0115-KDST1-1.440.106.2023.4.MG - WIS TOWAR - ciśnieniomierz nadgarstkowy (wyrób medyczny) - stawka 8% VAT

WIĄŻĄCA INFORMACJA STAWKOWA (WIS)

Na podstawie art. 13 § 2a pkt 2 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2022 r. poz. 2651 z późn. zm.), zwanej dalej Ordynacją podatkową i art. 42a ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2022 r. poz. 931 z późn. zm.), zwanej dalej ustawą, po rozpatrzeniu wniosku (...) z dnia 14 marca 2023 r. (data wpływu 17 marca 2023 r.) Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej wydaje niniejszą wiążącą informację stawkową.

Przedmiot wniosku: towar - (...)

Opis towaru: ciśnieniomierz nadgarstkowy, będący wyrobem medycznym klasy IIa, przeznaczony m.in. do (...)

Rozstrzygnięcie: wyrób medyczny w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG, dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

Stawka podatku od towarów i usług: 8%

Podstawa prawna: art. 41 ust. 2 ustawy w zw. z art. 146ea pkt 2 ustawy oraz art. 146ef ust. 1 pkt 2 ustawy w zw. z poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy

Cel wydania WIS: określenie stawki podatku od towarów i usług

W dniu 17 marca 2023 r. Wnioskodawca złożył wniosek w zakresie sklasyfikowania towaru: (...) według Nomenklatury scalonej (CN) na potrzeby określenia stawki podatku od towarów i usług.

Spółka posiada siedzibę działalności gospodarczej w Polsce, jest zarejestrowanym czynnym podatnikiem podatku od towarów i usług i nie korzysta ze zwolnienia od podatku na podstawie art. 113 ust. 1 i 9 ustawy o VAT.

(...)

W ramach prowadzonej działalności gospodarczej Spółka dokonuje transakcji, których przedmiotem jest produkt o nazwie handlowej (...). Szczegółowy opis tego produktu wraz z wyjaśnieniem jego poszczególnych funkcji został przedstawiony we wniosku o wydanie WIS i jego załącznikach.

Intencją Spółki jest potwierdzenie, że powyższy towar może korzystać z obniżonej 8% stawki podatku od towarów i usług na podstawie art. 41 ust. 2 ustawy o VAT w zw. z art. 146aa ust. 1 pkt 2 i ust. 1a oraz w zw. z poz. 13 załącznika nr 3 do tej ustawy.

W świetle przedstawionej poniżej argumentacji oraz załączonej dokumentacji, zdaniem Spółki, (...) powinien podlegać opodatkowaniu obniżoną 8% stawką podatku.

Zgodnie z zasadą ogólną wyrażoną w art. 41 ust. 1 ustawy o podatku od towarów i usług, stawka podatku wynosi 22%.

W drodze wyjątku, w myśl art. 41 ust. 2 ustawy o podatku od towarów i usług, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, innych niż klasyfikowane według Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług w grupowaniu usługi związane z wyżywieniem (PKWiU 56), stawka podatku wynosi 7% (z zastrzeżeniem art. 114 ust. 1 i art. 138i ust. 4).

Jednocześnie, stosownie do art. 146aa ust. 1 pkt 2 i ust. 1a ustawy o podatku od towarów i usług, obecnie powyższe stawki podatku wynoszą odpowiednio 23% i 8%.

W załączniku nr 3 do ustawy, zawierającym wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 7% (obecnie 8%), w poz. 13 wskazano, bez względu na CN, wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.Urz.UE.L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz.Urz.UE.L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

W świetle powyższego, aby dany towar podlegał opodatkowaniu wg obniżonej 8% stawki muszą zostać spełnione dwie przesłanki:

W ocenie Spółki przedstawiony we wniosku o wydanie WIS opis towaru oraz załączona dokumentacja jednoznacznie potwierdzają, że powyższe przesłanki zostały w niniejszym przypadku spełnione. Ciśnieniomierz nadgarstkowy został bowiem zarejestrowany jako wyrób medyczny na terytorium (...) i posiada certyfikat UE oraz deklarację zgodności UE, które znajdują zastosowanie na całym terytorium Unii Europejskiej (w tym w Polsce). Tym samym, zdaniem Spółki, ciśnieniomierz nadgarstkowy stanowi wyrób medyczny (co warunkuje spełnienie pierwszej przesłanki). Ponadto, w opinii Spółki, załączone dokumenty - w tym w szczególności zrzut ekranu potwierdzający rejestrację w bazie EUDAMED - potwierdzają, że ciśnieniomierz nadgarstkowy został dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Z uwagi na to, także druga przesłanka jest w niniejszym przypadku spełniona.

Biorąc pod uwagę powyższe, zdaniem Spółki, dostawa, import lub wewnątrzwspólnotowe nabycie ww. towaru, podlega opodatkowaniu stawką podatku od towarów i usług w wysokości 8% na podstawie art. 41 ust. 2 w związku z art. 146aa ust. 1 pkt 2 i ust. 1a ustawy o podatku od towarów i usług oraz w zw. z poz. 13 załącznika nr 3 do tej ustawy.

Mając na względzie powyższe, Spółka uważa, że produkt będący przedmiotem wniosku o WIS powinien podlegać opodatkowaniu 8% stawką podatku od towarów i usług.

(...)

(...)

(...)

Do wniosku dołączono:

(...)

W toku prowadzonego postępowania, pismem z dnia 4 kwietnia 2023 r. nr 0115-KDST1-1.440.106.2023.1.MG tut. organ zwrócił się do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z prośbą o zajęcie stanowiska w kwestii spełnienia warunków do uznania towaru: (...), za wyrób medyczny dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Z treści odpowiedzi Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nr (...) wynika, że " (...) ww. urządzenie jest wyrobem medycznym, gdyż spełnia definicję zawartą w art. 2 pkt 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.Urz.UE nr L 117 z 5 maja 2017 r., str. 1 z późn. zm.). W instrukcji używania tego wyrobu znajduje się informacja, że ww. wyrób medyczny został przeznaczony przez producenta do m.in. do pomiaru ciśnienia krwi. Ponadto jednostka notyfikowana TÜV Rheinland LGA Products GmbH (...) potwierdziła, że certyfikat o nr (...) jest ważny oraz że produkt (...) jest objęty tym certyfikatem. Zatem potwierdza to przeprowadzenie dla niego procedury oceny zgodności".

Postanowieniem nr 0115-KDST1-1.440.106.2023.3.MG z dnia 14 czerwca 2023 r. organ wyznaczył Wnioskodawcy siedmiodniowy termin do wypowiedzenia się w sprawie zebranego materiału dowodowego, w tym odpowiedzi Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych nr (...). Pismo zostało doręczone Stronie 19 czerwca 2023 r. Do dnia wydania niniejszej decyzji nie wniesiono nowych dowodów do sprawy, jak również nie złożono dodatkowych wyjaśnień i uwag.

Klasyfikacja towaru

Stosownie do brzmienia art. 5a ustawy, towary i usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacji w układzie odpowiadającym Nomenklaturze scalonej (CN) zgodnej z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2658/87 z dnia 23 lipca 1987 r. w sprawie nomenklatury taryfowej i statystycznej oraz w sprawie Wspólnej Taryfy Celnej (Dz. Urz. WE L 256 z 07.09.1987, str. 1, z późn. zm. - Dz.Urz.UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 2, t. 2, str. 382, z późn. zm.) lub w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są klasyfikowane według Nomenklatury scalonej (CN) lub klasyfikacji wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują działy, pozycje, podpozycje lub kody Nomenklatury scalonej (CN) lub symbole klasyfikacji statystycznych.

Zgodnie z art. 42a ustawy, wiążąca informacja stawkowa, zwana dalej "WIS", jest decyzją wydawaną na potrzeby opodatkowania podatkiem dostawy towarów, importu towarów, wewnątrzwspólnotowego nabycia towarów albo świadczenia usług, która zawiera:

Zatem w przypadku, gdy stawka podatku od towarów i usług nie jest uzależniona od zaklasyfikowania danego towaru lub usługi do odpowiedniej klasyfikacji (CN, PKOB lub PKWiU), ale od spełnienia definicji (opisu) zawartej w odpowiednim przepisie ustawy lub pozycji załącznika do ustawy, przedmiotem postępowania w zakresie wydania WIS jest ustalenie, czy opisany towar lub usługa spełnia wymogi wskazane przez ustawodawcę w tym opisie.

W załączniku nr 3 zawierającym wykaz towarów i usług opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%, w pozycji 13 wskazano bez względu na CN "Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.Urz.UE.L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.69), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz.Urz.UE.L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.70), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej".

W tym miejscu wskazać należy, że ustawa o podatku od towarów i usług nie definiuje pojęcia "wyrób medyczny". Kwalifikacja wyrobu do kategorii wyrobów medycznych dokonana musi być zatem na gruncie przepisów innych niż powyższa regulacja.

Na mocy art. 2 rozporządzenia (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.Urz.UE.L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej rozporządzeniem (UE) 2017/745, do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Następujące produkty są również uznawane za wyroby medyczne:

- wyroby do celów kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia,

- produkty specjalnie przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4, oraz wyrobów, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszego punktu;

(...)

12) "przewidziane zastosowanie" oznacza użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi podanymi przez producenta na etykiecie, w instrukcji używania lub w materiałach lub oświadczeniach promocyjnych lub sprzedażowych oraz określonymi przez producenta w ocenie klinicznej.

(...) 40) "ocena zgodności" oznacza proces wskazujący, czy zostały spełnione wymogi niniejszego rozporządzenia dotyczące wyrobu.

Zgodnie z art. 20 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, wyroby - inne niż wyroby wykonane na zamówienie i badane wyroby - uznane za zgodne z wymogami niniejszego rozporządzenia, noszą oznakowanie zgodności CE przedstawione w załączniku V.

Na podstawie art. 20 ust. 3 ww. rozporządzenia, oznakowanie CE umieszcza się na wyrobie lub jego opakowaniu sterylnym w taki sposób, aby było ono widoczne, czytelne i nieusuwalne. W przypadku gdy umieszczenie takiego oznakowania jest niemożliwe lub nieuzasadnione ze względu na charakter wyrobu, oznakowanie CE umieszcza się na opakowaniu. Oznakowanie CE umieszcza się również w instrukcjach używania oraz na opakowaniu handlowym.

W myśl art. 27 ust. 3 ww. rozporządzenia, przed wprowadzeniem do obrotu wyrobu innego niż wyrób wykonany na zamówienie producent nadaje temu wyrobowi oraz - w stosownych przypadkach - wszystkim wyższym poziomom opakowania kod UDI stworzony zgodnie z zasadami podmiotu wydającego wyznaczonego przez Komisję zgodnie z ust. 2.

Ustęp 4 ww. artykułu stanowi, że nośniki kodu UDI umieszcza się na etykiecie wyrobu oraz na wszystkich wyższych poziomach opakowania.

Z kolei zgodnie z art. 51 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745, wyroby dzieli się na klasy I, IIa, IIb oraz III, uwzględniając przewidziane zastosowanie wyrobów oraz związane z nimi ryzyko. Klasyfikację przeprowadza się zgodnie z załącznikiem VIII.

Jak wynika z treści załącznika nr VIII do Rozporządzenia (UE) 2017/745 - Rozdział III "Reguły klasyfikacji", pkt 6.2 Reguła 10:

"Wyroby aktywne przeznaczone do diagnostyki i monitorowania należą do klasy IIa:

- jeżeli są przeznaczone do dostarczania energii, która będzie pochłonięta przez ciało ludzkie, z wyjątkiem wyrobów przeznaczonych do oświetlania ciała pacjenta w zakresie widma widzialnego, w którym to przypadku należą do klasy I,

- jeżeli są przeznaczone do obrazowania in vivo rozmieszczenia produktów radiofarmaceutycznych, lub

- jeżeli są przeznaczone do umożliwiania bezpośredniego diagnozowania lub monitorowania życiowych procesów fizjologicznych, chyba że są przeznaczone specjalnie do monitorowania życiowych parametrów fizjologicznych, a charakter zmian tych parametrów może powodować bezpośrednie zagrożenie dla pacjenta, na przykład zmiany czynności serca, oddychania, aktywności ośrodkowego układu nerwowego, lub jeżeli są przeznaczone do diagnozowania w sytuacjach klinicznych, w których pacjent jest w stanie bezpośredniego zagrożenia - w takich przypadkach należą do klasy IIb.

(...)".

Uwzględniając powyższe, a także fakt, że:

- przedmiotowy towar jest przeznaczony do bezpośredniego monitorowania życiowych parametrów fizjologicznych - zgodnie z wymaganiami rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745,

- oznakowanie tego wyrobu jest zgodne z ww. rozporządzeniem,

- z załączonej Deklaracji Zgodności wynika, że towar jest wyrobem medycznym klasy IIa i jest zgodny z rozporządzeniem (UE) 2017/745,

stwierdzić należy, że w przedmiotowej sprawie mamy do czynienia z wyrobem medycznym dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Ponadto wskazać należy, że ww. stanowisko organu zostało potwierdzone przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w piśmie z dnia (...) 2023 r., znak: (...).

UZASADNIENIE zastosowania stawki podatku od towarów i usług

W myśl art. 41 ust. 1 ustawy, stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Z kolei na mocy art. 41 ust. 2 ustawy, dla towarów i usług wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, innych niż klasyfikowane według Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług w grupowaniu usługi związane z wyżywieniem (PKWiU 56), stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem art. 114 ust. 1 i art. 138i ust. 4.

Natomiast zgodnie z art. 146ea ustawy, w roku 2023:

Stosownie do art. 146ef ust. 1 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2024 r. do końca roku, w którym suma wydatków wymienionych w art. 40 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny (Dz. U. poz. 655, 974 i 1725) określonych na ten rok w ustawie budżetowej, w brzmieniu obowiązującym na dzień 31 lipca tego roku, oraz planie finansowym Funduszu Wsparcia Sił Zbrojnych przedłożonym zgodnie z art. 42 ust. 4 ustawy z dnia 11 marca 2022 r. o obronie Ojczyzny albo projekcie tego planu przedstawionym do zatwierdzenia Ministrowi Obrony Narodowej zgodnie z art. 42 ust. 2 i 3 tej ustawy, jeżeli plan ten nie został przedłożony zgodnie z art. 42 ust. 4 tej ustawy, po wyłączeniu planowanych przepływów finansowych w ramach tej sumy wydatków, jest wyższa niż 3% wartości produktu krajowego brutto określonego zgodnie z art. 40 ust. 2 tej ustawy:

Stosownie do art. 146ef ust. 2 ustawy, minister właściwy do spraw finansów publicznych ogłosi, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej "Monitor Polski", koniec okresu obowiązywania stawek podatku, o których mowa w ust. 1, w terminie do dnia 31 października roku, dla którego zostały spełnione warunki określone w ust. 1.

W pozycji 13 załącznika nr 3 do ustawy "Wykaz towarów i usług, opodatkowanych stawką podatku w wysokości 8%" wskazano: bez względu na CN "Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.Urz.UE.L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.69), oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz.Urz.UE.L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.70), dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej".

Mając na uwadze, że w przedmiotowej sprawie mamy do czynienia z wyrobem medycznym, w rozumieniu Rozporządzenia (UE) 2017/745, dopuszczonym do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a ponadto produkt nie jest objęty stawką podatku 0% lub 5%, stwierdzić należy, że dostawa, import lub wewnątrzwspólnotowe nabycie towaru: (...) podlega opodatkowaniu stawką podatku od towarów i usług w wysokości 8%, na podstawie art. 41 ust. 2 ustawy w zw. z art. 146ea pkt 2 ustawy oraz art. 146ef ust. 1 pkt 2 ustawy w zw. z poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy.

Informacje dodatkowe

Niniejsza WIS jest ważna, jeśli w przedmiotowej sprawie nie ma zastosowania zwolnienie podmiotowe lub przedmiotowe od podatku od towarów i usług (art. 42a ustawy). W zakresie wyeliminowania lub zastosowania zwolnienia Wnioskodawca może zwrócić się o interpretację indywidualną do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej, ul. Teodora Sixta 17, 43-300 Bielsko-Biała.

Podmiot, na rzecz którego wydano WIS, może ją stosować wyłącznie do towarów tożsamych pod każdym względem towarem będącym przedmiotem niniejszej decyzji.

Zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. z 2020 r. poz. 836, z późn. zm.) Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jest centralnym organem administracji rządowej właściwym w sprawach związanych z wyrobami medycznymi w zakresie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745.

Ponadto, jak stanowi art. 3 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, Prezes Urzędu jest organem nadzoru rynku, o którym mowa w art. 3 pkt 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów oraz zmieniającego dyrektywę 2004/42/WE oraz rozporządzenia (WE) nr 765/2008 i (UE) nr 305/2011 (Dz.Urz.UE.L 169 z 25.06.2019, str. 1).

Oznacza to, że do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych należy ostateczna ocena, czy dany wyrób spełnia wymagania do uznania go za wyrób medyczny.

Niniejsza WIS wiąże organy podatkowe wobec podmiotu, dla którego została wydana, w odniesieniu do towaru będącego jej przedmiotem, który zostanie sprzedany, zaimportowany lub wewnątrzwspólnotowo nabyty po dniu, w którym WIS została doręczona (art. 42c ust. 1 pkt 1 ustawy), z wyjątkiem następujących przypadków:

- podmiot ten złożył fałszywe oświadczenie, że w dniu złożenia wniosku o WIS, w zakresie przedmiotowym tego wniosku, nie toczy się postępowanie podatkowe, kontrola podatkowa ani kontrola celno-skarbowa oraz że w tym zakresie sprawa nie została rozstrzygnięta co do jej istoty w decyzji lub postanowieniu organu podatkowego (art. 42b ust. 3 ustawy),

- towar, będący przedmiotem niniejszej WIS, stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej w związku z wystąpieniem nadużycia prawa, o którym mowa w art. 5 ust. 5 ustawy (art. 42ca ustawy).

Wszelkie zmiany towaru objętego niniejszą WIS, w szczególności związane z utratą możliwości jego obrotu na terytorium kraju, powodują utratę ww. mocy wiążącej WIS.

Niniejsza WIS jest ważna przez okres 5 lat licząc od dnia jej wydania (art. 42 ha ustawy), przy czym wygasa ona z mocy prawa przed upływem tego terminu w przypadku zmiany przepisów prawa podatkowego w zakresie podatku od towarów i usług odnoszących się do towaru, będącego przedmiotem tej WIS, w wyniku której WIS staje się niezgodna z tymi przepisami. Wygaśnięcie WIS następuje z dniem wejścia w życie przepisów, w wyniku których stała się z nimi niezgodna (art. 42h ust. 1 ustawy).

Do liczenia terminów okresu ważności WIS stosuje się odpowiednio art. 12 Ordynacji podatkowej.

Od niniejszej decyzji - stosownie do art. 220 § 1 w związku z art. 221 oraz art. 223 § 2 Ordynacji podatkowej - służy Stronie odwołanie do Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej w terminie 14 dni od dnia jej doręczenia, na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Teodora Sixta 17, 43-300 Bielsko-Biała, lub drogą elektroniczną na adres Elektronicznej Skrzynki Podawczej Krajowej Informacji Skarbowej na platformie ePUAP: /KIS/SkrytkaESP lub za pośrednictwem systemu teleinformatycznego e-Urząd Skarbowy na stronie https://www.podatki.gov.pl/e-urząd-skarbowy.

W przypadku wnoszenia odwołania w okresie obowiązywania stanu zagrożenia epidemicznego jako najwłaściwszy proponuje się kontakt z wykorzystaniem systemu teleinformatycznego ePUAP oraz e-Urząd Skarbowy.

Odwołanie od decyzji organu podatkowego powinno zawierać zarzuty przeciw decyzji, określać istotę i zakres żądania będącego przedmiotem odwołania oraz wskazywać dowody uzasadniające to żądanie (art. 222 Ordynacji podatkowej).