Sołtysiński Stanisław, Sztoldman Agnieszka, Korzystanie z chronionego wynalazku w celu rejestracji produktu leczniczego

Monografia stanowi studium funkcji, charakteru prawnego, zakresu przedmiotowego oraz podmiotowego tzw. wyjątku Bolara, który stanowi ważną, wprowadzoną niedawno przez ustawodawcę, instytucję prawa patentowego. W myśl art. 69 ust. 1 pkt 4 ustawy z 30.06.2000 r. – Prawo własności przemysłowej nie stanowi naruszenia patentu „korzystanie z wynalazku, w niezbędnym zakresie, dla wykonania czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania rejestracji, bądź zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności produktów leczniczych”. Ograniczenie prawa z patentu na podstawie przytoczonego przepisu stanowi jeden z przykładów ustawowych wyłączeń bezprawności korzystania z wynalazku chronionego patentem.

Wybór tematu monografii jest uzasadniony zarówno z uwagi na doniosłość społeczno-gospodarczą tzw. wyjątku Bolara, jak i z uwagi na toczące się spory dotyczące treści analizowanego przez Autorkę zezwolenia ustawowego. Praca A. Sztoldman stanowi pierwszą monografię w literaturze krajowej poświęconą temu ograniczeniu monopolu patentowego, który został wprowadzony najpierw w Stanach Zjednoczonych, a następnie w prawie Unii Europejskiej i jej państw członkowskich.

Autorka zbadała wyczerpująco najważniejsze aspekty tematu opracowania. Praca składa się z pięciu rozdziałów, w których omówiła kolejno: pojęcie korzystania z wynalazku w rozumieniu art. 63 ust. 1 p.w.p., korzystanie z wynalazku w celu rejestracji produktu leczniczego w rozumieniu art. 69 ust. 1 pkt 4 p.w.p., uzasadnienie analizowanego ograniczenia prawa wyłączności, jego charakter prawny oraz przedmiotowy i podmiotowy zakres zezwolenia na wkroczenie w prawo z patentu. Pracę kończą wnioski de lege ferenda.

Oprócz starannej analizy treści ograniczenia prawa z patentu Autorka zajęła się szerzej kilkoma problemami natury teoretycznej dotyczącymi niektórych aspektów wyjątku Bolara oraz prawa z patentu w ogólności (np. charakterowi prawa z patentu, odpowiedzi na pytanie, czy ograniczenia zawarte w art. 69 p.w.p. stanowią prawo podmiotowe, bądź uprawnienia w rozumieniu teorii prawa).

Obok kwalifikacji charakteru prawnego wyjątku Bolara Autorka rozważyła dopuszczalność umownych ograniczeń lub wyłączeń korzystania z tej instytucji, relacje między art. 69 ust. 1 pkt 4 p.w.p. oraz tzw. przywilejem badawczym, zamieszczonym w art. 69 ust. 1 pkt 3 tej ustawy. W pracy omówiono również szczegółowo wiele spornych w literaturze i orzecznictwie zagadnień związanych z wykładnią przedmiotowego i podmiotowego zakresu ustawowego zezwolenia na korzystanie z wynalazku w celu uzyskania rejestracji (zezwolenia na wprowadzenie do obrotu produktów leczniczych).

Na podkreślenie zasługuje szerokie wykorzystanie nie tylko literatury i orzecznictwa polskiego, lecz również doktryny i precedensów zapadłych w kilku wiodących ustawodawstwach zagranicznych, a także decyzjach paneli WTO. Autorka sięgała również często do opracowań teoretycznoprawnych (np. prac Z. Ziembińskiego, S. Wronkowskiej, M. Zielińskiego, Z. Radwańskiego i M. Safjana) oraz starszej literatury prawa własności przemysłowej (np. prac S. Grzybowskiego, A. Kopffa).

Trafne jest stanowisko Autorki, która podkreśla, że treść patentu wyznaczają zarówno przepisy art. 63, jak również art. 66 p.w.p., tzn. regulacje dotyczące tzw. pozytywnej i negatywnej strony patentu. Żaden z powołanych przepisów nie reguluje wyczerpująco treści prawa podmiotowego przyznanego uprawnionemu z patentu.

W wywodach Autorka przeciwstawia poglądy autorów, którzy postrzegają ograniczenia wyłączności przewidziane w art. 69 p.w.p. jako wyznaczające granice prawa wyłącznego, zwolennikom stanowiska, w myśl którego przepisy te wyłączają jedynie przesłanki bezprawności wkroczenia w cudzą wyłączność patentową bez zgody uprawnionego. Autorka kwestionuje stanowisko tych autorów, którzy twierdzą, że wyjątek Bolara doprecyzowuje treść patentu, jako prawa podmiotowego. Pogląd ten jest dyskusyjny, gdyż wyłączenie bezprawności i przyznanie przywilejów ustawowych, zwłaszcza wszystkim podmiotom znajdującym się w sytuacji określonej przez ustawę (np. przywileje badawcze lub komunikacyjne), ogranicza również treść prawa wyłączności.

Na uwagę zasługują trafne wywody Autorki na temat funkcji społecznej wyjątku Bolara oraz wymogów minimalnej ochrony praw wyłącznych dotyczących leków zgodnie z testem ustanowionym w TRIPS . Przepisy porozumienia TRIPS mają na celu z jednej strony zapewnienie minimalnej ochrony prawom własności intelektualnej, a z drugiej strony zapobieżenie barierom w rozwoju handlu. Autorka przytoczyła uzasadnienie decyzji Panelu World Trade Organization z 17.03.2000 r. w sprawie oceny legalności kanadyjskiej wersji wyjątku Bolara. Analiza ta poprzedza konkluzję, że przepisy art. 69 p.w.p. spełniają kryteria wymagane przez porozumienie TRIPS. Autorka uzasadniła, że ograniczenie prawa wyłączności przez art. 69 ust. 1 pkt 4 p.w.p. zapobiega przedłużeniu skutków monopolu patentowego na produkty lecznicze i zmniejsza koszty publicznej opieki zdrowotnej, gdyż producenci leków generycznych uzyskują w ten sposób możliwość uzyskania zezwolenia na wprowadzanie na rynek swych tańszych zamienników, konkurując z właścicielami praw do leków innowacyjnych tuż po wygaśnięciu ochrony patentowej na nie.

Zdaniem Autorki art. 69 ust. 1 pkt 4 p.w.p. wyłącza bezprawność korzystania z patentu, jednakże nie stanowi cywilnoprawnego uprawnienia. Pierwsze z tych twierdzeń nie budzi wątpliwości, natomiast teza, że analizowana regulacja nie statuuje też uprawnienia ustawowego na rzecz osoby trzeciej względem podmiotu patentu oraz że nie zawiera elementu cywilnoprawnego uprawnienia, ponieważ w treści patentu nie ma obowiązku znoszenia wkraczania w wyłączność osoby działającej w celu rejestracji, stąd takie działanie, w jej przekonaniu, jest indyferentne prawnie, nie została przekonująco uzasadniona mimo powołania znanych autorytetów na poparcie powyższych twierdzeń. Dyskusyjność powyższych tez wynika z następujących przesłanek: po pierwsze, jak już wskazałem wyżej, treść prawa z patentu oraz praw i obowiązków stron stosunków prawnych ustanowionych w ustawie – Prawo własności przemysłowej należy oceniać nie tylko w świetle dwóch przepisów definiujących stronę negatywną i pozytywną monopolu patentowego (tzn. art. 63 i 66 p.w.p.), lecz w świetle całokształtu regulacji prawnych zawartych w analizowanej ustawie. Po drugie, treści ustawowego uprawnienia przyznanego podmiotom określonym w art. 69 ust. 1 pkt 4 p.w.p. odpowiadają oczywiście obowiązki właścicieli patentów dotyczących w szczególności produktów leczniczych. Korzystanie z przywileju komunikacyjnego, badawczego i reguły Bolara nie jest więc działaniem indyferentnym prawnie, lecz wykonywaniem ustawowego przywileju przyznanego osobom wskazanym w art. 69 ust. 1 pkt 1, 3 i 4 p.w.p.

Mimo że jestem zwolennikiem rozsądnie szerokiej interpretacji wyjątku Bolara, zostałem przekonany przez A. Sztoldman, że – co do zasady – nie można wykluczyć dopuszczalności zawierania umów ograniczających, a być może również wykluczających korzystanie z tego przywileju w drodze umowy. Nie oznacza to również jednak, że takie umowne ograniczenia korzystania z chronionego wynalazku nie naruszają ograniczeń swobody umów lub zakazu konkurencji w każdych okolicznościach.

Przekonujące są również wywody Autorki skierowane przeciwko wąskiej wykładni reguły Bolara. Autorka uzasadniła pogląd, że analizowane przepisy trudno uznać za wyjątek od zasady ochrony prawa z patentu i powinien podlegać ścisłej wykładni. W pracy przytoczono trafne argumenty prawnoporównawcze, że celem wielu ustawowych ograniczeń monopolu patentowego jest szybkie wprowadzenie do obrotu konkurencyjnych produktów leczniczych niezwłocznie po ustaniu ochrony patentowej, co jest w pełni zgodne z jednym z deklarowanych celów prawa patentowego, a mianowicie promowaniem postępu technicznego. Resumując, tzw. wyjątek Bolara nie stanowi w istocie wyjątkowej regulacji, lecz unormowanie w pełni zgodne z celami prawa patentowego i interesem społecznym.

Bardzo ciekawe rozważania zamieściła Autorka na temat relacji między ograniczeniami wyłączności przewidzianymi w art. 69 ust. 1 pkt 3 i 4 p.w.p. Według Autorki korzystanie z wynalazku w ramach reguły Bolara nie stanowi czynności badawczych lub doświadczalnych; ich głównym celem nie jest uzyskanie nowej wiedzy, lecz zweryfikowanie informacji już znanych w celu spełnienia wymogów procedury rejestracji nowego produktu leczniczego. Można jednak mieć wątpliwości, czy w praktyce rozgraniczenie tych dwóch ograniczeń prawa wyłączności z patentu jest dostatecznie precyzyjne, np. czy przygotowując informacje o właściwościach nowego leku generycznego, wynalazca nowego leku nie poszerza stanu wiedzy w wyniku prowadzonych doświadczeń, a w szczególności, czy jego działalność nie ma na celu usunięcia braku wiedzy o zaletach lub wadach leku generycznego, czego wymaga procedura rejestracji takiego produktu leczniczego. Zgodzić się można natomiast z poglądem, że różnica dotyczy odmienności głównego celu badań i eksperymentów prowadzonych przez osoby korzystające z obu ograniczeń prawa wyłączności.

W pełni uzasadnione są uwagi, które precyzują bliżej, w jaki sposób należy wykazać funkcjonalny związek między korzystaniem z wynalazku a rejestracją nowego produktu leczniczego, oraz wywody, w myśl których reguła Bolara nie usprawiedliwia stworzenia następczego związku między celem rejestracji leku a korzystaniem z chronionego wynalazku.

Zgodzić się należy z tezą, że nie można wykluczyć dopuszczalności stosowania chronionego wynalazku jako narzędzia badawczego na podstawie reguły Bolara. Autorka odnotowuje odmienny pogląd, który zwraca uwagę, że korzystanie z art. 69 ust. 1 pkt 4 p.w.p. mogłoby prowadzić do nadmiernego ograniczenia ochrony patentowej dotyczącej opatentowanego narzędzia badawczego, a ponadto, że stanowiłoby to nadmierne ograniczenie korzyści z eksploatacji patentów udzielonych na nowe narzędzia badawcze. Należy podzielić stanowisko Autorki, że korzystanie z opatentowanych narzędzi badawczych może pozostawać w funkcjonalnym związku z uzyskaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu biologicznych produktów leczniczych, w szczególności gdy przedstawienie wyników takich badań stanowi wymóg organu udzielającego zezwolenia na wprowadzenie do obrotu leku generycznego, a posłużenie się opatentowanym narzędziem jest niezbędne dla przeprowadzenia takich badań.

Podobne argumenty natury funkcjonalnej uzasadniają zdaniem A. Sztoldman import lub eksport produktów chronionych patentem.

Nie budzi wątpliwości również opinia, że złożenie wniosku rejestracyjnego w czasie trwania ochrony patentowej nie stanowi korzystania z wynalazku. Autorka przytoczyła przy tym argumenty prawnoporównawcze na rzecz i przeciw temu poglądowi.

Autorka uzasadniła również przekonująco twierdzenie, że składowanie towarów lub urządzeń wytworzonych według opatentowanego wynalazku stanowi formę korzystania usługowego z chronionego patentem wynalazku, mimo że art. 63 i 66 p.w.p. nie wymieniają wyraźnie takiej postaci zawodowego lub zarobkowego korzystania z opatentowanego rozwiązania objętego wyłącznością patentową. Twierdzenie to, podzielane w literaturze polskiej przez prof. K. Szczepanowską-Kozłowską, dowodzi jednocześnie, że treść prawa wyłączności powinna być odkodowana (interpretowana) nie tylko w świetle wykładni językowej przepisów określających tzw. pozytywną i negatywną stronę prawa wyłączności.

Przekonująca jest także analiza podmiotowego zakresu art. 69 ust. 1 pkt 4 p.w.p.

W pracy A. Sztoldman nie zwróciła dostatecznie uwagi na zakres przywileju rejestracyjnego i skoncentrowała uwagę na rejestracji produktów leczniczych. Należy jednak zauważyć, że rejestracja tych towarów ma charakter przykładowy. Ograniczenie patentu przewidziane w art. 69 ust. 1 pkt 4 p.w.p. dotyczy jednak wszystkich produktów, które wymagają zezwolenia bądź rejestracji przed wprowadzeniem do obrotu.

Wnioski końcowe pracy zawierają zestawienie szczegółowych hipotez badawczych, które zostały uzasadnione w opracowaniu. Autorka bardzo ostrożnie zaproponowała również korektę brzmienia art. 69 ust. 1 pkt 4 p.w.p. w ten sposób, że „zawierałoby ono sformułowanie, iż nie narusza patentu korzystanie z chronionego wynalazku w zakresie niezbędnym do uzyskania zezwolenia lub pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wytworów, w tym produktów leczniczych na terytorium RP oraz państw członkowskich UE”. Rozciągnięcie reguły Bolara na wszystkie państwa UE znajduje uzasadnienie w unijnej swobodzie przepływu towarów i pożądanej harmonizacji tego aspektu prawa patentowego.

Przedstawione uwagi dotyczą materii spornej i dyskusyjnej zarówno w literaturze, jak i orzecznictwie. Pragnę równocześnie podkreślić, że Autorka opracowała wyczerpująco wszystkie istotne zagadnienia dotyczące przedmiotu rozprawy. Na uwagę zasługuje również okoliczność, że wykorzystała Ona nie tylko orzecznictwo i literaturę krajową, lecz także sięgała szeroko do precedensów oraz publikacji zagranicznych, zwłaszcza źródeł amerykańskich, niemieckich, angielskich, francuskich i włoskich. Zaletą pracy jest również szczegółowość planu pracy i klarowny język rozprawy. Monografia zasługuje na uwagę ze względu na to, że stanowi pierwszą pozycję w literaturze polskiej poświęconą instytucji zwanej „wyjątkiem Bolara”, jak również jej zalety naukowe oraz znaczenie dla praktyki.

prof. zw. dr hab. dr h.c. Stanisław Sołtysiński

profesor emerytowany Uniwersytetu im. Adama Mickiewicza

w Poznaniu

1. Celem niniejszej monografii pt. Korzystanie z chronionego wynalazku w celu rejestracji produktu leczniczego jest zbadanie funkcji, charakteru prawnego, zakresu przedmiotowego i podmiotowego reguły Bolara, jak również sformułowanie wniosków de lege ferenda co do optymalnego ukształtowania tej instytucji prawnej w przyszłości. Reguła Bolara w prawie patentowym stanowi ustawowe ograniczenie wyłączności patentowej umożliwiające osobie trzeciej – w razie spełnienia odpowiednich przesłanek – korzystanie z chronionego wynalazku w celu rejestracji produktu leczniczego i powodujące wyłączenie powstania roszczeń zakazowych uprawnionego z patentu.

2. Podjęcie wskazanego problemu badawczego w rozprawie doktorskiej uzasadnione jest z co najmniej trzech względów.

Po pierwsze, wyjątek Bolara został wprowadzony do polskiego prawa względnie niedawno, bo w 2001 r. w ustawie – Prawo własności przemysłowej . Co więcej, wyjątek Bolara stanowi instytucję prawną stosunkowo nową w skali światowej, gdyż w amerykańskim ustawodawstwie patentowym istnieje od 1986 r., zaś w prawie państw europejskich wprowadzono go dopiero w związku z implementacją dyrektywy unijnej z 2004 r. W odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi regulację tę zawiera art. 10 ust. 6 dyrektywy 2001/83 , dodany dyrektywą zmieniającą 2004/27 . Analogiczna regulacja jest zawarta w dyrektywie 2001/82 , zmienionej dyrektywą 2004/28 . Obecnie wyjątek Bolara występuje niemal w każdym ustawodawstwie, chociaż jest w nich nieco odmiennie unormowany.

Po drugie, reguła Bolara jest instytucją prawną mającą ogromne znaczenie praktyczne. Zawarte w produktach leczniczych substancje czynne mogą być chronione na podstawie wielu patentów . Wyjątek Bolara pozwala producentom produktów leczniczych (zasadniczo generycznych i biopodobnych) na korzystanie z chronionej substancji czynnej w celu przeprowadzenia procedury rejestracyjnej danego leku i uzyskanie w czasie trwania ochrony patentowej pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu po ustaniu patentu. Przeprowadzenie procedury rejestracyjnej produktu leczniczego wymaga wkroczenia w wyłączność patentową . Kwestia ta nabiera coraz większego znaczenia, czego wyrazem jest rosnąca liczba sporów patentowych między producentami leków lub substancji aktywnych oraz zapadłych na kanwie tych sporów rozstrzygnięć sądowych. Także w doktrynie prawniczej zwraca się uwagę, że właściwe ukształtowanie instytucji prawnej wyjątku Bolara stanowi jeden z najważniejszych problemów współczesnego prawa własności intelektualnej i wymaga krytycznej analizy .

Po trzecie, reguła Bolara jako instytucja prawna wyraża kompromis między interesem uprawnionego z patentu polegającym na wyłącznym korzystaniu z chronionego wynalazku a uzasadnionym racjami społecznymi i gospodarczymi oraz interesem publicznym w dostępie do chronionego rozwiązania technicznego w celu przygotowania produktu leczniczego do wprowadzenia go do obrotu w momencie ustania ochrony. Ukształtowanie wyjątku Bolara ma wpływ na system patentowy, stanowiący instrument ochrony innowacji technicznych. Polega on na tym, że z jednej strony zakres wyjątku Bolara oddziałuje na innowacyjność, z drugiej zaś stymuluje rozpowszechnianie rozwiązania technicznego niezwłocznie po jego wejściu do domeny publicznej, przeciwdziałając faktycznemu przedłużaniu monopolu patentowego.

3. Podjęty w rozprawie problem naukowy nie był dotychczas przedmiotem całościowych rozważań w polskiej lub zagranicznej literaturze prawniczej. Wśród nielicznych opracowań monograficznych, częściowo poruszających kwestię korzystania z chronionego wynalazku w celu rejestracji produktu leczniczego, wymienić należy prace P. Chrocziela z 1986 r. pt. Die Benutzung patentierter Erfindungen zu Versuchs-und Forschungszwecken, V. Fili z 2002 r. pt. Versuchsprivileg und Zwangslizenz bei gentechnisch hergesteilten Arzneimitteln oraz H. Holzapfela z 2004 r. pt. Das Versuchsprivileg im Patentrecht und der Schutz biotechnologischer Forschungswerkzeuge. Prace te nie omawiają przedmiotu badawczego rozprawy z uwagi na ówczesny brak w prawie niemieckim wyjątku Bolara. Ponadto V. Fili oraz H. Holzapfel nie analizowali pojęcia korzystania z chronionego wynalazku w celu rejestracji, zawężając swe spostrzeżenia do oceny przedmiotowego zakresu wyjątku badawczego, który jest instytucją prawną odrębną od wyjątku Bolara. Z kolei rozważania P. Chrocziela z 1986 r., w części dotyczącej pojęcia korzystania z chronionego wynalazku oraz naruszenia patentu, nie znajdują wprost przełożenia do oceny w prawie polskim, z uwagi na odmienne ustawowe określenie wyłączności patentowej w prawie niemieckim .

Także krajowa literatura przedmiotu dotycząca korzystania z wynalazku w celu rejestracji produktu leczniczego jest nieliczna i wycinkowa. Dopiero w ostatnim okresie pod wpływem przełomowego wyroku SN z 23.10.2013 r. w nauce polskiej dokonano pierwszych pogłębionych analiz wyjątku Bolara, niemniej zasadniczo ograniczonych do podmiotowego zakresu tej instytucji prawnej .

Inaczej od dotychczas podjętych rozważań w literaturze, celem niniejszej rozprawy jest całościowe zbadanie problematyki prawnej korzystania przez osobę trzecią z chronionego wynalazku w celu rejestracji produktu leczniczego. Analiza dotyczy zagadnień konstrukcyjnych, w kontekście podstawowych dla dziedziny prawa własności intelektualnej i prawa cywilnego kwestii – pojęcia korzystania z wynalazku oraz wyłączności wynikającej z patentu.

4. W monografii, która oparta jest na obronionej rozprawie doktorskiej, przedstawiono i uargumentowano tezę, że z konstrukcyjnego punktu widzenia reguła Bolara jest okolicznością wyłączającą bezprawność, na podstawie której nie jest bezprawne wkroczenie w cudzą wyłączność patentową (akt eksploatacji), polegające na korzystaniu z chronionego wynalazku w specyficznym celu rejestracji. W konsekwencji nie dochodzi do naruszenia patentu – nie powstają na rzecz uprawnionego z patentu roszczenia zakazowe. Uargumentowano, że reguła Bolara rozciąga się na postacie korzystania z wynalazku (działania), które w momencie wkroczenia w cudzą wyłączność patentową są w funkcjonalnym i koniecznym związku ze specyficznym celem rejestracji oznaczonego wytworu.

5. W pracy, odnosząc się do omawianej instytucji prawnej, określonej w art. 69 ust. 1 pkt 4 p.w.p., zamierzenie posługuję się zamiennie określeniami „reguła Bolara” (które w moim odczuciu bardziej oddaje charakter normatywny tej instytucji prawnej) i „wyjątek Bolara” (które jest określeniem rozpowszechnionym w literaturze zagranicznej i polskiej). Celowo opracowanie skupia się na zastosowaniu reguły Bolara w kontekście uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Chociaż art. 69 ust. 1 pkt 4 p.w.p. nie ogranicza stosowania reguły Bolara wyłącznie do korzystania z chronionego wynalazku w celu rejestracji produktu leczniczego, to w polskich warunkach przedmiotowa regulacja będzie miała znaczenie zasadniczo w tym kontekście.

6. W rozprawie posłużono się metodą dogmatyczną, która sprowadza się do zbadania pojęcia korzystania z chronionego wynalazku w celu rejestracji produktu leczniczego oraz kwalifikacji działania w ramach wyjątku Bolara w świetle pojęć prawa cywilnego . Praca zawiera analizę przepisów Prawa własności przemysłowej, Prawa farmaceutycznego oraz Kodeksu cywilnego na podstawie doktryny i judykatury polskiej. W celu możliwie szerokiego przedstawienia instytucji wyjątku Bolara przywołano rozwiązania legislacyjne w wybranych jurysdykcjach, omawiając zagraniczne orzecznictwo i naukę prawa. Z uwagi na harmonizację materii na poziomie unijnym, a zarazem różny charakter zagadnień poruszanych w zagranicznej judykaturze i orzecznictwie, w rozprawie celowo zrezygnowano z rozdziału zawierającego uwagi prawnoporównawcze. Bardziej efektywne wydaje się sięganie na bieżąco do wybranych systemów prawnych w kolejnych częściach pracy dla analizy poszczególnych elementów reguły Bolara i przy rozstrzyganiu kwestii wątpliwych w prawie polskim (w szczególności nieuregulowanych), stosownie do postulatu funkcjonalizmu prawnoporównawczego . Ponadto w rozdziale 2 pracy wykorzystano metodę wykładni historycznej. W ograniczonym zakresie – wyznaczonym celami badawczymi pracy – posłużono się metodą empiryczną, polegającą na „osadzeniu” poruszanych problemów prawnych w realiach przemysłu farmaceutycznego.

7. Struktura rozprawy odpowiada przyjętym celom oraz stawianym pytaniom badawczym.

W rozdziale 1 zbadano pojęcie korzystania z chronionego wynalazku w celu rejestracji produktu leczniczego. Rozważono pojęcie korzystania z wynalazku oraz korzystania z wynalazku w działalności zawodowej lub zarobkowej w celu ustalenia, jakie postacie korzystania z wynalazku są objęte wyłącznością patentową, a jakie można podejmować swobodnie. Odniesiono się następnie do relacji między uprawnieniem pozytywnym do korzystania z wynalazku (por. art. 63 ust. 1 p.w.p.) a uprawnieniem zakazowym takiego korzystania przez wszelkie osoby trzecie (por. art. 66 ust. 1 p.w.p.) . Służy to ustaleniu, czy wyłącznością patentową objęte są wyłącznie formy korzystania z wynalazku, określone w art. 66 ust. 1 p.w.p., czy też każda forma korzystania z chronionego wynalazku w działalności zawodowej lub zarobkowej. Ponadto oceniono zakres wyłączności patentowej wynikającej z trzech rodzajów patentów. Analiza w rozdziale 1 zmierza do wskazania, jakie formy korzystania z chronionego wynalazku w celu rejestracji produktu leczniczego stanowią wkroczenie w wyłączność patentową. W razie gdy takie korzystanie z chronionego wynalazku stanowi wkroczenie w wyłączność patentową, zasadne jest rozważenie, kiedy mieści się ono w ramach ustawowego ograniczenia wyłączności patentowej – wyjątku Bolara.

W rozdziale 2 wskazano na przyczyny wprowadzenia do ustawodawstwa wyjątku Bolara oraz zarysowano rozwój historyczny tej instytucji prawnej. Zbadano również relacje między wyjątkiem Bolara a celami ochrony patentowej oraz regulacjami międzynarodowego systemu własności intelektualnej – porozumienia TRIPS. Na tej podstawie dokonano oceny uzasadnienia i funkcji wyjątku Bolara w systemie patentowym.

Rozdział 3 dotyczy charakteru prawnego wyjątku Bolara. Dokonano w nim kwalifikacji prawnej wyjątku Bolara jako okoliczności wyłączającej bezprawność działania osoby trzeciej. Na tej podstawie sformułowano wnioski odnoszące się do sytuacji prawnej osoby trzeciej działającej w ramach wyjątku Bolara. Rozważono również dopuszczalność umownego ograniczenia lub wyłączenia korzystania z wynalazku w celu rejestracji produktu leczniczego. Następnie zbadano wpływ charakteru prawnego wyjątku Bolara na interpretację art. 69 ust. 1 pkt 4 p.w.p., a zwłaszcza zasadność stosowania przez sądy zawężającej wykładni tej normy prawnej. W tym rozdziale odniesiono się też do relacji między wyjątkiem Bolara a wyjątkiem badawczym, konkludując, że stanowią one odrębne instytucje prawne prawa patentowego.

W rozdziale 4 rozważono przedmiotowy zakres wyjątku Bolara. W tej części omówiono przesłanki wyjątku Bolara w prawie polskim. Podjęto też analizę, jakie formy korzystania z chronionego wynalazku w celu rejestracji są objęte wyjątkiem Bolara, a które z nich stanowią naruszenie patentu. Ponadto zbadano, czy oraz w jakim zakresie producenci innowacyjnych produktów leczniczych mogą powoływać się na wyjątek Bolara, a w jakim na wyjątek badawczy .

Ostatni rozdział 5 dotyczy podmiotowego zakresu wyjątku Bolara. Sformułowano tezę, że osoba trzecia działająca w ramach wyjątku Bolara może korzystać z chronionego wynalazku we własnym celu rejestracji lub cudzym celu rejestracji. Na tej podstawie omówiono korzystanie z wynalazku w celu rejestracji produktu leczniczego w stosunkach wielopodmiotowych. Analizę aspektu podmiotowego wyjątku Bolara kończą rozważania dotyczące ciężaru dowodu korzystania z wynalazku w celu rejestracji produktu leczniczego w ramach wyjątku Bolara.

Rozprawę zamykają wnioski końcowe, zawierające podsumowanie hipotez badawczych oraz prezentujące model wykładni reguły Bolara w polskim prawie patentowym. Ponadto w tej części przedstawiono wnioski de lege ferenda co do optymalnego ukształtowania instytucji prawnej wyjątku Bolara w przyszłości.

* * *

Niniejsza monografia stanowi zaktualizowaną wersję rozprawy doktorskiej obronionej publicznie przed Radą Naukową Instytutu Prawa Cywilnego w dniu 23.01.2017 r. na Wydziale Prawa i Administracji Uniwersytetu Warszawskiego. Pragnę gorąco podziękować mojej Promotorce oraz Opiekunce Naukowej na studiach magisterskich, doktoranckich i w Collegium Invisibile – Pani Prof. zw. dr hab. Krystynie Szczepanowskiej-Kozłowskiej za motywację do aplikowania na stacjonarne studia doktoranckie oraz ukierunkowanie podczas pracy nad rozprawą i opiekę. O przyjęcie gorących podziękowań proszę także Recenzentów rozprawy – Panią Prof. zw. dr hab. Ewę Nowińską oraz Pana Prof. zw. dr hab. dr h.c. Stanisława Sołtysińskiego, których wnikliwe uwagi krytyczne i życzliwe wskazówki starałam się uwzględnić, przygotowując rozprawę doktorską do publikacji. Za inspirującą wymianę poglądów oraz udzielone wsparcie w czasie studiów doktoranckich dziękuję szczególnie Koleżankom i Kolegom z Katedry Prawa Własności Intelektualnej i Dóbr Niematerialnych na Wydziale Prawa i Administracji Uniwersytetu Warszawskiego. Dziękuję także Panu Prof. zw. dr hab. Ryszardowi Markiewiczowi oraz Koleżankom i Kolegom z Katedry Własności Intelektualnej na Wydziale Prawa i Administracji Uniwersytetu Jagiellońskiego za umożliwienie prowadzenia kwerendy bibliotecznej oraz uczestniczenia w tamtejszym życiu naukowym.

W monografii uwzględniono stan prawny na dzień 31.05.2018 r.

Niniejsza praca powstała w wyniku realizacji projektu badawczego o numerze UMO-2013/11/N/HS5/03999 pt. „Wolność badań a wyłączność patentowa (wyjątek badawczy)” finansowanego ze środków Narodowego Centrum Nauki w ramach konkursu Preludium.