Wąsik Damian, Wąsik Natalia, Ustawa o wyrobach medycznych. Komentarz

Pierwszym aktem prawnym rangi ustawowej uchwalonym w III Rzeczypospolitej Polskiej, regulującym bardzo ogólnie zasady wytwarzania wyrobów medycznych i obrotu nimi, była ustawa z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. Nr 105, poz. 452 z późn. zm.). Ustawodawca operował wówczas mało konkretnym pojęciem materiałów medycznych, a sama ustawa obowiązywała do 2001 r., kiedy to z uwagi na planowane ubieganie się o członkostwo w Unii Europejskiej zaistniała pilna potrzeba dostosowania prawa polskiego, normującego kwestie związane z wyrobami medycznymi, do standardów Unii Europejskiej.

Wprowadzenie w życie ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 126, poz. 1380 z późn. zm.) uzasadniane było koniecznością uporządkowania stanu prawnego związanego z produkcją, wprowadzaniem do obrotu i bezpieczeństwem eksploatacji wyrobów medycznych w Polsce, dostosowaniem aktów prawnych związanych ze wskazanym powyżej obszarem do prawodawstwa obowiązującego w Unii Europejskiej oraz stworzeniem podstaw prawnych do oznaczania wyrobów medycznych znakiem zgodności „CE”.

Okres obowiązywania powyższego aktu prawnego był stosunkowo krótki, albowiem po niespełna 3 latach, z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej, weszła w życie ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896 z późn. zm.). Zmianę ustawodawstwa uzasadniano koniecznością dostosowania prawa polskiego do dorobku prawnego Unii Europejskiej w zakresie wyrobów medycznych, zapewnienia właściwej identyfikacji wyrobów wynikającej z Dyrektyw Nowego Podejścia, potrzebą rozdzielenia i odmiennego uregulowania zagadnień dotyczących wymagań zasadniczych i procedur oceny zgodności dla wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, a także wymogiem doprecyzowania zadań organu kompetentnego w przedmiocie nadzoru i kontroli nad wprowadzaniem wyrobów medycznych do obrotu, w tym nadzoru rynku oraz badań klinicznych.

Aktualnie obowiązująca ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 z późn. zm.) weszła w życie z dniem 18 września 2010 r. Uzasadnienie projektu ustawy nie odbiegało zasadniczo od motywów ustawodawczych przywoływanych przy uchylanym akcie prawnym. Wskazywano w szczególności na potrzebę uregulowania obszaru wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji w takim zakresie i formie, które umożliwiłyby jasne i przejrzyste stosowanie prawa, z uwzględnieniem wspólnych właściwości i różnic w wyrobach, a także z wprowadzeniem zmian do głównych dyrektyw implementowanych tą ustawą. Ustawodawca zauważał przy tym, że 5-letni okres funkcjonowania dotychczasowej ustawy o wyrobach medycznych pozwalał na wprowadzenie korekt służących udoskonaleniu narzędzi stosowanych w celu właściwego implementowania dyrektyw unijnych, a przepisy nowej ustawy mają również charakter porządkujący, mimo zachowania układu treści przyjętego w ustawie z dnia 20 kwietnia 2004 r.

Wyrób medyczny nie może być traktowany jak każdy inny aparat czy urządzenie techniczne, posiada on bowiem swoją własną specyfikę zastosowania. Stanem pożądanym jest, aby w obrocie i w użytkowaniu znajdowały się wyroby medyczne skuteczne w działaniu, gwarantujące wysoki poziom bezpieczeństwa pacjentom, użytkownikom i osobom postronnym. Warunkiem realizacji tych założeń jest funkcjonowanie w wewnętrznym porządku prawnym mechanizmów skutecznego nadzoru nad produkcją, rejestracją wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu, rejestracją wypadków związanych z ich używaniem, stworzenie warunków do rzetelnej oceny wyrobów medycznych i procesów ich wytwarzania przy udziale kompetentnych i niezależnych podmiotów. Aktualnie obowiązująca ustawa o wyrobach medycznych, pomimo podnoszonych niekiedy uwag krytycznych dotyczących redakcji niektórych jej artykułów, daje możliwość prawidłowego wywiązania się ze wskazanych zadań pod warunkiem umiejętnej interpretacji i stosowania poszczególnych przepisów.

Niniejszy komentarz kierowany jest do wszystkich podmiotów zajmujących się wytwarzaniem wyrobów medycznych, ich wprowadzaniem do obrotu i używania, importem i dystrybucją, osób realizujących zadania z zakresu administracji publicznej dotyczące bieżącego nadzorowania rynku wyrobów i usług medycznych oraz zapewnienia bezpieczeństwa używania wyrobów, a także świadczeniodawców użytkujących wyroby medyczne. Komentarz powinien zainteresować również podmioty uczestniczące w badaniach klinicznych wyrobów medycznych.

W komentarzu wykorzystano m.in. aktualne orzecznictwo sądowoadministracyjne przydatne dla rozstrzygnięcia problemów praktycznych związanych ze sprawami dotyczącymi wyrobów medycznych, a także wnioski poczynione na podstawie analizy aktualnego orzecznictwa administracyjnego Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Komentarz uwzględnia stan prawny na dzień 1 marca 2015 r.