0113-KDIPT1-2.4012.57.2018.3.AJB - Stawka VAT dla importu produktów leczniczych.

Na podstawie art. 13 § 2a, art. 14b § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa (Dz. U. z 2018 r. poz. 800) Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej stwierdza, że stanowisko Wnioskodawcy przedstawione we wniosku z dnia 11 stycznia 2018 r. (data wpływu 26 stycznia 2018 r.), uzupełnionym pismem z dnia 20 marca 2018 r. (data wpływu 26 marca 2018 r.), o wydanie interpretacji przepisów prawa podatkowego dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie stawki podatku VAT dla importu produktów leczniczych - jest nieprawidłowe.

W dniu 26 stycznia 2018 r. wpłynął do tutejszego organu ww. wniosek o wydanie interpretacji indywidualnej dotyczącej podatku od towarów i usług w zakresie stawki podatku VAT dla importu produktów leczniczych.

Przedmiotowy wniosek uzupełniono pismem z dnia 20 marca 2018 r. poprzez doprecyzowanie opisu sprawy, przeformułowanie pytań o nr 2, 3, 5, 7, 8, 9, 10 i 11 oraz doprecyzowanie własnego stanowiska.

We wniosku przedstawiono następujący stan faktyczny.

... jest wiodącym producentem i dystrybutorem produktów leczniczych w Polsce. Przeważającym przedmiotem działalności gospodarczej podatnika jest produkcja leków i pozostałych wyrobów farmaceutycznych. Spółka jest czynnym podatnikiem podatku od towarów i usług. W ramach prowadzonej działalności, Spółka dokonuje m.in. przywozu na terytorium Polski produktów leczniczych wytworzonych przez jej partnerów biznesowych z krajów spoza Unii Europejskiej.

Podatnik dokonuje importu m.in. następujących produktów leczniczych:

1.... - w stosunku do którego podatnik posiada stosowne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wydanej przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (w decyzji nr 14744 jako rodzaj opakowań wskazano blister/butelka);

2.... - w stosunku do którego podatnik posiada stosowne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wystawione przez niemiecki instytut...;

3.... - w stosunku do którego podatnik posiada stosowne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wystawione przez czeski instytut...,

4.... - w stosunku do którego podatnik posiada stosowne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wydanej wystawione przez Ministra Zdrowia, nr pozwolenia....,

5.... - w stosunku do którego podatnik posiada stosowne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wystawione przez belgijski instytut...,

6.... - w stosunku do którego podatnik posiada stosowne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wydanej wystawione przez Ministra Zdrowia, nr pozwolenia....,

7.... - w stosunku do którego podatnik posiada stosowne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wystawione przez niemiecki instytut...,

8.... - w stosunku do którego podatnik posiada stosowne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wystawione przez niemiecki instytut.

9.... - w stosunku do którego podatnik posiada stosowne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wystawione przez belgijski instytut...,

10.... - w stosunku do którego podatnik posiada stosowne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wystawione przez holenderski instytut...,

11....- w stosunku do którego podatnik posiada stosowne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wystawione przez belgijski instytut....

Wskazane powyżej produkty stanowią produkty lecznicze w rozumieniu art. 2 pkt 32 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2017 r. poz. 2211 z późn. zm., dalej: "Prawo farmaceutyczne"), zgodnie bowiem z art. 2 pkt 32 ustawy - Prawo farmaceutyczne produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działania farmakologiczne.

Importowane produkty mieszczą się w grupowaniu ex 21 Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług wprowadzonej rozporządzeniem Rady Ministrów z dnia 29 października 2008 r. w sprawie Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług. Do celów podatku VAT, przywóz Produktów spoza terytorium Unii Europejskiej jest traktowany jako import towarów. Przywożone spoza terytorium Unii Europejskiej produkty są zidentyfikowane w Nomenklaturze Scalonej (CN) pod symbolami CN 3004.

Przywożone Produkty posiadają status "in bulk" - są to Produkty w opakowaniu zbiorczym, przeznaczone do zapakowania w opakowania detaliczne. W ramach świadczonych przez... usług toll manufacturing następuje ich zapakowanie w opakowania detaliczne (tj. blistry).

W piśmie z dnia 20 marca 2018 r., stanowiącym uzupełnienie wniosku, Wnioskodawca wskazał, że:

a.... - w stosunku do wskazanego produktu podatnik nie posiada decyzji na dopuszczenie do obrotu na terenie Polski wydanej przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, ale posiada stosowne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wystawione przez niemiecki instytut... (numer europejskiej procedury rejestracyjnej.....),

b.... - w stosunku do wskazanego produktu podatnik nie posiada decyzji na dopuszczenie do obrotu na terenie Polski wydanej przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, lecz posiada stosowne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wystawione przez czeski instytut... (numer europejskiej procedury rejestracyjnej.....),

c.... - w stosunku do wskazanego produktu podatnik nie posiada decyzji na dopuszczenie do obrotu na terenie Polski wydanej przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, lecz posiada stosowne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wystawione przez belgijski instytut... (numer europejskiej procedury rejestracyjnej.....),

d.... - w stosunku do wskazanego produktu podatnik nie posiada decyzji na dopuszczenie do obrotu na terenie Polski wydanej przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, lecz posiada stosowne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wystawione przez holenderski instytut..., (numer europejskiej procedury rejestracyjnej......),

e....- w stosunku do wskazanego produktu podatnik nie posiada decyzji na dopuszczenie do obrotu na terenie Polski wydanej przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, lecz posiada stosowne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wystawione przez belgijski instytut.... (numer europejskiej procedury rejestracyjnej.....),

f.... - w stosunku do wskazanego produktu podatnik nie posiada decyzji na dopuszczenie do obrotu na terenie Polski wydanej przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, lecz posiada stosowne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wystawione przez belgijski instytut... (procedura narodowa w kraju członkowskim UE),

g.... - w stosunku do wskazanego produktu podatnik nie posiada decyzji na dopuszczenie do obrotu na terenie Polski wydanej przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, lecz posiada stosowne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wystawione przez niemiecki instytut... (procedura narodowa w kraju członkowskim UE),

h.... - w stosunku do wskazanego produktu podatnik posiada decyzję na dopuszczenie do obrotu na terenie Polski wydanej przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych oraz posiada stosowne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wystawione przez niemiecki instytut.......

W związku z powyższym opisem zadano następujące pytania.

1. Czy prawidłowe jest stanowisko Spółki, że import produktu leczniczego w statusie in bulk -...u podlega opodatkowaniu obniżoną stawką VAT w wysokości 8%?

2. Czy prawidłowe jest stanowisko Spółki, że import produkt leczniczego w statusie in bulk -... podlega opodatkowaniu obniżoną stawka podatku VAT w wysokości 8%?Czy w sytuacji opisanej we wniosku, w której wprawdzie brak jest decyzji na dopuszczenie do obrotu na terenie Polski wydanej przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych produktu leczniczego pod nazwa... lecz podatnik posiada decyzje o dopuszczeniu do obrotu na terenie krajów członkowskich UE (szczegółowo wskazane we wniosku), prawidłowe jest uznanie, że import produktu leczniczego pod nazwa... podlega opodatkowaniu obniżoną stawką podatku VAT w wysokości 8%? (ostatecznie sformułowanym w piśmie z dnia 20 marca 2018 r.)

3. Czy prawidłowe jest stanowisko Spółki, że import produktu leczniczego w statusie in bulk -... podlega opodatkowaniu obniżoną stawką podatku VAT w wysokości 8%?Czy w sytuacji opisanej we wniosku, w której wprawdzie brak jest decyzji na dopuszczenie do obrotu na terenie Polski wydanej przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych produktu leczniczego pod nazwą..., lecz podatnik posiada decyzje o dopuszczeniu do obrotu na terenie krajów członkowskich UE (szczegółowo wskazane we wniosku), prawidłowe jest uznanie, że import produktu leczniczego pod nazwa... podlega opodatkowaniu obniżoną stawką podatku VAT w wysokości 8% (ostatecznie sformułowanym w piśmie z dnia 20 marca 2018 r.)

4. Czy prawidłowe jest stanowisko Spółki, że import produktu leczniczego w statusie in bulk -... podlega opodatkowaniu obniżoną stawką podatku VAT w wysokości 8%?

5. Czy prawidłowe jest stanowisko Spółki, że import produktu leczniczego w statusie in bulk -... podlega opodatkowaniu obniżoną stawką podatku VAT w wysokości 8%?Czy w sytuacji opisanej we wniosku, w której wprawdzie brak jest decyzji na dopuszczenie do obrotu na terenie Polski wydanej przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych produktu leczniczego pod nazwą..., lecz podatnik posiada decyzje o dopuszczeniu do obrotu na terenie krajów członkowskich UE (szczegółowo wskazane we wniosku), prawidłowe jest uznanie, że import produktu leczniczego pod nazwą..., podlega opodatkowaniu obniżoną stawką podatku VAT w wysokości 8%? (ostatecznie sformułowanym w piśmie z dnia 20 marca 2018 r.)

6. Czy prawidłowe jest stanowisko Spółki, że import produktu leczniczego w statusie in bulk -... podlega opodatkowaniu obniżoną stawką podatku VAT w wysokości 8%?

7. Czy prawidłowe jest stanowisko Spółki, że import produktu leczniczego w statusie in bulk -... podlega opodatkowaniu obniżoną stawką podatku VAT w wysokości 8%?Czy w sytuacji opisanej we wniosku, w której wprawdzie brak jest decyzji na dopuszczenie do obrotu na terenie Polski wydanej przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych produktu leczniczego pod nazwą... lecz podatnik posiada decyzje o dopuszczeniu do obrotu na terenie krajów członkowskich UE (szczegółowo wskazane we wniosku), prawidłowe jest uznanie, że import produktu leczniczego pod nazwą... podlega opodatkowaniu obniżoną stawką podatku VAT w wysokości 8%? (ostatecznie sformułowanym w piśmie z dnia 20 marca 2018 r.)

8. Czy prawidłowe jest stanowisko Spółki, że import produktu leczniczego w statusie in bulk -... podlega opodatkowaniu obniżoną stawką podatku VAT w wysokości 8%?Czy w sytuacji opisanej we wniosku, w której w stosunku do produktu leczniczego pod nazwą... posiada decyzje na dopuszczenie do obrotu na terenie Polski wydaną przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produkt Leczniczych oraz posiada stosowne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wystawione przez niemiecki instytut......, prawidłowym jest uznanie, że import tego produktu podlega opodatkowaniu obniżoną stawką podatku VAT w wysokości 8%? (ostatecznie sformułowanym w piśmie z dnia 20 marca 2018 r.)

9. Czy prawidłowe jest stanowisko Spółki, że import produktu leczniczego w statusie in bulk -... podlega opodatkowaniu obniżoną stawką podatku VAT w wysokości 8%?Czy w sytuacji opisanej we wniosku, w której wprawdzie brak jest decyzji na dopuszczenie do obrotu na terenie Polski wydanej przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych produktu leczniczego pod nazwą... lecz podatnik posiada decyzje o dopuszczeniu do obrotu na terenie krajów członkowskich UE (szczegółowo wskazane we wniosku), prawidłowe jest uznanie, że import produktu leczniczego pod nazwą... podlega opodatkowaniu obniżoną stawką podatku VAT w wysokości 8%? (ostatecznie sformułowanym w piśmie z dnia 20 marca 2018 r.)

10. Czy prawidłowe jest stanowisko Spółki, że import produktu leczniczego w statusie in bulk -... podlega opodatkowaniu obniżoną stawką podatku VAT w wysokości 8%?Czy w sytuacji opisanej we wniosku, w której wprawdzie brak jest decyzji na dopuszczenie do obrotu na terenie Polski wydanej przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych produktu leczniczego pod nazwą..., lecz podatnik posiada decyzje o dopuszczeniu do obrotu na terenie krajów członkowskich UE (szczegółowo wskazane we wniosku), prawidłowe jest uznanie, że import produktu leczniczego pod nazwą... podlega opodatkowaniu obniżoną stawką podatku VAT w wysokości 8%? (ostatecznie sformułowanym w piśmie z dnia 20 marca 2018 r.)

11. Czy prawidłowe jest stanowisko Spółki, że import produktu leczniczego w statusie in bulk -..... podlega opodatkowaniu obniżoną stawką podatku VAT w wysokości 8%?Czy w sytuacji opisanej we wniosku, w której wprawdzie brak jest decyzji na dopuszczenie do obrotu na terenie Polski wydanej przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych produktu leczniczego pod nazwa...., lecz podatnik posiada decyzje na dopuszczeniu do obrotu na terenie krajów członkowskich UE (szczegółowo wskazane we wniosku), prawidłowe jest uznanie, że import produktu leczniczego pod nazwa..... podlega opodatkowaniu obniżoną stawką podatku VAT w wysokości 8%? (ostatecznie sformułowanym w piśmie z dnia 20 marca 2018 r.)

Zdaniem Wnioskodawcy (doprecyzowanym w uzupełnieniu wniosku), zgodnie z art. 5 ust. 1 pkt 3 VAT opodatkowaniu podatkiem od towarów i usług podlega import towarów na terytorium kraju. Stosownie do art. 2 pkt 6 przez towary rozumie się rzeczy oraz ich części, a także wszelkie postacie energii. Natomiast w myśl art. 2 pkt 7 VAT przez import towarów rozumie się przywóz towarów z terytorium państw trzeciego na terytorium Unii Europejskiej.

Stosownie do art. 41 ust. 1 VAT stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem m.in. art. 41 ust. 2 VAT oraz art. 146a pkt 1 VAT (tj. w okresie od 1 stycznia 2011 do 31 grudnia 2018 r. stawka ta wynosi 23%). Zarówno w treści wskazanej ustawy, jak i w przepisach wykonawczych do niej, ustawodawca przewidział opodatkowanie niektórych czynności stawkami obniżonymi lub zwolnienie od podatku. Należy jednak mieć na uwadze, że jako odstępstwo od zasady powszechności i równości opodatkowania, zastosowanie obniżonej stawki podatku lub zwolnienia od opodatkowania podatkiem od towarów i usług jest możliwe jedynie w wypadku wykonywania czynności ściśle określonych w ww. ustawie oraz w przepisach wykonawczych wydanych na jej podstawie.

Zgodnie z art. 41 ust. 2 VAT dla towarów i usług, wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 14 i art. 114 ust. 1. Zgodnie z art. 146a pkt 2 VAT w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2018 r. stawka podatku o której mowa w art. 41 ust. 2 oraz w tytule załącznika nr 3 do ustawy wynosi 8%.

W pozycji 88 załącznika nr 3 do ustawy zostały wymienione: podstawowe substancje farmaceutyczne, leki i pozostałe wyroby farmaceutyczne - wyłącznie produkty lecznicze dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z przepisami Prawa farmaceutycznego, zakwalifikowane wg symboli PKWiU ex 21. Zgodnie z art. 2 pkt 30 VAT przez pojęcie PKWiU ex rozumie się przez to zakres wyrobów lub usług węższy niż określony w danym grupowaniu Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług.

Ponadto, w oparciu o treść art. 41 ust. 15 VAT, minister właściwy do spraw finansów publicznych określi, w drodze rozporządzenia, do celów poboru podatku w imporcie, wykaz towarów wymienionych w załącznikach nr 3 i 10 do ustawy w układzie odpowiadającym Nomenklaturze Scalonej CN. Na podstawie powyższej delegacji ustawowej, Minister Finansów wydał rozporządzenie z dnia 22 grudnia 2011 r. w sprawie wykazów towarów do celów poboru podatku od towarów i usług w imporcie (Dz. U. z 2014 r. poz. 743), zwane dalej rozporządzeniem, w którym określił wykazy towarów wymienionych w załącznikach nr 3 i 10 do ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług w układzie odpowiadającym Nomenklaturze Scalonej (CN), stanowiące odpowiednio załączniki nr 1 i 2 do tego rozporządzenia.

W załączniku nr 1 do ww. rozporządzenia "Wykaz towarów, których import objęty jest stawką podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2 ustawy o podatku od towarów i usług" wymieniono m.in.:

* w poz. 230 pod symbolem CN *3003 - leki (z wyłączeniem produktów objętych pozycją 3002, 3005 lub 3006) złożone z dwóch lub więcej składników, które zmieszano do celów terapeutycznych lub profilaktycznych, ale niepakowne w odmierzone dawki ani do postaci lub w opakowania do sprzedaży detalicznej - wyłącznie produkty lecznicze dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z przepisami Prawa farmaceutycznego;

* w poz. 231 pod symbolem CN *3004 - leki (z wyłączeniem produktów objętych pozycją 3002, 3005 lub 3006) złożone z produktów zmieszanych lub niezmieszanych do celów terapeutycznych, lub profilaktycznych, pakowane w odmierzone dawki (włącznie z lekami podawanymi przez skórę) lub do postaci, lub w opakowania do sprzedaży detalicznej - wyłącznie produkty lecznicze dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z przepisami Prawa farmaceutycznego.

Z cytowanych przepisów wynika, że aby można było zastosować stawkę VAT w wysokości 8% dla produktów leczniczych muszą być spełnione dwa następujące warunki:

Ad. 1) dany produkt leczniczy został sklasyfikowany wg PKWiU do grupowania ex 21.

Zgodnie z art. 5a VAT towary lub usługi będące przedmiotem czynności, o których mowa w art. 5, wymienione w klasyfikacjach wydanych na podstawie przepisów o statystyce publicznej, są identyfikowane za pomocą tych klasyfikacji, jeżeli dla tych towarów lub usług przepisy ustawy lub przepisy wykonawcze wydane na jej podstawie powołują symbole statystyczne. Zgodnie z § 3 rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 4 września 2015 r. w sprawie Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług do celów opodatkowania podatkiem od towarów i usług do dnia 31 grudnia 2017 r. stosuje się Polską Klasyfikację Wyrobów i Usług wprowadzoną rozporządzeniem Rady Ministrów z dnia 29 października 2008 r. w sprawie Polskiej Klasyfikacji Wyrobów i Usług. Jednocześnie należy wskazać, że to podatnik jest zobowiązany do prawidłowego określenia przedmiotu opodatkowania, co wiąże się z prawidłowym zdefiniowaniem i zaklasyfikowaniem sprzedanych towarów. To właśnie producent bądź usługodawca posiada wszystkie informacje niezbędne do właściwego zaliczenia produktu czy usługi do odpowiedniego grupowania PKWiU.

Należy wskazać, że PKWiU nie rozróżnia produktów w zależności od sposobu ich pakowania - w grupowaniu 21 tej klasyfikacji wymienione są produkty lecznicze niezależnie od tego, czy są to produkty w docelowych opakowaniach bezpośrednich/ zewnętrznych i z ulotką, czy produkty w opakowaniach zbiorczych w postaci tabletek luzem (w postaci tzw. in bulk), czy też produkty w docelowych opakowaniach bezpośrednich (blistry). PKWiU nie różnicuje także produktów w zależności od rynku przeznaczenia - w ww. grupowaniu mogą znajdować się zarówno produkty przeznaczone do sprzedaży na rynek polski, jak i zagraniczny. Stanowisko takie potwierdza m.in. interpretacja indywidualna wydana przez Dyrektora Izby Skarbowej w Warszawie z dnia 29 kwietnia 2011 r., nr IPPP3/443-104/11-6/MPe, interpretacja indywidualna wydana przez Dyrektora Izby Skarbowej w Warszawie z dnia 16 listopada 2015 r., nr IPPP3/4512-773/15-2/IG czy interpretacja indywidualna wydana przez Dyrektora Izby Skarbowej w Łodzi z dnia 20 listopada 2015 r., nr IPTPP2/4512-485/15-3/SM.

W rezultacie, zdaniem Wnioskodawcy, w jego ocenie wszystkie wymienione we wniosku importowane produkty lecznicze mieszczą się w klasyfikacji ex 21 PKWiU 2008, niezależnie od statusu, w którym są przywożone do kraju. Klasyfikacja ta bowiem nie różnicuje produktów w zależności od ich statusu - tj. klasyfikacja ta jest taka sama zarówno dla produktów leczniczych w opakowaniu zbiorczym czy w opakowaniu ostatecznym.

Ad. 2) dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z przepisami Prawa farmaceutycznego.

Kwalifikacja towaru do kategorii istotnych produktów leczniczych dokonana musi być na gruncie przepisów innych niż regulacje wynikające z ustawy o podatku od towarów i usług. Przepisy przywoływanej ustawy nie zawierają unormowań dotyczących zasad klasyfikacji danego towaru jako produktu leczniczego. Powyższe zasady dotyczące klasyfikacji i klasyfikacji produktów leczniczych określone zostały w przepisach ustawy - Prawo farmaceutyczne (tak - m.in. interpretacja indywidualna wydana przez Dyrektora Izby Skarbowej w Łodzi z dnia 20 listopada 2015 r., nr IPTPP2/4512-485/15-2/SM). Zgodnie z poz. 88 załącznika nr 3 do ustawy VAT opodatkowaniu VAT stawką 8% podlegają produkty lecznicze pod warunkiem dopuszczenia ich do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z.

Na podstawie art. 3 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne do obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. W myśl ust. 3 powołanego artykułu, organem uprawnionym do wydania pozwolenia jest Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Zgodnie z art. 2 pkt 26 powołanej ustawy, pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu jest decyzja wydana przez uprawniony organ, potwierdzająca, że dany produkt leczniczy może być przedmiotem obrotu na terytorium RP. W danym stanie faktycznym Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego..... nazwa powszechnie stosowana..., a Minister Zdrowia na mocy pozwolenia nr..... dopuścił... oraz na mocy pozwolenia nr...... -....

Natomiast w stosunku do pozostałych dwóch produktów leczniczych pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało wydane przez uprawnione do tego organy państw członkowskich Unii Europejskiej, tj...... (w odniesieniu do produktu leczniczego..... oraz...),... (w odniesieniu do produktu leczniczego...),..... w odniesieniu do...,... oraz....),... (w odniesieniu do...),..... (w odniesieniu do...).

Należy zauważyć, że poz. 88 załącznika nr 3 do ustawy VAT wskazuje, że opodatkowaniu stawką VAT 8% podlegają wyłącznie produkty lecznicze dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z przepisami Prawa farmaceutycznego. Przepisy ustawy o podatku od towarów i usług odwołują się więc do przepisów Prawa farmaceutycznego.

Z dniem wejścia Polski do Unii Europejskiej została ona również zobowiązana do przestrzegania przepisów dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Zgodnie z motywem 12 tejże dyrektywy, z wyjątkiem produktów leczniczych objętych scentralizowaną wspólnotową procedurą wydawania pozwoleń utworzoną rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającymi Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych, wprowadzenie danego produkt leczniczego do obrotu przyznane przez właściwe władze w jednym Państwie Członkowskim powinno być uznawane przez właściwe władze innych Państw Członkowskich, o ile nie ma poważnych podstaw do domniemania, że wprowadzenie danego produktu leczniczego do obrotu może przedstawiać ryzyko dla zdrowia publicznego. Celem dyrektywy jest przede wszystkim osiągnięcie swobodnego przepływu produktów leczniczych. Należy ponadto wskazać, że system dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego w ramach szeroko rozumianego porządku unijnego przewiduje więc w dalszym ciągu istnienie odrębnych, krajowych procedur, zakładając jednak, że w porządkach prawnych poszczególnych państw członkowskich istnieją podobne kategorie procedur oparte na tych samych standardach kreowanych treścią dyrektywy 2001/83. Ponadto, rejestracja produktu leczniczego zgodnie z procedurą narodową odbywa się, gdy ten sam produkt nie jest dopuszczony do obrotu w żadnych z państw na terenie Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA).

Biorąc pod uwagę powyższe, przesłanka do zastosowania obniżonej stawki podatku VAT w wysokości 8% dotyczy produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z przepisami Prawa farmaceutycznego. Podstawą dopuszczenia do obrotu na terytorium Polski jest zatem nie tylko decyzja wydana przez Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, ale również decyzje wydane przez uprawnione organy państw członkowskich Unii Europejskiej. W danym stanie faktycznym Wnioskodawca posiada wydane przez uprawnione organy państw członkowskich pozwolenia na dopuszczenie do obrotu pozostałych produktów leczniczych, a w świetle postanowień ww. dyrektywy organy w Polsce są obowiązane do honorowania tychże pozwoleń i w rezultacie Wnioskodawca jest uprawniony do zastosowania stawki VAT w wysokości 8%.

Podsumowując, zdaniem Wnioskodawcy:

Ponadto Wnioskodawca w uzupełnieniu wniosku podtrzymuje w całości swoje stanowisko wyrażone we wniosku o wydanie interpretacji indywidualnej. W szczególności Wnioskodawca podkreśla, że w poz. 88 załącznika nr 3 do ustawy VAT, opodatkowaniu stawką VAT 8% podlegają wyłącznie produkty lecznicze dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej, zgodnie z przepisami prawa farmaceutycznego. Wnioskodawca wskazuje, że zgodnie z motywem 12 Dyrektywy 20001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, z wyjątkiem produktów leczniczych objętych scentralizowana wspólnotową procedurą wydawania pozwoleń, wprowadzenie danego produktu leczniczego do obrotu przez właściwe władze w jednym Państwie Członkowskim powinno być uznawane przez właściwe władze innych Państw Członkowskich, o ile nie ma poważnych podstaw do domniemania, że wprowadzenie danego produktu leczniczego do obrotu może przedstawiać ryzyko dla zdrowia publicznego.

Biorąc pod uwagę powyższe, w ocenie Wnioskodawcy, przesłanka do zastosowania obniżonej stawki podatku VAT w wysokości 8% dotyczy produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Polski, zgodnie z przepisami prawa farmaceutycznego. Podstawą dopuszczenia do obrotu na terytorium Polski jest zatem nie tylko decyzja wydana przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, ale również decyzje wydane przez uprawnione ograny państw członkowskich Unii Europejskiej w ramach procedur europejskich (MRP - procedura wzajemnego uznawania i DCP - procedura zdecentralizowana) oraz narodowych.

Wnioskodawca podkreśla jednocześnie, że przedmiotem interpretacji przepisów prawa podatkowego są materialnoprawne regulacje tego prawa. Jeżeli pojęcia z przepisów prawnych innych dziedzin prawa zostały uwzględnione, wykorzystane w określonych unormowaniach prawa podatkowego, które się do nich bezpośrednio lub w sposób dorozumiany odwołują, to i tak do zobowiązań podatkowych zastosowanie znajdują normy prawa podatkowego, a nie współtworzące je tylko pojęcia z pozostałych gałęzi prawa zaczerpnięte. Norma prawnopodatkowa będzie wówczas jednak zbudowana nie tylko z określonych przepisów ustawy podatkowej, ale i z regulacji prawnych innych dziedzin prawa. Jeśli więc, na przykład, przedmiotem rozważenia oraz interpretacyjnego sporu prawnego jest zagadnienie opodatkowania z tytułu udziału w zyskach osoby prawnej, zastosowanie mieć będzie niewątpliwie właściwa norma ustawy o odpowiednim podatku dochodowym, z tym że dla określenia pojęć osoby prawnej i dywidendy niezbędna będzie także wiedza wynikająca z przepisów prawa cywilnego i handlowego. Interpretacji w rozumieniu rozdziału 1a działu II Ordynacji podatkowej podlegać będą wszystkie przepisy konkretną normę podatkową tworzące, w tym przepisy niepodatkowe, ocena możliwości stosowania i wykładnia których są niezbędne dla zinterpretowania normy prawnopodatkowej.

Wydanie interpretacji dotyczącej wyłącznie przepisów innych aniżeli podatkowe, które nie tworzą rozważanej normy podatkowej, będzie natomiast nieprawidłowe, to znaczy nie będzie stanowiło interpretacji prawa podatkowego por. J. Brolik: Ogólne oraz indywidualne interpretacje przepisów prawa podatkowego, Warszawa 2013 r., s. 49, wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 30 listopada 2012 r., II FSK 1193/11, wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 27 listopada 2013 r., II FSK 27/12).

Podsumowując, w ocenie Wnioskodawcy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydane przez uprawnione organy państw członkowskich, w świetle powołanej we wniosku dyrektywy unijnej winny być honorowane przez polskie organy, w konsekwencji Wnioskodawca jest uprawniony do zastosowania obniżonej stawki VAT z tytułu importu.

W świetle obowiązującego stanu prawnego stanowisko Wnioskodawcy w sprawie oceny prawnej przedstawionego stanu faktycznego jest nieprawidłowe.

Zgodnie z przepisem art. 5 ust. 1 ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. z 2017 r. poz. 1221, z późn. zm.), zwanej dalej "ustawą", opodatkowaniu ww. podatkiem podlegają:

Przez towary - na mocy art. 2 pkt 6 ww. ustawy - rozumie się rzeczy oraz ich części, a także wszelkie postacie energii.

Natomiast art. 2 pkt 7 ustawy stanowi, że przez import towarów rozumie się przywóz towarów z terytorium państwa trzeciego na terytorium Unii Europejskiej.

Zgodnie z art. 41 ust. 1 ustawy - stawka podatku wynosi 22%, z zastrzeżeniem ust. 2-12c, art. 83, art. 119 ust. 7, art. 120 ust. 2 i 3, art. 122 i art. 129 ust. 1.

Zarówno w treści wskazanej ustawy, jak i w przepisach wykonawczych do niej, ustawodawca przewidział opodatkowanie niektórych czynności stawkami obniżonymi lub zwolnienie od podatku.

I tak, w myśl art. 41 ust. 2 ustawy, dla towarów i usług, wymienionych w załączniku nr 3 do ustawy, stawka podatku wynosi 7%, z zastrzeżeniem ust. 12 i art. 114 ust. 1.

Przy czym, zgodnie z art. 146a pkt 1 i 2 ustawy, w okresie od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia 31 grudnia 2018 r., z zastrzeżeniem art. 146f:

W oparciu o treść art. 41 ust. 15 ustawy, minister właściwy do spraw finansów publicznych określi, w drodze rozporządzenia, do celów poboru podatku w imporcie, wykaz towarów wymienionych w załącznikach nr 3 i 10 do ustawy w układzie odpowiadającym Nomenklaturze Scalonej (CN).

Na podstawie powyższej delegacji ustawowej, Minister Finansów wydał rozporządzenie z dnia 22 grudnia 2011 r. w sprawie wykazów towarów do celów poboru podatku od towarów i usług w imporcie (Dz. U. z 2017 r. poz. 2333, z późn. zm.), zwane dalej rozporządzeniem, w którym określił wykazy towarów wymienionych w załącznikach nr 3 i 10 do ustawy z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług w układzie odpowiadającym Nomenklaturze Scalonej (CN), stanowiące odpowiednio załączniki nr 1 i 2 do tego rozporządzenia.

W załączniku nr 1 do ww. rozporządzenia "Wykaz towarów, których import objęty jest stawką podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2 ustawy o podatku od towarów i usług" wymieniono m.in.:

* w poz. 230 pod symbolem CN *3003 - leki (z wyłączeniem produktów objętych pozycją 3002, 3005 lub 3006) złożone z dwóch lub więcej składników, które zmieszano do celów terapeutycznych lub profilaktycznych, ale niepakowne w odmierzone dawki ani do postaci lub w opakowania do sprzedaży detalicznej - wyłącznie produkty lecznicze dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z przepisami Prawa farmaceutycznego;

* w poz. 231 pod symbolem CN *3004 - leki (z wyłączeniem produktów objętych pozycją 3002, 3005 lub 3006) złożone z produktów zmieszanych lub niezmieszanych do celów terapeutycznych, lub profilaktycznych, pakowane w odmierzone dawki (włącznie z lekami podawanymi przez skórę) lub do postaci, lub w opakowania do sprzedaży detalicznej - wyłącznie produkty lecznicze dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z przepisami Prawa farmaceutycznego.

Z powołanych wyżej przepisów prawa wynika, że 8% stawka podatku VAT ma zastosowanie do importu produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zgodnie z przepisami Prawa farmaceutycznego, oznaczonych odpowiednimi kodami CN i znajdującymi się w ww. "Wykazie towarów, których import objęty jest stawką podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2 ustawy o podatku od towarów i usług".

Kwalifikacja towaru do kategorii produktów leczniczych dokonana musi być na gruncie przepisów innych niż regulacje wynikające z ustawy o podatku od towarów i usług. Przepisy przywoływanej ustawy nie zawierają bowiem unormowań dotyczących zasad klasyfikacji danego towaru jako produktu leczniczego. Powyższe zasady dotyczące klasyfikacji i kwalifikacji produktów leczniczych określone zostały w przepisach ustawy - Prawo farmaceutyczne i do niej ustawodawca zawarł odwołanie w powołanych wyżej pozycjach załącznika nr 1 do rozporządzenia z dnia 22 grudnia 2011 r.

Na podstawie art. 3 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 2211, z późn. zm.), do obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

W myśl art. 3 ust. 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne do obrotu dopuszczone są także produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.

Natomiast w myśl ust. 3 powołanego artykułu, organem uprawnionym do wydania pozwolenia jest Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Zgodnie z art. 2 pkt 26 ustawy - Prawo farmaceutyczne, pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu - jest decyzja wydana przez uprawniony organ, potwierdzająca, że dany produkt leczniczy może być przedmiotem obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Stosownie do pkt 32 wyżej wskazanego artykułu, produktem leczniczym - jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.

Z kolei surowcem farmaceutycznym - w oparciu o pkt 40 tegoż artykułu - jest substancja lub mieszanina substancji wykorzystywana do sporządzania lub wytwarzania produktów leczniczych.

Zgodnie z art. 4 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia produkty lecznicze, sprowadzane z zagranicy, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, pod warunkiem że dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany, i posiada aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu, z zastrzeżeniem ust. 3 i 4.

Na podstawie art. 4 ust. 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne podstawą sprowadzenia produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 1, jest zapotrzebowanie szpitala albo lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem, potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny.

Mając na uwadze przedstawiony przez Wnioskodawcę opis sprawy w oparciu o obowiązujące w tym zakresie przepisy prawa należy stwierdzić, że w odniesieniu do importu produktów leczniczych o nazwie...,...,...,... - jeżeli wskazany w opisie sprawy kod CN 3004 wymieniony w pozycji 231 załącznika nr 1 do ww. rozporządzenia Ministra Finansów jest właściwym do celów poboru podatku od towarów i usług w imporcie tych produktów leczniczych, jak również (co wynika z opisu sprawy) zostały one dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - to wówczas znajdzie zastosowanie 8% stawka podatku VAT.

Z kolei, w odniesieniu do importu produktów leczniczych o nazwie...,...,...,...,...,... oraz Diclofenac, należy stwierdzić, że Wnioskodawca nie ma prawa stosować preferencyjnej stawki podatku VAT w wysokości 8%, bowiem z okoliczności sprawy nie wynika, aby ww. produkty lecznicze posiadały pozwolenie na dopuszczenie na podstawie przepisów Prawa farmaceutycznego do obrotu na terytorium kraju w postaci decyzji wydawanej przez Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych bądź pozwolenia wydanego przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską. Zatem do ww. importu produktów leczniczych o nazwie...,...,...,...,...,... oraz..... Wnioskodawca powinien stosować podstawową stawkę podatku VAT, tj. 23%, o której mowa w art. 41 ust. 1 w zw. z art. 146a pkt 1 ustawy.

Wobec powyższego oceniając całościowo stanowisko Wnioskodawcy należało uznać je za nieprawidłowe. Jakkolwiek w stosunku do importu produktów leczniczych o nazwie...,...,...,. Wnioskodawca wywiódł prawidłowy skutek prawny w postaci opodatkowania 8% stawką podatku VAT importu ww. produktów leczniczych, to jednak oparł go w szczególności na symbolu PKWiU, a nie na Nomenklaturze Scalonej (CN), do której odnoszą się przepisy rozporządzenia z dnia 22 grudnia 2011 r.

Na powyższe rozstrzygnięcie pozostaje bez wpływu podnoszony przez Wnioskodawcę we własnym stanowisku motyw 12 Dyrektywy 2001/83/WE, bowiem jak wynika z jego treści, wskazuje on ewentualną powinność, a nie obowiązek uznania przez inne Państwo Członkowskie wprowadzenia danego produktu leczniczego w jednym Państwie Członkowskim. Z kolei przepisy Dyrektywy implementowane przez polskiego ustawodawcę dotyczące stawki podatku VAT dla importu produktów leczniczych odwołują się wyłącznie do treści przepisów ustawy - Prawo farmaceutyczne, które warunkują zastosowanie 8% stawki podatku VAT dla importu produktów leczniczych o symbolu CN *3003 i CN *3004 od dopuszczenia ich do obrotu na terytorium kraju na podstawie pozwolenia wydanego przez Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych bądź Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.

Interpretacja dotyczy zaistniałego stanu faktycznego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dacie zaistnienia zdarzenia w przedstawionym stanie faktycznym.

Tut. Organ informuje, iż wydana interpretacja dotyczy tylko sprawy będącej przedmiotem wniosku (zapytania) Zainteresowanego. Inne kwestie przedstawione w opisie sprawy oraz we własnym stanowisku, które nie zostały objęte pytaniem nie mogą być - zgodnie z art. 14b § 1 Ordynacji podatkowej - rozpatrzone.

Zaznacza się także, że zgodnie z art. 14b § 3 ustawy - Ordynacja podatkowa, składający wniosek o wydanie interpretacji indywidualnej obowiązany jest do wyczerpującego przedstawienia zaistniałego stanu faktycznego albo zdarzenia przyszłego. Organ jest ściśle związany przedstawionym we wniosku stanem faktycznym (opisem zdarzenia przyszłego). Zainteresowany ponosi ryzyko związane z ewentualnym błędnym lub nieprecyzyjnym przedstawieniem we wniosku opisu stanu faktycznego (zdarzenia przyszłego). Interpretacja indywidualna wywołuje skutki prawnopodatkowe tylko wtedy, o ile rzeczywisty stan faktyczny sprawy będącej przedmiotem interpretacji pokrywał się będzie ze stanem faktycznym (opisem zdarzenia przyszłego) podanym przez Wnioskodawcę w złożonym wniosku. W związku z powyższym, w przypadku zmiany któregokolwiek elementu przedstawionego we wniosku opisu sprawy, wydana interpretacja traci swą aktualność.

Jednocześnie należy podkreślić, że niniejsza interpretacja została wydana na podstawie przedstawionego we wniosku opisu sprawy, co oznacza, że w przypadku, gdy w toku postępowania podatkowego, kontroli podatkowej, kontroli celno-skarbowej zostanie określony odmienny stan sprawy, interpretacja nie wywoła w tym zakresie skutków prawnych.

Zgodnie z art. 14na Ordynacji podatkowej przepisów art. 14k-14n nie stosuje się, jeżeli stan faktyczny lub zdarzenie przyszłe będące przedmiotem interpretacji indywidualnej stanowi element czynności będących przedmiotem decyzji wydanej:

Stronie przysługuje prawo do wniesienia skargi na niniejszą interpretację przepisów prawa podatkowego z powodu jej niezgodności z prawem. Skargę wnosi się do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego...... w dwóch egzemplarzach (art. 47 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - Dz. U. z 2017 r. poz. 1369, z późn. zm.) w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia skarżącemu rozstrzygnięcia w sprawie albo aktu, o którym mowa w art. 3 § 2 pkt 4a (art. 53 § 1 ww. ustawy).

Jednocześnie, zgodnie z art. 57a ww. ustawy, skarga na pisemną interpretację przepisów prawa podatkowego wydaną w indywidualnej sprawie, opinię zabezpieczającą i odmowę wydania opinii zabezpieczającej może być oparta wyłącznie na zarzucie naruszenia przepisów postępowania, dopuszczeniu się błędu wykładni lub niewłaściwej oceny co do zastosowania przepisu prawa materialnego. Sąd administracyjny jest związany zarzutami skargi oraz powołaną podstawą prawną.

Skargę wnosi się za pośrednictwem organu, którego działanie, bezczynność lub przewlekłe prowadzenie postępowania jest przedmiotem skargi (art. 54 § 1 ww. ustawy), na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Teodora Sixta 17, 43-300 Bielsko-Biała.