ILPP1/443-722/09-2/BP

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa (tekst jedn. Dz. U. z 2005 r. Nr 8, poz. 60 z późn. zm.) oraz § 2 i § 6 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. Nr 112, poz. 770 z późn. zm.) Dyrektor Izby Skarbowej w Poznaniu działając w imieniu Ministra Finansów stwierdza, że stanowisko Pani, przedstawione we wniosku z dnia 15 czerwca 2009 r. (data wpływu do Izby Skarbowej w Poznaniu: 18 czerwca 2009 r.; data wpływu do Biura KIP w Lesznie: 19 czerwca 2009 r.) o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie stawki podatku dla wyrobów medycznych - jest prawidłowe.

W dniu 18 czerwca 2009 r. został złożony ww. wniosek o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie stawki podatku dla wyrobów medycznych.

W przedmiotowym wniosku został przedstawiony następujący stan faktyczny.

Wnioskodawczyni prowadzi działalność gospodarczą pod firmą Z. P. P. "Ś." I. W. - Z. P. C. z siedzibą w Z. G.

Zainteresowana przygotowała się do produkcji następujących wyrobów medycznych: ubranie chirurgiczne, sukienka chirurgiczna, garsonka chirurgiczna, fartuch chirurgiczny, nogawica chirurgiczna - odzież chirurgiczna niejałowa.

W dniu 19 maja 2009 r. Wnioskodawczyni zgłosiła powyższe wyroby w zakresie ich produkcji i sprzedaży do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Urząd nadał przedmiotowym wnioskom znak sprawy (...). Pismem z dnia (...) Urząd poinformował, że "znak sprawy jest przeznaczony wyłącznie do celów administracyjnych i nie potwierdza, że zgłoszony wyrób został poprawnie sklasyfikowany, jak również nie oznacza merytorycznego rozstrzygnięcia o wpisie do Rejestru oraz nie rozstrzyga, że zgłoszony wyrób jest wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896 z późn. zm.)". Zgodnie z art. 52 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, wytwórca, autoryzowany przedstawiciel, importer, podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego, podmiot zestawiający wyroby medyczne lub podmiot dokonujący sterylizacji, o których mowa w art. 8, mający siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, dokonuje zgłoszenia do Rejestru wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji przed pierwszym wprowadzeniem go do obrotu lub do używania.

Stosownie do poz. 106 załącznika nr 3 do ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 54, poz. 535 z późn. zm.), stawkę podatku w wysokości 7% stosuje się do wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej bez względu na symbol PKWiU.

W związku z powyższym zadano następujące pytanie:

Czy w zaistniałym stanie faktycznym Wnioskodawczyni ma prawo stosować stawkę podatku w wysokości 7% od:

Zdaniem Wnioskodawczyni, interpretacja przepisów art. 52 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych oraz poz. 106 załącznik nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług w zw. z art. 41 ust. 2 ustawy o podatku od towarów i usług prowadzi do wniosku, że ma Ona prawo stosować stawkę podatku w wysokości 7% od dnia zgłoszenia wyrobu medycznego opisanego w poz. 106 załącznika nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług.

Według Wnioskodawczyni, za powyższą konstatacją przemawia treść przepisu art. 52 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych, który stwierdza, że producent może sprzedawać swoje wyroby jako wyroby medyczne po zgłoszeniu ich do właściwego rejestru.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawczyni w sprawie oceny prawnej przedstawionego stanu faktycznego uznaje się za prawidłowe.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 54, poz. 535 z późn. zm.), opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

Przez towary - stosownie do art. 2 pkt 6 cyt. ustawy - rozumie rzeczy ruchome, jak również wszelkie postacie energii, budynki, budowle lub ich części, będące przedmiotem czynności podlegających opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług, które są wymienione w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, a także grunty.

Wysokość opodatkowania regulują przepisy Działu VIII ustawy o podatku od towarów i usług (art. 41-85). Według art. 41 ust. 1 ww. ustawy podstawowa stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1. Zgodnie z art. 41 ust. 2 cyt. ustawy, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, obniżona stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1.

W poz. 106 załącznika nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług wymienione zostały wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika - bez względu na symbol PKWiU. Oznacza to, że 7% stawka podatku ma zastosowanie wyłącznie do wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - innych niż towary związane z ochroną zdrowia wymienione w pozostałych pozycjach załącznika nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług.

Przepisy ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896 z późn. zm.) określają m.in. zasady wprowadzania do obrotu i do używania wyrobów medycznych.

Stosownie do art. 3 ust. 1 pkt 17 ww. ustawy, ilekroć w ustawie jest mowa o wyrobie medycznym - należy przez to rozumieć narzędzie, przyrząd, aparat, sprzęt, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, włączając oprogramowanie niezbędne do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

Z kolei przepis art. 4 ust. 1 cyt. ustawy stanowi, że do obrotu i do używania mogą być wprowadzane wyroby medyczne spełniające wymagania określone w ustawie.

W art. 16 ust. 1 i ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych postanowiono, że wyrób medyczny wprowadzany do obrotu i do używania musi spełniać określone dla niego wymagania zasadnicze, jego wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel, przed wprowadzeniem wyrobu medycznego do obrotu i do używania, jest obowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności z określonymi dla tego wyrobu wymaganiami zasadniczymi.

Na podstawie art. 15 ww. ustawy, klasyfikację i kwalifikację wyrobu medycznego przeprowadza wytwórca. Rozbieżności co do klasyfikacji i kwalifikacji wyrobu medycznego między wytwórcą a jednostką notyfikowaną autoryzowaną przez ministra właściwego do spraw zdrowia rozstrzyga Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Według art. 51 ust. 1 cyt. ustawy, Prezes Urzędu prowadzi Rejestr wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania. Zgodnie z art. 52 ust. 1 i ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych, wytwórca, autoryzowany przedstawiciel, importer, podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego, podmiot zestawiający wyroby medyczne lub podmiot dokonujący sterylizacji, o których mowa w art. 8, mający siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, dokonuje zgłoszenia do Rejestru wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji przed pierwszym wprowadzeniem go do obrotu lub do używania. Wytwórca, autoryzowany przedstawiciel lub importer mający siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, dokonuje zgłoszenia do Rejestru wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro przed pierwszym wprowadzeniem go do obrotu lub do używania.

Z opisu stanu faktycznego wynika, że Wnioskodawczyni przygotowała się do produkcji następujących wyrobów medycznych: ubranie chirurgiczne, sukienka chirurgiczna, garsonka chirurgiczna, fartuch chirurgiczny, nogawica chirurgiczna - odzież chirurgiczna niejałowa. W dniu 19 maja 2009 r. Wnioskodawczyni zgłosiła powyższe wyroby w zakresie ich produkcji i sprzedaży do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biologicznych. Urząd nadał wnioskom znak sprawy (...). Pismem z dnia (...) Urząd poinformował, że "znak sprawy jest przeznaczony wyłącznie do celów administracyjnych i nie potwierdza, że zgłoszony wyrób został ponownie sklasyfikowany, jak również nie oznacza merytorycznego rozstrzygnięcia o wpisie do Rejestru oraz nie rozstrzyga, że zgłoszony wyrób jest wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896 z późn. zm.)".

Stosownie do art. 15 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa (tekst jedn. Dz. U. z 2005 r. Nr 8, poz. 60 z późn. zm.), organy podatkowe przestrzegają z urzędu swojej właściwości rzeczowej i miejscowej. Oznacza to, że organy podatkowe nie mają umocowania prawnego do dokonywania interpretacji przepisów prawa innych niż przepisy prawa podatkowego. Tutejszy Organ nie jest uprawniony do dokonywania klasyfikacji wyrobów medycznych i udzielania informacji, czy sprzedawane przez Wnioskodawczynię towary są wyrobami medycznymi w rozumieniu ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych. W świetle przytoczonych przepisów ustawy o wyrobach medycznych nie powinno budzić wątpliwości, że to wytwórca decyduje, czy towar jest wyrobem medycznym, czy też nim nie jest, zgodnie z jego przewidywanym zastosowaniem. Tutejszy Organ nie jest również uprawniony do badania, czy spełnione zostały warunki związane z wprowadzeniem wyrobu do obrotu. Ustawa o wyrobach medycznych nie jest elementem prawa podatkowego, a więc przepisy tej ustawy nie mogą być przedmiotem interpretacji indywidualnej. Interpretacja taka wykraczałaby poza zakres interpretacji przepisów prawa podatkowego, do której uprawniony jest Minister Finansów w trybie art. 14b § 1 Ordynacji podatkowej.

Reasumując, jeżeli sprzedawane przez Wnioskodawczynię towary stanowią wyroby medyczne w rozumieniu przepisów ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium kraju i tym samym spełnią wymóg określony w poz. 106 załącznika nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług, to - na podstawie art. 41 ust. 2 ww. ustawy - Wnioskodawczyni ma prawo stosować dla nich stawkę podatku w wysokości 7%.

Interpretacja dotyczy zaistniałego stanu faktycznego przedstawionego przez Wnioskodawczynię i stanu prawnego obowiązującego w dacie zaistnienia zdarzenia w przedstawionym stanie faktycznym.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Gorzowie Wielkopolskim, ul. Dąbrowskiego 13, 66-400 Gorzów Wielkopolski po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu - do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - Dz. U. Nr 153, poz. 1270 z późn. zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach - art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy).

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Izba Skarbowa w Poznaniu, Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Lesznie, ul. Dekana 6, 64-100 Leszno.