IPPP1-443-1961/08-2/IZ

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa (tekst jedn. Dz. U. z 2005 r. Nr 8, poz. 60 z późn. zm.) oraz § 7 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. z 2007 r. Nr 112, poz. 770 z późn. zm.) Dyrektor Izby Skarbowej w Warszawie działając w imieniu Ministra Finansów stwierdza, że stanowisko Spółki, przedstawione we wniosku z dnia 17 października 2008 r. (data wpływu 22 października 2008 r.) o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie opodatkowania 7% stawką podatku dostawy oprogramowania stanowiącego wyrób medyczny klasy I - jest prawidłowe.

W dniu 22 października 2008 r. do tut. Organu wpłynął ww. wniosek o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie opodatkowania 7% stawką podatku dostawy oprogramowania stanowiącego wyrób medyczny klasy I.

W przedmiotowym wniosku został przedstawiony następujący stan faktyczny.

Spółka jest jednym z czołowych dostawców specjalistycznego sprzętu medycznego, głównie dla placówek służby zdrowia. Sprzęt medyczny dostarczany przez Spółkę stanowią wyroby medyczne. Spółka posiada również w swojej ofercie system informatyczny R/P, składający się z dwóch rodzajów oprogramowania komputerowego, dzięki któremu możliwe jest zarządzanie i archiwizacja badań obrazowych oraz informacji o pacjentach wykonujących poszczególne badania diagnostyczne. System R/P przeznaczony jest do podłączenia do systemu urządzeń diagnostyki obrazowej takich jak tomografy komputerowe, rezonans magnetyczny i podobne. Oprogramowanie łączy poszczególne urządzenia medyczne w całościowy system, pozwalający na osiągnięcie określonych funkcjonalność - oprogramowanie to nie jest niezbędne żeby wykonywać podstawowe funkcje poszczególnych sprzętów np. tomografu, jednakże osiągniecie dodatkowych, cennych funkcjonalności jest niemożliwe bez instalacji tego oprogramowania.

Oprogramowanie służy do archiwizowania, przechowywania i przesyłania obrazów wykonanych tomografem i urządzeniami radiologicznymi, bezpiecznego zarządzania danymi pacjentów, wspomaga zaawansowaną diagnostykę oraz umożliwia generowanie raportów. System pozwala również na odbieranie takich obrazów z innych urządzeń. Przedmiotem dostawy dla Klienta może być albo tylko oprogramowanie (software), instalowane na sprzęcie dostarczonym przez klienta, albo system jest dostarczany wraz z niezbędnym hardware"em (serwery, monitory, pamięć, stacje diagnostyczne).

Samo oprogramowanie R/P, jak również oprogramowanie wraz z hardware"em i akcesoriami zostało zakwalifikowane przez wytwórcę jako wyrób medyczny klasy I. Oprogramowanie zostało dopuszczone do obrotu poza Polską (w innym kraju Unii Europejskiej), wobec czego Spółka nie jest zobowiązana do dokonywania zgłoszenia oprogramowania do Rejestru Wyrobów Medycznych w Polsce (art. 52 i 54 ustawy o wyrobach medycznych, dalej: UoWM).

Spółka dostarcza kontrahentowi jedynie oprogramowanie stanowiące wyrób medyczny. Spółka jest w posiadaniu wystawionej przez wytwórcę oprogramowania deklaracji zgodności z wymogami dyrektywy Rady 93/42/EWG z 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dyrektywa> oraz certyfikatu CE wydanego przez odpowiednią jednostkę notyfikowaną.

Spółka wystąpiła do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Środków Biobójczych (dalej Urząd Rejestracji) z prośbą o potwierdzenie czy oferowane przez nią oprogramowanie R/P stanowi w rozumieniu UoWM wyrób medyczny. W odpowiedzi Urząd Rejestracji wskazał, iż wytwórca wyrobu medycznego sam dokonuje klasyfikacji wyrobu, jednakże aby dany produkt mógł zostać uznany za wyrób medyczny konieczne jest posiadanie określonych dokumentów. Spółka jest w posiadaniu wskazanych w piśmie Urzędu Rejestracji dokumentów.

W związku z powyższym zadano następujące pytanie.

Czy Spółka jest uprawniona do stosowania 7% stawki VAT do dostawy opisanego oprogramowania, które zgodnie z posiadaną deklaracją zgodności oraz certyfikatem CE stanowi wyrób medyczny klasy I.

Zgodnie z art. 41 ust. 2 ustawy o VAT dostawa towarów i świadczenie usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy o VAT podlega opodatkowaniu 7% stawką VAT. W pozycji 106 załącznika nr 3 wymienione są wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach tego załącznika.

Zgodnie z art. 3 ust. 1 pkt 17 ustawy o wyrobach medycznych przez wyrób medyczny rozumie się narzędzie, przyrząd, aparat, sprzęt, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, włączając oprogramowanie niezbędne do właściwego stosowania wyrobu.

Z kolei zgodnie z dyrektywą 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007 r. (która zmieniła dyrektywę 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych dalej: Dyrektywa) wyrobem medycznym jest jakiekolwiek narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowane samodzielnie lub w połączeniu, wraz z wszelkim wyposażeniem. Państwa członkowskie mają obowiązek zaimplementowania dyrektywy do 21 marca 2010 r. Na podstawie Dyrektywy nie ma więc wątpliwości, iż oprogramowanie komputerowe stanowi wyrób medyczny.

Spółka pragnie potwierdzić, że oferowane przez nią oprogramowanie stanowi wyrób medyczny w rozumieniu UoWM.

Organy podatkowe dokonując interpretacji przepisów prawa podatkowego w odpowiedzi na pytania zadawane przez podatników w sprawie opodatkowania VAT dostawy wyrobów medycznych często wskazują, że sam podatnik musi dokonać kwalifikacji dostarczanego przez siebie towaru, a w razie wątpliwości ma możliwość zwrócenia się w tej sprawie do Urzędu Rejestracji (tak m.in. postanowienie Naczelnika Urzędu Skarbowego w Kielcach z 11 czerwca 2007 r. nr OG/005/37/PP2/443/12/07, postanowienie Naczelnika Urzędu Skarbowego Poznań - Jeżyce z 2 lutego 2006 r., nr tp/443-102/05, interpretacja Dyrektora Izby Skarbowej w Warszawie z 13 listopada 2007 r. nr IP-PP2-443-440/07-2/PW.

Z tego względu Spółka wystąpiła do Urzędu Rejestracji z prośbą o potwierdzenie czy oferowane przez nią oprogramowanie stanowi wyrób medyczny w rozumieniu UoWM (co skutkuje możliwością stosowania 7% stawki VAT na dostawę takiego oprogramowania).

Jak wynika z pism wydanych w odpowiedzi na wnioski Spółki przez Urząd Rejestracji załączonych do niniejszego wniosku podstawą do uznania danego wyrobu za wyrób medyczny jest:

* deklarowane przez wytwórcę przeznaczenie medyczne wyrobu potwierdzone deklaracją zgodności, jak również

* certyfikat CE, potwierdzający przeprowadzenie oceny zgodności wyrobu z wymaganiami Dyrektywy.

Urząd w swoich wyjaśnieniach podkreślił również, że certyfikat wystawiony przez jednostkę notyfikowaną jednoznacznie przesądza o przynależności danego wyrobu do grupy wyrobów medycznych, bez konieczności dokonywania weryfikacji tych stwierdzeń przez Urząd Rejestracji.

Ponadto jak wskazał Urząd Rejestracji wyroby zaliczone do klasy I wyrobów medycznych nie podlegają obowiązkowi oceny zgodności przez jednostkę notyfikowaną (§ 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z 3 listopada 2004 r. w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia). W takim przypadku procedurę oceny zgodności przeprowadza sam wytwórca, czego potwierdzeniem jest wystawienie przez niego deklaracji zgodności.

W wyjaśnieniach Urząd Rejestracji wskazał również, że jeżeli dany wyrób jest oprogramowaniem, a wytwórca wystawił odpowiednią deklarację zgodności, produkt taki jest traktowany przez wytwórcę jako wyrób medyczny (patrz pismo z 12 czerwca 2008 r., załączone do niniejszego wniosku).

Spółka jest w posiadaniu zarówno deklaracji zgodności wystawionej przez wytwórcę jak również certyfikatu CE wystawionego przez odpowiednią jednostkę notyfikowaną. Oprogramowanie stanowi wyrób medyczny klasy I już dopuszczony do obrotu w innym kraju Unii Europejskiej wobec czego zgodne z UoWM (art. 52 i art. 54) Spółka nie jest zobowiązana do dokonania zgłoszenia tego produktu w Polsce do Rejestru Wyrobów Medycznych.

Z powyższych względów Spółka stoi na stanowisku, iż oferowane przez nią oprogramowanie stanowi wyrób medyczny w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych a co za tym idzie, jego dostawa podlega opodatkowaniu 7% stawką VAT na podstawie art. 41 ust. 2 ustawy o VAT.

Ponadto Strona pragnie zwrócić uwagę, iż organy podatkowe rozstrzygające wątpliwości podatników w podobnych sprawach (dotyczących zakwalifikowania jako wyrobu medycznego sprzętu klasy I lub IIa niepodlegającego wpisowi do Rejestru Wyrobów Medycznych w Polsce), wskazywały w swoich orzeczeniach, iż podatnicy są uprawnieni do stosowania 7% stawki VAT na dostawę oferowanych przez siebie wyrobów m.in. postanowienie Naczelnika Pierwszego Urzędu Skarbowego w Koszalinie z 5 listopada 2004 r. nr PP II-443-100/2004 postanowienie Naczelnika Urzędu Skarbowego Poznań-Jeżyce nr tp/443-102/05 z 2.02.2006 i postanowienie Naczelnika Pierwszego Urzędu Skarbowego w Kielcach nr OG/005/37/PP2/443/12/07 z 11. 06.2007 r.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego stanu faktycznego uznaje się za prawidłowe.

Mając powyższe na względzie, stosownie do art. 14c § 1 Ordynacji podatkowej, odstąpiono od uzasadnienia prawnego dokonanej oceny stanowiska Wnioskodawcy

Interpretacja dotyczy zaistniałego stanu faktycznego przedstawionego przez wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dacie zaistnienia zdarzenia w przedstawionym stanie faktycznym.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, ul. Jasna 2/4, 00-013 Warszawa po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu - do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - Dz. U. Nr 153, poz. 1270 z późn. zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach - art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy).

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Izba Skarbowa w Warszawie, Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Płocku, ul. 1 Maja 10, 09-402 Płock.