0115-KDST2-1.450.1178.2020.18.AW - WIS TOWAR - fartuch ochronny barierowy - CN 62 - stawka 23% VAT

WIĄŻĄCA INFORMACJA STAWKOWA (WIS)

Na podstawie art. 13 § 2a pkt 2 lit. a ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2022 r. poz. 2651, z późn. zm.), zwanej dalej Ordynacją podatkową i art. 42a ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2022 r. poz. 931, z późn. zm.), zwanej dalej ustawą, po rozpatrzeniu wniosku (...) z dnia 23 listopada 2020 r. (data wpływu 16 grudnia 2020 r.), uzupełnionego w dniu 15 lutego 2021 r. (data wpływu), Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej wydaje niniejszą wiążącą informację stawkową.

Przedmiot wniosku: towar - fartuch ochronny barierowy

Opis towaru: fartuch ochronny barierowy niejałowy (...), wykonany z laminatu (...) spełniającego standardowe wymagania normy: EN 14126 (2003) + AC (2004) ISO 16604 (2004), przeznaczony do używania przez pacjentów i personel medyczny, wykorzystywany do przeprowadzania badań oraz używania podczas zabiegów; minimalizuje przedostawanie się czynników infekcyjnych do pola badanego lub operacyjnego, zmniejsza ryzyko rozpowszechniania chorób zakaźnych podczas wykonywania zabiegów diagnostycznych, leczniczych oraz w czasie pielęgnacji chorych przez personel medyczny

Rozstrzygnięcie: CN 62

Stawka podatku od towarów i usług: 23%

Podstawa prawna: art. 41 ust. 1 ustawy w zw. z art. 146ea pkt 1 ustawy oraz art. 146ef ust. 1 pkt 1 ustawy

Cel wydania WIS: określenie stawki podatku od towarów i usług

W dniu 16 grudnia 2020 r. Wnioskodawca złożył wniosek, uzupełniony w dniu 15 lutego 2021 r. (data wpływu), w zakresie sklasyfikowania towaru: fartuch ochronny barierowy według Nomenklatury scalonej (CN) na potrzeby określenia stawki podatku od towarów i usług.

We wniosku oraz jego uzupełnieniu przedstawiono następujący szczegółowy opis towaru.

Towar - FARTUCH OCHRONNY BARIEROWY wykonany z laminatu barierowego (...), wiązany z tyłu na troki, z rękawem zakończonym mankietem lub gumką.

Klasyfikacja wyrobu medycznego: Klasa I - według reguły i zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie klasyfikowania wyrobów medycznych.

Przedmiotowy towar posiada oznakowanie CE zgodne z powszechnie obowiązującymi przepisami prawa.

Rzecz ta jest zgodna z wymogami dyrektywy 93/42/EW z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych, ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych.

Wnioskodawca dokonał (...) zgłoszenia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Wyrobów Biobójczych wyrobu medycznego wskazanego w niniejszym wniosku i dołączył do takiego zgłoszenia komplet dokumentów wymaganych ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, tak aby rzeczona odzież medyczna mogła zostać zakwalifikowana jako wyrób medyczny.

Towar ten wykonany jest z laminatu barierowego (...) spełniającego standardowe wymagania normy EN 14126 (2003) + AC (2004) ISO 16604 (2004), co znajduje potwierdzenie w przedstawionych do niniejszego wniosku świadectwach badań wykonanych przez Instytut Włókiennictwa Laboratorium Badań Ekologii Tekstyliów i Środowiska Pracy z siedzibą w Łodzi.

W opinii Wnioskodawcy, towar ten stanowi wyrób medyczny w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Dodatkowo Wnioskodawca dołączył:

(...)

(...)

Pismem z dnia 15 marca 2021 r. nr (...) tut. organ zwrócił się do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z prośbą o zajęcie stanowiska w kwestii spełnienia przez towar będący przedmiotem wniosku definicji wyrobu medycznego w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.

Ze względu na zmianę ustawy o podatku od towarów i usług, która miała miejsce 26 maja 2022 r., 22 czerwca 2022 r. wystosowano pismo do ww. organu z prośbą o uwzględnienie w odpowiedzi także spełnienia przez produkt definicji wyrobu medycznego w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG, dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (sygn. (...)).

W dniu (...) 2023 r. wpłynęła odpowiedź Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, sygn. (...), z której wynika, że: (...).

Postanowieniem z dnia 22 czerwca 2023 r., sygn. 0115-KDST2-1.450.1178.2020.15.AW włączono do prowadzonego postępowania o wydanie Wiążącej Informacji Stawkowej w zakresie określenia klasyfikacji i stawki podatku od towarów i usług dla towaru - "Fartuch ochronny barierowy" dokumenty dotyczące wystąpienia o opinię do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wraz z odpowiedzią.

Postanowieniem z dnia 12 lipca 2023 r. nr 0115-KDST2-1.450.1178.2020.17.AW - stosownie do art. 200 § 1 Ordynacji podatkowej - tutejszy organ poinformował Stronę o możliwości wypowiedzenia się w sprawie zebranego materiału dowodowego. Postanowienie zostało skutecznie doręczone Stronie w dniu 19 lipca 2023 r.

Strona skorzystała z możliwości wypowiedzenia się w sprawie zebranego materiału dowodowego w piśmie z dnia 26 lipca 2023 r. (data wpływu 31 lipca 2023 r.), wskazując, że kwestionuje w całości stanowisko Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zawarte w piśmie z dnia 22 czerwca 2023 r. Strona wniosła o ponowne zwrócenie się przez organ podatkowy do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i wezwanie tego podmiotu do przedstawienia do akt niniejszej sprawy uzupełniającego stanowiska.

UZASADNIENIE klasyfikacji towaru

Stosownie do brzmienia art. 5a ustawy, towary i usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacji w układzie odpowiadającym Nomenklaturze scalonej (CN) zgodnej z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (Dz. Urz. WE L 256 z 07.09.1987, str. 1, z późn. zm. - Dz.Urz.UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 2, t. 2, str. 382, z późn. zm.) lub w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są klasyfikowane według Nomenklatury scalonej (CN) lub klasyfikacji wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują działy, pozycje, podpozycje lub kody Nomenklatury scalonej (CN) lub symbole klasyfikacji statystycznych.

Zgodnie z art. 1 ust. 2 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej Nomenklatura scalona obejmuje:

Jednolitemu stosowaniu zarówno Systemu Zharmonizowanego (HS), jak i Nomenklatury scalonej (CN) służą Noty wyjaśniające.

Klasyfikacja towarów w Nomenklaturze scalonej podlega regułom zawartym w Ogólnych regułach interpretacji Nomenklatury scalonej zapewniającym jednolitą interpretację, co oznacza, że dany towar jest zawsze klasyfikowany do jednego i tego samego działu, pozycji i podpozycji z wyłączeniem wszelkich innych, które mogłyby być brane pod uwagę.

Reguła 1 Ogólnych reguł interpretacji Nomenklatury scalonej (ORINS) wskazuje, że tytuły sekcji, działów i poddziałów mają znaczenie wyłącznie orientacyjne. Dla celów prawnych klasyfikację towarów ustala się zgodnie z brzmieniem pozycji i uwag do sekcji lub działów oraz zgodnie z Ogólnymi regułami interpretacji Nomenklatury scalonej.

Zgodnie z tytułem działu 62 Nomenklatury scalonej, dział ten obejmuje "Odzież i dodatki odzieżowe, inne niż z dzianin".

Jak wynika z uwag do niniejszego działu: "1. Dział niniejszy dotyczy wyłącznie artykułów gotowych z dowolnego materiału tekstylnego innego niż watolina, z wyłączeniem artykułów dzianych (innych niż te objęte pozycją 6212)".

Pozycja CN 6210 obejmuje "Odzież wykonana z materiałów objętych pozycją 5602, 5603, 5903, 5906 lub 5907".

Natomiast pozycja CN 5603 uwzględnia: "Włókniny, nawet impregnowane, powleczone, pokryte lub laminowane".

Stosownie do Not wyjaśniających do HS do pozycji 6210 CN "Z wyjątkiem odzieży niemowlęcej objętej pozycją 6209, pozycja ta obejmuje wszelką odzież wykonaną z filcu lub włókniny, nawet impregnowaną, pokrytą lub laminowaną, lub z tekstyliów (innych niż dziane) objętych pozycją 5903, 5906 lub 5907, bez rozróżniania na męską lub damską".

Ponadto w Notach wyjaśniających do Nomenklatury scalonej do pozycji 6210, fartuchy jednorazowego użytku, w rodzaju używanych przez pacjentów lub chirurgów podczas procedur chirurgicznych klasyfikowane są do pozycji CN 6210 10 92. Jak czytamy dalej: "Fartuchy jednorazowego użytku, w rodzaju używanych przez pacjentów lub chirurgów podczas procedur chirurgicznych. Fartuchy dla pacjentów i chirurgów są produktami jednorazowego użytku zazwyczaj zamkniętymi z tyłu i używanymi w placówkach opieki zdrowotnej. Fartuchy są używane w celu zapobieżenia przenoszenia potencjalnych czynników chorobotwórczych (suchych, mokrych lub obecnych w powietrzu), w drodze bezpośredniego kontaktu, z zespołu chirurgicznego na pacjenta i odwrotnie. Fartuchy wykonane są zazwyczaj z wielu warstw włóknin i mogą być częściowo laminowane folią z tworzywa sztucznego w celu dodatkowego wzmocnienia i ochrony obszarów, które mogą być narażone na kontakt z płynami ustrojowymi (np. przedramiona i brzuch). W celu zwiększenia ochrony fartuchy chirurgiczne mogą być impregnowane fluoropochodnymi węglowodorów lub silikonem".

Uwzględniając powyższe, przedmiotowy towar spełnia kryteria i posiada właściwości dla towarów objętych działem CN 62. Klasyfikacja towaru została dokonana zgodnie z postanowieniami 1. reguły Ogólnych reguł interpretacji Nomenklatury scalonej.

Jednocześnie należy wskazać, że zgodnie z art. 42a pkt 2 lit. a ustawy, WIS zawiera m.in. klasyfikację towaru według działu, pozycji, podpozycji lub kodu Nomenklatury scalonej (CN) albo według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług albo według sekcji, działu, grupy lub klasy Polskiej Klasyfikacji Obiektów Budowlanych albo usługi według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług, jednakże tylko w sytuacji, w której jest ona niezbędna do określenia stawki podatku właściwej dla towaru albo usługi.

Zatem w przypadku, gdy stawka podatku nie jest uzależniona od zaklasyfikowania danego towaru lub usługi do odpowiedniej klasyfikacji (CN, PKOB lub PKWiU), ale od spełnienia definicji (opisu) zawartej w odpowiednim przepisie ustawy lub pozycji załącznika do ustawy, przedmiotem postępowania w zakresie wydania WIS jest ustalenie, czy opisany towar lub usługa spełnia wymogi wskazane przez ustawodawcę w tym opisie.

W załączniku nr 3 zawierającym wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%, w pozycji 13 wskazano bez względu na CN "Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.Urz.UE.L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz.Urz.UE.L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej".

Zgodnie z art. 145c ustawy, do wyrobów medycznych, o których mowa w poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974), stawkę podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, stosuje się do dnia 27 maja 2025 r.

W pozycji 13 załącznika nr 3 do ustawy, zawierającego wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%, w brzmieniu obowiązującym do dnia 25 maja 2022 r. (tj. przed dniem wejścia w życie ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974), wskazano bez względu na CN "Wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 186 i 1493 oraz z 2021 r. poz. 255) dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej".

Ustawa o podatku od towarów i usług nie definiuje pojęcia "wyrób medyczny". Kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych dokonana musi być zatem na gruncie przepisów innych niż powyższa regulacja.

Wskazać należy, że do dnia 25 maja 2022 r. obowiązywała ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565, z późn. zm.).

Natomiast od dnia 26 maja 2022 r. obowiązuje ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974, z późn. zm.), przy czym od dnia 26 maja 2021 r. wyroby medyczne podlegają przepisom Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.Urz.UE.L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej rozporządzeniem (UE) 2017/745.

Na mocy art. 2 rozporządzenia (UE) 2017/745, do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Następujące produkty są również uznawane za wyroby medyczne:

- wyroby do celów kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia,

- produkty specjalnie przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4, oraz wyrobów, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszego punktu;

12) "przewidziane zastosowanie" oznacza użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi podanymi przez producenta na etykiecie, w instrukcji używania lub w materiałach lub oświadczeniach promocyjnych lub sprzedażowych oraz określonymi przez producenta w ocenie klinicznej.

Zgodnie z art. 20 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, wyroby - inne niż wyroby wykonane na zamówienie i badane wyroby - uznane za zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia, noszą oznakowanie zgodności CE przedstawione w załączniku V.

Z kolei zgodnie z art. 51 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, wyroby dzieli się na klasy I, IIa, IIb oraz III, uwzględniając przewidziane zastosowanie wyrobów oraz związane z nimi ryzyko. Klasyfikację przeprowadza się zgodnie z załącznikiem VIII.

Jak wynika z treści Rozdziału III - Reguły klasyfikacji, Reguła 4.1 - Reguła 1, załącznika nr VIII do Rozporządzenia (UE) 2017/745, wszystkie wyroby nieinwazyjne należą do klasy I, chyba że podlegają jednej z poniższych reguł.

Natomiast na podstawie art. 2 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, za wyrób medyczny uważa się narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

- który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Będący przedmiotem niniejszej WIS fartuch ochronny barierowy niejałowy jest przeznaczony do używania przez pacjentów i personel medyczny, wykorzystywany jest do przeprowadzania badań oraz używania podczas zabiegów, minimalizuje przedostawanie się czynników infekcyjnych do pola badanego lub operacyjnego, zmniejsza ryzyko rozpowszechniania chorób zakaźnych podczas wykonywania zabiegów diagnostycznych, leczniczych oraz w czasie pielęgnacji chorych przez personel medyczny.

Zauważyć trzeba, że kryteria uznania danego produktu za wyrób medyczny w odniesieniu do produktu stanowiącego fartuch ochronny nie uległy zmianie pomimo zmiany definicji ustawowej. Zatem aby dany produkt można było uznać za wyrób medyczny zarówno w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, jak i rozporządzenia (UE) 2017/745, powinien być on przeznaczony do stosowania u ludzi w co najmniej jednym z celów medycznych wymienionych w przytoczonych powyżej definicjach i nie może osiągać swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi.

Mając powyższe na względzie należy stwierdzić, że z deklarowanych w materiale promocyjnym (opisie towaru) zastosowań towaru, jedynie ich użycie w celu zapobiegania zakażeniu pola operacyjnego jest celem medycznym. Wyrobami medycznymi w postaci fartuchów, które służą do tego celu są fartuchy chirurgiczne. Producent takich fartuchów powinien wykazać ich zgodność z wymaganiami normy EN 13795-1 Odzież i obłożenia chirurgiczne - Wymagania i metody badań - Część 1: Obłożenia chirurgiczne i fartuchy chirurgiczne lub innymi równoważnymi. Fartuchy chirurgiczne muszą być dostarczone użytkownikowi w stanie sterylnym lub być przeznaczone do sterylizacji przed użyciem. W tym ostatnim wypadku producent jest zobowiązany do dostarczenia wraz z wyrobem wszystkich informacji niezbędnych do przeprowadzenia tego procesu. Fartuchy będące przedmiotem wniosku nie są sterylne i nie są przewidziane do sterylizacji przed użyciem, a z oznakowania i załączonego materiału promocyjnego nie wynika, że są fartuchami chirurgicznymi. Dodatkowo Wnioskodawca będący producentem nie deklaruje ich zgodności z wymaganiami ww. normy lub innymi równoważnymi.

Pozostałe, opisane przez producenta w ww. materiale promocyjnym, przewidziane zastosowania ww. fartuchów nie mogą być uznane za przeznaczenie do celów medycznych, tylko do celów higienicznych lub ochrony indywidualnej.

W tym miejscu wskazać należy, że według definicji podanej na stronie internetowej Światowej Organizacji Zdrowia pod adresem https://www.afro.who.int/health-topics/ przez pojęcie higieny należy rozumieć warunki i praktyki służące zachowaniu zdrowia i zapobieganiu rozprzestrzeniania chorób ("Hygiene refers to conditions and practices that help to maintain health and prevent the spread of diseases"). Stąd zapobieganie lub ograniczanie transmisji czynników zakaźnych w otoczeniu człowieka jest jednym z zastosowań przewidzianych dla artykułów higienicznych. Wdrożenie i utrzymywanie higieny w warunkach placówek służby zdrowia jest niewątpliwie niezwykle istotne dla realizacji ich zadań zdrowotnych, jednakże stosowane do tego celu środki nie stają się przez to wyrobami medycznymi.

Przykładowo, zgodnie z wykładnią poradnika udostępnionego na stronie internetowej Komisji Europejskiej pod adresem: https://ec.europa.eu/docsroom/documents/35582/attachments/ 1/translations/en/renditions/pdf - Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for Medical Devices. Version 1.22 (05-2019), podaną na str. 51, szczotki przeznaczone do mycia rąk operatorów przez zabiegiem chirurgicznym służące do zachowania higieny w otoczeniu pacjenta są artykułami higienicznymi, a nie wyrobami medycznymi. Podobnie inne produkty służące ograniczaniu transmisji potencjalnie zakaźnych czynników w otoczeniu pacjenta, jak omówione na stronie 17 ww. poradnika urządzenia oczyszczające powietrze, również nie są uznawane za wyroby medyczne.

Ponadto z materiału promocyjnego wynika, że fartuch ochronny barierowy jest przeznaczony również do ochrony indywidualnej użytkownika ("Istotną rolę w użytkowaniu odzieży ochronnej odgrywa jej dopasowanie do sylwetki. (...) Należy zwrócić uwagę na odpowiedni dobór rozmiaru fartucha medycznego, tak aby spełniał on swoje właściwości ochronne"), a Wnioskodawca (producent) w deklaracji zgodności z dnia (...) zadeklarował, że następujący środek ochrony indywidualnej został zaklasyfikowany do klasy I i jest przeznaczony do ochrony indywidualnej. Dodatkowo w opisie znaczenia symbolu wg normy EN 374 umieszczonego na opakowaniu ww. fartuchów producent informuje, że fartuch zapewnia ochronę przed mikroorganizmami zgodnie z normą EN PN 14126 (2003) + AC (2004). Z powyższego wynika, że ww. fartuchy są przeznaczone również do ochrony osoby noszącej przed szkodliwymi czynnikami zewnętrznymi. Ww. fartuchy są zatem również środkami ochrony indywidualnej w rozumieniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/425 z dnia 9 marca 2016 r. w sprawie środków ochrony indywidualnej oraz uchylenia dyrektywy Rady 89/686/EWG (Dz.Urz.UE nr L 81 z dnia 31 marca 2016 r. str. 51), a ponieważ chronią one przed czynnikami szkodliwymi należą do kategorii III, dla której zgodnie z art. 17 ust. 3 w ich ocenie zgodności powinna uczestniczyć jednostka notyfikowana dla takich środków, której numer podaje się za oznakowaniem CE.

Zgodnie z art. 20 ust. 6 rozporządzenia (UE) 2017/745, w przypadku gdy wyroby podlegają innym przepisom Unii, które również przewidują umieszczenie oznakowania CE, oznakowanie CE wskazuje, że wyroby te spełniają także wymogi zawarte w tych innych przepisach.

Natomiast art. 19 ust. 2 ww. rozporządzenia stanowi, że w przypadku gdy wyroby - w kwestiach nieobjętych niniejszym rozporządzeniem - podlegają innym przepisom Unii, w których także ustanowiono wymóg sporządzenia przez producenta deklaracji zgodności UE wykazującej spełnienie wymogów zawartych w tych przepisach, sporządza się jedną deklarację zgodności UE odnoszącą się do wszystkich aktów Unii mających zastosowanie do danego wyrobu. Deklaracja zawiera wszystkie informacje wymagane do identyfikacji przepisów Unii, do których deklaracja ta się odnosi.

Zgodnie z powyższym producent wyrobu, który musi spełniać wymagania więcej niż jednej legislacji europejskiej nakładającej obowiązek oznakowania wyrobu znakiem CE, może umieścić ten znak dopiero po wykazaniu i zadeklarowaniu w jednej deklaracji zgodności produktu ze wszystkimi mającymi do niego zastosowanie legislacjami. Wbrew ww. przepisowi Wnioskodawca nie zadeklarował zgodności tego produktu z wymaganiami rozporządzenia (UE) 2016/425 i nie oznakował go znakiem CE z numerem jednostki notyfikowanej dla środków ochrony indywidualnej.

Przedmiotowe fartuchy nie mogą być zatem bezpiecznie i skutecznie używane do operacji, czyli ich zastosowania medycznego w rozumieniu definicji wyrobu medycznego, w związku z czym nie mogą być dopuszczone do obrotu jako wyroby medyczne, bo nie spełniają przewidzianych dla nich wymagań. Wobec powyższego, jako wyroby niedopuszczone do obrotu jako wyroby medyczne, nie mogą być objęte stawką VAT przewidzianą dla takich wyrobów. Ponadto, wobec nieprzeprowadzenia dla nich właściwych ocen zgodności (zarówno tej przewidzianej dla wyrobów medycznych, jak i przewidzianej dla środków ochrony indywidualnej) bezzasadnie zostały oznakowane znakiem CE.

Analiza przepisów regulujących funkcjonowanie wyrobów medycznych na tle przedstawionych przez Wnioskodawcę dokumentów - w ocenie organu - prowadzi do wniosku, że towar: fartuch ochronny barierowy nie może zostać uznany za wyrób medyczny w rozumieniu ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. oraz rozporządzenia (UE) 2017/745. Z przedłożonych bowiem dokumentów wynika, że produkt nie spełnia przewidzianych dla wyrobów medycznych w postaci fartuchów chirurgicznych wymagań. Tym samym nie może być uznany za wyrób medyczny, ponieważ nie jest przeznaczony do celów medycznych określonych w definicji wyrobu medycznego zawartej w ww. aktach prawnych.

Stanowisko organu zostało potwierdzone przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w powołanym piśmie z dnia (...) 2023 r. (data wpływu) nr (...).

Pismem z dnia 26 lipca 2023 r. (data wpływu 31 lipca 2023 r.), w związku z możliwością wypowiedzenia się w sprawie zebranego materiału dowodowego, Strona kwestionując stanowisko Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zawarte w piśmie z dnia (...) 2023 r., zarzuciła zawartym w nim konkluzjom niejasność oraz niepełność, polegającą na tym, że:

a) wniosek, iż rzeczony towar nie stanowi wyrobu medycznego, oparty został o zastosowanie wąskiej definicji "wyrobu medycznego" opisanej w art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, mimo iż zastosowanie w sprawach regulowanych przepisami odrębnymi powinna znajdować definicja szeroka zawarta w art. 132 tej ustawy (...)

b) Prezes Urzędu nie uwzględnił, że załącznik nr 3 do ustawy z dnia 11 marca 2004 r. podatku od towarów i usług w pkt 13 odnosi się do "wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2019 r. poz. 175, 447 i 534) dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej", czyli traktując tę regulację jako przepisy odrębne względem ustawy o wyrobach medycznych, powinien pojęcie to wykładać w sposób rozszerzający statuowany we wspomnianym wcześniej art. 132, nie zaś w ujęciu wąskim opisanym w art. 2 ust. 1 pkt 38;

c) Prezes Urzędu w ogóle nie rozważył, czy towar objęty wnioskiem WIS stanowi nie tylko wyrób medyczny sensu stricto, ale też czy wyczerpuje on cechy właściwe dla wyposażenia wyrobu medycznego (za art. 2 ust. 1 pkt 33 ustawy "wyposażenie wyrobu medycznego - artykuł, który, nie będąc wyrobem medycznym, jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem") lub części zestawu zabiegowego.

Ponadto Strona wniosła o ponowne zwrócenie się przez organ podatkowy do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i wezwanie tego podmiotu do przedstawienia do akt niniejszej sprawy uzupełniającego stanowiska w przedmiocie tego, czy:

Strona zasygnalizowała także, że dokonała zgłoszenia rzeczonego towaru w trybie art. 58 ust. 1 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 2021.1565 t.j.), co nie zostało zakwestionowane w przepisanym prawem, 14-dniowym terminie przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Zdaniem Strony, działając w dobrej wierze, mogła zatem zasadnie oczekiwać, że oferowany przez nią towar stanowi dla Prezesa wyrób medyczny.

Odpowiadając na powyższe, organ podatkowy pragnie podkreślić, że przedmiotowy towar nie może zostać uznany za wyposażenie wyrobu medycznego ani system lub zestaw zabiegowy złożony z wyrobów medycznych.

Zgodnie z art. 132 ustawy o wyrobach medycznych, ilekroć w przepisach odrębnych jest mowa o wyrobach medycznych, należy przez to rozumieć wyroby medyczne, aktywne wyroby medyczne do implantacji, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz systemy i zestawy zabiegowe złożone z wyrobów medycznych.

W myśl art. 2 ust. 1 pkt 33 powołanej ustawy o wyrobach medycznych, wyposażenie wyrobu medycznego to artykuł, który, nie będąc wyrobem medycznym, jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Natomiast zgodnie z art. 2 ust. 2 tej ustawy przepisy ustawy dotyczące wyrobów medycznych stosuje się do wyposażenia wyrobu medycznego.

W świetle powyższego wyposażenie wyrobu medycznego spełniające definicję zawartą w ustawie o wyrobach medycznych należy traktować jako wyrób medyczny. Przedmiotowy towar nie spełnia jednak definicji wyposażenia wyrobu medycznego, ponieważ nie został specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem (brak takich informacji w opisie towaru i etykiecie).

Z tego wynika, że wyposażenie wyrobu medycznego także powinno być przeznaczone do co najmniej jednego z celów medycznych określonych w definicji wyrobu medycznego zawartej w art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych. Tymczasem, jak stwierdził Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych "przedmiotowe fartuchy nie mogą być bezpiecznie i skutecznie używane do operacji, czyli ich zastosowania medycznego w rozumieniu definicji wyrobu medycznego, w związku z czym nie mogą być dopuszczone do obrotu jako wyroby medyczne, bo nie spełniają przewidzianych dla nich wymagań".

Zatem, jak wcześniej wykazano, przedmiotowy towar nie spełnia definicji wyposażenia wyrobu medycznego.

Towar ten nie może także być traktowany jako część zestawu zabiegowego złożonego z wyrobów medycznych, gdyż sam, jak wykazano wcześniej, nie może zostać uznany na wyrób medyczny oraz nie jest oferowany w zestawie. Ponadto wyrób medyczny w rozumieniu art. 132 ustawy o wyrobach medycznych także powinien być przeznaczony do co najmniej jednego z celów medycznych określonych w ustawowej definicji wyrobu medycznego.

Przedmiotowego towaru nie sposób też uznać jako system lub zestaw zabiegowy złożony z wyrobów medycznych, gdyż jak wskazuje stanowisko Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, nie jest on wyrobem medycznym. Ponadto przedmiotem wniosku jest "fartuch ochronny barierowy", a nie zestaw zabiegowy, w skład którego wchodzi ów fartuch.

Strona w piśmie z dnia 26 lipca 2023 r. sugeruje, że przedmiotowy towar może być "częścią" zestawu zabiegowego. W tym miejscu należy zauważyć, że art. 132 ustawy o wyrobach medycznych informuje, że ilekroć w przepisach odrębnych jest mowa o wyrobach medycznych, należy przez to rozumieć m.in. systemy i zestawy zabiegowe złożone z wyrobów medycznych, a nie "część" zestawu zabiegowego. Prawdopodobnie przedmiotowy towar może być częścią jakiegoś zestawu, jednak przedmiotem niniejszej decyzji nie jest zestaw, a pojedynczy towar jakim jest "fartuch ochronny barierowy".

Wobec powyższego, stwierdzenie Strony w zakresie niejasności i niepełności stanowiska Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych należy uznać za bezzasadne. W stanowisku tym wykazano bowiem, że przedmiotowy towar nie jest przeznaczony do celów medycznych określonych w definicji wyrobu medycznego. W związku z tym nie może być wyrobem medycznym w myśl art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych, ani też wyrobem medycznym w rozumieniu art. 132 tej ustawy a także w rozumieniu rozporządzenia (UE) 2017/745.

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w swoim stanowisku zauważył także, że z wymienionych przez producenta zastosowań, "jedynie użycie ww. fartuchów w celu zapobiegania zakażeniu pola operacyjnego jest celem medycznym. Wyrobami medycznymi w postaci fartuchów, które służą do tego celu są fartuchy chirurgiczne. Producent takich fartuchów powinien wykazać ich zgodność z wymaganiami normy EN 13795-1 (...) lub innymi równoważnymi. Fartuchy chirurgiczne muszą być dostarczone użytkownikowi w stanie sterylnym lub być przeznaczone do sterylizacji przed użyciem".

Dodatkowo, Strona nie zgadzając się z opinią Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, podkreśliła, że przedmiotowy towar został zgłoszony jako wyrób medyczny do ww. organu.

Na mocy art. 58 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, wytwórca i autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonują zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu, co najmniej na 14 dni przed wprowadzeniem do obrotu albo przekazaniem do oceny działania pierwszego wyrobu.

Należy jednak zauważyć, że wyroby medyczne nie podlegają rejestracji, a Prezes Urzędu, który otrzymuje zgłoszenie wyrobu medycznego, nie potwierdza, że wyrób ten jest wyrobem medycznym, ani że jest bezpieczny i skuteczny, a jego ocena zgodności została wykonana prawidłowo.

Potwierdza to Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, który na swojej stronie internetowej zamieścił takie informacje:

"Podkreślenia wymaga, że obrót wyrobami medycznymi nie wymaga specjalnych pozwoleń, a wymóg notyfikacji jest niezależny od możliwości wprowadzania wyrobu medycznego do obrotu.

(...)

Wprowadzenie do obrotu wyrobów medycznych nie wymaga uzyskania indywidualnych pozwoleń na konkretne wyroby. Dokonanie zgłoszenia bądź powiadomienia jest czynnością służącą prawidłowemu wykonywaniu zadań nadzoru Prezesa Urzędu w zakresie wprowadzanych na terytorium RP wyrobów medycznych. Dlatego też ustawa o wyrobach medycznych nie nakłada obowiązku oczekiwania na potwierdzenie dokonania zgłoszenia bądź powiadomienia, tym bardziej wytwórca, autoryzowany przedstawiciel, dystrybutor lub importer nie jest zobowiązany do uzyskania od Prezesa Urzędu informacji o możliwości wprowadzania wyrobu medycznego do obrotu i do używania poprzez potwierdzenie wniosku złożenia zgłoszenia lub powiadomienia".

Podsumowując zgłoszenie ma charakter tylko informacyjny, rozpatrzenie powiadomienia nie ma charakteru decyzji administracyjnej i nie przekłada się na jakiekolwiek zezwolenie. Brak wywiązania się z obowiązku zawiadomienia/powiadomienia podlega jednak na podstawie art. 100 ustawy o wyrobach medycznych grzywnie.

Z uwagi na fakt, iż organ podatkowy nie ma wątpliwości co do klasyfikacji przedmiotowego towaru, a ponadto Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydając ww. opinię był w posiadaniu wszystkich dokumentów stanowiących podstawę do oceny statusu towaru jako wyrobu medycznego, wniosek Strony w przedmiocie ponownego zwrócenia się do ww. organu w celu przedstawienia uzupełniającego stanowiska, należy uznać za nieuzasadniony.

UZASADNIENIE zastosowania stawki podatku od towarów i usług

W myśl art. 41 ust. 1 ustawy, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

W myśl art. 146ea pkt 1 ustawy, w roku 2023 stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2, art. 110 i art. 138i ust. 4, wynosi 23%.

Zgodnie z art. 146ef ust. 1 pkt 1 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2024 r. do końca roku, w którym suma wydatków wymienionych w art. 40 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny (Dz. U. poz. 655, 974 i 1725) określonych na ten rok w ustawie budżetowej, w brzmieniu obowiązującym na dzień 31 lipca tego roku, oraz planie finansowym Funduszu Wsparcia Sił Zbrojnych przedłożonym zgodnie z art. 42 ust. 4 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny albo projekcie tego planu przedstawionym do zatwierdzenia Ministrowi Obrony Narodowej zgodnie z art. 42 ust. 2 i 3 tej ustawy, jeżeli plan ten nie został przedłożony zgodnie z art. 42 ust. 4 tej ustawy, po wyłączeniu planowanych przepływów finansowych w ramach tej sumy wydatków, jest wyższa niż 3% wartości produktu krajowego brutto określonego zgodnie z art. 40 ust. 2 tej ustawy stawka podatku, o której mowa w art. 41 ust. 1 i 13, art. 109 ust. 2, art. 110 i art. 138i ust. 4, wynosi 23%.

Natomiast zgodnie z art. 146ef ust. 2 ustawy, minister właściwy do spraw finansów publicznych ogłosi, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej "Monitor Polski", koniec okresu obowiązywania stawek podatku, o których mowa w ust. 1, w terminie do dnia 31 października roku, dla którego zostały spełnione warunki określone w ust. 1.

Przepisy ustawy nie przewidują możliwości zastosowania obniżonej stawki podatku od towarów i usług dla towarów sklasyfikowanych do działu 62 Nomenklatury scalonej.

W związku z powyższym, ponieważ opisany we wniosku towar: fartuch ochronny barierowy klasyfikowany jest do działu 62 Nomenklatury scalonej (CN) oraz nie został objęty obniżoną stawką podatku od towarów i usług, w tym stawką w wysokości 8% na podstawie art. 41 ust. 2 w zw. z art. 146ea pkt 2 oraz art. 146ef ust. 1 pkt 2 ustawy w zw. z poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy oraz art. 145c ustawy, ze względu na niespełnienie warunków, aby uznać go za wyrób medyczny, jego dostawa, import lub wewnątrzwspólnotowe nabycie podlega opodatkowaniu stawką podatku od towarów i usług w wysokości 23%, na podstawie art. 41 ust. 1 ustawy w zw. z art. 146ea pkt 1 ustawy oraz art. 146ef ust. 1 pkt 1 ustawy.

Informacje dodatkowe

Niniejsza WIS jest ważna, jeśli w przedmiotowej sprawie nie ma zastosowania zwolnienie podmiotowe lub przedmiotowe od podatku od towarów i usług (art. 42a ustawy). W zakresie wyeliminowania lub zastosowania zwolnienia Wnioskodawca może zwrócić się o interpretację indywidualną do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej, ul. Warszawska 5, 43-300 Bielsko-Biała.

Podmiot, na rzecz którego wydano WIS, może ją stosować wyłącznie do towarów tożsamych pod każdym względem z towarem będącym przedmiotem niniejszej decyzji.

Niniejsza WIS wiąże, z zastrzeżeniem art. 42c ust. 2-2d ustawy, organy podatkowe wobec podmiotu, dla którego została wydana, oraz ten podmiot w odniesieniu do towaru będącego przedmiotem WIS, który zostanie sprzedany, zaimportowany lub wewnątrzwspólnotowo nabyty w okresie ważności WIS (art. 42c ust. 1 pkt 1 ustawy), z wyjątkiem następujących przypadków:

- podmiot ten złożył fałszywe oświadczenie, że w dniu złożenia wniosku o WIS, w zakresie przedmiotowym tego wniosku, nie toczy się postępowanie podatkowe, kontrola podatkowa ani kontrola celno-skarbowa oraz że w tym zakresie sprawa nie została rozstrzygnięta co do jej istoty w decyzji lub postanowieniu organu podatkowego (art. 42b ust. 3 ustawy),

- towar, będący przedmiotem niniejszej WIS, stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy (art. 42ca ustawy).

Niniejsza WIS jest ważna przez okres 5 lat licząc od dnia następującego po dniu jej doręczenia (art. 42 ha ust. 1 ustawy).

WIS traci ważność przed upływem 5 lat, z dniem:

- w zależności od tego, które ze zdarzeń nastąpiło wcześniej (art. 42 ha ust. 2 ustawy).

WIS wygasa z mocy prawa przed upływem powyższego terminu w przypadku zmiany przepisów prawa podatkowego w zakresie podatku odnoszących się do towaru będącego przedmiotem tej WIS, gdy zmiana tych przepisów spowodowała, że

- klasyfikacja towaru, lub

- stawka podatku właściwa dla towaru, lub

- podstawa prawna stawki podatku

staje się niezgodna z tymi przepisami.

Wygaśnięcie WIS następuje z dniem wejścia w życie przepisów, w wyniku których stała się z nimi niezgodna (art. 42h ust. 1 ustawy).

Do liczenia terminów okresu ważności WIS stosuje się odpowiednio art. 12 Ordynacji podatkowej.

Od niniejszej decyzji - stosownie do art. 220 § 1 w związku z art. 221 oraz art. 223 § 2 Ordynacji podatkowej - służy Stronie odwołanie do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej w terminie 14 dni od dnia jej doręczenia, na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Warszawska 5, 43-300 Bielsko-Biała lub drogą elektroniczną na adres Elektronicznej Skrzynki Podawczej Krajowej Informacji Skarbowej na platformie ePUAP: (KIS/SkrytkaESP albo za pośrednictwem systemu teleinformatycznego e-Urząd Skarbowy na stronie: https://www.podatki.gov.pl/e-urząd-skarbowy), będąc użytkownikiem/wyznaczając użytkownika konta w e-Urzędzie Skarbowym.

Odwołanie od decyzji organu podatkowego powinno zawierać zarzuty przeciw decyzji, określać istotę i zakres żądania będącego przedmiotem odwołania oraz wskazywać dowody uzasadniające to żądanie (art. 222 Ordynacji podatkowej).