0115-KDST1-1.440.264.2022.8.AW - WIS ŚWIADCZENIE KOMPLEKSOWE (towar) – dostawa systemu terapeutycznego (wyrobu medycznego) wraz z instalacją, serwisem oraz szkoleniem personelu w zakresie obsługi - stawka 8% VAT

WIĄŻĄCA INFORMACJA STAWKOWA (WIS)

Na podstawie art. 42a ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2023 r. poz. 1570, z późn. zm.), zwanej dalej "ustawą", po rozpatrzeniu wniosku (...) z dnia 15 listopada 2022 r. (data wpływu), uzupełnionego w dniach 5 stycznia, 8 i 10 lutego 2023 r. (daty wpływu), Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej wydaje niniejszą wiążącą informację stawkową.

Przedmiot wniosku: towar (świadczenie kompleksowe) - dostawa (...) systemu terapeutycznego do (...) wraz z instalacją sprzętu, serwisem sprzętu w okresie gwarancji oraz szkoleniem personelu w zakresie obsługi sprzętu

Opis towaru: świadczenie kompleksowe, na które składa się:

- dostawa (...) systemu terapeutycznego do (...) (typ urządzenia - (...), rok produkcji - 2022), stanowiącego wyrób medyczny w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745, dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,

- instalacja sprzętu,

- serwis sprzętu w okresie gwarancji,

- szkolenie personelu w zakresie obsługi sprzętu

Rozstrzygnięcie: wyrób medyczny w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

Stawka podatku od towarów i usług: 8%

Podstawa prawna: art. 41 ust. 2 ustawy w zw. z art. 146ea pkt 2 ustawy oraz art. 146ef ust. 1 pkt 2 ustawy w zw. z art. 145c ustawy

Cel wydania WIS: określenie stawki podatku od towarów i usług

W dniu 15 listopada 2023 r. Spółka złożyła wniosek, uzupełniony w dniach 5 stycznia oraz 8 i 10 lutego 2023 r., w zakresie sklasyfikowania świadczenia, na które składają się:

- dostawa (...) systemu terapeutycznego do (...) (typ urządzenia - (...), rok produkcji - 2022), stanowiącego wyrób medyczny w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745, dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,

- instalacja sprzętu,

- serwis sprzętu w okresie gwarancji,

- szkolenie personelu w zakresie obsługi sprzętu,

według Nomenklatury scalonej (CN), na potrzeby określenia stawki podatku od towarów i usług.

We wniosku oraz jego uzupełnieniach przedstawiono następujący szczegółowy opis towaru (świadczenia kompleksowego).

Spółka podlega w Polsce obowiązkowi podatkowemu w zakresie podatku dochodowego od całości swoich dochodów (nieograniczony obowiązek podatkowy). Jest również zarejestrowana w Polsce jako podatnik VAT czynny.

Głównym przedmiotem działalności Spółki jest produkcja urządzeń, instrumentów oraz wyrobów medycznych, włączając dentystyczne (sklasyfikowane w ugrupowaniu PKWiU 32.50.Z). Ponadto, w ramach prowadzonej działalności gospodarczej Spółka dokonuje dystrybucji wyrobów medycznych.

Spółka zbywa i dostarcza wyroby/sprzęt medyczny na potrzeby krajowych placówek ochrony zdrowia. Pozyskiwanie zamówień odbywa się w głównej mierze na drodze postępowań o zamówienie publiczne, prowadzonych w oparciu o przepisy ustawy z dnia 11 września 2019 r. - Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 1710 z późn. zm.; dalej jako: ustawa - Prawo zamówień publicznych) obowiązujące na dzień składania oferty. Zatem w ofercie Spółka zobowiązana jest podać cenę, za jaką zamierza zrealizować zamówienie, w tym wykazać stawkę podatku VAT.

Specyfikacja dostaw, tj. ilość i rodzaj towarów i usług, jakie Klient Spółki zamierza zakupić w ramach danego postępowania (zamówienia/umowy cywilno-prawnej), jest określona szczegółowo w zapytaniu ofertowym lub specyfikacji istotnych warunków zamówienia w postępowaniach. Oferowane przez Spółkę przedmioty dostawy stanowią wyroby medyczne w rozumieniu przepisów prawa, tj. w ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974 z późn. zm.; dalej jako: ustawa o wyrobach medycznych) oraz unijnych regulacji, m.in. przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EwG i 93/42/EWG (Dz.Urz.UE.L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz.Urz.UE.L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Wobec tego, dostarczane towary bez względu na CN na podstawie art. 41 ust. 2 w związku z art. 146aa ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2022 r. poz. 931 z późn. zm.; dalej: ustawa o VAT) w powiązaniu z poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy o VAT podlegają opodatkowaniu wedle obniżonej stawki podatku VAT w wysokości 8%.

Przedmiotem dostawy, zgodnie z podpisaną w dniu 11 kwietnia 2022 r. Umową nr (...) (dalej jako: Umowa) pomiędzy (...) a Spółką, jest:

- dostawa (...) systemu terapeutycznego do (...) (typ urządzenia - (...), rok produkcji - 2022),

- instalacja sprzętu,

- serwis sprzętu w okresie gwarancji,

- szkolenie personelu w zakresie obsługi sprzętu.

Przy czym podkreślić należy, że niniejsza Umowa zawarta została wskutek dokonania wyboru Wykonawcy w trybie podstawowym bez negocjacji o wartości zamówienia nieprzekraczającej progów unijnych, o jakich stanowi art. 3 ustawy z dnia 11 września 2019 r. - Prawo zamówień publicznych. Zgodnie z postanowieniami Umowy, przedmiotem umowy jest zakup, dostawa i montaż sprzętu do rehabilitacji dla Zamawiającego (wedle § 1 Umowy).

Zgodnie zaś z dyspozycją § 9 ust. 1 Umowy, w ramach niniejszej umowy Wykonawca zapewni szkolenie personelu Zamawiającego (...). Jak stanowi § 9 ust. 4 Umowy, koszty związane z organizacją szkoleń ponosi Wykonawca.

W myśl § 4 ust. 5 Umowy, Wykonawca na przedmiot umowy udziela Zamawiającemu 36 miesięcznej gwarancji liczonej od dnia przekazania przedmiotu umowy protokołem dostawy, montażu, pierwszego uruchomienia, szkolenia personelu i odbioru końcowego/częściowego.

Biorąc powyższe pod uwagę, z tytułu ww. dostawy wyrobu medycznego Spółka wystawia dokument stanowiący jedną fakturę VAT z wyszczególnieniem poszczególnych pozycji przedmiotu umowy. A to oznacza, że świadczenie kompleksowe jest dokumentowane jedną fakturą, na której wykazywane są poszczególne pozycje, tj. dostawa (...) systemu terapeutycznego do (...), instalacja sprzętu medycznego, gwarancja/serwisowanie sprzętu, szkolenie.

Spółka stoi na stanowisku, że dostawa sprzętu medycznego wraz z czynnościami koniecznymi do jego uruchomienia (tj. instalacja sprzętu, szkolenie personelu w zakresie obsługi sprzętu oraz serwis gwarancyjny) stanowi dla celów podatku VAT jedno świadczenie kompleksowe, które należy opodatkować stawką preferencyjną w wysokości 8% podatku VAT właściwą dla wyrobu medycznego w rozumieniu odpowiednich regulacji unijnych.

W tym miejscu Spółka uwypukliła także, że niniejszy sprzęt medyczny został wprowadzony w dniu 27 grudnia 2021 r. do obrotu i używania jako wyrób medyczny na podstawie ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. (Dz. U. z 2021 r. poz. 156). Zostało także dokonane zgłoszenie wyrobu medycznego do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Powyższy dokument jest dołączony do przedmiotu umowy Zamawiającemu w dniu przekazania do użytku przedmiotu umowy. Ponadto, dla wyrobu medycznego została przeprowadzona ocena zgodności, co potwierdza tzw. Deklaracja Zgodności, która jest dołączona do zamówienia klientowi (Zamawiającemu). W zakresie dokumentacji Spółka wskazuje również, że wyrób medyczny oznaczony jest znakiem CE, co potwierdza Certyfikat.

Usługi instalacji/serwisu/szkolenia personelu w zakresie obsługi sprzętu medycznego stanowią elementy świadczenia złożonego i są ściśle powiązane z tą dostawą sprzętu. Świadczenia te będą dla Klienta Spółki jedną usługą nierozerwalną. Powyższe wynika chociażby z faktu charakteru zamówienia, gdzie przedmiotem przetargu, a następnie umowy jest dostawa sprzętu medycznego wraz z ww. czynnościami. Wobec tego nie jest możliwe nabycie przez Klienta Spółki samego sprzętu medycznego bez ww. świadczeń. Powyższe wynika także wprost z określanych warunków przetargu.

Usługa montażu dostarczanego wyrobu medycznego polega na właściwym zamontowaniu i połączeniu elementów, aby możliwe było korzystanie z zamówionego produktu przez Klienta. Świadczenie to wymaga fachowej wiedzy i doświadczenia, które posiada Spółka. Bowiem w razie zaniechania lub niewłaściwego wykonania ww. czynności dostarczony sprzęt medyczny będzie bezużyteczny i nie będzie spełniał swoich funkcji.

Natomiast świadczenie pomocnicze w postaci uruchomienia sprzętu oraz przeszkolenie pracowników Klienta jest realizowane w terminie uzgodnionym z Klientem. Przy czym okres gwarancji liczony jest standardowo od dnia uruchomienia sprzętu i przeszkolenia personelu. Należy mieć na względzie, że szkolenia te są elementem niezbędnym dla dostawy sprzętu medycznego. Bowiem w przypadku braku przeprowadzenia ww. szkoleń pracowników, Klient nie będzie miał wystarczającej wiedzy w jaki sposób obsługiwać nabyty sprzęt medyczny.

Z szacunków Spółki wynika, że udział procentowy poszczególnych elementów składających się na dostawę sprzętu medycznego, będzie przedstawiał się następująco:

Spółka podkreśliła, że wartości te są przybliżone.

Stanowisko Spółki.

Zdaniem Spółki, dostawa sprzętu medycznego wraz z czynnościami pomocniczymi (elementami stanowiącymi przedmiot zawieranych umów z Klientami Spółki, tj. świadczenia instalacji dostawy (...) systemu terapeutycznego do (...)/jego serwisu/szkolenia personelu w zakresie obsługi sprzętu medycznego) stanowi świadczenie kompleksowe i w związku z tym podlega opodatkowaniu jednolitą 8% stawką podatku VAT właściwą dla ww. wyrobu medycznego.

UZASADNIENIE stanowiska.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy o VAT, opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług, zwanym dalej "podatkiem", podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju. W rozumieniu art. 7 ust. 1 ustawy o VAT, przez dostawę towarów, o której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się przeniesienie prawa do rozporządzania towarami jak właściciel (...). Stosownie zaś do dyspozycji art. 8 ust. 1 ustawy o VAT, przez świadczenie usług, o którym mowa w art. 5 ust. 1 pkt 1, rozumie się każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7.

Co do zasady, odpłatna dostawa i odpłatne świadczenie podlegają opodatkowaniu wedle stawki podstawowej, tj. w wysokości 23% VAT (art. 41 ust. 1 w związku z art. 146aa ust. 1 pkt 1 ustawy o VAT).

Jednakże ustawodawca przewidział szereg zwolnień i stawki obniżone dla określonych dostaw bądź świadczeń, m.in. w załączniku nr 3 do ustawy o VAT "Wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%". W poz. 13 załącznika nr 3 ustawy o VAT wymieniono, bez względu na CN, wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.Urz.UE.L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz.Urz.UE.L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Z przedstawionych we wniosku okoliczności wynika, że Spółka zbywa (dostarcza) wyroby medyczne wykorzystywane na potrzeby krajowych placówek ochrony zdrowia. Pozyskiwanie zamówień odbywa się w głównej mierze na drodze postępowań o zamówienie publiczne, prowadzonych w oparciu o przepisy ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień publicznych obowiązujące na dzień składania oferty. W ofercie Spółka zobowiązana jest podać cenę, za jaką zamierza zrealizować zamówienie, w tym wykazać stawkę podatku VAT. Specyfikacja dostaw, tj. ilość i rodzaj towarów i usług, jakie klient zamierza zakupić w ramach danego postępowania (zamówienia/umowy cywilno-prawnej), jest określona szczegółowo w zapytaniu ofertowym lub specyfikacji istotnych warunków zamówienia. Z tytułu dostawy sprzętu medycznego i wykonania pozostałych świadczeń Spółka wystawia jedną fakturę VAT. Zdaniem Spółki, w analizowanych okolicznościach mamy do czynienia z usługą kompleksową podlegającą opodatkowaniu stawką preferencyjną w wysokości 8% właściwą dla wyrobu medycznego w rozumieniu odpowiednich przepisów unijnych.

Spółka stoi na stanowisku, że świadczeniem: - głównym jest dostawa (...) systemu terapeutycznego do (...).

Prace wykonywane są na podstawie zindywidualizowanych wytycznych, bądź specyfikacji dostarczanych towarów. Celem świadczenia jest odpowiednie spakowanie i dostarczenie zamówionego sprzętu do Zamawiającego. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia określa każdorazowo odpowiedni załącznik do umowy, tzw. Zestawienie warunków/parametrów wymaganych i graficznych. Spółka, w ramach wykonania przedmiotu umowy, w dniu przekazania do użytku przedmiotu umowy Zamawiającemu przekazuje klientowi także dokumenty sporządzone w języku polskim odnoszące się do przedmiotu umowy (tj. dokumenty dopuszczające do obrotu i używania na terenie Rzeczpospolitej Polski, tj. Deklarację Zgodności, Certyfikat CE, zgłoszenie lub powiadomienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z przedmiotem zamówienia oraz instrukcję obsługi w języku polskim po jednym egzemplarzu w formie papierowej i elektronicznej).

- pomocniczym są: usługi instalacji/serwisu/szkolenia personelu w zakresie obsługi sprzętu medycznego.

Zdaniem Spółki, instalacja (...) systemu terapeutycznego do (...) - jest ściśle związana z tą dostawą i ma w stosunku do niej charakter uzupełniający. Takie czynności są konieczne celem właściwego uruchomienia dostarczanego sprzętu. Przy czym należy mieć na względzie, że z punktu widzenia nabywcy istotnym jest uzyskanie świadczenia kompleksowego, aby w rezultacie możliwe byłoby korzystanie w sposób prawidłowy z nabytego sprzętu. Spółka podkreśla, że taka instalacja sprzętu medycznego nie byłaby możliwa bez wykwalifikowanej kadry Spółki. Każdy specjalistyczny sprzęt medyczny (dostarczany przez Spółkę) zanim zostanie użytkowany przez Zamawiającego musi zostać odpowiednio przygotowany/zainstalowany.

Z kolei, serwis w okresie gwarancji - polega na naprawie sprzętu medycznego przez wykwalifikowany personel Spółki. Bowiem każdy element sprzętu medycznego zanim zostanie ponownie użyty po naprawie musi zostać przetestowany za pomocą specjalistycznego urządzenia.

Natomiast odnosząc się do szkolenia personelu w zakresie obsługi sprzętu medycznego należy stwierdzić, że jest ono każdorazowo dostosowywane do potrzeb Zamawiającego, przy jednoczesnym uwzględnieniu charakteru dostarczanego sprzętu. Zakres szkolenia stanowi także załącznik do zawieranych umów przez Spółkę z Zamawiającym. Powyższe specjalistyczne szkolenie pracowników Zamawiającego z obsługi sprzęt medycznego jest ściśle związane z usługą zasadniczą. Czynność przeszkolenia personelu Zamawiającego w zakresie użytkowania przedmiotu umowy jest konsekwencją dokonywanej przez Spółkę dostawy i ściśle z nią powiązana.

Spółka uwypukliła, że świadczenie na podstawie zawieranych umów realizowane jest w ramach jednego zlecenia (co wynika z treści załączonych dokumentów). Przy czym czynności te są tak ze sobą ściśle powiązane, że ich rozdzielenie byłoby sztuczne i nie znajdowało racjonalnego uzasadnienia.

Zasadniczą usługą w analizowanym przypadku jest dostawa towaru, zaś pomocniczą w stosunku do głównej pozostałe elementy opisane w przedmiocie umowy. Należy mieć na względzie, że z uwagi na charakter zamówienia wszystkie elementy (stanowiące przedmiot umowy) stanowią jedno świadczenie, na które składają się czynności nierozerwalnie ze sobą połączone. Bowiem nie jest możliwe nabycie przez Klienta Spółki samego sprzętu medycznego bez ww. świadczeń. Powyższe wynika także wprost z określanych warunków przetargu. Ponadto, Klient bez fachowej wiedzy, jaką posiada Spółka, nie jest w stanie samodzielnie zamontować/uruchomić czy serwisować sprzętu. Spółka dzieli się wiedzą z personelem Klienta w zakresie obsługi sprzętu (po wcześniejszym uzgodnieniu terminów) celem właściwego użytkowania przedmiotu dostawy. Zatem w opisanym we wniosku stanie faktycznym mamy do czynienia ze świadczeniem złożonym, gdzie istnieje funkcjonalny związek pomiędzy poszczególnymi elementami świadczenia i wydzielenie z tego świadczenia poszczególnych elementów (traktując je jako odrębne) traci wartość ekonomiczną. Bowiem w razie zaniechania lub niewłaściwego wykonania czynności polegającej na montażu dostarczanego sprzętu czy przeszkolenia personelu Klienta w zakresie jego obsługi - dostarczony sprzęt medyczny będzie bezużyteczny i nie będzie spełniał swoich funkcji.

Ponadto należy uwypuklić, że z punktu widzenia nabywcy celem umowy są wykonywane czynności tworzące jedną całość polegającą na dostawie sprzętu medycznego wraz z czynnościami pomocniczymi (celem nabywcy nie jest zakup jedynie sprzętu medycznego). Wykonywane czynności są ze sobą tak ściśle powiązane, że w aspekcie gospodarczym tworzą jedną całość sprzedawaną przez Spółkę nierozłącznie. Celem wykonywanych czynności jest to, aby sprzęt medyczny prawidłowo funkcjonował. A to oznacza, że oprócz dostawy sprzętu niezbędna jest jego instalacja, serwisowanie (w okresie gwarancyjnym sprzętu) czy przeszkolenie personelu przez Spółkę w ramach zamówienia (zgodnie z przedmiotem zawieranych umów). Jednocześnie na tak przyjętą klasyfikację świadczenia przez Spółkę ma znaczenie udział procentowy poszczególnych elementów składających się na dostawę sprzętu medycznego (tj. ok. 1,0% - instalacja sprzętu, ok. 2,5% - szkolenia pracowników i 96,5% - dostawa sprzętu).

W bogatym orzecznictwie TSUE wskazuje się, że jeżeli dwa świadczenia lub więcej, lub czynności dokonane przez podatnika na rzecz konsumenta, rozumianego jako konsumenta przeciętnego, są tak ściśle związane, że obiektywnie tworzą one w aspekcie gospodarczym jedną całość, której rozdzielenie miałoby sztuczny charakter, to wszystkie te świadczenia lub czynności stanowią jedno świadczenie do celów stosowania podatku od wartości dodanej (zob. wyrok TSUE z dnia 27 października 2005 r., sygn. akt C-41/04 czy wyroku TSUE z dnia 25 lutego 1999 r., sygn. akt C49/96).

Spółka podkreśliła, że bez dostawy sprzętu medycznego, jego instalacja, czy serwis gwarancyjny utraciłyby swój sens. Wszystkie powyższe czynności dodatkowe są nierozerwalnie związane z dostawą sprzętu i służą zapewnieniu prawidłowego wykonania i skorzystania ze świadczenia głównego. Do prawidłowego funkcjonowania sprzętu niewątpliwie konieczny jest jego prawidłowy i fachowy montaż zrealizowany przez pracowników Spółki. Odnosząc się do kwestii przeszkolenia personelu Klienta Spółka uwypukliła, że zgodnie z procedurami producenta osoby obsługujące sprzęt medyczny (wykorzystujące go jako narzędzie pracy) bezwzględnie powinny posiadać pełną wiedzę na temat prawidłowej i bezpiecznej pracy z użyciem urządzenia medycznego. Zatem szkolenie dotyczy ściśle zakresu użytkowania i obsługi dostarczanego sprzętu medycznego, a więc umożliwia prawidłowe korzystanie ze świadczenia głównego. Mając na uwadze powyższe, Spółka jest zdania, że dostawa sprzętu medycznego wraz z czynnościami pomocniczymi (elementami stanowiącymi przedmiot zawieranych umów z Klientami Spółki, tj. świadczenia instalacji/serwisu sprzętu w okresie gwarancji/szkolenia personelu w zakresie obsługi sprzętu medycznego) stanowi świadczenie kompleksowe i w związku z tym podlega opodatkowaniu jednolitą 8% stawką podatku VAT właściwą dla ww. wyrobu medycznego.

W związku z wezwaniem organu z 27 grudnia 2022 r. nr 0115-KDST1-1.440.264.2022.1.AW Spółka w uzupełnieniu wniosku z 5 stycznia 2023 r. doprecyzowała, że pełni rolę wykonawcy (dystrybutora), który zobligowany jest do dostawy przedmiotu umowy, jego instalacji, serwisowania oraz profesjonalnego przeszkolenia personelu Zamawiającego, bez którego nie jest możliwe prawidłowe używanie sprzętu.

W ramach zawartej umowy z Zamawiającym, za terminowe wykonanie całego zakresu rzeczowego przedmiotu zawartej umowy Spółka otrzyma jedno wynagrodzenie. Bowiem Zamawiający dokona płatności na podstawie prawidłowo sporządzonej faktury po realizacji przedmiotu umowy, która obejmuje całość świadczenia kompleksowego, tj. dostawę (...) systemu terapeutycznego do (...), instalację sprzętu, serwis w okresie gwarancyjnym oraz szkolenie personelu w zakresie obsługi sprzętu. A to oznacza, że ustalona cena obejmuje całość świadczenia.

Przedmiot zamówienia stanowi świadczenie kompleksowe polegające na dostawie sprzętu medycznego wraz z ze świadczeniami pomocniczymi, tj. dostawa (...) systemu terapeutycznego do (...) wraz z instalacją sprzętu, serwisem w okresie gwarancji i szkoleniem personelu w zakresie obsługi sprzętu. Niemniej (...) system terapeutyczny do (...), w ramach złożonego zamówienia, w zależności od potrzeb jednostki medycznej, jest personalizowany pod względem parametrów technicznych. A to oznacza, że z uwagi na realizację kontrahenta jest możliwość modyfikacji oprogramowania w zależności od eksploatacji.

(...) system terapeutyczny do (...) jest przeznaczony do użytku terapeutycznego. Jednocześnie może być stosowany m.in. (...).

Niniejsze urządzenie może być wykorzystywane w szpitalach i klinikach (...) przez specjalistów i (...). Przy czym jest samodzielnym urządzeniem, które nie może być łączone z innymi maszynami. Powinno być używane wyłącznie przez specjalistów, którzy zostali profesjonalnie przeszkoleni przez (...) w zakresie jego użytkowania. Nie jest przeznaczone do stosowania w warunkach domowych. Ponadto urządzenie może być używane wyłącznie u osób dorosłych.

Instalacja u klienta (w tym przypadku szpitalu) (...) systemu terapeutycznego do (...), która następuje na podstawie zawartej umowy, polega w szczególności na wykonaniu przez osobę przeszkoloną przez producenta wyrobu medycznego wniesienia do pomieszczenia i rozpakowania urządzenia oraz podzespołów z opakowań dedykowanych. W następnej kolejności następuje ustalenie z użytkownikiem miejsca posadowienia urządzenia, instalacja poszczególnych modułów oraz akcesoriów w taki sposób, aby wyrób medyczny stanowił urządzenie gotowe do uruchomienia. Spółka podkreśliła, że dostawa niniejszego wyrobu medycznego stanowi świadczenie kompleksowe, tj. dostawa wyrobu medycznego, instalacja, serwis sprzętu w okresie gwarancji oraz szkolenie personelu w zakresie obsługi sprzętu w zakresie prawidłowego przeprowadzania diagnostyki pacjentów.

Świadczenie pomocnicze w postaci uruchomienia sprzętu medycznego wymaga specjalistycznej wiedzy/umiejętności i nie może być wykonane przez nieprzeszkolony personel. Mając powyższe na uwadze Spółka wskazuje, że czynność uruchomienia sprzętu polega na wykonaniu pierwszego uruchomienia oraz przeprowadzeniu testów funkcjonalności, a dopiero w następnej kolejności następuje przekazanie urządzenia użytkownikowi wraz z przeprowadzeniem szkolenia z zakresu obsługi technicznej urządzenia. Należy wskazać, że celem nabywcy nie jest nabycie samego sprzętu medycznego, gdyż bez świadczeń pomocniczych niniejszy sprzęt nie mógłby być używany. Bowiem dzięki świadczeniom pomocniczym klient Spółki jest w stanie świadczyć usługi medyczne, co nie byłoby możliwe bez posiadania fachowej wiedzy w zakresie obsługi wyrobu medycznego.

Spółka wyjaśniła, że świadczenia o charakterze usługowym są wyodrębnione na fakturze jako kolejne pozycje, które są objęte odpłatnością, oprócz należności wynikającej z wartości (...) systemu terapeutycznego do (...). Jednocześnie Spółka uwypukliła, że odpłatność wynikająca z instalacji, uruchomienia, przeszkolenia ma charakter jednorazowy, ponieważ jest nierozerwalnie związana z dostawą sprzętu medycznego. Ponadto należy mieć na względzie, że z punktu widzenia Zamawiającego zakup sprzętu byłby nieużyteczny bez jego instalacji czy przeszkolenia pracowników z właściwego obsługiwania dostarczonego przez Spółkę towaru. W związku z tym nieodłącznymi elementami świadczenia głównego (dostawy sprzętu medycznego) są czynności pomocnicze konieczne do prawidłowego skorzystania ze sprzętu medycznego.

Spółka wskazała, że (...) system terapeutyczny do (...) posiada certyfikat wydany przez jednostki notyfikowane oraz korzysta z przepisów przejściowych opisanych w ust. 2 art. 120 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r.

Zgodnie z ww. rozporządzeniem, (...) system terapeutyczny do (...) posiada klasę IIa.

Ponadto, dla niniejszego wyrobu medycznego został nadany niepowtarzalny kod identyfikacyjny wyrobu. Przy czym znajduje się on na oznakowanym wyrobie w formie (...).

W procedurze oceny zgodności wyrobu medycznego brała udział jednostka notyfikowana o numerze (...).

Do uzupełnień wniosku załączono:

Pismem z dnia 23 lutego 2023 r. nr 0115-KDST1-1.440.264.2022.3.AW organ zwrócił się do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z prośbą o zajęcie stanowiska w kwestii spełnienia warunków do uznania towaru określonego jako " (...) system terapeutyczny do (...), typ urządzenia - (...)", za wyrób medyczny dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Z treści pisma Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 7 września 2023 r. nr (...) wynika, że " (...) kopia certyfikatu zgodności, który jest ważny do dnia 27 maja 2024 r.r., oraz kopia deklaracji zgodności potwierdzają przeprowadzenie przez producenta procedury oceny zgodności ww. urządzenia z wymaganiami dyrektywy 93/42/EWG. Na podstawie art. 120 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. U.UE nr L 117 z 5 maja 2017 r., str. 1 z późn. zm.), certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG od dnia 25 maja 2017 r., które nadal były ważne w dniu 26 maja 2021 r. i które nie zostały cofnięte po tym terminie, pozostają ważne po zakończeniu okresu wskazanego w certyfikacie do daty określonej w ust. 3a tego artykułu, która dla wyrobów klasy IIa jakim jest ww. urządzenie oznacza dzień 31 grudnia 2028 r. Przepis art. 120 ust. 3 ww. rozporządzenia dopuszcza wprowadzanie do obrotu wyrobu zgodnego z dyrektywą 93/42/EWG. W europejskiej bazie danych o wyrobach medycznych EUDAMED znajduje się informacja o ważnym certyfikacie zgodności, dla ww. wyrobu. Przesłana etykieta wyrobu i instrukcja używania są zgodne z ww. dyrektywą".

W związku z powyższym Prezes Urzędu stwierdził, że urządzenie jest wyrobem medycznym dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o którym mowa w poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług.

Postanowieniem nr 0115-KDST1-1.440.264.2022.6.AW z dnia 11 września 2023 r. organ zawiadomił Spółkę, że wniosek nie zostanie załatwiony w terminie, o którym mowa w art. 42g ust. 1 ustawy i wyznaczył nowy termin jego załatwienia do dnia 31 października 2023 r.

W trybie przewidzianym w art. 200 § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2022 r. poz. 2651, z późn. zm.), zwanej dalej "Ordynacją podatkową", postanowieniem z dnia 4 października 2023 r. nr 0115-KDST1-1.440.264.2022.7.AW, organ wyznaczył Spółce siedmiodniowy termin do wypowiedzenia się w zakresie zebranego w sprawie materiału dowodowego. Postanowienie zostało skutecznie doręczone 4 października 2023 r. Do dnia wydania niniejszej decyzji z prawa tego Spółka nie skorzystała.

UZASADNIENIE występowania świadczenia kompleksowego (dostawa towaru)

Na wstępie należy wskazać, że co do zasady, każde świadczenie dla celów opodatkowania podatkiem od towarów i usług powinno być traktowane jako odrębne i niezależne, jednak w sytuacji, gdy jedno świadczenie obejmuje z ekonomicznego punktu widzenia kilka czynności, świadczenie to nie powinno być sztucznie dzielone dla celów podatkowych.

Pojedyncze świadczenie ma miejsce zwłaszcza wtedy, gdy jedną lub więcej części składowych uznaje się za czynność zasadniczą, podczas gdy inny lub inne elementy traktuje się jako czynności pomocnicze, do których stosuje się te same zasady opodatkowania, co do czynności zasadniczej.

Aby móc wskazać, że dane świadczenie jest świadczeniem złożonym (kompleksowym), powinno składać się ono z różnych czynności, których realizacja prowadzi jednak do jednego celu. Na świadczenie kompleksowe składa się więc kombinacja różnych czynności, prowadzących do realizacji określonego celu - do wykonania świadczenia głównego, na które składają się różne czynności pomocnicze. Natomiast czynność należy uznać za pomocniczą, jeśli nie stanowi ona celu samego w sobie, lecz jest środkiem do pełnego zrealizowania lub wykorzystania świadczenia zasadniczego. Pojedyncza czynność traktowana jest zatem jak element świadczenia kompleksowego wówczas, jeżeli cel świadczenia czynności pomocniczej jest zdeterminowany przez czynność główną oraz nie można wykonać lub wykorzystać czynności głównej bez czynności pomocniczej.

Zatem, z ekonomicznego punktu widzenia, świadczenie nie powinno być dzielone dla celów podatkowych wówczas, gdy tworzyć będzie jedno świadczenie kompleksowe, obejmujące kilka świadczeń pomocniczych. Jeżeli jednak w skład wykonywanego świadczenia wchodzić będą czynności, które nie służą wyłącznie wykonaniu czynności głównej, zasadniczej, lecz mogą mieć również charakter samoistny, to wówczas nie ma podstaw dla traktowania ich jako elementu świadczenia kompleksowego.

Stanowisko takie przedstawił również Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej (zwany dalej TSUE) w wyroku z dnia 25 lutego 1999 r., nr C-349/96, Card Protection Plan Ltd (CPP) przeciwko Commissioners of Customs and Excise, ECLI:EU:C:1999:93, stwierdzając, że: "Pojedyncze świadczenie ma miejsce zwłaszcza wtedy, gdy jedną lub więcej części składowych uznaje się za usługę zasadniczą, podczas gdy inny lub inne elementy traktuje się jako usługi pomocnicze, do których stosuje się te same zasady opodatkowania, co do usługi zasadniczej. Usługę należy uznać za usługę pomocniczą w stosunku do usługi zasadniczej, jeśli nie stanowi ona dla klienta celu samego w sobie, lecz jest środkiem do lepszego wykorzystania usługi zasadniczej".

Odnosząc się do zagadnienia będącego przedmiotem wniosku, wskazać również należy, że:

- w wyroku z dnia 27 października 2005 r. w sprawie C-41/04 Levob Verzekeringen BV v. OV Bank NV przeciwko Staatssecretaris van Financien, ECLI:EU:C:2005:649, TSUE wskazał, że po pierwsze z art. 2 ust. 1 szóstej dyrektywy wynika, że każda transakcja powinna być uznawana za odrębną i niezależną, a po drugie, że czynność złożona z jednego świadczenia w sensie ekonomicznym nie powinna być sztucznie rozdzielana, by nie zakłócać funkcjonowania podatku VAT. W ocenie TSUE, aby określić, czy mamy do czynienia z jednym świadczeniem, należy przede wszystkim poszukać elementów charakterystycznych dla rozpatrywanej czynności celem ustalenia, czy podatnik dostarcza konsumentowi kilka odrębnych świadczeń głównych, czy też jedno świadczenie (pkt 20 wyroku). Podobnie jest w przypadku, jeśli dwa (lub więcej) świadczenia (lub czynności) dokonane przez podatnika na rzecz konsumenta, rozumianego jako przeciętny konsument, są tak ściśle związane, że stanowią one obiektywnie jedno tylko nierozerwalne świadczenie gospodarcze, którego rozdzielenie miałoby charakter sztuczny (pkt 22 wyroku),

- w wyroku z dnia 27 września 2012 r. w sprawie C-392/11, Field Fisher Waterhouse LLP przeciwko Commissioners for Her Majesty's Revenue and Customs, ECLI:EU:C:2012:597, TSUE wskazał, że aby móc uznać, że ogół świadczeń zapewnianych przez wynajmującego najemcy stanowi jedno świadczenie, należy zbadać czy wykonywane świadczenia stanowią jedno nierozerwalne świadczenie gospodarcze, którego rozdzielenie miałoby charakter sztuczny, czy też obejmują one świadczenie główne, względem którego pozostałe świadczenia mają charakter dodatkowy (pkt 22 wyroku).

Charakter danego świadczenia należy oceniać biorąc pod uwagę punkt widzenia nabywcy oraz cechy charakterystyczne tego świadczenia (vide: wyrok TSUE z dnia 21 lutego 2008 r. w sprawie C-425/06 Part Service srl, ECLI:EU:C:2008:108, pkt 51-53; z dnia 11 czerwca 2009 r. w sprawie C-572/07 RLRE Tellmer Property sro, ECLI:EU:C:2009:365, pkt 17-19 oraz z dnia 19 listopada 2009 r. w sprawie C-461/08 Don Bosco Onroerend Goed BV, ECLI:EU:C:2009:722, pkt 36-38).

W tym miejscu warto zwrócić uwagę na opinię rzecznik generalnej Juliane Kokott z dnia 22 października 2020 r. do sprawy C-581/19 Frenetikexito - Unipessoal Lda przeciwko Autoridade Tributária e Aduaneira, ECLI:EU:C:2020:855, gdzie wskazano, że "Wskazówką świadczącą o istnieniu jednego świadczenia złożonego jest też jednolity cel gospodarczy transakcji (26). Jeżeli przeciętnemu świadczeniobiorcy zależy właśnie na połączeniu kilku świadczeń, przemawia to za istnieniem jednego świadczenia złożonego. W świetle orzecznictwa Trybunału jedno świadczenie złożone występuje wtedy, kiedy wszystkie elementy świadczenia są niezbędne dla osiągnięcia jego celu (27)". Rzecznik Generalna zauważyła także, że "Jeżeli zespół świadczeń i czynności ustala cenę łączną, w świetle orzecznictwa Trybunału jest to również wskazówka świadcząca o istnieniu jednego świadczenia złożonego (30). Odwrotnie natomiast: uzgodnienie odrębnych cen za poszczególne elementy świadczenia również jest jedynie wskazówką przemawiającą za istnieniem kilku niezależnych świadczeń (31)". Należy zauważyć, że powołaną wyżej opinię podzielił TSUE w wydanym w dniu 4 marca 2021 r. wyroku C-581/19, ECLI:EU:C:2021:167.

Podsumowując zatem powyższe, świadczenie kompleksowe ma miejsce wówczas, gdy relacja poszczególnych czynności (świadczeń) wykonywanych na rzecz jednego nabywcy, dzieli je na świadczenie podstawowe i świadczenia pomocnicze - tzn. takie, które umożliwiają skorzystanie ze świadczenia podstawowego (lub są niezbędne dla możliwości skorzystania ze świadczenia podstawowego). Jeżeli jednak świadczenia te można rozdzielić tak, że nie zmieni to ich charakteru ani wartości z punktu widzenia nabywcy - wówczas świadczenia takie powinny być traktowane jako dwa (lub więcej), niezależnie opodatkowane świadczenia.

W przypadku świadczeń kompleksowych o tym, czy świadczenie jest dostawą towarów, czy usługą powinien przesądzić element, który w ramach całego świadczenia ma charakter dominujący (zob. np. wyroki TSUE: z dnia 2 maja 1996 r. w sprawie C-231/94, Faaborg - Gelting Linien, ECLI:EU:C:1996:184; z dnia 25 lutego 1999 r. w sprawie C–349/96 Card Protection Plan Ltd p-ko Commissioners of Custom and Excise; z dnia 27 października 2005 r. w sprawie C-41/04, Levob Verzekeringen BV i OV Bank NV v Staatssecretaris van Financien,). Jeżeli elementem dominującym w ramach danej transakcji będzie wydanie towaru w celu przeniesienia prawa do rozporządzania nim jak właściciel, natomiast pozostałe czynności będą miały charakter pomocniczy lub uboczny wówczas transakcja powinna być traktowana jako dostawa towarów, o której mowa w art. 7 ust. 1 ustawy. Natomiast w przypadku, gdy istotą transakcji będą inne czynności to mimo, że w ramach takiej transakcji może także wystąpić wydanie towaru, powinna być ona traktowana jako świadczenie usług.

Aby dokonać prawidłowej klasyfikacji tego świadczenia będącego przedmiotem wniosku, w pierwszej kolejności należy przede wszystkim ustalić jaki jest cel wszystkich wykonywanych czynności z punktu widzenia klienta.

Jak wynika z opisu zawartego we wniosku WIS-W i uzupełnieniach, świadczenie zrealizowane przez Spółkę składa się z dostawy towaru - (...) systemu terapeutycznego do (...) oraz wykonanych usług:

- instalacja sprzętu,

- serwis sprzętu w okresie gwarancji,

- szkolenie personelu w zakresie obsługi sprzętu.

Mając na uwadze wskazówki wynikające z orzecznictwa TSUE, po dokonaniu szczegółowej analizy zgromadzonego materiału dowodowego organ stwierdza, że w przedmiotowej sprawie mamy do czynienia z jednolitym świadczeniem kompleksowym. Czynności wykonane w ramach tego świadczenia są ze sobą tak ściśle powiązane, że obiektywnie tworzą w aspekcie gospodarczym jedną całość, której rozdzielenie miałoby sztuczny charakter.

Jak bowiem wynika z treści wniosku:

- przedmiotem umowy jest dostawa sprzętu medycznego wraz z ww. czynnościami, a za wykonanie całego zakresu rzeczowego wynikającego z umowy Spółka otrzyma jedno wynagrodzenie;

- usługa montażu dostarczanego wyrobu medycznego polega na właściwym zamontowaniu i połączeniu elementów, aby możliwe było korzystanie z zamówionego produktu przez Klienta; świadczenie to wymaga fachowej wiedzy i doświadczenia, które posiada Spółka, gdyż w razie zaniechania lub niewłaściwego wykonania ww. czynności dostarczony sprzęt medyczny będzie bezużyteczny i nie będzie spełniał swoich funkcji;

- szkolenia pracowników są elementem niezbędnym, ponieważ w przypadku braku ich przeprowadzenia, Klient nie będzie miał wystarczającej wiedzy w jaki sposób obsługiwać nabyty sprzęt medyczny; zgodnie z procedurami producenta, osoby obsługujące sprzęt medyczny (wykorzystujące go jako narzędzie pracy) bezwzględnie powinny posiadać pełną wiedzę na temat prawidłowej i bezpiecznej pracy z użyciem urządzenia medycznego;

- serwis w okresie gwarancji polega na naprawie sprzętu medycznego przez wykwalifikowany personel Spółki; każdy element sprzętu medycznego zanim zostanie ponownie użyty po naprawie musi zostać przetestowany za pomocą specjalistycznego urządzenia;

- udział procentowy poszczególnych elementów składających się na świadczenie wynosi: ok. 1,0% - instalacja sprzętu, ok. 2,5% - szkolenia pracowników i 96,5% - dostawa sprzętu;

- bez dostawy sprzętu medycznego jego instalacja czy serwis gwarancyjny utraciłyby swój sens, wszystkie czynności dodatkowe są nierozerwalnie związane z dostawą sprzętu i służą zapewnieniu prawidłowego wykonania i skorzystania ze świadczenia głównego;

- świadczenie kompleksowe jest dokumentowane jedną fakturą, która obejmuje całość zamówienia.

Tym samym uznać należy, że zarówno towar, jak i usługi, z których składa się świadczenie wykonywane przez Spółkę, są ze sobą powiązane funkcjonalnie w taki sposób, że w aspekcie gospodarczym stanowią nierozłączną całość. Niewykonanie bowiem jakiejkolwiek z ww. czynności spowodowałoby, że opisane we wniosku świadczenie byłoby niekompletne z punktu widzenia nabywcy.

W świetle powyższego stwierdzić należy, że w przedmiotowej sprawie mamy do czynienia ze świadczeniem kompleksowym, którego podstawowym i zasadniczym (głównym) celem jest dostawa towaru - (...) systemu terapeutycznego do (...). Natomiast wykonywane w powiązaniu z dostawą towaru dodatkowe czynności, tj. instalacja sprzętu, serwis w okresie gwarancji oraz szkolenie personelu w zakresie obsługi, mają charakter pomocniczy.

W związku z tym, w dalszej części decyzji organ określi klasyfikację i stawkę podatku dla towaru - (...) systemu terapeutycznego do (...).

UZASADNIENIE klasyfikacji towaru

W myśl art. 5a ustawy, towary i usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacji w układzie odpowiadającym Nomenklaturze scalonej (CN) zgodnej z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (Dz. Urz. WE L 256 z 07.09.1987, str. 1, z późn. zm. - Dz.Urz.UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 2, t. 2, str. 382, z późn. zm.) lub w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są klasyfikowane według Nomenklatury scalonej (CN) lub klasyfikacji wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują działy, pozycje, podpozycje lub kody Nomenklatury scalonej (CN) lub symbole klasyfikacji statystycznych.

Zgodnie z art. 42a ustawy wiążąca informacja stawkowa, zwana dalej "WIS", jest decyzją wydawaną na potrzeby opodatkowania podatkiem dostawy towarów, importu towarów, wewnątrzwspólnotowego nabycia towarów albo świadczenia usług, która zawiera:

Zatem w przypadku, gdy stawka podatku od towarów i usług nie jest uzależniona od

zaklasyfikowania danego towaru lub usługi do odpowiedniej klasyfikacji (CN, PKOB albo PKWiU), ale od spełnienia definicji (opisu) zawartej w odpowiednim przepisie ustawy o VAT lub pozycji załącznika do tej ustawy, przedmiotem postępowania w zakresie wydania WIS jest ustalenie, czy opisany towar lub usługa spełnia wymogi wskazane przez ustawodawcę w tym opisie.

W poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług w brzmieniu obowiązującym od dnia 26 maja 2023 r., stanowiącego "Wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%", wskazano bez względu na CN - Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.Urz.UE.L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz.Urz.UE.L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Zgodnie z art. 145c ustawy, do wyrobów medycznych, o których mowa w poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, stawkę podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, stosuje się do dnia 27 maja 2025 r.

W pozycji 13 załącznika nr 3 do ustawy, zawierającego "Wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%", w brzmieniu obowiązującym do dnia 25 maja 2022 r. (tj. przed dniem wejścia w życie ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974), wskazano bez względu na CN "Wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 186 i 1493 oraz z 2021 r. poz. 255) dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej".

W tym miejscu należy zauważyć, że ustawa o podatku od towarów i usług nie definiuje pojęcia "wyrób medyczny". Kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych dokonana musi być zatem na gruncie przepisów innych niż powyższe regulacje.

Wskazać należy, że do dnia 25 maja 2022 r. obowiązywała ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 186, z późn. zm.), która na mocy art. 147 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (Dz. U. z 2022 r. poz. 974) została uchylona.

Od dnia 26 maja 2022 r. obowiązuje ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974 z późn. zm.), przy czym od dnia 26 maja 2021 r. wyroby medyczne podlegają przepisom Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.Urz.UE.L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej rozporządzeniem (UE) 2017/745.

Na podstawie art. 2 rozporządzenia (UE) 2017/745, do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Następujące produkty są również uznawane za wyroby medyczne:

- wyroby do celów kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia,

- produkty specjalnie przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4, oraz wyrobów, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszego punktu;

2) "wyposażenie wyrobu medycznego" oznacza artykuł, który choć sam w sobie nie jest wyrobem medycznym, został przewidziany przez jego producenta do stosowania łącznie z co najmniej jednym określonym wyrobem medycznym specjalnie po to, by umożliwić używanie tego wyrobu medycznego zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem lub aby konkretnie i bezpośrednio wspomagać medyczną funkcjonalność tego wyrobu medycznego na potrzeby jego przewidzianego zastosowania;

(...)

12) "przewidziane zastosowanie" oznacza użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi podanymi przez producenta na etykiecie, w instrukcji używania lub w materiałach lub oświadczeniach promocyjnych lub sprzedażowych oraz określonymi przez producenta w ocenie klinicznej;

(...)

40) "ocena zgodności" oznacza proces wskazujący, czy zostały spełnione wymogi niniejszego rozporządzenia dotyczące wyrobu;

(...) 43) "oznakowanie zgodności CE" lub "oznakowanie CE" oznacza oznakowanie, za pomocą którego producent wskazuje, że wyrób spełnia odpowiednie wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu i w pozostałych odpowiednich przepisach Unii z zakresu harmonizacji przewidujących umieszczanie tego oznakowania.

Zgodnie z art. 20 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, wyroby - inne niż wyroby wykonane na zamówienie i badane wyroby - uznane za zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia, noszą oznakowanie zgodności CE przedstawione w załączniku V.

Na podstawie art. 20 ust. 3 ww. rozporządzenia, oznakowanie CE umieszcza się na wyrobie lub jego opakowaniu sterylnym w taki sposób, aby było ono widoczne, czytelne i nieusuwalne. W przypadku gdy umieszczenie takiego oznakowania jest niemożliwe lub nieuzasadnione ze względu na charakter wyrobu, oznakowanie CE umieszcza się na opakowaniu. Oznakowanie CE umieszcza się również w instrukcjach używania oraz na opakowaniu handlowym.

Jak stanowi ust. 5 tego artykułu, w stosownych przypadkach pod oznakowaniem CE umieszcza się numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej odpowiedzialnej za procedury oceny zgodności określone w art. 52. Numer identyfikacyjny podaje się również we wszelkich materiałach promocyjnych zawierających wzmiankę o tym, że wyrób spełnia wymogi dla oznakowania CE.

W myśl art. 27 ust. 3 ww. rozporządzenia, przed wprowadzeniem do obrotu wyrobu innego niż wyrób wykonany na zamówienie producent nadaje temu wyrobowi oraz - w stosownych przypadkach - wszystkim wyższym poziomom opakowania kod UDI stworzony zgodnie z zasadami podmiotu wydającego wyznaczonego przez Komisję zgodnie z ust. 2.

Ustęp 4 ww. artykułu przewiduje, że nośniki kodu UDI umieszcza się na etykiecie wyrobu oraz na wszystkich wyższych poziomach opakowania. Kontenerów nie uważa się za wyższe poziomy opakowania.

Z kolei zgodnie z art. 51 ust. 1 rozporządzenia, wyroby dzieli się na klasy I, IIa, IIb oraz III, uwzględniając przewidziane zastosowanie wyrobów oraz związane z nimi ryzyko. Klasyfikację przeprowadza się zgodnie z załącznikiem VIII.

Na podstawie art. 52 ust. 1 rozporządzenia, przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu producenci przeprowadzają ocenę zgodności tego wyrobu, zgodnie z mającymi zastosowanie procedurami oceny zgodności określonymi w załącznikach IX-XI.

Zgodnie z art. 120 ust. 2 ww. rozporządzenia (UE) 2017/745, certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z dyrektywami 90/385/EWG i 93/42/EWG przed dniem 25 maja 2017 r. pozostają ważne do końca okresu wskazanego w certyfikacie, z wyjątkiem certyfikatów wydanych zgodnie z załącznikiem 4 do dyrektywy 90/385/EWG lub załącznikiem IV do dyrektywy 93/42/EWG, które tracą ważność najpóźniej w dniu 27 maja 2022 r.

Certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z dyrektywami 90/385/EWG i 93/42/EWG od dnia 25 maja 2017 r., które nadal były ważne w dniu 26 maja 2021 r. i które nie zostały cofnięte po tym terminie, pozostają ważne po zakończeniu okresu wskazanego w certyfikacie do daty określonej w ust. 3a niniejszego artykułu mającej zastosowanie do poszczególnych klas ryzyka wyrobów. Certyfikaty wydane przez jednostki notyfikowane zgodnie z tymi dyrektywami od dnia 25 maja 2017 r., które nadal były ważne w dniu 26 maja 2021 r., i które utraciły ważność przed dniem 20 marca 2023 r., uznaje się za ważne do dat określonych w ust. 3a niniejszego artykułu wyłącznie wówczas, gdy spełniony jest jeden z następujących warunków:

Natomiast w świetle art. 120 ust. 3 ww. rozporządzenia, na zasadzie odstępstwa od art. 5 oraz jeśli spełnione zostaną warunki określone w ust. 3c niniejszego artykułu, wyroby, o których mowa w ust. 3a i 3b niniejszego artykułu, mogą być wprowadzane do obrotu lub do używania do dat określonych w tych ustępach.

Na podstawie art. 120 ust. 3a cyt. rozporządzenia, wyroby posiadające certyfikat wydany zgodnie z dyrektywą 90/385/EWG lub dyrektywą 93/42/EWG, ważny na podstawie ust. 2 niniejszego artykułu, mogą być wprowadzane do obrotu lub do używania do następujących dat:

Natomiast zgodnie z art. 120 ust. 3c ww. rozporządzenia, wyroby, o których mowa w ust. 3a i 3b niniejszego artykułu, mogą być wprowadzane do obrotu lub do używania do dat, o których mowa w tych ustępach, wyłącznie jeśli spełnione są następujące warunki:

Stosownie do treści art. 120 ust. 4 powołanego rozporządzenia, wyroby, które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu na podstawie dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG przed dniem 26 maja 2021 r., oraz wyroby, które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu od dnia 26 maja 2021 r. zgodnie z ust. 3, 3a, 3b i 3f niniejszego artykułu, mogą być w dalszym ciągu udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania.

Na podstawie art. 142 ust. 1 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych - wyroby, o których mowa w rozporządzeniu 2017/745, które zostały wprowadzone do obrotu w terminach, o których mowa w art. 120 ust. 3 i 4 rozporządzenia 2017/745, w sprawie wyrobów medycznych, mogą być udostępniane na rynku lub wprowadzane do używania w terminach wskazanych w tych przepisach.

Stosownie do art. 142 ust. 3 ww. ustawy, do wyrobów medycznych, o których mowa w ust. 1 lub 2, stosuje się art. 2-5, art. 12-14 i art. 17-32 ustawy uchylanej w art. 147 oraz przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 11 ust. 9, art. 20 ust. 2, art. 23 ust. 2-4 i art. 39 ust. 5 tej ustawy. W pozostałym zakresie stosuje się przepisy rozporządzenia 2017/745, rozporządzenia 2017/746 oraz ustawy.

W związku z powyższym, jeśli wyrób został wprowadzony do obrotu przed dniem 26 maja 2021 r., spełnia definicję zawartą w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, w odniesieniu do tego wyrobu przeprowadzono procedurę oceny zgodności zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (wystawiona została deklaracja zgodności z dyrektywą 93/42/EWG), to do takiego wyrobu ma zastosowanie obowiązująca do dnia 25 maja 2022 r. ww. ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.

Na podstawie art. 2 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych - za wyrób medyczny uważa się narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

- który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Jak wynika z okoliczności sprawy, dla (...) systemu terapeutycznego do (...), będącego kluczowym elementem świadczenia kompleksowego opisanego we wniosku, została sporządzona deklaracja zgodności WE potwierdzająca przeprowadzenie przez producenta (...) oceny zgodności ww. urządzenia z wymaganiami dyrektywy Rady 93/42/EWG. Wyrób ten posiada certyfikat zgodności (wydany po raz pierwszy 20 września 2000 r., data ponownej certyfikacji 4 maja 2021 r.), który jest ważny do 27 maja 2024 r. Ponadto Spółka, jako dystrybutor, dokonała 27 grudnia 2021 r. powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wprowadzeniu ww. wyrobu medycznego do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Ponadto Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w piśmie 7 września 2023 r. znak (...) stwierdził, że kopia (...), który jest ważny do dnia 27 maja 2024 r., oraz kopia (...) potwierdzają przeprowadzenie przez producenta procedury oceny zgodności ww. urządzenia z wymaganiami dyrektywy 93/42/EWG, jak również, że w europejskiej bazie danych o wyrobach medycznych EUDAMED znajduje się informacja o ważnym certyfikacie zgodności, dla ww. wyrobu. Przesłana etykieta wyrobu i instrukcja używania są zgodne z ww. dyrektywą.

Uwzględniając powyższe, a także fakt, że (...) system terapeutyczny do (...) jest przeznaczony do użytku terapeutycznego (może być stosowany do (...)), co mieści się w ustawowej definicji wyrobu medycznego określonej w art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy o wyrobach medycznych, a ponadto oznakowanie wyrobu jest zgodne z ustawą o wyrobach medycznych oraz dokumenty (ważny certyfikat i deklaracja zgodności) potwierdzają przeprowadzenie oceny zgodności ww. wyrobu z wymaganiami zasadniczymi w sposób przewidziany dla wyrobów tej klasy (zgodnie z dyrektywą 93/42/EWG, której postanowienia wdraża ustawa o wyrobach medycznych), stwierdzić należy, że w przedmiotowej sprawie mamy do czynienia z wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Fakt ten potwierdził Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w ww. piśmie z dnia 7 września 2023 r. znak (...).

UZASADNIENIE zastosowania stawki podatku od towarów i usług

W myśl art. 41 ust. 1 ustawy, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Z kolei na mocy art. 41 ust. 2 ustawy, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, innych niż klasyfikowane według Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług w grupowaniu usługi związane z wyżywieniem (PKWiU 56), stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem art. 114 ust. 1 i art. 138 i ust. 4.

Na podstawie art. 146ea ustawy, w roku 2023:

Natomiast zgodnie z art. 146ef ust. 1 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2024 r. do końca roku, w którym suma wydatków wymienionych w art. 40 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny (Dz. U. poz. 655, 974 i 1725) określonych na ten rok w ustawie budżetowej, w brzmieniu obowiązującym na dzień 31 lipca tego roku, oraz planie finansowym Funduszu Wsparcia Sił Zbrojnych przedłożonym zgodnie z art. 42 ust. 4 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny albo projekcie tego planu przedstawionym do zatwierdzenia Ministrowi Obrony Narodowej zgodnie z art. 42 ust. 2 i 3 tej ustawy, jeżeli plan ten nie został przedłożony zgodnie z art. 42 ust. 4 tej ustawy, po wyłączeniu planowanych przepływów finansowych w ramach tej sumy wydatków, jest wyższa niż 3% wartości produktu krajowego brutto określonego zgodnie z art. 40 ust. 2 tej ustawy:

Stosownie do art. 146ef ust. 2 ustawy, minister właściwy do spraw finansów publicznych ogłosi, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej "Monitor Polski", koniec okresu obowiązywania stawek podatku, o których mowa w ust. 1, w terminie do dnia 31 października roku, dla którego zostały spełnione warunki określone w ust. 1.

Zgodnie z art. 145c ustawy, do wyrobów medycznych, o których mowa w poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974), stawkę podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, stosuje się do dnia 27 maja 2025 r.

W załączniku nr 3 do ustawy - w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych - zawierającym "Wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%", w poz. 13 wskazano bez względu na CN "Wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r. poz. 186 i 1493 oraz z 2021 r. poz. 255) dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej".

Biorąc pod uwagę fakt, że w przedmiotowej sprawie mamy do czynienia z wyrobem medycznym w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a ponadto produkt nie jest objęty stawką podatku 0% lub 5%, stwierdzić należy, że dostawa, import lub wewnątrzwspólnotowe nabycie ww. towaru, podlega opodatkowaniu stawką podatku od towarów i usług w wysokości 8%, na podstawie art. 41 ust. 2 ustawy w zw. z art. 146ea pkt 2 ustawy oraz art. 146ef ust. 1 pkt 2 ustawy w zw. z art. 145c ustawy.

Powyższa stawka ma zastosowanie dla towaru, którego dostawa ma dominujący charakter dla opisanego świadczenia kompleksowego, a tym samym każdy składnik świadczenia kompleksowego (tj. usługi instalacji sprzętu, serwisu sprzętu w okresie gwarancji oraz szkolenia personelu) jest opodatkowany tą samą stawką podatku.

Informacje dodatkowe

Niniejsza WIS jest ważna, jeśli w przedmiotowej sprawie nie ma zastosowania zwolnienie podmiotowe lub przedmiotowe od podatku od towarów i usług (art. 42a ustawy). W zakresie wyeliminowania lub zastosowania zwolnienia Wnioskodawca może zwrócić się o interpretację indywidualną do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej, ul. Warszawska 5, 43-300 Bielsko-Biała.

Podmiot, na rzecz którego wydano WIS, może ją stosować wyłącznie do świadczeń kompleksowych tożsamych pod każdym względem ze świadczeniem będącym przedmiotem niniejszej decyzji.

Niniejsza WIS wiąże, z zastrzeżeniem art. 42c ust. 2-2d ustawy, organy podatkowe wobec podmiotu, dla którego została wydana, oraz ten podmiot, w odniesieniu do świadczenia kompleksowego będącego jej przedmiotem, które zostanie wykonane w okresie ważności WIS (art. 42c ust. 1 pkt 3 ustawy), z wyjątkiem następujących przypadków:

- podmiot ten złożył fałszywe oświadczenie, że w dniu złożenia wniosku o WIS, w zakresie przedmiotowym tego wniosku, nie toczy się postępowanie podatkowe, kontrola podatkowa ani kontrola celno-skarbowa oraz że w tym zakresie sprawa nie została rozstrzygnięta co do jej istoty w decyzji lub postanowieniu organu podatkowego (art. 42b ust. 3 ustawy),

- świadczenie kompleksowe będące przedmiotem niniejszej WIS, stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy (art. 42ca ustawy).

Wszelkie zmiany dotyczące towaru objętego niniejszą WIS, w szczególności związane z utratą możliwości jego obrotu na terytorium kraju, powodują utratę ww. mocy wiążącej WIS.

Niniejsza WIS jest ważna przez okres 5 lat licząc od dnia następującego po dniu jej doręczenia (art. 42 ha ust. 1 ustawy).

WIS traci ważność przed upływem 5 lat, z dniem:

- w zależności od tego, które ze zdarzeń nastąpiło wcześniej (art. 42 ha ust. 2 ustawy).

WIS wygasa z mocy prawa przed upływem powyższego terminu w przypadku zmiany przepisów prawa podatkowego w zakresie podatku odnoszących się do świadczenia kompleksowego będącego przedmiotem tej WIS, gdy zmiana tych przepisów spowodowała, że:

- klasyfikacja towaru, lub

- stawka podatku właściwa dla towaru, lub

- podstawa prawna stawki podatku

staje się niezgodna z tymi przepisami.

Wygaśnięcie WIS następuje z dniem wejścia w życie przepisów, z którymi WIS stała się niezgodna (art. 42h ust. 1 ustawy).

Do liczenia terminów okresu ważności WIS stosuje się odpowiednio art. 12 Ordynacji podatkowej.

Od niniejszej decyzji - stosownie do art. 220 § 1 w związku z art. 221 oraz art. 223 § 2 Ordynacji podatkowej - służy Stronie odwołanie do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej w terminie 14 dni od dnia jej doręczenia, na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Warszawska 5, 43-300 Bielsko-Biała, lub drogą elektroniczną na adres Elektronicznej Skrzynki Podawczej Krajowej Informacji Skarbowej na platformie ePUAP: (KIS/SkrytkaESP albo za pośrednictwem systemu teleinformatycznego e-Urząd Skarbowy na stronie: https://www.podatki.gov.pl) e-urząd-skarbowy/, będąc użytkownikiem/wyznaczając użytkownika konta w e-Urzędzie Skarbowym.

Odwołanie od decyzji organu podatkowego powinno zawierać zarzuty przeciw decyzji, określać istotę i zakres żądania będącego przedmiotem odwołania oraz wskazywać dowody uzasadniające to żądanie (art. 222 Ordynacji podatkowej).