IBPP3/443-248/07/IK

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa (tekst jedn. Dz. U. z 2005 r. Nr 8, poz. 60 z późn. zm.) oraz § 2 i § 5 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 20 czerwca 2007 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. Nr 112, poz. 770) Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach działając w imieniu Ministra Finansów stwierdza, że stanowisko Firmy Prywatnej F, przedstawione we wniosku z dnia 12 listopada 2007 r. (data wpływu 20 listopada 2007 r.), o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług, w zakresie stawek podatku od towarów i usług dla wyrobów medycznych - jest prawidłowe.

W dniu 20 listopada 2007 r. został złożony ww. wniosek o udzielenie pisemnej interpretacji przepisów prawa podatkowego w indywidualnej sprawie dotyczącej podatku od towarów i usług, w zakresie stawek podatku od towarów i usług dla wyrobów medycznych.

W przedmiotowym wniosku został przedstawiony zaistniały stan faktyczny:

Wnioskodawca prowadzi działalność gospodarczą na podstawie zgłoszenia do ewidencji działalności gospodarczej i jest podatnikiem podatku od towarów i usług.

W zakresie prowadzonej działalności jest wyłącznym dystrybutorem na terenie Polski urządzeń do ćwiczeń i masażu wibracyjnego belgijskiej firmy, która specjalizuje się w produkcji sprzętu medycznego o różnorodnym zastosowaniu w lecznictwie.

W myśl art. 3 ust. 1 i ust. 5 ustawy o wyrobach medycznych Wnioskodawca jest podmiotem uprawnionym do wprowadzenia na terytorium Polski do obrotu i do używania przedmiotowych wyrobów medycznych. Ponadto wszystkie procedury produkcyjne i kontrolne podlegają nadzorowi systemu zarządzania jakością zgodnie z EN ISO 9001:2000 oraz EN ISO 13485:2003 i są zgłoszone do Komisji Europejskiej pod Nr 0197.

Urządzenia posiadają oznakowanie bezpieczeństwa CE 0197 Jednostka Notyfikowana TUV RP S. GmbH. Oznakowanie CE jest umieszczone na ww. urządzeniach przez producenta. Certyfikaty zostały wystawione w lipcu 2007 r., producent przesłał je do Polski w październiku a ich przetłumaczenie nastąpiło 16 października 2007 r.

W opinii Wnioskodawcy ww. wyroby są wyrobami medycznymi w myśl ustawy o wyrobach medycznych.

Do wniosku dołączono tłumaczenie z języka angielskiego:

* deklaracji zgodności CE (3 szt.), z których wynika, iż produkty będące przedmiotem wniosku opatrzone znakiem CE, należą do klasy urządzeń IIa zgodnie z załącznikiem IX dyrektywy 93/42/EEC,

* aprobaty dla systemu zarządzania jakością ustanowiony i wdrożony przez producenta przedmiotowych wyrobów medycznych o nr ED...,

* certyfikatów ISO...:2003,9001:2000.

W związku z powyższym zadano następujące pytanie:

Czy sprzedaż przedmiotowych urządzeń na terytorium Polski objęta jest 7% stawką podatku od towarów i usług.

Zdaniem Wnioskodawcy, sprzedaż opisanych urządzeń objęta jest 7% stawką podatku VAT. Sprzedawane urządzenia są wyrobami medycznymi w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych i są dopuszczone do sprzedaży na terenie Polski, a tym samym w świetle regulacji ustawy o podatku od towarów i usług, w tym poz. 106 załącznika nr 3 do ww. ustawy powinny być objęte niższą stawką podatku VAT.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej zaistniałego stanu faktycznego uznaje się za prawidłowe.

Zgodnie z regulacją zawartą w art. 15 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa (tekst jedn. Dz. U. z 2005 r. Nr 8, poz. 60 z późn. zm.), organy podatkowe przestrzegają z urzędu swojej właściwości rzeczowej i miejscowej. Oznacza to, że organy podatkowe nie mają umocowania prawnego do dokonywania interpretacji przepisów prawa innych niż przepisy prawa podatkowego. Zatem, tutejszy organ podatkowy nie jest organem uprawnionym do dokonywania klasyfikacji wyrobów medycznych i udzielania informacji, czy sprzedawany przez Wnioskodawcę wyrób jest wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896 z późn. zm.), nie jest też organem uprawnionym do badania czy spełnione zostały uregulowania związane z wprowadzeniem wyrobu do obrotu, określone w powołanej ustawie o wyrobach medycznych. Zatem, jeśli Wnioskodawca uznał przedmiotowe urządzenia za wyrób medyczny w rozumieniu przepisów ustawy o wyrobach medycznych, jego sprzedaż podlegać będzie opodatkowaniu preferencyjną stawką podatku od towarów i usług.

W związku z powyższym odnosząc się do kwestii zastosowania stawki podatku VAT dla przedmiotowego wyrobu medycznego należy odwołać się do ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 54, poz. 535 z późn. zm.), zwanej dalej ustawą o VAT.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ww. ustawy opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług podlega odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju. Ustawodawca przez towary rozumie rzeczy ruchome, jak również wszelkie postacie energii, budynki, budowle lub ich części, będące przedmiotem czynności podlegających opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług, które są wymienione w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej.

Wysokość opodatkowania regulują przepisy Działu VIII ww. ustawy (art. 41-85). Stosownie do art. 41 ust. 1 ww. ustawy stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Natomiast stosownie do art. 41 ust. 2 cyt. ustawy, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1.

W poz. 106 załącznika nr 3 do ww. ustawy wymienione zostały wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika - bez względu na symbol PKWiU. Powyższy zapis oznacza, że 7% stawka podatku VAT ma zastosowanie wyłącznie do wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - innych niż towary związane z ochroną zdrowia wymienione w pozostałych pozycjach załącznika nr 3 do ustawy o VAT.

Od dnia uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkowstwa w Unii Europejskiej obowiązuje ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896 z późn. zm.).

Przepisy powołanej wyżej ustawy o wyrobach medycznych określają m.in. zasady wprowadzania do obrotu i do używania wyrobów medycznych.Zgodnie z art. 3 ust. 1 pkt 17 ww. ustawy wyrobem medycznym jest narzędzie, przyrząd, aparat, sprzęt, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, włączając oprogramowanie niezbędnie do właściwego stosowania wyrobu, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

Z cytowanego wyżej przepisu wynika, że to wytwórca decyduje czy wyrób jest wyrobem medycznym czy też nim nie jest, zgodnie z przewidywanym zastosowaniem tego wyrobu.

Zgodnie z art. 3 ust. 1 pkt 24 cyt. wyżej ustawy, wytwórcą jest osoba fizyczna, jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej albo osoba prawna odpowiedzialna za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie, oznakowanie, montowanie, przetwarzanie, przeprowadzenie remontu odtworzeniowego wyrobu medycznego, i nadawanie przewidzianego zastosowania wyrobowi medycznemu przed wprowadzeniem go do obrotu pod nazwą własną, niezależnie od tego, czy powyższe czynności wykonuje on sam, czy na jego rzecz osoba trzecia, z wyjątkiem podmiotów, które montują lub dostosowują wyroby medyczne już wprowadzone do obrotu w celu używania przez określonego pacjenta zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Natomiast zgodnie z art. 3 ust. 1 pkt 13 ww. ustawy przez wprowadzenie do obrotu należy rozumieć przekazanie, nieodpłatne albo za opłatą, po raz pierwszy wyrobu medycznego nowego lub odtworzonego i innego niż wyrób medyczny przeznaczony do badań klinicznych i wyrób medyczny do diagnostyki in vitro przeznaczony do oceny działania, w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

Kwestie związane z rejestracją wyrobów medycznych reguluje Rozdział 7 ww. ustawy. W myśl art. 52 ust. 1 i 2, art. 53 i art. 54 ust. 1 i 2 ww. ustawy wytwórca, autoryzowany przedstawiciel, importer, podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego, podmiot zestawiający wyroby medyczne lub podmiot dokonujący sterylizacji, o których mowa w art. 8, mający siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, dokonuje zgłoszenia do Rejestru wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji przed pierwszym wprowadzeniem go do obrotu lub do używania.

Wytwórca, autoryzowany przedstawiciel lub importer mający siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, dokonuje zgłoszenia do Rejestru wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro przed pierwszym wprowadzeniem go do obrotu lub do używania.

Wytwórca wykonujący wyroby medyczne na zamówienie, mający siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zgłasza do Rejestru wyłącznie dane określone w części I, o której mowa w art. 51 ust. 3 pkt 1 oraz informacje o rodzaju wykonywanych wyrobów medycznych.

Wytwórca, autoryzowany przedstawiciel, importer lub podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego, który wprowadza na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej aktywny wyrób medyczny do implantacji, wyrób medyczny klasy IIb lub klasy III, wyrób medyczny do diagnostyki in vitro z wykazu A i z wykazu B lub wyrób medyczny do diagnostyki in vitro do samodzielnego stosowania dokonuje zgłoszenia do Rejestru niezwłocznie po pierwszym wprowadzeniu do używania tego wyrobu medycznego. Obowiązek zgłoszenia, o którym mowa w ust. 1, nie dotyczy podmiotu uprawnionego, który dokonał zgłoszenia do Rejestru na podstawie art. 52.

Z cyt. wyżej przepisów wynika, iż rejestracji podlegają:

* wyroby po raz pierwszy wprowadzone do obrotu (na terenie UE, EFTA w tym Polski) pod marką wytwórcy polskiego,

* wyroby po raz pierwszy wprowadzone do obrotu (na terenie UE, EFTA w tym Polski) pod marką wytwórcy spoza UE, EFTA,

* wyroby już wprowadzone do obrotu (na terenie UE, EFTA oprócz Polski) ale należące do klasy IIb lub III i wprowadzone do używania w Polsce.

Powyższe zgodne jest ze stanowiskiem Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, wyrobów medycznych i produktów biobójczych wyrażonym w komunikacie w sprawie rejestracji wyrobów medycznych z dnia 17 kwietnia 2007 r., w którym stwierdzono, iż wyroby medyczne klasy I i IIa, wyroby na zamówienie oraz wyroby do diagnostyki in vitro nieklasyfikowane, których wytwórca ma siedzibę poza Polską, i które już zostały wprowadzone do obrotu w innych krajach członkowskich UE lub EFTA, nie są objęte obowiązkiem zgłoszenia do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania.

W związku z powyższym należy zauważać, iż wyroby medyczne sklasyfikowane jako wyrób medyczny klasy IIa, których wytwórca ma siedzibę poza Polską, i które zostały wyprodukowane i wprowadzone do obrotu na terenie Unii Europejskiej lub EFTA, nie podlegają rejestracji w Rejestrze wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania.

Z przedstawionego stanu faktycznego wynika, iż Wnioskodawca przedmiotowe wyroby medyczne zaklasyfikował do wyrobów medycznych w rozumieniu ww. ustawy o wyrobach medycznych. Przedmiotowe wyroby są opatrzone znakiem CE 0197, należą do klasy urządzeń IIa w rozumieniu ww. ustawy, posiadają deklarację zgodności oraz aprobatę ED...systemu zarządzania jakością o zgodności z postanowieniami Dyrektywy 93/42/EEC, co oznacza iż wyroby te zostały dopuszczone do obrotu na terytorium UE lub EFTA.

Skoro zatem przedmiotowe wyroby stanowią wyrób medyczny w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, inny niż wymieniony w pozostałych pozycjach załącznika Nr 3 (poz. 70-109 "Towary związane z ochroną zdrowia") do ustawy o podatku od towarów i usług oraz zostały dopuszczone do obrotu w rozumieniu cyt. wyżej przepisów art. 52 - 54 ustawy o wyrobach medycznych, ich dostawa na podstawie art. 41 ust. 2 w związku z poz. 106 załącznika Nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług, podlega opodatkowaniu według stawki podatku w wysokości 7%.

Interpretacja dotyczy zaistniałego stanu faktycznego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dacie zaistnienia zdarzenia w przedstawionym stanie faktycznym.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, ul. Jasna 2/4, 00-013 Warszawa po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu - do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - Dz. U. Nr 153, poz. 1270 z późn. zm.).

Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach - art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy).

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Izba Skarbowa w Katowicach Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Bielsku-Białej, ul. Traugutta 2a, 43-300 Bielsko-Biała.