IBPP3/443-738/08/AB

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa (tekst jedn. Dz. U. z 2005 r. Nr 8, poz. 60 z późn. zm.) oraz § 2 i § 5 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. Nr 112, poz. 770) Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach działając w imieniu Ministra Finansów stwierdza, że stanowisko Pana D, przedstawione we wniosku z dnia 20 października 2008 r. (data wpływu), o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług, w zakresie stawek podatku od towarów i usług dla wyrobów medycznych - jest prawidłowe.

W dniu 20 października 2008 r. został złożony ww. wniosek o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług, w zakresie stawek podatku od towarów i usług dla wyrobów medycznych.

W przedmiotowym wniosku został przedstawiony zaistniały stan faktyczny:

Wnioskodawca prowadzi Przedsiębiorstwo Produkcyjno Handlowo Usługowe i dokonał zakupu jednorazowych ochraniaczy na obuwie w kraju będącym członkiem Unii Europejskiej tj. w Republice Czeskiej. Do zakupionego towaru Wnioskodawca otrzymał Certyfikat Systemu Zarządzania nr 2004-OSL-AQ-0060 i nr 2006-OSL-AQ-7812 zaświadczające, że System Zarządzania Jakością w firmie czeskiej odpowiada Standardowi Systemu Zarządzania Jakością ISO 13485:2003 ważny od 9 lutego 2004 r. do 9 lutego 2010 r. oraz, że odpowiada Standardowi Systemu Zarządzania Jakością ISO 9001:2000 ważny od 30 marca 2006 r. do 9 lutego 2010 r. Niniejsze certyfikaty ważne są do następujących produktów/zakresów usług produkcja i dystrybucja sterylnych i niesterylnych produktów medycznych jednorazowego użycia, zakup i sprzedaż zużytego sprzętu medycznego.

Wnioskodawca posiada również deklarację zgodności wydaną zgodnie z Aneksem VII; MDD 93/42/EEC (Dyrektywy Medycznej 93/42), mówiącym o tym, że Firma czeska jako producent poniżej wymienionych artykułów medycznych włókiennych i plastikowych (z folii plastikowej) produktów jednorazowego użytku (jednorazowe ochraniacze na obuwie, osłony, fartuchy osłonne, maski na twarz, produkowane z włóknin i folii plastikowej) deklaruje że:

* wymienione produkty medyczne są zgodne z zasadniczymi wymogami i postanowieniami Aneksu I Dyrektywy Sprzętu Medycznego 93/42EEC,

* wymienione produkty medyczne należą do klasy I artykułów niesterylnych,

* są zgodne ze standardami EN (normy europejskiej) i normami z harmonizowanymi

W związku z powyższym zadano następujące pytanie:

Czy posiadane dokumenty Certyfikat Systemu Zarządzania nr 2004-OSL-AQ-0060 i nr 2006-OSL-AQ-7812, deklaracja zgodności wydana zgodnie z Aneksem VII; MDD 93/42/EEC (Dyrektywy Medycznej 93/42) wystawione przez producenta z kraju członkowskiego Unii Europejskiej są wystarczającym dokumentem do zastosowania obniżonej 7% stawki opodatkowania podatkiem od towarów i usług.

Zdaniem Wnioskodawcy, posiada on deklarację zgodności wyrobu medycznego z wydaną zgodnie z Aneksem VII; MDD 93/42EEC (Dyrektywy Medycznej 93/42) wystawioną przez producenta pochodzącego z kraju członkowskiego Unii Europejskiej oraz dwa Certyfikaty Systemu Zarządzania nr 2004-OSL-AQ-0060 i nr 2006-OSL-AQ-7812 co uprawnia do zastosowania obniżonej 7% stawki podatku od towarów i usług.

Zgodnie z art. 41 ust. 2 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 54, poz. 535 z późn. zm.) dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7% z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1. W poz. 106 załącznika ustawy ustawodawca określił, że opodatkowaniu obniżoną stawką 7% podlegają wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika (bez względu na symbol PKWiU). Definicja wyrobu medycznego zawarta jest w art. 3 ust. 3 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896) w myśl którego "Ilekroć w ustawie jest mowa o wyrobie medycznym, bez bliższego określenia, należy przez to rozumieć wyrób medyczny do różnego przeznaczenia, wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, aktywny wyrób medyczny do implantacji oraz wyposażenie wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia i wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro".

W rozdziale 4 art. 16-18 cyt. ustawy określone zostały wymagania zasadnicze ocena zgodności wyrobów medycznych z wymaganiami zasadniczymi.

Artykuł 17 Przyjmuje się domniemanie zgodności wyrobu medycznego z wymaganiami zasadniczymi, jeżeli stwierdzono jego zgodność z:

Zgodnie z art. 18 wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel, importer lub podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego jest obowiązany do przechowywania dokumentacji oceny zgodności wyrobu medycznego przez okres 5 lat od dnia zakończenia jego produkcji.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej zaistniałego stanu faktycznego uznaje się za prawidłowe.

Zgodnie z regulacją zawartą w art. 15 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa (tekst jedn. Dz. U. z 2005 r. Nr 8, poz. 60 z późn. zm.), organy podatkowe przestrzegają z urzędu swojej właściwości rzeczowej i miejscowej. Oznacza to, że organy podatkowe nie mają umocowania prawnego do dokonywania interpretacji przepisów prawa innych niż przepisy prawa podatkowego. Zatem, tutejszy organ podatkowy nie jest organem uprawnionym do dokonywania klasyfikacji wyrobów medycznych i udzielania informacji, czy sprzedawany przez Wnioskodawcę wyrób jest wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896 z późn. zm.), nie jest też organem uprawnionym do badania czy spełnione zostały uregulowania związane z wprowadzeniem wyrobu do obrotu, określone w powołanej ustawie o wyrobach medycznych. Zatem, jeśli Wnioskodawca uznał przedmiotowe urządzenia za wyrób medyczny w rozumieniu przepisów ustawy o wyrobach medycznych, jego sprzedaż podlegać będzie opodatkowaniu preferencyjną stawką podatku od towarów i usług.

W związku z powyższym odnosząc się do kwestii zastosowania stawki podatku VAT dla przedmiotowego wyrobu medycznego należy odwołać się do ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 54, poz. 535 z późn. zm.), zwanej dalej ustawą o VAT.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ww. ustawy opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług podlega odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju. Ustawodawca przez towary rozumie rzeczy ruchome, jak również wszelkie postacie energii, budynki, budowle lub ich części, będące przedmiotem czynności podlegających opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług, które są wymienione w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, a także grunty (art. 2 pkt 6)

Wysokość opodatkowania regulują przepisy Działu VIII ww. ustawy (art. 41-85). Stosownie do art. 41 ust. 1 ww. ustawy stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Natomiast stosownie do art. 41 ust. 2 cyt. ustawy, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1.

W poz. 106 załącznika nr 3 do ww. ustawy wymienione zostały wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika - bez względu na symbol PKWiU. Powyższy zapis oznacza, że 7% stawka podatku VAT ma zastosowanie wyłącznie do wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - innych niż towary związane z ochroną zdrowia wymienione w pozostałych pozycjach załącznika nr 3 do ustawy o VAT.

Od dnia uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkowstwa w Unii Europejskiej obowiązuje ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896 z późn. zm.).

Przepisy powołanej wyżej ustawy o wyrobach medycznych określają m.in. zasady wprowadzania do obrotu i do używania wyrobów medycznych.

Zgodnie z art. 3 ust. 1 pkt 17 ww. ustawy wyrobem medycznym jest narzędzie, przyrząd, aparat, sprzęt, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, włączając oprogramowanie niezbędnie do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

Z cytowanego wyżej przepisu wynika, że to wytwórca decyduje czy wyrób jest wyrobem medycznym czy też nim nie jest, zgodnie z przewidywanym zastosowaniem tego wyrobu.

Zgodnie z art. 3 ust. 1 pkt 24 cyt. wyżej ustawy, wytwórcą jest osoba fizyczna, jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej albo osoba prawna odpowiedzialna za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie, oznakowanie, montowanie, przetwarzanie, przeprowadzenie remontu odtworzeniowego wyrobu medycznego, i nadawanie przewidzianego zastosowania wyrobowi medycznemu przed wprowadzeniem go do obrotu pod nazwą własną, niezależnie od tego, czy powyższe czynności wykonuje on sam, czy na jego rzecz osoba trzecia, z wyjątkiem podmiotów, które montują lub dostosowują wyroby medyczne już wprowadzone do obrotu w celu używania przez określonego pacjenta zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Natomiast zgodnie z art. 3 ust. 1 pkt 13 ww. ustawy przez wprowadzenie do obrotu należy rozumieć przekazanie, nieodpłatne albo za opłatą, po raz pierwszy wyrobu medycznego nowego lub odtworzonego i innego niż wyrób medyczny przeznaczony do badań klinicznych i wyrób medyczny do diagnostyki in vitro przeznaczony do oceny działania, w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

Kwestie związane z rejestracją wyrobów medycznych reguluje Rozdział 7 ww. ustawy.

W myśl art. 52 ust. 1 i 2, art. 53 i art. 54 ust. 1 i 2 ww. ustawy wytwórca, autoryzowany przedstawiciel, importer, podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego, podmiot zestawiający wyroby medyczne lub podmiot dokonujący sterylizacji, o których mowa w art. 8, mający siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, dokonuje zgłoszenia do Rejestru wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji przed pierwszym wprowadzeniem go do obrotu lub do używania.

Wytwórca, autoryzowany przedstawiciel lub importer mający siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, dokonuje zgłoszenia do Rejestru wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro przed pierwszym wprowadzeniem go do obrotu lub do używania.

Wytwórca wykonujący wyroby medyczne na zamówienie, mający siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zgłasza do Rejestru wyłącznie dane określone w części I, o której mowa w art. 51 ust. 3 pkt 1 oraz informacje o rodzaju wykonywanych wyrobów medycznych.

Wytwórca, autoryzowany przedstawiciel, importer lub podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego, który wprowadza na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej aktywny wyrób medyczny do implantacji, wyrób medyczny klasy IIb lub klasy III, wyrób medyczny do diagnostyki in vitro z wykazu A i z wykazu B lub wyrób medyczny do diagnostyki in vitro do samodzielnego stosowania dokonuje zgłoszenia do Rejestru niezwłocznie po pierwszym wprowadzeniu do używania tego wyrobu medycznego. Obowiązek zgłoszenia, o którym mowa w ust. 1, nie dotyczy podmiotu uprawnionego, który dokonał zgłoszenia do Rejestru na podstawie art. 52.

Z cyt. wyżej przepisów wynika, iż rejestracji podlegają:

* wyroby po raz pierwszy wprowadzone do obrotu (na terenie UE, EFTA w tym Polski) pod marką wytwórcy polskiego,

* wyroby po raz pierwszy wprowadzone do obrotu (na terenie UE, EFTA w tym Polski) pod marką wytwórcy spoza UE, EFTA,

* wyroby już wprowadzone do obrotu (na terenie UE, EFTA oprócz Polski), ale należące do klasy IIb lub III i wprowadzone do używania w Polsce.

Powyższe zgodne jest ze stanowiskiem Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, wyrobów medycznych i produktów biobójczych wyrażonym w komunikacie w sprawie rejestracji wyrobów medycznych z dnia 17 kwietnia 2007 r., w którym stwierdzono, iż wyroby medyczne klasy I i IIa, wyroby na zamówienie oraz wyroby do diagnostyki in vitro nieklasyfikowane, których wytwórca ma siedzibę poza Polską, i które już zostały wprowadzone do obrotu w innych krajach członkowskich UE lub EFTA, nie są objęte obowiązkiem zgłoszenia do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania.

W związku z powyższym należy zauważać, iż wyroby medyczne sklasyfikowane jako wyrób medyczny klasy I, których wytwórca ma siedzibę poza Polską, i które zostały wyprodukowane i wprowadzone do obrotu na terenie Unii Europejskiej lub EFTA, nie podlegają rejestracji w Rejestrze wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania.

Z przedstawionego stanu faktycznego wynika, iż Wnioskodawca przedmiotowe wyroby medyczne zaklasyfikował do wyrobów medycznych w rozumieniu ww. ustawy o wyrobach medycznych. Przedmiotowe wyroby należą do wyrobów medycznych klasy I w rozumieniu ww. ustawy, posiadają Certyfikaty Systemu Zarządzania nr 2004-OSL-AQ-0060 i nr 2006-OSL-AQ-7812, oraz deklarację zgodności wydaną zgodnie z aneksem VII; MDD 93/42/EEC (Dyrektywy Medycznej 93/42), co oznacza iż wyroby te zostały dopuszczone do obrotu na terytorium UE lub EFTA.

Skoro zatem przedmiotowe wyroby stanowią wyrób medyczny w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, inny niż wymieniony w pozostałych pozycjach załącznika Nr 3 (poz. 70-109 "Towary związane z ochroną zdrowia") do ustawy o podatku od towarów i usług oraz zostały dopuszczone do obrotu w rozumieniu cyt. wyżej przepisów art. 52 - 54 ustawy o wyrobach medycznych, ich dostawa na podstawie art. 41 ust. 2 w związku z poz. 106 załącznika Nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług, podlega opodatkowaniu według stawki podatku w wysokości 7%.

W związku z powyższym stanowisko Wnioskodawcy uznać należy za prawidłowe.

Interpretacja dotyczy zaistniałego stanu faktycznego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dacie zaistnienia zdarzenia w przedstawionym stanie faktycznym.

Z dniem 1 grudnia 2008 r. wchodzą w życie przepisy ustawy z dnia 7 listopada 2008 r. o zmianie ustawy o podatku od towarów i usług oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 209, poz. 1320), z zastrzeżeniem przepisów wymienionych w art. 15 tejże ustawy.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Nadmienia się, iż zgodniez przepisem § 1 pkt 1 rozporządzenia Prezydenta Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 28 sierpnia 2008 r. w sprawie przekazania rozpoznawania innym wojewódzkim sądom administracyjnym niektórych spraw z zakresu działania ministra właściwego do spraw finansów publicznych, Prezesa Zakładu Ubezpieczeń Społecznych oraz Prezesa Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego (Dz. U. Nr 163, poz. 1016), skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Gliwicach, ul. Prymasa Stefana Wyszyńskiego 2, 44-101 Gliwice po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu - do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - Dz. U. Nr 153, poz. 1270 z późn. zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach - art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy).

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Izba Skarbowa w Katowicach Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Bielsku-Białej, ul. Traugutta 2a, 43-300 Bielsko-Biała.