0115-KDST2-1.440.134.2022.6.AW - WIS TOWAR - wkładki ortopedyczne personalizowane - stawka 8% VAT

WIĄŻĄCA INFORMACJA STAWKOWA (WIS)

Na podstawie art. 13 § 2a pkt 2 lit. a ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2022 r. poz. 2651, z późn. zm.), zwanej dalej Ordynacją podatkową i art. 42a ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2023 r. poz. 1570), zwanej dalej ustawą, po rozpatrzeniu wniosku (...) z dnia 9 czerwca 2022 r., uzupełnionego w dniu 31 lipca 2023 r. (data wpływu), Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej wydaje niniejszą wiążącą informację stawkową.

Przedmiot wniosku: towar - wkładki ortopedyczne personalizowane

Opis towaru: niesterylny wyrób medyczny klasy I, wytwarzany przy użyciu profesjonalnego urządzenia (...), dobierany i projektowany po szczegółowym badaniu (...) pacjenta oraz zlecony przez (...), (...)

Rozstrzygnięcie: wyrób medyczny w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG, dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

Stawka podatku od towarów i usług: 8%

Podstawa prawna: art. 41 ust. 2 ustawy w zw. z art. 146ea pkt 2 ustawy oraz art. 146ef ust. 1 pkt 2 ustawy w zw. z poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy

Cel wydania WIS: określenie stawki podatku od towarów i usług

W dniu 9 czerwca 2022 r. Wnioskodawca złożył wniosek, uzupełniony w dniu 31 lipca 2023 r. (data wpływu), w zakresie sklasyfikowania towaru: wkładki ortopedyczne personalizowane według Nomenklatury scalonej (CN) na potrzeby określenia stawki podatku od towarów i usług.

We wniosku oraz jego uzupełnieniu przedstawiono następujący szczegółowy opis towaru.

Wkładki ortopedyczne (dalej również "wkładki", "towar") wykonywane dla potrzeb konkretnej osoby (pacjenta), o nazwie handlowej "wkładki ortopedyczne personalizowane". Wkładki będą dobierane i projektowane po szczegółowym badaniu (...) pacjenta oraz (...). Wkładki będą wytwarzane przez Wnioskodawcę przy użyciu profesjonalnego urządzenia - (...) (dalej "Urządzenie"), które stanowi własność Wnioskodawcy. Urządzenie posiada deklarację zgodności UE dla wyrobów medycznych wystawioną przez producenta zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Wkładki będą wykonane przy użyciu Urządzenia, które (...). Badanie (...) pacjenta będzie przeprowadzane przy wykorzystaniu (...) oraz (...). Informacje i dane pacjenta uzyskane w trakcie badania (...) będą analizowane przez (...) oraz (...) w celu wykonania (...). (...). Wkładki przeznaczone będą do wyłącznego stosowania u konkretnego pacjenta.

Wnioskodawca po raz pierwszy będzie wykonywał i sprzedawał przedmiotowy towar.

Wkładki są już wytwarzane oraz sprzedawane w innych krajach zarówno UE, jak i poza UE (np. USA) w oparciu o opatentowaną technologię jednak przez inne podmioty gospodarcze.

W ocenie Wnioskodawcy, wkładki ortopedyczne spełniają definicję wyrobu medycznego wykonanego na zamówienie zawartą w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (dalej "rozporządzenie (UE) 2017/745").

Na mocy art. 2 pkt 1 rozporządzenia (UE) 2017/745 wyrób medyczny oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania - pojedynczo lub łącznie - u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:

- diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,

- diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,

- badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,

- dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Zgodnie z art. 2 pkt 3 ww. rozporządzenia wyrób medyczny wykonany na zamówienie oznacza wyrób wykonany specjalnie zgodnie ze zleceniem medycznym, wystawionym przez osobę upoważnioną na podstawie prawa krajowego ze względu na jej kwalifikacje zawodowe, które określa - na odpowiedzialność tej osoby - szczególne właściwości konstrukcyjne, oraz przeznaczony do wyłącznego stosowania przez konkretnego pacjenta wyłącznie w celu leczenia jego schorzeń lub zaspokojenia jego indywidualnych potrzeb.

Wkładki ortopedyczne zmniejszają bądź w pełni likwidują negatywne i nieprzyjemne skutki długotrwałych nieprawidłowych przeciążeń w obrębie stóp u dzieci i dorosłych, jak również osób aktywnie uprawiających sport. Mają ogromne znaczenie w przypadku chorych na cukrzycę, zwłaszcza w zespole stopy cukrzycowej, a także w przebiegu chorób reumatycznych. Indywidualnie dopasowane wkładki ortopedyczne poprawiają pracę układu mięśniowo-szkieletowego oraz znacznie zmniejszają ryzyko urazów wynikających z przeciążeń u osób z nieprawidłową biomechaniką ciała podczas różnego rodzaju aktywności.

Zastosowanie wkładek ortopedycznych personalizowanych u pacjenta likwiduje skutki lub łagodzi procesy chorobowe i ich następstwa, zapobiega im oraz przywraca sprawność i aktywność pacjenta.

Wkładki zostaną wprowadzone na rynek przez Wnioskodawcę jako niesterylny wyrób medyczny klasy I, zgodny z rozporządzeniem (UE) 2017/745 na podstawie zgłoszenia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej "URPL"). Towar jako wyrób medyczny wykonywany na zamówienie nie będzie oznakowany znakiem CE.

Wnioskodawca w czerwcu 2022 r. dokonał zgłoszenia o wprowadzeniu wyrobu medycznego - wkładki ortopedycznej personalizowanej do Prezesa URPL. Do zgłoszenia zostały dołączone wzór oświadczenia w sprawie wyrobu wykonanego na zamówienie oraz instrukcja obsługi.

W ocenie Wnioskodawcy, wkładki ortopedyczne personalizowane są wyrobem medycznym wykonanym na zamówienie dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, gdyż spełniają wymagania ustanowione dla wyrobów medycznych określone w rozporządzeniu (UE) 2017/745.

Dodatkowo Wnioskodawca dołączył:

- (...),

- (...),

- (...),

- (...).

(...)

Wyrób jest zgodny z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r., w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/ EWG.

Z uwagi na rodzaj użytkowania oraz proces tworzenia wyrób nie posiadał specyficznych zleceń.

(...).

Z (...) wynikają następujące informacje:

(...).

(...).

Pismem z dnia 23 czerwca 2023 r. nr 0115-KDST2-1.440.134.2022.1.AW tut. organ zwrócił się do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z prośbą o zajęcie stanowiska w kwestii spełnienia przez towar będący przedmiotem wniosku definicji wyrobu medycznego wykonanego na zamówienie, zawartej w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.Urz.UE.L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.).

W dniu 27 lipca 2023 r. wpłynęła odpowiedź Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, sygn. (...), z której wynika, że wkładki ortopedyczne personalizowane: (...) spełniają definicję wyrobu medycznego zawartą w art. 2 pkt 1 oraz definicję wyrobu na zamówienie zawartą w art. 2 pkt 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.Urz.UE nr L 117 z 5 maja 2017 r., str. 1 z późn. zm.), gdyż zgodnie z informacjami w zgłoszeniu złożonym przez producenta do Urzędu są one dobierane i projektowane dla konkretnego pacjenta po szczegółowym badaniu fizjoterapeuty. Zgodnie z art. 4 ust. 2 pkt 5 ustawy z dnia 25 września 2015 r. o zawodzie fizjoterapeuty (Dz. U. z 2023 r. poz. 1213) wykonywanie zawodu fizjoterapeuty polega na udzielaniu świadczeń zdrowotnych, w szczególności na zlecaniu wyrobów medycznych, zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 38 ust. 4 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 2555 i 2674).

Wskazaniem do ich stosowanie jest łagodzenie, kompensowanie bądź likwidacja negatywnych skutków długotrwałych, nieprawidłowych przeciążeń w obrębie stóp.

Zgodnie z art. 21 ust. 1 ww. rozporządzenia na wyrobach na zamówienie nie umieszcza się oznakowanie CE. Ponadto producent przedłożył do Urzędu oświadczenie zgodne z sekcją 1 załącznika XIII do ww. rozporządzenia.

Postanowieniem z dnia 2 sierpnia 2023 r. nr 0115-KDST2-1.440.134.2022.5.AW - stosownie do art. 200 § 1 Ordynacji podatkowej - tutejszy organ poinformował Stronę o możliwości wypowiedzenia się w sprawie zebranego materiału dowodowego. Postanowienie zostało skutecznie doręczone Stronie w dniu 2 sierpnia 2023 r. Wnioskodawca pismem z dnia 9 sierpnia 2023 r. poinformował, że w nawiązaniu do ww. pisma nie wnosi żadnych nowych dowodów i uwag.

Klasyfikacja towaru

Stosownie do brzmienia art. 5a ustawy, towary i usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacji w układzie odpowiadającym Nomenklaturze scalonej (CN) zgodnej z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (Dz. Urz. WE L 256 z 07.09.1987, str. 1, z późn. zm. - Dz.Urz.UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 2, t. 2, str. 382, z późn. zm.) lub w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są klasyfikowane według Nomenklatury scalonej (CN) lub klasyfikacji wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują działy, pozycje, podpozycje lub kody Nomenklatury scalonej (CN) lub symbole klasyfikacji statystycznych.

Jednocześnie należy wskazać, że zgodnie z art. 42a pkt 2 lit. a ustawy, WIS zawiera m.in. klasyfikację towaru według działu, pozycji, podpozycji lub kodu Nomenklatury scalonej (CN) albo według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług albo według sekcji, działu, grupy lub klasy Polskiej Klasyfikacji Obiektów Budowlanych albo usługi według działu, grupy, klasy, kategorii, podkategorii lub pozycji Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług, jednakże tylko w sytuacji, w której jest ona niezbędna do określenia stawki podatku właściwej dla towaru albo usługi.

Zatem w przypadku, gdy stawka podatku nie jest uzależniona od zaklasyfikowania danego towaru lub usługi do odpowiedniej klasyfikacji (CN, PKOB lub PKWiU), ale od spełnienia definicji (opisu) zawartej w odpowiednim przepisie ustawy lub pozycji załącznika do ustawy, przedmiotem postępowania w zakresie wydania WIS jest ustalenie, czy opisany towar lub usługa spełnia wymogi wskazane przez ustawodawcę w tym opisie.

W załączniku nr 3 zawierającym wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%, w pozycji 13 wskazano bez względu na CN "Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.Urz.UE.L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz.Urz.UE.L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej".

Ustawa o podatku od towarów i usług nie definiuje pojęcia "wyrób medyczny". Kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych dokonana musi być zatem na gruncie przepisów innych niż powyższa regulacja.

Wskazać należy, że od dnia 26 maja 2021 r. wyroby medyczne podlegają wyłącznie przepisom Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.Urz.UE.L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej rozporządzeniem (UE) 2017/745.

Na mocy art. 2 rozporządzenia (UE) 2017/745, do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Następujące produkty są również uznawane za wyroby medyczne:

- wyroby do celów kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia,

- produkty specjalnie przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4, oraz wyrobów, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszego punktu;

3) "wyrób wykonany na zamówienie" oznacza wyrób wykonany specjalnie zgodnie ze zleceniem medycznym, wystawionym przez osobę upoważnioną na podstawie prawa krajowego ze względu na jej kwalifikacje zawodowe, które określa - na odpowiedzialność tej osoby - szczególne właściwości konstrukcyjne, oraz przeznaczony do wyłącznego stosowania przez konkretnego pacjenta wyłącznie w celu leczenia jego schorzeń lub zaspokojenia jego indywidualnych potrzeb.

Za wyroby wykonane na zamówienie nie uważa się jednak wyrobów produkowanych masowo, które muszą zostać dostosowane, by spełniać specjalne wymogi profesjonalnego użytkownika, ani wyrobów produkowanych masowo przy wykorzystaniu przemysłowych procesów produkcyjnych zgodnie ze zleceniami medycznymi upoważnionych osób;

(...) 12) "przewidziane zastosowanie" oznacza użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi podanymi przez producenta na etykiecie, w instrukcji używania lub w materiałach lub oświadczeniach promocyjnych lub sprzedażowych oraz określonymi przez producenta w ocenie klinicznej.

Zgodnie z art. 20 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, wyroby - inne niż wyroby wykonane na zamówienie i badane wyroby - uznane za zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia, noszą oznakowanie zgodności CE przedstawione w załączniku V.

W myśl w art. 21 ust. 1 lit. b rozporządzenia (UE) 2017/745, państwa członkowskie nie stwarzają przeszkód dla udostępniania na rynku wyrobów wykonanych na zamówienie, jeżeli są one zgodne z art. 52 ust. 8 i załącznikiem XIII.

Ustęp 2 ww. artykułu stanowi, że wyrobom wykonanym na zamówienie towarzyszy oświadczenie, o którym mowa w załączniku XIII sekcja 1 i które udostępnia się określonemu pacjentowi lub użytkownikowi identyfikowanemu za pomocą imienia i nazwiska, akronimu lub kodu liczbowego.

Państwa członkowskie mogą wymagać, by producent wyrobu wykonanego na zamówienie przedłożył właściwemu organowi wykaz takich wyrobów, które zostały udostępnione na terytorium tych państw.

Z kolei zgodnie z art. 51 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, wyroby dzieli się na klasy I, IIa, IIb oraz III, uwzględniając przewidziane zastosowanie wyrobów oraz związane z nimi ryzyko. Klasyfikację przeprowadza się zgodnie z załącznikiem VIII.

Jak wynika z treści Rozdziału III - Reguły klasyfikacji, Reguła 4.1 - Reguła 1, załącznika nr VIII do Rozporządzenia (UE) 2017/745, wszystkie wyroby nieinwazyjne należą do klasy I, chyba że podlegają jednej z poniższych reguł.

Natomiast zgodnie z art. 52 ust. 8 rozporządzenia (UE) 2017/745 przed wprowadzeniem do obrotu wyrobów wykonanych na zamówienie producenci takich wyrobów stosują procedurę określoną w załączniku XIII i sporządzają oświadczenie określone w sekcji 1 tego załącznika.

Uwzględniając powyższe, a także fakt, że przedmiotowy towar:

- jest przeznaczony do jednego z zastosowań medycznych wymienionych w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745,

- posiada wzór oświadczenia w sprawie wyrobu medycznego wykonanego na zamówienie zgodnego z sekcją 1 załącznika XIII ww. rozporządzenia,

- posiada instrukcję użytkowania wyrobu zgodne z rozdziałem III załącznika I tego rozporządzenia,

stwierdzić należy, że w przedmiotowej sprawie mamy do czynienia z wyrobem medycznym w rozumieniu Rozporządzenia (UE) 2017/745, dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Ponadto wskazać należy, że ww. stanowisko organu zostało potwierdzone przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w piśmie z dnia 27 lipca 2023 r., znak: (...).

UZASADNIENIE zastosowania stawki podatku od towarów i usług

W myśl art. 41 ust. 1 ustawy, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Z kolei na mocy art. 41 ust. 2 ustawy, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, innych niż klasyfikowane według Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług w grupowaniu usługi związane z wyżywieniem (PKWiU 56), stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem art. 114 ust. 1 i art. 138i ust. 4.

Natomiast zgodnie z art. 146ea ustawy, w roku 2023:

(...).

W myśl art. 146ef ust. 1 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2024 r. do końca roku, w którym suma wydatków wymienionych w art. 40 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny (Dz. U. poz. 655, 974 i 1725) określonych na ten rok w ustawie budżetowej, w brzmieniu obowiązującym na dzień 31 lipca tego roku, oraz planie finansowym Funduszu Wsparcia Sił Zbrojnych przedłożonym zgodnie z art. 42 ust. 4 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny albo projekcie tego planu przedstawionym do zatwierdzenia Ministrowi Obrony Narodowej zgodnie z art. 42 ust. 2 i 3 tej ustawy, jeżeli plan ten nie został przedłożony zgodnie z art. 42 ust. 4 tej ustawy, po wyłączeniu planowanych przepływów finansowych w ramach tej sumy wydatków, jest wyższa niż 3% wartości produktu krajowego brutto określonego zgodnie z art. 40 ust. 2 tej ustawy:

(...).

Stosownie do art. 146ef ust. 2 ustawy, minister właściwy do spraw finansów publicznych ogłosi, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej "Monitor Polski", koniec okresu obowiązywania stawek podatku, o których mowa w ust. 1, w terminie do dnia 31 października roku, dla którego zostały spełnione warunki określone w ust. 1.

W pozycji 13 załącznika nr 3 do ustawy "Wykaz towarów i usług, opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%" wskazano: bez względu na CN "Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.Urz.UE.L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz.Urz.UE.L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej".

Mając na uwadze, że w przedmiotowej sprawie mamy do czynienia z wyrobem medycznym, w rozumieniu Rozporządzenia (UE) 2017/745, dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a ponadto produkt nie jest objęty stawką podatku 0% lub 5%, stwierdzić należy, że dostawa, import lub wewnątrzwspólnotowe nabycie towaru: "wkładki ortopedyczne personalizowane" podlega opodatkowaniu stawką podatku od towarów i usług w wysokości 8%, na podstawie art. 41 ust. 2 ustawy w zw. z art. 146ea pkt 2 ustawy oraz art. 146ef ust. 1 pkt 2 ustawy w zw. z poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy.

Informacje dodatkowe

Niniejsza WIS jest ważna, jeśli w przedmiotowej sprawie nie ma zastosowania zwolnienie podmiotowe lub przedmiotowe od podatku od towarów i usług (art. 42a ustawy). W zakresie wyeliminowania lub zastosowania zwolnienia Wnioskodawca może zwrócić się o interpretację indywidualną do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej, ul. Warszawska 5, 43-300 Bielsko-Biała.

Podmiot, na rzecz którego wydano WIS, może ją stosować wyłącznie do towarów tożsamych pod każdym względem z towarem będącym przedmiotem niniejszej decyzji.

Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (tekst jedn.: Dz. U. z 2022 r. poz. 2258 z późn. zm.) Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jest centralnym organem administracji rządowej właściwym w sprawach związanych z wyrobami medycznymi w zakresie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745.

Ponadto, jak stanowi art. 3 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, Prezes Urzędu jest organem nadzoru rynku, o którym mowa w art. 3 pkt 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów oraz zmieniającego dyrektywę 2004/42/WE oraz rozporządzenia (WE) nr 765/2008 i (UE) nr 305/2011 (Dz.Urz.UE.L 169 z 25.06.2019, str. 1).

Oznacza to, że do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych należy ostateczna ocena, czy dany wyrób spełnia wymagania do uznania go za wyrób medyczny.

Niniejsza WIS wiąże, z zastrzeżeniem art. 42c ust. 2-2d ustawy, organy podatkowe wobec podmiotu, dla którego została wydana, oraz ten podmiot w odniesieniu do towaru będącego przedmiotem WIS, który zostanie sprzedany, zaimportowany lub wewnątrzwspólnotowo nabyty w okresie ważności WIS (art. 42c ust. 1 pkt 1 ustawy), z wyjątkiem następujących przypadków:

- podmiot ten złożył fałszywe oświadczenie, że w dniu złożenia wniosku o WIS, w zakresie przedmiotowym tego wniosku, nie toczy się postępowanie podatkowe, kontrola podatkowa ani kontrola celno-skarbowa oraz że w tym zakresie sprawa nie została rozstrzygnięta co do jej istoty w decyzji lub postanowieniu organu podatkowego (art. 42b ust. 3 ustawy),

- towar, będący przedmiotem niniejszej WIS, stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy (art. 42ca ustawy).

Niniejsza WIS jest ważna przez okres 5 lat licząc od dnia następującego po dniu jej doręczenia (art. 42 ha ust. 1 ustawy).

WIS traci ważność przed upływem 5 lat, z dniem:

- w zależności od tego, które ze zdarzeń nastąpiło wcześniej (art. 42 ha ust. 2 ustawy).

WIS wygasa z mocy prawa przed upływem powyższego terminu w przypadku zmiany przepisów prawa podatkowego w zakresie podatku odnoszących się do towaru będącego przedmiotem tej WIS, gdy zmiana tych przepisów spowodowała, że

- klasyfikacja towaru, lub

- stawka podatku właściwa dla towaru, lub

- podstawa prawna stawki podatku

staje się niezgodna z tymi przepisami.

Wygaśnięcie WIS następuje z dniem wejścia w życie przepisów, w wyniku których stała się z nimi niezgodna (art. 42h ust. 1 ustawy).

Do liczenia terminów okresu ważności WIS stosuje się odpowiednio art. 12 Ordynacji podatkowej.

Od niniejszej decyzji - stosownie do art. 220 § 1 w związku z art. 221 oraz art. 223 § 2 Ordynacji podatkowej - służy Stronie odwołanie do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej w terminie 14 dni od dnia jej doręczenia, na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Warszawska 5, 43-300 Bielsko-Biała lub drogą elektroniczną na adres Elektronicznej Skrzynki Podawczej Krajowej Informacji Skarbowej na platformie ePUAP: (KIS/SkrytkaESP albo za pośrednictwem systemu teleinformatycznego e-Urząd Skarbowy na stronie: https://www.podatki.gov.pl/e-urząd-skarbowy), będąc użytkownikiem/wyznaczając użytkownika konta w e-Urzędzie Skarbowym.

Odwołanie od decyzji organu podatkowego powinno zawierać zarzuty przeciw decyzji, określać istotę i zakres żądania będącego przedmiotem odwołania oraz wskazywać dowody uzasadniające to żądanie (art. 222 Ordynacji podatkowej).