IBPP4/443-751/11/AŚ

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa (tekst jedn. Dz. U. z 2005 r. Nr 8, poz. 60 z późn. zm.) oraz § 2 i § 5 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. Nr 112, poz. 770 z późn. zm.) Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach działając w imieniu Ministra Finansów stwierdza, że stanowisko Wnioskodawcy, przedstawione we wniosku z dnia 7 kwietnia 2011 r. (data wpływu 2 maja 2011 r.), uzupełnionym pismem z dnia 17 czerwca 2011 r. (data wpływu 20 czerwca 2011 r.) o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie zwolnienia od podatku VAT świadczonych przez Wnioskodawcę usług - badań klinicznych - jest prawidłowe.

W dniu 2 maja 2011 r. wpłynął ww. wniosek o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie zwolnienia od podatku VAT usług w zakresie zwolnienia od podatku VAT świadczonych przez Wnioskodawcę usług - badań klinicznych. Wniosek został uzupełniony pismem z dnia 17 czerwca 2011 r. (data wpływu 20 czerwca 2011 r.), będącym odpowiedzią na wezwanie tut. organu z dnia 9 czerwca 2011 r. nr IBPP4/443-751/11/AŚ.

W przedmiotowym wniosku został przedstawiony następujący stan faktyczny:

W związku z późn. zm. przepisów dotyczących podatku VAT Wnioskodawca zwraca się z uprzejmą prośbą o wydanie opinii:

Wnioskodawca jest Zakładem Opieki Zdrowotnej, świadczącym usługi w zakresie ochrony zdrowia. W zakładzie Wnioskodawcy lekarze specjaliści udzielają konsultacji lekarskich z rożnych dziedzin, ponadto wykonywane są u pacjentów badania laboratoryjne i obrazowe.

Oprócz nich Wnioskodawca świadczy usługi medyczne związane z badaniami klinicznymi wykonywanymi na zlecenie innych podmiotów. Usługi te były sklasyfikowane dotychczas (do końca 2010 r.) wg PKWiU pod nr 85.14.18-00.00 - "Usługi w zakresie ochrony zdrowia ludzkiego, pozostałe, gdzie indziej niesklasyfikowane" i do końca 2010 r. były zwolnione od podatku od towarów i usług.

W ramach badań klinicznych Wnioskodawca wykonuje następujące procedury:

Wnioskodawca występował do tut. organu w tej samej sprawie (pismo z dnia 24 stycznia 2011 r. o nr IBPP4/443-134/11/AŚ) z powodu opóźnienia uzupełnienia wniosku ze strony Wnioskodawcy nie został rozpatrzony. Wychodząc naprzeciw Wnioskodawca łączy pytanie z poprzedniego wniosku z pytaniami i odpowiedziami z wezwania.

Wnioskodawca zwrócił się do tut. organu z wnioskiem o zajęcie stanowiska w sprawie wymiaru VAT od usługi jaką jest prowadzenie badania klinicznego. Pozostałe aspekty działalności Wnioskodawcy to standardowe usługi medyczne i interpretacja przepisów o VAT nie budzi wątpliwości Wnioskodawcy. Dlatego w poniższych odpowiedziach Wnioskodawca ogranicza się wyłącznie do tego stanu faktycznego/zdarzenia przyszłego, ponieważ zwraca się o interpretacje wyłącznie w tym zakresie.

Wnioskodawca jest czynnym zarejestrowanym płatnikiem podatku VAT od czerwca 1997 r. z tytułu: Usługi medyczne i naukowe.

Celem badan klinicznych jest ocena skuteczności i tolerancji badanego leku/produktu badanego u pacjentów z określonymi schorzeniami. Aby to ocenić należy przeprowadzać okresową skrupulatną gruntowną diagnostykę stanu zdrowia pacjenta przed leczeniem i w trakcie prowadzonego leczenia. Wniosek dotyczy wyłącznie jednego zdarzenia/stanu faktycznego/aspektu działalności jakim jest badanie kliniczne. Wnioskodawca prowadzi badania kliniczne w wielu wskazaniach, ale zawsze składa się ono z tych samych elementów: wstępna diagnostyka pacjenta pozwalająca ocenić jego stan zdrowia i zakwalifikować go do badania, podawanie leku/produktu badanego oraz okresowa ocena efektów działania. Oprócz leku/produktu badanego u pacjentów stosowane jest standardowe leczenie według wytycznych odpowiednich towarzystw naukowych i standardów leczenie obowiązujących w naszym kraju.

Konsultacje lekarskie w badaniach klinicznych Wnioskodawca wykonuje na rzecz sponsorów badań klinicznych (producentów leków) lub firm C. organizujących w Polsce badania kliniczne dla sponsorów.

Wykonywane przez Wnioskodawcę badania kliniczne mają charakter eksperymentu medycznego w rozumieniu ustawy o zawodzie Lekarza i Lekarza Dentysty z dnia 5 grudnia 1996 r.

Wszystkie te badania polegają na zastosowaniu nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod leczniczych, które mają na celu osiągnięcie poprawy stanu zdrowia pacjentów, u których dotychczasowe, standardowe leczenie nie przynosi zadowalającej poprawy - a więc są eksperymentem leczniczym.

Zleceniodawcy badań klinicznych prowadzonych przez Wnioskodawcę dostarczając Wnioskodawcy lek badany i/lub leki dodatkowe oczekują od nas dostarczania szczegółowych wyników badań lekarskich i badań diagnostycznych naszych pacjentów. Taka dokumentacja poprawy stanu zdrowia pacjentów ma służyć rejestracji leku lub rozszerzeniu jego wskazań. W tym sensie eksperyment leczniczy dostarcza również informacji poszerzających przy okazji wiedzę medyczną.

Stronami umowy są: w przypadku umów dwustronnych: sponsor lub C. z jednej strony, a Wnioskodawca (dysponujące odpowiednią kadrą) z drugiej strony. W przypadku umów trójstronnych: sponsor lub C. z jednej strony, Wnioskodawca z drugiej strony, a występujący jako badacz lekarz (związany z Wnioskodawcą umową o współpracy) wynagradzany bezpośrednio przez sponsora/C.

Badanie kliniczne aranżują i finansują sponsorzy.

Badania wykonywane są na podstawie szczegółowych umów zaakceptowanych przez komisję bioetyczną i Centralną Ewidencję Badań Klinicznych (CEBK) załączamy do wglądu standardowy wzór umowy na badanie kliniczne znajdujący się na stronie stowarzyszenia (...).

W ramach badań klinicznych Wnioskodawca wykonuje następujące procedury:

* gruntowna ocena stanu zdrowia pacjentów wykonywana przez lekarzy i lekarzy specjalistów polegająca na wywiadzie lekarskim i badaniu przedmiotowym - pozwala wykryć schorzenie i ewentualne zagrożenia oraz wdrożyć odpowiednie leczenie dla zachowania zdrowia,

* badanie wstępne pacjentów - badanie krwi, RTG, tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny, echo serca, USG ogólnonarządowe, EKG, spirometria itp. Wyniki tych badań wraz z lekarską oceną stanu zdrowia są podstawą do zakwalifikowania pacjentów do badań klinicznych,

* stałe - okresowe kontrolne konsultacje lekarskie zgodne z zaleceniami zleceniodawców, które służą ciągłemu monitorowaniu stanu zdrowia pacjenta (w razie potrzeby wdrożone zostaje szybkie leczenie w celu poprawy zdrowia pacjenta). Leczenie takie jest procesem długotrwałym - trwa nawet do kilku lat,

* pacjentom Wnioskodawca wykonuje dodatkowe badania diagnostyczne w przypadku wystąpienia jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych w toku badania, dzięki temu Wnioskodawca czuwa nad zachowaniem i poprawą ich stanu zdrowia,

* w ramach badań klinicznych prowadzona jest bardzo dokładna dokumentacja medyczna uwzględniająca wyniki badań fizykalnych (przeprowadzanych przez lekarza podczas każdej wizyty pacjenta) i diagnostycznych (laboratoryjnych i obrazowych).

Badanie kliniczne przeprowadzane jest przez lekarza specjalistę zaakceptowanego ze względu na wysokie kwalifikacje przez sponsora. Taki lekarz jest związany z Wnioskodawcą umową o pracę lub umową o współpracy,

Przedmiotem badań jest ocena skuteczności i tolerancji leku/produktu badanego w stosunku do standardowej terapii lub jako dodatek do standardowej terapii u pacjentów spełniających określone kryteria kliniczne,

Udział pacjenta w badaniu służy przede wszystkim zachowaniu lub poprawie stanu zdrowia pacjenta,

Doboru pacjentów do badania klinicznego dokonuje się każdorazowo na podstawie kryteriów wymaganych przez sponsora, określonych w protokole badania zaakceptowanym przez komisje bioetyczną i zaopiniowanym przez CEBK. Są to zarówno pacjenci Wnioskodawcy, lekarzy badaczy, jak i pacjenci spoza ośrodka skierowani przez lekarzy współpracujących z Wnioskodawcą lub za pośrednictwem ogłoszeń. Wyniki tych badań są wykorzystywane przez sponsorów do rejestracji leku lub do rozszerzenia istniejącej rejestracji o nowe wskazanie,

Efektem prowadzonych badan są dokumenty potrzebne do ewentualnej rejestracji leku oraz szereg pojedynczych wyników badań diagnostycznych i konsultacji lekarskich, które otrzymuje pacjent i które służą zachowaniu lub poprawie stanu zdrowia.

W celu wyjaśnienia podpisu pod wnioskiem Wnioskodawca informuje, że zmieniony - uzupełniony on został o podpis współwłaściciela spółki, a dodatkowo została dołączona kserokopia umowy Spółki z aneksem na której widnieje zapis, że do prowadzenia wszystkich spraw Spółki jest upoważniony każdy ze Wspólników.

W związku z powyższym zadano następujące pytanie:

Czy ten rodzaj działalności Wnioskodawcy wg tut. organu nadal może być zwolniony z VAT... - z opisu stanu faktycznego jednoznacznie wynika, że pytanie dotyczy wykonywanych przez Wnioskodawcę usług - badań klinicznych.

Zdaniem Wnioskodawcy, w związku z art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług w brzmieniu obowiązującym od 1 stycznia 2011 r. wyżej wymienione usługi:

W związku z powyższym podlegają zwolnieniu od podatku towarów i usług.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego stanu faktycznego uznaje się za prawidłowe.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 54, poz. 535 z późn. zm.), zwanej dalej ustawą o VAT, opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług, podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

Stosownie do art. 8 ust. 1 pkt 1 powołanej ustawy, przez świadczenie usług, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej nie mającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7.

Należy zaznaczyć, że w myśl obowiązującego od dnia 1 stycznia 2011 r. przepisu art. 5a ustawy, towary lub usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są identyfikowane za pomocą tych klasyfikacji, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują symbole statystyczne.

W myśl do art. 41 ust. 1 w związku z art. 146a ustawy o VAT stawka podatku w okresie od 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2013 r. wynosi 23% z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1 oraz art. 146f.

Należy zaznaczyć, że zarówno w przepisach ustawy o podatku od towarów i usług, jak i w rozporządzeniach wykonawczych do niej przewidziano możliwość zastosowania obniżonych stawek podatku, a nawet zwolnień od podatku.

Zakres i zasady zwolnienia od podatku od towarów i usług dostawy towarów lub świadczenia usług zostały określone między innymi w art. 43 ustawy.

Stosownie do art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy, obowiązującego od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 30 czerwca 2011 r., zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane przez zakłady opieki zdrowotnej.

W stanie prawnym obowiązującym do dnia 31 grudnia 2010 r. wyznaczenie zakresu zwolnienia usługi z opodatkowania podatkiem VAT następowało poprzez zidentyfikowanie usługi (czynności) w klasyfikacji statystycznej (PKWiU). Z dniem 1 stycznia 2011 r. ustawodawca odstąpił od ich identyfikacji przy pomocy klasyfikacji statystycznych, określając ich zakres z wykorzystaniem treści zapisów prawa unijnego i krajowego oraz orzecznictwa Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości, tym samym opisuje się poszczególne czynności zwolnione od podatku wskazując na ich cechy, charakter oraz okoliczności wykonania.

W myśl obowiązującego od 1 stycznia 2011 r. art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane przez zakłady opieki zdrowotnej.

Zwolnienie określone w ww. przepisie ma charakter przedmiotowo-podmiotowy.

Rozpatrując kwestię ewentualnego zwolnienia usług świadczonych przez zakład opieki zdrowotnej (przesłanka podmiotowa została przez Wnioskodawcę spełniona), należy więc dokonać oceny, czy usługi będące przedmiotem wniosku ze względu na swój cel mogą zostać uznane za usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia.

Orzecznictwo Trybunału wskazuje, że pojęcia dotyczące zwolnień należy interpretować w sposób ścisły, ponieważ zwolnienia te stanowią odstępstwa od ogólnej zasady, zgodnie z którą podatkiem VAT objęta jest każda usługa świadczona odpłatnie przez podatnika.

Z orzecznictwa TSUE wynika, że pojęcie "opieka medyczna" dotyczy świadczeń medycznych, które służą diagnozie, opiece oraz, w miarę możliwości, leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia. Cel usługi medycznej określa, czy powinna ona korzystać ze zwolnienia; jeżeli z kontekstu wynika, że jej głównym celem nie jest ochrona, utrzymanie bądź przywrócenie zdrowia, lecz inny cel, to wówczas zwolnienie nie będzie miało zastosowania. Innymi słowy aby podlegać zwolnieniu świadczenie powinno mieć cel terapeutyczny, tym samym liczy się nie charakter usługi, ale jej cel.

Zdefiniowanie w przepisach art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług zakresu zwolnienie poprzez zawężenie go wyłącznie do usług opieki medycznej służących profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, odpowiada co do zasady używanym przez Trybunał określeniom "postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz, w zakresie, w jakim jest to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych".

Jak wynika z powyższego przepisu, czynności z zakresu profilaktyki, zachowania, ratowania, przywracania i poprawiania zdrowia muszą być powiązane wyłącznie z opieką medyczną. Należy zauważyć, że ustawa o podatku od towarów i usług oraz przepisy wykonawcze do niej nie definiują pojęć "opieka" i "profilaktyka". Zatem przy dokonywaniu interpretacji ww. przepisu, należy posłużyć się wykładnią literalną odwołując się do językowego znaczenia tego wyrazu. Zgodnie z definicją zawartą we "Współczesnym słowniku języka polskiego" (Wydawnictwo Langenscheidt, Warszawa 2007 r. tom II str. 1119 oraz 1391), "opieka" oznacza "troskliwe zajmowanie się kimś, dbanie o kogoś (...)", natomiast "profilaktyka" oznacza "wszelkie działania podejmowane w celu zapobieżenia czemuś; ochrona przed niepożądanym skutkiem czegoś (...)".

Z orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE jednoznacznie wynika, że zwolnieniu od podatku nie powinny podlegać takie usługi, których celem nie jest ochrona zdrowia. Dla przykładu, w wyroku w sprawie L.u.P. GmbH, Trybunał stwierdził: " (...) pojęcia "opieki medycznej" oraz "świadczeń opieki medycznej" (...) odnosi się do świadczeń, które służą diagnozie, opiece oraz, w miarę możliwości leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia" (C-106/05, pkt 27). Również w wyroku w sprawie d"Ambrumenil Trybunał podkreślał: "Jeżeli chodzi o pojęcie świadczenia opieki medycznej (...) pojęcia tego nie można poddać wykładni, która obejmuje świadczenia medyczne realizowane w innym celu niż postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz, w zakresie, w jakim jest to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych" (C-307/01, pkt 57). Ponadto w wyroku tym (pkt 60) Trybunał wskazał, że "to, czy dana usługa medyczna powinna zostać zwolniona z podatku VAT warunkuje jej cel. Dlatego, jeżeli kontekst, w jakim realizowana jest dana usługa medyczna pozwala określić, że jej podstawowym celem nie jest ochrona zdrowia, w tym jego utrzymanie lub przywrócenie, lecz raczej udzielenie porady wymaganej przed podjęciem decyzji wiążącej się z konsekwencjami prawnymi zwolnienie (...) nie ma zastosowania do tej usługi".

Ponadto, jak zauważył Rzecznik Generalny w sprawie C-262/08 "Cel usługi medycznej określa, czy powinna ona korzystać ze zwolnienia; jeżeli z kontekstu wynika, że jej głównym celem nie jest ochrona, utrzymanie bądź przywrócenie zdrowia, lecz inny cel, to wówczas zwolnienie nie będzie miało zastosowania". Ponadto Rzecznik zauważa, że "działalność, którą uznano za części składowe opieki medycznej (leczenia medycznego), obejmuje: opiekę terapeutyczną jako część usługi ambulatoryjnej świadczonej przez wykwalifikowane pielęgniarki; leczenie psychoterapeutyczne świadczone przez wykwalifikowanych psychologów; prowadzenie badań lekarskich bądź pobieranie krwi lub innych próbek do badania pod kątem występowania choroby, na rzecz pracodawców lub ubezpieczycieli, albo poświadczanie zdolności medycznej do odbycia podróży, jeżeli celem tych usług zasadniczo pozostaje ochrona zdrowia zainteresowanych osób; oraz badania medyczne umożliwiające obserwację i zbadanie pacjentów, zanim zajdzie konieczność diagnozowania, rozciągnięcia opieki bądź leczenia potencjalnej choroby, zlecone przez internistów i wykonywane przez zewnętrzne laboratoria prywatne". Dodatkowo Rzecznik zauważa, iż "usługi są ściśle związane z opieką szpitalną i medyczną (leczeniem szpitalnym i medycznym) jedynie wówczas, gdy są one rzeczywiście świadczone jako usługi pomocnicze względem takiej opieki świadczonej pacjentom jako świadczenie główne, tylko wówczas jeżeli wpisują się one w logiczny sposób w ramy świadczenia tejże opieki i stanowią w procesie świadczenia tejże opieki niezbędny etap, aby osiągnąć cele terapeutyczne, którym służą, gdyż jedynie takie usługi mogą mieć wpływ na koszty opieki zdrowotnej, która staje się dostępna w drodze zwolnienia od podatku".

Ze złożonego wniosku, jak również jego uzupełnienia wynika, że Wnioskodawca (zakład opieki zdrowotnej) świadczy usługi medyczne związane z badaniami klinicznymi wykonywanymi na zlecenie innych podmiotów.

Celem badań klinicznych jest ocena skuteczności i tolerancji badanego leku/produktu badanego u pacjentów z określonymi schorzeniami. Aby to ocenić należy przeprowadzać okresową skrupulatną gruntowną diagnostykę stanu zdrowia pacjenta przed leczeniem i w trakcie prowadzonego leczenia.

Wnioskodawca wskazał, że wniosek dotyczy wyłącznie jednego aspektu działalności jakim jest badanie kliniczne. Wnioskodawca prowadzi badania kliniczne w wielu wskazaniach, ale zawsze składa się ono z tych samych elementów: wstępna diagnostyka pacjenta pozwalająca ocenić jego stan zdrowia i zakwalifikować go do badania, podawanie leku/produktu badanego oraz okresowa ocena efektów działania. Oprócz leku/produktu badanego u pacjentów stosowane jest standardowe leczenie według wytycznych odpowiednich towarzystw naukowych i standardów leczenie obowiązujących w naszym kraju.

Konsultacje lekarskie w badaniach klinicznych Wnioskodawca wykonuje na rzecz sponsorów badań klinicznych (producentów leków) lub firm C. organizujących w Polsce badania kliniczne dla sponsorów.

Wykonywane przez Wnioskodawcę badania kliniczne mają charakter eksperymentu medycznego w rozumieniu ustawy o zawodzie Lekarza i Lekarza Dentysty z dnia 5 grudnia 1996 r.

Wnioskodawca wskazał, że wszystkie te badania polegają na zastosowaniu nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod leczniczych, które mają na celu osiągnięcie poprawy stanu zdrowia pacjentów, u których dotychczasowe, standardowe leczenie nie przynosi zadowalającej poprawy - a więc są eksperymentem leczniczym.

Zleceniodawcy badań klinicznych prowadzonych przez Wnioskodawcę dostarczając Wnioskodawcy lek badany i/lub leki dodatkowe oczekują od Wnioskodawcy dostarczania szczegółowych wyników badań lekarskich i badań diagnostycznych pacjentów. Taka dokumentacja poprawy stanu zdrowia pacjentów ma służyć rejestracji leku lub rozszerzeniu jego wskazań. W tym sensie eksperyment leczniczy dostarcza również informacji poszerzających przy okazji wiedzę medyczną.

W pierwszej kolejności wskazać należy, że zgodnie z art. 2 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. z 2008 r. Dz. U. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) badaniem klinicznym - jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.

Natomiast badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (art. 37a ust. 2)

Z art. 2 pkt 6 ww. ustawy wynika, że Dobrą Praktyką Kliniczną jest zespół uznawanych przez społeczność międzynarodową wymagań dotyczących etyki i jakości badań naukowych, przy prowadzeniu badań klinicznych, gwarantujących ochronę praw, bezpieczeństwo, dobro uczestników tych badań oraz wiarygodność ich wyników.

Stosownie do art. 37b ust. 1 i 2 ww. ustawy, badania kliniczne, w tym badania dotyczące dostępności biologicznej i równoważności biologicznej planuje się i prowadzi oraz przedstawia sprawozdania z badań klinicznych zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej.

Badanie kliniczne przeprowadza się, uwzględniając, że dobro pacjenta jest nadrzędne w stosunku do interesu nauki lub społeczeństwa, jeżeli w szczególności:

Sponsorem - jest osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organizacyjna nie posiadająca osobowości prawnej, odpowiedzialna za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego, która ma siedzibę na terytorium jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, jeżeli sponsor nie ma siedziby na terytorium jednego z państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego, może działać wyłącznie przez swojego prawnego przedstawiciela posiadającego siedzibę na tym terytorium (art. 2 pkt 37a cyt. ustawy).

Z powyższego wynika zatem, że przeprowadzenie badań klinicznych jest usługą świadczoną na rzecz sponsora, a więc podmiotu odpowiedzialnego za ich podjęcie, prowadzenie i finansowanie. Celem badań klinicznych jest zgodnie z przywołanym art. 2 pkt 2 ww. ustawy odkrycie lub potwierdzenie skutków działania badanych produktów leczniczych i ocena ich bezpieczeństwa. A zatem badania te w istocie nie mają na celu profilaktyki, zachowania, ratowania, przywracania i poprawy zdrowia.

Należy jednak zwrócić uwagę, iż stosownie do art. 21 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (tekst jedn. Dz. U. z 2008 r. Nr 136, poz. 857 z późn. zm.), eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym lub badawczym.

Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca.

Eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne wówczas, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu.

Powyższe oznacza, iż kliniczne badania eksperymentalne nad lekami, ocena efektywności leczenia oraz kosztów terapii, nie mogą korzystać ze zwolnienia od podatku na mocy art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług, bowiem ich zasadniczym celem nie jest profilaktyka, zachowanie, ratowanie, przywracanie lub poprawa zdrowia konkretnych pacjentów biorących udział w badaniu.

Odnośnie natomiast eksperymentu leczniczego, należy zauważyć, iż ustawodawca przesądza, że celem musi być korzyść dla zdrowia osoby leczonej (korzyść lecznicza). Nie można oczywiście wykluczyć, aby w tym przypadku nie mogła zostać osiągnięta równocześnie korzyść poznawcza. W przypadku eksperymentu leczniczego uwzględnia się interes zbiorowy, dzięki możliwości wzbogacenia wiedzy w danej dziedzinie, jednakże przede wszystkim liczy się interes indywidualny osoby poddawanej doświadczeniu, gdyż otrzymuje ona szansę na odzyskanie zdrowia.

Zasadniczym celem eksperymentu leczniczego w sytuacji, gdy dotychczasowe sposoby leczenia są nieskuteczne lub ich skuteczność jest niewystarczająca, niewątpliwie jest poprawa zdrowia konkretnych pacjentów biorących udział w badaniu.

Eksperyment leczniczy polega na zastosowaniu wobec pacjenta nowej metody leczenia, gdy dotychczasowe są niewystarczające lub w ogóle ich brak. Pojawia się w chwili, gdy medycyna staje bezradnie przed jakimś przypadkiem i należy podjąć ryzyko zastosowania niesprawdzonej albo nie do końca sprawdzonej terapii, aby ratować życie lub zdrowie pacjenta. Jest on zatem działaniem podjętym niewątpliwie bezpośrednio dla dobra osoby poddawanej eksperymentowi.

W sprawie będącej przedmiotem niniejszej interpretacji Wnioskodawca jednoznacznie wskazał, że wykonywane badania kliniczne to eksperyment leczniczy.

Należy zatem stwierdzić, iż badania kliniczne, stanowiące jak wskazał Wnioskodawca eksperyment leczniczy w rozumieniu definicji zawartej w art. 21 ust. 2 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, które Wnioskodawca prowadzi w swojej placówce ze względu na cel terapeutyczny będą korzystały ze zwolnienia od podatku na podstawie art. art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług.

Jednocześnie należy zaznaczyć, że dla ustalenia czy dana usługa podlega zwolnieniu od podatku VAT należy w pierwszej kolejności ustalić czy w ogóle podlega ona opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług na terenie Polski. Ze zwolnienia od podatku od towarów i usług mogą korzystać wyłącznie usługi, które generalnie podlegają opodatkowaniu.

Na marginesie należy zauważyć, że w przypadku świadczenia usług bardzo istotnym dla prawidłowego rozliczenia podatku od towarów i usług jest określenie miejsca świadczenia danej usługi. Od poprawności określenia miejsca świadczenia zależeć będzie, czy dane świadczenie będzie podlegało opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług w Polsce, czy też nie. Należy wziąść pod uwagę unormowanie art. 28b ust. 1 cyt. ustawy o VAT, w myśl którego, gdy czynność zostanie dokonana na rzecz podmiotu mającego siedzibę poza terytorium kraju, będącego podatnikiem, o którym mowa w art. 28a ustawy o podatku od towarów i usług, niezidentyfikowanym dla potrzeb podatku od towarów i usług, czynność ta nie będzie podlegała opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług na terytorium Polski.

W konsekwencji stanowisko Wnioskodawcy należało uznać za prawidłowe.

Końcowo należy podkreślić, iż zgodnie z art. 14b § 3 cyt. w sentencji ustawy - Ordynacja podatkowa, składający wniosek o wydanie interpretacji indywidualnej obowiązany jest do wyczerpującego przedstawienia zaistniałego stanu faktycznego albo zdarzenia przyszłego. Należy zatem wskazać, że odpowiedzi na pytanie zawarte we wniosku udzielono przy założeniu, iż faktycznie w rozumieniu ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach o lekarzach i lekarza dentysty wykonywane przez Wnioskodawcę badania kliniczne są eksperymentem leczniczym. Należy podkreślić, że organ podatkowy nie może dokonywać oceny czy Wnioskodawca prawidłowo zakwalifikował prowadzone badania kliniczne jako eksperyment leczniczy, powyższe nie jest regulowane przepisami prawa podatkowego.

Zaznaczenia wymaga, że organ podatkowy jest ściśle związany przedstawionym we wniosku stanem faktycznym (opisem zdarzenia przyszłego). Wnioskodawca ponosi ryzyko związane z ewentualny błędnym lub nieprecyzyjnym przedstawieniem we wniosku opisu stanu faktycznego (zdarzenia przyszłego). Podkreślić wymaga, iż interpretacja indywidualna wywołuje skutki prawno podatkowe tylko wtedy, o ile rzeczywisty stan faktyczny sprawy będącej przedmiotem interpretacji pokrywał się będzie ze stanem faktycznym (opisem zdarzenia przyszłego) podanym przez Wnioskodawcę w złożonym wniosku.

W związku z powyższym, w przypadku zmiany któregokolwiek elementu przedstawionego we wniosku opisu stanu faktycznego, udzielona odpowiedź traci swą aktualność.

Należy zaznaczyć, że w związku z faktem, iż wniosek o interpretację przepisów prawa podatkowego dotyczy zaistniałego stanu faktycznego niniejszą interpretację wydano w oparciu o przepisy obowiązujące do dnia 30 czerwca 2011 r.

Wskazać należy, iż od dnia 1 lipca 2011 r., na mocy ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. Nr 112, poz. 654) w art. 43 ust. 1

pkt 18 otrzymał brzmienie: "usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze".

Interpretacja dotyczy stanu faktycznego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dacie zaistnienia zdarzenia w przedstawionym stanie faktycznym.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Zgodnie z przepisem § 1 pkt 1 rozporządzenia Prezydenta Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 28 sierpnia 2008 r. w sprawie przekazania rozpoznawania innym wojewódzkim sądom administracyjnym niektórych spraw z zakresu działania ministra właściwego do spraw finansów publicznych, Prezesa Zakładu Ubezpieczeń Społecznych oraz Prezesa Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego (Dz. U. Nr 163, poz. 1016) skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Krakowie, ul. Rakowicka 10, 31-511 Kraków po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu - do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - Dz. U. Nr 153, poz. 1270 z późn. zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach - art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy).

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Izba Skarbowa w Katowicach, Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Bielsku-Białej, ul. Traugutta 2a 43-300 Bielsko-Biała.