IPPP1-443-615/09-2/PR

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa (tekst jedn. Dz. U. z 2005 r. Nr 8, poz. 60 z późn. zm.) oraz § 7 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. z 2007 r. Nr 112, poz. 770 z późn. zm.) Dyrektor Izby Skarbowej w Warszawie działając w imieniu Ministra Finansów stwierdza, że stanowisko Spółki, przedstawione we wniosku z dnia 16 czerwca 2009 r. (data wpływu 23 czerwca 2009 r.) o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie zastosowania właściwej stawki podatku dla dostaw wyrobów medycznych oraz ich części zamiennych - jest prawidłowe.

W dniu 23 czerwca 2009 r. wpłynął ww. wniosek o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie zastosowania właściwej stawki podatku dla dostaw wyrobów medycznych oraz ich części zamiennych.

W przedmiotowym wniosku zostało przedstawione następujące zdarzenie przyszłe.

Spółka zamierza rozpocząć sprzedaż produktów, które posiadają status wyrobów medycznych klasy I w rozumieniu art. 13 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych są to wywoływarki do zdjęć rentgenowskich firmy P. Spółka zgodnie z art. 4 ust. 3 tej ustawy jest autoryzowanym dystrybutorem wytwórcy, który jest podmiotem niemieckim. Klasyfikacja tych wyrobów dokonywana jest przez wytwórcę (art. 15) i potwierdzona certyfikatami zgodności z dyrektywami i normami unijnymi, skąd wynika domniemanie zgodności tych wyrobów medycznych z wymaganiami zasadniczymi (art. 17). Ponadto, dla tych wyrobów jako już wprowadzonych do obrotu w innym kraju członkowskim UE, nie jest wymagane dokonanie wpisu w rejestrze wyrobów medycznych, zgodnie z komunikatem prezesa urzędu rejestracji produktów leczniczych, wyrobów medycznych i produktów biobójczych w sprawie rejestracji wyrobów medycznych z dnia 17 kwietnia 2007 r.

W związku z powyższym zadano następujące pytanie.

Czy do opisanych wyrobów medycznych, które będą sprzedawane przez Spółkę, oraz części zamiennych do tych wyrobów (dedykowanych tj. możliwych do zastosowania tylko w tych wyrobach) stosuje się stawkę 7% podatku VAT na podstawie poz. 106 załącznika nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług.

Zdaniem Wnioskodawcy, opisane wyroby medyczne spełniają warunki określone w ustawie o wyrobach medycznych, a zatem na podstawie treści poz. 106 załącznika nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług, ma do nich zastosowanie stawka podatku VAT 7% zarówno w zakresie wyrobów jak i dedykowanych części zamiennych do nich.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego zdarzenia przyszłego uznaje się za prawidłowe.

W myśl postanowień art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 54, poz. 535 z późn. zm.), zwanej dalej ustawą, opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług podlega odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

Zgodnie z brzmieniem art. 41 ust. 1 ustawy stawka podatku wynosi 22% z zastrzeżeniem ust. 2-12, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1. Natomiast w myśl art. 41 ust. 2 ustawy, dla towarów i usług, wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1.

W poz. 106 ww. załącznika wymienione zostały, bez względu na symbol PKWiU - "Wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika". Powyższy zapis oznacza, że 7% stawka podatku VAT ma zastosowanie wyłącznie do wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - innych niż towary związane z ochroną zdrowia wymienione w pozostałych pozycjach załącznika nr 3 do ustawy o VAT.

Wnioskodawca w przedstawionym opisie zdarzenia przyszłego, zaznacza, iż zamierza rozpocząć sprzedaż produktów (wywoływarki do zdjęć rentgenowskich), które posiadają status wyrobów medycznych w rozumieniu regulacji zawartych w ustawie o wyrobach medycznych oraz części zamiennych do tych wyrobów (możliwych do zastosowania tylko w tych wyrobach).

Kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych dokonana musi być na gruncie przepisów innych niż regulacje wynikające z ustawy o podatku od towarów i usług. Przepisy przywoływanej ustawy, nie zawierają bowiem unormowań dotyczących zasad klasyfikacji danego towaru do wyrobu medycznego. Powyższe zasady dotyczące klasyfikacji i kwalifikacji wyrobów medycznych określone zostały w przepisach ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896 z późn. zm.).

Zasadniczą kwestią jest zatem odpowiedź na pytanie, czy towary będące przedmiotem zapytania są w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych wyrobami medycznymi dopuszczonymi do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Definicję pojęcia "wyrób medyczny" zawiera art. 3 ust. 1 pkt 17 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896 z późn. zm.), który stanowi, że przez wyrób medyczny należy rozumieć narzędzie, przyrząd, aparat, sprzęt, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, włączając oprogramowanie niezbędne do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

Z cytowanego wyżej przepisu wynika, że to wytwórca decyduje czy wyrób jest wyrobem medycznym czy też nim nie jest, zgodnie z przewidywanym zastosowaniem tego wyrobu.

Zakres powyższej definicji rozszerza art. 3 ust. 3 ww. ustawy stosownie do którego ilekroć w ustawie jest mowa o wyrobie medycznym, bez bliższego określenia, należy przez to rozumieć wyrób medyczny do różnego przeznaczenia, wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, aktywny wyrób medyczny do implantacji oraz wyposażenie wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia i wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.

Przez "wyposażenie wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia" należy rozumieć przedmioty, które, nie będąc wyrobami medycznymi, są przeznaczone do stosowania z tymi wyrobami, umożliwiając ich używanie zgodnie z zastosowaniem przewidzianym przez wytwórcę wyrobu medycznego (art. 3 ust. 1 pkt 15 ww. ustawy).

Zgodnie z art. 3 ust. 1 pkt 24 cyt. wyżej ustawy, wytwórcą jest osoba fizyczna, jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej albo osoba prawna odpowiedzialna za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie, oznakowanie, montowanie, przetwarzanie, przeprowadzenie remontu odtworzeniowego wyrobu medycznego, i nadawanie przewidzianego zastosowania wyrobowi medycznemu przed wprowadzeniem go do obrotu pod nazwą własną, niezależnie od tego, czy powyższe czynności wykonuje on sam, czy na jego rzecz osoba trzecia, z wyjątkiem podmiotów, które montują lub dostosowują wyroby medyczne już wprowadzone do obrotu w celu używania przez określonego pacjenta zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Natomiast zgodnie z art. 3 ust. 1 pkt 13 ww. ustawy przez wprowadzenie do obrotu należy rozumieć przekazanie, nieodpłatne albo za opłatą, po raz pierwszy wyrobu medycznego nowego lub odtworzonego i innego niż wyrób medyczny przeznaczony do badań klinicznych i wyrób medyczny do diagnostyki in vitro przeznaczony do oceny działania, w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

Kwestie związane z rejestracją wyrobów medycznych reguluje Rozdział 7 ww. ustawy.

W myśl art. 52 ust. 1 i 2, art. 53 i art. 54 ust. 1 i 2 ww. ustawy wytwórca, autoryzowany przedstawiciel, importer, podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego, podmiot zestawiający wyroby medyczne lub podmiot dokonujący sterylizacji, o których mowa w art. 8, mający siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, dokonuje zgłoszenia do Rejestru wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji przed pierwszym wprowadzeniem go do obrotu lub do używania.

Wytwórca, autoryzowany przedstawiciel lub importer mający siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, dokonuje zgłoszenia do Rejestru wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro przed pierwszym wprowadzeniem go do obrotu lub do używania.

Wytwórca wykonujący wyroby medyczne na zamówienie, mający siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zgłasza do Rejestru wyłącznie dane określone w części I, o której mowa w art. 51 ust. 3 pkt 1 oraz informacje o rodzaju wykonywanych wyrobów medycznych.

Wytwórca, autoryzowany przedstawiciel, importer lub podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego, który wprowadza na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej aktywny wyrób medyczny do implantacji, wyrób medyczny klasy IIb lub klasy III, wyrób medyczny do diagnostyki in vitro z wykazu A i z wykazu B lub wyrób medyczny do diagnostyki in vitro do samodzielnego stosowania dokonuje zgłoszenia do Rejestru niezwłocznie po pierwszym wprowadzeniu do używania tego wyrobu medycznego. Obowiązek zgłoszenia, o którym mowa w ust. 1, nie dotyczy podmiotu uprawnionego, który dokonał zgłoszenia do Rejestru na podstawie art. 52.

Z cyt. wyżej przepisów wynika, iż rejestracji podlegają:

* wyroby po raz pierwszy wprowadzone do obrotu (na terenie UE, EFTA w tym Polski) pod marką wytwórcy polskiego,

* wyroby po raz pierwszy wprowadzone do obrotu (na terenie UE, EFTA w tym Polski) pod marką wytwórcy spoza UE, EFTA,

* wyroby już wprowadzone do obrotu (na terenie UE, EFTA oprócz Polski), ale należące do klasy IIb lub III i wprowadzone do używania w Polsce.

Powyższe zgodne jest ze stanowiskiem Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wyrażonym w komunikacie w sprawie rejestracji wyrobów medycznych z dnia 17 kwietnia 2007 r., w którym stwierdzono, iż wyroby medyczne klasy I i IIa, wyroby na zamówienie oraz wyroby do diagnostyki in vitro nieklasyfikowane, których wytwórca ma siedzibę poza Polską, i które już zostały wprowadzone do obrotu w innych krajach członkowskich UE lub EFTA, nie są objęte obowiązkiem zgłoszenia do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania.

W związku z powyższym należy zauważać, iż wyroby medyczne sklasyfikowane jako wyrób medyczny klasy I, których wytwórca ma siedzibę poza Polską, i które zostały wyprodukowane i wprowadzone do obrotu na terenie Unii Europejskiej lub EFTA, nie podlegają rejestracji w Rejestrze wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania.

Powyższe ma miejsce w przedmiotowym wniosku, bowiem przedstawionego opisu zdarzenia przyszłego wynika, iż Wnioskodawca jest autoryzowanym dystrybutorem wytwórcy, który jest podmiotem niemieckim. Klasyfikacja tych wyrobów dokonywana jest przez wytwórcę i potwierdzona certyfikatami zgodności z dyrektywami i normami unijnymi, skąd wynika domniemanie zgodności tych wyrobów medycznych z wymaganiami zasadniczymi. Ponadto, dla tych wyrobów jako już wprowadzonych do obrotu w innym kraju członkowskim UE, nie jest wymagane dokonanie wpisu w rejestrze wyrobów medycznych. Przedmiotowy wyrób należy do klasy urządzeń I w rozumieniu ww. ustawy, posiada deklarację zgodności, co oznacza iż wyrób ten został dopuszczony do obrotu na terytorium UE lub EFTA.

Skoro zatem przedmiotowy wyrób oraz dedykowane do nich części zamienne stanowią wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, inny niż wymieniony w pozostałych pozycjach załącznika Nr 3 (poz. 70-109 "Towary związane z ochroną zdrowia") do ustawy o podatku od towarów i usług oraz został dopuszczony do obrotu w rozumieniu cyt. wyżej przepisów art. 52-54 ustawy o wyrobach medycznych, ich dostawa na podstawie art. 41 ust. 2 w związku z poz. 106 załącznika Nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług, podlega opodatkowaniu według stawki preferencyjnej podatku w wysokości 7%.

Jednocześnie Dyrektor Izby Skarbowej w Warszawie informuje, iż z uwagi na fakt, że złożony wniosek o wydanie interpretacji przepisów prawa podatkowego z dnia 16 czerwca 2009 r. (data wpływu 23 czerwca 2009 r.), Podatnik winien wnieść opłatę w wysokości 40 zł (od dnia 20 września 2008 r. opłata za wydanie interpretacji indywidualnej wynosi bowiem 40 zł - art. 14f § 1 Ordynacji podatkowej). Podatnik dokonał wpłaty w wysokości 75 zł za wydanie interpretacji indywidualnej w dniu 18 czerwca 2009 r. Zatem kwota w wysokości 35 zł, zgodnie z art. 14f § 2a Ordynacji Podatkowej zostanie zwrócona na numer konta bankowego widniejący na dowodzie wpłaty.

Interpretacja dotyczy zdarzenia przyszłego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dniu wydania interpretacji.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, ul. Jasna 2/4, 00-013 Warszawa po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu - do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - Dz. U. Nr 153, poz. 1270 z późn. zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach - art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy).

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Izba Skarbowa w Warszawie Biuro Krajowej informacji Podatkowej w Płocku, ul. 1-go Maja 10, 09-402 Płock.