Orzeczenia sądów
Opublikowano: LEX nr 2720511

Wyrok
Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie
z dnia 22 maja 2019 r.
VI SA/Wa 2321/18

UZASADNIENIE

Skład orzekający

Przewodniczący: Sędzia WSA Magdalena Maliszewska.

Sędziowie WSA: Małgorzata Grzelak (spr.), Danuta Szydłowska.

Sentencja

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 22 maja 2019 r. sprawy ze skargi "P." S.A. z siedzibą w W. na zawiadomienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia (...) października 2018 r. nr (...) w przedmiocie odrzucenia zmiany typu II dla produktu leczniczego oddala skargę

Uzasadnienie faktyczne

P. S.A. w (...), reprezentowany przez adwokata, wniósł do tutejszego Sądu skargę na czynność Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia (...) października 2018 r. odrzucającego zmianę typu II w zakresie zmiany kategorii dostępności produktu leczniczego Sildenafil Hasco, Sildenafilum, tabletki do rozgryzania i żucia, 50 mg.

Z przyjętego w sprawie stanu faktycznego wynika, że w dniu 6 kwietnia 2017 r. podmiot odpowiedzialny "P. " S.A (dalej: podmiot odpowiedzialny, strona, Skarżący) złożył do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: Prezes Urzędu) wniosek o dokonanie zmiany typu II nr C.I.z w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu nr 20519 produktu leczniczego Sildenafil Hasco, Sildenafilum, tabletki do rozgryzania i żucia, 50 mg (dalej: Sildenafil Hasco). Ww. wniosek dotyczył zmiany kategorii dostępności produktu leczniczego Sildenafil Hasco z "wydawane z przepisu lekarza - Rp" na "wydawane bez przepisu lekarza - OTC". W uzasadnieniu zmiany wskazano, że "wniosek jest konsekwencją zmian zachodzących na rynku produktów zawierających sildenafil tj. zmiany kategorii dostępności dla mocy 25 mg". Do wniosku dołączono m.in. raport eksperta klinicznego stanowiący uzasadnienie zmiany typu II polegającej na zmianie kategorii produktu leczniczego, raport końcowy z badania pt. "Ewaluacja zgodności między lekarzem i pacjentem w zakresie oceny bezpieczeństwa podjęcia leczenia zaburzeń erekcji sildenafilem w dawce 50 mg u mężczyzn z uwzględnieniem sercowo-naczyniowych czynników ryzyka", kopię raportu z badania Wiedza na temat własnego stanu zdrowia oraz ryzyka sercowo-naczyniowego związanego z podejmowaniem stosunków seksualnych wspomaganych stosowaniem sildenafilu wśród mężczyzn cierpiących na zaburzenia erekcji i na jej podstawie ocena zdolności pacjentów do podjęcia samodzielnej i bezpiecznej decyzji dotyczącej możliwości stosowania przez nich środka wspomagającego erekcję" oraz "narzędzie diagnostyczne" będące kwestionariuszem przeznaczonym dla pacjenta, umieszczanym wraz z ulotką w opakowaniu zewnętrznym produktu leczniczego Sildenafil Hasco w przypadku przyznania mu kategorii dostępności OTC.

W toku postępowania Prezes Urzędu zgłosił podmiotowi odpowiedzialnemu zastrzeżenia do przedstawionej dokumentacji z prośbą o uzupełnienie informacji. Uwagi dotyczyły zaproponowanego "narzędzia diagnostycznego" oraz przeprowadzonego na zlecenie podmiotu odpowiedzialnego badania. W toku postępowania podmiot odpowiedzialny kilkakrotnie składał uzupełnienia do dokumentacji, które następnie podlegały ocenie ekspertów.

Ostatecznie, w drodze zawiadomienia z (...) października 2018 r. Prezes Urzędu poinformował podmiot odpowiedzialny o odrzuceniu zmiany kategorii dostępności produktu leczniczego Sildenafil Hasco. Wzmiankowane zawiadomienie Prezesa Urzędu zostało wydane na podstawie art. 13e lit. a i b rozporządzenia Komisji (WE) 1234/2008 dotyczącego badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.Urz.UE.L 334 z 12 grudnia 2008 r., str. 7 z późn. zm., dalej: rozporządzenie 1234/2008) w związku z § 1 ust. 1 pkt 1 i 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 14 listopada 2008 r. w sprawie kryteriów zaliczenia produktu leczniczego do poszczególnych kategorii dostępności (Dz. U. z 2016 r. poz. 1769, dalej: rozporządzenie MZ)

Prezes Urzędu stwierdził, że dla ww. produktu leczniczego Sildenafil Hasco 50 mg skarżący nie umieścił w narzędziu diagnostycznym w postaci kwestionariusza (dalej: kwestionariusz) pytania dotyczącego stosowania leków alfa-I adrenolityków, wchodzących w istotne klinicznie interakcje z substancją czynną sildenafil. Według Prezesa Urzędu, uzupełniony (zmodyfikowany) kwestionariusz również nie może być podstawą zmiany kategorii dostępności tego produktu leczniczego, gdyż podmiot odpowiedzialny, co prawda dodał to pytanie, ale nie przedstawił jednocześnie wyników badań dotyczących rozszerzonego kwestionariusza.

Zawiadomienie zostało doręczone stronie w dniu 16 października 2018 r.

Po rozpatrzeniu wniosku skarżącego o usunięcie naruszenia prawa w postaci wzmiankowanego zawiadomienia z (...) października 2018 r. Prezes Urzędu uznał postawione zarzuty naruszenia przepisów postępowania administracyjnego za bezpodstawne (pismo organu z 28 listopada 2018 r.) Jednocześnie organ wskazał, że art. 53 § 2 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo postępowaniu przed sądami administracyjnymi w brzmieniu od dnia 1 czerwca 2017 r. nie przewiduje wezwania do usunięcia naruszenia prawa. Instytucja ta została zniesiona i nie występują podstawy do zmiany zawiadomienia o odrzuceniu zmiany w oparciu o wezwanie do usunięcia naruszenia prawa.

W skardze do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie (WSA) na powyższą czynność P. wniósł o stwierdzenie bezskuteczności czynności w postaci ww. pisma z (...) października 2018 r. oraz zasądzenie zwrotu kosztów postępowania zgodnie z przedstawionym spisem kosztów, a w przypadku jego braku według norm przepisanych.

Wymienionej czynności skarżący zarzucił naruszenie:

1. przepisów prawa formalnego tj. art. 6, art. 8 § 1, art. 9, art. 10 § 1, art. 73 § 1, art. 74 § 2 kodeksu postępowania administracyjnego (dalej k.p.a.), a także art. 2, art. 32 ust. 1 i 2 oraz art. 61 ust. 1 Konstytucji RP, art. 126b dyrektywy 2001/83 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. L 311, 28.11.2001, p.67) i art. 13e rozporządzenia Komisji (WE) Nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczącego badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. U. L 334 z 12.12.2008, s. 7 z późn. zm.)

2. przepisów prawa materialnego tj. art. 23 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych tj. z dnia 13 czerwca 2016 r. (Dz. U. z 2016 r. poz. 922 z późn. zm.) (dalej uodo) poprzez jego niezastosowanie, oraz art. 23a ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tj. z dnia 30 października 2017 r. (Dz. U. z 2017 r. poz. 2211)) (dalej pr. farm.) i § 1 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 14 listopada 2008 r. w sprawie kryteriów zaliczenia produktu leczniczego do poszczególnych kategorii dostępności tj. z dnia 19 października 2016 r. (Dz. U. z 2016 r. poz. 1769) poprzez ich błędną wykładnię i niewłaściwe zastosowanie.

W uzasadnieniu wniesionego środka zaskarżenia przedstawiono argumentację na poparcie postawionych zarzutów. W szczególności strona podnosi, że ekspertów powoływanych przez organ, którzy dokonują oceny dokumentacji produktu leczniczego powinno traktować się jak biegłych, a zatem powinny do nich mieć zastosowanie przepisy dotyczące wyłączenia, a także strona powinna mieć możliwość zadawania pytań takim ekspertom. Wskazuje, że w postępowaniu o dopuszczenie do obrotu organ jest uprawniony do skontrolowania kwalifikacji ekspertów sporządzających opinie dla wnioskodawcy. Poznaje zatem ich nazwiska, wykształcenie, doświadczenie I szczegółowy życiorys. Odmawianie stronie prawa do skontrolowania kwalifikacji ekspertów, którzy oceniają dokumentację strony na zlecenie organu, stawia ten organ w uprzywilejowanej sytuacji wobec skarżącego, co nie powinno mieć miejsca w demokratycznym państwie prawnym. Co więcej - różnicuje to sytuację ekspertów w zależności od tego, kto ich zatrudnił - eksperci pracujący dla wnioskodawcy muszą ujawnić imiona, nazwiska i wszelkie inne dane osobowe, a eksperci zatrudnieni przez organ pozostają anonimowi, a przecież - jak wywodzi dalej skarżący - wszyscy eksperci zasługują na ochronę swoich danych osobowych i prywatności w uzasadnionym zakresie. Strona akcentuje, że organ powołuje eksperta, gdyż nie posiada specjalistycznej wiedzy w zakresie ocenianego zagadnienia. Dlatego też pozycja eksperta jest kluczowa w postępowaniu o wydanie czy zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego i nie ma znaczenia, że formalnie wydana ekspertyza nie jest aktem rozstrzygającym sprawę, skoro w praktyce to właśnie ona ma decydujące znaczenie. Urzędnik "przystawia pieczęć" i się podpisuje, ale to ekspert w istocie przesądza o wyniku postępowania - o tym, czy decyzja będzie pozytywna czy negatywna. Według skarżącego, biorąc pod uwagę sprzeczność wniosków ekspertów powołanych przez organ z danymi wynikającymi z powszechnie dostępnej literatury naukowej, skarżący ma pełne prawo do poznania nazwisk i kwalifikacji tych ekspertów. Brak takiej wiedzy uniemożliwia mu skuteczną obronę swoich praw. Prawo do uzyskiwania informacji obejmuje dostęp do dokumentów. Odmawiając stronie udzielenia informacji dotyczących nazwisk ekspertów oceniających dokumentację produktu leczniczego organ administracji naruszył przepis art. 73 ust. 1 k.p.a. Strona powinna taką informację otrzymać. Nie było bowiem żadnych podstaw, by taką informację utajniać. Decydując się na utajnienie części informacji zawartych w aktach sprawy i nie wydając w tym zakresie postanowienia, które strona mogłaby zaskarżyć, organ administracji naruszył niewątpliwie przepis art. 74 § 2 k.p.a. Niemniej nie sposób także nie zauważyć, podkreśla skarżący, że w niniejszej sprawie tak wydane postanowienie byłoby postanowieniem wydanym z naruszeniem przepisu art. 73 § 1 k.p.a. i art. 23 ust. 1 pkt 2 uodo. Według strony, postępowanie organu administracji naruszyło także ogólne przepisy postępowania administracyjnego wyrażone w przepisach art. 6, art. 8 § 1, art. 9, art. 10 § 1 k.p.a., gdyż organ administracji nie działał w oparciu o przepisy prawa, nie działał w sposób jawny, utrudniał stronie dostęp do informacji oraz czynny udział w postępowaniu, a także nie działał w sposób budzący zaufanie strony do władzy publicznej. Wszystkie te działania prowadziły do naruszenia zasady państwa prawnego wyrażonej w art. 2 Konstytucji RP, a także zasady równego traktowania i zasady jawności - czyli praw, które także są konstytucyjnie chronione. Ostatecznie zaś organ administracji naruszył przepis art. 126b dyrektywy 2001/83 nie działając w sposób przejrzysty i nie udostępniając stronie informacji, które pozwoliłyby jej na skontrolowanie, czyjej sprawą zajmują się osoby bezstronne. Ponadto skarżący nie otrzymał możliwości zapoznania się z aktami, mimo iż o dostęp do akt wnioskował. Strona nie została poinformowana o zakończeniu postępowania dowodowego i nie wezwano go do wypowiedzenia się w sprawie. Uniemożliwiając skarżącemu zapoznanie się z aktami przed sporządzeniem pisma o odrzuceniu zmiany organ administracji niewątpliwie naruszył przepis art. 10 k.p.a. Według skarżącego, odrzucenie zmiany zaledwie dzień po otrzymaniu opinii podsumowującej wskazuje na to, że organ administracji nie przeanalizował w sposób wystarczający i dogłębny całego materiału dowodowego, chociaż miał taki obowiązek w świetle art. 7, 77 § 1 i 80 k.p.a. Te przepisy zostały także naruszone poprzez uniemożliwienie skarżącemu wglądu do akt i przedstawienie stanowiska oraz dodatkowych dowodów. Z kolei nieuwzględnienie pisma strony z dnia 8 października 2018 r. a więc jeszcze przed wysłaniem do skarżącego pisma o odrzuceniu zmiany stanowi naruszenie przepisu art. 7, 77 § 1 i 80 k.p.a. Według strony, postępowanie się wówczas jeszcze nie zakończyło a więc Prezes Urzędu powinien uwzględnić to pismo przy ocenie wniosku o dokonanie zmiany, czego nie uczynił. Z kolei naruszenia art. 107 § 3 k.p.a. skarżący upatruje w tym, że organ nie odniósł się do argumentów przedstawionych przez stronę w piśmie z 8 października 2018 r. Ponadto nie umożliwił skarżącemu wypowiedzenia się w stosunku do wszystkich dowodów zebranych w sprawie a uzasadnienie odrzucenia zmiany zawiera w istocie powtórzenie argumentów zawartych w ocenie końcowej. Tymczasem, zdaniem strony, argumenty te są niespójne logicznie i wcale nie pozwalają na stwierdzenie, że zmiana kategorii dostępności na OTC tego produktu leczniczego będzie prowadzić do zagrożenia życia lub zdrowia pacjentów. To co jest istotne w niniejszej sprawie to fakt, iż we wskazaniu, w którym Sildenafil został dopuszczony do obrotu bez recepty podstawową i zalecaną dawką jest 50 mg, a nie 25 mg. Logiczne jest zatem, że właśnie taką dawkę należy traktować jako właściwą i taką oferować pacjentom. W piśmie odrzucającym zmianę podniesiono, że Sildenafil o mocy 50 mg będzie bardziej maskował objawy innych chorób oraz wykazywał poważniejsze działania niepożądane w stosunku do mocy 25 mg. Gdyby przyjąć takie kryterium, to żaden lek przeciwbólowy nie powinien być dopuszczony do obrotu w kategorii wydawanych bez recepty, gdyż właśnie ból jest jednym z najważniejszych objawów procesów chorobowych zachodzących w organizmie. Nie jest zrozumiałe, dlaczego organ uważa, że Sildenafil, który jest dobrze znaną substancją o ugruntowanym zastosowaniu leczniczym i uznanym bezpieczeństwie stosowania, jest tak wyjątkowy, że nie mogą być wobec niego stosowane zwyczajowe metody doboru dawki przez pacjentów - w oparciu o wskazówki w ulotce i występujące objawy. Pacjenci z wysoką trafnością stwierdzają u siebie występowanie zaburzeń erekcji - objawy kliniczne są na tyle ewidentne, że nie powodują trudności diagnostycznych. Biorąc pod uwagę fakt, iż Sildenafil jest lekiem pierwszego rzutu w leczeniu zaburzeń erekcji niezależnie od ich etiologii, możliwość samodzielnego dostosowania dawki (obniżona lub standardowa) w oparciu o nasilenie zaburzeń erekcji jest sytuacją korzystną dla pacjenta. Jak pokazują badania flexible-dose study (np. Eardley i in., 2001, pacjenci samodzielnie przyjmujący Sildenafil nie zawsze sięgają po najwyższą dostępną dawkę. Jednocześnie należy podkreślić, że Sildenafil jest, z uwagi na specyfikę wskazań, stosowany jedynie doraźnie i krótkotrwale. Dlatego też nie jest zrozumiałe, dlaczego wyższa dawka miałaby maskować objawy chorób występujących u pacjenta. Nie można nie zauważyć, że "narzędzie diagnostyczne" leku edukuje pacjenta w zakresie przyczyn zaburzeń erekcji oraz informuje o potencjalnej konieczności odbycia konsultacji z lekarzem. Jeśli chodzi o kwestie związane z narzędziem diagnostycznym, to podkreślić trzeba, iż zasadniczym celem narzędzia diagnostycznego opracowanego przez Skarżącego jest potwierdzenie wskazań do zastosowania leku oraz identyfikacja i wykluczenie występowania u pacjenta przeciwwskazań do jego stosowania. Pomimo, że równoczesne stosowanie sildenafilu oraz alfa-adrenolityków może u nielicznych chorych prowadzić do wystąpienia objawów hipotonii ortostatycznej, to pytanie o tę grupę leków nie występowało w kwestionariuszu dla pacjenta ponieważ w świetle aktualnego stanu wiedzy i zapisów w drukach informacyjnych produktu oryginalnego, ich przyjmowanie nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania sildenafilu. Kwestia ta podlegała wewnętrznej analizie już na etapie projektowania badania, przy współudziale autorytetów z dziedziny seksuologii. Pomimo że podmiot od początku stał na stanowisku, że nie jest to kwestia kluczowa z punktu widzenia możliwości samodzielnego stosowania sildenafilu, to w związku z uwagą organu zdecydował się na wprowadzenie do narzędzia odpowiedniego pytania. Zdecydowano, że w celu zachowania spójności, treść pytania skierowanego do pacjenta będzie identyczna jak w analogicznym narzędziu diagnostycznym leku Mensil 25 mg, tak aby nie generować dodatkowych pytań i przeciągać ewentualnej dyskusji. Przemawiał za tym fakt, iż pytania w narzędziu diagnostycznym leku Mensil (Sildenafil) 25 mg zostały zwalidowane w oparciu o przeprowadzone badanie wieloośrodkowe (uwzględniające stosowanie alfa-adrenolityków) i ostatecznie zatwierdzone przez organ. możliwe interakcje Sildenafilu z alfa-adrenolitykami są opisane nie tylko w ulotce Sildenafilu, ale także w ulotkach tych leków. Pacjent otrzymuje zatem wyczerpującą informację. Z wyników badań własnych podmiotu wynika, że pacjenci posiadają wysoki stopień świadomości odnośnie swojego stanu zdrowia, a ponad 80% z nich zapoznaje się z ulotką dołączoną do opakowania leku. Oznacza to, że pacjenci mają możliwość uzyskania informacji odnośnie omawianego objawu aż z 4 źródeł: lekarz ordynujący lek na nadciśnienie/BPH, ulotka tego leku, narzędzie diagnostyczne leku Sildenafil Hasco, ulotka leku Sildenafil Hasco. Ponadto, jeżeli przedmiotowa interakcja byłaby w prostej linii stanem zagrażającym zdrowiu i życiu pacjentów (tak jak twierdzi Ekspert Urzędu) to w świetle wytycznej "Guideline on Summary of Product Characteristics" powinna zostać zamieszczona w punkcie 4.3 Przeciwskazania (tak jak ma to miejsce np. w przypadku azotanów) Tymczasem ww. ostrzeżenie znajduje się w punkcie 4.4. ChPL nie stanowiąc tym samym bezwzględnego przeciwwskazania do stosowania leku. Jest to tym bardziej niezrozumiałe w odniesieniu do dotychczasowych decyzji podejmowanych przez Urząd odnośnie teków z sildenafilem. Skoro jest to "stan groźny dla zdrowia i życia" pacjentów to dlaczego dopuszczono do stosowania sildenafil łącznie z lekami alfa-adrenolitycznymi bez nadzoru lekarza, w produkcie leczniczym Maxon Active? Wystąpienie objawów hipotonii ortostatycznej jest kwestią osobniczą, zatem potencjalnie może wystąpić również po przyjęciu dawki 25 mg. Jednoczesne stosowanie obu grup leków nie jest przeciwwskazane, ale stanowi sugestię rozważenia zmniejszenia dawki początkowej sildenafilu (w ramach środków ostrożności). Bazując na tym zapisie, podmiot mógł po prostu zalecić pacjentom przyjmującym alfa-adrenolityki rozpoczęcie samoleczenia od niższej dawki sildenafilu - 25 mg, co byłoby zgodne z aktualną praktyką, ponieważ Urząd dopuścił już stosowanie sildenafilu o mocy 25 mg przez pacjentów przyjmujących alfa-adrenolityki (lek Maxon Active). Strona akcentuje, że z Charakterystyki leku oryginalnego wynika, iż nawet w przypadku stosowania doksazosyny z sildenafilem w dawkach dochodzących do 100 mg, " (...) w nielicznych przypadkach występowały objawy niedociśnienia ortostatycznego. Obejmowały one zawroty głowy oraz zamroczenie, ale nie dochodziło do omdleń." Według skarżącego, również inne dostępne dane literaturowe nie wskazują na występowanie tak istotnego zagrożenia dla pacjentów, jak sugeruje to organ. Tym samym, wbrew twierdzeniom organu, nie ma żadnych dowodów na to, że dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Według strony, w niniejszej sprawie organ naruszył przepis art. 13e lit. a oraz c rozporządzenia Komisji (WE) Nr 1234/2008, gdyż odrzucił zmianę, mimo iż nie było podstaw do jej odrzucenia, a także nie zmienił decyzji przyznającej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zakresie kategorii dostępności, mimo iż istniały podstawy do dokonania takiej zmiany. Gdy chodzi natomiast o naruszenie art. 23a ust. 1 pr.farm. i § 1 ust. 1 rozporządzenia MZ skarżący wskazuje, że ww. przepisy oraz wytyczne "A GUIDELINE ON CHANGING THE CLASSIFICATION FOR THE SUPPLY OF A MEDICINAL PRODUCT FOR HUMAŃ USE." na podstawie, których zostały wydane przepisy powyższego rozporządzenia nie zawierają przepisu, który by stanowił, że w przypadku przejścia ze statusu "na receptę" do statusu OTC, taką zmianę należy ograniczyć tylko do najniższej dawki. Ograniczenie takie może zostać nałożone tylko wtedy, gdy rzeczywiście wyższa dawka substancji czynnej w produkcie leczniczym stanowiłaby zagrożenie dla życia lub zdrowia pacjenta.

W odpowiedzi na skargę Prezes Urzędu wniósł o jej oddalenie podtrzymując dotychczasowe stanowisko odniósł się szczegółowo do podniesionych zarzutów uznając je za bezzasadne.

Na rozprawie przed WSA pełnomocnik skarżącej złożył opinię (bez daty) sporządzoną przez prof. G. O. i dr. P. B. oraz opinię prof. Z. L. z (...) października 2018 r. ostatecznie precyzując, że wnosi o potraktowanie obu opinii, jako stanowiska strony skarżącej.

Uzasadnienie prawne

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje:

Skarga nie zasługuje na uwzględnienie.

Przedmiotowa sprawa dotyczy zmiany kategorii dostępności produktu leczniczego Sildenafil Hasco, Sildenafilum, tabletki do rozgryzania i żucia, 50 mg z "wydawane z przepisu lekarza - Rp" na "wydawane bez przepisu lekarza - OTC" i oparta jest na regulacji rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008 dotyczącego badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych. Zmiana została zaklasyfikowana jako zmiana typu II.

Na wstępie należy wskazać, że rozporządzenie 1234/2008 stanowi lex specialis względem ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego w zakresie procedury dokonywania zmian w pozwoleniu. Zgodnie z art. 31 ust. 1c ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne zmiany inne, niż określone w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczącym badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych, dotyczące oznakowania opakowań i ulotek niezwiązane z Charakterystyką Produktu Leczniczego podmiot odpowiedzialny zgłasza Prezesowi Urzędu. Wobec powyższego przedmiotowa zmiana jest zmianą określoną w ww. rozporządzeniu i do jej rozpatrzenia stosuje się przepisy rozporządzenia 1234/2008. W rozdziale IIa rozporządzeniu 1234/2008 uregulowane zostały zmiany w wyłącznie krajowych pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu. W art. 13c uregulowana została procedura "wcześniejszego zatwierdzenia" zmian istotnych typu II. Zgodnie z tym przepisem posiadacz przedkłada właściwemu organowi wniosek zawierający dokumenty wymienione w załączniku IV. Jeżeli wniosek spełnia warunki ustanowione w akapicie pierwszym, właściwy organ potwierdza otrzymanie ważnego wniosku. Właściwy organ dokonuje oceny w terminie 60 dni od daty potwierdzenia otrzymania ważnego wniosku. Z uwagi na pilność sprawy właściwy organ może skrócić okres, o którym mowa w akapicie pierwszym, lub w przypadku zmian wymienionych w części 1 załącznika V bądź w przypadku grupowania zmian zgodnie z art. 13d ust. 2 lit. c, przedłużyć go do 90 dni. W przypadku zmian wymienionych w części 2 załącznika V okres, o którym mowa w akapicie pierwszym, wynosi 90 dni. W terminach, o których mowa w ust. 2, właściwy organ może zwrócić się do posiadacza o dostarczenie dodatkowych informacji w terminie ustalonym przez właściwy organ. W takim przypadku procedurę zawiesza się do czasu dostarczenia wspomnianych informacji uzupełniających, przy czym właściwy organ może przedłużyć okres, o którym mowa w ust. 2. W terminie 30 dni od ukończenia oceny należy wprowadzić środki przewidziane w art. 13e.

Środki stosowane w celu zamknięcia procedur określonych w art. 13a-13c rozporządzenia 1234/2008 określone zostały w art. 13e rozporządzenia: W przypadku odesłania do niniejszego artykułu właściwy organ stosuje następujące środki:

informuje posiadacza, czy zmiana jest przyjęta, czy odrzucona;

jeżeli zmiana jest odrzucona, informuje posiadacza o przyczynach odrzucenia;

w stosownych przypadkach zmienia decyzję przyznającą pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z przyjętą zmianą w terminie określonym w art. 23 ust. 1.

Zgodnie z art. 13e lit. b rozporządzenia 1234/2008 jeżeli zmiana jest odrzucona, organ informuje posiadacza o przyczynach odrzucenia, przy czym przepis ten nie określa formy pisma informującego o odrzuceniu zmiany. Należy podkreślić, że w przypadku sprawy, w której występuje konieczność odrzucenia zmiany organ załatwia ją w drodze aktu lub czynności z zakresu administracji publicznej. Sprawa ta jest sprawą administracyjną, ale nie jest sprawą rozstrzyganą w drodze decyzji administracyjnej. Zgodnie z art. 7 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne ustawodawca zastrzegł formę rozstrzygnięcia w postaci decyzji administracyjnej w przedmiocie zmiany danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia, zmiany w dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia. W odniesieniu do odmowy dokonania zmiany takiego zastrzeżenia obowiązku rozstrzygania przez organ w formie decyzji administracyjnej nie uczyniono Zatem rację ma organ, iż nie ma podstaw do przyjęcia, że sprawę dotyczącą odrzucenia zmiany organ powinien załatwić w drodze decyzji administracyjnej, stosując przepisy k.p.a. Zasady i tryb przeprowadzania zmiany danych objętych pozwoleniem lub zmiany w dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zostały uregulowane w rozporządzeniu Komisji (WE) Nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczącym badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów

Zgodnie z art. 23a ust. 1 ww. ustawy prawo farmaceutyczne produkty lecznicze dopuszczone do obrotu otrzymują jedną z następujących kategorii dostępności:

wydawane bez przepisu lekarza - OTC;

wydawane z przepisu lekarza - Rp;

wydawane z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania - Rpz;

wydawane z przepisu lekarza, zawierające środki odurzające lub substancje psychotropowe, określone w odrębnych przepisach - Rpw;

stosowane wyłącznie w lecznictwie zamkniętym - Lz.

Szczegółowe kryteria zaliczania produktów leczniczych do poszczególnych kategorii dostępności zostały określone w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 14 listopada 2008 r. w sprawie kryteriów zaliczania produktu leczniczego do poszczególnych kategorii dostępności. Zgodnie z § 1 ust. 1 ww. rozporządzenia "produkt leczniczy zalicza się do kategorii dostępności "wydawane z przepisu lekarza - Rp" w przypadku, gdy:

może stanowić bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie dla życia lub zdrowia ludzkiego, nawet wówczas, gdy jest stosowany prawidłowo bez nadzoru lekarskiego, lub może być często stosowany nieprawidłowo, czego wynikiem może być bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie zdrowia ludzkiego, lub zawiera substancje, których działanie lecznicze lub niepożądane działania wymagają dalszych badań, lub jest przeznaczony do podawania pozajelitowego".

W myśl natomiast § 5 ww. rozporządzenia do kategorii dostępności "produkty lecznicze wydawane bez przepisu lekarza - OTC" zalicza się produkty lecznicze niespełniające warunków określonych w § 1-4.

Zdaniem WSA, organ słusznie stwierdził, że dokumentacja przedłożona przez spółkę nie może stanowić podstawy do zmiany kategorii dostępności omawianego produktu leczniczego, gdyż ostatecznie sformułowany kwestionariusz w którym zostało uwzględnione pytanie dotyczące stosowania leków z grupy alfa-1 adrenolityków nie został zastosowany w badaniu pt. "Ewaluacja zgodności między lekarzem i pacjentem (...)". Organ wskazał jednocześnie, podzielając w tym zakresie stanowisko strony, że stosowanie leków alfa-adrenolitycznych nie jest bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania produktów leczniczych zawierających sildenafil. Podkreślił jednak, że należy mieć na uwadze możliwość wystąpienia interakcji pomiędzy produktami zawierającymi te substancje. Tak więc, w związku z ryzykiem wystąpienia interakcji pacjenci stosujący leki alfa-adrenolityczne powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem produktu leczniczego zawierającego sildenafil. Zdaniem WSA, to stanowisko organu nie jest sprzeczne z poglądem strony wypowiedzianym w ślad za opinią sporządzoną przez prof. dr hab.n.med. Zbigniewa Lwa Starowicza. Stwierdzono w niej, że kierując się potrzebą zachowania maksymalnej ostrożności w dbałości o stan zdrowia pacjenta w przypadku zmiany kategorii dostępności leku w dawce 50 mg należałoby umieścić na opakowaniu wyeksponowaną informację, że w przypadku zaburzeń erekcji konieczne jest przeprowadzenie badań diagnostycznych przez specjalistów lekarzy w celu poznania przyczyn tego zaburzenia i ustalenia profilu leczenia a samoleczenie jest traktowane, jako następstwo dokładnego badania seksuologicznego. Natomiast gdy chodzi o pogląd skarżącej, wypowiedziany w ślad za wnioskami opinii sporządzonej przez prof. dr hab. Grzegorza Opolskiego oraz dr n. med. Pawła Balsama wypada zauważyć, że opinia ta nie jest opatrzona datą. Niezależnie od tego należy wskazać, że autorzy opinii podają, iż dla bezpieczeństwa pacjentów, w każdym opakowaniu leku zawierającego sildenafil w dawce 25 mg tj bez przepisu lekarza a także w aptekach dostępne jest narzędzie diagnostyczne/kwestionariusz samooceny, które pozwala mężczyźnie określić czy może on przyjmować preparat. Tymczasem, jak stwierdził organ, niezależnie od kwestii omówionej powyżej, powodem odrzucenia proponowanej zmiany było to, że w badaniu, które przeprowadzono nie zweryfikowano oceny zdolności pacjenta do wyboru właściwej dawki początkowej. Co prawda podmiot odpowiedzialny w odpowiedzi na uwagi Prezesa Urzędu dodał pytanie dotyczące stosowania leków alfa-adrenolitycznych, jednakże nie przedstawił jednocześnie wyników badań dotyczących rozszerzonego kwestionariusza. Tym samym słuszne jest stanowisko organu, że zmodyfikowany kwestionariusz nie może być podstawą zmiany kategorii dostępności produktu leczniczego Sildenafil Hasco. Podmiot odpowiedzialny w toku postępowania nie wyjaśnił na podstawie jakich danych pacjent miałby samodzielnie dokonywać wyboru dawki leku (25 mg czy 50 mg). Tymczasem samodzielne dostosowywanie dawki przez pacjentów bez uprzedniego zdiagnozowania przyczyn choroby, w świetle stanowisk zaprezentowanych w omówionych wyżej opiniach, których wnioski strona przyjmuje za własne, także nie jest akceptowane. Świadczy o tym treść tych opinii. W opinii sporządzonej przez prof. dr hab. G. O. oraz dr n. med. P. B. stwierdzono m.in, że właściwy schemat samoleczenia z wykorzystaniem dawki 50 mg polega na samodzielnym rozpoczęciu leczenia dawką 25 mg (w przypadku tego produktu leczniczego ulotka zawiera stosowne informacje (kwestionariusz samooceny) które pozwalają mężczyźnie określić czy może on przyjmować preparat i w jakich sytuacjach bezwzględnie musi skorzystać z wizyty lekarskiej)

Sąd nie podziela także zarzutów skargi, że spółka nie miała możliwości wypowiedzenia się przed odrzuceniem zmiany i nie otrzymała możliwości zapoznania się z aktami sprawy. Po pierwsze, skarżącej została przedstawiona opinia podsumowująca ocenę zmiany kategorii dostępności spornego produktu leczniczego zawierająca podsumowanie ocen ekspertów, z którymi strona zapoznawała się w toku postępowania i w odniesieniu do których składała merytoryczne uwagi. Po drugie, materiały dla oceny były przedstawione przez skarżącą a więc z oczywistych względów były jej znane. Z kolei nieujawnienie przez organ imion, nazwisk oraz innych danych ekspertów, wbrew zarzutom spółki, nie stanowi o naruszeniu art. 10 § 1 k.p.a. Regulacje zawarte w art. 9 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. z 2016 r. poz. 1718 z późn. zm., dalej: ustawa o Urzędzie) stoją w zgodzie z treścią art. 126b dyrektywy 2001/83/WE. Przepis ten gwarantuje zatem niezależność personelu właściwych władz odpowiedzialnych za przyznawanie pozwoleń, sprawozdawców i ekspertów, których dotyczy dopuszczanie produktów leczniczych oraz nadzór nad produktami leczniczymi. Regulacja ta pozwala uniknąć sytuacji o charakterze negatywnym w postaci nacisków na daną osobę. W celu ustalenia czy osoba oceniająca dokumentację posiada odpowiednią wiedzę i kwalifikacje nie jest konieczne wskazanie jej imienia i nazwiska. Oświadczenie o braku konfliktu interesów ekspert zewnętrzny składa każdorazowo przed przekazaniem mu do oceny dokumentacji. Podkreślić przy tym trzeba, że ustawodawca nie nałożył obowiązku publikacji oświadczeń ekspertów o braku konfliktów i informowania o wszystkich okolicznościach skutkujących niemożliwością dokonywania przez eksperta czynności w danym postępowaniu. Strona ma możliwość składania merytorycznych uwag do opinii eksperta z którą zostaje zapoznana i to stanowi o zagwarantowaniu podmiotowi odpowiedzialnemu obrony swych praw.

W konsekwencji należy uznać, że podniesione zarzuty nie mogą być uznane za zasadne.

W tym stanie rzeczy Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. 2018, poz. 1302) orzekł o oddaleniu skargi.

Tekst orzeczenia pochodzi ze zbiorów sądów administracyjnych.