami umów na przeprowadzenie badań klinicznych wszystkie informacje dotyczące badania oraz wszystkie dane i wyniki badania są poufne i mogą być ujawniane tylko osobom, które muszą znać te informacje dla celów administrowania badaniem ( Sponsor, Badacz). Wszystkie dokumenty, protokoły, materiały, dane, metody działania w szczególności informacje otrzymane jako rezultat przeprowadzonego badania są poufne i pozostają własnością Sponsora. Przeprowadzane przez Wnioskodawcę usługi polegają na przeprowadzeniu badań produktów leczniczych z udziałem pacjentów - zatem są to działania terapeutyczne. Celem eksperymentów leczniczych jest osiągnięcie bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej za pomocą nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych, a zatem jest to działanie podjęte w interesie osoby leczonej. Przy czym bez większego znaczenia pozostaje fakt wzbogacenia wiedzy medycznej, bowiem jest to jedynie element poboczny przeprowadzonego eksperymentu leczniczego.

Konkludując stwierdzić należy, iż przeprowadzane przez Wnioskodawcę badania kliniczne o charakterze eksperymentu leczniczego w rozumieniu definicji zawartej w art. 21 ust. 2 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty ze względu na cel terapeutyczny korzystają ze zwolnienia od podatku na podstawie art. art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT.

Tym samym stanowisko Wnioskodawcy w tak przedstawionym zdarzeniu przyszłym należało uznać za prawidłowe.

Interpretacja dotyczy zdarzenia przyszłego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dniu wydania interpretacji.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Lublinie, ul. M. C. Skłodowskiej 40, 20-029 Lublin po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu - do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - Dz. U. Nr 153, poz. 1270 z późn. zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach - art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy). Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Izba Skarbowa w Warszawie Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Płocku, ul. 1 Maja 10, 09-402 Płock.

Opublikowano: http://sip.mf.gov.pl