Więckowski Zbigniew, Licencje przymusowe w systemie ochrony patentowej produktów leczniczych

Fundamentem obowiązującego niemal globalnie systemu ochrony własności intelektualnej jest TRIPS, stanowiące załącznik nr 1C do Porozumienia ustanawiającego WTO, sporządzonego w Marrakeszu dnia 15.04.1994 r. Dzień wejścia w życie Porozumienia oznaczał dla wielu państw rozwijających się i słabo rozwiniętych istotne zmiany w zakresie poziomu ochrony własności intelektualnej . Najwięcej kontrowersji, i to już w czasie negocjacji TRIPS, wywoływały kwestie ochrony patentowej. Ostateczny kształt Porozumienia nie rozwiązał problemu napięć pomiędzy państwami rozwiniętymi a państwami rozwijającymi się .

Pomimo upływu lat dyskusje dotyczące potrzeby zapewniania ochrony własności intelektualnej w wielu przypadkach nie wychodzą nawet poza kwestie fundamentalne. W literaturze nie brak bowiem głosów kwestionujących potrzebę ochrony patentowej w ogóle . Najwięcej kontrowersji wzbudza wpływ ochrony własności intelektualnej na kwestię dostępu do leków. Przedmiotem sporu jest rola patentu. Jedni uważają, że sprzyja on kreowaniu rozwiązań innowacyjnych, drudzy, że prowadzi do blokowania dostępu do nowoczesnych leków . W prowadzonych dyskusjach nie brak propozycji rozwiązań. Wśród nich najczęściej przywoływaną jest licencja przymusowa , czyli usankcjonowane reżimem państwowym zezwolenie na korzystanie przez osoby trzecie z praw własności intelektualnej pod warunkiem zapłaty wynagrodzenia, niezależnie od sprzeciwu uprawnionego z patentu. W polskim porządku prawnym instytucję licencji przymusowej regulują: konwencja paryska , Porozumienie , rozporządzenie nr 816/2006 oraz ustawa – Prawo własności przemysłowej .

O wyborze licencji przymusowej w systemie ochrony patentowej produktów leczniczych jako przedmiotu badawczego zadecydowały trzy kwestie. Pierwszą była chęć kontynuacji badań naukowych podjętych przeze mnie w trakcie przygotowania pracy magisterskiej, zatytułowanej Ochrona patentowa wprzemyśle farmaceutycznym . Drugą jest niemal organiczne, głównie w literaturze zagranicznej, powiązanie problematyki ochrony patentowej leków i licencji przymusowych. Trzecia wynika z braku polskich publikacji, które w sposób pogłębiony oraz przekrojowy poświęcone byłyby problematyce licencji przymusowych. Z reguły podręczniki do nauki przedmiotu „własność intelektualna” („własność przemysłowa”) ograniczają się do skąpych wzmianek o licencji przymusowej w części poświęconej rodzajom licencji.

Podstawowa teza badawcza niniejszej monografii opiera się na przyjęciu założenia, że licencja przymusowa nie spełnia celu zapewniania dostępu do leków, a przepisy regulujące tę instytucję wymagają zmiany, przede wszystkim w kierunku ponownego nadania licencji przymusowej właściwego znaczenia, jakim jest równoważenie interesów: publicznego (społeczeństwa) oraz prywatnego (uprawnionego z patentu).

W świetle przedstawionej tezy przyjąłem trzy hipotezy szczegółowe: 1) licencja przymusowa może być stosowana w każdym państwie, nie tylko w słabo rozwiniętym i rozwijającym się, 2) liczba udzielanych licencji przymusowych jest relatywnie mała, 3) licencje przymusowe nie są skutecznym narzędziem poprawy dostępu do leków.

Pomocne we właściwej argumentacji tezy badawczej oraz hipotez szczegółowych będą niżej wskazane pytania badawcze:

Analizę przedmiotu badawczego przeprowadzę w oparciu o odpowiednie metody badawcze. Metodą dominującą będzie metoda dogmatyczna. Wybór metody uzasadniony jest przede wszystkim potrzebą analizy oryginalnych tekstów prawnych, prawniczych oraz dostępnych orzeczeń. Metodą prawnohistoryczną posłużę się w odniesieniu do genezy wybranych aktów prawnych. Do źródeł historycznych będę sięgał analizując konwencję paryską, TRIPS, polskie przepisy tworzące system ochrony własności intelektualnej przed wejściem w życie Prawa własności przemysłowej, a także historyczne akty prawne odnoszące się do licencji przymusowych, a obowiązujące w Niemczech, we Francji oraz w Wielkiej Brytanii. Metodę analizy prawnoporównawczej wykorzystam w celu porównania licencji przymusowej uregulowanej w Prawie własności przemysłowej do podobnych lub takich samych instytucji funkcjonujących w trzech wybranych porządkach prawnych państw europejskich.

Książka składa się z czterech rozdziałów. W rozdziale I, zatytułowanym „Licencje przymusowe z perspektywy międzynarodowej”, przedstawię oraz krytycznie ocenię przepisy odnoszące się do licencji przymusowych wywiedzione z dwóch aktów prawnych: konwencji paryskiej oraz TRIPS. Konwencja paryska była pierwszym aktem o zasięgu międzynarodowym, w którym wprost posłużono się sformułowaniem „licencja przymusowa”. TRIPS, jak już wspomniałem, stanowi fundament obowiązującego obecnie systemu ochrony własności intelektualnej. Rozdział II, zatytułowany „Licencje przymusowe z perspektywy prawa unijnego”, składać się będzie z dwóch wyraźnie wyodrębnionych części. W pierwszej przedstawię istotę rozporządzenia nr 816/2006, stanowiącego przejaw implementacji decyzji WTO z 30.08.2003 r., szczegółowo omówionej w rozdziale I. W drugiej części przedstawiona zostanie koncepcja licencji przymusowej w systemie patentu europejskiego o jednolitym skutku. Przedmiotem rozdziału II będzie pierwsza w polskiej nauce prawa szczegółowa analiza przepisów rozporządzenia nr 816/2006. W polskim piśmiennictwie omawiane zagadnienie, poza kilkoma odniesieniami, praktycznie nie występuje. Idea patentu europejskiego o jednolitym skutku w kontekście licencji przymusowych wydaje się interesująca z uwagi na trwający proces opuszczania struktur Unii Europejskiej przez Wielką Brytanię i związaną z tym hipotetyczną możliwość podjęcia ponownych negocjacji, prowadzących do ukształtowania, miejmy nadzieję, takiego systemu ochrony, który uwzględniałby także jednolitą licencję przymusową. W rozdziale III, noszącym tytuł „Licencje przymusowe z perspektywy prawnoporównawczej”, przedstawię odpowiednie regulacje dotyczące licencji przymusowych obowiązujące na terytorium Niemiec, Wielkiej Brytanii oraz Francji. Moim celem będzie nie tylko przedstawienie oraz analiza prawna odpowiednich przepisów, lecz także, jeśli uznam to za stosowne, zaproponowanie ewentualnych zmian obowiązującego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej systemu ochrony własności intelektualnej. Spośród wymienionych legislacji najwięcej miejsca poświęcę rozwiązaniom niemieckim. Niemcy są bowiem liderem wśród państw europejskich w kwestii liczby wniosków patentowych zgłaszanych w Europejskim Urzędzie Patentowym. Po drugie, co wydaje się bardziej istotne, moje szczególne zainteresowanie regulacjami niemieckimi jest pochodną wyroku niemieckiego Federalnego Trybunału Sprawiedliwości (Bundesgerichtshof) z lipca 2017 r. utrzymującego w mocy wyrok Federalnego Sądu Patentowego (Bundespatentgericht) udzielającego pierwszej w historii Niemiec licencji przymusowej, co może mieć przełomowe znaczenie dla przyszłości tej instytucji. Ostatni, czwarty rozdział nosi tytuł: „Licencje przymusowe z perspektywy prawa polskiego”. Został on podzielony na dwa fragmenty. W pierwszym dokonam autorskiego przeglądu historycznych aktów prawnych regulujących instytucję licencji przymusowej. Przedstawię początki obowiązywania tego rodzaju licencji, wskażę na zachodzące w czasie zmiany w obrębie przesłanek udzielania licencji przymusowych. W drugiej części przeanalizuję obecnie obowiązujące przepisy Prawa własności przemysłowej, koncentrując uwagę przede wszystkim na wadach systemu i proponując konieczne zmiany.

Zaproponowaną kolejność rozdziałów uzasadniają:

Na zakończenie podsumuję ustalenia poczynione w poszczególnych rozdziałach oraz udzielę odpowiedzi na postawione we wstępie pytania badawcze. W części końcowej nie zabraknie wniosków de lege ferenda.

Mam nadzieję, że niniejsza książka wypełni lukę w polskiej doktrynie prawa w zakresie analizy instytucji licencji przymusowej.

Książka obejmuje stan prawny i faktyczny na dzień 2.01.2020 r.