IBPP3/443-309/10/KO

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa (tekst jedn. Dz. U. z 2005 r. Nr 8, poz. 60 z późn. zm.) oraz § 2 i 5 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. Nr 112, poz. 770 z późn. zm.) Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach działając w imieniu Ministra Finansów stwierdza, że stanowisko Wnioskodawcy przedstawione we wniosku z dnia 1 kwietnia 2010 r. (data wpływu 6 kwietnia 2010 r.), uzupełnionym pismem z dnia 10 maja 2010 r. (data wpływu 14 maja 2010 r.) i z dnia 18 maja 2010 r. (data wpływu 20 maja 2010 r.)o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług, w zakresie stawki podatku od towarów i usług dla wyrobu medycznego "..." - jest prawidłowe.

W dniu 6 kwietnia 2010 r. został złożony ww. wniosek, uzupełniony pismem z dnia 10 i 18 maja 2010 r. o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług, w zakresie stawki podatku od towarów i usług dla wyrobu medycznego "...".

W przedmiotowym wniosku zostało przedstawione następujące zdarzenie przyszłe:

Wnioskodawca w dniu 29 marca 2010 r. otrzymał z Urzędu Statystycznego w Łodzi kwalifikację dla medycznego urządzenia do terapii światłem o nazwie X mieszczącą się w grupowaniu PKWiU 26.60.13.0 - "Aparatura wykorzystująca promienie nadfioletowe lub podczerwone do zastosowań medycznych, chirurgicznych, dentystycznych i weterynaryjnych". W tym samym piśmie, spółka otrzymała informację, że zgodnie z par. 3 Rozporządzenia Rady Ministrów, do celów podatkowych nadal stosuje się Polską Klasyfikację Wyrobów i Usług (PKWiU) wprowadzoną Rozporządzeniem Rady Ministrów dla której wymienione urządzenie medyczne mieści się w grupowaniu PKWiU 33.10.12-50.00 - "Aparaty lekarskie, chirurgiczne, stomatologiczne lub weterynaryjne wytwarzające promieniowanie ultrafioletowe lub podczerwone". Urządzenie medyczne jest wyrobem medycznym w rozumieniu przepisów o wyrobach medycznych klas IIa.

Zgodnie z komunikatem Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w sprawie rejestracji wyrobów medycznych z dnia 17 kwietnia 2007 - Wyroby medyczne klasy IIa, których wytwórca ma siedzibę poza Polską, i które już zostały wprowadzone do obrotu w innych krajach członkowskich UE lub EFTA, nie są objęte obowiązkiem zgłoszenia do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania. Urządzenie jest już wprowadzone na rynki UE. Wnioskodawca jest autoryzowanym przedstawicielem producenta. Urządzenie posiada certyfikat medyczny CE nr 1015, oraz ISO 13485 dla wyrobów medycznych.

Wnioskodawca jest czynnym podatnikiem VAT. Wnioskodawca zamierza prowadzić sprzedaż detaliczną ww. urządzenia medycznego.

W związku z powyższym zadano następujące pytanie:

Czy w związku z zamiarem prowadzenia sprzedaży urządzenia medycznego właściwym jest i należy zastosować stawkę podatku VAT w wysokości 7%.

Zdaniem Wnioskodawcy, w przypadku sprzedaży urządzeń medycznych należy zastosować stawkę podatku /AT w wysokości 7%, ponieważ urządzenia te zostały sklasyfikowane w grupowaniu PKWiU 33.10.12-50.00 i zostały wymienione w poz. 106 załącznika nr 3 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług jako wyrób medyczny w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, dopuszczonych do obrotu na terytorium RP, inny niż wymienione w pozostałych częściach tego załącznika, bez względu na symbol PKWiU.

Wnioskodawca posiada Europejski Certyfikat nr E-31-00439-07 wydany czeskiemu producentowi (w języku czeskim i angielskim) świadczący o tym, że jest to certyfikowany wyrób urządzenie medyczne, dopuszczone do obrotu i użycia na terenie UE.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego zdarzenia przyszłego uznaje się za prawidłowe.

Zgodnie z regulacją zawartą w art. 15 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa (tekst jedn. Dz. U. z 2005 r. Nr 8, poz. 60 z późn. zm.), organy podatkowe przestrzegają z urzędu swojej właściwości rzeczowej i miejscowej.

Oznacza to, że organy podatkowe nie mają umocowania prawnego do dokonywania interpretacji przepisów prawa innych niż przepisy prawa podatkowego. Zatem, tutejszy organ podatkowy nie jest organem uprawnionym do dokonywania klasyfikacji wyrobów medycznych i udzielania informacji, czy sprzedawany przez Wnioskodawcę wyrób jest wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896 z późn. zm.), nie jest też organem uprawnionym do badania czy spełnione zostały uregulowania związane z wprowadzeniem wyrobu do obrotu, określone w powołanej ustawie o wyrobach medycznych. Zatem, jeśli przedmiotowe urządzenie jest wyrobem medycznym w rozumieniu przepisów ustawy o wyrobach medycznych, jego sprzedaż podlegać będzie opodatkowaniu preferencyjną stawką podatku od towarów i usług.

W związku z powyższym odnosząc się do kwestii zastosowania stawki podatku VAT dla przedmiotowego wyrobu medycznego należy odwołać się do ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 54, poz. 535 z późn. zm.), zwanej dalej ustawą o VAT.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ww. ustawy opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług podlega odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju. Ustawodawca przez towary rozumie rzeczy ruchome, jak również wszelkie postacie energii, budynki, budowle lub ich części, będące przedmiotem czynności podlegających opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług, które są wymienione w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej (art. 2 pkt 6.).

Wysokość opodatkowania regulują przepisy Działu VIII ww. ustawy (art. 41-85). Stosownie do art. 41 ust. 1 ww. ustawy stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Natomiast stosownie do art. 41 ust. 2 cyt. ustawy, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1.

W poz. 106 załącznika nr 3 (wykaz towarów i usług, opodatkowanych stawką podatku w wysokości 7%) do ww. ustawy wymienione zostały wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika - bez względu na symbol PKWiU.

Powyższy zapis oznacza, że 7% stawka podatku VAT ma zastosowanie wyłącznie do wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - innych niż towary związane z ochroną zdrowia wymienione w pozostałych pozycjach załącznika nr 3 do ustawy o VAT.

Od dnia uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkowstwa w Unii Europejskiej obowiązuje ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896 z późn. zm.).

Przepisy powołanej wyżej ustawy o wyrobach medycznych określają m.in. zasady wprowadzania do obrotu i do używania wyrobów medycznych.

Zgodnie z art. 3 ust. 1 pkt 17 ww. ustawy wyrobem medycznym jest narzędzie, przyrząd, aparat, sprzęt, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, włączając oprogramowanie niezbędne do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

Z cytowanego wyżej przepisu wynika, że to wytwórca decyduje czy wyrób jest wyrobem medycznym czy też nim nie jest, zgodnie z przewidywanym zastosowaniem tego wyrobu.

Zgodnie z art. 3 ust. 1 pkt 24 ustawy o wyrobach medycznych, wytwórcą jest osoba fizyczna, jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej albo osoba prawna odpowiedzialna za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie, oznakowanie, montowanie, przetwarzanie, przeprowadzenie remontu odtworzeniowego wyrobu medycznego i nadawanie przewidzianego zastosowania wyrobowi medycznemu przed wprowadzeniem go do obrotu pod nazwą własną, niezależnie od tego, czy powyższe czynności wykonuje on sam, czy na jego rzecz osoba trzecia, z wyjątkiem podmiotów, które montują lub dostosowują wyroby medyczne już wprowadzone do obrotu w celu używania przez określonego pacjenta zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Natomiast zgodnie z art. 3 ust. 1 pkt 13 ustawy o wyrobach medycznych przez wprowadzenie do obrotu należy rozumieć przekazanie, nieodpłatnie albo za opłatą, po raz pierwszy wyrobu medycznego nowego lub odtworzonego i innego niż wyrób medyczny przeznaczony do badań klinicznych i wyrób medyczny do diagnostyki in vitro przeznaczony do oceny działania, w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

Kwestie związane z rejestracją wyrobów medycznych reguluje Rozdział 7 ww. ustawy.

W myśl art. 52 ust. 1 i 2, art. 53 i art. 54 ust. 1 i 2 ustawy o wyrobach medycznych wytwórca, autoryzowany przedstawiciel, importer, podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego, podmiot zestawiający wyroby medyczne lub podmiot dokonujący sterylizacji, o których mowa w art. 8, mający siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, dokonuje zgłoszenia do Rejestru wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji przed pierwszym wprowadzeniem go do obrotu lub do używania.

Wytwórca, autoryzowany przedstawiciel lub importer mający siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, dokonuje zgłoszenia do Rejestru wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro przed pierwszym wprowadzeniem go do obrotu lub do używania.

Wytwórca wykonujący wyroby medyczne na zamówienie, mający siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zgłasza do Rejestru wyłącznie dane określone w części I, o której mowa w art. 51 ust. 3 pkt 1, oraz informacje o rodzaju wykonywanych wyrobów medycznych.

Wytwórca, autoryzowany przedstawiciel, importer lub podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego, który wprowadza na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej aktywny wyrób medyczny do implantacji, wyrób medyczny klasy IIb lub klasy III, wyrób medyczny do diagnostyki in vitro z wykazu A i z wykazu B lub wyrób medyczny do diagnostyki in vitro do samodzielnego stosowania dokonuje zgłoszenia do Rejestru niezwłocznie po pierwszym wprowadzeniu do używania tego wyrobu medycznego.

Obowiązek zgłoszenia, o którym mowa w ust. 1, nie dotyczy podmiotu uprawnionego, który dokonał zgłoszenia do Rejestru na podstawie art. 52.

Z cyt. wyżej przepisów wynika, iż rejestracji podlegają:

* wyroby po raz pierwszy wprowadzone do obrotu (na terenie UE, EFTA w tym Polski) pod marką wytwórcy polskiego,

* wyroby po raz pierwszy wprowadzone do obrotu (na terenie UE, EFTA w tym Polski) pod marką wytwórcy spoza UE, EFTA,

* wyroby już wprowadzone do obrotu (na terenie UE, EFTA oprócz Polski), ale należące do klasy IIb lub III i wprowadzone do używania w Polsce.

Powyższe zgodne jest ze stanowiskiem Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wyrażonym w komunikacie w sprawie rejestracji wyrobów medycznych z dnia 17 kwietnia 2007 r., w którym stwierdzono, iż wyroby medyczne klasy I i IIa, wyroby na zamówienie oraz wyroby do diagnostyki in vitro nieklasyfikowane, których wytwórca ma siedzibę poza Polską, i które już zostały wprowadzone do obrotu w innych krajach członkowskich UE lub EFTA, nie są objęte obowiązkiem zgłoszenia do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania.

W związku z powyższym należy zauważać, iż wyroby medyczne sklasyfikowane jako wyrób medyczny klasy IIa, których wytwórca ma siedzibę poza Polską, i które zostały wyprodukowane i wprowadzone do obrotu na terenie Unii Europejskiej lub EFTA, nie podlegają rejestracji w Rejestrze wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania.

Z przedstawionego zdarzenia przyszłego wynika, iż Wnioskodawca przedmiotowy wyrób medyczny zaklasyfikował do wyrobów medycznych w rozumieniu ww. ustawy o wyrobach medycznych, posiada ISO 13485. Przedmiotowy wyrób jest opatrzony znakiem CE, należy do klasy urządzeń IIa w rozumieniu ww. ustawy, posiada certyfikat o zgodności z postanowieniami dyrektywy Rady 93/42/EWG, co oznacza, iż wyrób ten został dopuszczony do obrotu na terytorium UE.

Skoro zatem przedmiotowy wyrób stanowi wyrób medyczny w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, inny niż wymieniony w pozostałych pozycjach załącznika Nr 3 (poz. 70-109 "Towary związane z ochroną zdrowia") do ustawy o podatku od towarów i usług oraz został dopuszczony do obrotu w rozumieniu cyt. wyżej przepisów art. 52-54 ustawy o wyrobach medycznych, jego dostawa na podstawie art. 41 ust. 2 w związku z poz. 106 załącznika Nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług, podlega opodatkowaniu według stawki preferencyjnej podatku w wysokości 7%.

Tym samym stanowisko Wnioskodawcy należało uznać za prawidłowe.

Interpretacja dotyczy zdarzenia przyszłego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dniu wydania interpretacji.

Ocena prawna stanowiska Wnioskodawcy w zakresie:

* zwolnienia od podatku VAT świadczenia usługi pod nazwą "Diagnostyka termoregulacyjna" sklasyfikowanej w grupowaniu PKWiU 85.1 "Usługi w zakresie ochrony zdrowia ludzkiego",

* zwolnienia od podatku VAT świadczenia usługi sklasyfikowanej w grupowaniu PKWiU 85.14.13-00.00 "Usługi fizykoterapeutów i innych osób zajmujących się usługami paramedycznymi",

* stawki podatku od towarów i usług dla wyrobu medycznego "Termograf"

zawarta została w odrębnych rozstrzygnięciach.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Zgodnie z § 1 pkt 1 rozporządzenia Prezydenta Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 28 sierpnia 2008 r. w sprawie przekazania rozpoznawania innym wojewódzkim sądom administracyjnym niektórych spraw z zakresu działania ministra właściwego do spraw finansów publicznych, Prezesa Zakładu Ubezpieczeń Społecznych oraz Prezesa Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego (Dz. U. Nr 163, poz. 1016), skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu - do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - Dz. U. Nr 153, poz. 1270 z późn. zm.). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach - art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy). Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Izba Skarbowa w Katowicach, Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Bielsku-Białej, ul. Traugutta 2a 43-300 Bielsko-Biała.