IBPP4/443-704/11/AZ - Zwolnienie z opodatkowania podatkiem VAT usług polegających na przeprowadzeniu badań klinicznych.

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa (tekst jedn. Dz. U. z 2005 r. Nr 8, poz. 60 z późn. zm.) oraz § 2 i § 5 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. Nr 112, poz. 770 z późn. zm.) Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach działając w imieniu Ministra Finansów stwierdza, że stanowisko Wnioskodawcy, przedstawione we wniosku z dnia 24 stycznia 2010 r. (data wpływu 28 stycznia 2011 r.), uzupełnionym pismem z dnia 1 kwietnia 2011 r. (data wpływu 6 kwietnia 2011 r.) o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie zwolnienia od podatku VAT świadczonych przez Wnioskodawcę usług polegających na przeprowadzaniu badań klinicznych - jest prawidłowe.

W dniu 28 stycznia 2011 r. wpłynął ww. wniosek o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie zwolnienia od podatku VAT świadczonych przez Wnioskodawcę usług polegających na przeprowadzaniu badań klinicznych. Wniosek został uzupełniony pismem z dnia 1 kwietnia 2011 r. (data wpływu 6 kwietnia 2011 r.) będącym odpowiedzią na wezwanie tut. organu z dnia 23 marca 2011 r. nr IBPP4/443-167/11/ AZ.

W przedmiotowym wniosku został przedstawiony następujący stan faktyczny:

Wnioskodawca (NZOZ) działa na podstawie wpisu do rejestru zakładów opieki zdrowotnej. Statut NZOZ oparty jest zgodnie z ustawą z dnia 30 sierpnia 1991 r. (Dz. U. Nr 91, poz. 408 z późn. zm.) i przepisów wykonawczych na podstawie tej ustawy.

Celem działania zakładu jest:

Badania kliniczne są wykonywane na rzecz Sponsora (zwykle firma farmaceutyczna) i organizowane bezpośrednio przez niego lub firmę pośredniczącą (CRO).

Stroną umowy może być zakład opieki zdrowotnej lub konkretny lekarz przeprowadzający procedury Protokołu Badania. Oczywiście badania kliniczne finansują Sponsorzy. Wykonywane są one na podstawie umów, a wykonawca jest odpowiedzialny za realizację procedur medycznych według Protokołu Badania. Działania podejmowane przez placówkę Wnioskodawcy mają charakter wyłącznie medyczny i polegają na wykonywaniu procedur przewidzianych Protokołem Badania. Zwykle to zbieranie wywiadu lekarskiego, badanie chorego i wydawanie zaleceń leczniczych.

Badanie Wnioskodawca przeprowadza osobiście, a jeżeli zakres czynności jest zbyt szeroki pomagają mu zatrudnieni (w formie umowy o dzieło) dodatkowo do realizacji zadania lekarze, analitycy medyczni lub pielęgniarka.

Przedmiotem wykonywanych przez Wnioskodawcę badań klinicznych jest wykonywanie Protokołów Badawczych związanych z terapią chorób układu krążenia, hiperlipidemii, bądź zespołu metabolicznego. Najczęściej dotyczą one zastosowania leczenia skojarzonego za pomocą kilku środków leczniczych. Są to zwykle badania kliniczne III lub IV fazy gdzie stosuje się preparaty już w Polsce zarejestrowane.

Badania te w oczywisty sposób służą ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia uczestników badania. Preparaty w nich stosowane są zwykle drogie, a ich skojarzenie, dodatkowo podnosi cenę leczenia. Dlatego udział w badaniu sponsorowanym daje dostęp do nowoczesnego leczenia chorym którzy często ze względów finansowych ograniczają się do monoterapii.

Ponadto Protokoły Badań oferują często najnowocześniejsze metody farmakoterapii, nie znajdujące w danej chwili pokrycia w ustawach refundacyjnych.

Dobór pacjentów warunkują tzw. kryteria włączenia opisane Protokołem Badania. W praktyce w badaniach biorą udział chorzy którzy są pacjentami Wnioskodawcy. Jest to spora grupa, gdyż w zawodzie Wnioskodawca praktykuje 26 lat. Znając ich terapię, porównuje w czasie wizyty kontrolnej dotychczas stosowane leki, z leczeniem oferowanym w Protokole Badania. W przypadku przewidywanego pożytku dla chorego proponuje udział w badaniu, który chory akceptuje lub nie. Jeśli nie, jest dalej leczony standardowo.

Cele badań klinicznych ściśle definiuje Sponsor, wyniki całkowite z nich pochodzące, to anonimowe wyniki pochodzące od chorych z kilkuset bądź kilku tysięcy jednostek realizujących dane badanie na świecie. Po opracowaniu statystycznym i opublikowaniu w prasie fachowej służą doskonaleniu terapii wielu schorzeń.

Natomiast z Wnioskodawcy, jako wykonawcy Protokołu Badania, punktu widzenia wyniki konkretnego chorego są wykorzystywane dla celów terapeutycznych. Zdobywszy wiedzę co do efektywności leczenia przewidzianego Protokołem może skutecznie zmodyfikować dalsze postępowanie z chorymi.

Zwykle Wnioskodawca wykorzystuje efekty przeprowadzonych badań w ramach konkretnie istniejącego leczenia w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia konkretnego chorego.

Rozszerzenie wiedzy medycznej nie jest przedmiotem wykonywanej przez Wnioskodawcę działalności w obszarze realizacji badań klinicznych.

Przeprowadzone przez Wnioskodawcę badania kliniczne są eksperymentem leczniczym, o czym świadczy fakt, że na prowadzenie każdego z nich Sponsor musi uzyskać zgodę Komisji Bioetycznej właściwej terytorialnie koordynatorowi badania na terenie kraju. Eksperyment badawczy w świetle cytowanej ustawy dotyczy procedur ściśle nowatorskich, którymi trudno zajmować się ambulatoryjnie.

Reasumując przedstawione sytuacje prawnopodatkowe sprowadzają się medycznie do tego samego problemu, którym jest leczenie konkretnego chorego.

W opinii Wnioskodawcy udzielanie świadczeń w opisanym zakresie powinno być zwolnione z podatku VAT, bowiem w każdym wariancie sprowadza się do udoskonalenia terapii konkretnego chorego.

W związku z powyższym zadano następujące pytania:

Czy realizacja ww. usług od 1 stycznia 2011 r. nadal może korzystać ze zwolnienia przedmiotowego zgodnie z art. 43 ust. 1 pkt 18.

Stanowisko Wnioskodawcy:

NZOZ korzysta ze zwolnienia przedmiotowego zgodnie z art. 43 ust. 1 pkt 18 ponieważ usługi wykonywane przez Wnioskodawcę służą profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia społeczeństwa. Usługi medyczne wykonywane są zgodnie z kompetencjami i specjalizacjami wykonawcy. Zakład nie realizuje kontraktów z NFZ.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego stanu faktycznego uznaje się za prawidłowe.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 54, poz. 535 z późn. zm.), zwanej dalej ustawą o VAT, opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług, podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

Stosownie do art. 8 ust. 1 pkt 1 powołanej ustawy, przez świadczenie usług, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7.

Stosownie do art. 41 ust. 1 w związku z art. 146a ustawy o VAT stawka podatku w okresie od 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2013 r. wynosi 23% z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1 oraz art. 146f.

Jednakże zarówno w treści ustawy o podatku od towarów i usług, jak i w przepisach wykonawczych do niej, ustawodawca przewidział opodatkowanie niektórych czynności stawkami obniżonymi bądź zwolnienie od podatku.

W stanie prawnym obowiązującym do dnia 31 grudnia 2010 r. wyznaczenie zakresu zwolnienia usługi z opodatkowania podatkiem VAT następowało poprzez zidentyfikowanie usługi (czynności) w klasyfikacji statystycznej (PKWiU).

Z dniem 1 stycznia 2011 r. ustawodawca odstąpił od ich identyfikacji przy pomocy klasyfikacji statystycznych, określając ich zakres z wykorzystaniem treści zapisów prawa unijnego i krajowego oraz orzecznictwa Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości, tym samym opisuje się poszczególne czynności zwolnione od podatku wskazując na ich cechy, charakter oraz okoliczności wykonania.

W myśl obowiązującego od 1 stycznia 2011 r. art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane przez zakłady opieki zdrowotnej.

Należy podkreślić, iż obowiązujący od dnia 1 stycznia 2011 r. przepis art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT, stanowi implementację do polskiego porządku prawnego przepisu art. 132 ust. 1 lit. b) Dyrektywy 2006/112/WE z dnia 28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej (Dz. Urz. UE L 347) (dalej zwana "Dyrektywą"), zgodnie z którym zwolnieniu od podatku przez państwa członkowskie podlegają opieka szpitalna i medyczna oraz ściśle z nimi związane czynności podejmowane przez podmioty prawa publicznego lub, na warunkach socjalnych porównywalnych do stosowanych w odniesieniu do instytucji prawa publicznego, przez szpitale, ośrodki medyczne i diagnostyczne oraz inne odpowiednio uznane placówki o podobnym charakterze.

Zgodnie zaś z ugruntowanym stanowiskiem Trybunału Sprawiedliwości UE, zwolnienia zawarte w art. 132 dyrektywy 2006/112/WE Rady stanowią autonomiczne pojęcie prawa wspólnotowego i mają na celu unikniecie rozbieżności w stosowaniu systemu VAT w poszczególnych państwach członkowskich. Oznacza to, że zakres przedmiotowy tych zwolnień powinien być taki sam we wszystkich krajach członkowskich, zatem przy jego definiowaniu nie jest zasadne odwoływanie się wyłącznie do ustawodawstwa krajowego, ponieważ takie działania mogłyby prowadzić do rozbieżności w stosowaniu zwolnień w poszczególnych państwach UE.

Orzecznictwo Trybunału wskazuje, że pojęcia dotyczące zwolnień należy interpretować w sposób ścisły, ponieważ zwolnienia te stanowią odstępstwa od ogólnej zasady, zgodnie z którą podatkiem VAT objęta jest każda usługa świadczona odpłatnie przez podatnika.

Jeśli chodzi w szczególności o zwolnienie przewidziane w art. 132 dyrektywy, to z orzecznictwa wynika, że pojęcie "opieka medyczna" dotyczy świadczeń medycznych, które służą diagnozie, opiece oraz, w miarę możliwości, leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia. Cel usługi medycznej określa, czy powinna ona korzystać ze zwolnienia; jeżeli z kontekstu wynika, że jej głównym celem nie jest ochrona, utrzymanie bądź przywrócenie zdrowia, lecz inny cel, to wówczas zwolnienie nie będzie miało zastosowania. Innymi słowy aby podlegać zwolnieniu świadczenie powinno mieć cel terapeutyczny, tym samym liczy się nie charakter usługi, ale jej cel.

Zdefiniowanie w przepisach art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług zakresu zwolnienie poprzez zawężenie go wyłącznie do usług opieki medycznej służących profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, odpowiada co do zasady używanym przez Trybunał określeniom "postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz, w zakresie, w jakim jest to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych".

Z orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE jednoznacznie wynika, że zwolnieniu od podatku nie powinny podlegać takie usługi, których celem nie jest ochrona zdrowia. Dla przykładu, w wyroku w sprawie L.u.P. GmbH, Trybunał stwierdził: " (...) pojęcia "opieki medycznej" oraz "świadczeń opieki medycznej" (...) odnosi się do świadczeń, które służą diagnozie, opiece oraz, w miarę możliwości leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia" (C-106/05, pkt 27). Również w wyroku w sprawie d"Ambrumenil Trybunał podkreślał: "Jeżeli chodzi o pojęcie świadczenia opieki medycznej (...) pojęcia tego nie można poddać wykładni, która obejmuje świadczenia medyczne realizowane w innym celu niż postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz, w zakresie, w jakim jest to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych" (C-307/01, pkt 57). Ponadto w wyroku tym (pkt 60) Trybunał wskazał, że "to, czy dana usługa medyczna powinna zostać zwolniona z podatku VAT warunkuje jej cel. Dlatego, jeżeli kontekst, w jakim realizowana jest dana usługa medyczna pozwala określić, że jej podstawowym celem nie jest ochrona zdrowia, w tym jego utrzymanie lub przywrócenie, lecz raczej udzielenie porady wymaganej przed podjęciem decyzji wiążącej się z konsekwencjami prawnymi zwolnienie (...) nie ma zastosowania do tej usługi".

W oparciu o przedstawione wyżej orzecznictwo należy zauważyć, iż opieka medyczna w rozumieniu zespołu czynności funkcjonalnie skierowanych na utrzymanie bądź przywrócenie dobrego stanu zdrowia stanowi ciąg czynności - których celem jest utrzymanie bądź przywrócenie dobrego stanu zdrowia - obejmujący na wstępie czynności polegające na obserwacji i badaniu, a następnie na diagnozie i leczeniu.

Ze złożonego wniosku, jak również jego uzupełnienia wynika, że Wnioskodawca posiadający status zakładu opieki zdrowotnej prowadzi m.in. badania kliniczne. Badania kliniczne są wykonywane na rzecz Sponsora (zwykle firma farmaceutyczna) i organizowane bezpośrednio przez niego lub firmę pośredniczącą (CRO). Stroną umowy może być zakład opieki zdrowotnej lub konkretny lekarz przeprowadzający procedury Protokołu Badania. Badania kliniczne finansują Sponsorzy. Wykonywane są one na podstawie umów, a wykonawca jest odpowiedzialny za realizację procedur medycznych według Protokołu Badania. Działania podejmowane przez placówkę Wnioskodawcy mają charakter wyłącznie medyczny i polegają na wykonywaniu procedur przewidzianych Protokołem Badania. Zwykle to zbieranie wywiadu lekarskiego, badanie chorego i wydawanie zaleceń leczniczych.

Badanie Wnioskodawca przeprowadza osobiście, a jeżeli zakres czynności jest zbyt szeroki pomagają mu zatrudnieni (w formie umowy o dzieło) dodatkowo do realizacji zadania lekarze, analitycy medyczni lub pielęgniarka.

Przedmiotem wykonywanych przez Wnioskodawcę badań klinicznych jest wykonywanie Protokołów Badawczych związanych z terapią chorób układu krążenia, hiperlipidemii, bądź zespołu metabolicznego. Najczęściej dotyczą one zastosowania leczenia skojarzonego za pomocą kilku środków leczniczych. Są to zwykle badania kliniczne III lub IV fazy gdzie stosuje się preparaty już w Polsce zarejestrowane.

Badania te zdaniem Wnioskodawcy w oczywisty sposób służą ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia uczestników badania. Preparaty w nich stosowane są zwykle drogie, a ich skojarzenie, dodatkowo podnosi cenę leczenia. Dlatego udział w badaniu sponsorowanym daje dostęp do nowoczesnego leczenia chorym którzy często ze względów finansowych ograniczają się do monoterapii.

Ponadto Protokoły Badań oferują często najnowocześniejsze metody farmakoterapii, nie znajdujące w danej chwili pokrycia w ustawach refundacyjnych.

Dobór pacjentów warunkują tzw. kryteria włączenia opisane Protokołem Badania. W praktyce w badaniach biorą udział chorzy którzy są pacjentami Wnioskodawcy. Jest to spora grupa, gdyż w zawodzie Wnioskodawca praktykuje 26 lat. Znając ich terapię, porównuje w czasie wizyty kontrolnej dotychczas stosowane leki, z leczeniem oferowanym w Protokole Badania. W przypadku przewidywanego pożytku dla chorego proponuje udział w badaniu, który chory akceptuje lub nie. Jeśli nie, jest dalej leczony standardowo.

Cele badań klinicznych ściśle definiuje Sponsor, wyniki całkowite z nich pochodzące, to anonimowe wyniki pochodzące od chorych z kilkuset bądź kilku tysięcy jednostek realizujących dane badanie na świecie. Po opracowaniu statystycznym i opublikowaniu w prasie fachowej służą doskonaleniu terapii wielu schorzeń.

Natomiast z punktu widzenia Wnioskodawcy, jako wykonawcy Protokołu Badania, wyniki konkretnego chorego są wykorzystywane dla celów terapeutycznych. Zdobywszy wiedzę co do efektywności leczenia przewidzianego Protokołem może skutecznie zmodyfikować dalsze postępowanie z chorymi.

Zwykle Wnioskodawca wykorzystuje efekty przeprowadzonych badań w ramach konkretnie istniejącego leczenia w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia konkretnego chorego.

Rozszerzenie wiedzy medycznej nie jest przedmiotem wykonywanej przez Wnioskodawcę działalności w obszarze realizacji badań klinicznych.

Przeprowadzone przez Wnioskodawcę badania kliniczne są eksperymentem leczniczym, o czym świadczy fakt, że na prowadzenie każdego z nich Sponsor musi uzyskać zgodę Komisji Bioetycznej właściwej terytorialnie koordynatorowi badania na terenie kraju. Eksperyment badawczy w świetle cytowanej ustawy dotyczy procedur ściśle nowatorskich, którymi trudno zajmować się ambulatoryjnie.

W pierwszej kolejności wskazać należy, że zgodnie z art. 2 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. z 2008 r. Dz. U. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) badaniem klinicznym - jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.

Natomiast stosownie do art. 37a ust. 2, badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (tekst jedn. Dz. U. z 2008 r. Nr 136, poz. 857 z późn. zm.)

Z art. 2 pkt 6 ww. ustawy wynika, że Dobrą Praktyką Kliniczną jest zespół uznawanych przez społeczność międzynarodową wymagań dotyczących etyki i jakości badań naukowych, przy prowadzeniu badań klinicznych, gwarantujących ochronę praw, bezpieczeństwo, dobro uczestników tych badań oraz wiarygodność ich wyników.

Stosownie do art. 37b ust. 1 i 2 ww. ustawy, badania kliniczne, w tym badania dotyczące dostępności biologicznej i równoważności biologicznej planuje się i prowadzi oraz przedstawia sprawozdania z badań klinicznych zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej. Badanie kliniczne przeprowadza się, uwzględniając, że dobro pacjenta jest nadrzędne w stosunku do interesu nauki lub społeczeństwa, jeżeli w szczególności:

Sponsorem - jest osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, odpowiedzialna za podjęcie, prowadzenie i finansowanie badania klinicznego, która ma siedzibę na terytorium jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, jeżeli sponsor nie ma siedziby na terytorium jednego z państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego, może działać wyłącznie przez swojego prawnego przedstawiciela posiadającego siedzibę na tym terytorium (art. 2 pkt 37a cyt. ustawy).

Z powyższego wynika zatem, że przeprowadzenie badań klinicznych jest usługą świadczoną na rzecz sponsora, a więc podmiotu odpowiedzialnego za ich podjęcie, prowadzenie i finansowanie. Celem badań klinicznych jest zgodnie z przywołanym art. 2 pkt 2 ww. ustawy odkrycie lub potwierdzenie skutków działania badanych produktów leczniczych i ocena ich bezpieczeństwa.

Należy jednak zwrócić uwagę, iż stosownie do art. 21 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (tekst jedn. Dz. U. z 2008 r. Nr 136, poz. 857 z późn. zm.), eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym lub badawczym.

Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca.

Eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne wówczas, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu.

Powyższe oznacza, iż kliniczne badania eksperymentalne w ramach zawartej umowy na przeprowadzenie badania klinicznego nad lekami, ocena efektywności leczenia oraz kosztów terapii, nie mogą korzystać ze zwolnienia od podatku na mocy art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług, bowiem ich zasadniczym celem nie jest profilaktyka, zachowanie, ratowanie, przywracanie lub poprawa zdrowia konkretnych pacjentów biorących udział w badaniu.

Odnośnie natomiast eksperymentu leczniczego, należy zauważyć, iż ustawodawca przesądza, że celem musi być korzyść dla zdrowia osoby leczonej (korzyść lecznicza). Nie można oczywiście wykluczyć, aby w tym przypadku nie mogła zostać osiągnięta równocześnie korzyść poznawcza. W przypadku eksperymentu leczniczego uwzględnia się interes zbiorowy, dzięki możliwości wzbogacenia wiedzy w danej dziedzinie, jednakże przede wszystkim liczy się interes indywidualny osoby poddawanej doświadczeniu, gdyż otrzymuje ona szansę na odzyskanie zdrowia.

Zasadniczym celem eksperymentu leczniczego w sytuacji, gdy dotychczasowe sposoby leczenia są nieskuteczne lub ich skuteczność jest niewystarczająca, niewątpliwie jest poprawa zdrowia konkretnych pacjentów biorących udział w badaniu.

Eksperyment leczniczy polega na zastosowaniu wobec pacjenta nowej metody leczenia, gdy dotychczasowe są niewystarczające lub w ogóle ich brak. Pojawia się w chwili, gdy medycyna staje bezradnie przed jakimś przypadkiem i należy podjąć ryzyko zastosowania niesprawdzonej albo nie do końca sprawdzonej terapii, aby ratować życie lub zdrowie pacjenta. Jest on zatem działaniem podjętym niewątpliwie bezpośrednio dla dobra osoby poddawanej eksperymentowi.

Wnioskodawca wskazał, iż przeprowadzone przez niego badania kliniczne są eksperymentem leczniczym. W badaniach biorą udział chorzy którzy są pacjentami Wnioskodawcy. Znając ich terapię, porównuje w czasie wizyty kontrolnej dotychczas stosowane leki, z leczeniem oferowanym w Protokole Badania. W przypadku przewidywanego pożytku dla chorego proponuje udział w badaniu, który chory akceptuje lub nie. Jeśli nie, jest dalej leczony standardowo. Wyniki konkretnego chorego są wykorzystywane dla celów terapeutycznych. Zdobywszy wiedzę co do efektywności leczenia przewidzianego Protokołem może skutecznie zmodyfikować dalsze postępowanie z chorymi. Wnioskodawca wykorzystuje efekty przeprowadzonych badań w ramach konkretnie istniejącego leczenia w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia konkretnego chorego, a rozszerzenie wiedzy medycznej nie jest przedmiotem wykonywanej przez Wnioskodawcę działalności w obszarze realizacji badań klinicznych.

Należy zatem zauważyć, iż przeprowadzane przez Wnioskodawcę badania kliniczne o charakterze eksperymentu leczniczego w rozumieniu definicji zawartej w art. 21 ust. 2 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty ze względu na cel terapeutyczny korzystają ze zwolnienia od podatku na podstawie art. art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług.

W świetle powyższego oceniając stanowisko Wnioskodawcy należało uznać za prawidłowe.

Interpretacja dotyczy zdarzenia przyszłego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dniu wydania interpretacji.

Końcowo zaznacza się, że w zakresie zwolnienia od podatku VAT usług udzielania specjalistycznych ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych oraz konsultacji w zakresie farmakologii klinicznej wydane zostanie odrębna interpretacja indywidualna.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Zgodnie z przepisem § 1 pkt 1 rozporządzenia Prezydenta Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 28 sierpnia 2008 r. w sprawie przekazania rozpoznawania innym wojewódzkim sądom administracyjnym niektórych spraw z zakresu działania ministra właściwego do spraw finansów publicznych, Prezesa Zakładu Ubezpieczeń Społecznych oraz Prezesa Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego (Dz. U. Nr 163, poz. 1016) skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Krakowie, ul. Rakowicka 10, 31-511 Kraków, po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu - do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - Dz. U. Nr 153, poz. 1270 z późn. zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach - art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy).

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Izba Skarbowa w Katowicach, Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Bielsku-Białej, ul. Traugutta 2a 43-300 Bielsko-Biała.