Orzeczenia sądów
Opublikowano: ZOTSiS 2017/1/I-26

Wyrok
Trybunału Sprawiedliwości
z dnia 19 stycznia 2017 r.
C-282/15

UZASADNIENIE

Streszczenie

ECLI:EU:C:2017:26

Streszczenie wyroku

Zbliżanie ustawodawstw - Bezpieczeństwo żywności - Rozporządzenie nr 178/2002 - Ocena ryzyka i stosowanie zasady ostrożności - Przyjęcie, bez pełnej analizy ryzyka, uregulowania krajowego zakazującego produkcji i wprowadzania do obrotu pewnych suplementów żywnościowych - Możliwość odstępstwa wedle uznania właściwego organu i jedynie na ograniczony okres, nawet w wypadku gdy dane substancje są bezpieczne - Niedopuszczalność

(rozporządzenie nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady, art. 6, 7)

Artykuły 6 i 7 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności należy interpretować w ten sposób, że stoją one na przeszkodzie przepisom prawa krajowego takim jak te rozpatrywane w postępowaniu głównym, które zakazują produkcji, przetwarzania lub wprowadzania do obrotu jakiegokolwiek suplementu diety zawierającego aminokwasy, chyba że organ krajowy dysponujący w tym względzie zakresem uznania przyznał odstępstwo, jeżeli te przepisy prawa krajowego są oparte na analizie ryzyka, która dotyczy jedynie niektórych aminokwasów, czego zbadanie należy do sądu odsyłającego. W każdym razie wspomniane artykuły należy interpretować jako stojące na przeszkodzie takim przepisom prawa krajowego, jeżeli te przepisy prawa krajowego stanowią, że odstępstwo od przewidzianego w nich zakazu może zostać przyznane jedynie na okres określony, nawet w sytuacji gdy wykazano, że substancja jest bezpieczna.

W tym względzie właściwe zastosowanie zasady ostrożności zakłada, po pierwsze, rozpoznanie potencjalnie negatywnych dla zdrowia skutków wywoływanych przez rozpatrywane substancje lub żywność, a po drugie, wszechstronną ocenę ryzyka dla zdrowia, opartą na najbardziej wiarygodnych dostępnych danych naukowych i najświeższych wynikach badań międzynarodowych (zob. podobnie wyroki: z dnia 9 września 2003 r., Monsanto Agricoltura Italia i in., C-236/01, EU:C:2003:431, pkt 113; a także z dnia 28 stycznia 2010 r., Komisja/Francja, C-333/08, EU:C:2010:44, pkt 92). Jeżeli zatem istnienie lub zakres domniemanego ryzyka okażą się niemożliwe do ustalenia z całkowitą pewnością z racji niewystarczającego, nieostatecznego lub niedokładnego charakteru wyników przeprowadzonych badań, lecz pozostaje prawdopodobieństwo powstania rzeczywistej szkody dla zdrowia publicznego, gdyby to ryzyko miało wystąpić, zasada ostrożności uzasadnia przyjęcie środków ograniczających z zastrzeżeniem, iż będą one niedyskryminacyjne i obiektywne (wyrok z dnia 28 stycznia 2010 r., Komisja/Francja, C-333/08, EU:C:2010:44, pkt 93 i przytoczone tam orzecznictwo). Ponadto zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia nr 178/2002 środki przyjęte w oparciu o art. 7 ust. 1 owego rozporządzenia powinny być proporcjonalne i nie bardziej restrykcyjne dla handlu niż jest to wymagane w celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia określonego w Unii, z uwzględnieniem wykonalności technicznej i ekonomicznej oraz innych czynników uznawanych za stosowne w rozważanej sprawie. Co więcej, w odpowiednim czasie, w zależności od rodzaju stwierdzonego ryzyka dla życia lub zdrowia oraz rodzaju informacji naukowej potrzebnej do wyjaśnienia niepewności naukowej oraz przeprowadzenia bardziej wszechstronnej oceny ryzyka, środki te powinny zostać poddane przeglądowi.

Taka niepewność, nierozerwalnie związana z pojęciem ostrożności, ma wpływ na zakres uznania przyznany państwu członkowskiemu i znajduje odbicie w sposobach zastosowania zasady proporcjonalności. W takich okolicznościach należy przyznać, że państwo członkowskie może zgodnie z zasadą ostrożności przyjąć środki ochronne, nie czekając, aż waga oraz rzeczywiste istnienie ryzyka zostaną w pełni wykazane. Jednakże ocena ryzyka nie może opierać się wyłącznie na założeniach całkowicie hipotetycznych (zob. wyrok z dnia 28 stycznia 2010 r., Komisja/Francja, C-333/08, EU:C:2010:44, pkt 91 i przytoczone tam orzecznictwo).

(zob. pkt 56, 57, 59, 60, 68; sentencja)

Wstęp

W sprawie C-282/15,

mającej za przedmiot wniosek o wydanie, na podstawie art. 267 TFUE, orzeczenia w trybie prejudycjalnym, złożony przez Verwaltungsgericht Braunschweig (sąd administracyjny w Brunszwiku, Niemcy) postanowieniem z dnia 27 maja 2015 r., które wpłynęło do Trybunału w dniu 11 czerwca 2015 r., w postępowaniu:

Queisser Pharma GmbH & Co. KG

przeciwko

Bundesrepublik Deutschland,

TRYBUNAŁ (czwarta izba),

w składzie: T. von Danwitz, prezes izby, E. Juhász, C. Vajda, K. Jürimäe i C. Lycourgos (sprawozdawca), sędziowie,

rzecznik generalny: M. Bobek,

sekretarz: K. Malacek, administrator,

uwzględniając pisemny etap postępowania i po przeprowadzeniu rozprawy w dniu 12 maja 2016 r.,

rozważywszy uwagi przedstawione:

- w imieniu Queisser Pharma GmbH & Co. KG przez A. Meisterernsta, Rechtsanwalt,

- w imieniu rządu niemieckiego przez T. Henzego i B. Beutlera, działających w charakterze pełnomocników,

- w imieniu Komisji Europejskiej przez S. Grünheid oraz E. Manhaeve'a, działających w charakterze pełnomocników,

po zapoznaniu się z opinią rzecznika generalnego na posiedzeniu w dniu 21 lipca 2016 r.,

wydaje następujący

Uzasadnienie

Wyrok

1

Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczy wykładni rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz.U. 2002, L 31, s. 1), rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji (Dz.U. 2006, L 404, s. 26), zmienionego rozporządzeniem (WE) nr 108/2008 Parlamentu i Rady z dnia 15 stycznia 2008 r. (Dz.U. 2008, L 39, s. 11) (zwanego dalej 'rozporządzeniem nr 1925/2006'), a także art. 34-36 TFUE.

2

Wniosek ów został złożony w ramach sporu pomiędzy spółką Queisser Pharma GmbH & Co. KG (zwaną dalej 'spółką Queisser Pharma') a Bundesrepublik Deutschland (Republiką Federalną Niemiec) w przedmiocie wniosku o odstępstwo od zakazu produkcji i sprzedaży suplementy diety zawierającego aminokwas L-histydyna.

Ramy prawne

Prawo Unii

Rozporządzenie nr 178/2002

3

Artykuł 1 rozporządzenia nr 178/2002 określa cel i zakres stosowania tego aktu w sposób następujący:

'1. Niniejsze rozporządzenie tworzy podstawy do zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego i interesów konsumentów związanych z żywnością, ze szczególnym uwzględnieniem zróżnicowania podaży żywności, w tym produktów tradycyjnych, z jednoczesnym zapewnieniem sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego. Rozporządzenie określa wspólne zasady i obowiązki, środki umożliwiające stworzenie solidnej bazy naukowej, skuteczne ustalenia i procedury organizacyjne wspierające podejmowanie decyzji w sprawach bezpieczeństwa żywności i pasz.

2. Do celów ust. 1 niniejsze rozporządzenie ustanawia ogólne zasady regulujące sprawy żywności i pasz w ogólności, a bezpieczeństwo żywności i pasz w szczególności, na poziomie Wspólnoty i krajowym.

[...].'

4

Artykuł 3 tego rozporządzenia przewiduje:

'Do celów niniejszego rozporządzenia:

[...]

11) »ocena ryzyka« oznacza proces wsparty naukowo, składający się z czterech etapów: identyfikacji zagrożenia, charakterystyki niebezpieczeństwa, oceny ekspozycji i charakterystyki ryzyka;

[...].'

5

Rozdział II wspomnianego rozporządzenia, zatytułowany 'Przepisy ogólne prawa żywnościowego', zawiera art. 4-21: Artykuł 4 tego rozporządzenia, zatytułowany 'Zakres obowiązywania [stosowania]', stanowi w ust. 2 i 3:

'2. Zasady ustanowione w art. 5-10 stanowią ogólne ramy o charakterze poziomym, do których należy się stosować podczas podejmowania środków.

3. Istniejące zasady i procedury prawa żywnościowego zostaną jak najszybciej dostosowane, nie później jednak niż do dnia 1 stycznia 2007 r., aby były zgodne z przepisami art. 5-10.'

6

Artykuł 6 rozporządzenia nr 178/2002, zatytułowany 'Analiza ryzyka', przewiduje:

'1. W celu osiągnięcia ogólnego celu, jakim jest wysoki poziom ochrony zdrowia i życia ludzkiego, prawo żywnościowe powinno opierać się na analizie ryzyka, z wyjątkiem sytuacji, w której nie jest to właściwe ze względu na okoliczności lub charakter środka.

2. Ocena ryzyka powinna opierać się na istniejących dowodach naukowych i być podejmowana w sposób niezależny, obiektywny i przejrzysty.

3. Zarządzanie ryzykiem powinno uwzględniać wyniki oceny ryzyka, w szczególności opinie Urzędu, określonego w art. 22, inne czynniki właściwe dla rozważanej sprawy oraz zasadę ostrożności, gdy mają znaczenie warunki określone w art. 7 ust. 1, w celu osiągnięcia ogólnych celów prawa żywnościowego określonych w art. 5.'

7

Artykuł 7 wskazanego rozporządzenia, zatytułowany 'Zasada ostrożności', stanowi:

'1. W szczególnych okolicznościach, gdy po dokonaniu oceny dostępnych informacji stwierdzono niebezpieczeństwo zaistnienia skutków szkodliwych dla zdrowia, ale nadal brak jest pewności naukowej, w oczekiwaniu na dalsze informacje naukowe umożliwiające bardziej wszechstronną ocenę ryzyka mogą zostać przyjęte tymczasowe środki zarządzania ryzykiem konieczne do zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia określonego we Wspólnocie.

2. Środki przyjęte w oparciu o przepisy ust. 1 powinny być proporcjonalne i nie bardziej restrykcyjne dla handlu niż jest to wymagane w celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia określonego we Wspólnocie, z uwzględnieniem wykonalności technicznej i ekonomicznej oraz innych czynników uznawanych za stosowne w rozważanej sprawie. W odpowiednim czasie, w zależności od rodzaju stwierdzonego ryzyka dla życia lub zdrowia oraz rodzaju informacji naukowej potrzebnej do wyjaśnienia niepewności naukowej oraz przeprowadzenia bardziej wszechstronnej oceny ryzyka, środki te zostaną poddane przeglądowi.'

8

Artykuł 14 rozporządzenia nr 178/2002, zatytułowany 'Wymogi w zakresie bezpieczeństwa żywności', stanowi:

'1. Żaden niebezpieczny środek spożywczy [żadna niebezpieczna żywność] nie może być wprowadzan[a] na rynek.

2. Środek spożywczy jest uznawany za niebezpieczny [żywność jest uznawana za niebezpieczną], jeżeli uważa się, że:

a) jest szkodliw[a] dla zdrowia;

b) nie nadaje się do spożycia przez ludzi.

[...]

7. Żywność zgodna ze szczegółowymi przepisami wspólnotowymi regulującymi bezpieczeństwo żywności jest uważana za bezpieczną pod względem czynników objętych szczegółowymi przepisami Wspólnoty.

[...]

9. Z braku szczegółowych przepisów wspólnotowych żywność jest uważana za bezpieczną, jeżeli jest zgodna ze szczegółowymi przepisami krajowego prawa żywnościowego państwa członkowskiego, na którego terytorium jest ona wprowadzana do obrotu, jeżeli takie przepisy były sporządzone i stosowane bez uszczerbku dla postanowień traktatu [FUE], w szczególności jego art. [34 i 36].'

9

Artykuł 53 tego rozporządzenia dotyczy środków nadzwyczajnych dla żywności i pasz pochodzących ze Wspólnoty lub przywożonych z państwa trzeciego. Artykuł 55 rozporządzenia nr 178/2002 odnosi się do planu ogólnego zarządzania kryzysami.

Rozporządzenie nr 1925/2006

10

Motywy 1 i 2 rozporządzenia nr 1925/2006 stanowią:

'(1) Istnieje cały szereg składników odżywczych i innych składników, które mogą być stosowane w produkcji żywności, obejmujący między innymi: witaminy, składniki mineralne - w tym pierwiastki śladowe, aminokwasy, niezbędne nienasycone kwasy tłuszczowe, błonnik pokarmowy, rozmaite rośliny i ekstrakty roślinne. Ich dodawanie do żywności regulują w różnych państwach członkowskich odmienne przepisy krajowe, co utrudnia swobodny przepływ tych produktów, stwarza nierówne warunki konkurencji i wywiera tym samym bezpośredni wpływ na funkcjonowanie rynku wewnętrznego. Należy zatem przyjąć przepisy wspólnotowe, które zharmonizują przepisy krajowe w zakresie dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji.

(2) Celem niniejszego rozporządzenia jest uregulowanie dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz stosowania niektórych innych substancji lub składników zawierających substancje inne niż witaminy i składniki mineralne, które są dodawane do żywności lub stosowane w jej produkcji w sposób prowadzący do spożycia ilości znacznie przekraczających rozsądne przewidywane spożycie w normalnych warunkach konsumpcji przy zrównoważonej i zróżnicowanej diecie lub stanowiący inne potencjalne zagrożenie dla konsumentów. Jeśli brakuje szczegółowych przepisów wspólnotowych w zakresie zakazu lub ograniczenia stosowania substancji bądź składników zawierających substancje inne niż witaminy i składniki mineralne w rozumieniu niniejszego rozporządzenia lub innych szczegółowych przepisów wspólnotowych, zastosowanie mogą mieć odpowiednie przepisy krajowe, bez uszczerbku dla postanowień traktatu.'

11

Artykuł 2 tego rozporządzenia, zatytułowany 'Definicje', przewiduje:

'Do celów niniejszego rozporządzenia:

[...]

2) »inna substancja« oznacza substancję inną niż witamina lub składnik mineralny, która posiada wartość odżywczą lub oddziałuje na fizjologię.'

12

Artykuł 8 rzeczonego rozporządzenia, zatytułowany 'Substancje, których stosowanie podlega zakazowi, ograniczeniu lub kontroli przez Wspólnotę', stanowi:

'1. Procedura, o której mowa w niniejszym artykule, ma zastosowanie, jeśli substancja inna niż witaminy lub składniki mineralne albo składnik zawierający substancję inną niż witaminy lub składniki mineralne są dodawane do żywności lub stosowane w jej produkcji w sposób prowadzący do spożycia ilości znacznie przekraczających rozsądne przewidywane spożycie w normalnych warunkach konsumpcji przy zrównoważonej i zróżnicowanej diecie lub stanowiący inne potencjalne zagrożenie dla konsumentów.

2. Komisja może podjąć decyzję - z własnej inicjatywy lub na podstawie informacji uzyskanych od państw członkowskich - mającą na celu zmianę elementów innych niż istotne niniejszego rozporządzenia, każdorazowo poprzedzoną oceną dostępnych informacji przez Urząd, zgodnie z procedurą regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w art. 14 ust. 3, o umieszczeniu w razie konieczności substancji lub składnika w załączniku III. W szczególności:

a) jeżeli stwierdzono szkodliwy wpływ na zdrowie, substancję lub zawierający ją składnik:

(i) umieszcza się w załączniku III część A i zakazuje się ich dodawania do żywności bądź stosowania w produkcji żywności; lub

(ii) umieszcza się w załączniku III część B, a ich dodawanie do żywności bądź stosowanie w produkcji żywności dozwolone jest wyłącznie w określonych tam warunkach;

b) jeżeli stwierdzono możliwość szkodliwego wpływu na zdrowie, lecz istnieje niepewność naukowa, substancję umieszcza się w załączniku III część C.

[...].'

13

Artykuł 11 owego rozporządzenia, zatytułowany 'Przepisy krajowe', stanowi w ust. 2:

'Jeśli wobec braku przepisów wspólnotowych państwo członkowskie stwierdzi konieczność przyjęcia nowego aktu prawnego:

a) dotyczącego obowiązkowego dodawania do określonej żywności lub jej kategorii witamin i składników mineralnych; lub

b) dotyczącego zakazu lub ograniczenia stosowania niektórych innych substancji w produkcji określonej żywności;

powiadamia ono Komisję zgodnie z procedurą określoną w art. 12.'

Prawo niemieckie

14

Celem Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch (kodeksu żywności i pasz dla zwierząt, BGB1. 2005 I, s. 2618) jest ochrona zdrowia ludzkiego za pomocą środków zapobiegawczych w prywatnej sferze domowej lub zapobieganie niebezpieczeństwu, jakie niosą lub mogą nieść te produkty. Sąd odsyłający odwołuje się do wersji rzeczonego kodeksu ogłoszonej w dniu 3 czerwca 2013 r. (BGBl. 2013 I, s. 1426), zmienionej art. 2 ustawy z dnia 5 grudnia 2014 r. (BGBl. 2014 I, s. 1975) (zwanego dalej 'LFGB').

15

Zgodnie z §1 ust. 3 LFGB celem tego aktu jest transpozycja i wdrożenie aktów prawnych Unii Europejskiej dotyczących dziedziny objętej tym kodeksem, takich jak rozporządzenie nr 178/2002.

16

Paragraf 2 LFGB, zatytułowany 'Definicje', stanowi:

'[...]

2. »Żywność« oznacza żywność zgodnie z definicją w art. 2 rozporządzenia (WE) [nr 178/2002].

3. »Dodatki do żywności« oznaczają dodatki do żywności w rozumieniu art. 3 ust. 2 lit. a) w związku z art. 2 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności [(Dz.U. 2008, L 354, s. 16)], które ostatnio zostało zmienione rozporządzeniem Komisji (UE) nr 298/2014 z dnia 21 marca 2014 r. [(Dz.U. 2014, L 89, s. 36)]. Równoważne dodatkom do żywności są:

1) substancje, które w normalnych warunkach ani nie są spożywane same jako żywność, ani nie są stosowane jako charakterystyczny składnik żywności, bez względu na ich ewentualną wartość odżywczą, których celowe dodanie, ze względów innych niż technologiczne, do żywności w trakcie jej produkcji lub obróbki powoduje, lub można spodziewać się zasadnie, że powoduje, iż substancje te lub ich produkty pochodne stają się bezpośrednio lub pośrednio składnikiem tej żywności, z wyjątkiem substancji pochodzenia naturalnego lub chemicznie identycznych do substancji naturalnych, które zwyczajowo są wykorzystywane ze względu na ich wartości odżywcze, zapachowe, smakowe lub jako używki,

[...]

3) aminokwasy i ich pochodne,

[...].'

17

Paragraf 4 LFGB, zatytułowany 'Zakres stosowania', stanowi w ust. 1:

'Przepisy niniejszej ustawy

[...]

2) dotyczące dodatków do żywności stosuje się również do substancji uznanych za równoważne zgodnie z § 2 ust. 3 zdanie drugie lub na podstawie ust. 3 pkt 2,

[...].'

18

Paragraf 5 LFGB, zatytułowany 'Zakazy wspierające ochronę zdrowia', przewiduje w ust. 1:

'Zakazana jest produkcja lub obróbka żywności dla innych w taki sposób, że spożycie tej żywności byłoby szkodliwe dla zdrowia w rozumieniu art. 14 ust. 2 lit. a) rozporządzenia [nr 178/2002], bez uszczerbku dla:

1) zakazu wprowadzania do obrotu żywności szkodliwej dla zdrowia wynikającego z art. 14 ust. 1 w związku z ust. 2 lit. a) rozporządzenia [nr 178/2002] [...]

[...].'

19

Paragraf 6 LFGB, odnoszący się do zakazów dotyczących dodatków do żywności, stanowi w ust. 1:

'Zakazane jest:

1) stosowanie w procesach produkcji lub przetwarzania żywności przeznaczonej na sprzedaż:

a) niedopuszczonych dodatków do żywności czy to niezmieszanych, czy w mieszankach z innymi substancjami,

[...]

2) wprowadzanie do obrotu żywności, którą wyprodukowano lub przetworzono z naruszeniem zakazu określonego w pkt 1 lub która nie spełnia wymogów rozporządzenia wydanego na mocy § 7 ust. 1 lub § 7 ust. 2 pkt 1 lub 5.

[...].'

20

Na mocy § 7 LFGB Bundesministerium (ministerstwo federalne, Niemcy) jest upoważnione do przyznawania w drodze zarządzeń odstępstw od zakazów przewidzianych w § 6 ust. 1 LFGB.

21

Paragraf 54 ust. 2 i 3 LFGB brzmi następująco:

'2. Decyzje skierowane do określonego kręgu odbiorców są przyjmowane przez Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit [(federalny urząd ochrony konsumenta i bezpieczeństwa żywności, Niemcy)] [...], pod warunkiem że nie sprzeciwiają się im nadrzędne względy ochrony zdrowia. Z wnioskiem o wydanie takiej decyzji występuje osoba, która jako pierwsza zamierza sprowadzić te produkty do kraju. Przy ocenie ryzyka, jakie produkt niesie dla zdrowia, bierze się pod uwagę wyniki międzynarodowych badań naukowych, jak również, w przypadku żywności, przyzwyczajenia żywieniowe w Republice Federalnej Niemiec. Decyzje skierowane do określonego kręgu odbiorców, o których mowa w zdaniu pierwszym, odnoszą skutek na korzyść wszystkich podmiotów sprowadzających dane produkty z państw członkowskich Unii Europejskiej lub z innego państwa będącego stroną umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

3. Do wniosku należy załączyć dokładny opis produktu, jak również dostępne dokumenty niezbędne do wydania decyzji. Wniosek powinien być rozpatrzony w rozsądnym terminie. Jeśli po upływie 90 dni nie można jeszcze wydać decyzji rozstrzygającej odnośnie do wniosku, wówczas wnioskodawca powinien zostać poinformowany o przyczynach tego braku decyzji.'

22

Paragraf 68 LFGB stanowi:

'1. Na indywidualny wniosek odstępstwa od przepisów niniejszej ustawy [...] mogą być dopuszczone zgodnie z przesłankami przewidzianymi w ust. 2 i 3.

2. Odstępstwa mogą być dopuszczone tylko

1) dla produkcji, przetwarzania i wprowadzania do obrotu określonych żywności [...], jeżeli należy spodziewać się wyników, które mogą mieć znaczenie dla zmiany lub uzupełnienia przepisów dotyczących produkcji, przetwarzania i wprowadzania do obrotu określonych żywności [...], pod urzędowym nadzorem lub jeżeli jeszcze nie nastąpiło dostosowanie przepisów prawnych do aktów prawnych [...] Unii Europejskiej; powinno się przy tym odpowiednio uwzględniać wymagające ochrony interesy jednostki oraz wszystkie czynniki, które mogą wpływać na ogólną sytuację konkurencyjną danej gałęzi przemysłu;

[...]

4) w pozostałych przypadkach, w których szczególne okoliczności, zwłaszcza grożące zepsuciem żywności [...], pozwalają stwierdzić, że jest to wskazane w celu uniknięcia nadmiernych trudności [...];

3. Odstępstwa mogą być dopuszczane tylko wtedy, gdy fakty uzasadniają przyjęcie, że nie należy spodziewać się niebezpieczeństwa dla zdrowia ludzi lub zwierząt [...].

4. Przyznanie odstępstw, o których mowa w ust. 2 pkt 1 i 3, należy do kompetencji federalnego urzędu ochrony konsumenta i bezpieczeństwa żywności [...]. Warunki takiego nadzoru mogą być dołączone do upoważnienia.

5. Odstępstwo dopuszcza się zgodnie z ust. 2 maksymalnie na okres trzech lat. W wypadkach określonych w ust. 2 pkt 1 odstępstwo może, na wniosek, zostać przedłużone trzykrotnie [...], każdorazowo na okres maksymalnie trzech lat, o ile przesłanki przyznania odstępstwa są nadal spełnione.

6. Zezwolenie na odstępstwo może zostać cofnięte w każdej chwili z istotnej przyczyny. Przyczyna ta musi zostać wskazana w zezwoleniu.

[...].'

Postępowanie główne i pytania prejudycjalne

23

Spółka Queisser Pharma, przedsiębiorstwo mające siedzibę w Niemczech, produkuje suplement diety 'Doppelherz aktiv + Eisen + Vitamin C + Histidin + Folsäure', którego zalecana dawka dostarcza dziennie w szczególności 100 mg aminokwasu L-histydyna i 10 mg żelaza.

24

W dniu 27 marca 2006 r. spółka złożyła do federalnego urzędu ochrony konsumenta i bezpieczeństwa żywności (zwanego dalej 'urzędem') wniosek o przyznanie odstępstwa na podstawie § 68 LFGB, aby móc produkować i wprowadzać do obrotu ów produkt jako suplement diety ma terytorium Republiki Federalnej Niemiec.

25

Decyzją z dnia 2 listopada 2012 r. urząd odmówił uwzględnienia tego wniosku ze względu na to, że przesłanki przyznania odstępstwa na podstawie § 68 LFGB nie zostały spełnione. Zdaniem urzędu zgodnie z § 68 ust. 3 LFGB odstępstwo może zostać przyznane tylko wtedy, gdy fakty uzasadniają przyjęcie, że nie należy spodziewać się niebezpieczeństwa dla zdrowia ludzi lub zwierząt. Otóż chociaż urząd stwierdził, że L-histydyna zawarta w rozpatrywanym w postępowaniu głównym produkcie nie przedstawia ryzyka dla zdrowia, wyraził jednak wątpliwości dotyczące bezpieczeństwa tego produktu wynikające z faktu, że produkt ten dostarcza w ramach przemiany materii 10 mg żelaza dziennie.

26

W następstwie oddalenia sprzeciwu złożonego na tę decyzję przez spółkę Queisser Pharma wniosła ona do Verwaltungsgericht Braunschweig (sądu administracyjnego w Brunszwiku, Niemcy) skargę zmierzającą do uznania, że żadne odstępstwo na podstawie § 68 ust. 1 zdanie pierwsze LFGB nie jest konieczne do produkcji i wprowadzania do obrotu spornego produktu.

27

Decyzją z dnia 17 lutego 2015 r., podjętą podczas trwania postępowania przed sądem odsyłającym, urząd uchylił swoją decyzję z dnia 2 listopada 2012 r. i przyznał spółce Queisser Pharma odstępstwo na okres trzech lat na podstawie § 68 LFGB. Urząd wskazał w tym względzie, że - w przeciwieństwie do tego, co zostało stwierdzone w tej wcześniejszej decyzji - podczas badania przesłanek przewidzianych w § 68 LFGB nie trzeba brać pod uwagę zawartości żelaza w produkcie rozpatrywanym w postępowaniu głównym. Spółka Queisser Pharma podtrzymała jednak skargę przed sądem odsyłającym.

28

W tym względzie sąd ów zauważa, iż na mocy prawa niemieckiego dotyczącego postępowań administracyjnych skarga złożona przez spółkę Queisser Pharma w dniu 22 marca 2013 r. pozostaje dopuszczalna, ponieważ spółka ta uzasadnia interes prawny żądaniem stwierdzenia, że wnoszenie o przyznanie takiego odstępstwa nie było konieczne.

29

Sąd odsyłający, opierając się w szczególności na orzecznictwie krajowym, zwłaszcza tym ukształtowanym przez Bundesgerichtshof (federalny trybunał sprawiedliwości, Niemcy), ma wątpliwości, czy przewidziany przez LFGB system odstępstw jest zgodny z prawem Unii. Zgodnie z tym orzecznictwem bowiem przepisy krajowe w dziedzinie bezpieczeństwa żywności muszą być zgodne z prawem pierwotnym Unii, w szczególności z art. 34 TFUE i 36 TFUE, które to postanowienia - jak wynika to z zawartego w art. 14 ust. 9 rozporządzenia nr 178/2002 konkretnego odesłania do tych postanowień - nie dotyczą jedynie przypadków transgranicznych. Sąd odsyłający ma wątpliwości co do zgodności przepisów prawa krajowego rozpatrywanych w postępowaniu głównym z art. 34 TFUE i 36 TFUE w związku z naruszeniem zasady proporcjonalności.

30

Ponadto sąd odsyłający rozważa kwestię zgodności przepisów prawa krajowego takich jak te rozpatrywane w postępowaniu głównym z rozporządzeniem nr 178/2002 oraz z rozporządzeniem nr 1925/2006. Zdaniem tego sądu art. 6, 7 i 14 rozporządzenia nr 178/2002 można bowiem uznać za regulujący obszar bezpieczeństwa żywności w sposób wyczerpujący, co oznacza, że krajowe zakazy dotyczące żywności lub składników żywności mogą być wydawane tylko na wymienionych tam warunkach. Podobnie można stwierdzić, że procedura przewidziana w art. 8 rozporządzenia nr 1925/2006 wyczerpująco reguluje dopuszczalność dodawania aminokwasów do suplementów diety, co w konsekwencji wyklucza przyjęcie odmiennych przepisów krajowych.

31

Sąd odsyłający dąży zatem do ustalenia, czy przepisy prawa krajowego rozpatrywane w postępowaniu głównym są niezgodnie z prawem Unii, w zakresie w jakim, po pierwsze, ogólnie zakazuje ono stosowania aminokwasów w żywności - niezależnie od tego, czy istnieje dostateczna podstawa, aby podejrzewać zagrożenie dla zdrowia - oraz, po drugie, poddaje możliwość uzyskania odstępstwa ograniczeniom.

32

W tych okolicznościach Verwaltungsgericht Braunschweig (sąd administracyjny w Brunszwiku) postanowił zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału z następującymi pytaniami prejudycjalnymi:

'1) Czy art. 34 TFUE, 35 TFUE i 36 TFUE w związku z art. 14 rozporządzenia nr 178/2002 należy interpretować w ten sposób, że sprzeciwiają się one przepisowi prawa krajowego, który zakazuje produkcji, przetwarzania lub wprowadzania do obrotu suplementu diety zawierającego aminokwasy (tutaj L-histydynę), jeżeli w oparciu o określone dodatkowe przesłanki nie zostanie w tym względzie przyznane odstępstwo na czas określony leżące w zakresie uznania organu krajowego?

2) Czy z systematyki art. 14, 6, 7, 53 i 55 rozporządzenia nr 178/2002 wynika, że krajowe zakazy dotyczące poszczególnych żywności lub dodatków do żywności mogą być wydawane tylko na wymienionych w nich warunkach, i czy sprzeciwia się to przepisowi prawa krajowego takiemu jak opisany w pytaniu pierwszym?

3) Czy art. 8 rozporządzenia nr 1925/2006 należy interpretować w ten sposób, że sprzeciwia się on przepisowi prawa krajowego takiemu jak opisany w pytaniu pierwszym?.'

W przedmiocie pytań prejudycjalnych

33

Poprzez te pytania, które należy zbadać łącznie, sąd odsyłający zmierza w istocie do ustalenia, czy art. 14, 6, 7, 53 i 55 rozporządzenia nr 178/2002 oraz art. 8 rozporządzenia nr 1925/2006, a także art. 34-36 TFUE należy interpretować w ten sposób, że stoją one na przeszkodzie przepisom prawa krajowego takim jak te rozpatrywane w postępowaniu głównym, które zakazują produkcji, przetwarzania lub wprowadzania do obrotu jakiekolwiek suplementu diety zawierającego aminokwasy, chyba że organ krajowy dysponujący w tym względzie zakresem uznania przyznał, jedynie na czas określony, odstępstwo.

34

Na wstępie należy zauważyć, że niektóre przepisy prawa Unii wskazane w pytaniach prejudycjalnych nie znajdują zastosowania w ramach sporu rozpatrywanego w postępowaniu głównym.

35

W pierwszej kolejności, w odniesieniu do rozporządzenia nr 1925/2006, z motywu 1 w związku z art. 1 ust. 1 i art. 2 ust. 2 tego rozporządzenia wynika, że aminokwasy, w zakresie, w jakim posiadają wartość odżywczą lub oddziałuje na fizjologię oraz są dodawane do żywności lub stosowane w jej produkcji, są objęte zakresem stosowania rzeczonego rozporządzenia jako 'inne substancje' zdefiniowane we art. 2 ust. 2 wskazanego rozporządzenia.

36

Niemniej jednak, jak wynika z motywu 2 rozporządzenia nr 1925/2006, jeśli brakuje szczegółowych przepisów prawa Unii w zakresie zakazu lub ograniczenia stosowania innych substancji bądź składników zawierających te 'inne substancje', zastosowanie mogą mieć odpowiednie przepisy krajowe, bez uszczerbku dla postanowień traktatu. Tymczasem w aktualnym stanie prawa Unii aminokwasy nie podlegają żadnemu zakazowi lub szczególnemu ograniczeniu na mocy art. 8 tego rozporządzenia, który ustanawia procedurę w przedmiocie zakazu 'innych substancji' na poziomie Unii.

37

Dlatego też, chociaż na podstawie art. 11 ust. 2 lit. b) rozporządzenia nr 1925/2006 Komisja powinna zostać powiadomiona o właściwych przepisach krajowych przyjętych po wejściu w życie tego rozporządzenia, państwa członkowskie mają co do zasady prawo dalej stosować w szczególności przepisy krajowe dotyczące zakazu stosowania aminokwasów w suplementach diety, które istniały w momencie wejścia w życie owego rozporządzenia. W konsekwencji rozporządzenie nr 1925/2006 nie ma zastosowania do sprawy rozpatrywanej w postępowaniu głównym, przy czym rozporządzenie to nie wyklucza zastosowania innych szczegółowych przepisów ustanowionych przez prawodawcę Unii dotyczących tych 'innych substancji' lub postanowień traktatu.

38

Następnie, w odniesieniu do art. 34-36 TFUE, z postanowienia odsyłającego wynika, że wszelkie elementy tej sprawy ograniczają się do terytorium Republiki Federalnej Niemiec.

39

Jak wskazał rzecznik generalny w pkt 98-100 opinii, ze względna to, że po pierwsze, wszystkie wspomniane elementy ograniczają się do terytorium jednego państwa członkowskiego (zob. podobnie wyroki: z dnia 30 listopada 1995 r., Esso Española, C-134/94, EU:C:1995:414, pkt 13; z dnia 15 listopada 2016 r., Ullens de Schooten, C-268/15, EU:C:2016:874, pkt 47), oraz po drugie, przepisy LFGB rozpatrywane w postępowaniu głównym nie mają na celu traktować w sposób mniej korzystny wywozu w stosunku do handlu wewnętrznego w tym państwie członkowskim (zob. podobnie wyrok z dnia 16 grudnia 2008 r., Gysbrechts i Santurel Inter, C-205/07, EU:C:2008:730, pkt 40), art. 34-36 TFUE nie mają zastosowania do sprawy rozpatrywanej w postępowaniu głównym.

40

Sąd odsyłający uważa niemniej, iż pomimo stwierdzenia, że sprawa ta jest pozbawiona jakichkolwiek elementów transgranicznych, art. 34-36 TFUE mogą mieć zastosowanie ze względu na to, że zgodnie z art. 14 ust. 9 rozporządzenia nr 178/2002 z braku szczegółowych przepisów prawa Unii żywność jest uważana za bezpieczną, jeżeli jest zgodna ze szczegółowymi przepisami krajowego prawa żywnościowego państwa członkowskiego, na którego terytorium jest ona wprowadzana do obrotu, jeżeli takie przepisy były sporządzone i stosowane bez uszczerbku dla postanowień traktatu FUE, w szczególności jego art. 34 i 36.

41

Należy jednak zauważyć, jak wskazał w istocie rząd niemiecki w uwagach pisemnych, że wyraźne odesłanie do art. 34-36 TFUE, takie jak to zawarte w art. 14 ust. 9 rozporządzenia nr 178/2002, nie może rozszerzać zakresu stosowania art. 34-36 TFUE na sytuację taką jak ta rozpatrywana w postępowaniu głównym, która to sytuacja nie posiada żadnego elementu pozwalającego uzasadnić zastosowanie tych ostatnich artykułów.

42

Wreszcie, w odniesieniu do rozporządzenia nr 178/2002, informacje wynikające z akt sprawy przedstawionych Trybunałowi pozwalają stwierdzić, że art. 53 i 55 tego rozporządzenia, które dotyczą odpowiednio sytuacji, w których należy podjąć środki nadzwyczajne, oraz sytuacji zarządzania kryzysami, nie mogą znaleźć zastosowania w ramach niniejszej sprawy.

43

Z powyższego wynika, że art. 8 rozporządzenia nr 1925/2006, art. 34-36 TFUE oraz art. 53 i 55 rozporządzenia nr 178/2002 nie mają zastosowania w ramach sporu rozpatrywanego w postępowaniu głównym i nie stoją na przeszkodzie przepisom prawa krajowego takim ja te rozpatrywane w postępowaniu głównym.

44

Co się tyczy art. 6, 7 i 14 rozporządzenia nr 178/2002, należy przypomnieć, że zgodnie z art. 14 ust. 1 i 2 owego rozporządzenia na rynek nie może być wprowadzana żadna niebezpieczna żywność, czyli żywność, która jest szkodliwa dla zdrowia lub nie nadaje się do spożycia przez ludzi. W konsekwencji należy zakazać wprowadzania do obrotu wszelkiej żywności szkodliwej dla zdrowia lub nienadającej się do spożycia przez ludzi.

45

W tym względzie z art. 14 ust. 7 i 9 wskazanego rozporządzenia wynika, iż w braku szczegółowych przepisów prawa Unii regulujących bezpieczeństwo żywności żywność jest uważana za bezpieczną, jeżeli jest zgodna ze szczegółowymi przepisami krajowego prawa żywnościowego państwa członkowskiego, na którego terytorium jest ona wprowadzana do obrotu. W takiej sytuacji przepis ów pozwala więc temu państwu członkowskiemu ustanowić przepisy regulujące bezpieczeństwo żywności.

46

W tym kontekście należy przypomnieć, że wobec braku harmonizacji oraz w stopniu, w jakim na obecnym poziomie badań naukowych wciąż istnieje niepewność, do państw członkowskich należy podjęcie decyzji o poziomie ochrony zdrowia i życia osób, jaki chcą zapewnić (zob. podobnie wyroki: z dnia 14 lipca 1983 r., Sandoz, 174/82, EU:C:1983:213, pkt 16; z dnia 23 września 2003 r., Komisja/Dania, C-192/01, EU:C:2003:492, pkt 42; z dnia 28 stycznia 2010 r., Komisja/Francja, C-333/08, EU:C:2010:44, pkt 85).

47

Niemniej zgodność przepisów krajowych regulujących bezpieczeństwo żywności, takich jak te rozpatrywane w postępowaniu głównym, z systemem przewidzianym przez rozporządzenie nr 178/2002 zależy od zgodności tych przepisów z ogólnymi zasadami prawa żywnościowego, w szczególności zasadą analizy ryzyka i zasadą ostrożności przewidzianymi odpowiednio w art. 6 i 7 owego rozporządzenia.

48

Zgodnie z art. 1 ust. 2 wskazanego rozporządzenia akt ten ustanawia bowiem ogólne zasady dotyczące żywności i pasz, a w szczególności bezpieczeństwa żywności i pasz, na poziomie Unii i krajowym.

49

Ponadto art. 4 ust. 2 rozporządzenia nr 178/2002 stanowi, że zasady ustanowione w art. 5-10 tego rozporządzanie stanowią ogólne ramy o charakterze poziomym, do których należy się stosować podczas podejmowania środków. Zgodnie z art. 4 ust. 3 wspomnianego rozporządzenia istniejące zasady i procedury prawa żywnościowego zostaną jak najszybciej dostosowane, nie później jednak niż do dnia 1 stycznia 2007 r., aby były zgodne z przepisami tych art. 5-10.

50

Wynika stąd, iż przepisy krajowego prawa żywnościowego rozpatrywane w postępowaniu głównym, zakazujące - o ile wcześniej nie przyznano odstępstwa - produkcji, przetwarzania lub wprowadzania do obrotu suplementów diety zawierających aminokwasy, muszą być zgodne z ogólnymi ramami określonymi przez wskazane przepisy rozporządzenia nr 178/2002.

51

Trybunał orzekł, że art. 6 i 7 tego rozporządzenia zmierzają do osiągnięcia ogólnego celu wysokiego poziomu ochrony zdrowia (zob. podobnie wyrok z dnia 28 stycznia 2010 r., Komisja/Francja, C-333/08, EU:C:2010:44, pkt 103).

52

W tym względzie z art. 6 ust. 1 i 2 rozporządzenia nr 178/2002 wynika, że ocena ryzyka, która powinno być podstawą prawa żywnościowego, powinna opierać się na istniejących dowodach naukowych i być dokonywana w sposób niezależny, obiektywny i przejrzysty.

53

Należy przypomnieć, że art. 3 pkt 11 wskazanego rozporządzenia definiuje ocenę ryzyka jako proces wsparty naukowo, składający się z czterech etapów, a mianowicie z identyfikacji zagrożenia, charakterystyki niebezpieczeństwa, oceny ekspozycji i charakterystyki ryzyka.

54

Jeśli chodzi o art. 7 rozporządzenia nr 178/2002, dotyczący zasady ostrożności, z ust. 1 tego artykułu wynika, iż w szczególnych okolicznościach, gdy po dokonaniu oceny dostępnych informacji stwierdzono niebezpieczeństwo zaistnienia skutków szkodliwych dla zdrowia, ale nadal brak jest pewności naukowej, w oczekiwaniu na dalsze informacje naukowe umożliwiające bardziej wszechstronną ocenę ryzyka mogą zostać podjęte tymczasowe środki zarządzania ryzykiem konieczne do zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia określonego w Unii.

55

Jak zauważył rzecznik generalny w pkt 50 opinii, tymczasowe środki zarządzania ryzykiem stosowane na mocy art. 7 rozporządzenia nr 178/2002 mogą zostać podjęte, dopiero gdy zostanie dokonana ocena dostępnych informacji w rozumieniu art. 6 tego rozporządzenia, która wykaże pewność naukową w zakresie niebezpieczeństwa zaistnienia szkodliwych dla zdrowia skutków wywoływanych przez daną żywność lub substancje zawarte w danej żywności.

56

W tym względzie właściwe zastosowanie zasady ostrożności zakłada, po pierwsze, rozpoznanie potencjalnie negatywnych dla zdrowia skutków wywoływanych przez rozpatrywane substancje lub żywność, a po drugie, wszechstronną ocenę ryzyka dla zdrowia, opartą na najbardziej wiarygodnych dostępnych danych naukowych i najświeższych wynikach badań międzynarodowych (zob. podobnie wyroki: z dnia 9 września 2003 r., Monsanto Agricoltura Italia i in., C-236/01, EU:C:2003:431, pkt 113; a także z dnia 28 stycznia 2010 r., Komisja/Francja, C-333/08, EU:C:2010:44, pkt 92).

57

Jeżeli zatem istnienie lub zakres domniemanego ryzyka okażą się niemożliwe do ustalenia z całkowitą pewnością z racji niewystarczającego, nieostatecznego lub niedokładnego charakteru wyników przeprowadzonych badań, lecz pozostaje prawdopodobieństwo powstania rzeczywistej szkody dla zdrowia publicznego, gdyby to ryzyko miało wystąpić, zasada ostrożności uzasadnia przyjęcie środków ograniczających z zastrzeżeniem, iż będą one niedyskryminacyjne i obiektywne (wyrok z dnia 28 stycznia 2010 r., Komisja/Francja, C-333/08, EU:C:2010:44, pkt 93 i przytoczone tam orzecznictwo).

58

Z powyższego wynika, że zgodnie z art. 7 ust. 1 rozporządzenia nr 178/2002 państwo członkowskie jest co do zasady uprawnione do ustanowienia systemu takiego jak rozpatrywany w postępowaniu głównym, zakazującego w sposób ogólny, z wyjątkiem sytuacji, w których przyznano odstępstwo, stosowania aminokwasów w żywności, jeżeli system ów, który stanowi w zasadzie system uprzedniego zezwolenia, opiera się w szczególności na zasadzie analizy ryzyka i zasadzie ostrożności, o których mowa w art. 6 i 7 tego rozporządzenia i które zostały wyjaśnione w pkt 51-57 niniejszego wyroku.

59

Ponadto zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia nr 178/2002 środki przyjęte w oparciu o art. 7 ust. 1 owego rozporządzenia powinny być proporcjonalne i nie bardziej restrykcyjne dla handlu niż jest to wymagane w celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia określonego w Unii, z uwzględnieniem wykonalności technicznej i ekonomicznej oraz innych czynników uznawanych za stosowne w rozważanej sprawie. Co więcej, w odpowiednim czasie, w zależności od rodzaju stwierdzonego ryzyka dla życia lub zdrowia oraz rodzaju informacji naukowej potrzebnej do wyjaśnienia niepewności naukowej oraz przeprowadzenia bardziej wszechstronnej oceny ryzyka, środki te powinny zostać poddane przeglądowi.

60

Ta niepewność, nierozerwalnie związana z pojęciem ostrożności, ma wpływ na zakres uznania przyznany państwu członkowskiemu i znajduje odbicie w sposobach zastosowania zasady proporcjonalności. W takich okolicznościach należy przyznać, że państwo członkowskie może zgodnie z zasadą ostrożności przyjąć środki ochronne, nie czekając, aż waga oraz rzeczywiste istnienie ryzyka zostaną w pełni wykazane. Jednakże ocena ryzyka nie może opierać się wyłącznie na założeniach całkowicie hipotetycznych (zob. wyrok z dnia 28 stycznia 2010 r., Komisja/Francja, C-333/08, EU:C:2010:44, pkt 91 i przytoczone tam orzecznictwo).

61

W niniejszej sprawie sąd odsyłający nie dostarcza informacji wystarczających dla uznania, że przewidziany przez LFGB zakaz żywności zawierającej aminokwasy został oparty na ogólnych zasadach prawa żywnościowego wynikających z art. 6 i 7 rozporządzenia nr 178/2002. Niemniej w przedstawionych Trybunałowi uwagach pisemnych rząd niemiecki utrzymuje, że zasady krajowe dotyczące aminokwasów zawarte w § 6 ust. 1 LFGB w związku z § 2 ust. 3 zdanie drugie pkt 3 LFGB mają rzeczywiście na celu przeciwdziałanie zagrożeniu dla zdrowia wynikającemu z dodawania aminokwasów do żywności. Zdaniem tego rządu wzbogacanie żywności w aminokwasy stanowi zagrożenie dla zdrowia, a aktualna wiedza naukowa jest niekompletna i nie pozwala jeszcze na ostateczną ocenę takiego ryzyka.

62

Należy w tym względzie zauważyć, że przeprowadzenie analizy zgodności przewidzianego przez LFGB systemu z rozporządzeniem nr 178/2002 należy do sądu odsyłającego. W ramach tej analizy sąd ów powinien, po pierwsze, upewnić się, że ocena ryzyka związanego ze stosowaniem aminokwasów w suplementach diety została przeprowadzona w sposób spełniający wymogi wskazane w pkt 53 i 56 niniejszego wyroku i nie została oparta na rozważaniach czysto hipotetycznych.

63

Po drugie, gdy zostaje wykazane, że według aktualnego stanu badań naukowych istnieje niepewność co do szkodliwych dla zdrowia skutków pewnych substancji, zakres uznania państw członkowskich w odniesieniu do decyzji o poziomie ochrony zdrowia publicznego jest szczególnie istotny (zob. podobnie wyrok z dnia 29 kwietnia 2010 r., Solgar Vitamin's France i in., C-446/08, EU:C:2010:233, pkt 35, 36). W konsekwencji, jak zauważył rzecznik generalny w pkt 96 opinii, fakt, iż w okolicznościach takich jak rozpatrywane w postępowaniu głównym właściwy organ krajowy może dysponować zakresem uznania, nie stanowi sam w sobie żadnego problemu dla zgodności z przepisami rozporządzenia nr 178/2002.

64

Po trzecie, przewidziany przez LFGB system dotyczy bez rozróżnienia - jak wynika z § 6 ust. 1 pkt 2 LFGB w związku z § 2 ust. 3 zdanie drugie pkt 3 i § 4 ust. 1 pkt 2 LFGB - wszystkich aminokwasów i ich pochodnych, bez względu na ewentualne kategorie lub rodzaje substancji. Jeżeli taki system ogólnego zakazu nie jest zaś z tego tylko względu sprzeczny z przepisami rozporządzenia nr 178/2002, analiza ryzyka, której przeprowadzenie w sposób zgodny z art. 6 tego rozporządzenia należy do właściwych organów krajowych, musi nadal wyraźnie wskazywać, jakie są wspólne elementy lub właściwości rozpatrywanych substancji, wobec których nie da się wykluczyć, iż stanowią rzeczywiste ryzyko dla zdrowia ludzkiego.

65

W niniejszej sprawie, w świetle przedstawionych przez rząd niemiecki w uwagach pisemnych informacji i z zastrzeżeniem koniecznych badań, do których przeprowadzenia jest zobowiązany sąd odsyłający, analiza ryzyka oraz zastosowanie wynikającej z niej zasady ostrożności wydają się dotyczyć jedynie niektórych aminokwasów, co jest niewystarczające do uzasadnienia systemu uprzedniego zezwolenia, takiego jak przewidziany w LFGB, który obejmuje bez rozróżnienia wszystkie aminokwasy.

66

W kontekście tego badania warto przypomnieć, że praktyczne trudności przeprowadzenia wszechstronnej oceny ryzyka, jakie niesie dla zdrowia żywność zawierająca aminokwasy - zgodnie z przytoczonym w pkt 56 niniejszego wyroku orzecznictwem - nie może uzasadniać braku takiej wszechstronnej oceny poprzedzającej wprowadzenie systematycznego i niemającego ograniczonego zasięgu systemu uprzedniego zezwolenia (zob. analogicznie wyrok z dnia 28 stycznia 2010 r., Komisja/Francja, C-333/08, EU:C:2010:44, pkt 103).

67

Po czwarte, § 68 ust. 5 LFGB stanowi, że odstępstwa od zakazu przewidzianego w § 6 LFGB są przyznawane maksymalnie na okres trzech lat, który to okres może zostać przedłużony jedynie trzykrotnie, każdorazowo na okres maksymalnie trzech lat. W tym względzie należy zauważyć, że pierwszy z tych przepisów, w zakresie, w jakim przewiduje on takie czasowe ograniczenia udzielenia tych odstępstw, nawet w sytuacji gdy wykazano, że substancja jest bezpieczna, stanowi środek nieproporcjonalny do osiągnięcia zamierzonego przez LFGB celu ochrony zdrowia publicznego.

68

Z powyższych rozważań wynika, iż art. 6 i 7 rozporządzenia nr 178/2002 należy interpretować w ten sposób, że stoją one na przeszkodzie przepisom prawa krajowego takim jak te rozpatrywane w postępowaniu głównym, które zakazują produkcji, przetwarzania lub wprowadzania do obrotu jakiegokolwiek suplementu diety zawierającego aminokwasy, chyba że organ krajowy dysponujący w tym względzie zakresem uznania przyznał odstępstwo, jeżeli te przepisy prawa krajowego są oparte na analizie ryzyka, która dotyczy jedynie niektórych aminokwasów, czego zbadanie należy do sądu odsyłającego. W każdym razie art. 6 i 7 wskazanego rozporządzenia należy interpretować jako stojące na przeszkodzie takim przepisom prawa krajowego, jeżeli te przepisy prawa krajowego stanowią, że odstępstwo od przewidzianego w nich zakazu może zostać przyznane jedynie na okres określony, nawet w sytuacji gdy wykazano, że substancja jest bezpieczna.

W przedmiocie kosztów

69

Dla stron w postępowaniu głównym niniejsze postępowanie ma charakter incydentalny, dotyczy bowiem kwestii podniesionej przed sądem odsyłającym, do niego zatem należy rozstrzygnięcie o kosztach. Koszty poniesione w związku z przedstawieniem uwag Trybunałowi, inne niż koszty stron w postępowaniu głównym, nie podlegają zwrotowi.

Sentencja

Z powyższych względów Trybunał (czwarta izba) orzeka, co następuje:

Artykuły 6 i 7 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności należy interpretować w ten sposób, że stoją one na przeszkodzie przepisom prawa krajowego takim jak te rozpatrywane w postępowaniu głównym, które zakazują produkcji, przetwarzania lub wprowadzania do obrotu jakiegokolwiek suplementu diety zawierającego aminokwasy, chyba że organ krajowy dysponujący w tym względzie zakresem uznania przyznał odstępstwo, jeżeli te przepisy prawa krajowego są oparte na analizie ryzyka, która dotyczy jedynie niektórych aminokwasów, czego zbadanie należy do sądu odsyłającego. W każdym razie art. 6 i 7 wskazanego rozporządzenia należy interpretować jako stojące na przeszkodzie takim przepisom prawa krajowego, jeżeli te przepisy prawa krajowego stanowią, że odstępstwo od przewidzianego w nich zakazu może zostać przyznane jedynie na okres określony, nawet w sytuacji gdy wykazano, że substancja jest bezpieczna.

Opinia Rzecznika Generalnego

ECLI:EU:C:2016:589

OPINIA RZECZNIKA GENERALNEGO MICHALA BOBEKA

przedstawiona w dniu 21 lipca 2016 r. 1

I - Wprowadzenie

1. Niniejsza sprawa dotyczy procedury przyznawania odstępstw na gruncie prawa niemieckiego od ogólnego zakazu produkcji i sprzedaży żywności zawierającej między innymi aminokwasy, obowiązującego w prawie krajowym.

2. W swoim wniosku sąd krajowy zasadniczo zwraca się z pytaniem, czy wymóg uzyskania tymczasowego i uznaniowego odstępstwa przed rozpoczęciem produkcji i sprzedaży takiej żywności w Niemczech jest zgodny z art. 34-36 TFUE, rozporządzeniem (WE) nr 178/2002 (zwanym dalej 'rozporządzeniem w sprawie prawa żywnościowego") i rozporządzeniem (WE) nr 1925/2006 (zwanym dalej 'rozporządzeniem w sprawie dodatków do żywności').'

II - Ramy prawne

A - Prawo UE

1. Rozporządzenie nr 178/2002: rozporządzenie w sprawie prawa żywnościowego

3. Rozporządzenie nr 178/2002 2 ustanawia ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego. Artykuł 1 stanowi, że rozporządzenie tworzy podstawy do zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego, z jednoczesnym zapewnieniem sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego. Określa również 'środki umożliwiające stworzenie solidnej bazy naukowej [...] wspierające podejmowanie decyzji w sprawach bezpieczeństwa żywności i pasz'.

4. Artykuł 4, zatytułowany 'Zakres obowiązywania', potwierdza, że rozdział II rozporządzenia (obejmujący art. 4-21) 'dotyczy wszystkich etapów produkcji, przetwarzania i dystrybucji żywności' oraz że '[z]asady ustanowione w art. 5-10 stanowią ogólne ramy o charakterze poziomym, do których należy się stosować podczas podejmowania środków'.

5. Artykuł 6, zatytułowany 'Analiza ryzyka', stanowi, że co do zasady prawo żywnościowe powinno opierać się na analizie ryzyka oraz że ocena ryzyka 'powinna opierać się na istniejących dowodach naukowych i być podejmowana w sposób niezależny, obiektywny i przejrzysty'.

6. Artykuł 7 ust. 1, zatytułowany 'Zasada ostrożności', stanowi, że '[w] szczególnych okolicznościach, gdy po dokonaniu oceny dostępnych informacji stwierdzono niebezpieczeństwo zaistnienia skutków szkodliwych dla zdrowia, ale nadal brak jest pewności naukowej, w oczekiwaniu na dalsze informacje naukowe umożliwiające bardziej wszechstronną ocenę ryzyka mogą zostać przyjęte tymczasowe środki zarządzania ryzykiem konieczne do zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia określonego we Wspólnocie'. Artykuł 7 ust. 2 stanowi, że takie środki powinny być proporcjonalne.

7. Artykuł 14 stanowi, że żaden niebezpieczny środek spożywczy nie może być wprowadzany na rynek, a środek spożywczy jest uznawany za niebezpieczny, jeżeli jest szkodliwy dla zdrowia lub nie nadaje się do spożycia przez ludzi. Artykuł 14 ust. 7 stanowi, że żywność zgodna 'ze szczegółowymi przepisami wspólnotowymi regulującymi bezpieczeństwo żywności jest uważana za bezpieczną pod względem czynników objętych szczegółowymi przepisami Wspólnoty'. Artykuł 14 ust. 9 stanowi, że '[z] braku szczegółowych przepisów wspólnotowych, żywność jest uważana za bezpieczną, jeżeli jest zgodna ze szczegółowymi przepisami krajowego prawa żywnościowego państwa członkowskiego, na którego terytorium jest ona wprowadzana do obrotu, jeżeli takie przepisy były sporządzone i stosowane bez uszczerbku dla postanowień traktatu, w szczególności jego art. 28 i 30'.

8. Artykuł 53 dopuszcza przyjęcie środków nadzwyczajnych przez Komisję, jeżeli jest oczywiste, że żywność lub pasze stanowią poważne ryzyko, nad którym państwa członkowskie nie mogą wystarczająco zapanować. Artykuł 55 upoważnia Komisję do opracowania planu ogólnego zarządzania kryzysami.

2. Rozporządzenie nr 1925/2006: rozporządzenie w sprawie dodatków do żywności

9. Motyw 2 rozporządzenia nr 1925/2006 3 stanowi, że jeśli brakuje szczegółowych przepisów prawa Unii Europejskiej, 'zastosowanie mogą mieć odpowiednie przepisy krajowe bez uszczerbku dla postanowień traktatu'.

10. Artykuł 1 stanowi, że rozporządzenie odnosi się do dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji, tak aby zagwarantować skuteczne funkcjonowanie rynku wewnętrznego przy jednoczesnym zapewnieniu wysokiego poziomu ochrony konsumentów.

11. Artykuł 2 definiuje 'inną substancję' jako 'substancję inną niż witamina lub składnik mineralny, która posiada wartość odżywczą lub oddziałuje na fizjologię'.

12. Rozdział III rozporządzenia zatytułowany jest 'Dodawanie niektórych innych substancji'. Zawiera tylko jeden artykuł - art. 8. Artykuł 8 przewiduje procedurę, która zasadniczo 'ma zastosowanie', jeśli substancja inna niż witaminy lub składniki mineralne jest dodawana do żywności w sposób prowadzący do spożycia ilości przekraczających normalne spożycie lub stanowiący inne potencjalne zagrożenie dla konsumentów. Ponadto art. 8 stanowi, że Komisja 'może' podjąć decyzję o umieszczeniu takiej substancji lub takiego składnika w załączniku III do rozporządzenia.

13. Artykuł 8 ust. 6 stanowi, że Komisja ustala przepisy wykonawcze do art. 8. Zostały one przyjęte w postaci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 307/2012 4 .

14. Artykuł 11, zatytułowany 'Przepisy krajowe', stanowi, że o przyjęciu nowego aktu prawnego dotyczącego zakazu lub ograniczenia stosowania niektórych innych substancji w produkcji określonej żywności państwo członkowskie powiadamia Komisję zgodnie z procedurą określoną w art. 12 rozporządzenia w sprawie dodatków do żywności.

B - Prawo krajowe

15. Ramy prawne sporu na gruncie prawa krajowego stanowią niżej wskazane przepisy niemieckiego kodeksu środków spożywczych, artykułów konsumenckich i pasz dla zwierząt (Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch, zwanego dalej 'LFGB') 5 .

16. Paragraf 2 ust. 2 i 3 LFGB odnosi się do definicji żywności zawartej w art. 2 rozporządzenia nr 178/2002 oraz do definicji dodatków do żywności zawartej w art. 3 ust. 2 lit. a) i art. 2 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 6 . Ponadto § 2 ust. 3 zdanie drugie utożsamia z dodatkami do żywności:

'1. Substancje posiadające wartość odżywczą lub nieposiadające wartości odżywczej, które same nie są zwykle spożywane jako żywność lub jako charakterystyczny składnik żywności oraz które są dodawane do żywności z powodów innych niż technologiczne podczas jej produkcji lub przetwarzania.

[...]

3. Aminokwasy i pochodne aminokwasów [...].'

17. Paragraf 4 LFGB stanowi, że przepisy LFGB dotyczące dodatków do żywności mają również zastosowanie do substancji z nimi utożsamionymi zgodnie z § 2 ust. 3 zdanie drugie.

18. Paragraf 6 LFGB stanowi, że zabrania się:

'1. w toku produkcji lub przetwarzania środków spożywczych przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu:

a) stosowania niedozwolonych dodatków do żywności, w postaci niezmieszanej bądź jako mieszanin z innymi substancjami [...];

2. wprowadzania do obrotu w celach komercyjnych środków spożywczych, które wyprodukowano lub przetworzono z naruszeniem zakazu ustanowionego w pkt 1 lub które nie są zgodne z rozporządzeniem wydanym na mocy § 7 ust. 1 lub § 7 ust. 2 pkt 1 lub 5 [...].'

19. Paragraf 54 ust. 2 i 3 LFGB dopuszcza - w celach przywozowych - odstępstwa od zakazu przewidzianego w § 6. Takie odstępstwa są przyznawane po przeprowadzeniu oceny ryzyka, z uwzględnieniem stanu międzynarodowej wiedzy naukowej oraz nawyków żywieniowych w Niemczech. Decyzje mają charakter generalny i dotyczą wszystkich importerów danego produktu. Decyzje winny być przyjmowane w rozsądnym terminie. Jeżeli termin ten przekracza 90 dni, należy to uzasadnić.

20. Paragraf 68 LFGB stanowi, co następuje:"(1) W poszczególnych przypadkach odstępstwa od przepisów niniejszej ustawy oraz od rozporządzeń wydanych na mocy niniejszej ustawy mogą być przyznawane na wniosek zgodnie z ust. 2 i 3.

(2) Odstępstwa dopuszcza się wyłącznie w odniesieniu do:

1. produkcji, przetwarzania lub wprowadzania do obrotu konkretnych środków spożywczych [...], o ile oczekiwane są rezultaty, które mogą mieć znaczenie dla zmiany lub uzupełnienia przepisów dotyczących środków spożywczych [...] pod urzędowym nadzorem, bądź jeżeli nie nastąpiła jeszcze harmonizacja przepisów prawnych z aktami prawnymi [...] Unii Europejskiej; należy przy tym odpowiednio uwzględnić uzasadnione interesy jednostki, a także wszelkie czynniki mogące wpływać na ogólną sytuację konkurencyjną w danej gałęzi przemysłu,

[...]

4. w innych przypadkach, w których z uwagi na zaistnienie szczególnych okoliczności, zwłaszcza nieuchronność zepsucia żywności [...], nieodzowne wydaje się uniknięcie niepotrzebnej szkody [...].

(3) Odstępstwa mogą zostać przyznane tylko wtedy, gdy okoliczności faktyczne uzasadniają założenie,

że nie zachodzi ryzyko dla zdrowia ludzi lub zwierząt. [...]

(5) Odstępstwo na podstawie ust. 2 zostaje przyznane na okres nie dłuższy niż trzy lata. W przypadkach, o których mowa w ust. 2 pkt 1, odstępstwo może, na wniosek, zostać przedłużone trzykrotnie [...], każdorazowo na okres nieprzekraczający trzech lat, o ile przesłanki jego przyznania są nadal spełnione [...]".

III - Okoliczności faktyczne, postępowanie i przedłożone pytania

21. Queisser Pharma GmbH & Co. KG (zwana dalej 'spółką Queisser') ma siedzibę w Niemczech. Produkuje ona i sprzedaje suplement diety Doppelherz aktiv + żelazo + witamina C + histydyna + kwas foliowy, który zawiera między innymi L-histydynę (zwany dalej 'wyrobem Doppelherz'). L-histydina jest aminokwasem.

22. W marcu 2006 r. spółka Queisser wystąpiła do Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (federalnego urzędu ochrony konsumentów i bezpieczeństwa żywności, zwanego dalej 'BVL') o przyznanie odstępstwa na podstawie § 68 LFGB. W szczególności ubiegała się o zezwolenie na produkcję i wprowadzenie do obrotu wyrobu Doppelherz jako suplementu diety w Niemczech.

23. W listopadzie 2012 r. wniosek spółki Queisser został oddalony. Zgodnie z § 68 ust. 3 LFGB odstępstwo może zostać przyznane tylko wtedy, gdy okoliczności faktyczne uzasadniają założenie, że nie zachodzi ryzyko dla zdrowia ludzi lub zwierząt. BVL nie uznał, że aminokwas L-histydyna zawarty w wyrobie Doppelherz był szkodliwy dla zdrowia. Miał jednak obawy związane z zawartością żelaza w wyrobie. I to właśnie z powodu zawartości żelaza w wyrobie, a nie z powodu aminokwasu L-histydyny oddalił wniosek.

24. Spółka Queisser zakwestionowała powyższą decyzję w drodze sprzeciwu do BVL. Przedstawiła dowody naukowe potwierdzające, że zawartość żelaza w wyrobie Doppelherz jest bezpieczna. Sprzeciw został oddalony w lutym 2013 r.

25. W marcu 2013 r. spółka Queisser zaskarżyła przed sądem odsyłającym decyzję o oddaleniu sprzeciwu. Kiedy jeszcze sprawa była w toku, decyzją z dnia 17 lutego 2015 r. BVL uchylił swoją poprzednią decyzję i przyznał spółce Queisser odstępstwo na okres trzech lat na podstawie § 68 ust. 1 i § 68 ust. 2 pkt 1 LFGB.

26. W takich okolicznościach Verwaltungsgericht Braunschweig (sąd administracyjny w Brunszwiku) zawiesił postępowanie i zwrócił się do Trybunału z następującymi pytaniami:

'1) Czy art. 34, 35 i 36 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (zwanego dalej »TFUE«) w związku z art. 14 [rozporządzenia (WE) nr 178/2002] należy interpretować w ten sposób, że sprzeciwiają się one przepisowi prawa krajowego, który zakazuje produkcji, przetwarzania lub wprowadzania do obrotu suplementu diety zawierającego aminokwasy (tutaj L-histydynę), jeżeli w oparciu o określone dodatkowe przesłanki nie zostanie w tym względzie przyznane odstępstwo na czas określony leżące w zakresie uznania organu krajowego?

2) Czy z systematyki art. 14, 6, 7, 53 i 55 [rozporządzenia (WE) nr 178/2002] wynika, że krajowe zakazy dotyczące poszczególnych środków spożywczych lub dodatków do żywności mogą być wydawane tylko na wymienionych w nich warunkach, i czy sprzeciwia się to przepisowi prawa krajowego takiemu jak opisany w pytaniu pierwszym?

3) Czy art. 8 [rozporządzenia (WE) nr 1925/2006] należy interpretować w ten sposób, że sprzeciwia się on przepisowi prawa krajowego takiemu jak opisany w pytaniu pierwszym?.'

27. Uwagi na piśmie przedstawiły spółka Queisser, rząd niemiecki i Komisja. Spółka Queisser i Komisja przedstawiły argumenty ustne podczas rozprawy w dniu 12 maja 2015 r.

IV - Ocena

A - Wprowadzenie

28. Sąd krajowy chciałby się w istocie dowiedzieć, czy wymóg uzyskania odstępstwa w celu produkcji i sprzedaży suplementów diety zawierających aminokwasy jest zgodny z (i) postanowieniami traktatu dotyczącymi swobodnego przepływu towarów, (ii) rozporządzeniem nr 178/2002 oraz (iii) rozporządzeniem nr 1925/2006. W treści niniejszej opinii ustosunkuję się do pytań sądu krajowego w odwróconej kolejności.

29. Z przyczyn wskazanych poniżej uważam, że krajowy mechanizm odstępstwa, w zakresie, w jakim ma zastosowanie do aminokwasów, nie jest objęty przepisami rozporządzenia nr 1925/2006 7 .

30. Mechanizm ten jest jednak objęty przepisami rozporządzenia nr 178/2002, a w szczególności jego art. 6 i 7. Przepisy te przewidują, odpowiednio, wymogi, by: a) środki krajowe przyjęte w dziedzinie prawa żywnościowego zostały poparte analizą ryzyka na podstawie istniejących dowodów naukowych oraz by b) ograniczenia stosowane z uwzględnieniem zasady ostrożności były proporcjonalne. Uważam, że mechanizm odstępstwa takiego rodzaju jak ten opisany we wniosku sądu krajowego wiąże się z wieloma znakami zapytania, jeżeli chodzi o zgodność mechanizmu z tymi przepisami.

31. W odniesieniu do art. 34-36 TFUE uważam, że nie znajdują one zastosowania, ponieważ rozpatrywana sytuacja ma charakter czysto wewnętrzny.

B - Pytanie trzecie

32. Za pomocą pytania trzeciego sąd krajowy chciałby ustalić, czy art. 8 rozporządzenia nr 1925/2006 stoi na przeszkodzie mechanizmowi odstępstwa takiego rodzaju jak ten opisany w postanowieniu odsyłającym.

33. Aminokwasy, o ile posiadają wartość odżywczą lub oddziałują na fizjologię i zostały dodane do żywności, stanowią 'inne substancje' w rozumieniu art. 2 ust. 2 rozporządzenia nr 1925/2006.

34. Artykuł 8 rozporządzenia nr 1925/2006 ustanawia procedurę umieszczenia 'innej substancji' w załączniku III do tego rozporządzenia (zawierającym wykazy 'innych substancji', których stosowanie jest zakazane lub dozwolone pod określonymi tam warunkami bądź co do których brakuje naukowej pewności). Nasuwa się w związku z tym pytanie, czy sam fakt, że aminokwas nie figuruje w załączniku III, uniemożliwia państwom członkowskim nakładanie ograniczeń w zakresie jego stosowania w żywności.

35. Uważam, że odpowiedź na powyższe pytanie jest zdecydowanie przecząca.

36. Prawdą jest, że zgodnie z art. 8 rozporządzenia nr 1925/2006 procedura ustanowiona w tym przepisie 'ma zastosowanie', jeśli 'inna substancja' jest dodawana do żywności przy zachowaniu pewnych warunków 8 . Użycie słowa 'shall' w angielskiej wersji językowej można rozumieć jako sugerujące obligatoryjność procedury we wszystkich przypadkach zakazu lub nałożenia ograniczeń w odniesieniu do stosowania substancji.

37. Jak jednak podniosła Komisja w swoich pismach procesowych, taka wykładnia nie znajduje poparcia w treści art. 11 i motywu 2 rozporządzenia. Motyw 2 rozporządzenia nr 1925/2006 stanowi, że jeśli brakuje szczegółowych przepisów prawa Unii Europejskiej dotyczących 'innych substancji', zastosowanie mogą mieć odpowiednie przepisy krajowe. Artykuł 11 rozporządzenia, zatytułowany 'Przepisy krajowe", stanowi, że jeżeli państwo członkowskie zamierza przyjąć nowy akt prawny zakazujący stosowania 'innych substancji' w żywności lub ograniczający to stosowanie, musi ono powiadomić o tym Komisję i zastosować procedurę określoną w art. 12 wspomnianego rozporządzenia.'

38. Z art. 11 oraz motywu 2 wynika zatem, że odpowiednie przepisy krajowe przyjęte po wejściu w życie rozporządzenia muszą zostać zgłoszone zgodnie ze szczególną procedurą, a ich zastosowanie może zostać de facto zablokowane przez Komisję. Natomiast rozporządzenie nie stoi na przeszkodzie stosowaniu przepisów krajowych istniejących przed jego wejściem w życie.

39. W świetle powyższego na pytanie trzecie sądu krajowego należy odpowiedzieć, że art. 8 rozporządzenia nr 1925/2006 nie stoi na przeszkodzie krajowym przepisom ustawowym, które zakazują produkcji lub przetwarzania bądź wprowadzania do obrotu suplementu diety zawierającego aminokwasy, chyba że zostało przyznane odstępstwo na czas określony według uznania organu krajowego.

C - Pytanie drugie

40. Za pomocą pytania drugiego sąd krajowy chciałby ustalić, czy art. 6, 7, 14, 53 i 55 rozporządzenia nr 178/2002 stoją na przeszkodzie mechanizmowi odstępstwa takiego rodzaju jak ten opisany w postanowieniu odsyłającym.

41. Zgodnie z art. 1 rozporządzenie nr 178/2002 'ustanawia ogólne zasady regulujące sprawy żywności i pasz w ogólności, a bezpieczeństwo żywności i pasz w szczególności, na poziomie Wspólnoty i krajowym'. Rozporządzenie to 'stosuje się do wszystkich etapów produkcji, przetwarzania i dystrybucji żywności'. Artykuł 4 ust. 2 przewiduje, że zasady ustanowione w art. 5-10 'stanowią ogólne ramy o charakterze poziomym, do których należy się stosować podczas podejmowania środków'. Artykuł 4 ust. 3 stanowi, że '[i]stniejące zasady i procedury prawa żywnościowego zostaną jak najszybciej dostosowane, nie później jednak niż do dnia 1 stycznia 2007 r., aby były zgodne z przepisami art. 5-10'.

42. Z jednoznacznego brzmienia wyżej przytoczonych przepisów wynika, że krajowe przepisy ustawowe, takie jak przepisy wskazane w pytaniu pierwszym sądu krajowego, winny zostać dostosowane, aby były zgodne między innymi z art. 6 i 7 rozporządzenia nr 178/2002, do dnia 1 stycznia 2007 r.

1. Zastosowanie art. 14, 53 i 55 rozporządzenia nr 178/2002

43. Nim przejdę do szczegółowego omówienia art. 6 i 7, najpierw pokrótce rozpatrzę inne przepisy zawarte w rozporządzeniu nr 178/2002, wskazane przez sąd krajowy w pytaniu drugim.

44. Artykuł 14 ust. 9 rozporządzenia nr 178/2002 stanowi, że w braku szczegółowych przepisów wspólnotowych żywność jest uważana za bezpieczną, jeżeli jest zgodna z przepisami prawa krajowego pozostającymi bez uszczerbku dla postanowień traktatu. Postanowienia traktatu, zwłaszcza dotyczące swobodnego przepływu towarów, do których odnosi się art. 14 ust. 9, zostaną omówione w części D poniżej. Poza postanowieniami traktatu art. 14 ust. 9 odnosi się po prostu do przepisów krajowych. Sam ten przepis nie stoi zatem na przeszkodzie mechanizmowi odstępstwa takiego rodzaju jak ten opisany we wniosku sądu krajowego o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym.

45. Ponadto art. 14 ust. 9 rozporządzenia nr 178/2002 nie może zmienić wniosku dotyczącego zastosowania art. 6 i 7. Artykuł 14 ust. 9 odsyła do przepisów krajowych w zakresie wszystkich (poszczególnych) elementów nieobjętych wprost przepisami prawa Unii. Z pewnością nie należy go rozumieć jako odstępstwa od zasad ustanowionych w art. 6 i 7 rozporządzenia nr 178/2002, które - będąc przepisami ogólnymi i przekrojowymi - znajdują pełne zastosowanie nawet w przypadku braku przepisów szczegółowych.

46. Co się tyczy innych ustępów art. 14, w zakresie, w jakim nie znajdują zastosowania szczegółowe przepisy Unii, art. 14 ust. 7 i 8 rozporządzenia nr 178/2002 nie jest bezpośrednio istotny dla niniejszej sprawy. Artykuł 14 ust. 1-6 w istocie stanowi, że środek spożywczy nie powinien być wprowadzany na rynek, jeżeli jest niebezpieczny lub nie nadaje się do spożycia przez ludzi. Przepisy te jako takie nie stoją zatem na przeszkodzie mechanizmowi odstępstwa takiego rodzaju jak ten opisany we wniosku sądu krajowego.

47. Jeżeli chodzi o art. 53 i 55 rozporządzenia nr 178/2002, przepisy te dotyczą środków nadzwyczajnych i zarządzania kryzysami. Przepisy te jako takie nie stoją na przeszkodzie mechanizmowi odstępstwa takiego rodzaju jak ten opisany we wniosku sądu krajowego.

2. Uwagi ogólne dotyczące art. 6 i 7 rozporządzenia nr 178/2002

48. Artykuł 6 rozporządzenia nr 178/2002 przewiduje wymóg, by środki zarządzania ryzykiem określone w krajowym prawie żywnościowym uwzględniały wyniki oceny ryzyka. Ocena ryzyka powinna opierać się na 'istniejących dowodach naukowych i być podejmowana w sposób niezależny, obiektywny i przejrzysty'.

49. Artykuł 7 rozporządzenia nr 178/2002, zatytułowany 'Zasada ostrożności', stanowi, że gdy po dokonaniu oceny ryzyka nadal brak jest pewności naukowej, mogą zostać przyjęte tymczasowe środki zarządzania ryzykiem 'w oczekiwaniu na dalsze informacje naukowe umożliwiające bardziej wszechstronną ocenę ryzyka'. Wszelkie takie środki muszą być proporcjonalne.

50. Należy tu poczynić ważną uwagę wstępną dotyczącą stosunku między tymi dwoma przepisami oraz charakteru zasady ostrożności wyrażonej w art. 7. Zgodnie z jednoznacznym brzmieniem tego ostatniego przepisu państwa członkowskie mogą oprzeć środki zarządzania ryzykiem na art. 7 dopiero po dokonaniu oceny dostępnych informacji. Innymi słowy, art. 7 można uruchomić i powołać się na niego dopiero po zastosowaniu się do procedury oraz treści art. 6.

51. Wynika z tego, że mechanizmu odstępstwa takiego rodzaju jak ten opisany we wniosku sądu krajowego nie można opierać na art. 7 rozporządzenia nr 178/2002, jeżeli zakaz stosowania niedozwolonych dodatków do żywności przewidziany w prawie niemieckim nie został poprzedzony oceną dostępnych informacji, co skutkuje niepewnością naukową co do ryzyka. Mówiąc wprost, w takich okolicznościach nie można powoływać się na art. 7, by uzasadnić taki mechanizm.

52. W związku z powyższym dalsza analiza skupia się głównie na art. 6 rozporządzenia nr 178/2002.

3. Podstawa naukowa podejmowania decyzji

53. Artykuł 6 rozporządzenia nr 178/2002 wyraża podstawową zasadę zarządzania ryzykiem, mianowicie że środki muszą opierać się na podstawach naukowych 9 . Ostatecznie środki ograniczające, które są przyjmowane w celu zaradzenia stwierdzonym zagrożeniom, mogą również odzwierciedlać bardziej ogólne względy polityczne. Punkt wyjścia powinna jednak stanowić nauka 10 .

54. Artykuł 6 stałby zatem jednoznacznie na przeszkodzie krajowemu przepisowi, który zakazuje produkcji i wprowadzania na rynek składnika żywności z całkowitym pominięciem dowodów naukowych oraz bez żadnej możliwości odstępstwa. Nie z taką sytuacją ma tu jednak do czynienia Trybunał. W ramach systemu opisanego w postanowieniu odsyłającym istnieje zakaz, ale można uzyskać odstępstwa, i w tej sprawie takie odstępstwo zostało przyznane. Nauka nie jest pomijana; potencjalny problem stanowi raczej to, co wydaje się początkowym domniemaniem na gruncie prawa krajowego, że składnik nie jest bezpieczny.

55. U podstaw pytania drugiego sądu krajowego leży zatem kwestia, jakie ograniczenia wynikają z rozporządzenia nr 178/2002 w odniesieniu do takiej procedury odstępstwa. W szczególności chodzi o to, czy system uprzedniego zezwolenia jest w ogóle dopuszczalny (to jest czy w ogóle można domniemywać, że dany składnik jest niebezpieczny). Jeśli tak, to jakie są jego przesłanki? Kto musi udzielić informacji koniecznych do oceny ryzyka i kto musi przeprowadzić ową ocenę (państwo członkowskie czy uczestnik rynku)? Na kim spoczywa ciężar dowodu?

56. Nim przejdę do powyższych zagadnień, rozpocznę od omówienia kluczowego wyroku Trybunału w sprawie Komisja/Francja (Środki pomocnicze w przetwarzaniu) 11 .

4. Komisja/Francja (Środki pomocnicze w przetwarzaniu)

57. Tylko w nielicznych wyrokach Trybunał dokonał wprost wykładni art. 6 i 7 rozporządzenia nr 178/2002 12 . Istnieje jednak kilka wyroków w dziedzinie swobodnego przepływu towarów, w których zostały rozwinięte ogólne zasady dotyczące procedury uprzednich zezwoleń oraz oceny ryzyka w odniesieniu do prawa żywnościowego 13 . Zasady te można w dużym stopniu zastosować w niniejszej sprawie.

58. Na szczególną uwagę zasługuje wyrok Trybunału w sprawie Komisja/Francja (Środki pomocnicze w przetwarzaniu) 14 , przede wszystkim z tego względu, że dotyczy legalności systemu uprzedniego zezwolenia (w odróżnieniu od indywidualnych decyzji w sprawie zezwolenia wydanych w ramach takiego systemu). Sprawa ta dotyczyła francuskiej ustawy przewidującej system uprzedniego zezwolenia w odniesieniu do środków pomocniczych w przetwarzaniu oraz środków spożywczych wyprodukowanych z wykorzystaniem środków pomocniczych w przetwarzaniu. Uprzednie zezwolenie było wymagane nawet wówczas, gdy środki pomocnicze lub środki spożywcze zostały legalnie wyprodukowane w innym państwie członkowskim. Komisja wniosła skargę o stwierdzenie uchybienia zobowiązaniom państwa członkowskiego przeciwko Francji, twierdząc, że system uprzedniego zezwolenia narusza postanowienia traktatu dotyczące swobodnego przepływu 15 .

59. Trybunał uznał, że system uprzedniego zezwolenia stanowił ograniczenie swobodnego przepływu towarów. Potwierdził jednak również utrwalone wcześniejsze orzecznictwo, zgodnie z którym systemy uprzedniego zezwolenia 'nie są zasadniczo sprzeczne z prawem wspólnotowym, jeżeli spełnione są pewne przesłanki' 16 , uznając, że takie systemy mogą być uzasadnione i proporcjonalne.

60. Trybunał wskazał dwie takie przesłanki 17 . Po pierwsze, musi istnieć przejrzysta i dostępna procedura uzyskania zezwolenia w rozsądnym terminie, z przysługującym środkiem zaskarżenia przed sądem krajowym (zwana dalej 'przesłanką proceduralną'). Po drugie, wniosek o wydanie zezwolenia może zostać oddalony jedynie wtedy, gdy substancja stwarza rzeczywiste ryzyko dla zdrowia publicznego (zwana dalej 'przesłanką materialną').

61. W tym przypadku system francuski zawierał liczne niedociągnięcia proceduralne. Jeżeli chodzi o przesłankę materialną, Trybunał poczynił następujące ważne spostrzeżenia.

62. Po pierwsze, zakres uznania przysługującego państwom członkowskim w związku z ochroną zdrowia publicznego jest szczególnie szeroki, kiedy brakuje pewności naukowej. Po drugie, państwa członkowskie, które powołują się na wyjątek od zasady swobodnego przepływu, muszą 'w każdym przypadku udowodni[ć] z uwzględnieniem wyników międzynarodowych badań naukowych, że ich przepisy są niezbędne dla zapewnienia skutecznej ochrony interesów określonych w [art. 36 TFUE]'. Ponadto zakaz dotyczący środków pomocniczych w przetwarzaniu w tym przypadku musi być 'poparty pogłębioną oceną ryzyka domniemywanego przez państwo członkowskie". Po trzecie, wszelkie środki przyjmowane przez państwo członkowskie muszą być proporcjonalne. Po czwarte wreszcie, każdorazowe powołanie się na zasadę ostrożności musi być poprzedzone 'wszechstronną ocen[ą] ryzyka dla zdrowia, opartą na najbardziej wiarygodnych dostępnych danych naukowych i najświeższych wynikach badań międzynarodowych'.'

63. Trybunał stwierdził w owej sprawie, że francuski system uprzedniego zezwolenia nie spełniał tych przesłanek proceduralnych i materialnych. W szczególności Trybunał uznał, że ogólny charakter systemu jest problematyczny. Trybunał zajął stanowisko, że system powinien obejmować jedynie środki pomocnicze w przetwarzaniu mieszczące się w 'niebezpiecznych lub podejrzanych kategoriach' 18 . System francuski nie przewidywał jednak żadnego rozróżnienia 'pomiędzy różnymi [środkami pomocniczymi w przetwarzaniu] i poziomami ryzyka, jakie ich używanie może ewentualnie prezentować dla zdrowia' 19 . Trybunał uznał ponadto, że '[p]aństwo członkowskie nie może uzasadnić systematycznego i niemającego ograniczonego zasięgu systemu uprzedniego zezwolenia [...], podkreślając niemożność rozpoczęcia bardziej wyczerpujących badań uprzednich ze względu na znaczną ilość wykorzystywanych [środków pomocniczych w przetwarzaniu] [...]' 20 .

64. Wyrok Trybunału w sprawie Komisja/Francja (Środki pomocnicze w przetwarzaniu) jednoznacznie potwierdza, że systemy uprzedniego zezwolenia nie są per se wykluczone w myśl postanowień dotyczących swobodnego przepływu. Jednak równie wyraźnie potępiono obowiązujące bez zróżnicowania systemy uprzedniego zezwolenia, które nie są poparte dowodami naukowymi 21 .

65. W moim odczuciu jednak wyrok Komisja/Francja (Środki pomocnicze w przetwarzaniu) nie zawiera odpowiedzi na bardziej szczegółowe pytania zawarte w pkt 55 niniejszej opinii, mianowicie kto powinien udzielać informacji w kontekście oceny ryzyka oraz na kim spoczywa ciężar dowodu. Rozważę to teraz.

5. Dostarczanie informacji i ciężar dowodu

66. Ustalając zakres rozważań, w tego typu przypadkach można wskazać dwa przeciwstawne krańce.

67. Na jednym krańcu na państwie członkowskim spoczywa wyłączny ciężar dowodu. Musi ono dostarczyć wszystkich odpowiednich informacji naukowych na potrzeby wszechstronnej oceny ryzyka każdej poszczególnej substancji. Jeżeli państwo członkowskie tego nie zrobi, nie będzie mogło przyjąć żadnych środków z zakresu prawa żywnościowego, które by ograniczały stosowanie lub wprowadzanie na rynek danej substancji, w tym żadnego systemu uprzedniego zezwolenia (dalej 'model zasadniczej liberalizacji').

68. Na drugim krańcu państwo członkowskie przewiduje ogólny zakaz o odniesieniu do danego składnika lub kategorii składników bez przeprowadzania jakiejkolwiek oceny ryzyka. W ten sposób państwo członkowskie de facto przerzuca ciężar dowodu na uczestnika rynku, który musi dostarczyć wymaganych informacji naukowych na potrzeby przeprowadzenia wszechstronnej oceny ryzyka (dalej 'model zasadniczego zakazu").'

69. Mam duże zastrzeżenia co do obu podejść, o których mowa powyżej. Ponadto nie wydaje mi się, by którekolwiek z nich znajdowało oparcie w orzecznictwie.

a) Model zasadniczej liberalizacji

70. Jeżeli chodzi w pierwszej kolejności o model zasadniczej liberalizacji, prawdą jest, że logika swobodnego przepływu nakazuje, by to na państwie członkowskim spoczywał ciężar uzasadnienia wszelkich ograniczeń swobodnego przepływu towarów. Istnieją jednak dwa zastrzeżenia wstępne co do tego szerokiego poglądu. Po pierwsze, pogląd ten ma rzeczywiście charakter ogólny, w istocie ustalający punkt wyjścia. Po drugie, przypominam, że to nie wykładnia art. 34 i 36 TFUE jest przedmiotem niniejszym rozważań. Wykładni poddawany jest art. 6 (pobocznie również art. 7) rozporządzenia nr 178/2002, to jest przepisy prawa wtórnego w raczej delikatnej dziedzinie.

71. Ponadto, jak potwierdzono w wyroku Komisja/Francja (Środki pomocnicze w przetwarzaniu), orzecznictwo dotyczące swobodnego przepływu nie zabrania co do zasady państwom członkowskim ustanowienia wymogów uprzedniego zezwolenia. Nie stoi ono również na przeszkodzie temu, by państwo członkowskie żądało od przedsiębiorstw dostarczenia informacji potrzebnych do oceny, czy państwo członkowskie dopuści do obrotu na swoim terytorium środek spożywczy zawierający pewne składniki 22 . W wyroku Komisja/Francja (Środki pomocnicze w przetwarzaniu) potwierdzono też, że możliwość skorzystania z systemu uprzedniego zezwolenia przez państwo członkowskie musi być rzeczywista. Nie powinna być ona pozbawiona skuteczności przez warunki, które w praktyce uniemożliwiają państwom członkowskim sprawdzenie przed dopuszczeniem wyrobu do obrotu, czy nie zachodzi rzeczywiste zagrożenie dla zdrowia publicznego 23 . Uważam, że wymaganie od państwa członkowskiego przedstawienia pełnego, niepodważalnego i wyczerpującego przeglądu wszystkich dostępnych informacji przed zawieszeniem obrotu w drodze systemu uprzedniego zezwolenia byłoby niebezpiecznie bliskie takiego stanu. Wreszcie, podkreślam, że system zarysowany w tej sprawie nie dotyczy zakazu pozbawionego możliwości odstępstwa. Dotyczy mechanizmu uprzedniego zezwolenia.

Mówiąc obrazowo, państwo członkowskie nie naciska przycisku stop, a jedynie przycisk pauzy. Z logicznego punktu widzenia wymogi w zakresie oceny ryzyka i uzasadnienia powinny być mniejsze w tym drugim przypadku niż w pierwszym. Wszystkie powyższe argumenty przechylają szalę na rzecz bardziej zniuansowanego podejścia do ciężaru dowodu.

72. Do podobnego wniosku można dojść, posiłkując się wyrokiem w sprawie Rubinum 24 , w którym w moim odczuciu Trybunał w dorozumiany sposób opowiada się za bardziej zniuansowanym podejściem do ciężaru dowodu na podstawie art. 6 rozporządzenia nr 178/2002. Sprawa ta dotyczyła wniosku o stwierdzenie nieważności rozporządzenia Komisji 25 , na podstawie którego zawieszone zostały zezwolenia na pewien dodatek do pasz w postaci mikroorganizmu. Środek zawieszający został przyjęty, ponieważ w wyniku mapowania genomu dodatku do pasz wykryto geny powodujące odporność na niektóre antybiotyki, która potencjalnie mogła zostać przeniesiona na zwierzęta lub ludzi. W związku z tym dodatek uznano za niebezpieczny.

73. Utrzymując w mocy zaskarżone rozporządzenie Komisji, Sąd oddalił argument skarżącej, że Komisja nie przeprowadziła pełnej oceny ryzyka. Uznał, że istnienie nie tylko hipotetycznego ryzyka zostało stwierdzone, a skarżąca nie przedstawiła żadnych dowodów ani konkretnych argumentów na to, że (wyczerpująca) ocena ryzyka skutkowałaby ustaleniem, iż korzyści z produktu przeważają nad obawami Komisji 26 .

74. Innymi słowy, w sprawie Rubinum ryzyko zostało stwierdzone w następstwie oceny przeprowadzonej przez organ publiczny (w tym przypadku Komisję) na podstawie informacji, jakimi organ ten dysponował. Prywatny podmiot gospodarczy mógł zakwestionować owo ustalenie, przedstawiając kolejne dowody, ale nie zrobił tego. Uważam, że taki podział ciężaru dowodu jest całkowicie naturalny w tym kontekście: każda ze stron może prezentować własne twierdzenia oraz ich dowodzić.

75. Ponadto istnieje szereg zastrzeżeń o charakterze pragmatycznym co do podejścia opartego na zasadniczej liberalizacji. Po pierwsze, nie jest oczywiste, że organ publiczny jest zawsze najbardziej predestynowany do zgromadzenia wszystkich koniecznych dowodów naukowych wymaganych na potrzeby wszechstronnej oceny ryzyka 27 . Ponadto przynajmniej w niektórych przypadkach logiczne wydaje się, że podmiot mający interes gospodarczy we wprowadzeniu na rynek danego produktu - w odróżnieniu od społeczeństwa - powinien uczestniczyć w gromadzeniu informacji 28 .

76. Wreszcie, zastosowanie modelu zasadniczej liberalizacji w tym obszarze w najlepszym wypadku nie będzie współgrać, a w najgorszym będzie otwarcie sprzeczne z podejściem przyjętym w równoległych obszarach. Najbardziej oczywistym przykładem jest rozporządzenie w sprawie nowej żywności 29 . W rozporządzeniu tym przyjęto model zasadniczego zakazu wobec wszystkich środków spożywczych niespożywanych powszechnie w Unii przed rokiem 1997. Pogląd, by z nadejściem konkretnej daty Unia miała przestawić się całkowicie z modelu zasadniczej liberalizacji na model zasadniczego zakazu, wydaje się raczej arbitralny. Nie tylko orzecznictwo, ale również zdrowy rozsądek przemawiają za bardziej zniuansowanym podejściem dla okresu przed 1997 r. 30 .

b) Model zasadniczego zakazu

77. Mam również poważne zastrzeżenia co do modelu zasadniczego zakazu. W tym względzie poczynię tylko dwie uwagi.

78. Po pierwsze, podejście podobne do modelu zasadniczego zakazu jest już stosowane w szeregu dziedzin. Jeżeli chodzi o suplementy diety, dyrektywa 2002/46 wprowadza podejście oparte na pozytywnych wykazach. Zabrania się stosowania witamin i minerałów w suplementach diety, chyba że figurują one w tych wykazach. Zważywszy, że prawodawca Unii wyraźnie wybrał podejście oparte na pozytywnych wykazach w odniesieniu do tych substancji, przyjmując prawodawstwo wtórne, nie wydaje się zasadne rozszerzanie podejścia opartego na zasadniczym zakazie na inne substancje w razie braku takich regulacji 31 .

79. Po drugie, w kontekście postanowień dotyczących swobodnego przepływu ww. wyrok Komisja/Francja (Środki pomocnicze w przetwarzaniu) potwierdza, że podlegające ewentualnym zezwoleniom ogólne zakazy stosowania substancji w żywności są problematyczne. Wymagane są pewne dowody potwierdzające istnienie ryzyka w odniesieniu do każdej poszczególnej substancji lub przynajmniej w odniesieniu do kategorii substancji, do której dana substancja się zalicza.

80. W owej sprawie nie omówiono jednak szczegółowo możliwości rozłożenia ciężaru dowodu ani jego przenoszenia między organem publicznym a prywatnym podmiotem gospodarczym. Nie omówiono również zakresu ryzyka, jakie organ publiczny musi ustalić prima facie, zanim zawiesi stosowanie lub wprowadzenie do obrotu danej substancji do czasu uzyskania dalszych danych. Sprawa Rubinum, o której była mowa w pkt 72 i nast., sugeruje bardziej zniuansowane podejście.

c) Kompromis: podział ciężaru dowodu

81. W świetle powyższych rozważań dostrzegam mocne argumenty przeciwko obu skrajnym podejściom - modelowi zasadniczej liberalizacji i modelowi zasadniczego zakazu. Jaki zatem byłby racjonalny kompromis?

82. W ramach kompromisu należałoby uwzględnić konieczność uzasadnienia przez państwa członkowskie wprowadzenia systemu uprzedniego zezwolenia w odniesieniu do każdej poszczególnej substancji. Powinien on również uwzględniać praktyczne ograniczenia zdolności państwa członkowskiego do przeprowadzenia uprzedniej, pełnej i wyczerpującej oceny ryzyka dla wszystkich odpowiednich substancji. Mówiąc szerzej, uważam, że bardziej zniuansowane podejście jest też potrzebne, gdyż w rozporządzeniu nr 178/2002 przyjęto, że prawo żywnościowe powinno ogólnie [zasadniczo] opierać się na podstawach naukowych. Wiąże się to nie tylko z wymogiem, by ograniczenia przyjmowane w dziedzinie prawa żywnościowego były oparte na dowodach naukowych.

83. Mówiąc bardziej precyzyjnie, przed wprowadzeniem systemu uprzedniego zezwolenia w odniesieniu do danej substancji państwo członkowskie musi co do zasady wykazać, że konkretnie w odniesieniu do tej substancji występuje faktyczne zagrożenie dla zdrowia publicznego. Nie uważam, że systemy uprzedniego zezwolenia odnoszące się do kategorii substancji powinny być koniecznie wykluczone. Takie podejście wymagać jednak będzie wyraźnego uzasadnienia przez państwo członkowskie, na przykład na podstawie strukturalnych podobieństw między substancjami należącymi do danej kategorii.

84. Wymagana jest tu solidna i przekonująca możliwość prima facie ryzyka, a nie wyczerpujący przegląd wszystkich dostępnych informacji naukowych (w odróżnieniu od podejścia polegającego na zasadniczej liberalizacji). Istnienie prima facie ryzyka uzasadnia wymóg uprzedniego zezwolenia. Wymóg uprzedniego zezwolenia może zatem posłużyć jako proceduralne ramy gromadzenia informacji koniecznych do przeprowadzenia pełniejszej oceny. Ostatecznie to państwo członkowskie odpowiada za przeprowadzenie oceny ryzyka, ale musi ono mieć możliwość wezwania prywatnych podmiotów gospodarczych do udziału w gromadzeniu danych wymaganych na potrzeby oceny 32 .

85. Z tego punktu widzenia taki ciężar dowodu można uznać za podzielony. Z przyczyn opisanych już w poprzednich częściach jest to w kontekście podobnych spraw naturalne: w istocie każda ze stron jest obowiązana przedstawić i udowodnić swoje twierdzenia. Po pierwsze, państwo członkowskie musi wykazać na podstawie rzetelnych informacji naukowych, że istnieją uzasadnione powody do wątpliwości. Następnie, w przypadku zakwestionowania takiej oceny strona, która sprzeciwia się przytoczonym przez państwo członkowskie dowodom naukowym, przedstawia dowody na poparcie swojej argumentacji. Na koniec wszystkie zebrane dowody zostają poddane swobodnej ocenie właściwego organu.

86. Zgodnie z istniejącym orzecznictwem dotyczącym art. 34 TFUE zakaz wprowadzania do obrotu 'może zostać wydan[y] jedynie wówczas, gdy rzeczywiste domniemane ryzyko dla zdrowia publicznego zostanie wystarczająco udowodnione w oparciu o najnowsze [dostępne] dane naukowe" 33 . Jeżeli argumenty naukowe nie są rozstrzygające, 'lecz pozostaje prawdopodobieństwo powstania rzeczywistej szkody dla zdrowia publicznego', zasada ostrożności wyrażona w art. 7 rozporządzenia nr 178/2002 może uzasadniać przyjęcie środków ograniczających 34 .'

87. Uważam, że powyższe podejście jest spójne z najistotniejszym wyrokiem dotyczącym swobodnego przepływu towarów, wydanym w sprawie Komisja/Francja (Środki pomocnicze w przetwarzaniu). Także w owej sprawie uznano, że państwa członkowskie mogą co do zasady przyjmować systemy uprzedniego zezwolenia, ale stanowczo odrzucono niezróżnicowane i arbitralne systemy uprzedniego zezwolenia. Zobowiązuje się zatem państwa członkowskie do udowodnienia konieczności wprowadzenia uprzedniego zezwolenia w każdym poszczególnym przypadku. Nie nakłada się jednak wymogu przeprowadzenia uprzedniej, wyczerpującej oceny ryzyka. Dopuszczalne są natomiast proceduralne ramy gromadzenia informacji, w których ciężar przeprowadzenia oceny i ustalenia ryzyka ostatecznie spoczywa jednoznacznie na państwach członkowskich.

6. Przesłanki proceduralne

88. Jak wspomniano powyżej w kontekście sprawy Komisja/Francja (Środki pomocnicze w przetwarzaniu), oprócz wyżej wspomnianych przesłanek materialnych system uprzedniego zezwolenia powinien również spełniać określone przesłanki proceduralne. Postępowanie w sprawie uprzedniego zezwolenia powinno zatem być dostępne, przejrzyste, przeprowadzane w rozsądnym terminie oraz powinno podlegać kontroli sądowej.

89. Uważam, że wymogi te da się przenieść na grunt przypadków objętych art. 6 i 7 rozporządzenia nr 178/2002.

7. Zastosowanie w niniejszej sprawie

90. Ostatecznie do sądu krajowego należy zastosowanie wyżej opisanych przesłanek proceduralnych i materialnych wynikających z art. 6 i 7 rozporządzenia nr 178/2002 do mechanizmu odstępstwa będącego przedmiotem sporu w postępowaniu głównym. Zważywszy jednak na treść pytań zadanych przez sąd odsyłający, jak również na podstawie przedstawionych informacji faktycznych, uważam, że mechanizm odstępstwa takiego rodzaju jak ten opisany we wniosku sądu krajowego wiąże się z wieloma znakami zapytania co do zgodności z tymi przepisami.

91. Jeżeli chodzi o przesłanki materialne, wydaje się, że mechanizm odstępstwa jest raczej stosowany bez zróżnicowania. Zgodnie z tym mechanizmem uprzedniego zezwolenia wymagają dodatki do żywności i substancje, które można utożsamić z dodatkami do żywności, w tym aminokwasy. Z zastrzeżeniem jednak dalszych ustaleń faktycznych sądu krajowego nie wydaje się, by istniało prima facie ryzyko dla zdrowia publicznego w odniesieniu do tych aminokwasów, które mogłoby uzasadniać takie niezróżnicowane podejście.

92. Ponadto wydaje się, że ocena środków spożywczych zawierających konkretny aminokwas jest przeprowadzana w Niemczech osobno dla każdego przypadku i skutkuje indywidualnymi decyzjami. Jako że prima facie ryzyko faktycznie istniało, lecz bardziej szczegółowe badanie jednych lub kilku indywidualnych akt spowodowało zmianę pierwotnej opinii o tym aminokwasie, niejasne pozostaje, dlaczego w odniesieniu do tego aminokwasu należy utrzymać założenie istnienia ryzyka oraz wymóg uprzedniego zezwolenia. Są to jednak kwestie, które musi rozstrzygnąć sąd krajowy. Podczas ich rozpatrywania sąd krajowy może również uwzględnić fakt, że na podstawie § 54 LFGB w przypadku przywożonych towarów mające ogólne zastosowanie odstępstwa uznaje się za potencjalnie odpowiednie. Nasuwa się zatem pytanie, dlaczego na podstawie § 68 mających ogólne zastosowanie odstępstw nie uznaje się za odpowiednie, podczas gdy na podstawie § 54 są one odpowiednie, i to potencjalnie w przypadku tych samych substancji.

93. Jeżeli chodzi o przesłanki proceduralne, dostrzegam dwie kwestie wymagające szczególnej uwagi.

94. Po pierwsze, niejasne pozostaje, czy procedura odstępstwa przebiega w rozsądnym terminie. Zgodnie z wnioskiem o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym od złożenia wniosku przez spółkę Queisser do wydania pierwotnej decyzji właściwego organu krajowego upłynęło ponad sześć lat. Na pierwszy rzut oka okres ten wydaje się już sam w sobie nadmiernie długi. Pogląd ten znajduje dodatkowo poparcie w § 54 LFGB, który przewiduje, że w przypadku gdy decyzja zostaje wydana po upływie 90 dni, należy to uzasadnić. Także w tym zakresie do sądu krajowego należy rozstrzygnięcie w przedmiocie zasadności braku terminu na wydanie decyzji w ogóle na podstawie § 68 LFGB, oraz w przedmiocie rozsądności czasu trwania postępowania konkretnie w sprawie spółki Queisser.

95. Po drugie, na podstawie § 68 ust. 5 LFGB odstępstwa są przyznawane na czas określony (trzy lata) i mogą zostać przedłużone jedynie trzykrotnie. Z akt sprawy nie wynika jednoznacznie, co dzieje się po upływie tego okresu. Jeżeli odpowiedź brzmi, że zapada ostateczna decyzja w sprawie dopuszczenia lub zakazu 35 , nie uważam, by tymczasowy charakter odstępstw budził jako taki wątpliwości co do zgodności z art. 6 i 7 rozporządzenia nr 178/2002 oraz z przesłankami proceduralnymi wynikającymi z tych przepisów w kontekście systemu uprzedniego zezwolenia. Jednakże z punktu widzenia przesłanek materialnych przewidzianych w tych przepisach tymczasowy charakter odstępstw wymaga uzasadnienia. Zatem od chwili niepodważalnego stwierdzenia braku ryzyka stosowanie tymczasowych odstępstw powinno być co do zasady wykluczone 36 .

96. Wreszcie, jeżeli chodzi o wymóg kontroli sądowej, właściwym organom krajowym powinien przysługiwać szeroki zakres uznania w dziedzinie takiej jak ta, której dotyczy niniejsza sprawa, w której są one obowiązane przeprowadzać kompleksowe oceny. W związku z tym na legalność środka podjętego w tej dziedzinie może wpłynąć jedynie oczywiście niewłaściwy charakter tego środka w świetle celu, jaki zamierza osiągnąć właściwa instytucja 37 . Zatem pozostawienie marginesu uznania właściwemu organowi krajowego nie budzi jako takie wątpliwości co do zgodności z rozporządzeniem nr 178/2002.

97. W świetle powyższych rozważań proponuję, aby na pytanie drugie sądu krajowego Trybunał odpowiedział w następujący sposób: art. 14, 53 i 55 rozporządzenia nr 178/2002 nie stoją na przeszkodzie mechanizmowi odstępstwa takiego rodzaju jak ten opisany we wniosku o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym. Artykuły 6 i 7 rozporządzenia nr 178/2002 należy interpretować w ten sposób, że stoją na przeszkodzie krajowym przepisom ustawowym, które zakazują produkcji lub przetwarzania bądź wprowadzania do obrotu suplementu diety zawierającego aminokwasy, chyba że z zastrzeżeniem określonych dodatkowych przesłanek faktycznych zostało przyznane odstępstwo na czas określony według uznania organu krajowego, w zakresie, w jakim ograniczenia te mają zastosowanie do składników lub kategorii składników, a państwo członkowskie nie stwierdziło prima facie ryzyka w odniesieniu do tych składników lub kategorii składników. W zakresie, w jakim takie przepisy krajowe są uzasadnione na podstawie istnienia prima facie ryzyka, art. 6 i 7 rozporządzenia nr 178/2002 wymagają, by postępowanie w sprawie uzyskania odstępstwa od ogólnego zakazu było dostępne, przejrzyste i przeprowadzone w rozsądnym terminie oraz by wydane w jego wyniku decyzje podlegały kontroli sądowej.

D - Artykuły 34-36 TFUE

98. Spółka Queisser ma siedzibę w Niemczech i produkuje w Niemczech wyrób Doppelherz przeznaczony na rynek niemiecki. W związku z tym wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczy sytuacji czysto wewnętrznej, niezwiązanej z przywozem towarów w obrocie wewnątrz Unii 38 . Zwracam również uwagę, że LFGB zawiera przepis szczególny - § 54 - odnoszący się do przywozu z innych państw członkowskich Unii.

99. Wynika z tego, że art. 34 TFUE nie znajduje zastosowania w niniejszej sprawie. Konkluzji tej nie zmienia fakt, że art. 14 rozporządzenia nr 178/2002 odnosi się bezpośrednio do art. 34 TFUE. Wobec brak elementu transgranicznego art. 34 TFUE nie wnosi niczego nowego do analizy.

100. Jak podkreślał rząd niemiecki, żaden z przepisów ustawy LFGB nie służy uprzywilejowaniu handlu wewnętrznego względem wywozów 39 . Wynika z tego, że również art. 35 TFUE nie znajduje zastosowania w niniejszej sprawie.

101. W świetle powyższych rozważań proponuję, by na pytanie pierwsze sądu krajowego Trybunał odpowiedział, że art. 34, 35 i 36 TFUE w związku z art. 14 rozporządzenia nr 178/2002 nie stoją na przeszkodzie mechanizmowi odstępstwa takiego rodzaju jak ten opisany we wniosku o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym.

V - Wnioski

102. Proponuję, by Trybunał udzielił następujących odpowiedzi na pytania Verwaltungsgericht Braunschweig (sąd administracyjny w Brunszwiku):

Pytanie pierwsze

Artykuły 34, 35 i 36 TFUE w związku z art. 14 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności, nie stoją na przeszkodzie przepisom krajowym, które zakazują produkcji lub przetwarzania bądź wprowadzania do obrotu suplementu diety zawierającego aminokwasy, chyba że z zastrzeżeniem określonych dodatkowych przesłanek faktycznych zostało przyznane odstępstwo na czas określony według uznania organu krajowego.

Pytanie drugie

Artykuły 14, 53 i 55 rozporządzenia nr 178/2002 nie stoją na przeszkodzie mechanizmowi odstępstwa takiego rodzaju jak ten opisany we wniosku o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym. Artykuły 6 i 7 rozporządzenia nr 178/2002 należy interpretować w ten sposób, że stoją na przeszkodzie przepisom krajowym, które zakazują produkcji lub przetwarzania bądź wprowadzania do obrotu suplementu diety zawierającego aminokwasy, chyba że z zastrzeżeniem określonych dodatkowych przesłanek faktycznych zostało przyznane odstępstwo na czas określony według uznania organu krajowego, w zakresie, w jakim ograniczenia te mają zastosowanie do składników lub kategorii składników, a państwo członkowskie nie stwierdziło prima facie ryzyka w odniesieniu do tych składników lub kategorii składników. W zakresie, w jakim takie przepisy krajowe są uzasadnione na podstawie istnienia prima facie ryzyka, art. 6 i 7 rozporządzenia nr 178/2002 wymagają, by postępowanie w sprawie uzyskania odstępstwa od ogólnego zakazu było dostępne, przejrzyste i przeprowadzone w rozsądnym terminie oraz by wydane w jego wyniku decyzje podlegały kontroli sądowej.

Pytanie trzecie

Artykuł 8 rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji nie stoi na przeszkodzie przepisom krajowym, które zakazują produkcji lub przetwarzania bądź wprowadzania do obrotu suplementu diety zawierającego aminokwasy, chyba że zostało przyznane odstępstwo na czas określony według uznania organu krajowego.

1

- Język oryginału: angielski.

2

- Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz.U. 2002, L 31, s. 1).

3

- Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji (Dz.U. 2006, L 404, s. 26).

4

- Rozporządzenie wykonawcze Komisji z dnia 11 kwietnia 2012 r. ustanawiające przepisy wykonawcze dotyczące stosowania art. 8 rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji (Dz.U. 2012, L 102, s. 2.).

5

- Z dnia 3 czerwca 2013 r. (BGBl. I, s. 1426), ostatnio zmieniony ustawą z dnia 5 grudnia 2014 r. (BGBl. I, s. 1975).

6

- Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności (Dz.U. 2008, L 354, s. 16).

7

- Ponadto moim zdaniem w przedmiotowej sprawie krajowy mechanizm odstępstwa nie jest objęty ani przepisami rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 [rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności (Dz.U. 2008, L 354, s. 16)], ani przepisami dyrektywy 2002/46/WE [dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. 2002, L 183, s. 51)]. Zgodnie z art. 3 ust. 2 lit. a) pkt (ix) rozporządzenie nr 1333/2008 nie ma zastosowania do aminokwasów pozbawionych funkcji technologicznej. Artykuł 11 ust. 2 dyrektywy nr 2002/46 stanowi, że bez uszczerbku dla postanowień traktatu mogą mieć zastosowanie przepisy prawa krajowego obowiązujące z uwagi na brak aktów wykonawczych dotyczących 'innych substancji' (obejmujących także aminokwasy). Nie przyjęto jednak takich odpowiednich aktów. W związku z tym oba instrumenty prawne nie znajdują zastosowania w niniejszej sprawie.

8

- Zasadniczo kiedy pojawia się potencjalne zagrożenie, w szczególności z uwagi na spożycie nadzwyczajnie dużych ilości 'innej substancji'.

9

- Niezależnie od przyjęcia rozporządzenia nr 178/2002 w orzecznictwie został ugruntowany pogląd, że ograniczenia swobodnego przepływu środków spożywczych lub ich składników powodowane obawami o wpływ ich niektórych składników na zdrowie mogą zostać uznane za proporcjonalne jedynie wówczas, gdy u ich podstaw leży przegląd odpowiednich informacji naukowych - zob. na przykład wyroki: z dnia 5 lutego 2004 r., Greenham i Abel (C-95/01, EU:C:2004:71, pkt 39 i nast.); z dnia 23 września 2003 r., Komisja/Dania (C-192/01, EU:C:2003:492, pkt 40 i nast.).

10

- Ta sama idea przyświeca również art. 7 rozporządzenia nr 178/2002. W przypadku niepewności naukowej dopuszcza się przyjęcie środków zarządzania ryzykiem, ale jest to rozwiązanie tymczasowe w oczekiwaniu na dalsze informacje naukowe.

11

- Wyrok z dnia 28 stycznia 2010 r., Komisja/Francja (C-333/08, EU:C:2010:44).

12

- Wyrok z dnia 9 września 2011 r., Francja/Komisja (T-257/07, EU:T:2011:444) [wyrok ten dotyczy zgodności z zasadą ostrożności złagodzenia środków ograniczających przyjętych w celu zwalczania przenośnych gąbczastych encefalopatii, utrzymany w mocy w wyniku odwołania wyrokiem z dnia 11 lipca 2013 r., Francja/Komisja (C-601/11 P, EU:C:2013:465)]; wyrok z dnia 21 maja 2015 r., Rubinum/Komisja (T-201/13, EU:T:2015:311) (szerzej omówiony w pkt 72 i nast. niniejszej opinii - wyrok ten dotyczy zgodności rozporządzenia wykonawczego Komisji z art. 6). Wyrok z dnia 28 stycznia 2010 r., Komisja/Francja (C-333/08, EU:C:2010:44), który zostanie omówiony poniżej, zawiera wzmiankę o art. 6, ale dotyczy skargi o stwierdzenie uchybienia zobowiązaniom państwa członkowskiego, opartej wyłącznie na obecnym art. 34 TFUE.

13

- Zobacz na przykład wyroki: z dnia 28 stycznia 2010 r., Komisja/Francja (C-333/08, EU:C:2010:44); z dnia 5 lutego 2004 r., Greenham i Abel (C-95/01, EU:C:2004:71); z dnia 2 grudnia 2004 r., Komisja/Niderlandy (C-41/02, EU:C:2004:762); z dnia 23 września 2003 r., Komisja/Dania (C-192/01, EU:C:2003:492); z dnia 14 lipca 1983 r., Sandoz (174/82, EU:C:1983:213).

14

- Wyrok z dnia 28 stycznia 2010 r., Komisja/Francja (C-333/08, EU:C:2010:44). Środki pomocnicze w przetwarzaniu są stosowane w celu wspomagania procesu produkcji żywności na różne sposoby (na przykład jako katalizatory lub czynniki usuwające zanieczyszczenia).

15

- Wyrok odnosi się do rozporządzenia nr 178/2002, lecz Komisja nie podnosi zarzutu naruszenia przepisów tego rozporządzenia na poparcie swojej skargi o stwierdzenie uchybienia zobowiązaniom państwa członkowskiego.

16

- Wyrok z dnia 28 stycznia 2010 r., Komisja/Francja (C-333/08, EU:C:2010:44, pkt 80). Zobacz także wyroki: z dnia 23 września 2003 r., Komisja/Dania (C-192/01, EU:C:2003:492, pkt 44); z dnia 5 marca 2009 r., Komisja/Hiszpania (C-88/07, EU:C:2009:123, pkt 87).

17

- Zgodnie z utrwalonym orzecznictwem, począwszy od wyroku z dnia 14 lipca 1983 r., Sandoz (174/82, EU:C:1983:213).

18

- Wyrok z dnia 28 stycznia 2010 r., Komisja/Francja (C-333/08, EU:C:2010:44, pkt 95).

19

- Wyrok z dnia 28 stycznia 2010 r., Komisja/Francja (C-333/08, EU:C:2010:44, pkt 100).

20

- Wyrok z dnia 28 stycznia 2010 r., Komisja/Francja (C-333/08, EU:C:2010:44, pkt 103).

21

- W związku z potrzebą bardziej indywidualnego podejścia do każdego przypadku, zob. także wyrok z dnia 5 marca 2009 r., Komisja/Hiszpania (C-88/07, EU:C:2009:123, pkt 92, 93).

22

- Zobacz na przykład wyrok z dnia 14 lipca 1983 r., Sandoz (174/82, EU:C:1983:213, pkt 23).

23

- Wyrok z dnia 28 stycznia 2010 r., Komisja/Francja (C-333/08, EU:C:2010:44, pkt 108, 109).

24

- Wyrok z dnia 21 maja 2015 r., Rubinum/Komisja (T-201/13, EU:T:2015:311).

25

- Mimo że sprawa ta dotyczy zakwestionowania środka unijnego w przeciwieństwie do środka krajowego, zarzucano przy tym naruszenie również art. 6 rozporządzenia nr 178/2002. Nie ma powodu, by w sprawach obu typów inaczej interpretować ten przepis: nie powinno mieć znaczenia, czy zakwestionowany środek został przyjęty przez instytucję Unii czy przez organ państwa członkowskiego. Oba rodzaje organów mają obowiązek stosowania art. 6 w taki sam sposób.

26

- Wyrok z dnia 21 maja 2015 r., Rubinum/Komisja (T-201/13, EU:T:2015:311, pkt 90, 91).

27

- Jeżeli chodzi o zasoby (finansowe i ludzkie), znajomość danych produktów oraz dostęp do odpowiednich danych/informacji naukowych.

28

- Zobacz na przykład A. Szajkowska, The Impact of the Definition of the Precautionary Principle in EU Food Law, CMLRev 47, 2010, s. 192.

29

- Rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (Dz.U. 1997, L 43, s. 1), uchylone i zastąpione rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniającym rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylającym rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 (Dz.U. 2015, L 327, s. 1).

30

- Istnieją, rzecz jasna, doskonałe powody, by gruntownie się zastanowić, nim zacznie się kwestionować bezpieczeństwo składników żywności, które stanowiły część diety ludzkości przez tysiące lat. Niemniej wiele składników żywności pojawiło się względnie niedawno i zwyczajnie nie występują one w naturze w takiej postaci lub w takim stężeniu, w jakich są wprowadzane na rynek. Skrajne podejście do wykładni przepisów, które mają być stosowane w tak dalece różnych okolicznościach faktycznych, raczej nie przyniesie dobrego skutku.

31

- Intencją prawodawcy Unii było również utworzenie takich pozytywnych wykazów w odniesieniu do innych substancji, w tym aminokwasów, ale to jeszcze nie nastąpiło.

32

- Zobacz wyżej wyrok z dnia 14 lipca 1983 r., Sandoz (174/82, EU:C:1983:213).

33

- Wyrok z dnia 28 stycznia 2010 r., Komisja/Francja (C-333/08, EU:C:2010:44, pkt 89).

34

- Wyrok z dnia 28 stycznia 2010 r., Komisja/Francja (C-333/08, EU:C:2010:44, pkt 93).

35

- Jeżeli zakaz jest jedynym możliwym rezultatem, byłoby to co do zasady niezgodne z przesłankami materialnymi wiążącymi się z systemem uprzedniego zezwolenia, gdyż rezultat byłby niezależny od oceny ryzyka.

36

- Ponadto dopuszczalność tymczasowych ograniczeń wyłącznie wówczas, gdy brakuje pewności co do istnienia ryzyka, znajduje poparcie w brzmieniu art. 7 rozporządzenia nr 178/2002.

37

- Zobacz podobnie wyrok z dnia 12 lipca 2005 r., Alliance for Natural Health i in. (C-154/04 i C-155/04, EU:C:2005:449, pkt 52).

38

- Zobacz na przykład wyrok z dnia 5 grudnia 2000 r., Guimont (C-448/98, EU:C:2000:663, pkt 21).

39

- Wyroki: z dnia 8 listopada 1979 r., Groenveld (15/79, EU:C:1979:253, pkt 7); z dnia 16 grudnia 2008 r., Gysbrechts i Santurel Inter (C-205/07, EU:C:2008:730, pkt 40).

© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/