Kalinowska-Maksim Iga, Fałszowanie produktów leczniczych. Zagadnienia prawne i kryminologiczne

Branżę farmaceutyczną cechuje stały rozwój i dynamiczny wzrost. Potwierdza to wiele wyników badań ekonomicznych. Ma to swoje źródło w szczególności w strukturze starzejącego się społeczeństwa, we wzroście zachorowalności na choroby cywilizacyjne i przewlekłe, w rozwoju technologii oraz innowacyjności, a co za tym idzie w większej odporności branży na wahania cykliczne czy kryzysy gospodarcze. W roku 2014 wartość sprzedaży w aptekach wyniosła 28 496 mln złotych. Stanowi to wzrost o 2,7% w stosunku do roku poprzedniego. Jeszcze większy wzrost sprzedaży obserwuje się na rynku sprzedaży hurtowej, gdzie wynosi on 5,1% wartości sprzedaży leków. Całkowita wartość rynku farmaceutycznego w roku 2017, liczona w cenach detalicznych, wyniosła 38,3 mld złotych, co oznacza wzrost o 4,9% rok do roku, czyli o 1,8 mld złotych więcej .

Powyższe dane świadczą o tym, że pacjenci nabywają coraz więcej produktów leczniczych. Ogromne zapotrzebowanie na produkty lecznicze, konieczność zwiększania produkcji oraz dostępności leków może stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjentów, z uwagi na konieczność sprostania wymaganiom rynku. Może to powodować nieetyczne zachowania, takie jak odstępstwa od zasad produkcji czy dystrybucji, ale także wzbudza zainteresowanie przestępców pragnących zarobić na tym trendzie. Zawsze należy jednak mieć na względzie fakt, że produkty lecznicze są bardzo szczególnym towarem, który wymaga wyjątkowo silnej ochrony. Produkty lecznicze, które są nieskuteczne lub produkty lecznicze o nieodpowiedniej jakości albo zażyte bez wskazania lekarza, nie tylko szkodzą zdrowiu, ale także marnują zasoby publiczne państwa, które uczestniczy w ich refundacji i reglamentacji, co jest cechą charakterystyczną rynku farmaceutycznego . Jednocześnie należy pamiętać o tym, że branża farmaceutyczna, która z założenia jest nakierowana na działalność w obszarze poprawy zdrowia ludzi, jest jednocześnie branżą, jak każda inna w sektorze prywatnym, nastawioną na zysk, w której rządzi biznes i zasady konkurencji, pomimo że rynek ten jest w ogromnym stopniu regulowany. Na rynku dostępnych jest wiele produktów leczniczych konkurencyjnych marek, które oferują podobne leki. Konsekwencją tego jest walka cenowa oraz intensywny marketing, tak, by pacjent nabył lek danego producenta. Działania podejmowane w tym celu mogą stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa produktów leczniczych z różnych względów. Cięcia kosztów, tańsze substancje nabywane od niesprawdzonych wytwórców, spadek jakości produkcji, złe warunki transportu – to tylko przykłady zagrożeń, które mogą powodować narażenie życia lub zdrowia ludzi. Z tych również przyczyn rynek farmaceutyczny jest regulowany przepisami prawa. Jednak ich obowiązywanie nie stanowi jeszcze gwarancji, że nabywane leki są bezpieczne. Dane WHO ukazują, że tylko w 2016 r. zgłoszono 392 przypadki fałszowanych produktów leczniczych oraz cztery globalne ostrzeżenia o zagrożeniu . W szczególności handel sfałszowanymi lekami przez Internet stanowi lukratywne źródło zarobku, ponieważ ryzyko wykrycia jest niezwykle niskie, organy ścigania nie mają zbyt wielu narzędzi nacisku, a marża zysku jest bardzo wysoka . O randze problemu donosi też światowa prasa, co w wielu wypadkach potwierdza literatura przedmiotu, wskazując, że grupy przestępcze zajmujące się fałszowaniem produktów leczniczych często mają swój wkład w finansowanie terroryzmu .

Na poziomie międzynarodowym, a w szczególności w ramach Unii Europejskiej podjęto wiele działań legislacyjnych mających na celu przeciwdziałanie fałszowaniu leków. Jak wynika z badań WHO, udział sfałszowanych produktów leczniczych w produktach leczniczych ogółem w krajach, w których system kontroli jest najbardziej skuteczny, stanowi około 1%. Średnia światowa natomiast wynosi 10%, a w niektórych krajach udział ten może sięgać nawet 30% . Polska należy do krajów bardziej narażonych na dostęp do sfałszowanych produktów leczniczych ze względu na położenie geograficzne. Okazuje się bowiem, że nie tylko leki kupione za pośrednictwem Internetu od niezidentyfikowanych podmiotów na nielegalnym rynku stanowią zagrożenie dla zdrowia, lecz także produkty lecznicze znajdujące się w legalnym łańcuchu dystrybucji. Według europejskiego ustawodawcy wynika to z nieszczelności tego łańcucha, w którym na pewnym etapie dostaw dochodzi do sfałszowania produktu.

W praktyce problem sprawia nomenklatura związana z analizowanym zjawiskiem fałszowania produktów leczniczych. Często mylone jest ono z podrabianiem oraz wytwarzaniem czy dystrybucją środków nielicencjonowanych. W niniejszej publikacji legalne pojęcie produktów leczniczych będzie zamiennie używane z powszechnym pojęciem leków jako równoważne.

Zgodnie z definicją zawartą w ustawie – Prawo farmaceutyczne (art. 2 pkt 38a) sfałszowanym produktem leczniczym jest produkt leczniczy, z wyłączeniem produktu leczniczego z niezamierzoną wadą jakościową, który został fałszywie przedstawiony w zakresie:

Należy mieć na uwadze, że definicja ta została wypracowana w drodze wieloletniej współpracy międzynarodowej, choć w dalszym ciągu dostrzec można odrębności pojęciowe na arenie międzynarodowej. Początkowo używano terminu counterfeit medicines, tłumaczonego na język polski jako „leki podrobione”. Powodowało to jednak nieścisłości w stosunku do pojęć z zakresu ochrony praw własności intelektualnej. Światowa Organizacja Zdrowia zaczęła używać określeń substandard/spurious/falsely-labelled/falsified/counterfeit (SSFFC), co oznacza substandardowe/fałszywe/fałszywie oznakowane/sfałszowane/podrobione. W maju 2017 r., na 17. posiedzeniu World Health Assembly przyjęto nowe oficjalne określenie substandard and falsified (SF) medical products, co oznacza dosłownie „substandardowe – nieodpowiadające obowiązującym warunkom jakości – i sfałszowane produkty lecznicze” . Z kolei w dyrektywie Unii Europejskiej 2011/62/UE , która stoi u podstaw polskich regulacji, posłużono się terminem falsified medical product, który oznacza sfałszowany produkt leczniczy, i właśnie tę definicję implementowano do polskiego porządku prawnego.

W ramach tych definicji odróżnia się także produkty, które nie zostały zarejestrowane przez państwowe ani międzynarodowe organy uprawnione do nadawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (ang. unregistred/unlicensed) oraz niespełniające obowiązujących warunków jakości (ang. substandard) .

Jedną z pierwszych relewantnych dla polskich regulacji inicjatyw podjętych w zakresie walki z fałszowaniem produktów leczniczych w Unii Europejskiej była dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Kolejną istotną nowelizacją była zmieniająca powyższą dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji. Wprowadzono nią szczegółowe regulacje dotyczące procederu fałszowania produktów leczniczych. Podwaliny pod owe regulacje dał dorobek Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) oraz Rady Europy.

Brak kompleksowego i aktualnego, uwzględniającego zmiany w polskim ustawodawstwie opracowania odnoszącego się wprost do problemu fałszowania produktów leczniczych, który wyjaśniałby kwestie związane z nomenklaturą, aspektami prawnymi, praktycznymi oraz stosowaniem przez sądy przepisów karnych w odniesieniu do fałszowania produktów leczniczych oraz podobnych czynów zabronionych, stał się inspiracją do podjęcia badań w tym przedmiocie. Należy podkreślić w szczególności, że doniesienia prasowe, jak również niejednokrotnie literatura specjalistyczna zdaje się mylić pojęcia fałszowania produktów leczniczych, ich podrabiania oraz nielegalnego obrotu nimi. Pozornie owe czyny są do siebie zbliżone i powiązane, jednak zasadniczo się różnią. Konieczne stało się zatem wyodrębnienie tych kwestii, gdzie punktem odniesienia, a jednocześnie kluczową problematyką jest fałszowanie produktów leczniczych. Wybór niniejszej tematyki wynikał z zainteresowań autorki oraz potrzeby weryfikacji, jak poszczególne przepisy regulujące kwestię związaną z produktami leczniczymi spełniają swoje funkcje.

Założeniem rozprawy jest interdyscyplinarne ujęcie problematyki fałszowania produktów leczniczych, które umożliwi podjęcie prawnoporównawczej analizy regulujących tę kwestię przepisów. Punktem wyjścia będą regulacje prawne mające na celu identyfikację działań prowadzących do fałszowania produktów leczniczych lub polegających na fałszowaniu produktów leczniczych. Analiza przepisów Prawa farmaceutycznego, a w tym norm, przede wszystkim administracyjnoprawnych wraz z zestawieniem regulacji międzynarodowych, które były podstawą polskich regulacji, pozwalająca na ustalenie, że odgórnym celem tych przepisów jest przeciwdziałanie przestępczości, ma na celu sformułowanie wytycznych do interpretacji znamion przestępstwa fałszowania produktów leczniczych, uregulowanego w art. 124b pr. farm. Z powyższego wynika, że dla całościowego i pełnego ujęcia tematu konieczna jest analiza nie tylko norm prawa karnego, ale również innych przepisów ukierunkowanych na zapobieganie przestępczości fałszowania produktów leczniczych, jak również poznanie opinii przedstawicieli branży farmaceutycznej, a ponadto praktyki orzeczniczej w tym przedmiocie. Równie istotnym elementem jest analiza specyfiki produkcji i dystrybucji produktów leczniczych z punktu widzenia praktyki, co jest możliwe dzięki analizie literatury oraz wynikom wywiadów eksperckich z przedstawicielami czołowych polskich przedsiębiorstw branży farmaceutycznej. Bez tej całościowej analizy niemożliwe bowiem okazałoby się również zidentyfikowanie znamion czynu zabronionego fałszowania produktów leczniczych, skryminalizowanego w wyniku nowelizacji Prawa farmaceutycznego z 19.12.2014 r. (Dz.U. z 2015 r. poz. 28), zmieniającej tę ustawę z dniem 8.02.2015 r., i ujętego w art. 124b omawianej ustawy. Znamiona te zostały określone w sposób syntetyczny i ogólnikowy, a jedynym punktem odniesienia jest legalna definicja sfałszowanego produktu leczniczego oraz regulacje międzynarodowe. Dopiero znajomość specyfiki działań podejmowanych przez podmioty uczestniczące w wytwarzaniu i dystrybucji produktów leczniczych umożliwi określenie, jakie zachowanie jest zgodne z prawem, a jakie narusza przepisy karne. W momencie podjęcia przez autorkę niniejszego tematu brak jest w tym zakresie literatury przedmiotu, jak również orzecznictwa bezpośrednio odnoszącego się do tego zjawiska.

Sprzedaż niedopuszczonych do obrotu środków farmaceutycznych czy nielegalnie nabytych lub wytwarzanych produktów leczniczych oraz ich dystrybucja mogą nasuwać wątpliwości co do kwalifikacji prawnej, szczególnie po wprowadzeniu nowelizacją z 2014 r. przestępstwa fałszowania produktów leczniczych. Z danych udostępnionych w ramach dostępu do informacji publicznej, którą dysponuje Komenda Główna Policji, wynika, że tego typu zachowania związane z szeroko rozumianą przestępczością farmaceutyczną dotychczas kwalifikowane były i nadal są kwalifikowane na podstawie art. 165 § 1 pkt 2 k.k. Z tych samych danych wynika, że w 2015 r. wszczęto 85 postępowań na podstawie tego przepisu, stwierdzonych zaś zostało 46 przestępstw . Czyny te nie są kwalifikowane w wyrokach kumulatywnie czy obok przestępstwa udziału w zorganizowanej grupie przestępczej, chociaż może wydawać się to zasadne. Natomiast od momentu wejścia w życie w dniu 8.02.2015 r. art. 124b pr. farm., kryminalizującego przestępstwo fałszowania produktów leczniczych, do dnia rozpoczęcia badań naukowych w tym przedmiocie nie wszczęto z tego przepisu żadnych postępowań . Dopiero pod koniec pracy nad niniejszą rozprawą, we wrześniu 2018 r. uzyskano informację z Sądu Rejonowego w Świebodzinie, że zapadł tam jedyny – jak dotąd – w całej Polsce wyrok na podstawie art. 124b pr. farm. Miało to miejsce w 2016 r.

Niezwykle skomplikowana siatka powiązań świata biznesu działającego na ściśle regulowanym rynku, za pośrednictwem wyspecjalizowanych, technologicznie zaawansowanych przedsiębiorstw, gdzie jednocześnie w grę wchodzi zdrowie i życie człowieka, przesądza o bardzo istotnym oraz doniosłym społecznie problemie. Ważne jest, by ta interdyscyplinarna analiza prowadziła do rzetelnej, opartej na faktach oceny przepisów odnoszących się do fałszowania produktów leczniczych w odniesieniu do zakresów ich obowiązywania, może bowiem wydawać się, że brak jest miejsca na nowo dodany przepis art. 124b pr. farm. Z uwagi na rolę, jaką pełni branża farmaceutyczna dla społeczeństwa, a także z punktu widzenia jej ogromnego udziału w rynku w ogóle, ważne jest, by przepisy wprowadzone do polskiego porządku prawnego, jak również szerzenie się procederu fałszowania produktów leczniczych nie hamowały jednocześnie rozwoju producentom produktów leczniczych, importerom, hurtownikom ani pośrednikom. Wobec tego należy podkreślić, że podjęcie badań naukowych nad obranym tematem ma swoje uzasadnienie nie tylko w świetle istotności tego problemu dla zdrowia publicznego, lecz także w trosce o dalszy rozwój prężnej branży, jaką jest branża farmaceutyczna. Z uwagi na wszystkie te okoliczności podjęcie tematu zdaje się być uzasadnione.

Uwzględniając konieczność realizacji postawionych celów rozprawy, ukształtowano następującą strukturę pracy, złożoną z pięciu rozdziałów.

Rozdział I został poświęcony scharakteryzowaniu metodyki badań własnych. Przedstawiono w nim cel, problemy i hipotezy badawcze, a także określono metody, techniki oraz narzędzia badawcze, jak również organizację i przebieg badań, w tym przebieg całego procesu badawczego.

W rozdziale II przedstawiono analizę przepisów prawa międzynarodowego oraz inicjatyw podjętych w celu przeciwdziałania i zwalczania fałszowania produktów leczniczych. Z uwagi na to, że proceder ten ma częstokroć charakter transgraniczny, a przepisy wprowadzone do polskiego porządku prawnego wynikają wprost z obowiązku implementacji dyrektywy 2011/62/UE, zasadne jest omówienie przyczyn, okoliczności i uwarunkowań omawianych regulacji. Analiza ta stanowić będzie cenny punkt odniesienia przy badaniu znamion nowo uregulowanego art. 124b pr. farm.

Kolejny rozdział ma na celu ukazanie charakterystyki działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania, obrotu oraz dystrybucji produktów leczniczych w świetle polskich przepisów. W przebiegu procesu dystrybucji występuje wiele podmiotów oraz etapów, podczas których może dojść do sfałszowania produktów leczniczych, w wyniku czego w legalnym łańcuchu dystrybucji pojawić się mogą sfałszowane produkty lecznicze. Wiedza w tym zakresie pozwoli na uzmysłowienie specyfiki branży oraz istotności procederu fałszowania produktów leczniczych.

Przedmiotem rozdziału IV jest analiza orzeczeń polskich sądów okręgowych wydanych w sprawach toczących się na podstawie art. 165 § 1 pkt 2 k.k. w zakresie, w jakim dotyczą stwarzania zagrożenia dla życia lub zdrowia wielu osób poprzez wyrabianie lub wprowadzanie do obrotu środków farmaceutycznych nieodpowiadających obowiązującym warunkom jakości. W rozdziale tym przybliżona zostanie także jedyna sprawa sądowa w Polsce, która zakończyła się skazaniem z art. 124b pr. farm. Rozdział zwieńczy podsumowanie oraz omówienie etiologii przestępstwa fałszowania produktów leczniczych w świetle raportów WHO.

Ostatni, V rozdział, wieńczący całą monografię, poświęcono analizie znamion przestępstwa z art. 124b pr. farm., w odniesieniu do art. 165 § 1 pkt 2 k.k., z uwzględnieniem wyników badań z wcześniejszych etapów. Prawnoporównawcza analiza ma na celu jak najpełniejsze wyjaśnienie znamion oraz zaproponowanie wytycznych interpretacyjnych, ze wskazaniem na problemy, jakie ujawniły się w praktyce orzeczniczej. Ponadto omówione zostaną możliwe zbiegi przepisów odnoszących się do produktów leczniczych.

Niniejsza monografia stanowi zaktualizowaną wersję rozprawy doktorskiej obronionej publicznie na Wydziale Prawa Uniwersytetu w Białymstoku w dniu 4.02.2019 r.

W tym miejscu autorka pragnie wyrazić wdzięczność Promotorowi rozprawy doktorskiej – Pani Prof. zw. dr hab. Ewie Guzik-Makaruk za inspirację do podjęcia badań naukowych, wsparcie oraz trud włożony w opiekę naukową. Podziękowania kieruję także do Recenzentów rozprawy – Pana Prof. dr. hab. n. farm. Wojciecha Miltyka oraz Pana dr. hab. Piotra Chlebowicza za przygotowanie wnikliwych recenzji oraz wszelkie uwagi i cenne wskazówki. Za inspirację i pasję naukową wyrazy uznania i podziękowania należą się także Panu Prof. zw. dr. hab. dr. h.c. Emilowi W. Pływaczewskiemu.

Szczególne podziękowania składam mojej Rodzinie, dzięki której wsparciu i motywacji powstała niniejsza książka.