IPPP1/443-744/11-3/AP - Zwolnienie z opodatkowania podatkiem VAT przeprowadzanych badań klinicznych.

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa (tekst jedn. Dz. U. z 2005 r. Nr 8, poz. 60 z późn. zm.) oraz § 7 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. z 2007 r. Nr 112, poz. 770 z późn. zm.) Dyrektor Izby Skarbowej w Warszawie działając w imieniu Ministra Finansów stwierdza, że stanowisko Wnioskodawcy, przedstawione we wniosku z dnia 6 maja 2011 r. (data wpływu 9 maja 2011 r.), uzupełniony pismem z dnia 11 maja 2011 r. (data wpływu 16 maja 2011 r.), o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie możliwości zwolnienia od podatku przeprowadzanych badań klinicznych - jest nieprawidłowe.

W dniu 9 maja 2011 r. wpłynął ww. wniosek o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie możliwości zwolnienia od podatku przeprowadzanych badań klinicznych.

W przedmiotowym wniosku został przedstawiony następujący stan faktyczny:

Centrum poza podstawową działalnością polegającą na świadczeniu usług medycznych wykonuje również czynności związane z realizacją badań klinicznych (jako ośrodek badawczy) na podstawie zawieranych umów o badania kliniczne. Centrum w ramach prowadzonych badań klinicznych może wykonywać różne czynności zarówno ze sfery medycznej, jak i administracyjno-technicznej, tj. zapewniać opiekę pacjentom biorącym udział w badaniu klinicznym, wykonywać badania, procedury i testy diagnostyczne medyczne niezbędne w badaniu klinicznym, prowadzić dokumentację według odrębnych przepisów, udostępniać części pomieszczeń, urządzeń i materiałów szpitalnych dla celów przeprowadzenia badania klinicznego etc.

W związku z powyższym zadano następujące pytanie:

Czy badania kliniczne przeprowadzane przez Centrum podlegają zwolnieniu z podatku VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (dalej: ustawa o VAT).

Zdaniem Wnioskodawcy

Od początku 2011 r. aby ustalić możliwość zastosowania zwolnienia przedmiotowego, o którym mowa w art. 43 ust. 1 pkt 18) ustawy o podatku od towarów i usług należy ustalić cel wykonywanych świadczeń. Ze zwolnienia korzystają tylko te czynności, które mają charakter diagnostyczny lub terapeutyczny (leczniczy).

Zgodnie z przepisem art. 2 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm., dalej: u.p.f,) badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.

Prowadzenie badań klinicznych przez Wnioskodawcę dokonywane jest zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa w tym zakresie. Regulacja prawna dotycząca badań klinicznych zawarta jest w przepisach:

* ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (tekst jedn. Dz. U. z 2008 r. Nr 136, poz. 857 z późn. zm.),

* ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.), dalej u.p.f.,

* jak również częściowo w ustawie z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896 z późn. zm.) w odniesieniu do badań klinicznych wyrobów medycznych.

Zgodnie z przepisem art. 2 pkt 2 u.p.f. badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.

Badanym produktem leczniczym jest substancja albo mieszanina substancji, którym nadano postać farmaceutyczną substancji czynnej lub placebo, badana lub wykorzystywana jako produkt referencyjny w badaniu klinicznym, w tym również produkt już dopuszczony do obrotu, ale stosowany lub przygotowany w sposób odmienny od postaci dopuszczonej do obrotu lub stosowany we wskazaniu nieobjętym pozwoleniem, lub stosowany w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących postaci już dopuszczonych do obrotu.

Wnioskodawca podkreśla, że prowadzenie badania klinicznego nie jest działaniem samowolnym, komercyjnym lecz jest reglamentowane zarówno prawem Polskim, jak i UE. Służą temu skomplikowany tryb rejestracji, opinie Komisji Bioetycznych, zgody organów centralnych państwa etc.

Badania kliniczne należy prowadzić w zgodzie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej. Podstawową zasadą jest kierowanie się dobrem pacjenta. Jest ono bowiem nawet w badaniach klinicznych nadrzędne w stosunku do interesu nauki lub społeczeństwa. Uwzględniając ową nadrzędność przyjmuje się, że prowadzenie badania klinicznego jest dopuszczalne, gdy porównano możliwe do przewidzenia ryzyko i niedogodności z przewidywanymi korzyściami dla poszczególnych uczestników badania klinicznego oraz dla obecnych i przyszłych pacjentów, a komisja bioetyczna oraz minister właściwy do spraw zdrowia uznali, że przewidywane korzyści terapeutyczne oraz korzyści dla zdrowia publicznego usprawiedliwiają dopuszczenie ryzyka, przy czym badanie kliniczne może być kontynuowane tylko wtedy, gdy zgodność z protokołem badania jest na bieżąco monitorowana (tak art. 37b ust. 2 pkt 1) ustawy - Prawo farmaceutyczne).

Innymi słowy mówiąc, celem badania klinicznego jest potwierdzenie skuteczności danego leku, którego działanie jest wysoce uprawdopodobnione pod względem korzyści dla obecnych i przyszłych pacjentów, a tym samym wskazuje na pewną skuteczność leczenia określonego schorzenia czy choroby.

Nie bez znaczenia jest bowiem fakt, iż zakres działalności Wnioskodawcy (leczenie i badania naukowe związane z chorobami nowotworowymi) wymaga od niego poszukiwania skutecznych alternatywnych i nowych rozwiązań związanych z leczeniem nowotworów. Każde badanie kliniczne prowadzone z udziałem pacjentów Centrum jest to niepowtarzalna szansa na choćby częściową poprawę zdrowia jego pacjentów. Faktem jest bowiem, iż badane produkty lecznicze dostarczane są przez sponsora badania klinicznego generalnie za darmo. De facto jego jedyną wymierną korzyścią jest właśnie możliwość zaproponowania pacjentom (uczestnikom badania klinicznego) alternatywnego leczenia, które jest szansą na poprawę ich zdrowia.

Wnioskodawca na podstawie umowy o badania kliniczne zapewnia zatem bardzo ważny aspekt realizacji badań klinicznych zarówno ze sfery medycznej, jak i administracyjno technicznej, tj. zapewnia opiekę pacjentom biorącym udział w badaniu klinicznym, wykonuje badania, procedury i testy diagnostyczne medyczne niezbędne w badaniu klinicznym, prowadzi dokumentację według odrębnych przepisów, udostępnia części pomieszczeń, urządzenia i materiały szpitalne dla celów przeprowadzenia badania klinicznego etc.

W związku z czym świadczenie usług przez Wnioskodawcę polegających na wykonywaniu czynności zarówno ze sfery medycznej, jak i administracyjno-technicznej jest czynnościami z zakresu opieki medycznej (lub co najmniej jest ściśle z tymi usługami związana) i służy profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia.

Ponadto zwrócić należy uwagę, iż z przepisu art. 37a ust. 2 u.p.f. wprost wynika, że badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (tekst jedn. Dz. U. z 2008 r. Nr 136, poz. 857 z późn. zm.). Tym samym każde badanie kliniczne jest eksperymentem medycznym w rozumieniu ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty.

Zgodnie z art. 21 ust. 1 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być leczniczy lub badawczy.

Eksperyment leczniczy jest to wprowadzenie przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca.

Eksperyment badawczy ma zaś na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej, przy jednoczesnym nadrzędnym celu, jakim jest osiągnięcie korzyści dla zdrowia określonej osoby. Może być on przeprowadzany zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych. Badania kliniczne prowadzone z udziałem Wnioskodawcy prowadzone są wyłącznie na jego pacjentach, a zatem na osobach chorych.

Należy przy tym zauważyć, iż przepisy u.p.f. nie wyłączają regulacji zawartych w ustawie o zawodach lekarza i lekarza dentysty, gdyż jak to zostało podkreślone powyżej, zgodnie z art. 37a ust. 2 u.p.f. badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym przy wykorzystaniu produktu leczniczego stosowanego na ludziach.

Zgodnie z regułami wykładni językowej z treści przepisu z art. 21 ust. 1 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty wynika, iż eksperymentowi badawczemu mogą towarzyszyć również inne cele, na co wskazuje użycie przez ustawodawcę odnośnie do celu badawczego zwrotu "przede wszystkim". Z całą jednak pewnością podkreślić należy, iż również eksperymentowi badawczemu towarzyszy cel terapeutyczny. Z kolei z natury rzeczy eksperymentom leczniczym przyświeca, oprócz terapeutycznego, również cel badawczy (tak w: E. Zielińska (red.), E. Barcikowska-Szydło, M. Kapko, K. Majcher, W. Preiss, K. Sakowski, Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Komentarz, ABC, 2008).

Tym samym biorąc powyższe pod uwagę, Wnioskodawca stoi na stanowisku, że badanie kliniczne zawsze jest prowadzone w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej, lecz przy użyciu nowego innowacyjnego produktu leczniczego, którego zakres skuteczności i skutki uboczne mają być potwierdzone w tym badaniu klinicznym.

Znaczenie powyższych regulacji i postanowień jest tym istotniejsze, iż olbrzymia większość przeprowadzanych eksperymentów medycznych to właśnie badania kliniczne (zob. P.S. Iwanowski, U. Olędzka, Eksperyment medyczny w stanach nagłych i w stanach bezpośredniego zagrożenia życia, PiM 2004, nr 16, s. 50-51).

Nie bez znaczenia jest przy tym fakt, iż celem eksperymentów leczniczych (a zatem i badań klinicznych) jest osiągnięcie korzyści dla zdrowia osoby leczonej za pomocą nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych. W przypadku badań klinicznych, osiągnięcie tej korzyści zarówno dla obecnych chorych, jak i przyszłych pacjentów, odbywa się to za pomocą badanego produktu leczniczego. Nadto wskazuje się na konieczność szerokiego ujęcia celu leczniczego, gdyż nie należy go ograniczać do poprawy czyjegoś zdrowia, ale odnosić go należy również do powstrzymywania postępów choroby, profilaktycznego zapobieżenia jej powstaniu ("konserwacja" zdrowia) czy zmniejszenia cierpień fizycznych i psychicznych chorego (zob. Lekarskie prawo karne..., s. 154-155). Cel leczniczy nie jest jedynym, z jakim mamy do czynienia w przypadku podjęcia eksperymentu leczniczego (a zatem i badań klinicznych), gdyż eksperymenty te przyczyniają się również do wzbogacenia wiedzy medycznej, pozwalają na określenie programów profilaktycznych, przez co służą zachowaniu, ratowaniu i przywracaniu zdrowia.

Celem eksperymentu medycznego badawczego jest obok rozszerzenia wiedzy medycznej również bezpośrednia korzyść dla osoby leczonej. Według M. Filara (zob. M. Filar, S. Krześ, E. Marszałkowska-Krześ, P. Zaborowski, Odpowiedzialność lekarzy i zakładów opieki zdrowotnej, Warszawa 2004, s. 161) korzyść płynąca z przeprowadzenia eksperymentu badawczego jest istotna wówczas, gdy stanowić może znaczący wkład do rozwoju nauk medycznych, tj. przyczyni się nie tylko do rozeznania określonej sfery fizykalno-biologicznej otaczającego nas świata, nierozeznanej lub jedynie częściowo rozeznanej dotychczas, lecz pozwoli dodatkowo na praktyczne zaadoptowanie tych ustaleń dla doskonalenia praktyki zapobiegania, rozpoznawania, leczenia chorób oraz rehabilitacji. Ponadto rezultat prowadzonych badań powinien mieć charakter uniwersalny, tzn. być możliwy do zastosowania wobec wielu przypadków danego rodzaju, a nie tylko do jakieś pojedynczej, indywidualnej sytuacji. Mając powyższe na uwadze, skoro żadne badanie kliniczne nie może być prowadzone, jeżeli działanie i korzyści dla obecnych i przyszłych pacjentów ze stosowania danego leku nie są wysoce uprawdopodobnione przed właściwymi organami państwa, to logicznym jest, że prowadzenie każdego badania klinicznego służy profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia pacjenta.

Wnioskodawca stoi zatem na stanowisku, że interpretując całokształt przepisów dotyczących badań klinicznych, charakter tych czynności oraz jego nadrzędne cele, również w kontekście celów eksperymentu medycznego (którym niewątpliwie są badania kliniczne), uznać należy, iż świadczenie usług związanych z badaniem klinicznym przez Centrum są czynnościami dokonywanymi z zakresu opieki medycznej (lub co najmniej jest to świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane), służącej profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia - a tym samym jest to czynność zwolniona z opodatkowania podatkiem VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego stanu faktycznego uznaje się za nieprawidłowe.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 54, poz. 535 z późn. zm.), opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

Zakres tych czynności zdefiniowany został w odpowiednio w art. 7 i art. 8 ustawy o VAT. I tak, zgodnie z art. 7 ust. 1 powołanej ustawy, przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (...). Natomiast, w myśl art. 8 ust. 1 cyt. ustawy, przez świadczenie usług, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7 (...).

Podstawowa stawka podatku - stosownie do art. 41 ust. 1 ustawy o VAT - wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1. Jednocześnie, na podstawie art. 146a pkt 1 cyt. ustawy w brzmieniu obowiązującym od dnia 1 stycznia 2011 r., w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2013 r., stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%, z zastrzeżeniem art. 146f.

Ponadto, ustawodawca przewidział obniżone stawki podatku oraz zwolnienia od podatku VAT dla dostaw niektórych towarów i świadczenia niektórych usług oraz określił warunki stosowania obniżonych stawek i zwolnień.

Stosownie do art. 43 ust. 1 pkt 18 ww. ustawy o VAT, zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane przez zakłady opieki zdrowotnej.

Jak stanowi pkt 18a powołanego artykułu, zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, świadczone na rzecz zakładów opieki zdrowotnej na ich terenie.

W myśl zaś art. 43 ust. 1 pkt 19 cyt. ustawy, zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, świadczone w ramach wykonywania zawodów:

Z powołanego powyżej przepisu art. 43 ust. 1 pkt 18 i 19 jednoznacznie wynika, iż zwolnienie od podatku od towarów i usług ma charakter podmiotowo - przedmiotowy. Ze zwolnienia korzystają bowiem usługi mające cel diagnostyczny lub terapeutyczny (leczniczy), świadczone przez zakłady opieki zdrowotnej, bądź w ramach przedstawicieli zawodów medycznych (lekarza i lekarza dentysty, pielęgniarki i położnej, zawodów o których mowa w art. 18d ust. 1 pkt 1 ustawy o zakładach opieki zdrowotnej, a także psychologa).

Zgodnie z art. 43 ust. 1 pkt 19a ustawy o VAT, zwalnia się od podatku świadczenie usług, o których mowa w pkt 18 i 19, jeżeli usługi te zostały nabyte przez podatnika we własnym imieniu ale na rzecz osoby trzeciej od podmiotów, o których mowa w pkt 18 i 19.

W myśl art. 43 ust. 17a ustawy o VAT, zwolnienia, o których mowa w ust. 1 pkt 18a, 23, 26, 28, 29 i 33 lit. a), mają zastosowanie do dostawy towarów lub świadczenia usług ściśle związanych z usługami podstawowymi, dokonywanych przez podmioty świadczące usługi podstawowe.

Powołane przepisy art. 43 ust. 1 pkt 18a i pkt 19a oraz art. 43 ust. 17a zostały wprowadzone do porządku prawnego ustawą z dnia 18 marca 2011 r. o zmianie ustawy o podatku od towarów i usług oraz ustawy - Prawo o miarach (Dz. U. Nr 64, poz. 332). Ustawa ta zmieniła również brzmienie art. 43 ust. 1 pkt 19, wprowadzając jego obecne, ww. brzmienie.

Pojęcia dotyczące zwolnień należy interpretować w sposób ścisły, ponieważ zwolnienia te stanowią odstępstwa od ogólnej zasady, zgodnie z którą podatkiem VAT objęta jest każda usługa świadczona odpłatnie przez podatnika. Czynności z zakresu profilaktyki, zachowania, ratowania, przywracania i poprawiania zdrowia muszą być powiązane wyłącznie z opieką medyczną. Należy zauważyć, że ustawa o podatku od towarów i usług oraz przepisy wykonawcze do niej nie definiują pojęć "opieka" i "profilaktyka". Zatem przy dokonywaniu interpretacji ww. przepisu, należy posłużyć się wykładnią literalną odwołując się do językowego znaczenia tych wyrazów. Zgodnie z definicją zawartą we "Współczesnym słowniku języka polskiego" (Wydawnictwo Langenscheidt, Warszawa 2007 r. tom II str. 1119 oraz 1391), "opieka" oznacza "troskliwe zajmowanie się kimś, dbanie o kogoś (...)", natomiast "profilaktyka" oznacza "wszelkie działania podejmowane w celu zapobieżenia czemuś; ochrona przed niepożądanym skutkiem czegoś (...)".

Z okoliczności przedstawionych przez Wnioskodawcę wynika, iż Centrum poza podstawową działalnością polegającą na świadczeniu usług medycznych wykonuje również czynności związane z realizacją badań klinicznych (jako ośrodek badawczy) na podstawie zawieranych umów o badania kliniczne. W ramach prowadzonych badań klinicznych może wykonywać różne czynności zarówno ze sfery medycznej, jak i administracyjno-technicznej, tj. zapewniać opiekę pacjentom biorącym udział w badaniu klinicznym; wykonywać badania, procedury i testy diagnostyczne medyczne niezbędne w badaniu klinicznym, prowadzić dokumentację według odrębnych przepisów, udostępniać części pomieszczeń, urządzeń i materiałów szpitalnych dla celów przeprowadzenia badania klinicznego etc. Badanym produktem leczniczym jest substancja albo mieszanina substancji, którym nadano postać farmaceutyczną substancji czynnej lub placebo, badana lub wykorzystywana jako produkt referencyjny w badaniu klinicznym, w tym również produkt już dopuszczony do obrotu, ale stosowany lub przygotowany w sposób odmienny od postaci dopuszczonej do obrotu lub stosowany we wskazaniu nieobjętym pozwoleniem, lub stosowany w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących postaci już dopuszczonych do obrotu.

Jak wskazano powyżej, możliwość zastosowania zwolnienia od podatku na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT uwarunkowana jest spełnieniem przesłanek podmiotowo - przedmiotowych. Ze zwolnienia tego korzystają usługi mające cel diagnostyczny lub terapeutyczny (leczniczy), świadczone przez zakłady opieki zdrowotnej. Zgodnie zatem z art. 1 ust. 1 i ust. 2 ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej (tekst jedn. Dz. U. z 2007 r. Nr 17, poz. 89 z późn. zm.), zakład opieki zdrowotnej jest wyodrębnionym organizacyjnie zespołem osób i środków majątkowych utworzonym i utrzymywanym w celu udzielania świadczeń zdrowotnych i promocji zdrowia. Zakład opieki zdrowotnej może być również utworzony i utrzymywany w celu:

Przepis art. 2 ust. 1 powołanej ustawy o zakładach opieki zdrowotnej precyzuje, iż zakładem opieki zdrowotnej jest:

Podsumowując powyższe stwierdzić należy, iż w niniejszej sprawie spełniona jest podmiotowa przesłanka warunkująca możliwość zastosowania zwolnienia od podatku VAT do świadczonych usług związanych z badaniem klinicznym.

Odnosząc się natomiast do przesłanki przedmiotowej określonej w ww. art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT, przywołać należy przepis art. 2 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.), zgodnie z którym badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.

Z art. 2 pkt 6 tej ustawy wynika, iż Dobrą Praktyką Kliniczną jest zespół uznawanych przez społeczność międzynarodową wymagań dotyczących etyki i jakości badań naukowych, przy prowadzeniu badań klinicznych, gwarantujących ochronę praw, bezpieczeństwo, dobro uczestników tych badań oraz wiarygodność ich wyników.

Stosownie zaś do art. 37b ust. 1 i 2 ww. ustawy, badania kliniczne, w tym badania dotyczące biodostępności i biorównoważności, planuje się, prowadzi, monitoruje i raportuje zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej. Badanie kliniczne przeprowadza się, uwzględniając, że prawa, bezpieczeństwo, zdrowie i dobro uczestników badania klinicznego są nadrzędne w stosunku do interesu nauki oraz społeczeństwa, jeżeli w szczególności:

Celem badań klinicznych jest - zgodnie z przywołanym art. 2 pkt 2 ww. ustawy - odkrycie lub potwierdzenie skutków działania badanych produktów leczniczych i ocena ich bezpieczeństwa. A zatem badania te w istocie nie mają na celu profilaktyki, zachowania, ratowania, przywracania i poprawy zdrowia.

Badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2005 r. Nr 226, poz. 1943 z późn. zm.), o czym stanowi art. 37a ust. 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Stosownie do art. 21 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym lub badawczym. Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca. Natomiast eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne wówczas, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu.

Powyższe oznacza, iż eksperyment badawczy (właściwe określenie: kliniczne badanie eksperymentalne) - to badanie naukowe, którego zasadniczym celem jest określenie skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (leku), wyrobu medycznego lub innej technologii medycznej (zabiegu, testu diagnostycznego).

W kontekście powyższego, zauważyć należy, iż kliniczne badanie eksperymentalne nie służy bezpośrednio zdiagnozowaniu konkretnej osoby w procesie już podjętej lub planowanej terapii. Badania kliniczne nad już stosowanymi lub nowymi lekami, które wykonywane są w celu potwierdzenia ich skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, nie mają bezpośredniego i rzeczywistego celu polegającego na diagnozie, opiece oraz, w miarę możliwości, leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia.

W tym zakresie, o ile poprawa zdrowia uczestnika badania, może stanowić rzeczywiście jeden z efektów prowadzenia badań klinicznych, to usługi te mają na celu wyłącznie sprawdzenie, czy badany produkt medyczny jest skuteczny i bezpieczny. Natomiast jako takie nie mają one na celu przeszkodzenia, uniknięcia lub zapobieżenia chorobie, obrażeniom lub zakłóceniom zdrowia lub też wykrycia ukrytych chorób lub chorób w stadium początkowym. Badania te nie służą profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia konkretnych pacjentów biorących udział w badaniu. Działania podejmowane podczas eksperymentu badawczego, choć nie wykluczają korzyści leczniczej, to jednak nie są skierowane bezpośrednio na poprawienie stanu zdrowia uczestnika, w badaniu tym mogą brać udział zarówno osoby chore jak i zdrowe. W myśl definicji celem eksperymentu badawczego jest przede wszystkim korzyść poznawcza ("przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej").

Odnośnie natomiast eksperymentu leczniczego, należy zauważyć, iż ustawodawca przesądza, że celem musi być korzyść dla zdrowia osoby leczonej (korzyść lecznicza). Nie można oczywiście wykluczyć, aby w tym przypadku nie mogła zostać osiągnięta równocześnie korzyść poznawcza. W przypadku eksperymentu leczniczego uwzględnia się interes zbiorowy, dzięki możliwości wzbogacenia wiedzy w danej dziedzinie, jednakże przede wszystkim liczy się interes indywidualny osoby poddawanej doświadczeniu, gdyż otrzymuje ona szansę na odzyskanie zdrowia.

Zasadniczym celem eksperymentu leczniczego w sytuacji, gdy dotychczasowe sposoby leczenia są nieskuteczne lub ich skuteczność jest niewystarczająca, niewątpliwie jest poprawa zdrowia konkretnych pacjentów biorących udział w badaniu.

Eksperyment leczniczy polega na zastosowaniu wobec pacjenta nowej metody leczenia, gdy dotychczasowe są niewystarczające lub w ogóle ich brak. Pojawia się w chwili, gdy medycyna staje bezradnie przed jakimś przypadkiem i należy podjąć ryzyko zastosowania niesprawdzonej albo nie do końca sprawdzonej terapii, aby ratować życie lub zdrowie pacjenta. Jest on zatem działaniem podjętym niewątpliwie bezpośrednio dla dobra osoby poddawanej eksperymentowi.

Z powyższego wynika, iż wyłącznie badania kliniczne, mające charakter eksperymentu leczniczego w rozumieniu definicji zawartej w cyt. art. 21 ust. 2 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, ze względu na cel terapeutyczny korzystają ze zwolnienia od podatku na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 i pkt 19 ustawy o podatku od towarów i usług.

Wnioskodawca wskazuje, iż nie bez znaczenia jest fakt, że zakres działalności Wnioskodawcy (leczenie i badania naukowe związane z chorobami nowotworowymi) wymaga poszukiwania skutecznych alternatywnych i nowych rozwiązań związanych z leczeniem nowotworów. Każde badanie kliniczne prowadzone z udziałem pacjentów Centrum jest niepowtarzalną szansą na choćby częściową poprawę zdrowia jego pacjentów. Badane produkty lecznicze dostarczane są przez sponsora badania klinicznego generalnie za darmo. W rzeczywistości jego jedyną wymierną korzyścią jest właśnie możliwość zaproponowania pacjentom (uczestnikom badania klinicznego) alternatywnego leczenia, które jest szansą na poprawę ich zdrowia.

Biorąc zatem pod uwagę mające zastosowanie w przedmiotowej sprawie przepisy prawa, w okolicznościach wskazanych przez Wnioskodawcę, stwierdzić należy, iż przeprowadzane przez Wnioskodawcę, jako zakład opieki zdrowotnej, badania kliniczne mające charakter eksperymentu leczniczego, prowadzone na osobach chorych, korzystają ze zwolnienia od podatku od towarów i usług na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT.

Zauważyć jednak należy, iż jak wskazano powyżej, ze zwolnienia od podatku VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT korzystają wyłącznie badania kliniczne, mające charakter eksperymentu leczniczego. Od podatku nie są natomiast zwolnione badania kliniczne mające charakter eksperymentu badawczego. Tym samym nie można zgodzić się ze stwierdzeniem Wnioskodawcy, iż "...prowadzenie każdego badania klinicznego służy profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia pacjenta", bowiem na gruncie ustawy o podatku od towarów i usług nie każde badanie kliniczne korzysta ze zwolnienia od podatku.

Mając powyższe na względzie, stanowisko Wnioskodawcy w zakresie przedstawionego stanu faktycznego należało uznać za nieprawidłowe.

Interpretacja dotyczy zaistniałego stanu faktycznego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dacie zaistnienia zdarzenia w przedstawionym stanie faktycznym.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, ul. Jasna 2/4, 00-013 Warszawa, po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu - do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - Dz. U. Nr 153, poz. 1270 z późn. zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach - art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy).

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Izba Skarbowa w Warszawie, Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Płocku, ul. 1 Maja 10, 09-402 Płock.