Bennich Karolina i in., Prawo wyrobów medycznych
Prawo wyrobów medycznych
RozdziałIPOJĘCIE WYROBU MEDYCZNEGO
1.Definicja wyrobu medycznego – przesłanki pozytywne
Artykuł 2 pkt 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z 5.04.2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG zawiera definicję wyrobu medycznego, stanowiąc, że jest to narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:
diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby;
diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności;
badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego;
dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym...
Pełna treść dostępna po zalogowaniu do LEX