ILPP2/443-770/11-4/MR - Opodatkowanie podatkiem VAT badań klinicznych produktów leczniczych.

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa (tekst jedn. Dz. U. z 2005 r. Nr 8, poz. 60 z późn. zm.) oraz § 2 i § 6 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. Nr 112, poz. 770 z późn. zm.) Dyrektor Izby Skarbowej w Poznaniu działając w imieniu Ministra Finansów stwierdza, że stanowisko Akademii, przedstawione we wniosku z dnia 22 marca 2011 r. (data wpływu 28 marca 2011 r.), uzupełnione pismem z dnia 10 czerwca 2011 r. (data wpływu 16 czerwca 2011 r.), o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie badań klinicznych produktów leczniczych - jest nieprawidłowe.

W dniu 28 marca 2011 r. został złożony ww. wniosek o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie badań klinicznych produktów leczniczych. Wniosek uzupełniono pismem z dnia 10 czerwca 2011 r. (data wpływu 16 czerwca 2011 r.) o pełnomocnictwo.

W przedmiotowym wniosku zostało przedstawione następujące zdarzenie przyszłe.

Akademia posiadająca status uczelni medycznej, w klinikach i szpitalach klinicznych, dla których jest organem założycielskim, wykonuje usługi na rzecz krajowych podmiotów zewnętrznych polegające na przeprowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych na pacjentach. Badania kliniczne prowadzi badacz - lekarz, z którym co do zasady, podmiot zlecający badania kliniczne zawiera odrębne umowy. Lekarz prowadzący badania jest odpowiedzialny za realizację badania w praktyce, za rekrutację i nadzór nad pacjentami, za dystrybucję badanego produktu leczniczego oraz wypełnianie formularzy obserwacji, w których odnotowywane są efekty działania na pacjentów danej substancji.

Udział Akademii w badaniach klinicznych polega m.in. na:

Akademia dysponuje oświadczeniami poszczególnych lekarzy - badaczy, którzy wskazują, iż świadczone badania kliniczne nie stanowią prac badawczo-rozwojowych i mieszczą się w grupowaniu PKWiU obejmującym pozostałe usługi w zakresie opieki zdrowotnej, gdzie indziej niesklasyfikowane (PKWiU 2008 86.90.19.0) bądź usługi w zakresie ochrony zdrowia ludzkiego, pozostałe, gdzie indziej niesklasyfikowane (PKWiU 2004 14.18-00.00).

W związku z powyższym zadano następujące pytanie.

Czy świadczenie badań klinicznych na pacjentach podlega zwolnieniu z podatku VAT zgodnie z § 13 pkt 24 rozporządzenia Ministra Finansów oraz w świetle art. 132 ust. 1b) i 1c) Dyrektywy 112.

Zdaniem Wnioskodawcy, świadczone usługi należy traktować jako usługi w zakresie opieki, wobec czego podlegają one zwolnieniu z podatku VAT na podstawie § 13 pkt 24 rozporządzenia Ministra Finansów w związku z art. 132 ust. 1b) i 1c) Dyrektywy 112.

W świetle § 13 pkt 24 rozporządzenia zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane przez uczelnie medyczne.

Badania kliniczne, o których mowa w opisie zdarzenia przyszłego stanowi zespół czynności realizowanych na zasadach określonych w ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.). Art. 2 pkt 2 tej ustawy zawiera definicję badania klinicznego - jest to każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność. W przypadku badań klinicznych badaczem jest lekarz, posiadający prawo wykonywania zawodu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz odpowiednio wysokie kwalifikacje zawodowe, wiedzę naukową i doświadczenie w pracy z pacjentami, niezbędne do prowadzonego badania klinicznego, odpowiedzialny za prowadzenie tych badań w danym ośrodku; jeżeli badanie kliniczne prowadzone jest przez zespół osób, badacz wyznaczony przez sponsora, za zgodą kierownika zakładu opieki zdrowotnej, w którym prowadzone jest badanie kliniczne, jest kierownikiem zespołu odpowiedzialnym za prowadzenie tego badania w danym ośrodku (art. 2 pkt 2a Prawa farmaceutycznego).

Zgodnie natomiast z art. 2 pkt 37a ww. ustawy sponsorem jest osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, odpowiedzialna za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego, która ma siedzibę na terytorium jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, jeżeli sponsor nie ma siedziby na terytorium jednego z państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego, może działać wyłącznie przez swojego prawnego przedstawiciela posiadającego siedzibę na tym terytorium.

Na podstawie art. 37a ust. 2 Prawa farmaceutycznego, badanie kliniczne produktu jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzonym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty.

Zgodnie z ustawą z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2008 r. Nr 136, poz. 857 z późn. zm.) eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym lub badawczym (art. 21 ust. 1 ww. ustawy).

Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca (art. 21 ust. 2 ww. ustawy).

Eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy. Może być on przeprowadzany zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne wówczas, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu (art. 21 ust. 3 ww. ustawy). Ponadto w świetle art. 22 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty eksperyment medyczny może być przeprowadzany, jeżeli spodziewana korzyść lecznicza lub poznawcza ma istotne znaczenie, a przewidywane osiągnięcie tej korzyści oraz celowość i sposób przeprowadzania eksperymentu są zasadne w świetle aktualnego stanu wiedzy i zgodne z zasadami etyki lekarskiej.

Z powyższego wynika, że badanie kliniczne stanowi prawnie dozwoloną metodę leczenia ludzi. Głównym celem badań klinicznych jest ochrona zdrowia ludzkiego, poprzez zastosowanie skuteczniejszych i odpowiedniejszych produktów leczniczych. Zarówno ze względu na stronę podmiotową (Akademia - uczelnia, szpitale, kliniki, personel medyczny), jak i na stronę przedmiotową (zakres badania klinicznego, udział pacjentów, wykorzystanie potencjalnego produktu leczniczego), wskazane usługi stanowią istotny etap procesu leczenia i są ściśle związane z ochroną zdrowia. Badania kliniczne służą profilaktyce, zachowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, a niekiedy nawet jego ratowaniu, w sytuacji gdy leczenie w ramach badania klinicznego jest jedyną taką metodą, z uwagi, iż dotychczasowe środki lecznicze okazały się nieskuteczne.

Badania kliniczne - w ocenie Akademii - należy traktować jako usługę (świadczenie) o charakterze jednolitym, co oznacza ścisłe powiązanie dwóch lub więcej świadczeń (czynności), że tworzą one obiektywnie w aspekcie gospodarczym, jedną całość, zaś ich rozdzielenie miałoby sztuczny charakter. Z wyroku ETS z dnia 25 lutego 1999 r. (C-349/96) wynika, że każde świadczenie usług powinno być traktowane jako odrębne i niezależne. Jednocześnie, świadczenie obejmujące z ekonomicznego punktu widzenia jedną usługę nie powinno być sztucznie dzielone, bo mogłoby to prowadzić do nieprawidłowości w funkcjonowaniu systemu podatku VAT. Pojedyncze świadczenie ma miejsce zwłaszcza wtedy, gdy jedną lub więcej części składowych uznaje się za usługę zasadniczą, podczas gdy inny lub inne elementy traktuje się, jako usługi pomocnicze, do których stosuje się te same zasady opodatkowania, co do usługi zasadniczej. Usługę należy uznać za usługę pomocniczą w stosunku do usługi zasadniczej, jeśli nie stanowi ona dla klienta celu samego w sobie, lecz jest środkiem do lepszego wykorzystania usługi zasadniczej (zob. również wyrok ETS z dnia 27 października 2005 r. C-41/04).

Jednocześnie, odnosząc problem zwolnienia z podatku VAT usług w zakresie badań klinicznych, świadczonych przez ośrodki medyczne takie jak Akademia, do regulacji Prawa Unii Europejskiej, wskazać należy, że VI Dyrektywa Rady 77/388/EWG z dnia 17 maja 1977 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstwa Państw Członkowskich w odniesieniu do podatków obrotowych - wspólny system podatku od wartości dodanej, ujednolicona podstawa wymiaru podatku (Dz. U. UE L z 1977 r. Nr 145, poz. 1, zgodnie z art. 13), umożliwiała zwolnienie od opodatkowania podatkiem VAT niektórych rodzajów działalności w interesie publicznym m.in.:

* opieka szpitalna i, jak również działalność jej towarzysząca, wykonywana przez instytucje zarządzane według prawa publicznego lub na warunkach porównywalnych z prawem publicznym, przez szpitale, ośrodki medyczne i diagnostyczne i inne oficjalnie uznane placówki o podobnym charakterze,

* świadczenie opieki przy wykonywaniu zawodów medycznych i paramedycznych, określonych przez zainteresowane państwo.

Dyrektywa rady 2006/12/WE z dnia 28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej (Dz. U. UE L z 2006 r. Nr 347, poz. 1), która zastąpiła VI Dyrektywę, w art. 132 również uwzględniła zwolnienia dotyczące określonych czynności wykonywanych

w interesie publicznym, w tym m.in.:

* opieka szpitalna i oraz ściśle z nimi związane czynności podejmowane przez podmioty prawa publicznego lub, na warunkach socjalnych porównywalnych do stosowanych w odniesieniu do instytucji prawa publicznego, przez szpitale, ośrodki medyczne i diagnostyczne oraz inne odpowiednio uznane placówki o podobnym charakterze;

* świadczenie opieki w ramach zawodów medycznych i paramedycznych, określonych przez zainteresowane państwo członkowskie.

Wykładnia przepisów VI Dyrektywy oraz Dyrektywy 112 w zakresie zwolnienia od opodatkowania podatkiem VAT usług w zakresie opieki dokonana przez ETS (m.in. wyrok z dnia 8 czerwca 2006 r. C-106/05 oraz wyrok z dnia 1 grudnia 2005 r. C-394/04), prowadzi do następujących wniosków:

* opieka i szpitalna to taka opieka, której celem jest diagnoza, leczenie i, gdy to możliwe, zwalczanie chorób lub anomalii zdrowotnych; jedynie świadczenie usług, które logicznie wpisują się w ramy dostarczania usług opieki szpitalnej i, które w procesie świadczenia tych usług stanowią etap niezbędny, aby osiągnąć cele terapeutyczne, którym te ostatnie służą, mogą stanowić działalność ściśle związaną;

* w istocie świadczenia medyczne, które zostały wykonane w celu ochrony zdrowia, w tym również w celu utrzymania bądź przywrócenia dobrego stanu zdrowia ludzi, korzystają ze zwolnienia z opodatkowania; analizy laboratoryjne, których wykonanie jest zalecane przez lekarzy ogólnych w ramach sprawowanej przez nich opieki, mogą przyczynić się do utrzymywania dobrego stanu zdrowia ludzi, ponieważ - podobnie jak w przypadku wszelkich świadczeń medycznych wykonywanych zapobiegawczo - ich celem jest poddanie pacjentów obserwacji i badaniom zanim zaistnieje konieczność poddania ich diagnozie, leczeniu czy też wyleczeniu z ewentualnej choroby;

* w rzeczywistości pojęcie opieki obejmuje nie tylko świadczenia zrealizowane bezpośrednio przez lekarzy lub przez innych pracowników służby zdrowia pod kontrolą lekarską, lecz również świadczenia paramedyczne w ośrodku szpitalnym, które zostały zrealizowane na wyłączną odpowiedzialność osób nie będących lekarzami.

W ocenie Akademii, wszystkie wykonywane przez nią czynności w ramach realizacji umów na badania kliniczne, należy sklasyfikować jako usługi w zakresie ochrony zdrowia ludzkiego, gdyż nie można ograniczyć zadań Akademii w zakresie realizacji badań klinicznych tylko i wyłącznie do zadań administratora posiadającego zasoby majątkowe, które są wykorzystywane w badaniu klinicznym. Wnioskodawca podkreśla, iż cały proces badania klinicznego jest bardzo złożoną usługą, co skutkuje brakiem możliwości oddzielenia części od części administracyjnej, gdyż cały proces badawczy jest ze sobą ściśle powiązany. Obszar techniczny oraz administracyjny stanowi tylko część realizacji badania klinicznego, w których włączony jest ośrodek badawczy i stanowi zaplecze, dzięki któremu mogą być wykonane te badania. W przypadku badań klinicznych to ośrodek badawczy (Akademia) zapewnia wykwalifikowany zespół (lekarze i medyczny personel pomocniczy zatrudniony w placówce) oraz odpowiedni sprzęt do przeprowadzenia badania w sposób zgodny z przepisami, przeprowadza badania diagnostyczne celem dokonania właściwego doboru uczestników badania oraz dokonuje diagnostyki stanu zdrowia uczestników.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego zdarzenia przyszłego uznaje się za nieprawidłowe.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 54, poz. 535 z późn. zm.), zwanej dalej ustawą, opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług, podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

Przez dostawę towarów, w świetle art. 7 ust. 1 ustawy, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (...).

Natomiast, przez świadczenie usług, w myśl art. 8 ust. 1 ustawy, rozumie się każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7 ustawy (...).

Zgodnie z art. 41 ust. 1 ustawy, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1. W myśl art. 146a pkt 1 ustawy w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2013 r., z zastrzeżeniem art. 146f, stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%.

Ponadto ustawodawca w treści samej ustawy oraz w przepisach wykonawczych przewidział obniżone stawki podatku oraz zwolnienia od podatku VAT dla dostaw niektórych towarów i świadczenia niektórych usług oraz określił warunki stosowania obniżonych stawek i zwolnień.

W stanie prawnym obowiązującym do dnia 31 grudnia 2010 r. wyznaczenie zakresu zwolnienia usługi z opodatkowania podatkiem VAT następowało poprzez zidentyfikowanie usługi (czynności) w klasyfikacji statystycznej (PKWiU). Zwolnienie miało charakter wyłącznie przedmiotowy.

W znowelizowanej ustawie o podatku od towarów i usług w poszczególnych punktach art. 43 ust. 1 ustawy wymieniono czynności zwolnione od podatku wskazując na ich cechy, charakter i okoliczności wykonania.

Obecnie stosownie do art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy, zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane przez zakłady opieki zdrowotnej.

Z kolei w myśl art. 43 ust. 1 pkt 19 ustawy, zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, świadczone w ramach wykonywania zawodów:

Ponadto, zgodnie z treścią § 13 ust. 1 pkt 24 obowiązującego od dnia 6 kwietnia 2011 r. rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 4 kwietnia 2011 r. w sprawie wykonania niektórych przepisów ustawy o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 73, poz. 392), zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane przez uczelnie medyczne.

Przepisy powyższe stanowią implementację do polskiego porządku prawnego przepisów art. 132 ust. 1 lit. b) i c) Dyrektywy 2006/112/WE Rady, zgodnie z którymi zwolnieniu od podatku przez państwa członkowskie podlegają:

* opieka szpitalna i oraz ściśle z nimi związane czynności podejmowane przez podmioty prawa publicznego lub, na warunkach socjalnych porównywalnych do stosowanych w odniesieniu do instytucji prawa publicznego, przez szpitale, ośrodki medyczne i diagnostyczne oraz inne odpowiednio uznane placówki o podobnym charakterze;

* świadczenie opieki w ramach zawodów medycznych i paramedycznych, określonych przez zainteresowane państwa członkowskie.

W przeciwieństwie zatem do stanu prawnego obowiązującego do dnia 31 grudnia 2010 r., zgodnie z którym wyznaczenie zakresu zwolnienia usługi z opodatkowania podatkiem od towarów i usług następowało poprzez zidentyfikowanie usługi (czynności) w klasyfikacji statystycznej (PKWiU), a zatem zwolnienie miało charakter wyłącznie przedmiotowy, w stanie prawnym obowiązującym od dnia 1 stycznia 2011 r. zwolnienie określone w powyższych przepisach ma charakter przedmiotowo - podmiotowy, co oznacza, że zwolnieniu od podatku podlega określony rodzaj usług wykonywanych przez ściśle zdefiniowany krąg podmiotów, wykonujących te usługi. A zatem od 1 stycznia 2011 r. przy określaniu zakresu zwolnień, które dotychczas były ujęte w załączniku nr 4, odstąpiono od ich identyfikacji przy pomocy klasyfikacji statystycznych, określając ich zakres z wykorzystaniem treści przepisów prawa unijnego i krajowego i orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE.

Jak wynika z powyższego, czynności z zakresu profilaktyki, zachowania, ratowania, przywracania i poprawiania zdrowia muszą być powiązane wyłącznie z opieką medyczną. Należy zauważyć, że ustawa o podatku od towarów i usług oraz przepisy wykonawcze do niej nie definiują pojęć "opieka" i "profilaktyka". Zatem przy dokonywaniu interpretacji ww. przepisów, należy posłużyć się wykładnią literalną odwołując się do językowego znaczenia tego wyrazu. Zgodnie z definicją zawartą we "Współczesnym słowniku języka polskiego" (Wydawnictwo Langenscheidt, Warszawa 2007 r. tom II str. 1119 oraz 1391), "opieka" oznacza "troskliwe zajmowanie się kimś, dbanie o kogoś (...)", natomiast "profilaktyka" oznacza "wszelkie działania podejmowane w celu zapobieżenia czemuś; ochrona przed niepożądanym skutkiem czegoś (...)".

Z orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE jednoznacznie wynika, że zwolnieniu od podatku nie powinny podlegać takie usługi, których celem nie jest ochrona zdrowia. Dla przykładu, w wyroku w sprawie L.u.P. GmbH, Trybunał stwierdził: " (...) pojęcia "opieki " oraz "świadczeń opieki " (...) odnosi się do świadczeń, które służą diagnozie, opiece oraz, w miarę możliwości leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia" (C-106/05, pkt 27). Również w wyroku w sprawie d"Ambrumenil Trybunał podkreślał: "Jeżeli chodzi o pojęcie świadczenia opieki (...) pojęcia tego nie można poddać wykładni, która obejmuje świadczenia medyczne realizowane w innym celu niż postawienie diagnozy, udzielenie pomocy oraz, w zakresie, w jakim jest to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych" (C-307/01, pkt 57). Ponadto w wyroku tym (pkt 60) Trybunał wskazał, że "to, czy dana usługa powinna zostać zwolniona z podatku VAT warunkuje jej cel. Dlatego, jeżeli kontekst, w jakim realizowana jest dana usługa pozwala określić, że jej podstawowym celem nie jest ochrona zdrowia, w tym jego utrzymanie lub przywrócenie, lecz raczej udzielenie porady wymaganej przed podjęciem decyzji wiążącej się z konsekwencjami prawnymi zwolnienie (...) nie ma zastosowania do tej usługi".

Ponadto, jak zauważył Rzecznik Generalny w sprawie C-262/08 "Cel usługi określa, czy powinna ona korzystać ze zwolnienia; jeżeli z kontekstu wynika, że jej głównym celem nie jest ochrona, utrzymanie bądź przywrócenie zdrowia, lecz inny cel, to wówczas zwolnienie nie będzie miało zastosowania". Ponadto Rzecznik zauważa, że "działalność, którą uznano za części składowe opieki (leczenia medycznego), obejmuje: opiekę terapeutyczną jako część usługi ambulatoryjnej świadczonej przez wykwalifikowane pielęgniarki; leczenie psychoterapeutyczne świadczone przez wykwalifikowanych psychologów; prowadzenie badań lekarskich bądź pobieranie krwi lub innych próbek do badania pod kątem występowania choroby, na rzecz pracodawców lub ubezpieczycieli, albo poświadczanie zdolności do odbycia podróży, jeżeli celem tych usług zasadniczo pozostaje ochrona zdrowia zainteresowanych osób; oraz badania medyczne umożliwiające obserwację i zbadanie pacjentów, zanim zajdzie konieczność diagnozowania, rozciągnięcia opieki bądź leczenia potencjalnej choroby, zlecone przez internistów i wykonywane przez zewnętrzne laboratoria prywatne". Dodatkowo Rzecznik zauważa, iż "usługi są ściśle związane z opieką szpitalną i medyczną (leczeniem szpitalnym i medycznym) jedynie wówczas, gdy są one rzeczywiście świadczone jako usługi pomocnicze względem takiej opieki świadczonej pacjentom jako świadczenie główne, tylko wówczas jeżeli wpisują się one w logiczny sposób w ramy świadczenia tejże opieki i stanowią w procesie świadczenia tejże opieki niezbędny etap, aby osiągnąć cele terapeutyczne, którym służą, gdyż jedynie takie usługi mogą mieć wpływ na koszty opieki zdrowotnej, która staje się dostępna w drodze zwolnienia od podatku".

Należy zauważyć, że użyte w art. 43 ust. 1 pkt 18 i 19 ustawy, oraz w § 13 pkt 24 rozporządzenia pojęcie "usługi w zakresie opieki, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia" odpowiada określeniom używanym przez ETS "postawienie diagnozy, udzielenie pomocy oraz w zakresie, w jakim jest to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych". W pojęciu tym zawierają się również usługi medyczne realizowane w celach profilaktycznych.

Profilaktyka zdrowotna obejmuje działania mające na celu zapobieganie chorobom bądź innemu niekorzystnemu zjawisku zdrowotnemu przed jej rozwinięciem, poprzez ich wczesne wykrycie i leczenie. Ma ona również na celu zahamowanie postępu lub powikłań już istniejącej choroby, czy też zapobieganie powstawaniu niekorzystnych wzorów zachowań społecznych, które przyczyniają się do podwyższania ryzyka choroby.

Zatem, decydujące znaczenie dla zastosowania zwolnienia od podatku od towarów i usług do opisanych we wniosku usług, jest wykazanie, że celem świadczonych usług jest profilaktyka, zachowanie, ratowanie, przywrócenie i poprawa zdrowia.

Należy więc mieć na uwadze, że wyżej powołane przepisy zwalniają od podatku wyłącznie usługi w zakresie opieki, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, nie zwalniają zatem wszystkich świadczeń, które można wykonać w ramach wykonywania zawodów medycznych, ale tylko służące określonemu celowi. Zauważyć zatem można, że wszędzie tam, gdzie nie ma bezpośredniego związku z leczeniem - nie ma prawa do zastosowania zwolnienia z VAT. Świadczenie usług, dokonywane w ramach wykonywania zawodu lekarza, podlega opodatkowaniu podatkiem VAT, jeśli nie odpowiadają one koncepcji opieki. Jeśli głównym celem usług medycznych nie jest ochrona, w tym zachowanie lub odtworzenie zdrowia, ale raczej udzielanie porad wymaganych przed podjęciem decyzji wywołujących pewne prawne konsekwencje, nie będzie miało zastosowanie zwolnienie od podatku. Jeżeli usługa polega na wydaniu ekspertyzy lekarskiej, to chociaż wyniki tej usługi należą do kompetencji świadczącego usługi medyczne i mogą obejmować działania, które są typowe dla zawodów medycznych, to jednak, aby do takiego katalogu świadczeń zastosować przedmiotowe zwolnienie muszą one służyć profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia.

Z opisu sprawy wynika, iż Wnioskodawca posiada status uczelni medycznej i wykonuje usługi na rzecz krajowych podmiotów zewnętrznych polegające na przeprowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych na pacjentach.

Badania kliniczne prowadzi badacz - lekarz, z którym co do zasady, podmiot zlecający badania kliniczne zawiera odrębne umowy. Lekarz prowadzący badania jest odpowiedzialny za realizację badania w praktyce, za rekrutację i nadzór nad pacjentami, za dystrybucję badanego produktu leczniczego oraz wypełnianie formularzy obserwacji, w których odnotowywane są efekty działania na pacjentów danej substancji.

Udział Wnioskodawcy w badaniach klinicznych polega m.in. na:

W kontekście powyższego, stwierdzić należy że prowadzenie badań klinicznych jako świadczenie realizowane na rzecz sponsora, tj. podmiotu odpowiedzialnego za ich podjęcie, prowadzenie i finansowanie nie służy profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia konkretnych pacjentów. Rzeczywistym i bezpośrednim celem badań klinicznych w świetle art. 2 pkt 2 powołanej przez Wnioskodawcę ustawy - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) jest bowiem odkrycie lub potwierdzenie skutków działania badanych produktów leczniczych i ocena ich bezpieczeństwa. Czynności podejmowane przez Wnioskodawcę w ramach zawartej umowy stanowią wprawdzie usługi medyczne, jednakże nie mają na celu profilaktyki, zachowania, ratowania, przywracania i poprawy zdrowia.

Nadmienić również należy, ze produkt medyczny może zostać wykorzystany w celach terapeutycznych dopiero po przeprowadzeniu badań potwierdzających jego bezpieczeństwo i skuteczność a zatem w bliżej nieokreślonej przyszłości i w hipotetycznej sytuacji, nie natomiast w trakcie przeprowadzania tych badań i w odniesieniu do jego uczestników.

Z uwagi zatem na niespełnienie przesłanek przedmiotowych w odniesieniu do prowadzonych badań klinicznych, Wnioskodawca nie może korzystać ze zwolnienia od podatku określonego w przepisie § 13 ust. 1 pkt 24 rozporządzenia. Nie są również spełnione przesłanki art. 43 ust. 1 pkt 18 i 19 - tym samym usługi świadczone przez Zainteresowanego będą opodatkowane stawką podstawową, to jest 23%.

Reasumując, stwierdzić należy, iż prowadzone przez Wnioskodawcę badania kliniczne nie stanowią usług w zakresie opieki, służących profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, tym samym nie będą mogły korzystać ze zwolnienia od podatku od towarów i usług.

Interpretacja dotyczy zdarzenia przyszłego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dniu wydania interpretacji.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego we Wrocławiu, ul. Św. Mikołaja 78/79, 50-126 Wrocław po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu - do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - Dz. U. Nr 153, poz. 1270 z późn. zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach - art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy).

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Izba Skarbowa w Poznaniu, Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Lesznie, ul. Dekana 6, 64-100 Leszno.