Orzeczenia sądów
Opublikowano: LEX nr 1975367

Wyrok
Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie
z dnia 18 maja 2015 r.
VI SA/Wa 530/15

UZASADNIENIE

Skład orzekający

Przewodniczący: Sędzia WSA Jakub Linkowski.

Sędziowie: WSA Agnieszka Łąpieś-Rosińska (spr.), NSA Zdzisław Romanowski.

Sentencja

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 18 maja 2015 r. sprawy ze skargi S. z siedzibą w H., N. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia (...) sierpnia 2009 r. nr (...) w przedmiocie odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego

1.

uchyla zaskarżoną decyzję;

2.

stwierdza, że uchylona decyzja nie podlega wykonaniu;

3.

zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz skarżącej S. z siedzibą w H., N. kwotę 457 (czterysta pięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.

Uzasadnienie faktyczne

Zaskarżoną decyzją z dnia (...) sierpnia 2009 r. Minister Zdrowia, na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a. w związku z art. 30 ust. 1 pkt 2 i art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm. - dalej: "Pf."), po rozpatrzeniu wniosku S. GmbH & Co. KG z siedzibą w H., Niemcy (dalej jako "spółka S." "spółka") - utrzymał w mocy własną decyzję z dnia (...) listopada 2008 r. o odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia nr (...) na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (...), roztwór do wstrzykiwań.

Decyzja zapadła w oparciu o następujący stan faktyczny i prawny sprawy: Spółka S. w dniu (...) marca 2008 r. wystąpiła z wnioskiem nr (...) o przedłużenie okresu ważności pozwolenia nr (...) na dopuszczenie do obrotu obejmującym uzupełnienie dokumentacji produktu leczniczego homeopatycznego (...) i doprowadzenie jej do zgodności z wymaganiami ustawy prawo farmaceutyczne.

Decyzją z dnia (...) listopada 2008 r. nr (...) Minister Zdrowia odmówił skarżącej przedłużenia okresu ważności pozwolenia nr (...), wskazując jako podstawę rozstrzygnięcia art. 14 ust. 2 i 4 ustawy z 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne (...) oraz art. 30 ust. 1 pkt 2 w związku z art. 35 ustawy - Prawo farmaceutyczne, z których wynika, iż minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję o odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia, jeżeli "z badań wynika, że produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania". W uzasadnieniu organ wyjaśnił, iż przedstawiona przez stronę dokumentacja uniemożliwia pozytywne zaopiniowanie wniosku, w szczególności z uwagi na brak uzasadnienia bezpieczeństwa stosowania produktu drogą parenteralną. Organ podkreślił, iż produkt leczniczy może być stosowany parenteralnie w uzasadnionych przypadkach, tj. takich, w których chodzi o szybkie działanie leku (ostre stany zagrożenia życia), czy osiągnięcie odpowiednio wysokiego stężenia leku w organizmie pacjenta. Żaden z wymienionych przypadków nie ma zastosowania dla omawianego produktu leczniczego. Nie jest to produkt stosowany w stanach bezpośredniego zagrożenia życia, a jego właściwości farmakologiczne nie zostały zbadane. W ocenie organu, narażenie pacjenta na niebezpieczeństwo związane z parenteralną, inwazyjną, naruszającą ciągłość powłok ciała drogą podania tego leku nie znajduje uzasadnienia, a ryzyko stosowania przewyższa ewentualną korzyść terapeutyczną. W ocenie organu, za odmową przedłużenia przedmiotowego pozwolenia przemawia również okoliczność, iż przedstawiona dokumentacja, w tym również raporty ekspertów z zakresu dokumentacji farmakologiczno-toksykologicznej i klinicznej nie zawierają danych, które uzasadniają bezpieczeństwo stosowania produktu przy proponowanej, parenteralnej drodze podania. Strona nie przedstawiła również danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu w całej populacji, w tym w grupach ryzyka, takich jak: dzieci, kobiety ciężarne i karmiące piersią. Z uwagi na powyższe, weryfikacja danych przedstawionych w proponowanych drukach informacyjnych była niemożliwa.

Strona wniosła o ponowne rozpatrzenie sprawy zakończonej powyższą decyzją Ministra Zdrowia z (...) listopada 2008 r.,domagając się jej uchylenia i wydania nowej decyzji uwzględniającej pierwotny wniosek zawarty we wniosku harmonizacyjnym.

Utrzymując w mocy decyzję z (...) listopada 2008 r. Minister Zdrowia wskazał, iż w jego ocenie postępowanie w sprawie prowadzone było prawidłowo. Zebrano pełny materiał dowodowy niezbędny do podjęcia ostatecznego rozstrzygnięcia. Wydając rozstrzygnięcie organ miał na uwadze w pierwszej kolejności interes społeczny i słuszny interes pacjentów. Wszelkie działania organu nakierowane były na ochronę zdrowia i życia pacjentów.

Odnosząc się do zarzutów strony podkreślono, że uzasadnienie faktyczne i prawne decyzji spełnia przesłanki określone w art. 107 § 1 k.p.a. Ponadto strona miała możliwość czynnego uczestniczenia w prowadzonym postępowaniu. Miała możliwość składania wniosków dowodowych. Na wyraźną prośbę strony ponownie przedstawiono Zespołowi Doradczemu ds. Produktów Leczniczych Homeopatycznych w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych całą dokumentację dotyczącą produktu leczniczego (...)- roztwór do wstrzykiwań. Zespół jednogłośnie stwierdził, iż produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego.

Odnosząc się do zarzutu pozbawienia strony możliwości czynnego udziału w postępowaniu, organ podkreślił, iż przed wydaniem merytorycznego rozstrzygnięcia w sprawie, strona została pouczona o przysługującym jej prawie wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań. Skarżąca skorzystała z tego prawa. W nawiązaniu do stanowiska strony Minister podkreślił, że stosownie do art. 8 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydaje minister właściwy do spraw zdrowia na podstawie raportu sporządzonego przez Prezesa Urzędu, który jest w tym zakresie organem zarówno w sensie faktycznym, jak i prawnym. Minister Zdrowia jest tym raportem związany. Ponadto, raport nie jest dowodem w rozumieniu Kodeksu postępowania administracyjnego, jest on dokumentem podsumowującym całe prowadzone postępowanie. Zebrane są w nim wszystkie dane, które następnie stają się częścią uzasadnienia decyzji Ministra Zdrowia. W związku z powyższym, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ma kompetencje do pouczania strony o przysługującym jej prawie wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań.

Dokonując oceny produktu leczniczego (...)- roztwór do wstrzykiwań, organ podkreślił, iż został on dopuszczony do obrotu na podstawie ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. Nr 105, poz. 452 z późn. zm.). Świadectwo dopuszczenia do obrotu wydane było przez Instytut Leków, a ocena produktu ograniczona była wyłącznie do jego jakości. Składając wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia obejmującego uzupełnienie dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzenie jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego, strona zobowiązana była do przedstawienia pełnej dokumentacji w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu w określonych wskazaniach leczniczych i przy określonych drogach podania.

Zasady i sposób przedstawienia dokumentacji określa załącznik nr 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r. w sprawie sposobu przedstawiania dokumentacji oraz wzoru wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu homeopatycznego i produktu homeopatycznego weterynaryjnego (Dz. U. Nr 105, poz. 996). Ponadto, ustawodawca nałożył na podmiot odpowiedzialny konieczność przedstawienia odpowiednich dodatkowych danych zawartych między innymi w:

- rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r. w sprawie przedstawienia dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. Nr 154, poz. 1506);

- rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 16 czerwca 2003 r. w sprawie określenia grup produktów leczniczych oraz wymagań dotyczących dokumentacji wyników badań tych produktów (Dz. U. Nr 125, poz. 1169);

- rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 16 stycznia 2003 r. w sprawie dokumentacji wyników badań produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego weterynaryjnego oraz raportów eksperta (Dz. U. Nr 19, poz. 68);

- rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 19 grudnia 2002 r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowania produktu leczniczego oraz treści ulotek (Dz. U. Nr 234, poz. 1978).

W ocenie organu, przedstawione przez stronę dane okazały się niewystarczające do weryfikacji skuteczności i bezpieczeństwa produktu leczniczego.

Według organu obecna wiedza daje podstawę do twierdzenia, że parenteralne podanie produktu (...) - roztwór do wstrzykiwań nie znajduje uzasadnienia. Pacjent nie może być narażony na niebezpieczeństwo związane z pozajelitowym podaniem leku, jeżeli nie ma niebudzących wątpliwości danych świadczących o tym, że lek podany w danym wskazaniu, np. dożylnie, zadziała szybciej i będzie bardziej skuteczny. Ponieważ losy leku homeopatycznego w ustroju nie są znane, nie ma racjonalnych, logicznych przesłanek do inwazyjnego podania leku. Fakt ten potwierdza dodatkowo brak w przedstawionej przez stronę dokumentacji danych dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności i powodów stosowania parenteralnego produktu (...) - roztwór do wstrzykiwań w grupach szczególnego ryzyka. Przy braku tych danych lekarz nie ma żadnych racjonalnych przesłanek do podjęcia decyzji o stosowaniu produktu.

Organ odniósł się do informacji strony o rozmiarach produkcji produktu leczniczego na poziomie 120 milionów ampułek, stanowiska wypracowanego na konferencji w 2008 r. w S., a także publikacji, uznając je za niemające znaczenia w rozpatrywanej sprawie.

Na decyzję Ministra Zdrowia z dnia (...) sierpnia 2009 r., znak (...), S. GmbH & Co. KG złożyła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, domagając się stwierdzenia jej nieważności, jako rażąco naruszającej prawo, zaś w przypadku uznania przez Wojewódzki Sąd Administracyjny, że brak jest przesłanek do stwierdzenia nieważności, wniosła o uchylenie przedmiotowej decyzji w całości, jako wydanej z naruszeniem prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy oraz istotnym naruszeniem przepisów postępowania, które mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Ponadto skarżąca wniosła o zasądzenie na jej rzecz kosztów postępowania w sprawie.

Zaskarżonej decyzji zarzuciła rażące naruszenie szeregu przepisów postępowania administracyjnego, w tym między innymi art. 6, art. 7, art. 8, art. 9, art. 10 § 1, art. 77 § 1, art. 80 k.p.a. oraz art. 107 § 1 i 3 k.p.a. w zw. z art. 140 k.p.a. Zarzuciła również organowi naruszenie przepisu art. 16 ust. 1 Pf. oraz art. 10a Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, poprzez ich niezastosowanie, w szczególności przepisów sformułowanych w części wstępnej tej Dyrektywy - zasadach 2, 3, 4, 5 i 21, poprzez ich niezastosowanie. Ponadto zarzuciła naruszenie art. 17 ust. 2 Pf., Części I Moduły 1, 2 i 3, Części II wstęp oraz ust. 1 lit. a oraz Części III ust. 1 Załącznika I do ww. Dyrektywy, poprzez ich niezastosowanie, a także art. 21 ust. 1 Pf. oraz art. 14 ust. 1 Dyrektywy, poprzez błędne uznanie, że produkt leczniczy homeopatyczny inny niż wymieniony w art. 21 Pf. i art. 14 ust. 1 Dyrektywy musi mieć wskazania lecznicze, tj. poprzez błędną interpretację art. 21 ust. 1 Pf. oraz niezastosowanie art. 14 ust. 1 Dyrektywy. Postawiła nadto zarzut naruszenia przepisów sformułowanych w Załączniku 2 Część III - wstęp oraz Część IV - wstęp Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r. w sprawie przedstawienia dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. 03.154.1506), poprzez ich niezastosowanie oraz innych przepisów, wymienionych w uzasadnieniu skargi, których naruszenie mogło mieć istotny wpływ na rozstrzygnięcie sprawy.

Minister Zdrowia w obszernej odpowiedzi na skargę, wniósł o jej oddalenie.

o oddalenie skargi podtrzymał stanowisko przedstawione w zaskarżonej decyzji.

Wyrokiem z dnia 28 stycznia 2011 r. (sygn. akt VI SA/Wa 1771/10) Wojewódzki Sąd Administracyjny oddalił skargę.

Spółka S. GmbH & Co. KG H., Niemcy wniosła skargę kasacyjną od wyroku Sądu I instancji, domagając się jego uchylenia w całości i przekazania sprawy Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu do ponownego rozpoznania i zasądzenia kosztów postępowania kasacyjnego.

Wyrokiem z dnia 10 października 2012 r. (sygn. akt II GSK 1252/11) Naczelny Sąd Administracyjny uchylił zaskarżony wyrok i przekazał sprawę do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Warszawie.

Ponownie rozpatrujący sprawę Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z dnia 15 stycznia 2013 r. oddalił skargę, uznając że zaskarżona decyzja i decyzja ją poprzedzająca nie naruszają prawa. W działaniu organu Sąd nie dopatrzył się nieprawidłowości, zarówno, gdy idzie o ustalenie stanu faktycznego sprawy, jak i o zastosowanie do jego oceny przepisów prawa.

Skargą kasacyjną z 24 maja 2013 r. skarżąca spółka zaskarżyła wyrok Sądu I instancji w całości zarzucając mu naruszenie przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy, tj. art. 141 § 4 p.p.s.a. poprzez nierozpatrzenie w zaskarżonym wyroku żadnego z zarzutów skarżącej sformułowanych w skardze na decyzję Ministra Zdrowia i w konsekwencji nieustosunkowanie się do tychże zarzutów w uzasadnieniu wyroku.

Wyrokiem z dnia 30 października 2014 r. sygn. akt II GSK 1305/13 Naczelny Sąd Administracyjny uchylił zaskarżony wyrok i przekazał sprawę do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu, zasądzając od Ministra Zdrowia na rzecz skarżącej kwotę 337 (trzysta trzydzieści siedem) złotych tytułem kosztów postępowania kasacyjnego. Zdaniem NSA skarga kasacyjna zasługiwała na uwzględnienie, gdyż uzasadniony okazał się zarzut dotyczący naruszenia art. 145 § 1 pkt 1 lit. b p.p.s.a. w zw. z art. 145 § 1 pkt 3 k.p.a., art. 127 § 3 i art. 24 § 1 pkt 5 k.p.a.

Uzasadnienie prawne

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Skarga zasługuje na uwzględnienie.

Na wstępie podkreślić należy, iż stosownie do treści art. 190 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi Dz. U. z 2012 r. poz. 270 z późn. zm.). Sąd, któremu sprawa została przekazana w wyniku rozpoznania skargi kasacyjnej, związany jest wykładnią prawa dokonaną w tej sprawie przez Naczelny Sąd Administracyjny.

A zatem Wojewódzki Sąd Administracyjny rozpoznający ponownie sprawę zobowiązany był uwzględnić ocenę prawną zawartą w wydanym w sprawie wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 30 października 2014 r. sygn. akt II GSK 1305/13.

W powołanym wyroku NSA wskazał, że zgodnie z treścią art. 24 § 1 pkt 5 k.p.a. w brzmieniu mającym zastosowanie w sprawie (tekst jedn.: według stanu prawnego obowiązującego przed dniem 11 kwietnia 2011 r.) pracownik organu administracji publicznej podlega wyłączeniu od udziału w postępowaniu w sprawie, w której brał udział w niższej instancji w wydaniu zaskarżonej decyzji.

NSA powołał się na uchwałe 7 sędziów Naczelnego Sądu Administracyjnego z 18 lutego 2013 r., sygn. akt II GPS 4/12 (nr lex 1271759, opubl. ONSAiWSA 2013 z.4, poz. 58) w której przyjęto, że "Artykuł 24 § 1 pkt 5 ustawy z 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071 z późn. zm.), w brzmieniu obowiązującym przed jego zmianą dokonaną przepisem art. 1 pkt 4 ustawy z 3 grudnia 2010 r. o zmianie ustawy - Kodeks postępowania administracyjnego oraz ustawy - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2011 r. Nr 6, poz. 18 z późn. zm.), miał zastosowanie do pracownika organu jednoosobowego w postępowaniu zainicjowanym wnioskiem, o którym mowa w art. 127 § 3 tego kodeksu". W uzasadnieniu uchwały podkreślono, że instytucja wyłączenia pracownika od rozpoznania sprawy powinna być rozważana jako gwarancja prawidłowej realizacji konstytucyjnego prawa do zaskarżania orzeczeń i decyzji wydanych w pierwszej instancji (art. 78 Konstytucji RP). Służy więc realizacji konstytucyjnych standardów sprawiedliwości proceduralnej, znajdujących podstawy prawne w art. 2 Konstytucji RP. Potrzeba ochrony wartości konstytucyjnych w postępowaniu administracyjnym jest bezwarunkowa i nie może być uzależniona od modelu postępowania administracyjnego. Każde postępowanie powinno dawać gwarancje bezstronnego i rzetelnego, ponownego rozpoznania sprawy. Powinny zatem istnieć możliwości wyłączenia pracownika, który brał udział w wydaniu zaskarżonej decyzji.

NSA dodał, że przepis art. 24 § 1 pkt 5 k.p.a. stwarza warunki do bezstronnego rozpoznania i rozstrzygnięcia sprawy przez pracownika organu administracji. Uregulowanie to ma na celu uniknięcie sytuacji, w której dana osoba, działając z upoważnienia piastuna funkcji organu, dwukrotnie bierze udział w wydaniu rozstrzygnięcia. Pracownik, który raz już uczestniczył w czynnościach procesowych, ma przez to ugruntowane poglądy zarówno na stan faktyczny, jak i na sposób rozstrzygnięcia sprawy, co z kolei może budzić uzasadnione wątpliwości co do jego bezstronności i obiektywizmu.

NSA podkreślił, że osobą, której nie dotyczy zakaz ponownego rozpoznania sprawy w rozumieniu art. 127 § 3 k.p.a., jest jedynie piastun funkcji ministra z art. 5 § 2 pkt 4 k.p.a. (por. uzasadnienie uchwały 7 sędziów NSA z dnia 20 maja 2010 r. sygn. akt I OPS 13/09 - opubl. baza orzeczeń nsa.gov.pl).

Jak wynika z akt sprawy obie decyzje administracyjne, które w tej sprawie zostały wydane, zostały podpisane przez Pana A. F. - Dyrektora Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji działającego z upoważnienia organu, tj. Ministra Zdrowia.

Mając na uwadze powyższą wykładnię prawa dokonaną przez Naczelny Sąd Administracyjny oraz treść art. 145 § 1 pkt 3 k.p.a. zgodnie z którym w sprawie zakończonej decyzją ostateczną wznawia się postępowanie, jeżeli decyzja wydana została przez pracownika lub organ administracji publicznej, który podlega wyłączeniu stosownie do art. 24, art. 25 i art. 27 k.p.a. kiniecne było uchylenie zaskarżonej decyzji. Albowiem w myśl zaś art. 145 § 1 pkt 1 lit. b p.p.s.a. sąd uwzględniając skargę na decyzję lub postanowienie, uchyla decyzję lub postanowienie w całości albo w części, jeżeli stwierdzi naruszenie prawa dające podstawę do wznowienia postępowania administracyjnego. Oznacza to, że w razie wystąpienia jednej z przesłanek wznowieniowych, określonych w przepisach k.p.a., sąd administracyjny jest zobligowany do wydania rozstrzygnięcia, o którym mowa w art. 145 § 1 pkt 1 lit. b p.p.s.a., bez względu na to, czy naruszenie to miało, czy też nie miało wpływu na wynik sprawy.

Wobec powyższego Sąd działając na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. b p.p.s.a., orzekł jak w sentencji, o niewykonalności orzeczono w oparciu o art. 152 p.p.s.a. Jednocześnie Sąd - działając w oparciu o przepis art. 200 p.p.s.a. - zasądził zwrot kosztów postępowania sądowego, w tym zwrot uiszczonego wpisu sądowego, a także postanowił o zwrocie kosztów zastępstwa procesowego na podstawie przepisu art. 205 § 2 p.p.s.a. oraz § 14 ust. 2 pkt 1 lit. c Rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 28 września 2002 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych oraz ponoszenia przez Skarb Państwa kosztów pomocy prawnej udzielonej przez racę prawnego z urzędu (Dz. U. z 2013 r. poz. 490).

Tekst orzeczenia pochodzi ze zbiorów sądów administracyjnych.