0111-KDIB1-3.4010.61.2024.2.JG - Ulga B+R w firmie działającej w zakresie farmaceutyki

INTERPRETACJA INDYWIDUALNA - stanowisko prawidłowe

Szanowni Państwo,

Zakres wniosku o wydanie interpretacji indywidualnej

5 lutego 2024 r. wpłynął Państwa wniosek z 29 stycznia 2024 r., o wydanie interpretacji indywidualnej, który dotyczy podatku dochodowego od osób prawnych w zakresie ulgi badawczo-rozwojowej.

Uzupełnili go Państwo - w odpowiedzi na wezwanie - pismem z 3 kwietnia 2024 r., (data wpływu tego samego dnia za pośrednictwem platformy e-PUAP).

Treść wniosku jest następująca:

Opis stanu faktycznego/zdarzenia przyszłego

X Polska sp. z o.o. ("Spółka", "Wnioskodawca" lub "X") jest częścią jednej z największych na świecie grup kapitałowych zajmujących się (...). Grupa obejmuje szereg spółek działających na całym świecie ("Grupa X"). Grupa X specjalizuje się w produktach farmaceutycznych i szczepionkach o szerokim zastosowaniu. W obszarze zdrowia ludzkiego, Grupa X koncentruje się na (...). Głównym celem Grupy X jest dostarczanie innowacyjnych, wysokiej jakości produktów leczniczych, które zwiększają skuteczność terapii i innych rozwiązań problemów zdrowotnych.

W związku z przedmiotem i zakresem swojej działalności, Grupa X prowadzi na (...) liczne badania kliniczne na różnych etapach rozwoju danego produktu ("Badania Kliniczne"). Spółką odpowiedzialną w ramach Grupy X za prowadzenie tych Badań Klinicznych jest (...) ("X", "Y") spółka będąca rezydentem podatkowym (...) i posiadająca tam swoją siedzibę. W nomenklaturze działalności polegającej na prowadzeniu Badań Klinicznych podmiot ten nosi nazwę sponsora ("Sponsor"). Sponsor następnie zleca prowadzenie Badań Klinicznych w poszczególnych krajach poszczególnym spółkom.

Spółka bierze udział w różnych fazach Badań Klinicznych. Głównie są to Badania Kliniczne faz II - IV. W ramach tych Badań Klinicznych X podejmuje szereg działań mających na celu weryfikację bezpieczeństwa, jak również ocenę skuteczności stosowanego leku. Badania Kliniczne prowadzone są zgodnie z prawem oraz międzynarodowymi standardami etycznymi i naukowymi dotyczącymi planowania, prowadzenia, dokumentowania i ogłaszania wyników badań klinicznych prowadzonych z udziałem ludzi. Celem prowadzonych przez Spółkę Badań Klinicznych jest przetestowanie nowych leków, sprawdzenie ich bezpieczeństwa oraz skuteczności w poprawie stanu zdrowia ludzi lub złagodzeniu objawów czy zatrzymaniu rozwoju choroby zgodnie z protokołem badania klinicznego. Po przeprowadzeniu faz II-IV badań klinicznych, które potwierdzą bezpieczeństwo oraz skuteczność badanego leku, Sponsor badania może zarejestrować nowy lek.

Działalność Spółki prowadzona jest na podstawie umów zawartych ze spółką z Grupy X będącą rezydentem podatkowym (...) ("X (...)"). W relacjach z X, X (...) jest przedstawicielem prawnym Sponsora (na podstawie umowy między Sponsorem, a X (...)). Od strony finansowej wykonanie Badań Klinicznych przez X jest zabezpieczone umową pomiędzy X oraz X Y. X Y wyznaczyła podmiot z Grupy X z siedzibą w (...) ("X GmbH") do świadczenia określonych usług administracyjnych na podstawie tej umowy i to na rzecz tego podmiotu Spółka wystawia faktury za prowadzone Badania Kliniczne.

Spółka otrzymuje wynagrodzenie za prowadzenie Badań Klinicznych obliczone zgodnie z metodą rozsądnej marży ("koszt plus"). Zastosowany narzut zysku jest na poziomie rynkowym. Wynagrodzenie Spółki za prowadzenie Badań Klinicznych jest obliczone w następujący sposób:

Wynagrodzenie za prowadzenie Badań Klinicznych = (A) * (1 + (C)) + (B)

Z czego:

(A) Koszty wewnętrzne związane ze świadczeniem usług wsparcia prowadzonych Badań Klinicznych.

(B) Koszty zewnętrznych dostawców usług, którzy przeprowadzają niezbędne Badania Kliniczne.

(C) Wysokość narzutu zysku Spółki określona procentowo.

Koszty zewnętrznych dostawców usług wynikają z zapotrzebowania na usługi zewnętrzne w zależności od fazy Badań Klinicznych prowadzonych przez Spółkę. To pracownicy Spółki zlecają zewnętrznym dostawcom usług wykonanie niezbędnych czynności do prowadzenia Badań Klinicznych, ponadto pracownicy Spółki nadzorują prawidłowość wykonania zleconych przez Spółkę usług do zewnętrznych dostawców, a marża generowana przez Spółkę uwzględnia fakt, iż pracownicy Spółki zaangażowani są w zlecanie niektórych usług do zewnętrznych dostawców, których nie są w stanie wykonać sami. Efekt prac wykonanych przez zewnętrznych dostawców usług jest wykorzystywany przez Spółkę do świadczenia usługi prowadzenia Badań Klinicznych na terenie Polski. Bez poniesienia tych kosztów Spółka nie byłaby w stanie wyświadczyć usługi prowadzenia Badań Klinicznych.

Ponadto, wszelkie koszty stanowiące bazę do obliczenia wynagrodzenia za świadczenie usługi prowadzenia Badań Klinicznych (tj. zarówno koszty wewnętrzne związane ze świadczeniem usług wsparcia Badań Klinicznych jak i koszty zewnętrznych dostawców usług związanych z faktycznym przeprowadzaniem Badań Klinicznych) zostały sfinansowane przez Spółkę z środków własnych i nie zostały Spółce zwrócone w jakiejkolwiek formie, w szczególności nie zostały sfinansowane ze środków zewnętrznych m.in. z dotacji, subwencji itp.

Spółka może również wykonywać Badania Kliniczne na rzecz innych podmiotów. W takim przypadku zasady działania regulowane są umowami zawartymi z tymi podmiotami.

X Y za pośrednictwem X (...) przekazała X część swoich obowiązków Sponsora i zleciła X przeprowadzenie Badań Klinicznych w sposób określony w ustalonych przez Sponsora protokołach tych Badań Klinicznych. Zadaniem X jest zlecanie, organizowanie, koordynowanie i nadzorowanie Badań Klinicznych w wybranych ośrodkach medycznych ("Ośrodki Badawcze"). Odpowiedzialność za Badania Kliniczne w zakresie prowadzonym przez Spółkę spoczywa w całości na X. X działa na swoją rzecz i we własnym imieniu, organizuje i przeprowadza Badania Kliniczne dla Sponsora zgodnie z jego specyfikacją i wymaganiami. X nigdy nie staje się właścicielem wyników Badań Klinicznych, ponieważ należą one do Sponsora. Wszelkie prawa własności intelektualnej powstałe w trakcie Badań Klinicznych prowadzonych przez Spółkę na terenie Polski należą do Sponsora.

W celu realizacji zleconych X Badań Klinicznych Spółka nawiązuje współpracę z badaczami ("Badaczami"), Ośrodkami Badawczymi i personelem Ośrodków Badawczych/współbadaczami ("Personel") w ramach, których nabywa od tych podmiotów usługi związane z prowadzonymi Badaniami Klinicznymi. Personel może, ale nie musi być zatrudniony przez Ośrodek Badawczy.

Badacze są odpowiedzialni za:

1) Przygotowanie do prowadzenia Badania Klinicznego, w tym zapoznanie się z działaniem i właściwym stosowaniem badanego produktu leczniczego opisanego w protokole Badania Klinicznego, broszurze Badaczy i innych dokumentach dostarczonych przez X działając w imieniu Sponsora.

2) Wyznaczenie, za zgodą X wypełniającego obowiązki Sponsora, Personelu niezbędnego do przeprowadzenia Badania Klinicznego, posiadającego odpowiednie kwalifikacje i umiejętności, przedłożenie X wypełniającego obowiązki Sponsora listy tych osób wraz z dokumentami potwierdzającymi ich kwalifikacje do prowadzenia Badania Klinicznego, oraz zapewnienie przestrzegania przez cały Personel warunków umowy zawartej pomiędzy Badaczem, a X wypełniającym obowiązki Sponsora.

3) Prowadzenie dokumentacji związanej z prowadzonym Badaniem Klinicznym.

4) Umożliwienie monitorowania i audytu Badania Klinicznego przez przedstawicieli X oraz odpowiednie organy.

5) Uczestniczenie w spotkaniach organizowanych przez X, na koszt X, dotyczących Badania Klinicznego i niezbędnych do jego prawidłowego prowadzenia.

6) Utrzymywanie kontaktów z Ośrodkiem Badawczym.

7) Włączenie do Badania Klinicznego odpowiedniej liczby uczestników Badania Klinicznego w czasie przewidzianym na rekrutację w protokole Badania Klinicznego.

Spółka zawiera z badaczami umowy zlecenie, na podstawie których Spółka zleca Badaczowi świadczenie wyłącznie ww. usług stanowiących prace badawczo-rozwojowe w związku z prowadzonym Badaniem. Czas pracy Badaczy zatrudnionych na podstawie umowy zlecenie stanowi w całości czas przeznaczony na prace badawczo-rozwojowe. Wynagrodzenie należne Badaczowi stanowi stawkę ryczałtową za prowadzenie badania klinicznego (Spółka nie wypłaca wynagrodzenia Badaczom zależnego od ilości przepracowanych godzin, chociaż nie można wykluczyć takiej możliwości w przyszłości), która nie obejmuje wynagrodzenia należnego za czas absencji lub wykonywanie działań nie będących pracami badawczo-rozwojowymi. Badacze przekazują Spółce ewidencję czasu spędzonego na Badania Kliniczne w celu weryfikacji czy wynagrodzenie wypłacone badaczowi jest równe lub wyższe od minimalnej stawki godzinowej należnej z tytułu umowy zlecenia za dany rok zgodnie z art. 2 ust. 5 ustawy z dnia 10 października 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za pracę.

Celem i przedmiotem umów z Ośrodkami Badawczymi jest zapewnienie X możliwości przeprowadzenia w sposób prawidłowy Badań Klinicznych. W ramach swoich obowiązków Ośrodek Badawczy jest zobowiązany m.in. do udostępnienia pomieszczeń Ośrodka Badawczego na potrzeby Badania Klinicznego, umożliwienia Badaczowi korzystania ze sprzętu i aparatury należącej do Ośrodka Badawczego, umożliwienia Badaczowi korzystania z pomocy Personelu podczas Badania Klinicznego, zapewnienia Badaczowi odpowiednich warunków do przechowywania badanego leku oraz zapewnienia, że badany lek nie zostanie wykorzystany do innych celów.

Koszty poniesione przez Spółkę na wynagrodzenia dla Badaczy i Ośrodków są sfinansowane ze środków własnych Spółki i są uwzględniane w kalkulacji wynagrodzenia za prowadzenie Badań Klinicznych.

Poza Badaczami, w Badaniach Klinicznych biorą udział również pracownicy X zatrudnieni na podstawie umowy o pracę pracujący w następujących działach: (...).

(...) to dział zajmujący się prowadzeniem Badań Klinicznych w Polsce. Podczas Badań Klinicznych (...) postępuje zgodnie z Globalnymi Standardami Rozwoju Klinicznego ustanowionymi przez Sponsora, Lokalnymi Standardowymi Procedurami Operacyjnymi (SOP), które opisują regulacje i procesy biznesowe specyficzne dla Polski oraz protokołem, czyli dokumentem opisującym cel (e), projekt, metodologię, rozważania statystyczne i organizację danego Badania Klinicznego (również przygotowanym przez Sponsora). Badania Kliniczne są prowadzone zgodnie z protokołem uzgodnionym przez Sponsora, organy regulacyjne i pozytywnie zaopiniowanym przez Komisję Bioetyczną. Żadne odstępstwa od protokołu ani zmiany w nim nie mogą być wprowadzone samodzielnie przez (...). Wszelkie niezamierzone odstępstwa od protokołu Badania Klinicznego są dokumentowane i odpowiednio raportowane. (...) nie jest autorem protokołów Badań Klinicznych. (...) ma jednak swobodę w wyborze Badaczy i Ośrodków Badawczych.

Plan/schemat prowadzenia konkretnego Badania Klinicznego jest określony w protokole Badania Klinicznego. Ogólny schemat organizacji i prowadzenia Badań Klinicznych i zakresu odpowiedzialności (...) jest następujący:

1) Faza " (...)" - (...) otrzymuje od Sponsora prośbę o sprawdzenie, czy dane Badanie Kliniczne jest możliwe do wykonania w Polsce, czy znajdzie się odpowiednia liczba pacjentów oraz czy znajdą się Badacze dysponujący odpowiednią wiedzą do przeprowadzenia Badania Klinicznego.

W ramach tej fazy (...):

2) Faza " (...)" - Sponsor decyduje się na przeprowadzenie Badania Klinicznego w Polsce i potwierdza ostateczną liczbę Ośrodków Badawczych i pacjentów przydzielonych do kraju. Następnie (...) składa wniosek o zgodę na przeprowadzenie Badania Klinicznego do organów regulacyjnych i Komisji Bioetycznej, rozpoczyna negocjacje kontraktów oraz wszelkie inne działania związane z uruchomieniem projektu.

3) Faza " (...)" - po uzyskaniu akceptacji organów regulacyjnych i Komisji Bioetycznej i zawarciu odpowiednich umów z Ośrodkami Badawczymi i Badaczami oraz zakończeniu wszystkich innych działań związanych z rozpoczęciem Badania Klinicznego, rozpoczyna się proces rekrutacji pacjentów.

4) Faza " (...)" - zakończenie rekrutacji i kontynuacja Badania Klinicznego.

5) Faza " (...)" - zakończenie udziału w Badaniu Klinicznym ostatniego pacjenta, zamknięcie Badania Klinicznego w Ośrodkach Badawczych oraz przygotowanie raportów i odpowiedniej dokumentacji.

Poza powyższym (...) w toku Badań Klinicznych współpracuje z instytucjami naukowymi, takimi jak uniwersytety i prywatne instytucje badawcze.

W związku z powyższym, istotną i integralną częścią działalności (...) w trakcie każdego Badania Klinicznego jest ocena, czy i w jakim zakresie możliwe jest przeprowadzenie takiego Badania Klinicznego w Polsce oraz jakie Ośrodki Badawcze i Badacze powinni zostać zaangażowani. Jest to wkład (...), który opiera się na wiedzy i doświadczeniu (...), a Sponsor Badań Klinicznych nie posiada takich kompetencji i informacji dotyczących rynku polskiego. Wybór Ośrodków Badawczych i Badaczy leży w wyłącznej gestii (...) i ostatecznie decyzje (...) w tym zakresie są implementowane.

Integralną częścią każdego Badania Klinicznego jest przetwarzanie danych, uzyskanych podczas Badania Klinicznego, w celu odpowiedzi na hipotezę Badania Klinicznego. Odpowiedzialne za przetwarzanie danych są dwa inne działy X zaangażowane w Badania Kliniczne - tj. (...) i (...). Oba te działy przetwarzają dane globalnie, to znaczy pochodzące z Badań Klinicznych i zgłoszeń zdarzeń niepożądanych ze wszystkich krajów świata, w których prowadzone są Badania Kliniczne i dopuszczone są leki grupy X. Wszyscy pracownicy działów (...) i (...) posiadają wykształcenie wyższe.

Dział (...) zajmuje się zarządzaniem danymi z globalnych Badań Klinicznych. Cały proces jest digitalizowany za pomocą odpowiedniego narzędzia cyfrowego tworzonego dla każdego Badania Klinicznego, w oparciu o międzynarodowe standardy i regulacje oraz specyficzne wymagania danego protokołu Badania Klinicznego. Zespół (...) w pierwszym etapie tworzy te narzędzia do zbierania danych, a w kolejnych etapach nadzoruje ich spójność, kompletność i zgodność z wytycznymi Badań Klinicznych. Tak przetworzone dane przekazywane są do analizy statystycznej, która jest podstawą do opracowania całościowych wyników Badań Klinicznych, które jeśli potwierdzą wstępną tezę, są podstawą do rejestracji nowego leku lub wskazania dotyczącego jego stosowania. Natomiast (...) nie wykonuje tych analiz od strony merytorycznej.

Dział (...) analizuje informacje ze zgłoszonych zdarzeń niepożądanych i sporządza raporty dotyczące bezpieczeństwa poszczególnych przypadków, tzw. (...). Niektóre z tych raportów są wysyłane w trybie pilnym do organów regulacyjnych w poszczególnych krajach świata zgodnie z obowiązującymi odpowiednimi wymogami prawnymi dotyczącymi monitorowania badań klinicznych. Następnie raporty są analizowane przez odpowiednie międzynarodowe działy X w celu weryfikacji broszury badawczej, która stanowi zbiór informacji o badanym leku, stworzenia lub aktualizacji Charakterystyki Produktu Leczniczego (CHP - uporządkowany zbiór informacji o dopuszczonym leku) oraz przygotowania obowiązkowych prawnie tzw. Okresowych Raportów Bezpieczeństwa.

Czas pracowników jest rejestrowany w ten sposób, że każdy z pracowników rejestruje ilość czasu pracy poświęconego na poszczególne zadania, w tym ilość czasu po święconą na zadania wykonywane w ramach Badań Klinicznych. Ewidencjonowanie czasu pracy w ten sposób pozwala ustalić ilość czasu pracy poświęconego przez poszczególnych pracowników Spółki na realizację prac nad Badaniami Klinicznymi, w całkowitym czasie pracy wykonywanej przez nich w trakcie danego miesiąca i na tej podstawie Spółka jest w stanie obliczyć jaka wysokość wynagrodzenia przypada na prace związane z Badaniami Klinicznymi.

X ponosi szereg kosztów (poza wydatkami związanymi z Personelem, Badaczami i usługami świadczonymi przez Ośrodki Badawcze) związanych z prowadzeniem Badań Klinicznych, w tym koszty usług i towarów nabywanych od osób trzecich są to: koszty dostarczania leków, koszty wypożyczania, zakupu i serwisowania sprzętu niezbędnego do prowadzenia Badań Klinicznych, usługi prawne, koszty transportu, zwroty kosztów pacjentom. X dokonuje także odpisów amortyzacyjnych od nakładów w obcy środek trwały. Nakłady te dotyczą lokalu biurowego (nieruchomość), który X wynajmuje, a w którym prowadzona jest część działalności związanej z Badaniami Klinicznymi (tj. wszelkie czynności związane z ich planowaniem). Koszty te są odpowiednio alokowane do poszczególnych działów według klucza podziału, tak aby można było je przyporządkować do odpowiedniej działalności X (badań klinicznych, działań marketingowych itp.).

Ponadto, decyzją Ministra Rozwoju i Technologii, Spółce w roku 2021 został nadany status centrum badawczo-rozwojowego (dalej: "CBR"). Status ten został przedłużony na rok (...). Spółka zamierza ubiegać się o przedłużenie statusu CBR na kolejne lata. Zgodnie z wnioskiem X status CBR został Spółce nadany w zakresie opisanych powyżej czynności i działalności w zakresie prowadzonych przez Spółkę Badań Klinicznych. Poza działalnością zaliczaną do działalności CBR, X prowadzi działalność związaną z promocją leków, w tym dostarczanie rozwiązań zdrowotnych do szpitali, organizację programów świadomościowych dla pacjentów oraz edukacją lekarzy i personelu medycznego, jak również działania związane z przetwarzaniem danych (w tym sporządzaniem raportów) w zakresie Badań Klinicznych oraz zdarzeń niepożądanych w odniesieniu do tych projektów, gdzie X nie uczestniczy w całym procesie, tj. nie prowadzi Badań Klinicznych, a świadczy jedynie usługę przetwarzania danych.

Dla uniknięcia wątpliwości przedmiotem niniejszego wniosku oraz przedstawionych w nim pytań oraz stanowiska Spółki, jest opisana powyżej działalność Spółki w zakresie prowadzenia Badań Klinicznych. Wskazana powyżej działalność w zakresie promocji leków, w tym dostarczania rozwiązań zdrowotnych do szpitali, organizacji programów świadomościowych dla pacjentów oraz edukacji lekarzy i personelu medycznego, a także przetwarzania danych dotyczących Badań Klinicznych, których Spółka nie prowadzi, są poza zakresem niniejszego wniosku.

Wnioskodawca nie prowadzi badań podstawowych rozumianych jako prace empiryczne. Mając na uwadze zakres prac wykonywanych przez Spółkę należy wskazać, że prowadzone są przez Spółkę badania aplikacyjne rozumiane jako prace mające na celu zdobycie nowej wiedzy oraz umiejętności, nastawione na opracowywanie nowych produktów, procesów lub usług lub wprowadzanie do nich znaczących ulepszeń.

Spółka będzie odliczać ponoszone wydatki opisane w treści niniejszego wniosku od podstawy opodatkowania na podstawie art. 18d ust. 1 ustawy z dnia 15 lutego 1992 r. o podatku dochodowym od osób prawnych (tekst jedn.: Dz. U. z 2022 r. poz. 2587 z późn. zm., "Ustawa o CIT") w zeznaniach za poszczególne lata podatkowe, w których te wydatki poniesiono.

Spółka nie prowadzi działalności na terenie specjalnej strefy ekonomicznej i nie korzysta ze zwolnień, o których mowa w art. 17 ust. 1 pkt 34 i 34a Ustawy o CIT.

Spółka uzyskuje przychody inne niż przychody z zysków kapitałowych.

Dodatkowo, Wnioskodawca wskazuje, że nie posiada statusu mikroprzedsiębiorcy, ani też małego lub średniego przedsiębiorcy w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 marca 2018 r. - Prawo przedsiębiorców (Dz. U. z 2023 r. poz. 221 z późn. zm.).

Wnioskodawca jest w stanie wyodrębnić w ewidencji, o której mowa w art. 9 ust. 1b Ustawy o CIT, koszty kwalifikowane dotyczące prowadzonej działalności badawczo-rozwojowej.

Ponoszone przez Spółkę wydatki będące przedmiotem Wniosku, które mogą stanowić koszty kwalifikowane w ramach ulgi badawczo-rozwojowej są przez Wnioskodawcę zaliczane do kosztów uzyskania przychodów danego roku. Wydatki te stanowią koszty uzyskania przychodów, inne niż koszty bezpośrednio związane z przychodami i są potrącalne w dacie ich poniesienia, zgodnie z art. 15 ust. 4d Ustawy o CIT, natomiast należności z tytułów, o których mowa w art. 12 ust. 1 i 6 ustawy o podatku dochodowym od osób fizycznych stanowią koszty uzyskania przychodów w miesiącu, za który są należne zgodnie z art. 15 ust. 4g Ustawy o CIT.

Pismem z 3 kwietnia 2024 r., uzupełniono opis stanu faktycznego/zdarzenia przyszłego w następujący sposób:

Ad. 1

X uczestniczy w planowaniu Badań Klinicznych (...), gdzie odpowiada za współpracę przy projektowaniu struktury realizacji Badania Klinicznego, bierze udział w wyborze Badaczy i Ośrodków Badawczych wykorzystując swoją wiedzę o lokalnym rynku, współpracuje z szeregiem instytucji przy realizacji Badania Klinicznego oraz odpowiada za budżet całego projektu. W tym zakresie wkład X w Badania Kliniczne jest w ocenie Spółki unikalny, bowiem żaden inny podmiot zaangażowany w proces danych Badań Klinicznych nie posiada wiedzy w tym zakresie. To wykorzystanie wiedzy X i jej pracowników pozwala zidentyfikować właściwe Ośrodki Badawcze i właściwych Badaczy do prowadzenia Badania Klinicznego. Ponadto, nabyta wiedza i umiejętności przez Spółkę i jej pracowników pozwala ustalić czy znajdzie się odpowiednia liczba pacjentów w Polsce do przeprowadzenia Badań Klinicznych, zidentyfikować właściwe Ośrodki Badawcze i właściwych Badaczy do prowadzenia Badania Klinicznego.

Spółka prowadzi Badania Kliniczne mające na celu weryfikację bezpieczeństwa oraz ocenę skuteczności danego leku/preparatu. Spółka, jej Pracownicy i Badacze wykorzystując nabytą wiedzę i umiejętności dokonują weryfikacji i ustalenia sposobów działania danego leku/preparatu oraz danej dawki leku/preparatu.

Dzięki temu Spółka uzyskuje wiedzę:

- W zakresie nowych możliwości zastosowania danego leku/preparatu oraz

- Pozwalającą na opracowaniu nowych produktów - finalnym celem prowadzonych przez Spółkę Badań Klinicznych jest rejestracja leku tj. nowego produktu mającego leczyć choroby u ludzi lub zapobiegać tym chorobom. Bez przeprowadzenia badań klinicznych nie ma możliwości rejestracji leku tj. bez potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa danej substancji w toku badań klinicznych.

X uczestniczy w Badaniach Klinicznych nad lekami, które nie są jeszcze dostępne na rynku lub uczestniczy w Badaniach Klinicznych nad nowymi zastosowaniami, efektami lub nowymi dawkami leków już dostępnych.

Ad. 2

Unikatowość prowadzonych przez Spółkę Badań Klinicznych polega na badaniu nowych produktów leczniczych, które dotyczą obszarów klinicznych na jakie nie ma jeszcze opracowanych leków lub terapii. Badane produkty lecznicze należące do Sponsora badań są to nowe produkty lecznicze jakie nie są jeszcze dostępne na rynku. W trakcie Badań Klinicznych Spółka staje przed problemami badawczymi, których rozwiązanie pozwala na wprowadzenie na rynek zupełnie nowych leków lub szczepionek, albo nowych rozwiązań, które można zaimplementować w istniejących produktach (np. nowa, skuteczniejsza dawka danego leku).

Każdy z badanych leków charakteryzuje się innymi właściwościami i służy do leczenia określonej choroby. Badania Kliniczne, w których uczestniczy Spółka, są niezbędnym elementem procesu tworzenia nowego/ulepszonego leku lub produktu leczniczego lub wyrobu medycznego, od którego zależy możliwość wprowadzenia takiego produktu na rynek. W efekcie X prowadzi badania nad zupełnie nowym produktem lub zupełnie nowym zastosowaniem danego produktu w każdym z Badań Klinicznych. Z takim produktem/zastosowaniem danego produktu Spółka nie miała wcześniej styczności, w ramach swojej działalności gospodarczej.

Ad. 3

X uczestniczy w Badaniach Klinicznych nad lekami, które nie są jeszcze dostępne na rynku lub uczestniczy w Badaniach Klinicznych nad nowymi zastosowaniami, efektami lub nowymi dawkami leków już dostępnych.

Każdy z badanych leków charakteryzuje się innymi właściwościami i służy do leczenia określonej choroby. Badania Kliniczne, w których uczestniczy Spółka, są niezbędnym elementem procesu tworzenia nowego/ulepszonego leku lub produktu leczniczego lub wyrobu medycznego, od którego zależy możliwość wprowadzenia takiego produktu na rynek. W efekcie X prowadzi badania nad zupełnie nowym produktem lub zupełnie nowym zastosowaniem danego produktu w każdym z Badań Klinicznych.

Prowadzenie przez Spółkę Badania Kliniczne prowadzą do tworzenia zmienionych, ulepszonych lub nowych produktów (leków/preparatów). Poprzez Badania Kliniczne Spółka pomaga tworzyć nowe sposoby działania oraz nowe sposoby wykorzystania badanego leku/preparatu lub ulepszyć te, które już istnieją. Działania Spółki są częścią procesu, który polega na tworzeniu nowej wiedzy o produkcie, jego stosowaniu lub dawkowaniu (badania kliniczne), a finalnie prowadzą do rejestracji leku tj. nowego produktu.

Rozwiązania w zakresie leków/preparatów powstają także w wyniku twórczej działalności pracowników Spółki, Badaczy i Personelu, którzy sami muszą znaleźć optymalne rozwiązania zagadnień powierzonych im w ramach procesu prowadzenia Badań Klinicznych. Efektem tej działalności są nowe wytwory intelektu, uzewnętrznione m.in. w protokole, raportach i innej dokumentacji Badania Klinicznego, za które odpowiedzialna jest X.

Ad. 4

W wyniku realizacji badań klinicznych Spółka nabywa nową wiedzę odnośnie działania produktów leczniczych i medycznych będących przedmiotem Badania Klinicznego, która jest następnie wykorzystywana do planowania i przeprowadzania innych Badań Klinicznych.

Ponadto, w trakcie prowadzonych Badań Klinicznych Spółka nabywa nową wiedzę o lokalnym rynku np. jakie Ośrodki Badawcze w Polsce prowadzą badania w interesującym Spółkę obszarze klinicznym, czy poszczególne Ośrodki Badawcze mają odpowiedni personel, który może przeprowadzić badania kliniczne, czy w zakresie badanego obszaru jest wystarczająca ilość pacjentów do przeprowadzenia badania. Dzięki tej wiedzy Spółka jest w stanie lepiej zaplanować nowe Badania Kliniczne, lepiej dobierać Ośrodki Badawcze oraz usprawniać proces prowadzenia Badań Klinicznych w Polsce. Wynika to z faktu, iż każde Badanie Kliniczne wymaga nowego poszukiwania Ośrodków Badawczych i Badaczy oraz nowej oceny w tym zakresie. W przypadku Badań Klinicznych, nie można opierać się na wcześniejszych działaniach, gdyż mogą być one nieadekwatne do nowego Badania Klinicznego, które dotyczy nowego preparatu/leku.

Ad. 5

Celem Spółki w realizacji poszczególnych usług jest weryfikacja i ustalenie sposobu działania danego leku/preparatu czy danej dawki/leku preparatu. Ponadto, Badania Kliniczne mają na celu zdobycie nowej wiedzy w tym konkretnym przypadku w zakresie możliwości zastosowania danego leku/preparatu oraz na opracowywaniu nowych produktów - finalnym celem prowadzonych przez Spółkę Badań Klinicznych jest rejestracja leku przez Sponsora tj. nowego produktu mającego leczyć choroby u ludzi lub zapobiegać tym chorobom. Bez przeprowadzenia Badań Klinicznych nie ma możliwości rejestracji leku przez Sponsora tj. bez potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa danej substancji w toku badań klinicznych.

Ad. 6

Celem prowadzonych przez Spółkę Badań Klinicznych jest przetestowanie nowych leków, sprawdzenie ich bezpieczeństwa oraz skuteczności w poprawie stanu zdrowia ludzi lub złagodzeniu objawów czy zatrzymaniu rozwoju choroby zgodnie z protokołem badania klinicznego. X uczestniczy w badaniach fazy I, fazy IIA i IIB, w których określany jest dowód koncepcji i dawkowanie, oraz w fazie III, w której głównym celem jest bezpieczeństwo i skuteczność. Po przeprowadzeniu faz II-III badań klinicznych, które potwierdzą bezpieczeństwo oraz skuteczność badanego leku, Sponsor badania może zarejestrować nowy lek. Obecnie Spółka prowadzi ponad (...) różnych Badań Klinicznych w Polsce, każde z prowadzonych Badań Klinicznych ma swój cel (np. zbadanie bezpieczeństwa/działania leku), harmonogram prac oraz przypisane zasoby (ludzkie, finansowe w postaci budżetu). Do osiągnięcia celu prowadzonych przez Spółkę Badań Klinicznych angażowani są pracownicy Spółki, którzy zlecają, organizują, koordynują i nadzorują Badania Kliniczne w Ośrodkach Badawczych, nawiązują współprace z Badaczami, i personelem Ośrodków Badawczych/współbadaczami. Na podstawie zawartych umów w trakcie Badań Klinicznych wykorzystywane są niezbędne zasoby rzeczowe należące do Ośrodków Badawczych. Finansowanie Badań Klinicznych następuje z środków własnych Spółki.

Ad. 7

Obecnie Spółka prowadzi ponad (...) różnych Badań Klinicznych w Polsce, każde z prowadzonych Badań Klinicznych ma swój harmonogram prac (składający się z opisanych w stanie faktycznym faz: (...), do każdego z prowadzonych Badań Klinicznych są przypisane odpowiednie zasoby. Organizacja i przeprowadzenie badania klinicznego jest procesem przekraczającym zazwyczaj okres jednego roku i zwykle w takim terminie następuje realizacja prac nad danym Badaniem Klinicznym, w konsekwencji Spółka przeprowadziła dotychczas niejedno Badanie Kliniczne w Polsce.

Ad. 8

Koszty wynagrodzeń Badaczy stanowią ich należności o których mowa w art. 13 ust. 8 lit. a ustawy z dnia 26 lipca 1991 r. o podatku dochodowym od osób fizycznych.

Ad. 9

Koszty wynagrodzeń stanowią należności pracowników, o których mowa w art. 12 ust. 1 ustawy z dnia 26 lipca 1991 r. o podatku dochodowym od osób fizycznych.

Ad. 10

Pracownicy zatrudnieni przez Spółkę w dziale (...) są odpowiedzialni za prowadzenie Badań Klinicznych przez Spółkę oraz szkolenie Ośrodków Badawczych i Badaczy w zakresie protokołu, nowych związków i terapii.

W ramach wykonywanych prac wykonują następujące prace:

1) Faza " (...)" - (...) otrzymuje od Sponsora prośbę o sprawdzenie, czy dane Badanie Kliniczne jest możliwe do wykonania w Polsce, czy znajdzie się odpowiednia liczba pacjentów oraz czy znajdą się Badacze dysponujący odpowiednią wiedzą do przeprowadzenia Badania Klinicznego.

W ramach tej fazy (...):

2) Faza " (...)" - Sponsor decyduje się na przeprowadzenie Badania Klinicznego w Polsce i potwierdza ostateczną liczbę Ośrodków Badawczych i pacjentów przydzielonych do kraju. Następnie (...) składa wniosek o zgodę na przeprowadzenie Badania Klinicznego do organów regulacyjnych i Komisji Bioetycznej, rozpoczyna negocjacje kontraktów oraz wszelkie inne działania związane z uruchomieniem projektu.

3) Faza " (...)" - po uzyskaniu akceptacji organów regulacyjnych i Komisji Bioetycznej i zawarciu odpowiednich umów z Ośrodkami Badawczymi i Badaczami oraz zakończeniu wszystkich innych działań związanych z rozpoczęciem Badania Klinicznego, rozpoczyna się proces rekrutacji pacjentów.

4) Faza " (...)" - zakończenie rekrutacji i kontynuacja Badania Klinicznego.

5) Faza " (...)" - zakończenie udziału w Badaniu Klinicznym ostatniego pacjenta, zamknięcie Badania Klinicznego w Ośrodkach Badawczych oraz przygotowanie raportów i odpowiedniej dokumentacji.

Poza powyższymi pracami dział (...) w toku Badań Klinicznych współpracuje z instytucjami naukowymi, takimi jak uniwersytety i prywatne instytucje badawcze.

Ad. 11

Dla potrzeb określenia kosztów kwalifikowanych do ulgi badawczo-rozwojowej w zakresie wynagrodzeń pracowników zatrudnionych na podstawie umowy o pracę, Spółka rozpoznaje następujące składniki wynagrodzeń:

- Wynagrodzenie zasadnicze,

- Premie uznaniowe, nagrody roczne,

- Składki ZUS po stronie pracodawcy,

- Składki na PPK po stronie pracodawcy,

- Wynagrodzenie za czas urlopu,

- Wynagrodzenie za czas urlopu opiekuńczego,

- Wynagrodzenie za czas choroby,

- Wynagrodzenie za czas urlopu okolicznościowego,

- Ekwiwalent pieniężny w ramach dodatku samochodowego,

- Ekwiwalent pieniężny za niewykorzystany urlop - ekwiwalent pieniężny za niewykorzystany urlop, przyznawany na podstawie art. 171 § 1 k.p. w przypadku niewykorzystania przez pracownika przysługującego urlopu w całości lub w części z powodu rozwiązania lub wygaśnięcia stosunku pracy.

Spółka zalicza do kosztów kwalifikowanych również wynagrodzenia wypłacane na podstawie umów zlecenia zawartych z Badaczami, którzy są zatrudnieni wyłącznie w celu realizacji prac badawczo-rozwojowych i wykonują prace związane z prowadzonymi Badaniami Klinicznymi.

Ad. 12

Przedmiotem pytania nr 2 są poniesione w danym miesiącu należności z tytułów, o których mowa w art. 12 ust. 1 ustawy o PIT oraz sfinansowane przez płatnika składki z tytułu tych należności określone w ustawie o systemie ubezpieczeń społecznych, w takiej części, w jakiej czas przeznaczony na realizację działalności badawczo-rozwojowej pozostaje w ogólnym czasie pracy pracownika w danym miesiącu, w tym również należności z tytułu usprawiedliwionej nieobecności pracownika, do których poniesienia pracodawca jest zobowiązany na podstawie odrębnych przepisów, m.in. te dotyczące urlopu oraz choroby.

Pytania

1. Czy przedstawiona w opisie stanu faktycznego działalność X w zakresie rozumieniu art. 4a pkt 26, pkt 27 i pkt 28 Ustawy o CIT, która uprawnia Spółkę do prowadzenia Badań Klinicznych stanowi działalność badawczo-rozwojową w zastosowania ulgi określonej w art. 18d Ustawy o CIT? (pytanie oznaczone we wniosku nr 1)

2. Czy wynagrodzenia Badaczy świadczących pracę na podstawie umów zlecenie stanowią w całości koszty kwalifikowane w rozumieniu art. 18d ust. 2 pkt 1a Ustawy o CIT w sytuacji, gdy zleceniobiorcy realizowali/realizują/będą realizować wyłącznie prace badawczo-rozwojowe, a w skład ich wynagrodzeń nie wchodzą wynagrodzenia za czas ich nieobecności, tj., gdy nie realizują prac badawczo-rozwojowych? (pytanie oznaczone we wniosku nr 3)

3. Czy stosowana przez Wnioskodawcę metoda kalkulacji wynagrodzenia opisanej w art. 18d Ustawy o CIT, za usługi prowadzenia Badań Klinicznych uprawnia do zastosowania ulgi? (pytanie oznaczone we wniosku nr 4)

Państwa stanowisko w sprawie

Ad. 1

W ocenie Wnioskodawcy, prowadzona przez niego działalność w zakresie prowadzenia Badan Klinicznych stanowi działalność badawczo-rozwojową w rozumieniu art. 4a pkt 26, pkt 27 i pkt 28 Ustawy o CIT, która uprawnia Spółkę do zastosowania ulgi określonej w art. 18d Ustawy o CIT.

Poniżej Spółka przedstawia swoje argumenty potwierdzające, że prowadzona przez Wnioskodawcę działalność w zakresie prowadzenia Badan Klinicznych stanowi działalność badawczo-rozwojową i spełnia wszystkie poniższe definicje określone w Ustawie o CIT, po spełnieniu których możliwe jest zastosowanie ulgi określonej w art. 18d Ustawy o CIT:

Zgodnie z art. 4a pkt 26 Ustawy o CIT, przez działalność badawczo-rozwojową należy rozumieć: działalność twórczą obejmującą badania naukowe lub prace rozwojowe, podejmowaną w sposób systematyczny w celu zwiększenia zasobów wiedzy oraz wykorzystania zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań.

Zgodnie z art. 4a pkt 27 Ustawy o CIT definicja badań naukowych - oznacza:

Definicja prac rozwojowych oznacza prace rozwojowe w rozumieniu art. 4 ust. 3 Ustawy PoSWiN.

Zarówno definicja badań naukowych, jak i prac rozwojowych zawarta w Ustawie o CIT, odsyła do definicji z Ustawy PoSWiN.

Zgodnie z art. 4 ust. 2 Ustawy PoSWiN badania naukowe są działalnością obejmującą:

Badania aplikacyjne i naukowe.

W ocenie Wnioskodawcy, działalność w postaci prowadzenia Badań Klinicznych, spełnia przesłanki do uznania ich za badania aplikacyjne w rozumieniu Ustawy PoSWiN, a tym samym za badania naukowe w rozumieniu Ustawy o CIT. Jak zostało opisane w stanie faktycznym X na mocy zawartych umów zobowiązuje się do prowadzenia Badań Klinicznych.

Badania kliniczne (zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne; "PF") są to działania prowadzone w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność.

Zarówno w świecie nauki, w zakresie polskiej doktryny, jak i w ramach dokumentów centralnych organów Polski przyjmuje się powszechnie, że szeroko rozumiany obszar badań klinicznych, obsługi procesów badawczo-rozwojowych związanych z badaniami klinicznymi, rozwojem leków, ich testowaniem stanowi prace badawczo-rozwojowe.

Wskazana definicja pokrywa się z opisaną w stanie faktycznym działalnością X - na mocy zawartych umów Spółka prowadzi szereg Badań Klinicznych mających na celu weryfikację bezpieczeństwa, jak również ocenę skuteczności danego leku/preparatu. Należy więc uznać, że nie tylko działalność X pokrywa się z definicją badań klinicznych z PF, gdyż celem Spółki jest weryfikacja i ustalenie sposobów działania danego leku/preparatu czy danej dawki leku/preparatu, ale także pokrywa się z definicja badań aplikacyjnych, gdyż zarówno badania kliniczne, jak i badania aplikacyjne są prowadzone w celu zdobycia:

- nowej wiedzy w tym konkretnym przypadku w zakresie możliwości zastosowania danego leku/preparatu oraz

- na opracowywaniu nowych produktów - finalnym celem prowadzonych przez Spółkę Badań Klinicznych jest rejestracja leku tj. nowego produktu mającego leczyć choroby u ludzi lub zapobiegać tym chorobom. Bez przeprowadzenia badań klinicznych nie ma możliwości rejestracji leku tj. bez potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa danej substancji w toku badań klinicznych.

Prowadzenie przez Spółkę Badań Klinicznych obejmuje wykorzystywanie dostępnej wiedzy i umiejętności do tworzenia zmienionych, ulepszonych lub nowych produktów (leków/preparatów). Spółka prowadząc Badania Kliniczne ma na celu określić nowe sposoby działania i wykorzystania badanego leku/preparatu lub ulepszyć te, które już istnieją.

Podsumowując - działania Wnioskodawcy są częścią procesu, który polega na tworzeniu nowej wiedzy o produkcie, jego stosowaniu lub dawkowaniu (badania kliniczne), a finalnie prowadzą do rejestracji leku tj. nowego produktu. Takie działania zdaniem Wnioskodawcy pokrywają się zarówno z definicją badań naukowych jak i aplikacyjnych wynikających z Ustawy o CIT.

Prace rozwojowe.

Ponadto, zdaniem X zakres prowadzonej działalności pokrywa się także z definicją prac rozwojowych.

Zgodnie z art. 4 ust. 3 Ustawy PoSWiN prace rozwojowe są działalnością obejmującą nabywanie, łączenie, kształtowanie i wykorzystywanie dostępnej aktualnie wiedzy i umiejętności, w tym w zakresie narzędzi informatycznych lub oprogramowania, do planowania produkcji oraz projektowania i tworzenia zmienionych, ulepszonych lub nowych produktów, procesów lub usług, z wyłączeniem działalności obejmującej rutynowe i okresowe zmiany wprowadzane do nich, nawet jeżeli takie zmiany mają charakter ulepszeń.

Prowadzenie przez Spółkę Badań Klinicznych obejmuje wykorzystywanie dostępnej wiedzy i umiejętności do tworzenia zmienionych, ulepszonych lub nowych produktów (leków/preparatów). Spółka prowadząc Badania Kliniczne ma na celu określić nowe sposoby działania i wykorzystania badanego leku/preparatu lub ulepszyć te, które już istnieją. Podsumowując - działania Wnioskodawcy są częścią procesu, który polega na tworzeniu nowej wiedzy o produkcie, jego stosowaniu lub dawkowaniu (tj. stanowią badania kliniczne w rozumieniu PF). Takie działania pokrywają się zarówno z definicją badań naukowych jak i prac rozwojowych wynikającą z Ustawy PoSWiN, do której odsyła Ustawa o CIT.

Dodatkowym argumentem za tym, że działalność Wnioskodawcy stanowi badania naukowe lub prace rozwojowe jest fakt, że Spółka uzyskała status CBR. Aby uzyskać status CBR podatnik spełnić musi szereg warunków, w tym musi prowadzić działania obejmujące badania naukowe lub prace rozwojowe w rozumieniu Ustawy PoSWiN.

Skoro Spółka otrzymała status CBR oznacza to, że zdaniem Ministerstwa Rozwoju i Technologii ("Ministerstwo") prowadzone przez X działania, tj. prowadzenie Badań Klinicznych, których efektem jest rejestracja nowych leków i rozszerzenie zakresu stosowania leków oraz określenie nowych wskazań do stosowania leków lub modyfikacja istniejących wskazań, a także określenie nowych schematów dawkowania, stanowią badania naukowe lub prace rozwojowe w rozumieniu Ustawy PoSWiN.

Skoro Ministerstwo uznało, że działania X są badaniami naukowymi lub pracami rozwojowymi w rozumieniu Ustawy PoSWiN to oznacza, że państwo polskie w świetle obowiązującego prawa uznaje, że działalność X spełnia definicje badań naukowych i prac rozwojowych w każdym przypadku i w każdym aspekcie, w którym przepisy odwołują się do tych definicji. Tym samym Spółka posiada urzędowe potwierdzenie, że jej działalność wpisuje się w definicje ustanowioną na gruncie Ustawy PoSWiN, do której odsyła Ustawa o CIT. W rezultacie należy uznać, że działalność Spółki w zakresie prowadzenia Badań Klinicznych spełnia przesłankę do uznania za badanie naukowe lub prace rozwojowe na gruncie Ustawy o CIT, tym samym stanowisko Wnioskodawcy w tym zakresie należy uznać za prawidłowe.

Działalność twórcza.

Spółka prowadzi działalność badawczo-rozwojową w zakresie prowadzenia Badań Klinicznych, których wyniki mają na celu umożliwienie Sponsorowi rejestracji nowych i innowacyjnych leków dedykowanych do leczenia ludzi. Prowadzenie prac w zakresie działalności badawczo-rozwojowej jest jednym z ważniejszych zakresów działalności Wnioskodawcy. Przenosząc powyższe rozważania na grunt działalności Spółki, zdaniem Wnioskodawcy, prowadzona przez niego działalność stanowi działalność twórczą w rozumieniu Ustawy o CIT.

Pojęcie "działalności twórczej" nie jest zdefiniowane na gruncie ustawy o CIT. Pojęcie "twórczy" zgodnie z definicją zawartą w słowniku języka polskiego oznacza "mający na celu tworzenie", natomiast tworzenie oznacza "powodowanie powstanie czegoś", w konsekwencji działalność twórczą, w znaczeniu słownika języka polskiego należy zdefiniować jako zespół działań podejmowanych w celu tworzenia czegoś nowego.

W ocenie Wnioskodawcy, działalność opisana w stanie faktycznym wniosku spełnia przesłankę twórczości. Choć X samodzielnie nie opracowuje nowych leków to prowadzi Badania Kliniczne innowacyjnych produktów w oparciu o zawarte umowy, czyli odpowiada za część procesu Badań Klinicznych. Badania Kliniczne są kluczowe dla rejestracji nowych leków lub nowych wskazań istniejących już leków. X uczestniczy w Badaniach Klinicznych nad lekami, które nie są jeszcze dostępne na rynku lub uczestniczy w Badaniach Klinicznych nad nowymi zastosowaniami, efektami lub nowymi dawkami leków już dostępnych.

Każdy z badanych leków charakteryzuje się innymi właściwościami i służy do leczenia określonej choroby. Badania Kliniczne, w których uczestniczy Spółka, są niezbędnym elementem procesu tworzenia nowego/ulepszonego leku lub produktu leczniczego lub wyrobu medycznego, od którego zależy możliwość wprowadzenia takiego produktu na rynek. W efekcie X prowadzi badania nad zupełnie nowym produktem lub zupełnie nowym zastosowaniem danego produktu w każdym z Badań Klinicznych.

Z takim produktem/zastosowaniem danego produktu Spółka nie miała wcześniej styczności, w ramach swojej działalności gospodarczej. W ocenie Spółki, kluczowe jest to, że X uczestniczy w planowaniu Badań Klinicznych (...), gdzie odpowiada za współpracę przy projektowaniu struktury realizacji Badania Klinicznego, bierze udział w wyborze Badaczy i Ośrodków Badawczych wykorzystując swoją wiedzę o lokalnym rynku, współpracuje z szeregiem instytucji przy realizacji Badania Klinicznego oraz odpowiada za budżet całego projektu. W tym zakresie wkład X w Badania Kliniczne jest w ocenie Spółki, unikalny, bowiem żaden inny podmiot zaangażowany w proces danych Badań Klinicznych nie posiada wiedzy w tym zakresie. To wykorzystanie wiedzy X i jej pracowników pozwala zidentyfikować właściwe Ośrodki Badawcze i właściwych Badaczy do prowadzenia Badania Klinicznego. To wiedza X pozwala na zaplanowanie i zorganizowanie Badań Klinicznych w Polsce.

Zgodnie z objaśnieniami podatkowymi z dnia 15 lipca 2019 r. dotyczącymi preferencyjnego opodatkowania dochodów wytwarzanych przez prawa własności intelektualnej - IP Box ("Objaśnienia"), wystarczające jest działanie twórcze na skalę przedsiębiorstwa. Tymczasem istotą badań klinicznych jest wiedza, która nie tylko jest nowa dla przedsiębiorstwa, ale także dla całego rynku. Materializuje się ona poprzez wprowadzenie na rynek nowego leku, nowego zastosowania lub nowego dawkowania istniejącego już leku. Naturą każdego Badania Klinicznego jest to, że wynika z niego nowa wiedza, co przekładając na definicję słownikową działalności twórczej prowadzi do wniosku, że Badania Kliniczne są działaniami o charakterze twórczym. Co więcej, skoro X uczestniczy w Badaniach Klinicznych, odpowiada za nie i prowadzi ich część na terenie Polski, to powyższe kryterium jest także spełnione w stosunku do aktywności Spółki w ramach tych Badań Klinicznych.

Ponadto, jak wynika z Objaśnień, istotnym elementem tego rodzaju działalności jest to, że twórczość jest wynikiem działalności człowieka. W przypadku Spółki przejawia się to tym, że rozwiązania w zakresie leków/preparatów powstają także w wyniku twórczej działalności pracowników Spółki, Badaczy i Personelu, którzy sami muszą znaleźć optymalne rozwiązania zagadnień powierzonych im w ramach procesu prowadzenia Badań Klinicznych. Efektem tej działalności są nowe wytwory intelektu, uzewnętrznione m.in. w protokole, raportach i innej dokumentacji Badania Klinicznego za które odpowiedzialna jest X. Aktywność twórcza w tym obszarze przejawia się w pierwszej kolejności w opisanych powyżej zagadnieniach związanych z organizacją Badania Klinicznego - w tym przez znalezienie Ośrodka Badawczego, odpowiednich Badaczy, ocenę możliwości przeprowadzania danego Badania Klinicznego w Polsce, a także zaplanowanie struktury Badania Klinicznego.

W ocenie Wnioskodawcy, świadczy to o spełnieniu kryterium działalności twórczej w rozumieniu Ustawy o CIT.

Dodatkowo, wynik Badań Klinicznych uzyskany przez Spółkę jest wynikiem działań osób fizycznych, tj. Badaczy zaangażowanych przez Spółkę do prowadzenia Badań Klinicznych. W związku z tym jest to również wynik działalności ludzkiej skutkujący pozyskaniem nowej wiedzy odnośnie działania produktów leczniczych i medycznych będących przedmiotem Badania Klinicznego. Także w tym zakresie, w ocenie Spółki, uznać należy warunek twórczości za spełniony.

W kontekście powyższych rozważań, Spółka raz jeszcze pragnie podkreślić, że odpowiada ona za cały proces przygotowania Badań Klinicznych w Polsce. Na proces ten składa się analiza i ocena czy takie Badanie Kliniczne może być przeprowadzone w Polsce, tj. czy istnieją odpowiednie Ośrodki Badawcze i Badacze do jego przeprowadzenia, a następnie wybór tych Ośrodków Badawczych i Badaczy. Działania te nie sprowadzają się do technicznego, prostego administrowania działaniami innych osób, rutynowego zarządzania na podstawie posiadanych danych czy stosowania odgórnych reguł, ale wiążą się z wykorzystaniem specjalistycznej wiedzy i doświadczenia. Jest to wiedza, której Sponsor badania nie posiada. Jednakże taką wiedzą i know-how dysponuje X, jej pracownicy i zleceniobiorcy (Badacze), którym X zleca przeprowadzenie określonych prac. Twórczy charakter działalności Spółki przejawia się również przez fakt, że każde Badanie Kliniczne dotyczy innej cząsteczki, innej fazy, innej grupy badawczej oraz spełnienia innych wymagań niezbędnych do zakończenia badania klinicznego. Każde Badanie Kliniczne wymaga wykorzystania najbardziej aktualnej i istotnej wiedzy z zakresu medycyny, farmacji czy biotechnologii, a także zastosowania odpowiedniej metodologii analizy danych zebranych w procesie prowadzenia Badań Klinicznych. Ponadto, ważne jest nie tylko posiadanie najnowszej wiedzy, ale również odpowiednie dostosowanie Ośrodków Badawczych do prowadzonych Badań Klinicznych. Każde Badanie Kliniczne wymaga nowego poszukiwania tych Ośrodków Badawczych i Badaczy oraz nowej oceny w tym zakresie. Nie można opierać się na wcześniejszych działaniach, gdyż mogą być one nieadekwatne do nowego Badania Klinicznego, które dotyczy nowego preparatu/leku.

Wnioskodawca zwraca uwagę również na fakt, że zgodnie z Objaśnieniami testowanie i walidacja produktów, zwłaszcza w warunkach rzeczywistych (za jakie można w ocenie Wnioskodawcy, uznać Badania Kliniczne) są przejawem działalności twórczej w rozumieniu przyjętym dla definicji badań naukowych i prac rozwojowych. Skoro działalność prowadzona przez Spółkę umożliwia przeprowadzenie powyższych procesów weryfikacji przydatności i użyteczności produktów opracowywanych przez spółki farmaceutyczne/biotechnologiczne i producentów wyrobów medycznych, to należy uznać, że ma ona charakter twórczy. Biorąc powyższe pod uwagę należy uznać, że działania X mają charakter twórczy i stanowisko Wnioskodawcy w tym zakresie należy uznać za prawidłowe.

Działalność podejmowana w sposób systematyczny.

Zgodnie z Objaśnieniami działalność badawczo-rozwojowa jest prowadzona systematycznie niezależnie od tego, czy podatnik stale prowadzi prace badawczo-rozwojowe, czy tylko od czasu do czasu, a nawet incydentalnie, co wynika z charakteru prowadzonej przez niego działalności oraz potrzeb rynku, klientów, sytuacji mikro i makroekonomicznej. Spełnienie kryterium "systematyczności" danej działalności nie jest uzależnione od ciągłości tej działalności, w tym od określonego czasu przez jaki działalność taka ma być prowadzona, ani też od istnienia planu, co do prowadzenia przez podatnika podobnej działalność w przyszłości. Wystarczające jest, aby podatnik zaplanował i przeprowadził chociażby jeden projekt badawczo-rozwojowy, przyjmując dla niego określone cele do osiągnięcia, harmonogram i zasoby. Taka działalność może być uznana za działalność systematyczną, tj. prowadzoną w sposób metodyczny, zaplanowany i uporządkowany. Badania kliniczne co do zasady prowadzone są według pewnego planu i zgodnie z założeniami wynikającymi z protokołu. Ponadto sposoby ich prowadzenia oparte są zazwyczaj na procedurach wprowadzających metodologię i sposób postępowania. Należy uznać, że badania kliniczne z samej swojej natury są prowadzone w sposób systematyczny i spełniają cechę systematyczności. Dodatkowo o spełnieniu przesłanki systematyczności świadczy również fakt, że badania kliniczne powinny mieć określony budżet.

Ponadto, systematyczność działań X jest podyktowana również specyfiką działalności Spółki oraz potrzebami rynku. Działalność X podejmowana jest w sposób systematyczny poprzez zorganizowane i wyodrębnione działy, których pracę wykonują osoby posiadające odpowiednie wykształcenie, wiedzę i kompetencje niezbędne do prowadzenia Badania Klinicznego. Badanie Kliniczne jest prowadzone w sposób planowy i regularny. Ponadto, prace wykonywane są zgodnie z harmonogramem prac i protokołem, a pracownicy i Badacze oraz Personel zobowiązani są do właściwego dokumentowania i wykonywania prac zgodnie z oczekiwaniami X i Sponsora oraz procedurami przygotowanymi przez Sponsora.

Dodatkowo w ramach swoich działań X przygotowuje i planuje budżet dla poszczególnych Badań Klinicznych, co również potwierdza cechę systematyczności.

Zwiększenie zasobów wiedzy i wykorzystanie zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań.

Zwiększanie zasobów wiedzy wiąże się ze zwiększeniem kapitału intelektualnego i wykorzystaniem wiedzy do tworzenia nowych lub ulepszonych produktów. Zwiększone zasoby wiedzy powinny być wykorzystane do tworzenia nowych rozwiązań i lepszych jakościowo produktów, w sposób wnoszący istotne innowacyjne ulepszenia do poprzednio stosowanych rozwiązań. Przesłanka ta będzie również spełniona, jeżeli podatnik wykorzysta aktualnie dostępną wiedzę i umiejętności z zakresu nauki, techniki i biznesu.

Kluczowe jest tutaj to, że aby działalność prowadzona przed podatnika miała za cel zwiększenie zasobów wiedzy lub wykorzystanie posiadanych już zasobów wiedzy. Nie jest koniecznym, aby to był rezultat tych działań.

Zwiększenie zasobów wiedzy odnosi się przede wszystkim do prowadzenia badań naukowych, a wykorzystywanie istniejących zasobów wiedzy do tworzenia nowych zastosowań odnosi się przede wszystkim do prac rozwojowych.

W trakcie Badań Klinicznych Spółka staje przed problemami badawczymi, których rozwiązanie pozwala na wprowadzenie na rynek zupełnie nowych leków lub szczepionek, albo nowych rozwiązań, które można zaimplementować w istniejących produktach (np. nowa, skuteczniejsza dawka danego leku). Bez Badań Klinicznych prowadzonych przez Spółkę, Sponsor nie miałby wiedzy, czy badany lek jest bezpieczny, czy działa na badane schorzenie oraz czy może mieć zastosowanie w leczeniu innych chorób. Prace wykonywane przez Spółkę pozwalają na zwiększanie zasobów wiedzy o danym leku.

Podsumowanie.

W świetle spełnienia przesłanek wskazanych w definicji działalności badawczo-rozwojowej (co zostało opisane w powyższych punktach), Spółka stoi na stanowisku, że prowadzenie Badań Klinicznych stanowi działalność badawczo-rozwojową.

Wnioskodawca wskazuje także, że w jego ocenie, na kwalifikację działalności X jako działalności badawczo-rozwojowej nie ma wpływu fakt, że znaczna część działalności jest zlecana podwykonawcom, którymi są Ośrodki Badawcze, Badacze, a także Personel oraz, że Spółka nie jest właścicielem praw własności intelektualnej powstałych w toku Badań Klinicznych. Przepisy Ustawy o CIT nie nakładają w tym zakresie żadnych ograniczeń w zakresie definicji działalności badawczo-rozwojowej. Działalność taka może być również prowadzona z wykorzystaniem podwykonawców. Może to mieć wpływ na wysokość potencjalnej ulgi, gdyż zasadą jest, że takie koszty usług obcych nie są uwzględniane przy obliczaniu ulgi.

Z przepisów (art. 18d ust. 2 pkt 3 Ustawy o CIT) wynika, że do kosztów kwalifikowanych można zaliczyć bardzo ograniczony katalog usług wykonywanych przez zamknięty katalog usługodawców. Należy więc uznać, że co do zasady wydatki na usługi świadczone przez podmioty trzecie nie mogą stanowić podstawy odliczenia ulgi.

Artykuł 18d ust. 3a pkt 2 Ustawy o CIT, dotyczący podatników posiadających status CBR rozszerza nie tylko katalog usług mogących stanowić koszty kwalifikowane, ale także rozszerza grono usługodawców de facto na każdy podmiot gospodarczy, o ile usługi te są świadczone na warunkach rynkowych i efekt tych usług jest wykorzystywany wyłącznie na potrzeby prowadzonej działalności badawczo-rozwojowej. Należy więc zauważyć, że skoro istnieje przepis, który warunkuje traktowanie kosztów usług nabywanych od podmiotów trzecich jako kosztów kwalifikowanych, to potwierdza to, że korzystanie podwykonawców nie pozbawia działalności podatnika statusu działalności badawczo-rozwojowej. Gdyby było inaczej, przepis wprowadzający odpowiednie warunki dla takich kosztów z katalogu wydatków na zastosowanie ulgi badawczo-rozwojowej byłby zbędny.

Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej potwierdził, że organizacja badań klinicznych stanowi działalność badawczo-rozwojową m.in. w interpretacji indywidualnej nr 0114-KDIP2-1.4010.65.2023.3.MR z 6 kwietnia 2023 r. Dodatkowo Sądy również potwierdzają, że prowadzenie badań klinicznych stanowi działalność badawczo-rozwojową. Przykładowo WSA w Warszawie w prawomocnym wyroku z 10 listopada 2021 r. sygn. III SA/Wa 1162/21 (potwierdzonym następnie wyrokiem NSA z dnia 17 maja 2022 r. sygn. II FSK 321/22) uznał, że:

"logika zatem nakazuje, aby przyjąć, że bez przeprowadzenia analizy empirycznej w oparciu o zebrane dane medyczne, statystyczne i inne nie jest możliwe ustalenie czy dana cząsteczka - nowy lek mówiąc konkretnie działa (odnosi zamierzony w badaniach teoretycznych skutek i cel) i jak powinien być aplikowany itp. (...) uznanie badań klinicznych za element prac badawczo rozwojowych nowej substancji leczniczej powinno być jasne i niezaprzeczalne. Nie ulega wątpliwości, że teoretyczne opracowanie substancji chemicznej mającej w przyszłości leczyć jest wyłącznie wstępem do ostatecznej formy leku, którego dawkowanie oraz skuteczność bada się w żmudnych, czasami ryzykownych badaniach klinicznych. Zatem, ich bezpieczeństwo, strategia jest nierozerwalnym elementem procesu tworzenia nowego innowacyjnego leku."

W tym samym wyroku sąd wprost wskazał, że działalność spółki jest działalnością badawczo-rozwojową, gdyż: "Działalność prowadzona przez Spółkę skupia się na kompleksowej obsłudze badań klinicznych, co obejmuje niejednokrotnie udział pracowników Spółki na etapie opracowywania - we współpracy z klientem oraz centralnymi zespołami grupy M. - strategii przeprowadzenia badań klinicznych na poziomie regionalnym czy globalnym, zmierzając do wypracowania optymalnej metodyki prowadzenia tych badań. Powyższe obejmuje analizę kosztów przeprowadzenia procedur, weryfikację możliwości przeprowadzenia badań w wybranym kraju (pod kątem lokalnych wymagań regulacyjnych, wymagań dot. doświadczenia i wyposażenia ośrodków badawczych oraz dostępności właściwej populacji pacjentów, którzy mogliby się kwalifikować do badania) oraz wsparcie merytoryczne w zakresie najbardziej adekwatnego sposobu przeprowadzenia badań. W toku samego procesu realizacji badań klinicznych, M. odpowiedzialny jest m.in. za zbieranie analizę danych dot. przebiegu badania i jego wyników. Na podstawie zebranych danych. Spółka opracowuje raporty, które umożliwiają jej klientom podjęcie decyzji dotyczących badania oraz dalszego rozwoju cząsteczki potwierdzenie możliwości przeprowadzenia kolejnej fazy badania, możliwość złożenia wniosku o rejestracją cząsteczki w leczeniu danego wskazania, konieczność przeprowadzenia kolejnego badania w tym samym lub innym wskazaniu przy zmianie założeń, czy też podjęcie decyzji o zakończeniu prac nad rozwojem produktu. Z analizy wniosku wynika także, że Skarżąca jest odpowiedzialna za przeprowadzenia badań odpowiedniego użycia, dawkowania itp."

Powyższy zakres obowiązków opisanych w powołanym wyroku pokrywa się z obowiązkami X w toku prowadzenia Badań Klinicznych, a więc należy uznać, że w świetle powyższego wyroku działalność X stanowi działalność badawczo-rozwojową.

Za tym, że badania kliniczne stanowią działalność badawczo-rozwojową opowiedział się także NSA, który w swoim wyroku z 17 maja 2022 r., sygn. II FSK 321/22 podtrzymując powyższy wyrok WSA uznał, że: "działalność strony jest niezbędna do oceny skuteczności projektowanego nowego leku lub związku leków. Bez przeprowadzenia analizy empirycznej w oparciu o zebrane dane medyczne, statystyczne i inne nie jest możliwe ustalenie czy dana cząsteczka - nowy lek działa, przynosi zamierzony w badaniach teoretycznych skutek i cel, a także jak nowy lek powinien być aplikowany. W konsekwencji podejmowane przez stronę czynności są nakierowane na zwiększenie zasobów wiedzy oraz ich wykorzystanie do tworzenia nowych zastosowań. Na nierutynowy charakter prowadzonej działalności spółki wskazuje fakt, że w ramach realizowanych projektów badawczo-rozwojowych pracownicy spółki stają przed zagadnieniami badawczymi, których rozwiązanie pozwala na opracowanie czy to zupełnie nowych funkcjonalności, które można zaimplementować w tworzonych produktach, czy też na połączenie istniejących funkcjonalności w innowacyjny sposób, umożliwiający uzyskanie produktu o ulepszonych cechach i sprawniejszym działaniu. Prace realizowane przez spółkę nie są prowadzone na schematach lub w sposób automatyczny, lecz mają zindywidualizowany charakter i są przygotowywane na potrzeby danego klienta. Prace te nie polegają na wprowadzaniu rutynowych, standardowych oraz okresowych zmian w produktach, procesach czy usługach. Nie mają w żadnym wypadku charakteru naśladowczego, a mają na celu wprowadzanie istotnych zmian w istniejących produktach czy wręcz utworzenia nowych. Ponadto prace nie mają incydentalnego charakteru, lecz wykonywane są w systematyczny sposób. Działania te stanowią istotę funkcjonowania spółki i podejmowane są w zaplanowany sposób poprzez odpowiadanie na zapotrzebowanie klientów."

W związku z powyższym działalność prowadzoną przez X należy uznać za działalność badawczo-rozwojową, która uprawnia Spółkę do zastosowania ulgi określonej w art. 18d Ustawy o CIT.

Ad. 2

Zgodnie z art. 18d ust. 1 Ustawy o CIT, podatnik uzyskujący przychody inne niż przychody z zysków kapitałowych odlicza od podstawy opodatkowania, koszty uzyskania przychodów poniesione na działalność badawczo-rozwojową. Kwota odliczenia nie może w roku podatkowym przekraczać kwoty dochodu uzyskanego przez podatnika z przychodów innych niż przychody z zysków kapitałowych.

Na podstawie art. 18d ust. 2 Ustawy o CIT, za koszty kwalifikowane uznaje się m.in.: Poniesione w danym miesiącu należności z tytułów, o których mowa w art. 13 pkt 8 lit. a ustawy PIT, oraz sfinansowane przez płatnika składki z tytułu tych należności określone w ustawie o systemie ubezpieczeń społecznych, w takiej części, w jakiej czas przeznaczony na wykonanie usługi w zakresie działalności badawczo-rozwojowej pozostaje w całości czasu przeznaczonego na wykonanie usługi na podstawie umowy zlecenia lub umowy o dzieło w danym miesiącu,

Do prowadzenia działalności badawczo-rozwojowej oprócz pracowników działów (...) spółka angażuje Badaczy zatrudnianych na podstawie umów zlecenia, którym są zlecane zadania mające na celu wyłącznie realizację prac badawczo-rozwojowych. Czas pracy pracowników zatrudnionych na podstawie umowy zlecenie stanowi więc w całości czas przeznaczony na prace badawczo-rozwojowe.

Wynagrodzenie osób zatrudnionych na podstawie umowy zlecenie jest określone jako stawka ryczałtowa za prowadzenie badania klinicznego (Spółka nie wypłaca Badaczom wynagrodzenia zależnego od ilości przepracowanych godzin nad Badaniem Klinicznym, choć nie wyklucza takiej opcji w przyszłości) i w jego skład nie wchodzą wynagrodzenia za czas absencji w tym za czas choroby, urlopu itp. Weryfikacja przez Spółkę ilości godzin spędzonych przez Badacza nad zleconym badaniem klinicznym ma na celu sprawdzenie czy wynagrodzenie wypłacone Badaczowi jest równe lub wyższe minimalnej stawce godzinowej z tytułu umowy zlecenia.

Wynagrodzenia Badaczy wykonujących działalność badawczo-rozwojową zatrudnionych na podstawie umowy zlecenie nie są również Spółce zwracane w jakiejkolwiek formie. Koszty wynikające z umów zlecenia zawartych z Badaczami są uwzględniane w kalkulacji wynagrodzenia Spółki za prowadzenie Badań Klinicznych.

Warunek z Ustawy o CIT, dotyczący uwzględnienia jedynie takiej części, w jakiej czas przeznaczony na wykonanie usługi w zakresie działalności badawczo-rozwojowej pozostaje w całości czasu przeznaczonego na wykonanie usługi na podstawie umowy zlecenia w danym miesiącu, jest więc zdaniem Wnioskodawcy spełniony, a Spółka jest uprawniona do uznania 100% wynagrodzenia wypłaconego Badaczom jako koszty kwalifikowane

Ad. 3

Zgodnie z art. 18d ust. 5 Ustawy o CIT, okolicznością wykluczająca możliwość odliczenia kosztów kwalifikowanych na podstawie art. 18d ust. 1 Ustawy o CIT, jest zwrot podatnikowi w jakikolwiek formie tych kosztów lub odliczenie ich w jakiejkolwiek postaci od podstawy opodatkowania.

Zaś w myśl art. 18d ust. 5a Ustawy o CIT, w razie wystąpienia okoliczności, o których mowa w ust. 5, podatnik jest obowiązany w zeznaniu, o którym mowa w art. 27 Ustawy o CIT, składanym za rok podatkowy, w którym wystąpiły te okoliczności, do zwiększenia podstawy opodatkowania o kwotę dokonanych odliczeń, które zostały mu zwrócone, a w razie poniesienia straty - do jej zmniejszenia o tę kwotę.

Intencją ustawodawcy wprowadzając ww. przepis było zapobiegnięcie sytuacji, w której podatnik po raz kolejny osiąga korzyści finansowe z faktu odliczenia kosztów kwalifikowanych w ramach ulgi na działalność badawczo-rozwojową.

Zdaniem X, w przepisie art. 18d ust. 5 Ustawy o CIT chodzi o sytuację, w której w ekonomicznym sensie ostatecznie podatnik nie ponosi ciężaru finansowania działalności badawczo-rozwojowej, lecz jest ona finansowana ze środków zewnętrznych tj. z dotacji lub subwencji itp.

W przedstawionym opisie stanu faktycznego i zdarzenia przyszłego, zdaniem Wnioskodawcy, świadczone przez Spółkę usługi prowadzenia Badań Klinicznych stanowią działalność badawczo-rozwojową w rozumieniu Ustawy o CIT. Z kolei, koszty kwalifikowane ponoszone przez Spółkę w związku ze świadczeniem usług prowadzenia Badań Klinicznych stanowią koszty uzyskania przychodu i koszty kwalifikowane określone w art. 18d ust. 2 oraz ust. 3 Ustawy o CIT.

Zdaniem Spółki, w stosowanym przez Spółkę sposobie obliczania wynagrodzenia z tytułu świadczenia usług prowadzenia Badań Klinicznych nie dochodzi do zwrotu poniesionych przez Spółkę kosztów, a jedynie do zapłaty na rzecz Spółki wynagrodzenia za świadczone usługi prowadzenia Badań Klinicznych.

Stosowany przez Spółkę sposób kalkulacji wynagrodzenia przy użyciu metody rozsądnej marży "koszt plus" jest jednym ze sposobów kalkulacji wynagrodzenia pomiędzy podmiotami powiązanymi. Metoda ta zapewnia Spółce dochód z tytułu świadczenia usług prowadzenia Badań Klinicznych. Zdaniem Spółki, bez znaczenia w zakresie możliwości odliczalności ulgi badawczo-rozwojowej określonej w art. 18d Ustawy o CIT pozostaje kwestia, że do kosztów zewnętrznych dostawców usług nie jest dodawany narzut zysku. Ponieważ, to pracownicy Spółki zlecają zewnętrznym dostawcom usług wykonanie niezbędnych czynności do prowadzenia Badań Klinicznych oraz nadzorują prawidłowość wykonania zleconych przez Spółkę usług do zewnętrznych dostawców, to marża generowana przez Spółkę uwzględnia fakt, iż pracownicy Spółki są zaangażowani w zlecanie tych usług do zewnętrznych dostawców, których nie są w stanie wykonać sami. Efekt prac wykonanych przez zewnętrznych dostawców usług jest wykorzystywany przez Spółkę do świadczenia usługi prowadzenia Badań Klinicznych na terenie Polski. Bez poniesienia tych kosztów Spółka nie byłaby w stanie wyświadczyć usługi prowadzenia Badań Klinicznych. Ponadto, koszty zewnętrznych dostawców usług są sfinansowane ze środków własnych Spółki tj. w szczególności nie zostały sfinansowane za pomocą dotacji, subwencji ani w żaden inny sposób.

Spółka uważa, że art. 18d ust. 5 Ustawy o CIT, ma na celu w szczególności wyłączenie możliwości odliczenia z tytułu ulgi na działalność badawczo-rozwojową kosztów, które zostały pokryte przez uzyskaną dotację.

Zostało to wskazane m.in. przez Dyrektora Izby Skarbowej w Warszawie w interpretacji z 8 listopada 2016 r. (sygn. 1462-IPPB5.4510.95.2016.1.MR): "Jednocześnie w art. 18d ust. 5 Ustawy o CIT, Ustawodawca dokonał zastrzeżenia, że koszty kwalifikowane podlegają odliczeniu, jeżeli nie zostały podatnikowi zwrócone w jakiejkolwiek formie. W rezultacie, kosztami kwalifikowanymi będą mogły być wyłącznie koszty uzyskania przychodów które nie zostały pokryte ze środków innych niż środki własne podatnika, w szczególności dotacji, subwencji, wynagrodzeń etc. Tym samym, kosztami kwalifikowanymi będą mogły być wyłącznie te koszty uzyskania przychodów, które zostały pokryte z majątku Spółki".

Zdaniem Wnioskodawcy, przyjęcie odmiennej interpretacji prowadziłoby do zastosowania niedopuszczalnej na gruncie polskiego prawa podatkowego wykładni rozszerzającej (por. wyrok SN z 22 października 1992 r., sygn. akt III ARN 50/92, OSNC 1993/10/181 oraz wyrok NSA z 23 kwietnia 1998 r., sygn. akt I SA/Po 1782/97) i dyskryminacji podmiotów gospodarczych pod kątem sposobu uzyskiwania zysku z działalności gospodarczej.

Wnioskodawca zwraca uwagę, że stanowisko zgodne z przedstawionym wyżej przez Spółkę zajął Dyrektor Krajowej Informacji Skarbowej w interpretacji z 12 października 2017 r. (sygn. 0111-KDIB1-3.4010.279.2017.1.MST), wskazując, że: "Wykładnia językowa art. 18d ust. 5 Ustawy o CIT wskazuje wyraźnie, że jeżeli koszt kwalifikowany został w jakiejkolwiek formie zwrócony podatnikowi, to w tej części nie podlega odliczeniu."

Natomiast, taki koszt może być odliczony w części niepokrytej dofinansowaniem. Do takiego wniosku prowadzi też wykładnia funkcjonalna art. 18d ust. 5 Ustawy o CIT. Celem tego przepisu jest zapewnienie, by w kosztach stanowiących podstawę obliczenia ulgi badawczo-rozwojowej nie były uwzględniane koszty, których ciężaru ekonomicznego nie poniósł podatnik.

W związku z powyższym, w ocenie Wnioskodawcy, prawidłowe jest stanowisko, zgodnie z którym Spółka jest uprawniona do dokonania odliczenia, o którym mowa w art. 18d Ustawy o CIT, w przypadku uzyskiwania wynagrodzenia z tytułu świadczenia usług prowadzenia Badań Klinicznych na podstawie metody opisanej w stanie faktycznym/zdarzeniu przyszłym niniejszego wniosku o wydanie interpretacji indywidualnej.

Ocena stanowiska

Stanowisko, które przedstawili Państwo w zakresie pytań oznaczonych we wniosku nr 1 oraz nr 3 i 4, jest prawidłowe.

Odstępuję od uzasadnienia prawnego tej oceny w ww. zakresie.

Dodatkowe informacje

Informacja o zakresie rozstrzygnięcia

Nadmieniamy, że w zakresie pytania oznaczonego we wniosku nr 2, dotyczącego możliwości odliczenia w ramach ulgi badawczo-rozwojowej wynagrodzeń pracowników zatrudnionych na podstawie o pracę, zgodnie z art. 18d ust. 2 pkt 1 ustawy o CIT, zostanie wydane odrębne rozstrzygnięcie.

Końcowo nadmienić należy, że powołane przez Wnioskodawcę orzeczenia sądów administracyjnych są rozstrzygnięciami wydanymi w konkretnych sprawach, osadzonych w określonym stanie faktycznym i tylko do nich się odnoszącymi, w związku z tym, nie mają waloru wykładni powszechnie obowiązującej. Orzeczenia sądowe są dla organu nieocenionym źródłem wiedzy i materiałem poznawczym, bieżąco wykorzystywanym w toku załatwiania spraw. Z tego względu należy pamiętać, że orzeczenia mają charakter indywidualny, nie wiążą organów podatkowych i są formalnie wiążące dla organu podatkowego tylko w konkretnej sprawie. Orzeczenia nie mają mocy prawnej precedensów i charakteru wykładni powszechnie obowiązującej.

Odnosząc się do powołanych interpretacji indywidualnych należy wskazać, że dotyczą one konkretnej i indywidualnej sprawy podatnika w określonym stanie faktycznym (zdarzeniu przyszłym) i w tej danej sprawie rozstrzygnięcie w niej zawarte jest wiążące.

Interpretacja dotyczy stanu faktycznego przedstawionego przez Wnioskodawcę i stanu prawnego obowiązującego w dacie zaistnienia zdarzenia w przedstawionym stanie faktycznym.

Interpretacja indywidualna wywołuje skutki prawnopodatkowe tylko wtedy, gdy rzeczywisty stan faktyczny sprawy będący przedmiotem interpretacji pokrywał się będzie z opisem stanu faktycznego podanym przez Wnioskodawcę w złożonym wniosku. W związku z powyższym, w przypadku zmiany któregokolwiek elementu przedstawionego we wniosku opisu sprawy, udzielona odpowiedź traci swoją aktualność.

POUCZENIE o funkcji ochronnej interpretacji

- Funkcję ochronną interpretacji indywidualnych określają przepisy art. 14k-14nb ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa (tekst jedn.: Dz. U. z 2023 r. poz. 2383 z późn. zm.). Interpretacja będzie mogła pełnić funkcję ochronną, jeśli: Państwa sytuacja będzie zgodna (tożsama) z opisem stanu faktycznego lub zdarzenia przyszłego i zastosują się Państwo do interpretacji.

- Zgodnie z art. 14na § 1 Ordynacji podatkowej:

Przepisów art. 14k-14n Ordynacji podatkowej nie stosuje się, jeśli stan faktyczny lub zdarzenie przyszłe będące przedmiotem interpretacji indywidualnej jest elementem czynności, które są przedmiotem decyzji wydanej:

- Zgodnie z art. 14na § 2 Ordynacji podatkowej:

Przepisów art. 14k-14n nie stosuje się, jeżeli korzyść podatkowa, stwierdzona w decyzjach wymienionych w § 1, jest skutkiem zastosowania się do utrwalonej praktyki interpretacyjnej, interpretacji ogólnej lub objaśnień podatkowych.

POUCZENIE o prawie do wniesienia skargi na interpretację

Mają Państwo prawo do zaskarżenia tej interpretacji indywidualnej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w (...). Zasady zaskarżania interpretacji indywidualnych reguluje ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi - tekst jedn.: Dz. U. z 2023 r. poz. 1634 z późn. zm.; dalej jako "p.p.s.a.").

Skargę do Sądu wnosi się za pośrednictwem Dyrektora KIS (art. 54 § 1 p.p.s.a.). Skargę należy wnieść w terminie trzydziestu dni od dnia doręczenia interpretacji indywidualnej (art. 53 § 1 p.p.s.a.):

- w formie papierowej, w dwóch egzemplarzach (oryginał i odpis) na adres: Krajowa Informacja Skarbowa, ul. Warszawska 5, 43-300 Bielsko-Biała (art. 47 § 1 p.p.s.a.), albo

- w formie dokumentu elektronicznego, w jednym egzemplarzu (bez odpisu), na adres Elektronicznej Skrzynki Podawczej Krajowej Informacji Skarbowej na platformie ePUAP: /KIS/SkrytkaESP (art. 47 § 3 i art. 54 § 1a p.p.s.a.).

Skarga na interpretację indywidualną może opierać się wyłącznie na zarzucie naruszenia przepisów postępowania, dopuszczeniu się błędu wykładni lub niewłaściwej oceny co do zastosowania przepisu prawa materialnego. Sąd jest związany zarzutami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 57a p.p.s.a.).

Podstawa prawna dla wydania interpretacji

Podstawą prawną dla wydania tej interpretacji jest art. 13 § 2a oraz art. 14b § 1 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa (tekst jedn.: Dz. U. z 2023 r. poz. 2383 z późn. zm.).

Podstawą prawną dla odstąpienia od uzasadnienia interpretacji w zakresie pytań oznaczonych nr 1 oraz nr 3 i 4, jest art. 14c § 1 Ordynacji podatkowej.