Orzeczenia sądów
Opublikowano: LEX nr 2195877

Wyrok
Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie
z dnia 20 października 2016 r.
VI SA/Wa 467/16

UZASADNIENIE

Skład orzekający

Przewodniczący: Sędzia WSA Urszula Wilk.

Sędziowie WSA: Grzegorz Nowecki (spr.), Danuta Szydłowska.

Sentencja

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 12 października 2016 r. sprawy ze skargi S. Sp. z o.o. z siedzibą w W. na decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z dnia (...) grudnia 2015 r. nr (...) w przedmiocie uchylenia decyzji cofającej zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej i nakazu usunięcia stwierdzonych uchybień

1.

uchyla zaskarżoną decyzję w części nakazującej usunięcie stwierdzonych uchybień;

2.

zasądza od Głównego Inspektora Farmaceutycznego na rzecz skarżącej S. Sp. z o.o. z siedzibą w W. kwotę 697 (sześćset dziewięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.

Uzasadnienie faktyczne

Zaskarżoną decyzją z dnia (...) grudnia 2015 r., nr (...) Główny Inspektor Farmaceutyczny (dalej także "GIF"), po rozpatrzeniu wniosku S. (dalej także "skarżąca", "strona" lub "spółka") o ponowne rozpatrzenie sprawy zakończonej decyzją GIF z dnia (...) czerwca 2015 r. znak: (...) w przedmiocie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w (...), uchylił decyzję I instancji oraz nakazał stronie, w terminie 30 dni od doręczenia decyzji, usuniecie stwierdzonych uchybień polegających na naruszeniu art. 36z ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm., dalej także "P.f."), tj. braku zaopatrywania w produkty lecznicze podmiotów uprawnionych do detalicznej sprzedaży produktów leczniczych, poprzez sprzedaż przez hurtownię farmaceutyczną prowadzoną przez stronę produktów leczniczych bezpośrednio do aptek ogólnodostępnych. 

Za podstawę prawną tej decyzji przyjęto art. 108 ust. 1 pkt 2, art. 115 ust. 1 pkt 5b, art. 120 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 36z ust. 1 P.f. oraz art. 138 § 1 pkt 2 k.p.a.

Rozstrzygnięcie powyższe zapadło w następującym stanie faktycznym i prawnym.

Dnia 9 czerwca 2015 r. GIF wydał decyzję znak: (...) o cofnięciu skarżącej zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zlokalizowanej w (...).

W uzasadnieniu organ stwierdził, że głównym obowiązkiem podmiotu odpowiedzialnego oraz przedsiębiorcy zajmującego się obrotem hurtowym produktami leczniczymi jest zapewnienie, w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów. Obowiązek ten określa art. 36z ust. 1 oraz art. 78 ust. 1 pkt 5 P.f. Uchybianie temu obowiązkowi skutkuje cofnięciem zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, z uwagi na dyspozycję przepisu art. 81 ust. 1 pkt 2 P.f., który ma charakter obligatoryjny.

Poddając ocenie działalność hurtowni skarżącej organ w ramach przeprowadzonego w tej sprawie postępowania ustalił, że właściciel zezwolenia nie wywiązuje się w sposób właściwy z obowiązku zaspokajania zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów, o czym stanowią liczne informacje o odmowie sprzedaży produktu leczniczego Clexane przesyłane z aptek ogólnodostępnych oraz skargi na działanie infolinii spółki.

Organ wskazał, iż z przesyłanych informacji wynika, że zarówno infolinia, jak też strona www.sanofidlaaptek.pl niewłaściwie wykonuje swoje zadania. W licznych skargach kierownicy aptek podkreślali bowiem brak możliwości uzyskania połączenia zarówno telefonicznego jak też nawiązania kontaktu drogą elektroniczną oraz brak odpowiedzi na przekazywane zamówienia ww. leku. Ponadto, ze zgłoszeń przesyłanych przez kierownikóww.łaścicieli/pracowników aptek wynika, że nawet udana próba połączenia z przedstawicielem strony bardzo często kończyła się odmową realizacji zamówienia lub limitowaną sprzedażą produktu leczniczego Clexane. W opinii farmaceutów, dostarczane ilości produktu leczniczego Clexane do aptek nie wystarczały na bieżące realizowanie recept, co wiązało się z odsyłaniem pacjentów bez przepisanego im leku. Organ ponadto zauważył, że zarówno z protokołu z kontroli przeprowadzonej u strony w dniu 28 maja 2014 r., jak też z raportu z inspekcji przeprowadzonej 20 maja 2015 r., hurtownia farmaceutyczna spółki zlokalizowana w (...) nie prowadzi obrotu produktem Clexane, gdyż produkt ten nie jest wprowadzany ani fizycznie, ani do systemu komputerowego tej hurtowni. W siedzibie hurtowni możliwy jest jedynie podgląd zestawienia elektronicznego dokumentacji sprzedażowej (zestawienia faktur), w związku z czym przyjęty model dystrybucji, w którym przedsiębiorca posiadający zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej zleca czynności z zakresu obrotu hurtowego licencjonowanemu podmiotowi trzeciemu, a sam ogranicza swą rolę do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego, poddaje w wątpliwość zasadność oraz sens istnienia w tym przypadku hurtowni farmaceutycznej. Ponadto pracownicy infolinii - osoby przyjmujące zgłoszenia zapotrzebowania na produkt leczniczy Clexane - odmawiali jego sprzedaży w ilościach zgodnych z zapotrzebowaniem aptek ogólnodostępnych, co jest to sprzeczne z art. 36z ust. 1 P.f. Jedynie zakontraktowane w formie przetargów - szpitale i apteki szpitalne - mogą realizować swoje zapotrzebowania w uzgodnionych uprzednio ilościach.

Zdaniem organu wyżej opisany model dystrybucji produktów Clexane prowadzony przez hurtownię strony nie tylko ogranicza, lecz wręcz uniemożliwia zakup produktów Clexane przez placówki detaliczne, jakimi są apteki ogólnodostępne.

Od powyższej decyzji strona złożyła wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy. Wniosła o uchylenie powyższej decyzji w całości i umorzenie postępowania w sprawie jako bezprzedmiotowego na podstawie art. 105 k.p.a. w związku ze złożonym przez spółkę harmonogramem działań naprawczych. Ewentualnie w przypadku braku akceptacji harmonogramu działań naprawczych, o wydanie decyzji wzywającej spółkę do zaniechania naruszeń na podstawie art. 122g ust. 3 P.f.

Po ponownym rozpatrzeniu sprawy Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał za zasadne uchylenie decyzji z dnia 9 czerwca 2015 r. i orzeczenie co do istoty sprawy w ten sposób, że na podstawie art. 120 ust. 1 pkt 2 P.f. nakazał stronie, w terminie 30 dni od doręczenia przedmiotowej decyzji usunięcie stwierdzonych uchybień, polegających na naruszeniu art. 36z ust. 1 P.f., które polega na braku zaopatrywania w produkty lecznicze podmiotów uprawnionych do detalicznej sprzedaży produktów leczniczych. Usunięcie stwierdzonych uchybień ma polegać na prowadzeniu przez hurtownię farmaceutyczną prowadzoną przez stronę sprzedaży produktów leczniczych bezpośrednio do aptek ogólnodostępnych.

GIF odnosząc się do zarzutów podniesionych we wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy przedstawił wykładnię art. 36z ust. 1 P.f. Wyjaśnił, że przepis ten, który został wprowadzony w oparciu o postanowienia Dyrektywy 83/2001/WE, nakłada na podmioty prowadzące hurtową sprzedaż produktów leczniczych obowiązek zapewnienia, w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwanego zaspokajania zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów. Brzmienie tego przepisu wskazuje, że hurtownie mają obowiązek zaopatrywać w produkty lecznicze zarówno hurtownie jak i apteki ogólnodostępne.

Zdaniem organu w przedmiotowej sprawie bezspornym jest, że strona nie prowadziła i nadal nie prowadzi sprzedaży do aptek ogólnodostępnych i narusza tym samym art. 36z ust. 1 P.f. Zgodnie natomiast z art. 81 ust. 2 pkt 4a P.f. Główny Inspektor Farmaceutyczny może cofnąć zezwolenie, jeżeli przedsiębiorca naruszył przepisy art. 36z w odniesieniu do produktów leczniczych objętych refundacją. Clexane jest produktem podlegającym refundacji, co oznacza, że w sprawie zachodzą przesłanki z art. 81 ust. 2 pkt 4a P.f., które stanowią fakultatywną przesłankę do cofnięcia zezwolenia. Jednakże ponownie rozpatrując sprawę Główny Inspektor Farmaceutyczny postanowił zmienić stanowisko co do zasadności cofnięcia zezwolenia i stwierdził, że w tym przypadku wystarczające będzie zastosowanie art. 120 ust. 1 pkt 2 P.f. i nakazanie stronie usunięcie stwierdzonych uchybień poprzez rozpoczęcie sprzedaży produktów leczniczych bezpośrednio do aptek ogólnodostępnych.

GIF wskazał, iż nieprawidłowości w działalności hurtowni spółki polegają przede wszystkim na braku sprzedaży produktów leczniczych do aptek ogólnodostępnych, w tym produktu leczniczego Clexane. W trakcie postępowania organ ustalił, że strona była w posiadaniu dużych ilości leku Clexane i jednocześnie odmawiała jego sprzedaży. Podczas kontroli doraźnej w hurtowni przeprowadzonej dnia 28 maja 2014 r. stwierdzono na stanach magazynowych składów konsygnacyjnych łącznie ponad 100 0000 opakowań Clexane 40 i 60, które były własnością spółki. W tym samym czasie do GIF wpływały kolejne skargi z aptek ogólnodostępnych z informacją, że spółka odmawia sprzedaży tego leku, ponadto do organu wypływały liczne skargi informujące o braku kontaktu z infolinią spółki w celu złożenia zamówienia. Powyższe stanowiło podstawę do uznania przez organ naruszenia przez spółkę art. 36z ust. 1 P.f.

Odnosząc się do kwestii relacji ww. przepisu do norm międzynarodowych, tj. art. 28 Traktatu o Funkcjonowaniu Unii Europejskiej i zarzutu ograniczenia swobodnego przepływu towarów organ wskazał, że przedmiotem postępowania w badanej sprawie jest sprawdzenie prawidłowości działania hurtowni farmaceutycznej działającej na terytorium RP, dla której wydane zostało zezwolenie przez polski organ nadzoru nad obrotem produktami leczniczymi, w tym realizowanie zapotrzebowania aptek ogólnodostępnych wyłącznie na terytorium RP w zakresie refundowanego produktu leczniczego Clexane, zaś podstawą cofnięcia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej przez stronę był brak realizowania tego obowiązku. W sytuacji gdy zachodziły ustawowe przesłanki do zastosowania sankcji za brak przestrzegania wymogów obowiązujących przepisów prawa, organ był uprawniony do ich zastosowania tj. do cofnięcia zezwolenia. W ocenie organu zasada swobodnego przepływu towarów nie jest w takim przypadku gwarancją, która chroni przedsiębiorców naruszających obowiązujące prawo, a co miało miejsce w niniejszej sprawie.

GIF wskazał przy tym na deklarację spółki - iż prowadzona przez nią hurtownia nie prowadzi sprzedaży poza granice RP - tym samym cofnięcie zezwolenia nie miałoby znaczenia na rynku wspólnotowym, a samo cofniecie zezwolenia wywołałoby tylko taki skutek, że spółka nie mogłaby prowadzić sprzedaży poprzez hurtownię farmaceutyczną przy jednoczesnej dalszej możliwości sprzedaży produktów leczniczych w innych dozwolonych prawem formach.

Organ odniósł się także do zarzutu dyskryminacji i naruszenia umowy polsko-francuskiej o wzajemnym popieraniu i ochronie inwestycji z 14 lutego 1989 r. Wskazał, iż okoliczność przynależności spółki do określonej grupy kapitałowej nie była brana pod uwagę i nie miała znaczenia dla wydanej przez GIF decyzji w przedmiotowej sprawie. Podstawą jej wydania były jedynie okoliczność faktyczne ustalone w toku postępowania i fakt prowadzenia przez spółkę działalności objętej zezwoleniem z naruszeniem obowiązujących przepisów prawa, w związku z czym zdaniem organu brak jest podstaw do uznania, iż doszło do naruszenia zapisów ww. umowy.

GIF odniósł się także do treści art. 81 Dyrektywy 83/2001/WE i stwierdził, że przepis ten dotyczy zakazu nakładania przez Państwo Członkowskie zobowiązań na podmiot, który uzyskał zezwolenie w innym kraju, niż te które obowiązują podmioty krajowe, zatem nie znajduje on zastosowania w przedmiotowej sprawie.

Organ oceniając podniesione przez stronę zarzuty dotyczące przepisów postępowania nie dopatrzył się naruszenia norm zawartych w art. 7, art. 77 § 1 i art. 107 § 3 k.p.a. Zebrany w toku postępowania materiał dowodowy sprawy zdaniem GIF świadczy jednoznacznie o tym, że strona nie wywiązywała się z obowiązku dostaw do aptek ogólnodostępnych, czym naruszyła nakaz wynikający z art. 36z ust. 1 P.f.

Jednocześnie organ wyjaśnił, że inspekcja doraźna, która została przeprowadzona w hurtowni w maju 2015 r. została przeprowadzona w toku już toczącego się postępowania i miała na celu ustalenie czy hurtownia zmieniła model działania i funkcjonuje zgodnie z wymogami prawa. GIF ponadto wskazał, że niezależnie od dyspozycji art. 122g P.f., organ ma możliwość zastosowania także art. 120 P.f., jeżeli uzna to za właściwe z uwagi na okoliczności danej sprawy. Może w związku z tym nakazać usunięcie stwierdzonych uchybień, co miało miejsce w decyzji podjętej przez GIF w II instancji.

Strona wniosła do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę decyzję Głównego Inspektora Farmaceutycznego z (...) grudnia 2015 r. w części, w której organ nakazał spółce usunięcie uchybień polegających na naruszeniu art. 36z ust. 1 P.f. poprzez sprzedaż produktów leczniczych przez spółkę bezpośrednio do aptek ogólnodostępnych.

Zaskarżonej w części decyzji zarzuciła:

1. Naruszenie prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy, tj.:

a)

naruszenie art. 36z ust. 1 P.f. poprzez jego błędną wykładnię polegającą na uznaniu, że obowiązek dostaw oznacza obowiązek sprzedaży produktów leczniczych przez zobowiązanych do dostaw bezpośrednio do aptek ogólnodostępnych oraz, że dla spełnienia tego obowiązku nie jest wystarczające wprowadzenie na rynek ilości leku przewyższającej realne zapotrzebowanie polskich pacjentów za pośrednictwem hurtowni farmaceutycznych, które zapewniają dostawę leku do wszystkich aptek w Polsce;

b)

naruszenie art. 81 Dyrektywy 2001/83/WE poprzez przyjęcie wykładni obowiązku dostaw leków sprzecznej z tym przepisem, którego art. 36z ust. 1 P.f. stanowi implementację do prawa polskiego;

c)

naruszenie art. 22 Konstytucji RP w zw. z art. 9 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. z 2015 r. poz. 584 z późn. zm., dalej także "USDG") oraz art. 353 (1) Kodeksu cywilnego poprzez nieproporcjonalne i nieadekwatne do celu regulacji Prawa farmaceutycznego ograniczenie skarżącej swobody działalności gospodarczej i swobody kontraktowania, polegające na narzuceniu spółce określonego kanału dystrybucji, poprzez wskazanie kręgu podmiotów, do których skarżąca ma dokonywać bezpośredniej sprzedaży swoich produktów;

2. Naruszenie przepisów postępowania, które miało istotny wpływ na wynik sprawy, tj.:

a)

naruszenie art. 7 Konstytucji RP oraz art. 6 k.p.a. w zw. z art. 120 ust. 1 pkt 2 P.f. i wyrażonej w tych przepisach zasady legalizmu, poprzez wydanie decyzji nakładającej na spółkę obowiązek bezpośredniej sprzedaży produktów leczniczych do aptek ogólnodostępnych, mimo że obowiązek taki nie wynika z przepisów prawa:

b)

naruszenie art. 8, art. 9, art. 10 i art. 11 k.p.a. polegające na prowadzeniu postępowania w sposób naruszający zasadę zaufania, zasadę informowania, zasadę czynnego udziału strony w postępowaniu oraz zasadę przekonywania poprzez:

(i) brak sprecyzowania stawianego spółce zarzutu, jego niejasność dla Spółki i zmienność w toku postępowania (zarzut braku prowadzenia bezpośredniej sprzedaży do aptek przez spółkę pojawił się dopiero w zaskarżonej decyzji);

(ii) nieuprawnione rozszerzenie w decyzji II instancji zakresu sprawy, gdyż całe postępowanie dotyczyło produktu leczniczego Clexane®, natomiast nałożony w decyzji nakaz czytany literalnie odnosi się do wszystkich produktów leczniczych dystrybuowanych przez spółkę;

c)

naruszenie art. 7, art. 77 § 1 i art. 107 § 3 k.p.a. polegające na zaniechaniu podjęcia przez organ wszelkich czynności niezbędnych do dokładnego wyjaśnienia stanu faktycznego oraz załatwienia sprawy, braku zebrania i rozpatrzenia w sposób wyczerpujący całego materiału dowodowego oraz odniesienia się do całokształtu okoliczności mających istotne znaczenie dla rozstrzygnięcia sprawy, co wynika z uzasadnienia zaskarżonej decyzji, poprzez:

(i) brak odniesienia się w zaskarżonej decyzji do ilości produktu leczniczego Clexane® wprowadzonego przez skarżącą na polski rynek;

(ii) brak uwzględnienia rzeczywistych przyczyn i pojawiających się problemów z dostępnością ww. produktu na rynku:

d)

naruszenie art. 107 § 1 k.p.a. w zw. z art. 120 ust. 1 pkt 2 P.f., poprzez nieprecyzyjne zredagowanie nałożonego na stronę obowiązku, co uniemożliwia jednoznaczne ustalenie zakresu nałożonego na spółkę nakazu, a tym samym rodzi wątpliwości na temat sposobu prawidłowego wykonania decyzji z uwagi na:

(ii) brak wskazania, do ilu aptek ogólnodostępnych i jakie ilości produktów spółka ma sprzedawać, tak aby zdaniem organu wypełnić obowiązek dostaw i prawidłowo wykonać skarżoną decyzję;

(iii) brak dookreślenia w sentencji zaskarżonej decyzji, czy nakaz bezpośredniej sprzedaży do aptek dotyczy wyłącznie leku Clexane® (postępowanie dotyczyło tylko tego produktu), czy wszystkich leków z portfolio spółki (co można odczytywać z literalnego brzmienia nakazu), czy też leków refundowanych z portfolio skarżącej.

Mając na uwadze powyższe naruszenia, skarżąca wniosła o uchylenie decyzji w części zaskarżonej i umorzenie postępowania w zaskarżonej części przez Sąd na podstawie art. 145 § 3 p.p.s.a., ewentualnie o uchylenie decyzji w zaskarżonej części i przekazanie sprawy do ponownego rozpoznania przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, celem umorzenia postępowania w zaskarżonej części przez organ.

Skarżąca ponadto wniosła o zadanie przez Sąd, na podstawie art. 267 Traktatu o Funkcjonowaniu Unii Europejskiej, pytania prejudycjalnego do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej w następującym brzmieniu:

"Czy obowiązek dostaw produktów leczniczych wyrażony w art. 81 Dyrektywy 2001/83A/VE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oznacza obowiązek sprzedaży produktów leczniczych bezpośrednio do aptek oraz osób upoważnionych do zaopatrywania w produkty lecznicze, czy też obowiązek wprowadzenia na rynek odpowiedniej ilości produktów w taki sposób, że uwzględnione są potrzeby pacjentów w tym Państwie Członkowskim - niezależnie od wybranego przez zobowiązanego do dostaw modelu dystrybucji swoich produktów, tj. niezależnie od tego, czy sprzedaje on leki bezpośrednio do aptek oraz osób upoważnionych do zaopatrywania w produkty lecznicze, czy za pośrednictwem hurtowni farmaceutycznych, czy wykorzystując równolegle oba te kanały dystrybucji".

W odpowiedzi na skargę GIF wniósł o oddalenie skargi, podtrzymując stanowisko zajęte w uzasadnieniu zaskarżonej decyzji.

Uzasadnienie prawne

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Zgodnie z art. 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych (Dz. U. z 2016 r. poz. 1066) sądy administracyjne sprawują kontrolę działalności administracji publicznej pod względem zgodności z prawem, co oznacza, iż w zakresie dokonywanej kontroli Sąd zobowiązany jest zbadać, czy organy administracji orzekające w sprawie nie naruszyły prawa w stopniu mającym wpływ na wynik sprawy.

Rozpoznając skargę w świetle wyżej wskazanych kryteriów zasługuje ona na uwzględnienie, gdyż decyzja GIF z dnia (...) grudnia 2015 r. w zaskarżonej części wymaga usunięcia z obrotu prawnego z uwagi na istotne wady prawne.

Sąd uznał w szczególności za usprawiedliwione zarzuty skargi dotyczące naruszenia przepisów postępowania mogące mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Dotyczy to naruszenia przez organ art. 107 § 1 k.p.a. w zw. z art. 120 ust. 1 pkt 2 P.f., poprzez nieprecyzyjne zredagowanie nałożonego na stronę obowiązku, co nasuwa wątpliwości odnośnie sposobu prawidłowego wykonania decyzji organu (sformułowanego nakazu określonego zachowania się skarżącej), jak również może skutkować nałożeniem na skarżącą szerszego obowiązku, niż wynika to z zakresu postępowania prowadzonego przez GIF w przedmiotowej sprawie, dotyczącej dostępności na rynku produktu leczniczego Clexane®.

W ocenie Sądu, w rozpatrywanej sprawie niezbędne jest jednoznaczne ustalenie zakresu nałożonego na skarżącą obowiązku (w formie nakazu) sprzedaży produktów leczniczych, z uwagi na okoliczności tej sprawy, tak aby mogła ona prawidłowo decyzję organu wykonać w ramach realizacji wynikającego z art. 36z ust. 1 P.f. obowiązku dostaw i nie narazić się przy tym na sankcje wynikające z naruszenia tego przepisu.

Powyższa ocena wynika z faktu, iż w sentencji skarżonej decyzji brak jest dookreślenia, czy nakaz bezpośredniej sprzedaży dystrybuowanych przez skarżącą produktów leczniczych bezpośrednio do aptek ogólnodostępnych dotyczy tylko leku Clexane®, czy także innych leków refundowanych, czy też wszystkich produktów leczniczych z portfolio skarżącej. Z literalnego brzmienia nakazu wyrażonego w skarżonej decyzji wynika, iż dotyczy on tego ostatniego przypadku (sprzedaży wszystkich produktów leczniczych skarżącej), co pozostaje w oczywistej sprzeczności z zakresem prowadzonego przez organ postępowania w sprawie dostępności na rynku leku Clexane®. Organ w ramach przeprowadzonego postępowania wprawdzie stwierdził, iż skarżąca w sposób nieprawidłowy dystrybuuje produkty lecznicze na rynek, tj. do innych hurtowni, a nie bezpośrednio do aptek, jednakże takie ustalenie nie może powodować automatycznie zmiany zakresu (charakteru) prowadzonego postępowania w danej sprawie i jego rozszerzenia na wszystkie produkty dystrybuowane przez skarżącą. Dokonanie takiej zmiany wiąże się ze zmianą tożsamości przedmiotu postępowania, zaś z akt administracyjnych sprawy, w szczególności z zebranego materiału dowodowego - dokumentującego dostępność leku Clexane® na rynku - nie wynika aby postępowanie to dotyczyło innych produktów leczniczych skarżącej. Znajduje to odzwierciedlenie w decyzji GIF wydanej w I instancji, w przedmiocie cofnięcia skarżącej zezwolenia na prowadzenia hurtowni farmaceutycznej, ze względu na naruszenie art. 36z ust. 1 P.f., poprzez niezapewnienie dostaw leku Clexane® w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów. Podkreślić przy tym trzeba, iż ww. sankcja w postaci cofnięcia zezwolenia znajduje zastosowanie tylko leków refundowanych, a nie wszystkich produktów leczniczych, co również określa zakres postępowania w przedmiotowej sprawy.

Z akt tej sprawy nie wynika ponadto, aby GIF w II instancji prowadził dodatkowe (uzupełniające) postępowanie dowodowe celem rozszerzenia jego zakresu o inne naganne przypadki naruszenia przez skarżącą przepisów P.f. Nie zostały także przedstawione skarżącej na etapie postępowania odwoławczego nowe zarzuty naruszenia konkretnych wymagań dotyczących obrotu produktami leczniczymi, w tym dotyczących braku bezpośredniej sprzedaży produktów skarżącej do aptek ogólnodostępnych.

W ocenie Sądu nie uzasadnia podjętego w sprawie rozstrzygnięcia (przy założeniu że dotyczy ono wszystkich produktów leczniczych skarżącej) sama zmiana kwalifikacji prawnej i oparcie decyzji wydanej przez GIF w II instancji na dyspozycji art. 120 ust. 1 pkt 2 P.f., gdyż przepis ten nie może powodować zmiany zakresu (tożsamości) postępowania wszczętego w konkretnej sprawie tj. niedoboru leku Clexane® na rynku i wydania decyzji dotyczącej de facto wszystkich leków dystrybuowanych na rynek przez skarżącą, bez przeprowadzenia w tym zakresie przez organ właściwego postępowania i zbadania czy występują w praktyce niedobory na rynku innych produktów leczniczych dystrybuowanych przez skarżącą, gdyż tylko takie ustalenia faktyczne mogłyby powodować, w przypadku tej sprawy, rozszerzenie jej zakresu przedmiotowego.

Organ nie wykazał jednak, aby miały miejsce inne naganne przypadki powstania niedoborów na rynku leków z portfolio skarżącej, wynikające ze stwierdzonych nieprawidłowości w obrocie produktami leczniczymi należącej do skarżącej hurtowni farmaceutycznej. Zauważyć ponadto trzeba, iż skarżąca w ramach swojego systemu dystrybucji leków (hurtowni producenckiej) stworzyła również kanał dystrybucji leków dla aptek ogólnodostępnych (infolinia i zamówienia on-line) oraz wskazywała na inne niż organ powody powstania niedoboru leku Clexane® na rynku krajowym. Okoliczność wadliwości działania tego systemu dystrybucji w przypadku leku Clexane® nie oznacza zatem, że taka sytuacja, na zasadzie analogii, miała miejsce także w odniesieniu do innych leków z portfolio skarżącej, a w szczególności pozostałych leków refundowanych. Nie zostało to w rozpatrywanej sprawie zbadane i udowodnione przez organ, gdyż nie było przedmiotem tej konkretnej sprawy administracyjnej, zatem sformułowany w skarżonej decyzji na podstawie art. 120 ust. 1 pkt 2 P.f. nakaz sprzedaży nie może obejmować innych produktów skarżącej, a jedynie lek Clexane®.

Podjętego przez GIF rozstrzygnięcia o objęciu nakazem sprzedaży wszystkich produktów leczniczych skarżącej bezpośrednio do aptek ogólnodostępnych nie uzasadnia także dokonane przez organ ustalenie, iż de facto dokonuje ona sprzedaży do aptek za pośrednictwem innych hurtowni farmaceutycznych. Nawet gdyby przyjąć ustalenie to za prawidłowe (chociaż okoliczności sprawy nie są w tym zakresie oczywiste), to należy mieć na uwadze, iż organ nie dowiódł braku zapewnienia dostaw na rynek innych produktów leczniczych skarżącej, a sformułowanego w skarżonej decyzji nakazu sprzedaży do aptek de nomine wszystkich produktów skarżącej nie może uzasadniać tylko przypadek niedoboru na rynku produktu Clexane®.

Dokonując oceny zgodności skarżonej decyzji z prawem należy także zwrócić uwagę na inne wady podjętego w tej sprawie rozstrzygnięcia.

Wydana decyzja w formie opisanego wyżej nakazu sprzedaży wszystkich dystrybuowanych przez skarżącą produktów leczniczych bezpośrednio do aptek stoi w oczywistej sprzeczności z nałożonym na skarżącą obowiązkiem zaopatrywania w leki także innych hurtowni oraz szpitali, zatem także w tym zakresie wymaga ona dookreślenia poprzez uwzględnienie tej okoliczności w odniesieniu do leków refundowanych, gdyż wykonanie decyzji w jej dosłownym (literalnym) brzmieniu przez skarżącą naraziłoby ją na sankcję, z uwagi na naruszenie dyspozycji art. 36z ust. 1 P.f., w związku z czym skarżona decyzja pozostaje w tym zakresie sprzeczna z ww. przepisem. Podjęte w sprawie rozstrzygnięcie organu jest także wewnętrznie sprzeczne, gdyż sformułowany nakaz sprzedaży aptecznej nie może dotyczyć tych leków, których odbiorcą są wyłącznie uprzywilejowane podmioty, jak np. szpitale.

Zgodnie z dyspozycją art. 120 ust. 1 pkt 2 P.f., stanowiącego podstawę merytoryczną skarżonej decyzji, GIF może nakazać usunięcie stwierdzonego naruszenia obrotu produktami leczniczymi przez określony podmiot w ustalonym przez siebie terminie. Przepis ten nie wymienia innych przesłanek, zwłaszcza sposobu działania mającego na celu doprowadzenie do stanu zgodnego z obowiązującymi w tym obszarze wymaganiami. W rozpatrywanej sprawie GIF na ww. podstawie prawnej sformułował nie tylko nakaz określonego zachowania zobowiązanego podmiotu tj. usunięcia stwierdzonych uchybień, ale wskazał także na sposób jego realizacji tj. poprzez bezpośrednią sprzedaż produktów leczniczych skarżącej do aptek. Jeżeli zatem organ nie pozostawił sposobu likwidacji stwierdzonych naruszeń do uznania strony postępowania, treść decyzji musi być w tym zakresie jednoznaczna i nie może budzić wątpliwości, jak w praktyce należy ją prawidłowo wykonać, bez konieczności czynienia przez adresata takiej decyzji dodatkowych ustaleń i wyborów, a tak właśnie musiałaby postąpić skarżąca w przedmiotowej sprawie.

Jak wynika z akt administracyjnych sprawy, w zawiązku z zaistniałymi wątpliwościami co do zakresu i sposobu realizacji nałożonego na skarżącą obowiązku, zwróciła się ona o wyjaśnienie treści skarżonej decyzji w trybie art. 113 § 2 k.p.a., jednakże z uzyskanej odpowiedzi wynika, iż podjęte w tej sprawie rozstrzygnięcie organu dotyczy wszystkich produktów leczniczych strony, w tym również leku Clexane®.

W tej sytuacji Sąd uznał, iż skarżona decyzja narusza art. 107 § 1 k.p.a., w zw. z art. 120 ust. 1 pkt 2 P.f., poprzez nieuprawnione rozszerzenie w decyzji II instancji zakresu przedmiotowej sprawy, gdyż przeprowadzone przez organ postępowanie dotyczyło produktu leczniczego Clexane®, natomiast nałożony w decyzji nakaz czytany literalnie odnosi się do wszystkich produktów leczniczych dystrybuowanych przez skarżącą spółkę. W konsekwencji braku właściwie przeprowadzonego postępowania w tej sprawie doszło również do naruszenia zasady zaufania, zasady informowania oraz zasady czynnego udziału strony w postępowaniu, o których mowa w art. 8, art. 9 i art. 10 k.p.a.

Naruszony, zdaniem Sądu, został także art. 7, art. 77 § 1 i art. 107 § 3 k.p.a., w zw. z art. 36z ust. 1 P.f., poprzez nieprecyzyjne zredagowanie nałożonego na stronę obowiązku, co uniemożliwia jednoznaczne ustalenie zakresu nałożonego na skarżącą spółkę nakazu i powoduje uzasadnione wątpliwości odnośnie sposobu prawidłowego wykonania przedmiotowej decyzji, a także przez nieuwzględnienie obowiązku zapewnienia przez skarżącą dostaw leków, w szczególności leków refundowanych, wszystkim podmiotom wymienionym w art. 36z ust. 1 P.f.

Z uwagi na przedstawione wyżej wady formalne skarżonej decyzji nie poddaje się ona w pełni ocenie merytorycznej Sądu w kontekście pozostałych zarzutów i wniosków skargi dotyczących naruszenia prawa materialnego, co będzie możliwe dopiero w prawidłowo określonym stanie faktycznym sprawy.

Obowiązkiem organu będzie zastosowanie się do stanowiska Sądu wyrażonego w niniejszym wyroku.

Z tych też względów uznając skargę za uzasadnioną, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, działając na podstawie art. 145 § 1 pkt 1 lit. c ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (t.j.: Dz. U. z 2016 r. poz. 718 z późn. zm.), orzekł jak w sentencji wyroku. O kosztach postępowania Sąd rozstrzygnął na podstawie art. 200, art. 205 § 1 i 2 oraz art. 209 ww. ustawy.

Tekst orzeczenia pochodzi ze zbiorów sądów administracyjnych.