0114-KDIP4.4012.452.2018.1.BS - Zwolnienie z VAT usług przechowywania materiału biologicznego.

Na podstawie art. 13 § 2a, art. 14b § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2018 r. poz. 800, z późn. zm.) Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej stwierdza, że stanowisko Wnioskodawcy przedstawione we wniosku z dnia 24 lipca 2018 r. (data wpływu 24 lipca 2018 r.) o wydanie interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie:

* zwolnienia na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy świadczonych usług przechowywania materiału biologicznego co do którego dawca uzyskał kwalifikację do terapii z wykorzystaniem, jako usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce zdrowia, świadczone w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze - jest nieprawidłowe,

* zwolnienia na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy świadczonych usług przechowywania materiału biologicznego co do którego dawca uzyskał kwalifikację do terapii z wykorzystaniem, jako usługi ściśle, związane z opieką medyczną wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze - jest prawidłowe.

W dniu 24 lipca 2018 r. wpłynął do tutejszego organu ww. wniosek o wydanie interpretacji indywidualnej dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie zwolnienia od podatku świadczonych usług przechowywania materiału biologicznego co do którego dawca uzyskał kwalifikację do terapii z wykorzystaniem.

We wniosku przedstawiono następujące zdarzenie przyszłe:

Spółka SA (dalej: "Spółka", "Wnioskodawca") prowadzi działalność banku tkanek i komórek oraz jest wpisany do rejestru podmiotów leczniczych. Obecnie planuje rozpocząć działalność leczniczą w zakresie przechowywania (bankowania) w warunkach ochronnych wyizolowanych komórek macierzystych z tkanek tłuszczowych (dalej: "materiał biologiczny" lub "materiał") w celu ich wykorzystania dla dawcy materiału (dalej: "pacjent", "dawca") do zaplanowanej terapii (przeszczepienia lub innego zastosowania ludzi).

Przechowanie będzie się odbywać zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. z 2017 r. poz. 1000) - dalej: "ustawa transplantacyjna" lub "Ustawa".

Okoliczność, iż terapia danego pacjenta będzie planowana, każdorazowo będzie potwierdzać kwalifikacja medyczna danego pacjenta wydana przez lekarza prowadzącego lub podmiot leczniczy / ośrodek kwalifikujący na podstawie art. 16c ustawy transplantacyjnej (dalej łącznie: "lekarz prowadzący"). Kwalifikacja, o której mowa powyżej będzie dokonywana przez uprawniony podmiot (spoza Spółki) wyłącznie na podstawie przesłanek medycznych, oceny stanu zdrowia konkretnego pacjenta, zidentyfikowania u niego konkretnych schorzeń, uwarunkowań genetycznych. Kwalifikacja ta będzie też oparta o jego dokumentację medyczną, oraz końcową ocenę czy z punktu widzenia przesłanek medycznych wskazana jest kwalifikacja do terapii z użyciem powyżej opisanego materiału biologicznego.

W sytuacji kiedy ze względów medycznych w zaplanowanym okresie nie nastąpi zastosowanie wyżej opisanego materiału biologicznego do leczenia u danego pacjenta (przykładowo z powodu konieczności uprzedniego przeprowadzenia w pierwszej kolejności innych procedur medycznych), zostanie on poddany kolejnej kwalifikacji (kolejnym kwalifikacjom) w celu potwierdzenia zasadności prowadzenia terapii przy użyciu wyżej opisanego materiału biologicznego, przy czym taka kwalifikacja będzie odbywać się nie częściej niż raz na rok.

Podjęcie tego rodzaju działalności przez Wnioskodawcę związane jest z udokumentowanymi naukowo badaniami, iż tkanka tłuszczowa jest bogata w komórki macierzyste, spełniające warunki do ich wykorzystania w leczeniu ludzi (np. ortopedii, medycynie regeneracyjnej, neurologii, okulistyce). Powyższe stwierdzenie potwierdza m.in.:

* publikacja "Current use of autologous adipose tissue-derived stromal vascular fraction cells for orthopedic applications", z której wynika konkluzja, że wykorzystanie autologicznej tkanki łącznej tłuszczowej (zawierającej komórki MSC) ma duży potencjał kliniczny w leczeniu różnych chorób ortopedycznych np. chorobie zwyrodnieniowej stawów, chondromalacji lub tendinopatii ścięgna Achillesa i może być wykorzystywane w przypadkach, w których inne metody leczenia się nie powiodły lub gdy operacje chirurgiczne nie są dostępne.

* publikacja "Autologous adipose tissue-derived stem cells for the treatment of complex perianal fistulas not associated with Crohn's disease: a phase II clinical trial for safety and efficacy", w której wskazane zostało, że wykorzystanie autologicznej tkanki tłuszczowej zawierającej komórki macierzyste może być skuteczną metodą leczenia przetok okołoodbytniczych (ang. "perianal fistulas") opornych na konwencjonalne leczenie.

* publikacja "Adipose-derived Stem Cells for Tissue Repair and Regeneration: Ten Years of Reasearch and a Literature Review" - w której wskazano, że autologiczna tkanka tłuszczowa znajduje zastosowanie w wielu dziedzinach medycyny. Autologiczna tkanka tłuszczowa może zostać użyta do regeneracyjnego leczenia rozległego urazowego uszkodzenia czaszki, leczenia przetok u pacjentów z chorobą Crohna. Ponadto właściwości immunosupresyjne autologicznej tkanki tłuszczowej można stosować do kontrolowania choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD).

* publikacja "The Use of Mesenchymal Stem Cells in Orthopedics: Review of the Literature, Current Research, and Regulatory Landscape. Journal of American Physicians and Surgeons" - w której wskazano, że pochodzące z autologicznej tkanki tłuszczowej komórki macierzyste znajdują zastosowanie w przezskórnym leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów.

* publikacja "Mesenchymal stem cells for the management of inflammation in osteoarthritis: state of the art. and perspectives" - w której zauważono, że komórki macierzyste pochodzące z autologicznej tkanki tłuszczowej są bezpieczniejszym i mniej kosztownym sposobem leczenia chorób chrząstki stawowej.

Mając to na uwadze, intencją Spółki świadczącej usługi przechowywania będzie zapewnienie możliwości terapii konkretnego pacjenta przy użyciu pobranego od niego materiału biologicznego. Konkretnie służyć będzie:

* dokonaniu przeszczepienia (w tym wypadku przeszczepienia autologicznego tj. przeszczepienia osobie, od której pobrano materiał biologicznego) lub/i

* innego zastosowania u ludzi (dawcy materiału biologicznego) w rozumieniu ustawy transplantacyjnej lub/i

* zastosowania poprzez wytworzenie z przechowywanego materiału produktu ATMP (leku) w rozumieniu Rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniające dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (dalej: "Rozporządzenie") - co w każdym wypadku potwierdzać będzie dokonana kwalifikacja pacjenta do terapii przez uprawniony do tego podmiot.

Należy podkreślić, że możliwe są w ramach zaplanowanej terapii różne rodzaje zastosowania przechowanego materiału - w tym sensie, przechowany materiał ma uniwersalne właściwości lecznicze, co oznacza, że może zostać zastosowany w różnych chorobach. Może więc dojść do sytuacji, że kwalifikacja jest w chorobie A, a finalnie zostanie zastosowany w chorobie A i B lub tylko B. Kwalifikacja do terapii, o której mowa powyżej będzie dokonywana przez lekarza prowadzącego / ośrodek prowadzący konkretną terapię (w tym w szczególności przez podmioty lecznicze lub ośrodek kwalifikujący w rozumieniu art. 16c ustawy transplantacyjnej), (w tym względzie Spółka nie będzie miała żadnych uprawnień, możliwości wpływu na decyzję lekarza co do kwalifikacji pacjenta do terapii lub wykorzystania materiału do terapii oraz czasu wykorzystania).

W tym miejscu podkreślenia wymaga również, że planowana działalność Spółki będzie mieścić się w pojęciu macierzystego banku komórek (ang. master cell bank) określoną w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz. U. z 2001 r. Nr 126, poz. 1381), której reżim prawny w myśl opinii Krajowego Centrum Bankowania Komórek i Tkanek wydanej na wniosek Spółki w dniu 6 lutego 2018 r. określa ustawa transplantacyjna.

Mając to na uwadze wskazać należy, że:

* świadczone przez Spółkę usługi przechowywania materiału biologicznego odpowiadają definicji "przechowywania" wskazaną w:

* art. 2 ust. 1 pkt 35 ustawy transplantacyjnej, zgodnie z którą jest to "utrzymywanie komórek, tkanek lub narządów we właściwych i odpowiednio kontrolowanych warunkach do chwili ich przeszczepienia lub zastosowania u ludzi";

* art. 2 ust. 1 pkt j) Dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz.Urz.UE.L Nr 102, str. 48) - dalej: "Dyrektywa" zgodnie z którą jest to "przetrzymywanie materiału w odpowiednich warunkach kontrolowanych do czasu ich dystrybucji".

* Spółka posiada wszelkie niezbędne zgody oraz pozwolenia, na przechowywanie materiału biologicznego wynikające z ustawy transplantacyjnej (w tym Wnioskodawca posiada aktualne zezwolenie Ministra Zdrowia na gromadzenie, testowania, przetwarzanie i dystrybucję tkanek i komórek oraz posiada zgody GIF na wytwarzanie Produktu leczniczego z tkanki tłuszczowej). W tym względzie działanie Spółki będzie zgodne z art. 26 w zw. art. 25 Ustawy, zgodnie z którymi:

* art. 25 Ustawy: "W celu gromadzenia, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania, dystrybucji, dopuszczania do obiegu lub prowadzenia działalności przywozowej tkanek i komórek przeznaczonych do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi są tworzone banki tkanek i komórek";

* art. 26 ust. 1 Ustawy: "Wniosek o uzyskanie pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25, jednostka organizacyjna, zwana dalej "wnioskodawcą", składa do Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek";

* art. 26 ust. 2 Ustawy: "Pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25, udziela minister właściwy do spraw zdrowia na wniosek Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, po zaopiniowaniu go przez Krajową Radę Transplantacyjną, jeżeli wnioskodawca spełnia warunki określone w ust. 3. Pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25, udziela się na okres pięciu lat."

* art. 26 ust. 3 Ustawy: "Wnioskodawca uzyskuje pozwolenie na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 25, jeżeli łącznie spełnia następujące warunki:

Planowana działalność Spółki będzie się opierać o:

* umowy o współpracę z ośrodkami leczniczymi (dalej: "ośrodek leczniczy" lub "ośrodek medyczny") - która nie jest przedmiotem pytań Spółki objętych niniejszym wnioskiem. Zgodnie z nią ośrodek leczniczy będzie m.in.:

* zawarcie umowy przez Spółkę z pacjentem, której przedmiotem będzie, m.in.:

Przedmiotowy materiał biologiczny będzie przeznaczony do wykorzystania w planowanej terapii pacjenta, co każdorazowo będzie potwierdzone w dokumencie kwalifikacji pacjenta do terapii (z wykorzystaniem przechowywanego przez Spółkę materiału biologicznego).

Podjęcie współpracy z ośrodkami leczniczymi podyktowane jest m.in. tym, że ośrodek medyczny będzie dokonywać kwalifikacji do pobrania / pozyskania oraz czynności pobrania / pozyskania tkanki tłuszczowej zgodnie z najwyższymi standardami i sztuką lekarską przez przeszkolony personel ośrodka leczniczego (pobranie / pozyskanie każdorazowo poprzedzone będzie kwalifikacją dawcy do pobrania materiału).

Pobranie/pozyskanie tkanki tłuszczowej, z której będzie pochodzić materiał biologiczny poddawany przez Wnioskodawcę przechowywaniu co do zasady będzie odbywać się podczas zabiegu liposukcji (na podstawie umowy pacjenta z ośrodkiem leczniczym), którego celem może również być (oprócz pobrania materiału do przechowania) również pozbycie się nadmiaru tłuszczu przez pacjenta. W tym sensie zauważyć należy, że dla celów planowanej działalności materiał biologiczny będzie pobierany / pozyskiwany wyłącznie od dawców żywych spełniających stosowne przesłanki o charakterze medycznym (co będzie wykazywane w oparciu o konsultacje medyczne) do pozyskania materiału biologicznego uregulowane w odrębnych przepisach (w szczególności w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 29 września 2016 r. w sprawie szczegółowych warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów) w celu wykorzystania do przeszczepiania lub innego zastosowania u ludzi.

W dalszej kolejności, materiał biologiczny po pobraniu / pozyskaniu będzie transportowany do laboratorium Spółki. W zależności od dnia tygodnia, pory dnia i lokalizacji szpitala, Spółka oraz ośrodek leczniczy będzie dobierać najlepszą formę transportu - może to być m.in. transport samochodem przez kuriera Spółki, transport samochodem przez kuriera zewnętrznego, transport kolejowy, lotniczy, mieszany (co do zasady za transport oraz dostarczenie pobranego materiału odpowiadać będzie ośrodek leczniczy).

W laboratorium pobrany materiał zostanie poddany szeregowi specjalistycznych czynności, zmierzających do zbadania (m.in. w kierunku czystości biologicznej i potencjału regeneracyjnego) oraz przygotowania materiału do przechowywania. Wskazane czynności będą wykonywane przez Spółkę w oparciu o ustalone przez ośrodek medyczny potrzeby terapeutyczne dawcy, na podstawie których ośrodek medyczny wskaże Spółce w stosownych dokumentach oczekiwane parametry komórek macierzystych które będą poddawane przechowywaniu do czasu ich użycia do planowanej terapii (tak aby już w momencie rozpoczęcia przechowywania przez Spółkę materiału biologicznego był jak najlepiej dopasowany do potrzeb konkretnego pacjenta - jego stanu zdrowia, posiadanych schorzeń etc. na cele planowanej terapii). W tym, nastąpi izolacja komórek macierzystych z tkanki tłuszczowej z wykorzystaniem enzymów (tzw. "istotna manipulacja" w rozumieniu Rozporządzenia) Jednak produkt przechowywany przez Spółkę nie będzie końcowym produktem ATMP (produktem leczniczym) - w rozumieniu Rozporządzenia, którego reżim prawny w Polsce reguluje ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 2211), a stanowić będzie tzw. master cell bank zgodnie z powołanymi wyżej przepisami. Wskazania bowiem wymaga, że przechowywany materiał biologiczny, aby mógł zostać podany pacjentowi w ramach konkretnej terapii będzie co do zasady wymagać poddania konkretnym czynnościom (np. namnożeniu, testowaniu) w zależności od złożonego zamówienia na produkt leczniczy przez ośrodek medyczny oraz uzyskania zgody komisji bioetycznej.

Przechowywanie materiału biologicznego odbywać się będzie w wyspecjalizowanej jednostce Spółki, wyposażonej w odpowiedni sprzęt gwarantujący, że materiał biologiczny zostanie zabezpieczony w taki sposób, że nawet - w zależności od rodzaju materiału - po dowolnym okresie przechowywania (od kilku dni do nawet wielu lat) będzie możliwe jego wykorzystanie do przeprowadzenia terapii lub leczenia u dawcy, którego terapia wymaga wykorzystania materiału biologicznego. Z uwagi na wskazania medyczne, Spółka planuje przechowywanie więcej niż jednej porcji pobranego, poddanego preparatyce materiału biologicznego, który będzie mógł zostać wykorzystany do konkretnej terapii danego pacjenta (podczas przykładowo kilku przeszczepień lub zastosowań rozłożonych w czasie). Okoliczność ta nie będzie miała wpływu na sposób przechowywania, oraz na sposób ustalenia wynagrodzenia za usługę przechowania. Takie działanie wynika np. z tego, że do leczenia jednego schorzenia może być potrzebne więcej, niż jedna porcja materiału biologicznego - w szczególności w sytuacji, gdy efekt działania terapii będzie się osłabiał po jakimś czasie lub z uwagi na występujące przesłanki medyczne (mające uzasadnienie w kwalifikacji do terapii) wskazane jest też zabezpieczenie możliwości wykorzystania przechowywanego materiału biologicznego do leczenia innych, mogących się pojawić w przyszłości schorzeń (co każdorazowo wynikać będzie z kwalifikacji do terapii). Z perspektywy medycznej i operacyjnej pobrany materiał biologiczny przechowywany będzie w oparciu o bankowanie prywatne, na cele późniejszych zastosowań dla dawców tego materiału. W takim wypadku, co do zasady koszt usługi przechowywania ponosić będzie usługobiorca, czyli osoba, od której pobrany / pozyskany został materiał biologiczny. Możliwa będzie również sytuacja, w której fizycznie wpłata wynagrodzenia za przechowywanie zostanie dokonana przez osobę trzecią / podmiot trzeci, inny aniżeli wskazany w umowie o przechowanie ze Spółką (z wyraźnym wskazaniem tytułu wpłaty, nr umowy, etc.), Spółka wówczas dokona zaliczenia takiej wpłaty na konto rozliczenia usługi dla tej konkretnej umowy (i nie powoduje to zmiany usługobiorcy usługi przechowania).

Wydanie materiału biologicznego do terapii każdorazowo odbywać się będzie na zlecenie ośrodka medycznego w razie podjęcia decyzji przez lekarza prowadzącego o konieczności zastosowania terapii u pacjenta z zastosowaniem przechowywanego przez Spółkę materiału biologicznego, ściśle określając jego parametry. Niemniej, fakt, że terapia jest rozpoczęta lub co najmniej jest zaplanowana wynikać będzie z dokumentu, w którym będzie wskazana kwalifikacja wykorzystania danego przechowywanego przez Spółkę materiału do zastosowania w terapii konkretnego pacjenta.

Po uzyskaniu zgody dawcy oraz zgody odpowiedniej komisji bioetycznej nastąpi podanie produktu leczniczego, które będzie mieć charakter medycznego eksperymentu leczniczego w rozumieniu przepisów Ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Podanie będzie wykonywane przez ośrodek leczniczy a nie Spółkę.

Mając na uwadze powyższe, Spółka mając wiedzę, na podstawie kwalifikacji do terapii, co do planowanego wykorzystania przechowywanego materiału biologicznego do przeszczepienia lub zastosowania u ludzi, każdorazowo przechowywać będzie materiał biologiczny z intencją użycia w tej planowanej terapii, mającej na celu np. uratowanie życia czy poprawę zdrowia konkretnego pacjenta. W tym sensie, sytuacjami od Spółki niezależnymi będzie np.:

* czas, po którym określona porcja przechowywanego materiału biologicznego zostanie wykorzystana na cele zaplanowanej terapii. Moment wykorzystania porcji przechowywanego materiału biologicznego, a w rezultacie okres przechowywania materiału biologicznego każdorazowo bowiem wynikać będzie z decyzji lekarza prowadzącego konkretną terapię. Oznacza to, że nie można wykluczyć sytuacji, w której np. wykorzystanie pobranego materiału biologicznego nastąpi w bardzo krótkim okresie czasu po pobraniu (i poddaniu komórek wymaganym procedurom laboratoryjnym), albo nie będzie możliwie lub wskazane w tak szybkim trybie (np. z uwagi na stan zdrowia pacjenta, konieczność obniżenia masy ciała pacjenta, czy konieczność wykonania dodatkowych procedur medycznych). W takim przypadku, Spółka będzie przechowywać materiał biologiczny (w określonych kilku porcjach) z nastawieniem na jego wykorzystanie do celów zaplanowanej terapii u konkretnego pacjenta (z uwagi na dokonaną przez lekarza kwalifikację do terapii). Zwrócić uwagę też należy, że z uwagi na badania naukowe potwierdzające to, że komórki macierzyste pobrane od osób w młodym wieku (im młodsze, tym lepsze) mają najlepsze właściwości lecznicze, terapeutyczne, Spółka nie może wykluczyć, że część przechowywanego materiału biologicznego będzie zastosowana po próbie przywrócenia zdrowia np. poprzez rehabilitację, a dopiero po kilku latach - z zastosowaniem przechowywanego materiału biologicznego (niemniej więc terapia z wykorzystaniem materiału biologicznego będzie zaplanowana, co będzie wynikać z kwalifikacji do terapii, którą będzie posiadać Spółka). Każdorazowo decyzję co do zasadności i czasu użycia materiału biologicznego podejmować będzie lekarz prowadzący terapię (co oznacza, że czas przechowywania materiału biologicznego do czasu zastosowania do konkretnej zaplanowanej terapii będzie niezależny od Spółki). Trzeba ponadto wskazać, że lekarzy obowiązują określone standardy terapeutyczne wyznaczone przez Ministerstwo Zdrowia lub jego agendy narzucające kolejność podejmowanych działań w procesie leczenia pacjenta; jednakże podkreślenia wymaga, że kwalifikacja do terapii takiego materiału biologicznego będzie odnawiana nie częściej niż raz w roku (tj. co rok lekarz prowadzący konkretną terapię będzie potwierdzał kwalifikację wykorzystania danego materiału biologicznego do zastosowania w terapii konkretnego pacjenta, mając na uwadze przytoczone uwarunkowania medyczne (przede wszystkim stan zdrowia);

* ilość porcji wykorzystanego materiału - jak wskazano, następować będzie pobranie materiału biologicznego w ilości pozwalającej na stworzenie kilku porcji, przechowywanych odrębnie, możliwych do wykorzystania w ramach kilku podań. Takie działanie w zależności od przypadku może wynikać przykładowo z natury terapii i dowodów świadczących, iż jest ona najskuteczniejsza pod warunkiem przeprowadzenia kilku podań materiału biologicznego rozłożonych w czasie. Długość czasokresów pomiędzy podaniami oraz długość całej terapii (obejmujących wiele podań) będą warunkowane wyłącznie decyzjami lekarza prowadzącego terapię, uwzględniającymi m.in. stan zdrowia pacjenta, etc. Nie można wykluczyć, że względy medyczne zaważą o zawieszeniu terminu kolejnych podań lub o ograniczeniu liczby pierwotnie zaplanowanych podań. Okoliczności te mogą nie być znane pacjentowi, Spółce ani lekarzowi prowadzącemu terapię w chwili jej rozpoczęcia. Taka sytuacja może też np. wynikać z konieczności zapewnienia pacjentowi możliwości zastosowania przechowywanego materiału biologicznego w terapii w razie wystąpienia innego schorzenia. Niemniej, co należy wyraźnie zauważyć - wszystkie porcje na podstawie decyzji lekarza prowadzącego konkretną terapię (a więc niezależnie od Spółki) będą miały jednoznaczną kwalifikację do zastosowania w terapii. W tym sensie, w pełni uprawnione jest stwierdzenie, że terapia z użyciem każdej porcji materiału jest co najmniej zaplanowana. Jednocześnie, podkreślenia wymaga, że Spółka co do zasady nie będzie mieć żadnych uprawnień, kompetencji, możliwości wpływu, dokonywania wyboru sposobu i czasu dysponowania materiałem, bowiem jej zadaniem będzie wyłącznie przechowywanie materiału biologicznego. Zasadniczym i podstawowym celem przechowywania materiału biologicznego będzie jego użycie w celu dokonania przeszczepu dla konkretnej osoby lub innego zastosowania u ludzi, co będzie wymagać decyzji lekarza prowadzącego terapię w zakresie wskazania, że konkretny pobrany od danego dawcy materiał biologiczny z uwagi na zaistnienie przesłanek medycznych - powinien zostać użyty do leczenia konkretnego pacjenta, będącego jednocześnie dawcą tego materiału. Oznacza, to że Spółka nie będzie mogła według własnego uznania:

* zniszczyć materiału biologicznego;

* dokonać zmiany właściwości materiału biologicznego;

* zdecydować o przeznaczeniu przechowywanego materiału biologicznego do zastosowania w ramach terapii pacjenta;

* zaprzestać przechowywania materiału biologicznego - wyraźnie taką intencję i cel podkreślają przepisy Ustawy (art. 32a), które regulują skutki ewentualnego zakończenia działalności prowadzonej przez bank komórek i tkanek, zgodnie z którymi będzie on ustawowo obowiązany do zabezpieczenia przeniesienia przechowywanych materiałów biologicznych do innego banku.

Końcowo, Spółka pragnie podkreślić, że jej wyżej opisana działalność, z uwagi na przeznaczenie przechowywanego materiału biologicznego w celu wykorzystania w ramach terapii pacjenta (rozumianej jako procedura medyczna) i będzie prowadzona na podstawie obowiązującego w tym zakresie prawa krajowego jak i europejskiego, a więc przede wszystkim zgodnie z:

* Ustawą z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. z 2017 r. poz. 1000, z późn. zm.);

* Dyrektywą 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz.UE.L Nr 102, str. 48);

* Dyrektywą Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzająca w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz.UE.L Nr 38, str. 40);

* Dyrektywą Komisji 2006/86/WE z dnia 24 października 2006 r. wykonująca dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w zakresie wymagań dotyczących możliwości śledzenia, powiadamiania o poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach oraz niektórych wymagań technicznych dotyczących kodowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz.UE.L Nr 294, str. 32);

* Rozporządzeniem (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniające dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004.

W celu zagwarantowania najwyższej jakości świadczonych usług, Spółka prowadzić będzie stałą współpracę z ośrodkami naukowymi i podmiotami leczniczymi. Konsultanci Spółki będący przedstawicielami środowiska naukowego zadbają o opracowywanie stosownych procedur oraz o dobór specjalistycznego sprzętu leczniczego, gwarantującego najwyższy standard świadczonych usług.

W związku z powyższym opisem zadano następujące pytania:

1. Czy usługi opisane w zdarzeniu przyszłym, polegające na przechowywaniu materiału biologicznego co do którego dawca uzyskał kwalifikację do terapii z wykorzystaniem będą korzystać ze zwolnienia od podatku, na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (tekst jedn.: Dz. U. z 2017 r. poz. 1221, z późn. zm.), jako usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce zdrowia, świadczone w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze?

W razie negatywnej odpowiedzi na pytanie nr 1 Spółka zwraca się z prośbą o odpowiedź na pytanie:

2. Czy usługi opisane w zdarzeniu przyszłym, polegające na przechowywaniu materiału biologicznego co do którego dawca uzyskał kwalifikację do terapii z wykorzystaniem będą korzystać ze zwolnienia od podatku, na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług, jako usługi ściśle, związane z opieką medyczną wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze?

Zdaniem Wnioskodawcy:

Zdaniem Wnioskodawcy, świadczone usługi, opisane w zdarzeniu przyszłym polegające na przechowywaniu materiału biologicznego w celu ich wykorzystania dla dawcy do zaplanowanej terapii będą korzystać ze zwolnienia od podatku, na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług (dalej: "ustawa o VAT"), jako usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce zdrowia, świadczone w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze.

Alternatywnie, w razie uznania stanowiska Spółki w zakresie pytania nr 1 za nieprawidłowe. Spółka poniżej prezentuje swoje stanowisko w zakresie pytania nr 2:

Spółka stoi na stanowisku, że opisane w zdarzeniu przyszłym usługi, polegające na przechowywaniu materiału biologicznego w celu ich wykorzystania dla dawcy do zaplanowanej terapii będą korzystać ze zwolnienia od podatku, na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT, jako usługi ściśle związane z opieką medyczną wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze.

1. Zwolnienia przewidziane w ustawie o VAT z tytułu usług medycznych

Usługi związane z szeroko rozumianą ochroną zdrowia stosownie do przepisów art. 43 ust. 1 pkt 18-20 ustawy o VAT podlegają zwolnieniu od podatku.

Wskazane przepisy stanowią implementację art. 132 ust. 1 lit. b Dyrektywy 2006/112/WE z dnia 28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej (dalej: "Dyrektywa VAT"), który wskazuje, że "państwa członkowskie zwalniają następujące transakcje: b) opieka szpitalna i medyczna oraz ściśle z nimi związane czynności podejmowane przez podmioty prawa publicznego lub, na warunkach socjalnych porównywalnych do stosowanych w odniesieniu do instytucji prawa publicznego, przez szpitale, ośrodki medyczne i diagnostyczne oraz inne odpowiednio uznane placówki o podobnym charakterze".

Zwolnienia przewidziane w powyższych przepisach mają charakter podmiotowo - przedmiotowy. Ze zwolnienia korzystają bowiem usługi mające cel diagnostyczny lub terapeutyczny (leczniczy), świadczone przez podmioty lecznicze w ramach działalności leczniczej bądź w ramach wykonywania zawodów medycznych (lekarza i lekarza dentysty, pielęgniarki i położnej, innego zawodu medycznego oraz psychologa). Oznacza to, że przy ich stosowaniu należy mieć na uwadze nie tylko charakter wykonywanych usług, ale również status podmiotu świadczącego te usługi. Tylko łączne spełnienie obu tych przesłanek pozwala na zastosowanie zwolnień z art. 43 ust. 1 pkt 18-20 ustawy o VAT.

W ocenie Wnioskodawcy, bezsprzecznie spełnia on zarówno:

Mając na uwadze natomiast wykładnię 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT, wskazać należy usługi w zakresie opieki medycznej, definiowane są przede wszystkim poprzez cel ich wykonywania. Jeżeli zatem, dane usługi mają wskazany w ustawie cel (diagnostyczny, terapeutyczny, leczniczy), to mogą one korzystać ze zwolnienia od VAT (przy założeniu, jak w przedstawionym zdarzeniu przyszłym, że przesłanka podmiotowa zwolnienia z art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT jest spełniona).

Cele, jakim powinny służyć usługi z zakresu opieki medycznej zostały ściśle określone w przepisie ustawy. Należą do nich profilaktyka, zachowanie, ratowanie, przywracanie i poprawa zdrowia. Jak więc wynika z zestawienia przepisów Dyrektywy VAT z przepisami ustawy o VAT, polski ustawodawca, mając na uwadze orzecznictwo Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej (dalej: "TSUE", "Trybunał". "Trybunał Sprawiedliwości" organ którego wcześniejsza nazwa brzmiała ETS), zdecydował się na bardziej dokładne określenie zakresu zwolnienia, co jednak w żadnej mierze nie zmienia kwalifikacji planowanego świadczenia (usługi) Spółki.

2. Przechowanie materiału biologicznego jako usługi w zakresie opieki medycznej

2.1. Pojęcie "opieki zdrowotnej" - wykładnia

Zdaniem Wnioskodawcy, prawidłowa interpretacja art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT powinna zostać dokonana w drodze wykładni językowej oraz wykładni prounijnej opartej na brzmieniu Dyrektywy VAT, uwzględniającej orzecznictwo TSUE.

W tym celu wykładni wymaga przede wszystkim pojęcie "opieki medycznej", z tymże wskazać należy, że ani polskie, ani unijne przepisy podatkowe nie zawierają legalnej definicji użytego zwrotu.

W tym ujęciu Spółka pragnie zauważyć, że podobnym sformułowaniem posługuje się ustawa z 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2017 r. poz. 1938, z późn. zm.), definiując pojęcie "świadczenia zdrowotnego" w art. 5 pkt 40. Wedle tej ustawy jest to "działanie służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia oraz inne działanie medyczne wynikające z procesu leczenia lub przepisów odrębnych regulujących zasady ich udzielania".

W związku z tym, zdaniem Spółki tą definicją można posiłkować się jedynie pomocniczo, jest ona bowiem świadoma zasady autonomiczności prawa podatkowego, a ustawodawca nie zdecydował się na bezpośrednie odwołanie do tych definicji. Mimo tego zastrzeżenia, Spółka stoi na stanowisku, że może ona przyczynić się do wyjaśnienia pojęcia opieki zdrowotnej w celu prawidłowego stosowania zwolnienia przewidzianego w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT.

Takie zdanie Spółki podziela Adam Bartosiewicz, który w Komentarzu VAT z 2017 r., wyd. XI wskazał, że "Na podstawie powyższego można mniemać, że świadczenia zdrowotne, o których mowa w ustawie zdrowotnej, będą zwolnione z VAT". Ponadto, należy wskazać, że zgodnie z przytoczoną definicją "świadczeniem zdrowotnym" są m.in. działania służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia, a więc przedstawiają katalog analogiczny jak wymieniony w powoływanym przepisie ustawy o VAT.

Jak wskazuje się w doktrynie w przypadku definicji legalnej użytego w ustawie zwrotu należy posługiwać się wykładnią językową. Takie twierdzenie Spółki jest uzasadnione, na co wskazuje orzecznictwo oraz doktryna. Przykładowo, w Uchwale siedmiu Sędziów NSA z dnia 17 stycznia 2011 r. o sygn. II FPS 2/10 podniesiono, iż " (...) w orzecznictwie Naczelnego Sądu Administracyjnego wypracowano kryteria stosowania różnych dyrektyw wykładni, przyznając pierwszeństwo zasadzie wykładni językowej i traktując pozostałe zasady wykładni, w tym wykładnię systemową i funkcjonalną, a także historyczną, jako subsydiarne. Myśl tę wyrażono w uchwale Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 20 marca 2000 r. (FPS 14/99, ONSA z 2000 r. Nr 3, poz. 92) stwierdzającej, że wykładnia językowa jest punktem wyjścia dla wszelkiej wykładni prawa i zakreśla jej granice w ramach możliwego sensu słów zawartych w tekście prawnym. Pogląd ten rozwinięto i uzupełniono w wielu późniejszych orzeczeniach, odnoszących się do wykładni prawa podatkowego, spośród których można wymienić dwa: wyrok z dnia 9 sierpnia 2004 r. (SA/Rz 1824/03) i wyrok z dnia 25 czerwca 2010 r. (II FSK 445/09)."

Przedstawiciele doktryny prawa podatkowego również są zgodni co do nadrzędnego charakteru wykładni językowej: "Można zatem przyjąć, że na gruncie prawa podatkowego ze względu na jego tetyczny i z istoty swojej ingerencyjny charakter, przyznać należy pierwszeństwo zasadzie wykładni gramatycznej (językowej), ograniczając dyrektywy odstępstwa od językowego sensu interpretowanego przepisu do przesłanek klasycznych: gdy wykładnia językowa prowadzi do rozstrzygnięcia absurdalnego, niedorzecznego, gdy godzi w cel instytucji prawnej (podważa ratio legis przepisu), gdy pomija oczywisty błąd legislacyjny oraz gdy prowadzi do sprzeczności z fundamentalnymi wartościami konstytucyjnymi" (por. L. Morawski, "Zasady wykładni prawa", Toruń 2006, s. 78-79).

W związku z tym w celu dokładnej wykładni pojęcia "opieka zdrowotna", Spółka pragnie również przytoczyć definicję zawartą: w Słowniku Języka Polskiego PWN, zamieszczonego na stronie internetowej http://sjp.pwn.pl/, która definiując wskazane pojęcia odsyła do wyjaśnienia słowa "lecznictwo", wskazując, że jest to "działalność zorganizowana w celu leczenia ludzi"; Spółka ma świadomość, że przytoczone definicje dotyczą zwrotu "opieka zdrowotna", a nie "opieka medyczna", jednak zdaniem Spółki pojęcia te są synonimiczne. Niemniej, mając na uwadze ich rozbieżność, Spółka postanowiła dodatkowo zdefiniować pojęcie - za http://sjp.pwn.pl/: "opieki" jako wskazujące na czynność dbania o kogoś, o coś; "medycyny" jako nauki o chorobach ludzi oraz o sposobach ich leczenia; "choroby" jako wszelkie dysfunkcje organizmu człowieka.

Mając na uwadze zestawienie pojęć "opieki" oraz "medycyny" wskazać należy, że opieka medyczna stanowi dbanie o czyjeś zdrowie poprzez leczenie chorób, czy podejmowanie czynności mających na celu likwidację choroby. Ponadto, Spółka pragnie wskazać, że art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT został wprowadzony do polskiego porządku prawnego w wyniku implementacji Dyrektywy VAT, stąd Spółka wskazuje wybrane tezy z orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej. Jednocześnie podkreśla, że w jej ocenie powinny być one dla organu krajowego stosującego przepisy implementujące Dyrektywę VAT wskazówką interpretacyjną w imię zasady prounijnej wykładni przepisów prawa krajowego. W tym kontekście Spółka pragnie przytoczyć:

* wyrok Trybunału Sprawiedliwości z dnia 21 marca 2013 r. C-91/12 w sprawie Skatteverket v. PFC Clinic AB, w których Trybunał zauważył, że to cel świadczeń medycznych ma znaczenie dla ustalenia, czy podlegają one zwolnieniom z podatku. Ponadto zauważył, że ""opieka medyczna" oraz "świadczenie opieki medycznej" powinny mieć cel terapeutyczny, niekoniecznie oznacza to jednak, że należy nadać terapeutycznemu celowi świadczenia szczególnie wąskie znaczenie. W związku z tym, jak wynika z orzecznictwa Trybunału, usługi medyczne, które zostały wykonane w celu ochrony zdrowia, w tym również w celu utrzymania bądź przywrócenia dobrego stanu zdrowia osób, korzystają ze zwolnienia przewidzianego w art. 132 ust. 1 lit. b i c) dyrektywy VAT";

* wyrok Trybunału Sprawiedliwości z dnia 20 listopada 2003 r. C-212/01 w sprawie Margarande Unterpertinger v. Pensionsversicherungsanstalt der Arbeiter, w którym TSUE stwierdził, że "to cel usługi medycznej decyduje o tym, czy powinna ona być zwolniona z podatku VAT. Dlatego też, jeśli kontekst, w jakim taka usługa jest wykonywana, pozwala ustalić, że jej głównym celem nie jest ochrona zdrowia, włączając w to utrzymanie lub przywrócenie do zdrowia";

* wyrok Trybunału Sprawiedliwości z dnia 8 czerwca 2006 r. C-106/05 w sprawie L.u.P. GmbH v. Finanzamt Bochum - Mitte "(...) pojęcia "opieki medycznej" oraz "świadczeń opieki medycznej" (...) odnoszą się do świadczeń, które służą diagnozie, opiece oraz, w miarę możliwości, leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia";

* wyrok Trybunału Sprawiedliwości z dnia 1 grudnia 2005 r. C-394/04 w sprawie Diagnostiko & Therapeftiko Kentro Athinon-Ygeia AE v. Ipourgos Ikonomikon Trybunał wskazał, że "opieka medyczna i szpitalna objęta tym przepisem, to (...) taka opieka, której celem jest diagnoza, leczenie i, gdy to możliwe, zwalczanie chorób lub anomalii zdrowotnych";

* wyrok Trybunału Sprawiedliwości z dnia 20 listopada 2003 r. C-307/01 w sprawie Peter d'Ambrumenil i Dispute Resolution Services Ltd v. Commissioners of Customs & Excise: "usługi medyczne wykonywane w celach profilaktycznych mogą być zwolnione spod opodatkowania VAT zgodnie z art. 13A (1) (c). Nawet w sprawach, w których wynikało, że osoby poddawane były badaniom lub innym medycznym interwencjom o charakterze profilaktycznym nie będąc jednocześnie chorymi lub cierpiącymi na inny rozstrój zdrowia, zaliczenie tych rodzajów usług medycznych do kategorii konceptu świadczenia opieki zdrowotnej jest zgodne z celem obniżenia kosztów ochrony zdrowia, który jest wspólny dla zwolnienia ujętego w art. 13A (1) (b), jak i w punkcie (c) tego artykułu". Ponadto w wyroku tym ETS stwierdził, że: "gdy badania te mają przede wszystkim na celu umożliwienie zapobiegania lub wykrywania chorób, bądź kontrolowania stanu zdrowia pracowników albo osób ubezpieczonych. Okoliczność, że badania następują na żądanie osoby trzeciej i mogą zarazem służyć interesom pracodawców lub ubezpieczycieli, nie wyłącza możliwości postrzegania ochrony zdrowia jako podstawowego celu wykonywania tych badań". Podobna konkluzja płynie również z wyroku Trybunału Sprawiedliwości z dnia 10 września 2002 r. C-141/00 w sprawie Ambulanter Pflegedienst Kügler GmbH v Finanzamt fur Körperschaften I in Berlin.

Mając na uwadze powyższe w opinii Spółki, wymienione powyżej cele świadczonych usług powinny być rozumiane ściśle, jednak w stopniu w jakim będzie to zgodne z Dyrektywą VAT i celom jakim ma służyć. Przykładowo jak wskazuje Adam Bartosiewicz w Komentarzu VAT 2017, wyd. XI: "Jednocześnie wydaje się, że nie można związku świadczeń medycznych z celem profilaktyki, zachowania, ratowania, przywracania bądź poprawy zdrowia traktować zbyt ściśle i bezpośrednio. Przykładowo ciąża nie jest stanem chorobowym, lecz fizjologicznym. Można by twierdzić w związku z tym, że świadczenia lekarskie dotyczące kobiet ciężarnych, a związane właśnie ze stanem ciąży, są ze zwolnienia wyłączone. To zaś z pewnością byłoby nieuzasadnione." Istotny jest więc cel wykonywanych świadczeń. Ze zwolnienia zasadniczo korzystają tylko te czynności (świadczenia), które mają charakter diagnostyczny lub terapeutyczny (leczniczy). Jeśli świadczenie nie służy profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, wówczas zgodnie z wykładnią Dyrektywy VAT i implementującej jej postanowienia ustawy o VAT, nie będzie objęte zwolnieniem podatkowym. Tę kwestię - tj. uzależnienie zwolnienia od celu wykonywanych świadczeń - Trybunał podkreśla niemalże w każdym orzeczeniu dotyczącym potencjalnego zwolnienia dla usług o charakterze medycznym i definicji "opieki zdrowotnej".

2.2. Przechowywanie materiału biologicznego przez Spółkę a opieka zdrowotna

2.2.1. Wprowadzenie

Mając na uwadze powyższe, zdaniem Spółki przechowywanie materiału biologicznego niezaprzeczalnie służy celom wskazanym w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy VAT, co Spółka pragnie uargumentować następującymi okolicznościami (które szerzej zostaną omówione w dalszej części wniosku):

* każdorazowo intencją Spółki będzie przechowywanie materiału biologicznego, który będzie miał zostać wykorzystany do zaplanowanej, konkretnej terapii (mającej na celu np. ratowanie życia, poprawę zdrowia określonego pacjenta), co będzie wynikać m.in. wprost z uregulowań ustawy transplantacyjnej;

* Spółka każdorazowo będzie dysponować kwalifikacją pacjenta do terapii, dokonaną przez lekarza prowadzącego pacjenta, powyższe oznacza więc, że (i) zawsze terapia będzie już rozpoczęta lub co najmniej zaplanowana (ii) dotyczyć będzie konkretnego pacjenta (każdorazowo dawcą i biorcą jest ten sam pacjent). Jak też należy podkreślić - jeżeli przechowanie konkretnej porcji materiału biologicznego będzie miało miejsce dłuższy okres czasu - taka kwalifikacja do terapii w oparciu o istnienie przesłanek medycznych będzie się odbywać nie częściej niż raz na rok (co jednoznacznie będzie potwierdzać fakt, że lekarz prowadzący stwierdza, że istnieją przesłanki medyczne do przechowywania materiału biologicznego na cele zaplanowanej terapii);

* przechowywany przez Spółkę materiał biologiczny będzie miał parametry (właściwości) wskazane przez lekarza prowadzącego konkretną terapię lub planującego konkretną terapię, ustalone przez niego w oparciu o m.in. stan zdrowia, istniejące schorzenia pacjenta etc. (tak aby już w momencie rozpoczęcia przechowywania przez Spółkę materiału biologicznego był jak najlepiej dopasowany do potrzeb konkretnego pacjenta na cele zaplanowanej terapii) - w tym względzie zakres czynności dokonywanych przez Spółkę będzie wynikał wyłącznie z przesłanek medycznych, mających na uwadze zaplanowaną terapię na rzecz konkretnego pacjenta. Potwierdza to jednoznacznie, że wskazanie lekarza będzie bardzo zindywidualizowane i dopasowane do potrzeb planowanej terapii;

* Spółka nie będzie mieć prawa swobodnego dysponowania materiałem biologicznym (np. możliwości jego zniszczenia) - decyzja o wykorzystaniu materiału do zaplanowanej terapii będzie każdorazowo podejmowana przez lekarza prowadzącego terapię (w tym zakresie Spółka nie będzie mieć żadnych uprawnień), mając na uwadze wyłącznie względy medyczne;

* jakiekolwiek różnicowanie statusu prawnopodatkowego przechowywanego materiału biologicznego w zależności od okresu jego przechowywania, czy też tego czy został on faktycznie wykorzystany do zaplanowanej terapii nie miałoby żadnego uzasadnienia - jak bowiem wskazano możliwe będzie wykorzystanie do terapii przechowywanego materiału biologicznego po np. tygodniu, miesiącu, roku, dwóch czy np. siedmiu latach - a więc po upływie okresu przedawnienia zobowiązania podatkowego Spółki (pomimo, że już w momencie rozpoczęcia przechowywania materiału biologicznego Spółka dysponowała kwalifikacją pacjenta do terapii, mającej wykorzystywać materiał biologiczny przechowywany przez Spółkę, co jednoznacznie potwierdza, że terapia przez lekarza została zaplanowana i konkretny pacjent już w momencie pobrania tkanki tłuszczowej ma schorzenia, których leczenie w ocenie lekarza prowadzącego będzie wymagać użycia przechowywanego przez Spółkę materiału biologicznego), decyzja kiedy planowana terapia rozstanie rozpoczęta z użyciem przechowywanej przez Spółkę porcji materiału biologicznego - jest od Wnioskodawcy niezależna i wynika wyłącznie ze względów medycznych).

Powyższy wywód Spółki jest uzasadniony m.in. tym, że:

* jak Spółka wskazała - już w momencie rozpoczęcia przechowywania materiału biologicznego, Spółka dysponować będzie kwalifikacją pacjenta do terapii, co oznacza, że wobec konkretnego pacjenta terapia jest rozpoczęta lub co najmniej zaplanowana;

* terapia może potrwać nawet kilka lat (tj. zastosowanie u pacjenta porcji materiału biologicznego może następować poprzez dawkowanie podań kilku porcji materiału biologicznego na przestrzeni kilku lat, stąd niezasadne byłoby różnicowanie skutków podatkowych w zakresie VAT usług przechowywania w czasie trwania okresu przechowywania materiału biologicznego (przykładowo różne skutki VAT za poszczególne okresy rozliczeniowe za usługi przechowywania);

* niezasadne byłoby zezwolenie wyłącznie skorygowanie wyłącznie lat nieprzedawnionych (w celu skorzystania z prawa do zwolnienia wynagrodzenia za przechowanie), podczas gdy ta sama usługa w okresach przedawnionych byłaby opodatkowana VAT;

* sformułowanie przesłanki "okresu po jakim materiał powinien zostać użyty do terapii" lub też wymóg, aby został on użyty do terapii w celu zastosowania zwolnienia wprowadzałby przesłankę niewynikającą z Dyrektywy VAT, ustawy o VAT oraz orzecznictwa oraz naruszałby podstawową zasadę, iż znaczenie przy kwalifikacji świadczenia i określeniu jego skutków podatkowych ma intencja podatnika (co szeroko uzasadniono poniżej);

* zarówno w pierwszym, drugim czy piątym roku (tygodniu, miesiącu) przechowywania materiału biologicznego - możliwość jego użycia do zaplanowanej terapii danego pacjenta jest taka sama (z uwagi na niezmienność właściwości leczniczych przechowywanego materiału biologicznego).

* istnienie przesłanek medycznych przemawiającymi za wskazaniami medycznymi przechowywania materiału biologicznego jest potwierdzone licznymi publikacjami naukowymi, które Spółka przytacza w dalszej części wniosku;

* przechowywanie materiału biologicznego stanowi etap niezbędny, logicznie wpisujący się w świadczenie usług opieki szpitalnej i medycznej (które są świadczone przez ośrodki medyczne przeprowadzające terapię pacjenta), wskazuje na to fakt, że rozpoczęcie przechowywania przez Spółkę materiału biologicznego w przedstawionym zdarzeniu przyszłym zależeć będzie m.in. od lekarza prowadzącego, który o ile z uwagi na przesłanki medyczne, podejmie decyzję o kwalifikacji pacjenta do terapii, która w tym momencie uzyskuje status "zaplanowanej". W przedstawionym zdarzeniu przyszłym bez kwalifikacji do terapii, Spółka nie rozpocznie przechowywania materiału biologicznego. Dodatkowo, należy zauważyć, że jedynie przy niewielkim odsetku dokonywanych terapii pobrany / pozyskany materiał jest od razu podawany dawcy (a co do zasady wymaga przechowania przez uzasadniony względami medycznymi czas);

* celem zwolnienia przewidzianego w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT oraz art. 132 ust. 1 lit. b Dyrektywy VAT, jakim jest obniżenie kosztów opieki zdrowotnej. Brak zwolnienia dla usług przechowywania materiału biologicznego może spowodować wzrost kosztów wskazanej usługi i obniżyć jej dostępność dla osób fizycznych (przez co nie będzie możliwe wykorzystanie pobranego / pozyskanego od dawcy materiału biologicznego do przeprowadzenia terapii, co może skutkować jego śmiercią lub znacznym pogorszeniem stanu zdrowia). Fakt ten jest szczególnie potwierdzany przez lekarza prowadzącego terapię, który mając na uwadze stan zdrowia pacjenta wystawia kwalifikację do terapii, co jednoznacznie potwierdza, że terapia jest zaplanowana oraz że istnieją uwarunkowania medyczne przemawiające za tym, że przechowywanie materiału biologicznego jest w pełni uzasadnione i ma się przyczynić do poprawy zdrowia pacjenta. Wzrost kosztu usługi przechowywania (z uwagi na nieobjęcie jej zwolnieniem - jako jedyna przesłanka mógłby warunkować podjęcie decyzji o nierozpoczęciu przechowywania materiału biologicznego (mimo istniejących przesłanek medycznych), co byłoby sprzeczne z celem omawianego zwolnienia.

2.2.2. Uregulowania ustawy transplantacyjnej a usługi przechowywania materiału biologicznego świadczone przez Spółkę jako zwolnione na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT

Zgodnie z definicją ustawową pojęcia "pobieranie", zawartą w art. 2 ust. 1 pkt 34 ustawy transplantacyjnej, oznacza ono "czynności, w wyniku których tkanki lub narządy są pozyskiwane w celach diagnostycznych, leczniczych, naukowych lub dydaktycznych". Katalog celów, do których mogą być pozyskiwane tkanki, komórki lub narządy jest zamknięty i nie ma możliwości wykorzystywania pobranego (pozyskanego) materiału w innych niż wskazane wyżej celach.

Tak pobrany (pozyskany) materiał biologiczny zgodnie z definicją "przechowania" zawartą w art. 2 ust. 1 pkt 35 ustawy transplantacyjnej, będzie utrzymywany przez Spółkę "we właściwych i odpowiednio kontrolowanych warunkach do chwili ich przeszczepienia lub zastosowania u ludzi". Działając na podstawie ustawy transplantacyjnej, Spółka nie będzie mieć możliwości dokonania z przechowywanym materiałem biologicznym innych czynności niż te, na jakie zezwala powołana ustawa.

Mając na uwadze powyższe, Spółka zauważa, że przechowywany przez nią materiał biologiczny będzie mógł służyć jedynie celom wskazanym w powyższym zamkniętym katalogu i co do zasady możliwości dokonania przeszczepienia lub zastosowania u ludzi (w tym wypadku do zaplanowanej terapii konkretnego pacjenta), a więc celom diagnostycznym, leczniczym, terapeutycznym. Mając na uwadze powyższe, Spółka wskazuje, że świadcząc usługę przechowania, będzie działać ściśle w granicach ustawy transplantacyjnej, to jest realizować będzie wyłącznie zadania i cele z tej ustawy wynikające (umożliwiając prowadzenie procedur leczniczych medycyny transplantacyjnej przez umożliwienie dokonania przeszczepienia lub zastosowania u ludzi).

W tym ujęciu podkreślić należy, że medycyna transplantacyjna jest metodą leczenia coraz skuteczniejszą i bezpieczniejszą, której wykorzystanie, w wielu przypadkach bez świadczonych przez Spółkę usług będzie niemożliwe. Wynika to z faktu, że do przeprowadzenia procedury transplantacyjnej bezwzględnie konieczny jest dostęp do odpowiedniego materiału biologicznego (a takowy będzie przechowywany przez Spółkę). W tym kontekście, w ocenie Spółki w pełni zasadna jest teza, że usługa przechowania materiału biologicznego w przedstawionym zdarzeniu przyszłym będzie świadczona w celach leczniczych / profilaktycznych do celów zaplanowanej przez lekarza prowadzącego terapii konkretnego pacjenta.

Powyższy wniosek potwierdza np. ustęp 1 preambuły do Dyrektywy zgodnie z którym: "Transplantacja tkanek i komórek ludzkich jest prężnie rozwijającą się dziedziną medycyny, dającą ogromne możliwości leczenia chorób dotychczas nieuleczalnych. Należy zagwarantować jakość i bezpieczeństwo tych materiałów, w szczególności w celu zapobieżenia przenoszeniu się chorób".

2.2.3. Przesłanki niewynikające z ustawy transplantacyjnej a usługi przechowywania materiału biologicznego świadczone przez Spółkę jako zwolnione na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT

2.2.3.1. Kwalifikacja do terapii dokonana przez lekarza prowadzącego oraz konieczność zapewnienia właściwości przechowywanego materiału biologicznego zgodnego z zaleceniami lekarza

Podkreślenia wymaga, że w przedstawionym zdarzeniu przyszłym Spółka będzie świadczyć usługi przechowywania materiału biologicznego z nastawieniem do jego wykorzystania do zaplanowanej terapii konkretnego pacjenta. Poza niezaprzeczalnym wskazaniem ustawy transplantacyjnej, że takie świadczenie służy wyłącznie względom medycznym - w przedstawionym zdarzeniu przyszłym, Spółka każdorazowo dysponować będzie kwalifikacją do terapii pacjenta (potwierdzającą, że w stosunku do konkretnego pacjenta jest zaplanowana terapia z wykorzystaniem materiału biologicznego przechowywanego przez Spółkę), od którego została pobrana tkanka tłuszczowa. Kwalifikacja taka będzie dokonywana wyłącznie w oparciu o m.in. przesłanki medyczne, stan zdrowia konkretnego pacjenta czy uwarunkowania genetyczne. Ocena ta każdorazowo będzie dokonywana przez lekarza prowadzącego, bez udziału Spółki.

W ocenie Wnioskodawcy, istnienie wskazanego dokumentu jednoznacznie potwierdza, że terapia pacjenta jest już rozpoczęta lub co najmniej zaplanowana. Świadczy również o tym, że w oparciu o przesłanki medyczne lekarz prowadzący określa parametry komórek macierzystych, które zostaną poddane przechowywaniu do czasu ich użycia do zaplanowanej terapii (tak aby już w momencie rozpoczęcia przechowywania przez Spółkę materiału biologicznego, był jak najlepiej dopasowany do potrzeb konkretnego pacjenta - jego stanu zdrowia, posiadanych schorzeń etc.). W ocenie Spółki - takie wskazanie, jeżeli terapia nie byłaby co najmniej zaplanowana, byłoby pozbawione racjonalnego uzasadnienia. Lekarz nie miałby bowiem podstawy, wiedzy co do tego jakie właściwości powinien mieć materiał biologiczny już w momencie rozpoczęcia przechowywania, tak aby był on dopasowany do indywidualnych potrzeb pacjenta i jego zaplanowanej terapii.

2.2.3.2. Okres, po jakim zostanie wykorzystany przechowywany przez Spółkę materiał biologiczny do zaplanowanej terapii

Co również należy wyraźnie podkreślić - już w momencie rozpoczęcia przechowywania przez Spółkę materiału biologicznego terapia będzie rozpoczęta lub co najmniej zaplanowana (o rozpoczęciu terapii i wyznaczeniu terminu konkretnego podania decydować będą względy medyczne i lekarz prowadzący).

Z perspektywy Spółki, okres w jakim będzie wykonywana terapia, która została zaplanowana, nie zmienia sposobu świadczenia usługi przechowywania (co wynika m.in. z faktu, że właściwości lecznicze przechowywanego materiału biologicznego będą zachowane nawet przez kilkanaście lat). Mając na uwadze powyższe okoliczności, Spółka będzie przechowywać taki materiał z nastawieniem jego użycia do terapii konkretnego pacjenta (dawcy), a więc zgodnie ze wskazaniami lekarza prowadzącego wynikającymi z kwalifikacji do terapii.

W tym sensie w ocenie Spółki dla oceny prawnopodatkowej i medycznego charakteru świadczonych usług bez znaczenia pozostawać będzie okres, po jakim porcja przechowywanego materiału zostanie wykorzystana, co dodatkowo wynika z faktu, że:

* w sytuacji, gdy ze względów medycznych w ciągu roku nie nastąpi zastosowanie wyżej opisanego materiału biologicznego do leczenia u danego pacjenta (przykładowo z powodu konieczności przeprowadzenia w pierwszej kolejności innych procedur medycznych), zostanie on poddany kolejnej kwalifikacji (kolejnym kwalifikacjom) w celu potwierdzenia zasadności prowadzenia terapii (planowania terapii) przy użyciu wyżej opisanego materiału biologicznego, oraz braku wystąpienia okoliczności medycznych tamujących możliwość, zasadność prowadzenia terapii / planowania terapii konkretnego pacjenta z wykorzystaniem materiału biologicznego przechowywanego przez Spółkę. Kwalifikacja będzie odbywać się nie częściej niż raz na rok i będzie dokonywana przez lekarza prowadzącego;

* przeprowadzenie terapii po określonym czasie może wynikać z przesłanek medycznych jak np. stan zdrowia pacjenta, konieczność obniżenia masy ciała pacjenta lub też po próbie przywrócenia zdrowia np. poprzez rehabilitację, a dopiero po kilku latach - z zastosowaniem przechowywanego materiału biologicznego co będzie od Spółki całkowicie niezależne, a wynikać z przesłanek medycznych. W tym względzie należy zwrócić uwagę, że lekarzy obowiązują określone standardy terapeutyczne wyznaczone przez Ministerstwo Zdrowia lub jego agendy narzucające kolejność podejmowanych działań w procesie leczenia pacjenta każdorazowo kierując się dobrem pacjenta. Podkreślenia wymaga, że okoliczności te nie zmieniają tego, że Spółka będzie świadczyć usługę przechowywania z intencją, potwierdzoną kwalifikacją do terapii, że materiał biologiczny zostanie wykorzystany do zaplanowanej już w momencie pobrania tkanki tłuszczowej terapii konkretnego pacjenta;

* badania naukowe potwierdzają, że komórki macierzyste z tkanki tłuszczowej pobranej od osób w młodym wieku mają najlepsze właściwości lecznicze, terapeutyczne (im młodsze, tym lepsze) - w tym sensie, Spółka nie może wykluczyć sytuacji, w której lekarze prowadzący terapię podejmować będą decyzje o kwalifikacji do terapii pacjentów w stosunkowo młodym wieku, mając na uwadze ich schorzenia, niemniej z nastawieniem, że terapia z użyciem przechowywanego materiału biologicznego będzie prowadzona po upływie określonego czasu (co w żadnym wypadku nie będzie zmieniać zasad, sposobu przechowywania materiału biologicznego przez Spółkę i faktu, że terapia konkretnego pacjenta przez lekarza prowadzącego została zaplanowana);

* niezależnie od czasu, w którym materiał biologiczny zostanie wykorzystany do przeszczepu lub zastosowania u ludzi, cel jego pobrania (pozyskania) i ewentualnego przechowywania będzie tożsamy, zgodny z art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT, a więc służyć będzie "profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu i poprawie zdrowia". W tym sensie, kwalifikacji planowanego świadczenia Spółki należy dokonywać wyłącznie przez pryzmat celu (profilaktycznego, medycznego), w jakim usługa będzie świadczona, a nie czasu (przechowania do momentu przeszczepu, rozpoczęcia terapii, która jest zaplanowana). Jak bowiem zostało wskazane powyżej (bazując na wielu orzeczeniach Trybunału) przy kwalifikacji usług medycznych istotny jest cel ich wykonywania, zatem spełnienie przesłanek wspomnianego przepisu w przedstawionym zdarzeniu przyszłym należy uznać za spełnione. W tym sensie należy zauważyć, że dla oceny skutków prawnopodatkowych każdorazowo zasadnicze znaczenie ma intencja, nastawienie podatnika. Powyższe potwierdza również m.in.:

o wyrok TSUE z dnia 29 lutego 1996 r. C-110/94 Intercommunale voor Zeewaterontzilting (INZO) - w likwidacji przeciwko państwu belgijskiemu, dotyczył on co prawda prawa do odliczenia podatku naliczonego, jednak zdaniem Spółki konkluzje w zakresie rozumienia, definiowania czynności na gruncie ustawy o VAT, znajdą zastosowanie również w niniejszej sprawie. W wyroku tym TSUE wskazał, że: "uprawnienie do powyższego odliczenia zostaje zachowane, nawet jeżeli później, w świetle wyników studium, zdecydowano się nie przechodzić do fazy operacyjnej projektu i zlikwidować spółkę, z takim skutkiem, iż planowana działalność gospodarcza nie spowodowała dojścia do skutku transakcji opodatkowanych. (...) Jakakolwiek inna wykładnia Dyrektywy byłaby ponadto sprzeczna z zasadą neutralności podatku VAT w zakresie obciążeń dla przedsiębiorcy. Spowodowałaby ona bowiem w odniesieniu do traktowania podatkowego tych samych czynności inwestycyjnych, nieuzasadnione różnice pomiędzy przedsiębiorcami już wykonującymi transakcje opodatkowane a innym przedsiębiorcami dążącymi poprzez inwestycje do podjęcia działalności, która w przyszłości byłaby źródłem transakcji podlegających opodatkowaniu. Podobnie, powstałyby arbitralne różnice pomiędzy tymi ostatnimi przedsiębiorcami, ponieważ końcowa dopuszczalność odliczeń zależałaby od tego, czy inwestycje zakończyły się transakcjami podlegającymi opodatkowaniu, czy też nie."

Parafrazując więc wywód TSUE w wyroku INZO, nie jest uprawnione czynienie retrospektywnej oceny skutków podatkowych usługi przechowywania, którą Spółka planuje świadczyć, w oparciu o zdarzenia przyszłe (np. w zależności od tego kiedy przechowywany przez Spółkę materiał biologiczny zostanie wykorzystany do terapii lub czy w ogóle zostanie użyty). Zasadnicze znaczenie będzie mieć bowiem intencja podatnika w momencie rozpoczęcia świadczenia usługi (w tym momencie usługi przechowywania materiału biologicznego), która w przedstawionym zdarzeniu przyszłym będzie dodatkowo potwierdzana m.in. kwalifikacją pacjenta do terapii (potwierdzającą, że terapia w stosunku do konkretnego pacjenta jest co najmniej zaplanowana) oraz uregulowaniami ustawy transplantacyjnej.

o wyrok TSUE z dnia 15 stycznia 1998 r. C-37/95 w sprawie Państwo Belgijskie v. Ghent Coal Terminal NV, w którym Trybunał stwierdził, że prawo do odliczenia podatku VAT naliczonego pozostaje zachowane, gdy podatnik przeznaczył nabyte aktywa do celów innych niż związane z prowadzoną działalnością z przyczyn pozostających poza jego kontrolą. Istotna jest bowiem intencja w momencie dokonywania wydatków. Jeżeli intencją tą było przeznaczenie towarów do celów działalności gospodarczej opodatkowanej VAT, prawo do odliczenia istnieje i może być zrealizowane (nawet jeśli do wykonania czynności opodatkowanej, sprzedaży usługi czy towaru nie doszło).

Przekładając ten wywód na przypadek usług przechowania materiału biologicznego, nieuprawnione byłoby przyznawanie prawa do zastosowania zwolnienia z VAT jedynie w sytuacji gdy materiał biologiczny zostałby wykorzystany do terapii po określonym czasie, skoro już w momencie rozpoczęcia świadczenia Spółki, jej intencją było zapewnienie możliwości przeprowadzenia terapii dla konkretnego pacjenta z uwagi na wskazanie lekarza, że taka terapia jest zaplanowana (co w przedstawionym zdarzeniu przyszłym będzie wynikać z kwalifikacji do terapii). Okoliczność, że zaplanowana terapia np. nie zostanie rozpoczęta lub jej rozpoczęcie zostanie przesunięte w porównaniu ze wstępnym planowanym terminem rozpoczęcia z uwagi na przesłanki medyczne - będzie od Spółki całkowicie niezależne i zależeć będzie wyłącznie od decyzji lekarza prowadzącego terapię, mającego na względzie wyłącznie stan zdrowia pacjenta.

Również, nie można wykluczyć wykorzystania materiału po upływie okresu przedawnienia zobowiązania podatkowego Spółki z tytułu podatku VAT - w takiej sytuacji Spółka (w razie braku możliwości zastosowania zwolnienia od początku świadczenia usługi) - nie będzie mogła skorzystać z przysługującego jej uprawnienia.

* jakiekolwiek różnicowanie statusu prawnopodatkowego przechowywanego materiału biologicznego w zależności od okresu jego przechowywania czy też tego czy został on wykorzystany do terapii nie miałoby żadnego uzasadnienia. Jak należy zauważyć, zarówno w momencie rozpoczęcia przechowywania materiału jak i w trakcie, Spółka będzie w posiadaniu dowodu o istnieniu przesłanek medycznych, wskazujących na racjonalne (medyczne, lecznicze) uzasadnienie zasadności przechowywania materiału biologicznego - jak bowiem będzie wynikać z odnawianej (nie częściej niż raz do roku) kwalifikacji do terapii (potwierdzającej, że terapia jest co najmniej zaplanowana). Ponadto, zarówno w pierwszym, drugim czy piątym roku przechowywania materiału biologicznego - możliwość jego użycia do terapii jest taka sama (z uwagi na niezmienność właściwości leczniczych przechowywanego materiału biologicznego). Mając to na uwadze Spółka w oparciu o swoją wiedzę i doświadczenie, będzie świadczyć usługi przechowywania materiału biologicznego z nastawieniem jego wykorzystania do terapii, niezależnie od długości przechowywania materiału biologicznego. Jak też wskazano możliwe będzie wykorzystanie do zaplanowanej terapii przechowywanego materiału biologicznego po np. tygodniu, miesiącu, roku, dwóch czy siedmiu latach - a więc po upływie okresu przedawnienia. W tym sensie, w ocenie Spółki brak możliwości zastosowania zwolnienia do świadczonych usług przechowywania, mógłby potencjalnie spowodować sytuację, w której reżim prawnopodatkowy świadczenia Spółki polegającego na przechowywaniu materiału biologicznego zależałby od okresu, w którym został on użyty do konkretnej terapii. Potencjalnie mogłoby to doprowadzić do przyjęcia pozaustawowej, niewynikającej z orzecznictwa przesłanki stosowania zwolnienia z art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT oraz naruszyć zasadę, że dla oceny skutków prawnopodatkowych zasadnicze znaczenie ma intencja, cel podatnika. Dodatkowo, należy zauważyć, że niezasadne byłoby zezwolenie wyłącznie skorygowanie wyłącznie lat nieprzedawnionych (w celu skorzystania z prawa do zwolnienia wynagrodzenia za przechowanie), podczas gdy ta sama usługa w okresach przedawnionych byłaby opodatkowana VAT. Z powyższego powodu, sposób opodatkowania usług przechowania powinien być jednolity i opierać się na zastosowaniu zwolnienia z VAT.

* fakt, że czas wykorzystania materiału biologicznego nie powinien mieć znaczenia dla kwalifikacji usług zwolnionych na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT wynika z orzecznictwa TSUE. Jak bowiem wskazał TSUE w sprawie C-262/08 CopyGene A/S przeciwko Skatteministeriet, w którym stwierdził, że "zwolnienie, o którym mowa w art. 13 część A ust. 1 lit. b szóstej dyrektywy nie ustanawia, jak stwierdza sąd krajowy w pytaniu pierwszym, "przesłanki ograniczenia w czasie". Ani cel tego zwolnienia, ani systematyka szóstej dyrektywy nie wymagają, aby dokonywać wykładni tego przepisu jako ustanawiającego taką przesłankę."

2.2.3.3. Ilość porcji przechowywanego materiału biologicznego

Jak wskazano w opisie zdarzenia przyszłego - z uwagi na wskazania medyczne, Spółka planuje też przechowywanie więcej niż jednej porcji pobranego, poddanego preparatyce materiału biologicznego, który będzie mógł zostać wykorzystany do konkretnej, zaplanowanej terapii danego pacjenta.

Wskazania wymaga, że każda porcja materiału biologicznego będzie mieć analogiczne właściwości / parametry oraz będzie przechowywana w tożsamy sposób. Takie działanie Spółki wynika np. z tego, że:

* z natury terapii lub dowodów naukowych, wynika iż jest ona najskuteczniejsza pod warunkiem przeprowadzenia kilku podań materiału biologicznego rozłożonych w czasie czy też do leczenia jednego schorzenia może być potrzebne więcej, niż jedna porcja materiału biologicznego;

* występują przesłanki medyczne (mające uzasadnienie w kwalifikacji do terapii) wskazujące na zasadność zabezpieczenia możliwości wykorzystania przechowywanego materiału biologicznego do leczenia innych, mogących się pojawić w przyszłości schorzeń (co każdorazowo wynikać będzie z kwalifikacji do terapii, potwierdzającej, że terapia jest zaplanowana).

W tym sensie, Spółka podkreśla, że jej działanie wynika wyłącznie ze względów medycznych. Szczególnie, od ilości przechowywanych porcji materiału biologicznego, nie będzie zależeć wysokość wynagrodzenia Spółki. Przykładowo więc, jeżeli Spółka będzie pobierała wynagrodzenie ryczałtowe w kwocie x z tytułu przechowywania 5 porcji materiału biologicznego, to fakt, że po pół roku zostanie wykorzystana do terapii 1 porcja, nie zmieni wysokości pobieranego od pacjenta wynagrodzenia (dalej wynosić będzie kwotę x). Jednocześnie należy zauważyć, że w takim stanie faktycznym niezasadne byłoby różnicowanie skutków prawnopodatkowych klasyfikacji przechowywania porcji materiału biologicznego, który został wykorzystany do terapii w danym momencie oraz nie. Przede wszystkim:

* zasadność przechowywania kilku porcji materiału biologicznego będzie potwierdzana w kwalifikacji do terapii konkretnego pacjenta przez lekarza prowadzącego;

* każda porcja materiału biologicznego ma takie same właściwości lecznicze;

* intencją Spółki (uzasadnioną normami ustawy transplantacyjnej jak i faktem posiadania w stosunku do każdej porcji kwalifikacji do terapii, potwierdzającej, że terapia jest zaplanowana) jest zapewnienie możliwości przeprowadzenia (jednej / kilku terapii w zależności od uwarunkowań medycznych) terapii przy użyciu przechowywanego przez nią materiału biologicznego;

* w momencie rozpoczęcia przechowywania materiału biologicznego, Spółka nie ma pewności kiedy i ile porcji zostanie wykorzystane do terapii - decyzję w tym aspekcie podejmuje wyłącznie lekarz prowadzący konkretną terapię;

* nie jest wykluczona sytuacja, w której jedna porcja zostanie wykorzystana po roku, a następne po upływie kilku lat (w tym po upływie okresu przedawnienia) - kwestia ta będzie podyktowana wyłącznie względami medycznymi i uwarunkowaniami zaplanowanej terapii;

* nawet jeżeli cel w postaci zwalczania choroby bądź anomalii zdrowotnych jest potencjalny, ale prawdopodobny to nie przekreśla to możliwości uzyskania zwolnienia z VAT na gruncie prawa unijnego, W tym wypadku prawdopodobieństwo dodatkowo jest potwierdzane poprzez wystawioną przez lekarza prowadzącego kwalifikację do terapii. Powyższy wniosek można wysnuć na podstawie wyroku TSUE z dnia 1 grudnia 2005 r. w sprawie C-394/04 Diagnostiko & Therapeftiko Kentro Athinon-Ygeia AE v. Ipourgos Ikonomikon, w którym Trybunał, wskazał że "opieka medyczna i szpitalna objęta tym przepisem, to (...) taka opieka, której celem jest diagnoza, leczenie i, gdy to możliwe, zwalczanie chorób lub anomalii zdrowotnych". Użycie w przywołanym orzeczeniu terminu "gdy to możliwe" wskazuje na to, że nie ma konieczności faktycznego zwalczenia choroby i to nie tylko ze względu na nieskuteczność podjętych działań, ale również np. gdy dana porcja przechowywanego materiału biologicznego nie zostanie użyta w danym momencie do terapii (np. z uwagi na skuteczność terapii przy użyciu mniejszej niż zakładana porcji materiału biologicznego). Co też należy zauważyć, niezależnie od ilości porcji przechowywanego materiału biologicznego, Spółka będzie dysponować kwalifikacją do terapii danego pacjenta.

2.2.3.4. Brak możliwości swobodnego dysponowania przez Spółkę przechowywanym materiałem biologicznym

Jak zauważono w opisie zdarzenia przyszłego:

* Spółka co do zasady nie będzie mieć możliwości swobodnego dysponowania materiałem biologicznym (a celem przechowywania będzie stworzenie możliwości jego użycia do dokonania przeszczepienia lub innego zastosowania u ludzi);

* Mając na uwadze powyższe, Spółka nie będzie mogła według własnego uznania:

* zniszczyć materiału biologicznego;

* dokonać zmiany właściwości materiału biologicznego;

* zdecydować o przeznaczeniu przechowywanego materiału biologicznego do zastosowania w ramach terapii pacjenta;

* zaprzestać przechowywania materiału biologicznego - wyraźnie taką intencję i cel podkreślają przepisy Ustawy (art. 32a), które regulują skutki ewentualnego zakończenia działalności prowadzonej przez bank komórek i tkanek, zgodnie z którymi będzie on ustawowo obowiązany do zabezpieczenia przeniesienia przechowywanych materiałów biologicznych do innego banku.

W tym sensie, Spółka pragnie podkreślić, że jej intencją oraz zobowiązaniem jest zapewnienie możliwości przeprowadzenia zaplanowanej terapii dla konkretnego pacjenta przy użyciu przechowywanego materiału biologicznego. Decyzję o wykorzystaniu konkretnej porcji materiału biologicznego będzie mógł podjąć wyłącznie lekarz prowadzący terapię (np. w przypadku poprawy stanu zdrowia, umożliwiającą rozpoczęcie terapii z użyciem materiału biologicznego, schudnięcie pacjenta czy też pojawienie się nowego schorzenia, którego wystąpienie przewidział lekarz z uwagi na uwarunkowanie genetyczne) i to od niego będzie zależeć czy i kiedy zaplanowana terapia zostanie rzeczywiście przeprowadzona z uwagi na przesłanki medyczne. W tym sensie, Spółka jest zobowiązana umownie (np. w oparciu o umowę z ośrodkiem medycznym) jak i ustawowo do zapewnienia możliwości zastosowania porcji materiału biologicznego do zaplanowanej terapii konkretnego pacjenta. Z tego też powodu w jej ocenie, nie powinno budzić wątpliwości, że zakres świadczonych przez nią usług służyć będzie względom medycznym.

2.2.3.5. Udokumentowane naukowo przesłanki medyczne przemawiające za wskazaniami medycznymi przechowywania materiału biologicznego

Spółka pragnie zauważyć, że wskazania medyczne za przechowywaniem materiału biologicznego wynikają z licznych publikacji o charakterze naukowym. Jak bowiem wynika z:

* publikacji "Current use of autologous adipose tissue-derived stromal vascular fraction cells for orthopedic applications" - wykorzystanie autologicznej tkanki łącznej tłuszczowej (zawierającej komórki MSC) ma duży potencjał kliniczny w leczeniu różnych chorób ortopedycznych np. chorobie zwyrodnieniowej stawów, chondromalacji lub tendinopatii ścięgna Achillesa i może być wykorzystywane w przypadkach, w których inne metody leczenia się nie powiodły lub gdy operacje chirurgiczne nie są dostępne.

* publikacji "Autologous adipose tissue-derived stem cells for the treatment of complex perianal fistulas not associated with Crohn's disease: a phase II clinical trial for safety and efficacy" - wykorzystanie autologicznej tkanki tłuszczowej zawierającej komórki macierzyste może być skuteczną metodą leczenia przetok okołoodbytniczych (ang. "perianal fistulas") opornych na konwencjonalne leczenie.

* publikacji "Adipose-derived Stem Cells for Tissue Repair and Regeneration: Ten Years of Reasearch and a Literature Review" - autologiczna tkanka tłuszczowa znajduje zastosowanie w wielu dziedzinach medycyny. Autologiczna tkanka tłuszczowa może zostać użyta do regeneracyjnego leczenia rozległego urazowego uszkodzenia czaszki, leczenia przetok u pacjentów z chorobą Crohn'a. Ponadto właściwości immunosupresyjne autologicznej tkanki tłuszczowej można stosować do kontrolowania choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GN/HD).

* publikacji "The Use of Mesenchymal Stem Cells in Orthopedics: Review of the Literature, Current Research, and Regulatory Landscape. Journal of American Physicians and Surgeons" - pochodzące z autologicznej tkanki tłuszczowej komórki macierzyste znajduje zastosowanie w przezskórnym leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów.

* publikacji "Mesenchymal stem cells for the management of inflammation in osteoarthritis: state of the art. and perspectives" - komórki macierzyste pochodzące z autologicznej tkanki tłuszczowej są bezpieczniejszym i mniej kosztownym sposobem leczenia chorób chrząstki stawowej.

2.2.3.6. Przechowywanie materiału biologicznego jako część procedury, bez której niemożliwe byłoby przeprowadzenie terapii - związek przechowywania materiału biologicznego z konkretną terapią, konkretnego pacjenta.

Wnioskodawca pragnie zauważyć, że usługi przechowywania materiału biologicznego przez Spółkę stanowić będą część procedury, bez której przeprowadzenie terapii nie byłoby możliwe. Świadczy o tym fakt, że w przedstawionym zdarzeniu przyszłym, Spółka świadczyć będzie usługę przechowywania materiału biologicznego m.in. z uwagi na wskazanie takiej konieczności przez lekarza prowadzącego w oparciu o kwalifikacje do terapii, co decyduje o wskazaniu, że terapia wobec danego, konkretnego pacjenta została zaplanowana.

Stanowi to potwierdzenie faktu, że przechowywanie materiału biologicznego będzie stanowić czynność składową szerszej procedury zmierzającej do osiągnięcia celu medycznego / terapeutycznego poprzez wykonanie przeszczepu czy zastosowania u ludzi. Jak też wskazano, na podstawie umowy zawartej z ośrodkiem medycznym, Spółka w oparciu o przechowywany materiał biologiczny, przygotowuje porcję, która zostanie podana pacjentowi w ramach konkretnej (zaplanowanej) terapii. W tym sensie, zauważyć należy, że bez stosownego materiału biologicznego nie będzie możliwe przeprowadzenie terapii, której konieczność przeprowadzenia wynikała z obserwacji stanu zdrowia danego pacjenta, a co za tym idzie przeprowadzenie całego leczenia konkretnego pacjenta w ramach zaplanowanej terapii.

W tym znaczeniu, czynności wykonywane przez Spółkę będą wpisywały się logicznie w ramy dostarczania usług opieki szpitalnej i medycznej i będą stanowiły etap niezbędny, do osiągnięcia celów terapeutycznych, co zdaniem Spółki przesądza, że będą stanowiły działalność w zakresie opieki zdrowotnej. Dla potwierdzenia powyższego wywodu Spółka pragnie przytoczyć wyrok Trybunału Sprawiedliwości z dnia 18 listopada 2010 r. C-156/09 Finanzamt Leverkusen v. VTSI Transplantation Service International AG, w którym Trybunał wskazał, że "usługi świadczone przez VTSI stanowią naturalnie jedynie część całej procedury. Niemniej jednak, jak podniosła rzecznik generalna w pkt 23 swej opinii, są one zasadniczym, samoistnym oraz nieodłącznym elementem tej procedury, której żadnego etapu nie można w sposób praktyczny przeprowadzić odrębnie od pozostałych. Z powyższego wynika, że oddzielanie komórek chrząstek stawowych z materiału chrząstkowego pobranego od człowieka i późniejsze ich pomnażanie w celu ponownego wszczepienia dla celów terapeutycznych jest objęte zakresem pojęcia "świadczenie opieki medycznej", o którym mowa w art. 13 część A ust. 1 lit. c szóstej dyrektywy. Interpretację taką potwierdza poza tym cel tego przepisu, którym jest zmniejszenie kosztów opieki zdrowotnej."

Zdaniem Spółki z analogiczną sytuacją mamy do czynienia w przedstawionym zdarzeniu przyszłym, bowiem usługi przechowywania materiału biologicznego będą stanowić element procedury, bez której co do zasady przeprowadzenie zaplanowanej terapii nie byłoby możliwe.

2.2.4. Cel wprowadzenia zwolnienia w Dyrektywie VAT

Jednym z podstawowych celów wprowadzenia zwolnienia z VAT dla usług medycznych było nieobciążanie podatkiem VAT świadczeń z zakresu opieki zdrowotnej, a tym samym obniżenie kosztów ochrony zdrowia, co wskazał m.in. TSUE w wyroku z dnia 20 listopada 2003 r. C- 307/01 w sprawie Peter dAmbrumenil i Dispute Resolution Services Ltd v. Commissioners of Customs & Excise, stwierdzając, że "zaliczenie tych rodzajów usług medycznych do kategorii konceptu świadczenia opieki zdrowotnej jest zgodne z celem obniżenia kosztów ochrony zdrowia, który jest wspólny dla zwolnienia ujętego w art. 13A (1) (b), jak i w punkcie (c) tego artykułu".

Również w wyroku z dnia 8 czerwca 2006 r. C-106/05 w sprawie L.u.P. GmbH v. Finanzamt Bochum - Mitte TSUE zaznaczył, że "zgodnie z uprzednimi orzeczeniami Trybunału, zwolnienia z opodatkowania przewidziane w art. 13 część A ust. 1 lit. b szóstej dyrektywy oraz w lit. c tego samego ustępu służą obniżeniu kosztów opieki medycznej (ww. wyrok Dornier, pkt 43, oraz wyrok z dnia 20 listopada 2003 r. w sprawie C-307/01 DAmbrumenil i Dispute Resolution Services, Rec. str. 1-13989, pkt 58)".

Jak wskazali również Maciej Jaworowski oraz Kacper Zakolski w publikacji "VAT w ochronie zdrowia": "Zarówno polskie, jak i unijne przepisy przewidują zwolnienie z VAT dla dostaw towarów i świadczenia usług ściśle związanych ze zwolnionymi z VAT usługami w zakresie opieki medycznej. Celem tych przepisów jest obniżenie ceny całego świadczenia medycznego - często składającego się z usługi podstawowej i pewnych świadczeń towarzyszących. Ma to zapewnić niższą cenę ostateczną dla usługobiorcy (często konsumenta nieposiadającego prawa do odliczenia VAT, a w efekcie - maksymalnie szeroki dostęp do tych usług, wymagany ze względu na ich szczególny charakter, jako czynności wykonywanych w interesie publicznym."

Powyższą konkluzję potwierdza również fakt, że art. 132 ust. 1 lit. b Dyrektywy VAT mieści się w rozdziale 2 Dyrektywy VAT o tytule "Zwolnienia dotyczące określonych czynności wykonywanych w interesie publicznym".

Jednocześnie, kolejnym istotnym czynnikiem, który musi być brany pod uwagę przy wykładni przepisów dotyczących omawianego zwolnienia, jest sposób ich interpretowania. Powinien on być zgodny z celami wprowadzenia zwolnienia z VAT, a więc taki, który nie będzie prowadzić do zawężenia jego zakresu, tj. uniemożliwi osiągnięcie zakładanych przez prawodawcę skutków. Jak zostało wielokrotnie przytoczone powyżej, celem w przyszłości świadczonej usługi Spółki, polegającej na przechowywaniu materiału biologicznego będzie zapewnienie możliwości jego wykorzystania do zaplanowanej terapii (dokonania przeszczepu lub innego zastosowania u ludzi), które mieści się w dyspozycji przepisu art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT. Odmawiając przyznania zwolnienia usługom polegającym na przechowywaniu materiału biologicznego potencjalnie możliwe jest stworzenie sytuacji, w której koszt takiej usługi będzie wyższy, co może spowodować sytuację, w której mniej osób (mimo istniejących przesłanek medycznych wskazanych w kwalifikacji pacjenta do terapii i faktu zaplanowania terapii przez lekarza prowadzącego) zdecyduje się na zakup usługi przechowywania materiału biologicznego. Należy wskazać, że jednym z czynników decydujących o zakupie usług jest ich cena. W konsekwencji, w razie zaistnienia stanu chorobowego dla którego leczenia (przywrócenia lub uratowania zdrowia), zdecydowanie większy krąg osób (które nie zdecydowały się na zakup usługi z uwagi na jej cenę), nie będzie mieć możliwości wykorzystania materiału biologicznego do przeprowadzenia terapii (mimo, że wcześniej dane osoby zostały zaklasyfikowane do terapii i ich terapia jest zaplanowana). Tym samym, nie zostanie zapewniony maksymalnie szeroki (i niedyskryminujący z powodu różnicy w cenie) dostęp do usług. Powyższe prawdopodobieństwo również zwiększa się o tyle, że w związku z szybkim rozwojem medycyny transplantacyjnej, przechowywany materiał biologiczny jest wykorzystywany w leczeniu / terapii coraz większej ilości schorzeń.

3. Przechowanie materiału biologicznego jako czynność ściśle związana z opieką medyczną

Alternatywnie, w razie nieprzychylenia się przez Dyrektora Krajowej Informacji Skarbowej do powyższej argumentacji i stwierdzenia, że stanowisko Spółki w zakresie pytania nr 1 jest błędne, Spółka postanowiła przedstawić uzasadnienie stanowiska w zakresie pytania nr 2.

Spółka w tym zakresie za aktualny uważa wywód przedstawiony w pkt 2.1 dotyczący definicji "opieki medycznej" przyjętej na gruncie Dyrektywy VAT oraz ustawy o VAT oraz w zakresie w jakim usługa przechowywania służy celom wskazanym w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT, a więc "profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie" jednak jako usługa ściśle związana z opieką medyczną, a nie jako usługa mieszcząca się w jej zakresie.

Zgodnie z brzmieniem polskiej ustawy o VAT omawiane zwolnienie przysługuje w przypadku usług opieki medycznej, służącym profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia oraz świadczenia usług ściśle z tymi usługami związanych.

Jak wskazali Jaworowski Maciej oraz Zakolski Kacper w publikacji "VAT w ochronie zdrowia": "Zarówno polskie, jak i unijne przepisy przewidują zwolnienie z VAT dla dostaw towarów i świadczenia usług ściśle związanych ze zwolnionymi z VAT usługami w zakresie opieki medycznej. Celem tych przepisów jest obniżenie ceny całego świadczenia medycznego - często składającego się z usługi podstawowej i pewnych świadczeń towarzyszących. Ma to zapewnić niższą cenę ostateczną dla usługobiorcy (często konsumenta nieposiadającego prawa do odliczenia VAT, a w efekcie - maksymalnie szeroki dostęp do tych usług, wymagany ze względu na ich szczególny charakter, jako czynności wykonywanych w interesie publicznym."

Powyższą konkluzję potwierdza również fakt, że art. 132 ust. 1 lit. b Dyrektywy VAT mieści się w rozdziale 2 Dyrektywy VAT o tytule "Zwolnienia dotyczące określonych czynności wykonywanych w interesie publicznym". Przepis ten nie wyłącza jednak ze stosowania VAT wszystkich rodzajów działalności wykonywanych w interesie publicznym, lecz jedynie te, które są w nim wymienione i opisane w sposób bardzo szczegółowy (wyroki TSUE z dnia 12 listopada 1998 r., w sprawie C-149/97 Institute of the Motor Industry, z dnia 20 listopada 2003 r. w sprawie C-8/01, Taksatorringen, z dnia 1 grudnia 2005 r. w sprawach połączonych C-394/04 i C-395/04 Ygeia).

Mając na uwadze powyższe wytyczne TSUE, zdaniem Spółki w procesie wykładni prawa należy brać pod uwagę nie tylko brzmienie przepisu, ale jego umiejscowienie w konkretnym miejscu aktu normatywnego. Sama nazwa jednostki redakcyjnej, w której umiejscowiony jest przepis ma istotne znaczenie z punktu widzenia interpretacji przepisów. Proces wykładni normy prawnej znajdującej się w akcie prawa unijnego powinien uwzględniać kontekst w jakim znajdują się przepisy będące źródłem normy, oraz jaki cel mają one spełniać. W konsekwencji, stosując przepisy Dyrektywy VAT, należy uwzględniać oprócz treści przepisu również jego cel i kontekst.

Mając na uwadze powyższe, w przedstawionym zdarzeniu przeszłym istotne też jest ustalenie znaczenia pojęcia usług ściśle związanych z opieką szpitalną i medyczną, o czym stanowi art. 132 ust. 1 lit. b Dyrektywy VAT na gruncie orzecznictwa Trybunału, zgodnie z którym:

Wskazane więc w podpunktach a) - f) tezy pozwalają na rozgraniczenie usług opieki medycznej od usług ściśle z nimi związanych. Jak wskazał NSA w wyroku z dnia 4 listopada 2016 r. sygn. I FSK 484/15 "Samo rozróżnienie tych usług w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT wskazuje na ich bliższy (usługi w zakresie opieki medycznej) i dalszy (usługi ściśle z tymi usługami związane) związek z ich faktycznym odbiorcą (pacjentem). Jeszcze wyraźniej wskazuje na to treść art. 132 ust. 1 lit. b 112 dyrektywy, w którym mowa o opiece szpitalnej i medycznej, której nie sposób oddzielić od podmiotu, który ma być tą opieką objęty oraz o czynnościach ściśle z nimi związanymi."

Mając na uwadze powyższe w kontekście przedstawionego zdarzenia przyszłego i usług które będą świadczone przez Spółkę wskazać należy, że:

f. Spółka mając na uwadze poczyniony powyżej wywód, stoi na stanowisku, że usługi przechowywania materiału będą niezbędne dla osiągnięcia celów terapeutycznych, bowiem celem przechowywanego przez nią materiału biologicznego będzie możliwość dokonania przeszczepu lub zastosowanie u ludzi w przyszłości (co potwierdza kwalifikacja danego dawcy/ pacjenta do terapii, wskazująca, że jego terapia została już zaplanowana), a contrario brak materiału biologicznego spowodowałby sytuacje, w której przeprowadzenie zaplanowanej terapii, której zasadność potwierdził lekarz prowadzący nie będzie (nie byłoby) możliwe. Spółka ponadto podkreśla, że świadczy swoje usługi w celach medycznych. Stąd też mając na uwadze przytoczony powyżej (w podpunkcie f) wymóg, Spółka pragnie przytoczyć wywód Tomasza Michalika przedstawiony w komentarzu VAT, wskazujący że "nie ułatwia sprawy odniesienie się przez ustawodawcę do osiągnięcia owego dodatkowego dochodu jako głównego celu podatnika. Oznacza to, że "osiągnięcie dodatkowego dochodu przez podatnika, przez konkurencyjne wykonywanie tych czynności w stosunku do podatników niekorzystających z takiego zwolnienia" jest przez ustawodawcę akceptowane, jeżeli jest jednym z celów podatnika. Ważne jest tylko to, aby nie było to celem głównym. W związku z tym, Spółka podkreśla, że głównym celem świadczonych przez nią usług są cele medyczne. Konkludując należy stwierdzić, że usługami ściśle związanymi z usługami podstawowymi będą takie świadczenia, których wykonanie ma sens tylko w połączeniu z usługą główną. Nie mają one bowiem samodzielnego znaczenia gospodarczego. W tym ujęciu wskazać należy, że przechowywanie materiału biologicznego na szeroką skalę byłoby pozbawione znaczenia i sensu (tak medycznego jak i ekonomicznego), gdyby nie cel, któremu przyświecać będzie wykonywanie tej usługi, a więc zapewnienie możliwości wykorzystania tego materiału do dokonania przeszczepu czy zastosowania u ludzi (niedługo po pobraniu / pozyskaniu materiału bądź w sytuacji zaistnienia takiej potrzeby) do zaplanowanej terapii. W tym kontekście, stanowisko Spółki co do zwolnienia od podatku usług, które planuje ona wykonywać wpisuje się w bardziej ogólne cele jakie ma realizować zwolnienie z art. 132 ust. I lit. b Dyrektywy VAT, jakie założył ustawodawca wspólnotowy i jakie realizowane są przez polskiego ustawodawcę.

Zwolnienie od podatku opisanych usług służyć będzie zwiększeniu ich dostępności dla konsumentów w ramach ogólnego rozwoju transplantologii, przy jednoczesnym istnieniu przesłanek medycznych przechowywania z uwagi na dokonaną kwalifikację pacjenta do terapii. W przedstawionym zdarzeniu przyszłym bez jakichkolwiek wątpliwości należy też wskazać, że terapia jest zaplanowana i ma zostać przeprowadzona wobec konkretnego pacjenta. Argument ten potwierdza zasadność stanowiska zaprezentowanego przez Spółkę powyżej.

4. Potwierdzenie stanowiska Spółki w orzeczeniach sądów administracyjnych oraz interpretacjach indywidualnych

Spółka pragnie zauważyć, że profilaktyczny / medyczny cel przechowywania materiału biologicznego zauważa sam Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej (dalej: "organ") w wydawanych interpretacjach indywidualnych. Przykładowo w:

* w interpretacji indywidualnej z 23 czerwca 2017 r. sygn. 0114-KDIP4.4012.137.2017.2.EK, organ wskazał, że: "przechowywanie (...) materiału biologicznego jest czynnością, która realizowana jest każdorazowo w celu wykorzystania tego materiału w przyszłości, przez podmioty lecznicze wykonujące przeszczepy pacjentom zakwalifikowanym do tego typu zabiegów. (...) Należy zatem stwierdzić, że usługi polegające na przechowywaniu (...) materiału biologicznego stanowią usługi ściśle związane z usługami z zakresu opieki medycznej służącymi przywracaniu i poprawie zdrowia";

* w interpretacji indywidualnej z 21 grudnia 2017 r. sygn. 0115-KDIT1-1.4012.729.2017.2.MM, organ wskazał, że: "stwierdzić zatem należy, że przechowywanie oraz dystrybucja materiału biologicznego jest czynnością, która realizowana jest każdorazowo w celu wykorzystania tego materiału w przyszłości, przez podmioty lecznicze wykonujące przeszczepy pacjentom zakwalifikowanym do tego typu zabiegów (...) W związku z tym związek ten w momencie świadczenia tych usług przez Spółkę, z uwagi na cały tryb postępowania związany z przeszczepami, należy uznać za realny i rzeczywisty. W ocenie tut. organu, dla takich usług wykonywanych przez podmiot leczniczy można zastosować zwolnienie z art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług".

Jednocześnie zdaniem Spółki zasadne będzie odwołanie się do wyroku NSA z dnia 4 listopada 2016 r. sygn. I FSK 484/15, w którym co prawda NSA potwierdził, że usługi przechowywania materiału biologicznego w ramach bankowania publicznego powinny korzystać ze zwolnienia na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT, jednak zdaniem Wnioskodawcy konkluzje płynące z przywołanego orzeczenia, będą miały zastosowanie również w przedstawionym zdarzeniu przyszłym. Jak bowiem wskazał NSA:

* "Zdaniem NSA wymóg, by świadczenie było ściśle związane z opieką medyczną, która została już przeprowadzona, rozpoczęta lub zaplanowana wymaga rozważenia z uwzględnieniem uwarunkowań dotyczących trybu przeprowadzania przeszczepów, wynikających z tak zwanej ustawy transplantacyjnej. Trzeba mieć na uwadze to, że tkanki i komórki pobrane w celu ich przeszczepienia trafiają do pacjentów z tak zwanej listy osób oczekujących na przeszczepienie, prowadzonej przez Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji "Poltransplant" utworzone, między innymi, w tym celu na mocy art. 38 ustawy z 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów. Umieszczenie pacjenta na tej liście oznacza, że jego leczenie jest w toku, ma być kontynuowane lub co najmniej jest zaplanowane. W tym też sensie mamy do czynienia z konkretnym pacjentem, którego tożsamości Spółka nie musi znać w chwili pobierania materiału biologicznego od dawcy, bo to nie wyklucza uznania, że jej świadczenia będą ściśle związane z opieką medyczną."

Na potwierdzenie swojego stanowiska Spółka pragnie zauważyć, że w jej ocenie kwalifikacja do terapii, którą będzie dysponować w stosunku do konkretnego pacjenta ma podobne znaczenie jak umieszczenie pacjenta na tzw. listę oczekujących na przeszczepienie. Potwierdza ona bowiem, że z uwagi na przesłanki medyczne (np. zaistniały stan chorobowy) istnieje konieczność przeprowadzenia terapii przy użyciu przechowywanego przez Spółkę materiału biologicznego w stosunku do konkretnej osoby. Każdorazowo fakt ten jest potwierdzany przez lekarza, a więc osobę mającą odpowiednią wiedzę i doświadczenie w zakresie zwalczania chorób. Jak też wskazano, fakt, że w przedstawionym zdarzeniu przyszłym, Spółka będzie mieć świadomość tożsamości pacjenta, co do którego zostanie przeprowadzona terapia stanowi jedynie o fakcie wypełnienia wymogu zastosowania zwolnienia w stopniu "większym" niż wymaga tego wykładnia art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT. Spółka również pragnie zauważyć, że NSA podkreśliło, że ocena zakresu świadczonej przez nią usługi powinno być oceniane przez pryzmat ustawy transplantacyjnej - co Spółka uargumentowała w pkt 2.2.2.

Dodatkowo, Spółka pragnie zauważyć, że zidentyfikowała interpretację indywidualną z dnia 12 stycznia 2016 r. wydaną przez Dyrektora Izby Skarbowej w Poznaniu sygn. IPTPP1/4512-498/15-6/RG, w której organ potwierdził, że usługa polegająca na pobraniu krwi oraz odwirowania i preparowania surowicy może być zwolniona z podatku VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18a ustawy o VAT (jako usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia świadczone na rzecz podmiotów leczniczych na ich terenie z uwagi na ich "niewątpliwy związek z opieką medyczną" i fakt że "przyczyniają się do zachowania, ratowania, przywracania i poprawy zdrowia pacjentów".). Jak wskazał Wnioskodawca ma ona (jego usługa) być świadczona w celu zwalczania zespołu suchego oka (schorzenie oczu związane z niedostatecznym wydzielaniem łez lub szybszą utratą filmu łzowego) na zlecenie podmiotu leczniczego (zaś bezpośrednim beneficjentem świadczenia objętego interpretacją indywidualną jest pacjent). Zdaniem Wnioskodawcy mimo innej natury świadczenia cytowanej interpretacji i opisanym zdarzeniu przyszłym, cel usług oraz ich związek z opieką medyczną można uznać za analogiczny, stąd potwierdzenie prawa do uznania usługi za zwolnioną z VAT powinno w ocenie Spółki dotyczyć również usług przechowania materiału biologicznego opisanych w zdarzeniu przyszłym

5. Podsumowanie

Jednocześnie warto zwrócić uwagę, że zakres niniejszego zwolnienia został doprecyzowany poprzez art. 43 ust. 17 ustawy o podatku od towarów i usług, gdzie mowa o tym, że m.in. zwolnienie z art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy nie może być zastosowane do dostawy towarów lub świadczenia usług ściśle związanych z usługami podstawowymi:

* jeżeli nie są one niezbędne do wykonania usługi podstawowej podlegającej zwolnieniu lub

* ich głównym celem jest osiągnięcie dodatkowego dochodu przez podatnika, przez konkurencyjne wykonywanie tych czynności w stosunku do podatników niekorzystających z takiego zwolnienia.

Spółka pragnie zaznaczyć, że bezsprzecznie okoliczności wskazane w powyższych podpunktach nie będą mieć miejsca w przypadku usług przechowania materiału biologicznego.

Reasumując, Spółka stoi na stanowisku, że opisane w zdarzeniu przyszłym usługi, mające polegać na przechowywaniu materiału biologicznego powinny korzystać ze zwolnienia z podatku VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego zdarzenia przyszłego jest nieprawidłowe w zakresie zwolnienia na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy świadczonych usług przechowywania materiału biologicznego co do którego dawca uzyskał kwalifikację do terapii z wykorzystaniem, jako usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce zdrowia, świadczone w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze oraz prawidłowe w zakresie zwolnienia na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy świadczonych usług przechowywania materiału biologicznego co do którego dawca uzyskał kwalifikację do terapii z wykorzystaniem, jako usługi ściśle, związane z opieką medyczną wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze.

Zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2017 r. poz. 1221, z późn. zm.), zwanej dalej ustawą lub ustawą o VAT, opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług podlegają odpłatna dostawa towarów i odpłatne świadczenie usług na terytorium kraju.

Przez świadczenie usług, w myśl art. 8 ust. 1 ustawy o VAT, rozumie się każde świadczenie na rzecz osoby fizycznej, osoby prawnej lub jednostki organizacyjnej niemającej osobowości prawnej, które nie stanowi dostawy towarów w rozumieniu art. 7 ustawy (...).

Stosownie do art. 41 ust. 1 w związku z art. 146a ustawy o VAT, stawka podatku w okresie od 1stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2018 r. wynosi 23% z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1 oraz art. 146f.

Jednakże zarówno w treści ustawy o podatku od towarów i usług, jak i w przepisach wykonawczych do niej, ustawodawca przewidział zwolnienia od podatku bądź opodatkowanie niektórych czynności stawkami obniżonymi.

Stosownie do treści art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o VAT, zwalnia się od podatku usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, oraz dostawę towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane, wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze.

Podkreślić należy, że przytoczony powyżej przepis art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług stanowi implementację do polskiego porządku prawnego przepisu art. 132 ust. 1 lit. b dyrektywy 2006/112/WE Rady z dnia 28 listopada 2006 r. w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej (Dz.Urz.UE.L 347 z 11.12.2006, z późn. zm.), zgodnie z którym zwolnieniu od podatku przez państwa członkowskie podlegają opieka szpitalna i medyczna oraz ściśle z nimi związane czynności podejmowane przez podmioty prawa publicznego lub, na warunkach socjalnych porównywalnych do stosowanych w odniesieniu do instytucji prawa publicznego, przez szpitale, ośrodki medyczne i diagnostyczne oraz inne odpowiednio uznane placówki o podobnym charakterze.

Zwolnienie określone w tym przepisie ma charakter przedmiotowo-podmiotowy. Oznacza to, że zwolnieniu od podatku podlega określony rodzaj usług wykonywanych przez zdefiniowany krąg podmiotów. Stąd też analogiczną konstrukcję zastosowano w przepisach ustawy o podatku od towarów i usług, wskazując, jaki rodzaj usług podlega zwolnieniu (usługi opieki medycznej służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia oraz dostawa towarów i świadczenie usług ściśle z tymi usługami związane), oraz definiując krąg podmiotów wykonujących te usługi tzw. podmioty lecznicze.

Zgodnie z art. 4 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2018 r. poz. 160, z późn. zm.), podmiotami leczniczymi są m.in.:

- w zakresie, w jakim wykonują działalność leczniczą.

W myśl art. 2 ust. 1 pkt 5 przez podmiot wykonujący działalność leczniczą - rozumie się podmiot leczniczy, o którym mowa w art. 4, oraz lekarza lub pielęgniarkę wykonujących zawód w ramach działalności leczniczej jako praktykę zawodową, o której mowa w art. 5.

Świadczeniem zdrowotnym stosownie do art. 2 ust. 1 pkt 10 ww. ustawy są działania służące zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia oraz inne działania medyczne wynikające z procesu leczenia lub przepisów odrębnych regulujących zasady ich wykonywania.

Należy wskazać, że zgodnie z art. 2 ust. 1 ustawy z dania 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. z 2017 r. poz. 1000, z późn. zm.) użyte w ustawie określenia oznaczają:

Ponadto zgodnie z art. 43 ust. 17 ustawy o VAT, zwolnienia, o których mowa w ust. 1 pkt 18, 18a, 22-24, 26, 28, 29, 31, 32 i 33 lit. a, nie mają zastosowania do dostawy towarów lub świadczenia usług ściśle związanych z usługami podstawowymi, jeżeli:

Zgodnie z ugruntowanym stanowiskiem Trybunału Sprawiedliwości UE, zwolnienia zawarte w art. 132 dyrektywy 2006/112/WE Rady stanowią autonomiczne pojęcia prawa wspólnotowego i mają na celu uniknięcie rozbieżności w stosowaniu systemu VAT w poszczególnych państwach członkowskich (np. wyrok TSUE z dnia 20 listopada 2003 r. w sprawie Peter d'Ambrumenil, Dispute Resolution Services Ltd, C-307/01, pkt 57). Oznacza to, że zakres przedmiotowy tych zwolnień powinien być taki sam we wszystkich krajach członkowskich. Zatem pojęcia dotyczące zwolnień należy interpretować w sposób ścisły, ponieważ stanowią one odstępstwo od ogólnej zasady, zgodnie z którą podatkiem od towarów i usług objęta jest każda usługa świadczona odpłatnie przez podatnika.

Zauważyć należy, że przepisy ustawy o VAT nie definiują pojęcia opieki medycznej. Jednakże opierając się na dorobku orzecznictwa TSUE należy stwierdzić, że pojęcie "opieki medycznej" dotyczy świadczeń medycznych, które służą diagnozie, opiece oraz, w miarę możliwości, leczeniu chorób lub zaburzeń zdrowia.

I tak, Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej w wyroku w sprawie Margarete Unterpringer vs Pensionsversicherungsanstalt der Arbeiter C-212/01 stwierdził, że " (...) to cel usługi medycznej decyduje o tym, czy powinna ona być zwolniona z podatku VAT. Dlatego też, jeśli kontekst, w jakim taka usługa jest wykonywana, pozwala ustalić, że jej głównym celem nie jest ochrona zdrowia, włączając w to utrzymanie lub przywrócenie do zdrowia, lecz udzielanie porad wymaganych przed podjęciem decyzji wywołujących skutki prawne, zwolnienie nie ma zastosowania do takiej usługi". Również z orzeczenia C-384/98 wynika, że preferencji podlegać mogą jedynie te usługi, które mają cel terapeutyczny, bądź profilaktyczny, a nie podlegają mu takie, które mają charakter czysto ekspercki i doradczy (np. orzekanie o stanie zdrowia dla potrzeb przyznania renty, bądź dla instytucji ubezpieczeniowych dla ustalenia wysokości składki ubezpieczenia na życie).

W art. 132 ust. 1 lit. b Dyrektywy 2006/112/WE wskazano, że zwolnienie dotyczy jedynie czynności "ściśle" związanych z podstawowymi usługami objętymi zwolnieniem, którym - jak wynika z powyższej analizy - powinien przyświecać cel terapeutyczny. W zakresie pojęcia "czynności ściśle związane z opieką szpitalną i medyczną" powinny zatem mieścić się wyłącznie świadczenia, których realizacja jest niezbędna dla osiągnięcia celu terapeutycznego opieki szpitalnej i medycznej. Prawidłowość takiej interpretacji znajduje potwierdzenie w orzecznictwie TSUE. Zdaniem Trybunału, zwolnienie obejmuje czynności pobierania i przesyłania próbek do analizy laboratoryjnej w celu postawienia diagnozy. Bez tych czynności nie byłoby bowiem możliwe dokonanie analizy terapeutycznej - spełniają one zatem warunek bezpośredniego związku z czynnością główną (analiza laboratoryjna), której przyświeca cel terapeutyczny - wyrok TSUE z dnia 11 stycznia 2001 r. w sprawie Commision of the European Communities v French Republic, C-76/99.

W orzeczeniu C-106/05 w sprawie L.u.P. GmbH v Finanzamt Bochum-Mitte Trybunał stwierdził, że "analizy laboratoryjne, których wykonanie (...) jest zalecane przez lekarzy ogólnych w ramach sprawowanej przez nich opieki medycznej, mogą przyczynić się do utrzymywania dobrego stanu zdrowia ludzi, ponieważ - podobnie jak w przypadku wszelkich świadczeń medycznych wykonywanych zapobiegawczo - ich celem jest poddanie pacjentów obserwacji i badaniom zanim zaistnieje konieczność poddania ich diagnozie, leczeniu czy też wyleczeniu z ewentualnej choroby."

Omawiane na wstępie zwolnienia odnoszą się do świadczeń, które mają bezpośrednio na celu diagnozę, opiekę lub terapię. W przypadku jedynie hipotetycznego związku świadczenia ze wskazanymi celami, zwolnienie nie przysługuje. Powyższe stanowisko wyraził Trybunał Sprawiedliwości UE w wyroku z dnia 10 czerwca 2010 r. w sprawie Future Health Technologies Limited sygn. C-86/09. Przedmiotem rozstrzygnięcia Trybunału była kwestia objęcia zwolnieniem z VAT czynności polegających na wysyłce zestawu do poboru krwi pępowinowej noworodka oraz na analizie i przetwarzaniu tej krwi, a także na konserwacji komórek macierzystych w celu ewentualnego przyszłego wykorzystania jej w celach terapeutycznych. Trybunał uznał, że jeżeli powyższe czynności "mają jedynie zagwarantować, że szczególny środek będzie dostępny w celu leczenia medycznego w hipotetycznej sytuacji, gdy stanie się on niezbędny (...), to takie czynności (...) nie są objęte zakresem pojęcia "opieka szpitalna i medyczna", znajdującego się w art. 132 ust. 1 lit. b) Dyrektywy 2006/112, ani zakresem pojęcia "świadczenie opieki medycznej" znajdującego się w art. 132 ust. 1 lit. c) tej Dyrektywy. Inaczej by było gdyby analiza krwi pępowinowej rzeczywiście miała na celu umożliwienie dokonania diagnozy lekarskiej (...)".

Określony w przepisach art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług zakres zwolnienia (usługi opieki medycznej służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia) odpowiada, co do zasady, używanym przez Trybunał określeniom "postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz, w zakresie, w jakim jest to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych". Z orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE wynika ponadto, że ze zwolnienia mogą korzystać również usługi medyczne realizowane w celach profilaktycznych (wyrok TSUE z dnia 20 listopada 2003 r. w sprawie Margarete Unterpertinger, C-212/01, pkt 40).

Zatem jeżeli podstawowym celem danego świadczenia nie są diagnoza, opieka, bądź leczenie chorób lub zaburzeń zdrowia (tj. świadczeniu nie przyświeca cel terapeutyczny), świadczenie takie nie podlega zwolnieniu od podatku od towarów i usług (wyrok TSUE z 20 listopada 2003 r. w sprawie Margarete Unterpertinger, C-212/01; wyrok TSUE z 10 września 2002 r. w sprawie Ambulanter Pfegedienst Kügler GmbH, C-141/00).

Natomiast w sprawie CopyGene A/S, o sygn. akt C-262/08, w której istotą sporu była odmowa przyznania prawa do zwolnienia od podatku dla usług polegających na pobraniu, transporcie, badaniu i przechowywaniu krwi pępowinowej w celu wykorzystania komórek macierzystych wskazano, że działalność tego typu nie korzysta ze zwolnienia z VAT. Trybunał orzekł, że świadczenia wchodzą w zakres pojęcia działalności "ściśle związanej" z "opieką szpitalną i medyczną" tylko wówczas, gdy są rzeczywiście świadczone, jako usługi pomocnicze względem stanowiącej świadczenie główne opieki szpitalnej nad odbiorcami lub opieki medycznej świadczonej na rzecz odbiorców. Jak podkreślił TSUE, świadczenie może być uznane za pomocnicze względem świadczenia głównego, jeżeli nie stanowi celu samego w sobie, lecz środek służący jak najlepszemu skorzystaniu ze świadczenia głównego usługodawcy. W odniesieniu do świadczeń medycznych Trybunał stwierdził, że zważywszy na cel zwolnienia przewidzianego w art. 13 część A ust. 1 pkt b VI Dyrektywy, jedynie świadczenie usług, które logicznie wpisują się w ramy dostarczania usług opieki szpitalnej i medycznej i które w procesie świadczenia tych usług stanowią etap niezbędny, aby osiągnąć cele terapeutyczne, którym te ostatnie służą, mogą stanowić "działalność ściśle (...) związaną" w rozumieniu tego przepisu. W konsekwencji, w opinii TSUE wykładnia pojęcia działalności "ściśle związanej" z "opieką szpitalną i medyczną" w rozumieniu art. 13 część A ust. 1 lit. b VI Dyrektywy należy dokonywać w ten sposób, że nie obejmuje ono działalności polegającej na pobraniu, transporcie, badaniu i przechowywaniu krwi pępowinowej oraz przechowywaniu komórek macierzystych zawartych w tej krwi, jeżeli opieka medyczna udzielana w warunkach szpitalnych, z którą działalność ta powiązana jest wyłącznie potencjalnie, nie jest przeprowadzona, rozpoczęta bądź też planowana. Dodatkowo w przytoczonej sprawie TSUE stwierdził, że "usługi są ściśle związane z opieką szpitalną i medyczną (leczeniem szpitalnym i medycznym) jedynie wówczas, gdy są one rzeczywiście świadczone jako usługi pomocnicze względem takiej opieki świadczonej pacjentom jako świadczenie główne, tylko wówczas jeżeli wpisują się one w logiczny sposób w ramy świadczenia tejże opieki i stanowią w procesie świadczenia tejże opieki niezbędny etap, aby osiągnąć cele terapeutyczne, którym służą, gdyż jedynie takie usługi mogą mieć wpływ na koszty opieki zdrowotnej, która staje się dostępna w drodze zwolnienia od podatku".

Z opisu sprawy wynika, że Wnioskodawca prowadzi działalność banku tkanek i komórek oraz jest wpisany do rejestru podmiotów leczniczych. Obecnie planuje rozpocząć działalność leczniczą w zakresie przechowywania (bankowania) w warunkach ochronnych wyizolowanych komórek macierzystych z tkanek tłuszczowych (materiał biologiczny, materiał) w celu ich wykorzystania dla dawcy materiału (pacjent, dawca) do zaplanowanej terapii (przeszczepienia lub innego zastosowania ludzi).

Przechowanie będzie się odbywać zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (ustawa transplantacyjna, Ustawa).

Okoliczność, iż terapia danego pacjenta będzie planowana, każdorazowo będzie potwierdzać kwalifikacja medyczna danego pacjenta wydana przez lekarza prowadzącego lub podmiot leczniczy / ośrodek kwalifikujący na podstawie art. 16c ustawy transplantacyjnej (dalej łącznie: lekarz prowadzący). Kwalifikacja, o której mowa powyżej będzie dokonywana przez uprawniony podmiot (spoza Spółki) wyłącznie na podstawie przesłanek medycznych, oceny stanu zdrowia konkretnego pacjenta, zidentyfikowania u niego konkretnych schorzeń, uwarunkowań genetycznych. Kwalifikacja ta będzie też oparta o jego dokumentację medyczną, oraz końcową ocenę czy z punktu widzenia przesłanek medycznych wskazana jest kwalifikacja do terapii z użyciem powyżej opisanego materiału biologicznego.

W sytuacji kiedy ze względów medycznych w zaplanowanym okresie nie nastąpi zastosowanie wyżej opisanego materiału biologicznego do leczenia u danego pacjenta (przykładowo z powodu konieczności uprzedniego przeprowadzenia w pierwszej kolejności innych procedur medycznych), zostanie on poddany kolejnej kwalifikacji (kolejnym kwalifikacjom) w celu potwierdzenia zasadności prowadzenia terapii przy użyciu wyżej opisanego materiału biologicznego, przy czym taka kwalifikacja będzie odbywać się nie częściej niż raz na rok.

Intencją Spółki świadczącej usługi przechowywania będzie zapewnienie możliwości terapii konkretnego pacjenta przy użyciu pobranego od niego materiału biologicznego. Konkretnie służyć będzie:

* dokonaniu przeszczepienia (w tym wypadku przeszczepienia autologicznego tj. przeszczepienia osobie, od której pobrano materiał biologicznego) lub/i

* innego zastosowania u ludzi (dawcy materiału biologicznego) w rozumieniu ustawy transplantacyjnej lub/i

* zastosowania poprzez wytworzenie z przechowywanego materiału produktu ATMP (leku) w rozumieniu Rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniające dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (dalej: "Rozporządzenie") - co w każdym wypadku potwierdzać będzie dokonana kwalifikacja pacjenta do terapii przez uprawniony do tego podmiot.

Należy podkreślić, że możliwe są w ramach zaplanowanej terapii różne rodzaje zastosowania przechowanego materiału - w tym sensie, przechowany materiał ma uniwersalne właściwości lecznicze, co oznacza, że może zostać zastosowany w różnych chorobach. Może więc dojść do sytuacji, że kwalifikacja jest w chorobie A, a finalnie zostanie zastosowany w chorobie A i B lub tylko B. Kwalifikacja do terapii, o której mowa powyżej będzie dokonywana przez lekarza prowadzącego / ośrodek prowadzący konkretną terapię (w tym w szczególności przez podmioty lecznicze lub ośrodek kwalifikujący w rozumieniu art. 16c ustawy transplantacyjnej), (w tym względzie Spółka nie będzie miała żadnych uprawnień, możliwości wpływu na decyzję lekarza co do kwalifikacji pacjenta do terapii lub wykorzystania materiału do terapii oraz czasu wykorzystania).

Planowana działalność Spółki będzie mieścić się w pojęciu macierzystego banku komórek (ang. master cell bank) określoną w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz. U. z 2001 r. Nr 126, poz. 1381), której reżim prawny w myśl opinii Krajowego Centrum Bankowania Komórek i Tkanek wydanej na wniosek Spółki w dniu 6 lutego 2018 r. określa ustawa transplantacyjna.

Świadczone przez Spółkę usługi przechowywania materiału biologicznego odpowiadają definicji "przechowywania" wskazaną w: art. 2 ust. 1 pkt 35 ustawy transplantacyjnej, art. 2 ust. 1 pkt j) Dyrektywy 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich. Spółka posiada wszelkie niezbędne zgody oraz pozwolenia, na przechowywanie materiału biologicznego wynikające z ustawy transplantacyjnej (w tym Wnioskodawca posiada aktualne zezwolenie Ministra Zdrowia na gromadzenie, testowania, przetwarzanie i dystrybucję tkanek i komórek oraz posiada zgody GIF na wytwarzanie Produktu leczniczego z tkanki tłuszczowej). Planowana działalność Spółki będzie się opierać o:

* umowy o współpracę z ośrodkami leczniczymi (ośrodek leczniczy, ośrodek medyczny) - która nie jest przedmiotem pytań Spółki objętych niniejszym wnioskiem. Zgodnie z nią ośrodek leczniczy będzie m.in.:

* zawarcie umowy przez Spółkę z pacjentem, której przedmiotem będzie, m.in.:

Przedmiotowy materiał biologiczny będzie przeznaczony do wykorzystania w planowanej terapii pacjenta, co każdorazowo będzie potwierdzone w dokumencie kwalifikacji pacjenta do terapii (z wykorzystaniem przechowywanego przez Spółkę materiału biologicznego).

Podjęcie współpracy z ośrodkami leczniczymi podyktowane jest m.in. tym, że ośrodek medyczny będzie dokonywać kwalifikacji do pobrania / pozyskania oraz czynności pobrania / pozyskania tkanki tłuszczowej zgodnie z najwyższymi standardami i sztuką lekarską przez przeszkolony personel ośrodka leczniczego (pobranie / pozyskanie każdorazowo poprzedzone będzie kwalifikacją dawcy do pobrania materiału).

Pobranie/pozyskanie tkanki tłuszczowej, z której będzie pochodzić materiał biologiczny poddawany przez Wnioskodawcę przechowywaniu co do zasady będzie odbywać się podczas zabiegu liposukcji (na podstawie umowy pacjenta z ośrodkiem leczniczym), którego celem może również być (oprócz pobrania materiału do przechowania) również pozbycie się nadmiaru tłuszczu przez pacjenta. W tym sensie zauważyć należy, że dla celów planowanej działalności materiał biologiczny będzie pobierany / pozyskiwany wyłącznie od dawców żywych spełniających stosowne przesłanki o charakterze medycznym (co będzie wykazywane w oparciu o konsultacje medyczne) do pozyskania materiału biologicznego uregulowane w odrębnych przepisach (w szczególności w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 29 września 2016 r. w sprawie szczegółowych warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów) w celu wykorzystania do przeszczepiania lub innego zastosowania u ludzi. Materiał biologiczny po pobraniu / pozyskaniu będzie transportowany do laboratorium Spółki (co do zasady za transport oraz dostarczenie pobranego materiału odpowiadać będzie ośrodek leczniczy).

W laboratorium pobrany materiał zostanie poddany szeregowi specjalistycznych czynności, zmierzających do zbadania (m.in. w kierunku czystości biologicznej i potencjału regeneracyjnego) oraz przygotowania materiału do przechowywania. Wskazane czynności będą wykonywane przez Spółkę w oparciu o ustalone przez ośrodek medyczny potrzeby terapeutyczne dawcy, na podstawie których ośrodek medyczny wskaże Spółce w stosownych dokumentach oczekiwane parametry komórek macierzystych które będą poddawane przechowywaniu do czasu ich użycia do planowanej terapii (tak aby już w momencie rozpoczęcia przechowywania przez Spółkę materiału biologicznego był jak najlepiej dopasowany do potrzeb konkretnego pacjenta - jego stanu zdrowia, posiadanych schorzeń etc. na cele planowanej terapii). W tym, nastąpi izolacja komórek macierzystych z tkanki tłuszczowej z wykorzystaniem enzymów (tzw. "istotna manipulacja" w rozumieniu Rozporządzenia) Jednak produkt przechowywany przez Spółkę nie będzie końcowym produktem ATMP (produktem leczniczym) - w rozumieniu Rozporządzenia, którego reżim prawny w Polsce reguluje ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 2211), a stanowić będzie tzw. master cell bank zgodnie z powołanymi wyżej przepisami.

Przechowywanie materiału biologicznego odbywać się będzie w wyspecjalizowanej jednostce Spółki, wyposażonej w odpowiedni sprzęt gwarantujący, że materiał biologiczny zostanie zabezpieczony w taki sposób, że nawet - w zależności od rodzaju materiału - po dowolnym okresie przechowywania (od kilku dni do nawet wielu lat) będzie możliwe jego wykorzystanie do przeprowadzenia terapii lub leczenia u dawcy, którego terapia wymaga wykorzystania materiału biologicznego. Z uwagi na wskazania medyczne, Spółka planuje przechowywanie więcej niż jednej porcji pobranego, poddanego preparatyce materiału biologicznego, który będzie mógł zostać wykorzystany do konkretnej terapii danego pacjenta (podczas przykładowo kilku przeszczepień lub zastosowań rozłożonych w czasie). Okoliczność ta nie będzie miała wpływu na sposób przechowywania, oraz na sposób ustalenia wynagrodzenia za usługę przechowania.

Wydanie materiału biologicznego do terapii każdorazowo odbywać się będzie na zlecenie ośrodka medycznego w razie podjęcia decyzji przez lekarza prowadzącego o konieczności zastosowania terapii u pacjenta z zastosowaniem przechowywanego przez Spółkę materiału biologicznego, ściśle określając jego parametry. Niemniej, fakt, że terapia jest rozpoczęta lub co najmniej jest zaplanowana wynikać będzie z dokumentu, w którym będzie wskazana kwalifikacja wykorzystania danego przechowywanego przez Spółkę materiału do zastosowania w terapii konkretnego pacjenta.

Wątpliwości Wnioskodawcy dotyczą kwestii, czy usługi opisane w zdarzeniu przyszłym, polegające na przechowywaniu materiału biologicznego co do którego dawca uzyskał kwalifikację do terapii z wykorzystaniem będą korzystać ze zwolnienia od podatku, na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy o podatku od towarów i usług, jako usługi w zakresie opieki medycznej, służące profilaktyce zdrowia, świadczone w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze czy też jako usługi ściśle, związane z opieką medyczną wykonywane w ramach działalności leczniczej przez podmioty lecznicze.

Jak wynika, z powyższych informacji Wnioskodawca spełnia podmiotową przesłankę warunkującą zwolnienie od podatku VAT usług wymienionych w art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy, tj. jest podmiotem leczniczym, który będzie wykonywał działalność leczniczą. Zatem rozpatrując kwestię ewentualnego zwolnienia usług świadczonych przez Wnioskodawcę, należy dokonać oceny, czy usługa polegająca na przechowywaniu w warunkach ochronnych wyizolowanych komórek macierzystych z tkanek tłuszczowych - materiału biologicznego, może być objęta zwolnieniem od podatku jako "opieka medyczna" lub działalność "ściśle związana" z "opieką szpitalną i medyczną" w rozumieniu wskazanych powyżej przepisów ustawy o VAT jak i orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości UE.

Jak wskazano powyżej, zdefiniowanie w ww. przepisach ustawy o podatku od towarów i usług zakresu zwolnienia poprzez zawężenie go wyłącznie do usług opieki medycznej służących profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, odpowiada co do zasady używanym przez Trybunał określeniom "postawienie diagnozy, udzielenie pomocy medycznej oraz, w zakresie, w jakim jest to możliwe, leczenie chorób lub zaburzeń zdrowotnych".

Z powołanego przepisu jednoznacznie wynika, że dla zastosowania zwolnienia od VAT istotny będzie cel wykonywanych świadczeń. Ze zwolnienia będą generalnie korzystać tylko te czynności, które mają charakter diagnostyczny lub terapeutyczny (leczniczy). Jeśli świadczenie nie będzie służyć profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia, to wówczas nie będzie objęte zwolnieniem podatkowym.

W kontekście powyższego, należy zauważyć, że czynności wykonywane przez Spółkę polegające na przechowywaniu w warunkach ochronnych materiału biologicznego, nie mają bezpośredniego i rzeczywistego celu służącego profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia - usługi w zakresie opieki medycznej świadczone są bezpośrednio przez ośrodki lecznicze kwalifikujące pacjenta do terapii / przeprowadzające terapię. Dla celów planowanej działalności, materiał biologiczny będzie pobierany / pozyskiwany przez ośrodki lecznicze wyłącznie od dawców żywych spełniających stosowne przesłanki o charakterze medycznym. Materiał biologiczny po pobraniu / pozyskaniu będzie transportowany do laboratorium Spółki (co do zasady za transport oraz dostarczenie pobranego materiału odpowiadać będzie ośrodek leczniczy). Przechowywanie materiału biologicznego odbywać się będzie w wyspecjalizowanej jednostce Spółki, wyposażonej w odpowiedni sprzęt gwarantujący, że materiał biologiczny zostanie zabezpieczony w taki sposób, że nawet - w zależności od rodzaju materiału - po dowolnym okresie przechowywania (od kilku dni do nawet wielu lat) będzie możliwe jego wykorzystanie do przeprowadzenia terapii lub leczenia u dawcy, którego terapia wymaga wykorzystania materiału biologicznego.

W świetle powyższego nie można wyżej wymienionej usługi przechowywania uznać za usługę opieki medycznej.

Tym samym stanowisko Wnioskodawcy w zakresie pytania oznaczonego nr 1 uznano za nieprawidłowe.

Natomiast, jeśli chodzi o pojęcie działalności "ściśle związanej" z "opieką szpitalną i medyczną" to jak już wskazano powyżej nie obejmuje ono świadczeń, które nie przedstawiają żadnego związku z opieką szpitalną nad odbiorcami tych świadczeń ani z opieką medyczną świadczoną ewentualnie na ich rzecz. Świadczenia wchodzą w zakres pojęcia "działalności ściśle związanej" z opieka szpitalną i medyczną tylko wówczas, gdy są rzeczywiście świadczone jako usługi pomocnicze względem stanowiącej świadczenie główne opieki szpitalnej nad odbiorcami lub opieki medycznej świadczonej na rzecz odbiorców. Świadczenie może być uznane za pomocnicze względem świadczenia głównego, jeżeli nie stanowi celu samego w sobie, lecz środek służący jak najlepszemu skorzystaniu ze świadczenia głównego usługodawcy. Jedynie świadczenie usług, które logicznie wpisują się w ramy dostarczania usług opieki szpitalnej i medycznej i które w procesie świadczenia tych usług stanowią etap niezbędny, aby osiągnąć cele terapeutyczne, którym te ostatnie służą, mogą stanowić "działalność ściśle związaną" w rozumieniu przepisu art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy.

Analizując przedstawione zdarzenie przyszłe w kontekście powołanych przepisów prawa krajowego i wspólnotowego stwierdzić należy, że przechowywanie materiału biologicznego jest czynnością, która realizowana jest każdorazowo w celu wykorzystania tego materiału, przez podmioty lecznicze w celu wykonania terapii u konkretnego pacjenta (tj. przeszczepienia lub innego zastosowania u ludzi).

W okolicznościach przedstawionego zdarzenia przyszłego terapia danego pacjenta będzie planowana, każdorazowo będzie potwierdzana kwalifikacją medyczna danego pacjenta wydaną przez lekarza prowadzącego lub podmiot leczniczy / ośrodek kwalifikujący na podstawie art. 16c ustawy transplantacyjne. Kwalifikacja, o której mowa powyżej będzie dokonywana przez uprawniony podmiot (spoza Spółki) wyłącznie na podstawie przesłanek medycznych, oceny stanu zdrowia konkretnego pacjenta, zidentyfikowania u niego konkretnych schorzeń, uwarunkowań genetycznych. Kwalifikacja ta będzie też oparta o jego dokumentację medyczną, oraz końcową ocenę czy z punktu widzenia przesłanek medycznych wskazana jest kwalifikacja do terapii z użyciem powyżej opisanego materiału biologicznego. Jak wskazał Wnioskodawca - już w momencie rozpoczęcia przechowywania materiału biologicznego, Spółka dysponować będzie kwalifikacją pacjenta do terapii, co oznacza, że wobec konkretnego pacjenta terapia jest rozpoczęta lub co najmniej zaplanowana

Wydanie materiału biologicznego do terapii każdorazowo odbywać się będzie na zlecenie ośrodka medycznego w razie podjęcia decyzji przez lekarza prowadzącego o konieczności zastosowania terapii u pacjenta z zastosowaniem przechowywanego przez Spółkę materiału biologicznego, ściśle określając jego parametry. Niemniej, fakt, że terapia jest rozpoczęta lub co najmniej jest zaplanowana wynikać będzie z dokumentu, w którym będzie wskazana kwalifikacja wykorzystania danego przechowywanego przez Spółkę materiału do zastosowania w terapii konkretnego pacjenta.

Należy zauważyć, że Wnioskodawca prowadzi opisaną działalność na podstawie ww. ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, która szczegółowo opisuje postępowanie w przypadku pobierania, przechowywania i przeszczepiania materiału biologicznego. Jak wskazano wyżej, zgodnie z art. 2 ust. 1 pkt 36 ww. ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek, narządów, przeszczepienie to proces mający na celu przywrócenie niektórych funkcji ciała ludzkiego przez przeniesienie komórki, tkanki lub narządu od dawcy do ciała biorcy.

Należy podkreślić, że osoby u których podmiot leczniczy dokonuje przeszczepu/innego zastosowania, to pacjenci zakwalifikowani do terapii, tj. do przeszczepu materiału biologicznego lub innego zastosowania u ludzi. Oznacza to, że wobec tych osób podjęto już leczenie, a terapia z użyciem materiału biologicznego jest kolejnym, niezbędnym etapem tego leczenia.

W tym kontekście należy stwierdzić, że przechowywanie, zgodnie z ww. ustawą, materiału biologicznego, stanowi etap niezbędny, logicznie wpisujący się w świadczenie usług opieki szpitalnej i medycznej, tj. dokonywanie przeszczepów lub innych zastosowań u pacjentów, którzy są zakwalifikowani do takiej terapii. Należy zatem stwierdzić, że usługi polegające na przechowywaniu materiału biologicznego stanowią usługi ściśle związane z usługami z zakresu opieki medycznej służącymi przywracaniu i poprawie zdrowia.

Wobec powyższego usługi polegające na przechowywaniu materiału biologicznego opisanego we wniosku wykonywane przez podmiot leczniczy korzystać będą ze zwolnienia od podatku VAT na podstawie art. 43 ust. 1 pkt 18 ustawy, jako usługi ściśle związane z usługami opieki medycznej.

Tym samym stanowisko Wnioskodawcy w zakresie pytania oznaczonego we wniosku nr 2 uznano za prawidłowe.

Podkreślić należy, że wydana interpretacja dotyczy tylko sprawy będącej przedmiotem wniosku (zapytania) Zainteresowanego. Inne kwestie przedstawione w opisie sprawy, które nie zostały objęte pytaniem - nie mogą być zgodnie z art. 14b § 1 Ordynacji podatkowej - rozpatrzone.

Interpretacja indywidualna wywołuje skutki prawnopodatkowe tylko wtedy, gdy rzeczywisty stan faktyczny sprawy będącej przedmiotem interpretacji pokrywał się będzie z opisem zdarzenia przyszłego podanym przez Wnioskodawcę w złożonym wniosku. W związku z powyższym, w przypadku zmiany któregokolwiek elementu przedstawionego we wniosku opisu sprawy, udzielona odpowiedź traci swą aktualność.

Zgodnie z art. 14na Ordynacji podatkowej przepisów art. 14k-14n nie stosuje się, jeżeli stan faktyczny lub zdarzenie przyszłe będące przedmiotem interpretacji indywidualnej stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej:

Interpretacja dotyczy zdarzenia przyszłego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dniu wydania interpretacji.

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, ul. Jasna 2/4, 00-013 Warszawa, w dwóch egzemplarzach (art. 47 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - Dz. U. z 2018 r. poz. 1302, z późn. zm.) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia skarżącemu rozstrzygnięcia w sprawie albo aktu, o którym mowa w art. 3 § 2 pkt 4a (art. 53 § 1 ww. ustawy).

Jednocześnie, zgodnie art. 57a ww. ustawy, skarga na pisemną interpretację przepisów prawa podatkowego wydaną w indywidualnej sprawie, opinię zabezpieczającą i odmowę wydania opinii zabezpieczającej może być oparta wyłącznie na zarzucie naruszenia przepisów postępowania, dopuszczeniu się błędu wykładni lub niewłaściwej oceny co do zastosowania przepisu prawa materialnego. Sąd administracyjny jest związany zarzutami skargi oraz powołaną podstawą prawną.

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie, bezczynność lub przewlekłe prowadzenie postępowania jest przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy), na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Teodora Sixta 17, 43-300 Bielsko-Biała.