IBPP4/443-609/11/AZ

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa (tekst jedn. Dz. U. z 2005 r. Nr 8, poz. 60 z późn. zm.) oraz § 2 i § 5 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. Nr 112, poz. 770 z późn. zm.) Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach działając w imieniu Ministra Finansów stwierdza, że stanowisko Wnioskodawcy, przedstawione we wniosku z dnia 10 stycznia 2011 r. (data wpływu 12 stycznia 2011 r.), uzupełnionym pismem z dnia 1 lutego 2011 r. (data wpływu 7 lutego 2011 r.) o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie zwolnienia od podatku VAT usług w zakresie badań klinicznych - jest prawidłowe.

W dniu 12 stycznia 2011 r. wpłynął ww. wniosek o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie zwolnienia od podatku VAT usług w zakresie badań klinicznych. Wniosek został uzupełniony pismem z dnia 1 lutego 2011 r. (data wpływu 7 lutego 2011 r.), będącym odpowiedzią na wezwanie tut. organu z dnia 26 stycznia 2011 r. nr IBPP4/443-46/11/AZ.

W przedmiotowym wniosku został przedstawiony następujący stan faktyczny:

Samodzielny Publiczny Zespół Opieki Zdrowotnej jako zakład opieki zdrowotnej świadczy usługi medyczne w szerokim zakresie.

Do dnia 31 grudnia 2010 r. wszystkie usługi medyczne były zwolnione z podatku VAT.

W uzupełnieniu do wniosku wyjaśniono, iż badania kliniczne - są to programy badań nad już stosowanymi lub nowymi lekami, które wykonywane są w celu potwierdzenia ich skuteczności i bezpieczeństwa stosowania. Badania te są przeprowadzane w szpitalu Wnioskodawcy przez lekarzy specjalistów zatrudnionych na podstawie umowy o pracę. Mają one charakter badań kontrolnych, nie mają one celu terapeutycznego.

W związku z powyższym zadano następujące pytanie:

Czy w związku z wejściem w życie zmiany ustawy o podatku od towarów i usług oraz szczegółowym zdefiniowaniem usług w zakresie opieki medycznej, usługi typu, badania kliniczne od dnia 1 stycznia 2011 r. są zwolnione z VAT.

Zdaniem Wnioskodawcy, ww. usługi medyczne będą podlegały opodatkowaniu podatkiem VAT, ponieważ nie służą one profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego stanu faktycznego uznaje się za prawidłowe.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 54, poz. 535 z późn. zm.), zwanej dalej ustawą o VAT, opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług, podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

Stosownie do art. 8 ust. 1 pkt 1 powołanej ustawy, przez świadczenie usług, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7.

Stosownie do art. 41 ust. 1 w związku z art. 146a ustawy o VAT stawka podatku w okresie od 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2013 r. wynosi 23% z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1 oraz art. 146f.

Ponadto ustawodawca przewidział obniżone stawki podatku oraz zwolnienia od podatku VAT dla dostaw niektórych towarów i świadczenia niektórych usług oraz określił warunki stosowania obniżonych stawek i zwolnień.

W stanie prawnym obowiązującym do dnia 31 grudnia 2010 r. wyznaczenie zakresu zwolnienia usługi z opodatkowania podatkiem VAT następowało poprzez zidentyfikowanie usługi (czynności) w klasyfikacji statystycznej (PKWiU).

Z dniem 1 stycznia 2011 r. ustawodawca odstąpił w tym zakresie od posługiwania się klasyfikacjami statystycznymi zastępując je formą opisową, wskazując na ich cechy, charakter i okoliczności wykonania. Zasadniczym powodem odejścia od stosowania klasyfikacji statystycznych przy określaniu zakresu zwolnień od podatku było zapewnienie pełniejszej implementacji przepisów unijnych, w szczególności dyrektywy 2006/112/WE Rady z dnia 28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej.

Stosownie do art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT, zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane przez zakłady opieki zdrowotnej.

Tut. Organ podatkowy zauważa, iż przepisy ustawy o VAT nie posługują się pojęciem opieki medycznej.

Należy jednak podkreślić, iż obowiązujący od dnia 1 stycznia 2011 r. przepis art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT, stanowi implementację do polskiego porządku prawnego przepisu art. 132 ust. 1 lit. b) Dyrektywy 2006/112/WE z dnia 28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej (Dz. Urz. UE L 347) (dalej zwana "Dyrektywą"), zgodnie z którym zwolnieniu od podatku przez państwa członkowskie podlegają opieka szpitalna i medyczna oraz ściśle z nimi związane czynności podejmowane przez podmioty prawa publicznego lub, na warunkach socjalnych porównywalnych do stosowanych w odniesieniu do instytucji prawa publicznego, przez szpitale, ośrodki medyczne i diagnostyczne oraz inne odpowiednio uznane placówki o podobnym charakterze.

Zgodnie zaś z ugruntowanym stanowiskiem Trybunału Sprawiedliwości UE, zwolnienia zawarte w art. 132 dyrektywy 2006/112/WE Rady stanowią autonomiczne pojęcie prawa wspólnotowego i mają na celu unikniecie rozbieżności w stosowaniu systemu VAT w poszczególnych państwach członkowskich. Oznacza to, że zakres przedmiotowy tych zwolnień powinien być taki sam we wszystkich krajach członkowskich, zatem przy jego definiowaniu nie jest zasadne odwoływanie się wyłącznie do ustawodawstwa krajowego, ponieważ takie działania mogłyby prowadzić do rozbieżności w stosowaniu zwolnień w poszczególnych państwach UE. Ponadto z orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE wynika, iż pojęcia używane do określenia zwolnień, należy interpretować ściśle, zważywszy, że zwolnienia te stanowią odstępstwa od ogólnej zasady, zgodnie z którą podatek VAT pobierany jest od każdej dostawy towarów lub usługi świadczonej odpłatnie przez podatnika.

Z treści wniosku wynika, iż Wnioskodawca jako zakład opieki zdrowotnej świadczy usługi medyczne w zakresie przeprowadzania badań klinicznych. Są to programy badań nad już stosowanymi lub nowymi lekami, które wykonywane są w celu potwierdzenia ich skuteczności i bezpieczeństwa stosowania. Badania te są przeprowadzane w szpitalu Wnioskodawcy przez lekarzy specjalistów zatrudnionych na podstawie umowy o pracę. Mają one charakter badań kontrolnych, nie mają one celu terapeutycznego.

Rozpatrując kwestię ewentualnego zwolnienia usług świadczonych przez Wnioskodawcę, będącego zakładem opieki zdrowotnej, należy więc dokonać oceny, czy usługi będące przedmiotem wniosku ze względu na swój cel mogą zostać uznane za usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia.

Zgodnie z ugruntowanym orzecznictwem Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości pojęcie "opieka medyczna" dotyczy świadczeń medycznych, które służą diagnozie, opiece oraz, w miarę możliwości, leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia. Cel usługi medycznej określa, czy powinna ona korzystać ze zwolnienia; jeżeli z kontekstu wynika, że jej głównym celem nie jest ochrona, utrzymanie bądź przywrócenie zdrowia, lecz inny cel, to wówczas zwolnienie nie będzie miało zastosowania. Innymi słowy aby podlegać zwolnieniu świadczenie powinno mieć cel terapeutyczny, tym samym liczy się nie charakter usługi, ale jej cel.

Zwolnieniu od podatku VAT podlegają więc tylko świadczenia, które mają bezpośrednio na celu diagnozę, opiekę lub terapię. W przypadku jedynie hipotetycznego związku świadczenia ze wskazanymi celami, zwolnienie nie przysługuje.

Pojęcie "świadczenia opieki medycznej", nie może podlegać wykładni, która obejmuje świadczenia medyczne realizowane w innym celu niż postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz, w zakresie, w jakim jest to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych (wyrok ETS z 10 września 2002 r. w sprawie Kügle, C-141/00). Tożsame stanowiska były prezentowane przez ETS w licznych orzeczeniach (wyrok ETS z 20 listopada 2003 r. w sprawie Peter d'Ambrumenil C-307/01; wyrok ETS z 20 listopada 2003 r. w sprawie Margarete Unterpertinger, C-212/01.

Dodatkowo Rzecznik Generalny w sprawie C-262/08 zauważył, iż "usługi są ściśle związane z opieką medyczną (leczeniem szpitalnym i medycznym) jedynie wówczas, gdy są one rzeczywiście świadczone jako usługi pomocnicze względem takiej opieki świadczonej pacjentom jako świadczenie główne, tylko wówczas jeżeli wpisują się one w logiczny sposób w ramy świadczenia tejże opieki i stanowią w procesie świadczenia tejże opieki niezbędny etap, aby osiągnąć cele terapeutyczne, którym służą, gdyż jedynie takie usługi mogą mieć wpływ na koszty opieki zdrowotnej, która staje się dostępna w drodze zwolnienia od podatku".

Zdefiniowanie w przepisach art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług zakresu zwolnienia poprzez zawężenie go wyłącznie do usług opieki medycznej służących profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, odpowiada co do zasady używanym przez Trybunał określeniom "postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz, w zakresie, w jakim jest to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych".

Badaniem klinicznym w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271) - jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność;

Natomiast badanie kliniczne produktu leczniczego jest eksperymentem medycznym z użyciem produktu leczniczego przeprowadzanym na ludziach w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty.

Stosownie do art. 21 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (tekst jedn. Dz. U. z 2008 r. Nr 136, poz. 857 z późn. zm.), eksperyment medyczny przeprowadzany na ludziach może być eksperymentem leczniczym lub badawczym.

Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca.

Eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne wówczas, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu.

Powyższe oznacza, iż eksperyment badawczy (właściwe określenie: kliniczne badanie eksperymentalne) - to badanie naukowe, którego zasadniczym celem jest określenie skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (leku), wyrobu medycznego lub innej technologii medycznej (zabiegu, testu diagnostycznego).

W kontekście powyższego, zauważyć należy, kliniczne badanie eksperymentalne nie służy bezpośrednio zdiagnozowaniu konkretnej osoby w procesie już podjętej lub planowanej terapii.

Badania kliniczne nad już stosowanymi lub nowymi lekami, które wykonywane są w celu potwierdzenia ich skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, nie mają bezpośredniego i rzeczywistego celu polegającego na diagnozie, opiece oraz, w miarę możliwości, leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia.

W tym zakresie, o ile badanie skuteczności i bezpieczeństwa leków, które mogą hipotetycznie zostać wykorzystane w przyszłości w celach terapeutycznych, może stanowić rzeczywiście jeden z celów uzasadniających prowadzenie badań klinicznych, to jednak z przedstawionego stanu faktycznego wynika, że usługi świadczone przez Wnioskodawcę mają na celu wyłącznie sprawdzenie, czy badany produkt medyczny jest skuteczny i bezpieczny. Natomiast jako takie nie mają one na celu przeszkodzenia, uniknięcia lub zapobieżenia chorobie, obrażeniom lub zakłóceniom zdrowia lub też wykrycia ukrytych chorób lub chorób w stadium początkowym. Badania te nie służą profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia konkretnych pacjentów biorących udział w badaniu. Celem tych badań jest sprawdzenie bezpieczeństwa stosowania leku oraz jego dystrybucji w organizmie, a nie wykorzystanie efektów w ramach konkretnie istniejącego, rozpoczętego lub przewidywanego przez Wnioskodawcę leczenia tych pacjentów.

Produkt medyczny będący przedmiotem badań może dopiero po przeprowadzeniu badań zostać ewentualnie wykorzystany, jednakże w nieokreślonej przyszłości i w hipotetycznej sytuacji, a nie w trakcie przeprowadzania tych badań i w odniesieniu do osób biorących udział w badaniu.

Podkreślenia również wymaga, iż zgodnie z orzeczeniami w sprawie C-262/08 CopyGene A/S przeciwko Skatteministeriet oraz w sprawie C-86/09 Future Health Technologies Ltd przeciwko The Commissioners for Her Majestys Revenue and Customs, pojęcie czynności "ściśle związanych" z "opieką medyczną" w rozumieniu art. 132 dyrektywy nie obejmuje tych czynności, jeżeli opieka medyczna świadczona w środowisku szpitalnym, z którą te czynności są jedynie ewentualnie związane, nie jest ani rzeczywista, ani nie jest w trakcie, ani też nie została jeszcze zaplanowana, w celu ewentualnego przyszłego wykorzystania jej w celach terapeutycznych. Czynności te są bowiem jedynie w stanie, po zaistnieniu określonych okoliczności, być ściśle związane z opieką medyczną świadczoną w środowisku szpitalnym.

Należy zatem mieć na uwadze, że przepis art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT zwalnia od podatku wyłącznie usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, nie zwalnia zatem wszystkich świadczeń, które można wykonać w ramach wykonywania zawodów medycznych, ale tylko służące określonemu celowi. Wszędzie więc tam, gdzie nie ma bezpośredniego związku z leczeniem - nie ma prawa zastosowania zwolnienia z VAT. Świadczenie usług, dokonywane w ramach wykonywania zawodu lekarza, podlega opodatkowaniu podatkiem VAT, jeśli nie odpowiadają one koncepcji opieki medycznej. Jeśli głównym celem usług medycznych nie jest ochrona, w tym zachowanie lub odtworzenie zdrowia, ale badania skuteczności i bezpieczeństwa leków, nie będzie miało zastosowanie zwolnienie od podatku

Wynika stąd, że zwolnienie, o którym mowa w art. 43 ustawy o VAT nie ma zastosowania do usług świadczonych przez Wnioskodawcę, polegających na przeprowadzaniu badań klinicznych, których celem jest badanie skuteczności i bezpieczeństwa leków, a które jak sam wskazuje Wnioskodawca nie mają celu terapeutycznego.

W świetle powyższego stanowisko Wnioskodawcy, zgodnie z którym ww. usługi będą opodatkowane podatkiem VAT należało uznać za prawidłowe.

Interpretacja dotyczy zdarzenia przyszłego przedstawionego przez Wnioskodawcę, i stanu prawnego obowiązującego w dniu wydania interpretacji.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Zgodnie z przepisem § 1 pkt 1 rozporządzenia Prezydenta Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 28 sierpnia 2008 r. w sprawie przekazania rozpoznawania innym wojewódzkim sądom administracyjnym niektórych spraw z zakresu działania ministra właściwego do spraw finansów publicznych, Prezesa Zakładu Ubezpieczeń Społecznych oraz Prezesa Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego (Dz. U. Nr 163, poz. 1016) skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Krakowie, ul. Rakowicka 10, 31-511 Kraków po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu - do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - Dz. U. Nr 153, poz. 1270 z późn. zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach - art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy).

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Izba Skarbowa w Katowicach, Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Bielsku-Białej, ul. Traugutta 2a 43-300 Bielsko-Biała.