IBPP2/4512-325/16/BW

Na podstawie art. 14b § 1 i § 6 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa (tekst jedn.: Dz. U. z 2015 r. poz. 613 z późn. zm.) oraz § 2 i § 6 pkt 2 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 22 kwietnia 2015 r. w sprawie upoważnienia do wydawania interpretacji przepisów prawa podatkowego (Dz. U. z 2015 r. poz. 643) - Dyrektor Izby Skarbowej w Katowicach, działający w imieniu Ministra Finansów, stwierdza, że stanowisko Wnioskodawcy, przedstawione we wniosku z 10 marca 2016 r. (data wpływu 29 kwietnia 2016 r.), uzupełnionym pismami z 23 czerwca 2016 r. (data wpływu 24 czerwca 2016 r.), o wydanie interpretacji indywidualnej przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie możliwości opodatkowania stawką podatku VAT 8% sprzedaży poszczególnych elementów zestawu ultrasonograficznego sprzedawanych oddzielnie - jest prawidłowe.

W dniu 29 kwietnia 2016 r. wpłynął ww. wniosek o wydanie interpretacji indywidualnej przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie możliwości opodatkowania stawką podatku VAT 8% sprzedaży poszczególnych elementów (objętych pytaniami nr 1, 2 i 3) zestawu ultrasonograficznego sprzedawanych oddzielnie.

Ww. wniosek został uzupełniony pismami z 23 czerwca 2016 r. (data wpływu 24 czerwca 2016 r.), będącymi odpowiedzią na wezwanie tut. organu z 15 czerwca 2016 r. znak: IBPP2/4512-325/16/BW.

W przedmiotowym wniosku zostało przedstawione następujące zdarzenie przyszłe:

Wnioskodawca jest podmiotem gospodarczym zajmującym się sprzedażą wyrobów medycznych, w szczególności urządzeń wykorzystywanych w ultrasonografii (aparaty ultrasonograficzne, echokardiografy). Odbiorcami Wnioskodawcy są:

Wnioskodawca, w ramach prowadzonej działalności, sprzedaje swoim odbiorcom nie tylko kompletne zestawy ultrasonograficzne, na które składają się:

Zestaw ultrasonograficzny, zwany również aparatem ultrasonograficznym lub też aparatem USG wyczerpuje definicję wyrobu medycznego zawartą w ustawie o wyrobach medycznych, która brzmi:

"wyrób medyczny - narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, material lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w calu:

- których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami" (art. 2, ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. z poźn. zmianami).

Jest on bowiem w swej istocie urządzeniem medycznym stosowanym przeznaczonym przez wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych u ludzi w celu diagnozowania choroby, a jego działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych i - jako taki - podlega opodatkowaniu stawką VAT w wysokości 8% na postawie art. 41, ust. 2 w powiązaniu z poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług, bowiem - w myśl tychże przepisów-stawką VAT w wysokości 8% objęte są wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika.

Zestaw taki, jako całość, objęty jest deklaracją zgodności CE wystawioną przez wytwórcę, podlega również zgłoszeniu/powiadomieniu do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Natomiast w pismach z 23 czerwca 2016 r. (trzech) Wnioskodawca wskazał:

1. Konsola USG, będąca elementem zestawu ultrasonograficznego jest wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 876 z późn. zm.), definiowanym jako: "narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

- których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami" (art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. z późn. zm.)

i jest dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

2. Konsola USG, będąca elementem zestawu ultrasonograficznego nie może być wykorzystywana odrębnie, nie w zestawie.

1. Głowica/głowice USG, będąca elementem zestawu ultrasonograficznego jest wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 876 z późn. zm.), definiowanym jako: "narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczany przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

- których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami" (art. 2, ust. 1 pkt 3ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. z późn. zm.) i jest dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

2. Głowica/głowice USG, będąca elementem zestawu ultrasonograficznego nie może być wykorzystywana odrębnie, nie w zestawie.

1. Specjalistyczne oprogramowanie służące do wykonywania poszczególnych rodzajów badań ultrasonograficznych, będące elementem zestawu ultrasonograficznego jest wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 876 z późn. zm.), definiowanym jako: "narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczany przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

- których zasadnicze zamierzone działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, lecz których działanie może być wspomagane takimi środkami" (art. 2 ust. 1 pkt 3 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. z późn. zm.)

i jest dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

2. Specjalistyczne oprogramowanie służące do wykonywania poszczególnych rodzajów badań ultrasonograficznych, będąca elementem zestawu ultrasonograficznego nie może być wykorzystywana odrębnie, nie w zestawie.

W związku z powyższym zadano następujące pytania:

I. Czy konsola USG, będąca elementem składającym się na zestaw ultrasonograficzny, tj.:

gdy jest sprzedawana oddzielnie, winna być również objęta stawką VAT w wysokości 8%.

II. Czy głowica/głowice USG, będąca elementem składającym się na zestaw ultrasonograficzny, tj.:

gdy jest sprzedawana oddzielnie, winna być również objęta stawką VAT w wysokości 8%.

III. Czy specjalistyczne oprogramowanie, będące elementem składającym się na zestaw ultrasonograficzny, tj.:

gdy jest sprzedawane oddzielnie, winno być również objęte stawką VAT w wysokości 8%.

Stanowisko Wnioskodawcy:

W opinii Wnioskodawcy poszczególne elementy składające się na zestaw ultrasonograficzny, tj.:

gdy są sprzedawane oddzielnie, winny być również objęte stawką VAT w wysokości 8%.

Opinię tę opiera na fakcie iż ww. elementy wyczerpują definicję wyrobu medycznego w myśl ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. z późn. zmianami, są to bowiem urządzenia i oprogramowanie przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu diagnozowania choroby, a ich działanie w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, a od kompletnego zestawu jedynie tą cechą, iż stosowane są nie samodzielnie, ale w połączeniu, co również zostało przewidziane w ustawie i - jako takie - podlegają opodatkowaniu stawką VAT w wysokości 8% na podstawie art. 41, ust. 2 w powiązaniu z poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług, bowiem - w myśl tychże przepisów - stawką VAT w wysokości 8% objęte są wyroby medyczne, w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika. Nie zmienia tego fakt, iż deklaracja zgodności CE wydawana jest przez producenta na cały zestaw, a nie na każdy z jego elementów oddzielnie.

Podkreślić należy, że:

* ww. elementy nie działają i nie mogą działać oddzielnie. Zarówno sama konsola USG, bez zainstalowanego na niej specjalistycznego oprogramowania oraz bez podłączonych głowic nie może być wykorzystywana w celach diagnostycznch, podobnie same głowice USG, oprogramownie czy prowadnice biopsyjne bez połączenia z konsolą USG nie mogą do tego celu służyć,

* ww. elementy są przeznaczone przez wytwórcę do stosowania w ściśle określonym zestawie. Oznacza to, że zarówno oprogramowanie, jak i głowice USG czy prowadnice biopsyjne mogą zostać zainstalowane jedynie wraz z konkretnym modelem konsoli USG.

Powyższe okoliczności przesądzają o tym, że elementy te nie mogą zostać wykorzystane w celach innych niż diagnostyczne oraz w branży innej niż medyczna, a także o tym, iż nie mogą być traktowane jako części zamienne.

Tym przede wszystkim różnią się od części zamiennych stosowanych w wyrobach medycznych, które z kolei:

* mogą być stosowane także w urządzeniach innych niż medyczne,

* mogą być stosowane w rożnych zestawieniach (tak samo, jak dzieje się to na przykład w urządzeniach komputerowych, gdzie części użyte do ich wytworzenia są wymienne i mogą być stosowane w różnych zestawieniach - różne modele monitorów mogą być zestawiane różnymi kartami graficznymi, płytami głównymi etc.),

* nie ograniczają się do współpracy wyłącznie z innymi częściami pochodzącymi od tego samego wytwórcy które nie są traktowane jako wyrób medyczny i są w związku z tym objęte stawką VAT w wysokości 23% na podstawie art. 41 ust. 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego zdarzenia przyszłego jest prawidłowe.

Na wstępie należy zaznaczyć, że z uwagi na fakt ścisłego powiazania zagadnień będących przedmiotem pytania nr 1, nr 2 i nr 3, tut. organ udzielił odpowiedzi na wszystkie trzy pytania w jednej interpretacji.

Zgodnie z przepisem art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (tekst jedn.: Dz. U. z 2016 r. poz. 710), zwanej dalej ustawą lub ustawą o VAT - opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

Stosownie do art. 2 pkt 6 ustawy - przez towary rozumie się rzeczy oraz ich części, a także wszelkie postacie energii.

W myśl art. 7 ust. 1 ustawy - przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (...).

Zgodnie z art. 41 ust. 1 ustawy stawka podatku - wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Jednakże, zgodnie z art. 146a pkt 1 ustawy - w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r., do dnia 31 grudnia 2016 r., z zastrzeżeniem art. 146f, stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2 i art. 110, wynosi 23%.

Jednocześnie, zarówno w treści ustawy, jak i przepisów wykonawczych do niej, ustawodawca przewidział opodatkowanie niektórych czynności stawkami obniżonymi lub zwolnienie od podatku.

Na podstawie art. 41 ust. 2 ustawy - dla towarów i usług, wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1.

Z kolei, art. 146a pkt 2 ustawy stanowi, że w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r., do dnia 31 grudnia 2016 r., z zastrzeżeniem art. 146f, stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, art. 120 ust. 2 i 3 oraz w tytule załącznika nr 3 do ustawy, wynosi 8%.

W ww. załączniku nr 3 do ustawy (stanowiącym wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%, w poz. 105, wskazane zostały wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, inne niż wymienione w pozostałych pozycjach załącznika, bez względu na symbol PKWiU.

W świetle zatem pozycji 105 załącznika nr 3 do ustawy o VAT stawka podatku w wysokości 8% (w okresie od 1 stycznia 2011 r. do 31 grudnia 2016 r.) stosowana jest do dostawy wyłącznie towarów spełniających definicję wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej.

Definicje pojęcia "wyrób medyczny zawiera art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (tekst jedn.: Dz. U. z 2015 r. poz. 876 z późn. zm.).

Zgodnie z tym przepisem wyrobem medycznym jest narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

- który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Natomiast, w świetle art. 2 ust. 1 pkt 33 cyt. ustawy - wyposażenie wyrobu medycznego to artykuł, który nie będąc wyrobem medycznym, jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Z przedstawionego we wniosku opisu zdarzenia przyszłego wynika, że Wnioskodawca jest podmiotem gospodarczym zajmującym się sprzedażą wyrobów medycznych, w szczególności urządzeń wykorzystywanych w ultrasonografii (aparaty ultrasonograficzne, echokardiografy). Odbiorcami Wnioskodawcy są:

Wnioskodawca, w ramach prowadzonej działalności, sprzedaje swoim odbiorcom nie tylko kompletne zestawy ultrasonograficzne, na które składają się:

ale też wymienione powyżej elementy tychże zestawów oddzielnie.

Zestaw ultrasonograficzny, zwany również aparatem ultrasonograficznym lub też aparatem USG wyczerpuje definicję wyrobu medycznego zawartą w ustawie o wyrobach medycznych.

Zestaw taki, jako całość, objęty jest deklaracją zgodności CE wystawioną przez wytwórcę, podlega również zgłoszeniu/powiadomieniu do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Wnioskodawca wskazał, że konsola USG, głowica/głowice USG, specjalistyczne oprogramowanie, będąca/będące elementem składającym się na zestaw ultrasonograficzny, jest wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych i jest dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz, że nie może być wykorzystywana/wykorzystywane odrębnie, nie w zestawie.

W przedmiotowej sprawie ustalenia wymaga, czy poszczególne elementy składające się na zestaw ultrasonograficzny, tj.:

gdy są sprzedawane oddzielnie, ich sprzedaż winna być również objęta stawką VAT w wysokości 8%.

Odnosząc się do powyższej kwestii należy na wstępie wskazać, że możliwość zastosowania stawki preferencyjnej stanowi odstępstwo od ogólnej zasady, zgodnie z którą towary i usługi opodatkowane są stawką podstawową (art. 41 ust. 1 ustawy). Stosowanie stawki podstawowej ma zatem charakter reguły ogólnej. Dlatego wszelkie wyjątki od tej reguły powinny być interpretowane w sposób ścisły.

Z cytowanych wyżej przepisów ustawy o podatku od towarów i usług wynika, że obniżona 8% stawka podatku może być stosowana jedynie w odniesieniu do wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Jedynie bowiem wyroby medyczne w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych, a z nich wyłącznie takie, które zostały dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zostały wymienione w poz. 105 załącznika nr 3 do ustawy, jako towary dla których ustawodawca przewidział ww. preferencyjną stawkę podatku.

Zatem skoro jak wskazał w opisie sprawy Wnioskodawca poszczególne elementy zestawu ultrasonograficznego (wymienione w pytaniu nr 1, nr 2 i nr 3) stanowią wyrób medyczny w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych i są dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, to w świetle ww. przepisów prawa gdy sprzedawane są oddzielnie winny zostać opodatkowane stawką podatku VAT 8%.

Zatem, przedstawione we wniosku stanowisko Wnioskodawcy jest prawidłowe.

Interpretacja dotyczy zdarzenia przyszłego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dniu wydania interpretacji.

Interpretacja traci ważność w przypadku zmiany któregokolwiek z elementów przedstawionego opisu zdarzenia przyszłego (w szczególności, gdy wymienione we wniosku elementy zestawu ultrasonograficznego sprzedawane oddzielnie nie spełniają definicji wyrobu medycznego w rozumieniu przepisów o wyrobach medycznych oraz nie zostały dopuszczone do obrotu na terytorium RP), lub zmiany stanu prawnego.

Należy zaznaczyć, że w przedmiotowej sprawie, podstawowym kryterium decydującym o opodatkowaniu stawką podatku VAT 8% sprzedaży poszczególnych elementów zestawu ultrasonograficznego było zakwalifikowanie przez Wnioskodawcę tychże przedmiotowych elementów zestawu ultrasonograficznego do wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych.

W przedmiotowej sprawie podkreślenia wymaga także fakt, że analiza przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych nie mieści się w zakresie określonym przez art. 14b § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa, zgodnie z którym minister właściwy do spraw finansów publicznych, na wniosek zainteresowanego, wydaje, w jego indywidualnej sprawie, interpretację przepisów prawa podatkowego (interpretację indywidualną). W związku z powyższym, w kompetencji Ministra Finansów nie leży dokonywanie oceny, czy będące przedmiotem pytań (nr 1, nr 2 i nr 3) elementy zestawu ultrasonograficznego spełniają zawartą w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. definicję wyrobu medycznego, zaś stwierdzenia Wnioskodawcy w tym zakresie zawarte w opisie sprawy potraktowano jako element przedstawionego opisu sprawy bez dokonywania oceny jego prawidłowości.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Gliwicach, ul. Prymasa S. Wyszyńskiego 2, 44-101 Gliwice, po uprzednim wezwaniu na piśmie organu, który wydał interpretację w terminie 14 dni od dnia, w którym skarżący dowiedział się lub mógł się dowiedzieć o jej wydaniu - do usunięcia naruszenia prawa (art. 52 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jedn.: Dz. U. z 2016 r. poz. 718). Skargę do WSA wnosi się (w dwóch egzemplarzach - art. 47 ww. ustawy) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia odpowiedzi organu na wezwanie do usunięcia naruszenia prawa, a jeżeli organ nie udzielił odpowiedzi na wezwanie, w terminie sześćdziesięciu dni od dnia wniesienia tego wezwania (art. 53 § 2 ww. ustawy). Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie lub bezczynność są przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy) na adres: Izba Skarbowa w Katowicach, Biuro Krajowej Informacji Podatkowej w Bielsku-Białej, ul. Traugutta 2a 43-300 Bielsko-Biała.