Wprowadzenie do obrotu organizmów genetycznie zmodyfikowanych
Także jako: Wprowadzenie GMO do obrotu
Przepisy prawa
Zagadnienie aktualne
Zagadnienie opracowane w ramach systemu informacji prawnej LEX
LEX to ceniony przez użytkowników system online, który oferuje wygodny dostęp do tysięcy aktów prawnych, orzeczeń i wzorów dokumentów oraz do autorskich, unikalnych treści, jak komentarze praktyczne, poradniki i szkolenia online. Poniżej znajdziesz przykłady 14 dokumentów z ogólnej liczby 34 powiązanych z zagadnieniem Wprowadzenie do obrotu organizmów genetycznie zmodyfikowanych, znajdujących się w LEX-ie.
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich dokumentów powiązanych z tym zagadnieniem prawnym, zamów bezpłatny dostęp testowy lub zaloguj się do LEX-a.
Mikroorganizmy i organizmy genetycznie zmodyfikowane.
Ilekroć w ustawie jest mowa o:
Mikroorganizmy i organizmy genetycznie zmodyfikowane.
Rozdział 5Wprowadzenie do obrotu
Wprowadzenie do obrotu
Wprowadzenie do obrotu wymaga uzyskania zezwolenia ministra właściwego do spraw środowiska, wydawanego na wniosek zainteresowanego. Przepisy art. 23 ust. 2 i 3, art. 24 ust. 2, art. 30, art. 32 oraz art. 35 stosuje się odpowiednio.
Zobacz pełną treść w bezpłatnym dostępie testowym lub po zalogowaniu do LEX-a.
Wzór wniosku o wydanie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu GMO.
Zobacz pełną treść w bezpłatnym dostępie testowym lub po zalogowaniu do LEX-a.
Określenie wzorów wniosków dotyczących zgód i zezwoleń na działania w zakresie organizmów genetycznie zmodyfikowanych.
Określenie wzorów wniosków dotyczących zgód i zezwoleń na działania w zakresie organizmów genetycznie zmodyfikowanych.
ZAŁĄCZNIK Nr 3WNIOSEK O WYDANIE ZEZWOLENIA NA WPROWADZENIE DO OBROTU PRODUKTU GMO
WNIOSEK O WYDANIE ZEZWOLENIA NA WPROWADZENIE DO OBROTU PRODUKTU GMO
1.1 Nazwa i siedziba lub nazwisko i adres użytkownika GMO
............................................................
1.2 Nazwa wytwórcy lub importera oraz jego adres ...........
............................................................
2. Informacje o produkcie zawierającym GMO lub składającym
się z takich organizmów albo ich części
I. Opis produktu
2.1 Nazwa produktu
............................................................
............................................................
............................................................
2.2 Rodzaj produktu
............................................................
............................................................
............................................................
2.3 Skład produktu
............................................................
............................................................
............................................................
2.4 Charakterystyka produktu
............................................................
............................................................
............................................................
2.5 Użytkownicy
............................................................
............................................................
............................................................
2.6 Obszar administracyjny wprowadzenia produktu do obrotu
............................................................
............................................................
............................................................
2.7 Szacunkowa wielkość produkcji rocznej lub importu do
Polski
............................................................
............................................................
............................................................
2.8 Termin wprowadzenia produktu do obrotu i zamierzony czas
trwania (częstotliwość) wprowadzenia
............................................................
............................................................
............................................................
2.9 Czy produkt o tej samej kombinacji GMO został
wprowadzony na polski rynek?
Tak .......... Nie .......... Nie wiadomo ............
Jeśli tak, proszę wyszczególnić:
a) data wydania i numer zezwolenia poprzedniego wprowadzenia
produktu GMO do obrotu
............................................................
b) miejsce i termin poprzedniego wprowadzenia
............................................................
c) cel
............................................................
d) cel monitorowania i jego przebieg
............................................................
e) skutki dla zdrowia ludzi oraz dla środowiska
............................................................
f) wnioski
............................................................
............................................................
............................................................
............................................................
II. Instrukcje lub zalecenia dotyczące przechowywania i
użytkowania
............................................................
............................................................
............................................................
III. Planowane opakowanie produktu
............................................................
............................................................
............................................................
IV. Planowane oznakowanie produktu (tam, gdzie to właściwe,
dołączyć wzór etykiety lub ulotkę informacyjną)
............................................................
............................................................
............................................................
V. Postępowanie w przypadku niewłaściwego użycia
............................................................
............................................................
............................................................
3. Informacje o GMO zawartym w produkcie
I. Charakterystyka GMO
3.1 Nazwa i charakter każdego typu GMO zawartego w produkcie
........................................................
........................................................
........................................................
3.2 Opis cech genetycznych lub właściwości fenotypowych, a w
szczególności jakichkolwiek nowych cech i właściwości,
które mogą ulegać ekspresji lub przez dłuższy okres nie
ulegać ekspresji
........................................................
........................................................
........................................................
3.3 Genetyczna stałość GMO
........................................................
........................................................
........................................................
3.4 Szybkość i poziom ekspresji nowego genetycznego
materiału
........................................................
........................................................
........................................................
3.5 Aktywność białek, które uległy ekspresji
........................................................
........................................................
........................................................
3.6 Informacja o technikach:
a) identyfikacji
.........................................................
.........................................................
.........................................................
b) detekcji GMO w środowisku
.........................................................
.........................................................
.........................................................
3.7 Patogenność (chorobotwórczość)
a) toksyczne lub alergiczne właściwości żywego lub
martwego GMO lub ich produktów metabolizmu
.........................................................
.........................................................
.........................................................
b) produkty niebezpieczne
.........................................................
.........................................................
.........................................................
c) porównanie GMO z dawcą, biorcą lub organizmem
rodzicielskim pod względem chorobotwórczości
.........................................................
.........................................................
.........................................................
d) zdolność kolonizacji
.........................................................
.........................................................
.........................................................
II. Charakterystyka biorców lub organizmu bądź organizmów
rodzicielskich, z których otrzymano GMO
3.8 Nazwy taksonomiczne i potoczne
............................................................
............................................................
............................................................
3.9 Cechy fenotypowe i genetyczne
............................................................
............................................................
............................................................
3.10 Pokrewieństwo pomiędzy dawcą i biorcą lub między
organizmami rodzicielskimi
............................................................
............................................................
............................................................
3.11 Występowanie geograficzne i naturalne siedlisko
organizmów wraz z informacją o naturalnych wrogach,
ofiarach, pasożytach, konkurentach, symbiontach i
gospodarzach
............................................................
............................................................
............................................................
3.12 Stabilność genetyczna i czynniki na nią wpływające
............................................................
............................................................
............................................................
3.13 Możliwość genetycznego przeniesienia i wymiany z innymi
organizmami. Zdolność do krzyżowania z innymi gatunkami
użytkowymi lub dzikimi
............................................................
............................................................
............................................................
3.14 Informacja dotycząca reprodukcji i czynników z nią
związanych
............................................................
............................................................
............................................................
3.15 Informacja dotycząca przeżywalności i czynników na nią
wpływających
............................................................
............................................................
............................................................
3.16 Drogi rozprzestrzeniania i czynniki na nie wpływające
............................................................
............................................................
............................................................
3.17 Oddziaływania ze środowiskiem
............................................................
............................................................
............................................................
3.18 Informacja o technikach:
a) identyfikacji
............................................................
............................................................
............................................................
b) detekcji
............................................................
............................................................
............................................................
3.19. Czułość i specyficzność technik identyfikacji i
detekcji
............................................................
............................................................
............................................................
3.20 Charakterystyka:
a) chorobotwórczość
............................................................
............................................................
............................................................
b) inne szkodliwe właściwości organizmu żywego lub
martwego, włączając jego pozakomórkowe produkty
............................................................
............................................................
............................................................
3.21 Charakter i opis znanych pozachromosomalnych elementów
genetycznych
............................................................
............................................................
............................................................
4. Informacje o metodach używanych do modyfikacji
genetycznej, właściwościach wektora i insertu
I. Metody używane do modyfikacji genetycznej
............................................................
............................................................
............................................................
II. Właściwości wektora
4.1 Natura i źródło wektora
............................................................
............................................................
............................................................
4.2 Opis budowy wektora
............................................................
............................................................
............................................................
4.3 Mapa genetyczna lub mapa restrykcyjna wektora
............................................................
............................................................
............................................................
4.4 Sekwencja
............................................................
............................................................
............................................................
4.5 Informacja, do jakiego stopnia wektor zawiera sekwencje,
których produkt lub rejon funkcji nie jest znany
............................................................
............................................................
............................................................
4.6 Zdolność wektora do genetycznego przeniesienia
............................................................
............................................................
............................................................
4.7 Częstość uruchomienia wektora
............................................................
............................................................
............................................................
4.8 Część wektora, która pozostaje w GMO
............................................................
............................................................
............................................................
III. Informacja o insercie
4.9 Metody używane do budowy insertu
............................................................
............................................................
............................................................
4.10 Miejsca restrykcyjne
............................................................
............................................................
............................................................
4.11 Sekwencja insertu
............................................................
............................................................
............................................................
4.12 Źródło i funkcja każdej składowej części insertu w GMO
............................................................
............................................................
............................................................
4.13 Informacja na temat, do jakiego stopnia insert jest
ograniczony do żądanej funkcji
............................................................
............................................................
............................................................
4.14 Położenie insertu w GMO
............................................................
............................................................
............................................................
IV. Informacja o organizmie lub organizmach, z którego
insert jest pozyskany (dawca)
4.15 Nazwa taksonomiczna i potoczna
............................................................
............................................................
............................................................
4.16 Właściwości:
a) chorobotwórcze właściwości organizmu dawcy
............................................................
............................................................
............................................................
b) inne szkodliwe właściwości organizmu żywego lub martwego,
włączając jego pozakomórkowe produkty
............................................................
............................................................
............................................................
4.17 Wskazanie, czy przekazywane sekwencje są zaangażowane,
w przypadku gdy organizm dawcy posiada szkodliwe lub
chorobotwórcze właściwości
............................................................
............................................................
............................................................
4.18 Możliwość naturalnej wymiany materiału genetycznego
pomiędzy dawcą i organizmem biorcy
............................................................
............................................................
............................................................
5. Informacje o oddziaływaniach pomiędzy GMO a środowiskiem
oraz wpływie tego organizmu na zdrowie ludzi
I. Charakterystyka oddziaływań środowiska na przeżycie,
rozmnażanie i rozprzestrzenianie GMO
5.1 Cechy biologiczne mające wpływ na przetrwanie,
rozmnażanie i rozprzestrzenianie
............................................................
............................................................
............................................................
5.2 Znane lub przewidywane warunki środowiskowe, które mogą
mieć wpływ na przeżycie, rozmnażanie i
rozprzestrzenianie (wiatr, woda, gleba, temperatura, pH,
inne)
............................................................
............................................................
............................................................
5.3 Czułość na specyficzne warunki
............................................................
............................................................
............................................................
II. Wpływ GMO na środowisko
5.4 Przewidziane środowisko GMO
............................................................
............................................................
............................................................
5.5 Wyniki badań nad zachowaniem i charakterystyką GMO w
kontrolowanych warunkach wzrostu, takich jak
mikrośrodowisko, komory wzrostu, cieplarnie i inne
............................................................
............................................................
............................................................
5.6 Zdolność przenoszenia materiału genetycznego:
a) z GMO do organizmów występujących w ekosystemie,
b) z organizmów występujących w ekosystemie do GMO
............................................................
............................................................
............................................................
5.7 Prawdopodobieństwo selekcji po zamierzonym uwolnieniu
GMO do środowiska prowadzące do nieoczekiwanej ekspresji
niepożądanych cech w GMO
............................................................
............................................................
............................................................
5.8 Stosowane środki dla zabezpieczenia i sprawdzenia
stabilności genetycznej; opis wykorzystywanych
mechanizmów genetycznych, które mogą zapobiegać lub
minimalizować rozprzestrzenianie się materiału
genetycznego; metody sprawdzania stabilności genetycznej
............................................................
............................................................
............................................................
5.9 Szlaki biologicznego rozprzestrzeniania, znane lub
potencjalne sposoby rozsiewania, włączając wdychanie,
przyjmowanie pokarmu, przenikanie przez glebę lub skórę,
inne
............................................................
............................................................
............................................................
5.10 Opis ekosystemów, do których GMO mógłby być przeniesiony
............................................................
............................................................
............................................................
5.11 Potencjalny wpływ GMO na środowisko:
a) możliwość nadmiernego rozmnażania w środowisku
............................................................
............................................................
............................................................
b) konkurencyjność GMO w stosunku do niezmodyfikowanych biorców
lub organizmów rodzicielskich
............................................................
............................................................
............................................................
c) identyfikacja i opis organizmów objętych celowym
oddziaływaniem GMO
............................................................
............................................................
............................................................
d) przewidywany mechanizm i rezultaty oddziaływania między GMO
a organizmem objętym celowym oddziaływaniem GMO
............................................................
............................................................
............................................................
e) identyfikacja i opis innych organizmów, na które mogą
wpływać niezamierzone oddziaływania
............................................................
............................................................
............................................................
f) prawdopodobieństwo zmian biologicznych oddziaływań lub
zmiany gospodarza
............................................................
............................................................
............................................................
g) znane lub przewidywane wpływy na organizmy nieobjęte celowym
oddziaływaniem GMO w środowisku, zmiany konkurencyjności w
stosunku do ofiar, gospodarzy, symbiontów, wrogów, pasożytów
i patogenów
............................................................
............................................................
............................................................
h) możliwy wpływ na środowisko wynikający z wzajemnego
oddziaływania GMO i organizmów nieobjętych celowym
oddziaływaniem GMO
............................................................
............................................................
............................................................
i) możliwe pozytywne i negatywne cechy u innych krzyżujących
się gatunków, które mogą ujawniać się na skutek przeniesienia
genów z GMO
............................................................
............................................................
............................................................
j) znany lub przewidywany udział w procesach biogeochemicznych
............................................................
............................................................
............................................................
k) inne możliwe istotne zależności ze środowiskiem
............................................................
............................................................
............................................................
III. Wpływ GMO na zdrowie ludzi
5.12 Ustalenia zdrowotne:
a) efekty toksyczne lub alergiczne GMO lub produktów ich
metabolizmu
............................................................
............................................................
............................................................
b) produkty stwarzające zagrożenie
............................................................
............................................................
............................................................
c) porównanie GMO z dawcą, biorcą lub organizmem rodzicielskim
( o ile występuje) w odniesieniu do patogenności
............................................................
............................................................
............................................................
d) zdolność do kolonizacji
............................................................
............................................................
............................................................
e) patogenność organizmu dla ludzi, którzy są immunokompetentni (o sprawnym układzie odpornościowym)
............................................................
............................................................
............................................................
f) wywołane dolegliwości i mechanizm patogenności, włączając
inwazyjność i złośliwość (zjadliwość) choroby
............................................................
............................................................
............................................................
g) zaraźliwość (zakaźność)
............................................................
............................................................
............................................................
h) dawka infekcyjna
............................................................
............................................................
............................................................
i) zakres gospodarzy i możliwość ich zmiany
............................................................
............................................................
............................................................
j) możliwość przeżycia poza organizmem gospodarza
............................................................
............................................................
............................................................
k) obecność wektorów lub możliwość rozprzestrzeniania się
............................................................
............................................................
............................................................
l) stabilność biologiczna
............................................................
............................................................
............................................................
m) formy oporne na antybiotyki
............................................................
............................................................
............................................................
n) możliwość leczenia
............................................................
............................................................
............................................................
6. Informacje o monitorowaniu i kontroli produktu
wprowadzanego do obrotu oraz planach reagowania na
zagrożenia
6.1 Informacje o technikach monitorowania zagrożeń
wynikających z wprowadzenia do obrotu produktu GMO
........................................................
........................................................
6.2 Specyficzność, czułość i wiarygodność technik
monitorowania
........................................................
........................................................
6.3 Techniki detekcji materiału genetycznego występującego w
produkcie
........................................................
........................................................
6.4 Czas trwania i częstotliwość monitorowania
........................................................
........................................................
6.5 Metody i procedury kontroli zagrożeń wynikających z
obrotu produktem GMO
........................................................
........................................................
7. Inne informacje dotyczące wprowadzenia produktu GMO do
obrotu
............................................................
............................................................
............................................................
............................................................
Podpis wnioskodawcy
............. dnia ............
Załączniki do wniosku:
1. Dokumentacja potwierdzająca, że GMO, z których składa się
produkt lub które są zawarte w produkcie, były uprzednio
użyte w procesie zamkniętym albo uwolnione do środowiska
zgodnie z odpowiednimi przepisami.
2. Dokumentacja potwierdzająca, iż w rezultacie zamkniętego
użycia lub uwalniania do środowiska GMO nie wystąpiły
zagrożenia dla zdrowia ludzi lub środowiska.
3. Dokumentacja oceny zagrożeń.
Dyrektywa 2001/18/WE w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylająca dyrektywę Rady 90/220/EWG
Prawodawstwo branżowe
Zobacz pełną treść w bezpłatnym dostępie testowym lub po zalogowaniu do LEX-a.
Decyzja 2002/812/WE ustanawiająca zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady formularz streszczenia zgłoszenia odnoszącego się do wprowadzania do obrotu organizmów zmodyfikowanych genetycznie w charakterze lub w składzie produktów
Do celów opracowania streszczenia dokumentacji w celu przedłożenia jej do właściwego organu krajowego na podstawie art. 13 ust. 2 lit. h) dyrektywy 2001/18/WE, zgłaszający stosuje Formularz Streszczenia Zgłoszenia określony w załączniku do niniejszej decyzji.
Zobacz pełną treść w bezpłatnym dostępie testowym lub po zalogowaniu do LEX-a.
Rozporządzenie 1830/2003 dotyczące możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniające dyrektywę 2001/18/WE
Cele
Niniejsze rozporządzenie przewiduje ramy w odniesieniu do możliwości śledzenia produktów zawierających lub składających się z organizmów genetycznie zmodyfikowanych (GMO), oraz żywności i paszy wytworzonej z GMO, mające na celu ułatwienie odpowiedniego etykietowania, monitorowania skutków dla środowiska i, w stosownym przypadku, dla zdrowia i wykonanie właściwych środków zarządzania ryzykiem łącznie, w razie potrzeby, z wycofaniem produktów.
Zobacz pełną treść w bezpłatnym dostępie testowym lub po zalogowaniu do LEX-a.
Akty prawne - liczba dokumentów powiązanych z zagadnieniem (21)
Dz.U. i M.P. - liczba dokumentów powiązanych z zagadnieniem (4)
- Mikroorganizmy i organizmy genetycznie zmodyfikowane.
- Wzór wniosku o wydanie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu GMO.
- Określenie wzorów wniosków dotyczących zgód i zezwoleń na działania w zakresie organizmów genetycznie zmodyfikowanych.
Powiązane przepisy:
ogólne - Pokaż powiązane przepisySprawdź wszystkie powiązane przepisy zamawiając bezpłatny dostęp testowy lub logując się do LEX-a.
Czym są "Dz.U. i M.P."?
Jest to zbiór aktów i przepisów prawnych opublikowanych w Dzienniku Ustaw i Monitorze Polskim. Treści te są ujednolicone i ocenione co do aktualności. Programy LEX oferują dostęp do wszystkich aktów prawa polskiego.
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich aktów prawnych opublikowanych w Dzienniku Ustaw i Monitorze Polskim powiązanych z tym zagadnieniem prawnym, to zamów bezpłatny dostęp testowy »
Dzienniki UE - liczba dokumentów powiązanych z zagadnieniem (17)
- Dyrektywa 2001/18/WE w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylająca dyrektywę Rady 90/220/EWG
- Decyzja 2002/812/WE ustanawiająca zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady formularz streszczenia zgłoszenia odnoszącego się do wprowadzania do obrotu organizmów zmodyfikowanych genetycznie w charakterze lub w składzie produktów
- Rozporządzenie 1830/2003 dotyczące możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniające dyrektywę 2001/18/WE
Powiązane przepisy:
art. 12-24 - Pokaż powiązane przepisyPowiązane przepisy:
ogólne - Pokaż powiązane przepisyPowiązane przepisy:
ogólne - Pokaż powiązane przepisySprawdź wszystkie powiązane przepisy zamawiając bezpłatny dostęp testowy lub logując się do LEX-a.
Czym są "Dzienniki UE"?
Jest to całościowa baza aktów prawnych publikowanych w Dziennikach UE; akty prawne są ujednolicone i ocenione co do obowiązywania. Programy LEX oferują dostęp do wszystkich aktów prawa europejskiego.
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich aktów prawnych opublikowanych w Dziennikach UE, powiązanych z tym zagadnieniem prawnym, to zamów bezpłatny dostęp testowy »
Komentarze i publikacje - liczba dokumentów powiązanych z zagadnieniem (2)
Glosy - liczba dokumentów powiązanych z zagadnieniem (2)
Czym są "Glosy"?
Są to krótkie teksty autorskie, które komentują orzeczenie sądu. Autor glosy przedstawia swoją ocenę treści rozstrzygnięcia i poglądów wypowiedzianych przez sąd w uzasadnieniu.
Jeżeli chcesz mieć dostęp do pełnych tekstów wszystkich glos powiązanych z tym zagadnieniem prawnym, to zamów bezpłatny dostęp testowy »
Wzory i narzędzia - liczba dokumentów powiązanych z zagadnieniem (1)
Wzory - liczba dokumentów powiązanych z zagadnieniem (1)
Czym są "Wzory"?
Są to praktyczne i cenione przez użytkowników LEX-a wzory m.in. pism, umów i decyzji. Zawierają odnośniki do aktów prawnych i, co ważne, można je modyfikować do własnych potrzeb.
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich wzorów powiązanych z tym zagadnieniem prawnym, to zamów bezpłatny dostęp testowy »
Orzeczenia i pisma urzędowe - liczba dokumentów powiązanych z zagadnieniem (8)
Orzeczenia sądów - liczba dokumentów powiązanych z zagadnieniem (8)
- C-478/13, KOMISJA EUROPEJSKA v. RZECZPOSPOLITA POLSKA - Wyrok Trybunału Sprawiedliwości
- C-313/11, KOMISJA EUROPEJSKA v. RZECZPOSPOLITA POLSKA - Wyrok Trybunału Sprawiedliwości
- C-36/11, PIONEER HI BRED ITALIA SRL v. MINISTERO DELLE POLITICHE AGRICOLE ALIMENTARI E FORESTALI - Wyrok Trybunału Sprawiedliwości
Czym są "Orzeczenia sądów"?
Zbiór orzeczeń, w tym orzeczeń tytułowanych i posiadających tezy oceniane co do aktualności, wzbogacony o funkcje ułatwiające korzystanie z bazy i powiązany z bieżącym zagadnieniem prawnym. LEX oferuje największą na rynku bazę orzecznictwa.
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich orzeczeń powiązanych z tym zagadnieniem prawnym, to zamów bezpłatny dostęp testowy »
Pytania i odpowiedzi - liczba dokumentów powiązanych z zagadnieniem (2)
Pytania i odpowiedzi - liczba dokumentów powiązanych z zagadnieniem (2)
Czym są "Pytania i odpowiedzi"?
Jest to zbiór pytań zadanych przez użytkowników programów LEX oraz odpowiedzi udzielonych przez ekspertów. Pytania i odpowiedzi są ocenione co do aktualności i zawierają odnośniki do aktów prawnych.
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich pytań i odpowiedzi powiązanych z tym zagadnieniem prawnym, to zamów bezpłatny dostęp testowy »
Informacja o aktualizacji
Wszystkie dokumenty w systemie LEX są zawsze ocenione co do aktualności względem bieżącego stanu prawnego.