Ustawa o wyrobach medycznych. Komentarz - OpenLEX

Poździoch Stefan, Ustawa o wyrobach medycznych. Komentarz

Komentarze
Opublikowano: LEX 2012
Stan prawny: 1 września 2012 r.
Autor komentarza:

Ustawa o wyrobach medycznych. Komentarz

Autor fragmentu:

Wstęp

Przedmiotem niniejszego opracowania jest ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679 z późn. zm.). Pod pojęciem wyrobu medycznego rozumie się wszelkiego rodzaju urządzenia techniczne, aparaty i sprzęt znajdujące zastosowanie w działalności leczniczej. Definicja tego pojęcia obejmuje również różnego rodzaju środki ortopedyczne, materiały medyczne i sanitarne wykorzystywane dla zapobiegania chorobom, ich rozpoznawania i leczenia oraz usuwania skutków choroby, urazów, upośledzeń i rehabilitacji chorych. Termin "wyroby medyczne" wywodzi się z prawa unijnego i został przyjęty w polskich regulacjach prawnych.

Opracowanie poniższe składa się z dwóch części. W pierwszej zwięźle omówiono rozwój regulacji europejskich w tym temacie oraz w drugiej kolejności - rodzimych polskich. Dla tych ostatnich pierwowzorem były akty europejskie - rozporządzenia i dyrektywy. Z nich zostały przejęte definicje kluczowych pojęć oraz szczegółowe postanowienia dotyczące wytwarzania, obrotu i używania wyrobów medycznych. Ta część ma charakter wprowadzający w problematykę. W części drugiej i zasadniczej opracowania skomentowano zapisy obowiązującej ustawy i powiązane z nią przepisy aktów wykonawczych.

Adresatami tego opracowania są różni odbiorcy, a nie tylko i wyłącznie praktykujący prawnicy i studenci prawa. Współczesna medycyna w coraz większym stopniu korzysta z osiągnięć i wynalazków nauk technicznych. Dzięki nim działalność lecznicza staje się bardziej skuteczna, co przekłada się na coraz lepsze działania w dziedzinie rozpoznawania i leczenia chorób. Wobec tego w pierwszej kolejności adresatami niniejszego opracowania są studenci różnych kierunków studiów technicznych, których absolwenci znajdują zatrudnienie zarówno w samym sektorze opieki zdrowotnej, jak i w przemyśle wytwarzającym wyroby medyczne. W ostatnich kilkunastu latach w polskich uczelniach kreowano wiele kierunków i specjalności, które przygotowują przyszłych absolwentów do współpracy z instytucjami medycznymi, lekarzami i innymi zawodami medycznymi w zakresie eksploatacji, obsługi i konserwacji wszelkiego rodzaju aparatury medycznej. Absolwenci takich kierunków znajdą również zatrudnienie w jednostkach projektujących i wytwarzających wyroby medyczne, a także w odpowiedzialnych za przeprowadzanie procedur oceniających (notyfikowanych), czy te wyroby odpowiadają wymaganym standardom. Wiele polskich uczelni uruchomiło takie kierunki studiów, jak: automatyka i robotyka, biotechnologia medyczna, inżynieria mechaniczno-medyczna, fizyka techniczna, a nawet tak wąskich, jak inżynieria optyczna. Na kierunku inżynieria biomedyczna studenci są już kształceni w 16 polskich uczelniach . Specjalność fizyka medyczna została dotąd uruchomiona w 5 uczelniach. Program kształcenia na wskazanych kierunkach studiów obejmuje również nauczanie w zakresie zagadnień prawnych i etycznych. Do chwili obecnej nie opracowano w Polsce podręcznika w tym zakresie. Autor ma skromną nadzieję, że do czasu jego opracowania niniejszy komentarz wypełni w minimalnym stopniu tę lukę.

Adresatami tego opracowania są także pracownicy zatrudnieni w jednostkach projektowych, w przedsiębiorstwach produkujących wyroby medyczne, następnie zajmujących się obsługą, konserwacją i naprawą aparatury medycznej, a także ich dystrybutorzy i importerzy. Regulacje prawne w dziedzinie wyrobów medycznych określają wymagane standardy i dotyczą co najmniej trzech głównych obszarów: ich wytwarzania (w tym w fazie projektowania), obrotu nimi i ich używania. Znajomość ich i przestrzeganie zawartych w nich norm i standardów są nieodzowne w każdym z tych obszarów.

Stan piśmiennictwa i opracowań w dziedzinie prawa o wyrobach medycznych jest w Polsce wciąż skromny. Pierwsze opracowania w tym zakresie zostały opublikowane z początkiem ubiegłej dekady, po uchwaleniu przez Sejm i wejściu w życie pierwszej ustawy o wyrobach medycznych z 2001 r. (zob. ustawa z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych, Dz. U. Nr 126, poz. 1380 z późn. zm.). Ważniejsze z tych opracowań zostały wyszczególnione w wykazie w końcowej części komentarza. Szczególnie ważny przełom stanowiło dopiero opublikowanie pierwszego obszernego komentarza do ustawy o wyrobach medycznych z początkiem 2012 r.

Niniejszy komentarz, drugi w kolejności, jest skromniejszy w treści niż przywołany wyżej. Mając na uwadze wskazanych wyżej adresatów niniejszego opracowania, a nie tylko prawników, autor, komentując ustawę, unikał w maksymalnym stopniu zawiłej terminologii i specyficznych określeń języka prawnego. Pierwszoplanowym celem autora było możliwie skrótowe omówienie i przybliżenie regulacji prawnych w dziedzinie prawa o wyrobach medycznych, nie zawsze zrozumiałych i jasnych dla osób niebędących z wykształcenia prawnikami. W drugiej kolejności intencją autora jest uświadomienie adresatom opracowania konsekwencji, jakie wynikają z nieprzestrzegania przepisów prawa dotyczących projektowania, wytwarzania, obrotu i używania takich wyrobów.

Kilkadziesiąt lat temu błędy medyczne zostały sklasyfikowane jako: diagnostyczne (nietrafne rozpoznanie stanu chorego), terapeutyczne (nieprawidłowe leczenie), organizacyjne (złe rozwiązania) i techniczne (wadliwe, niespełniające standardów urządzenia techniczne). Wydaje się, że obecnie na czołową pozycję wysuwają się w coraz większym stopniu błędy natury technicznej, związane z używaniem i wykorzystywaniem w działalności leczniczej niesprawnej, wadliwej i nienależycie konserwowanej aparatury medycznej. Przepisy prawne dotyczące projektowania, wytwarzania, instalowania, konserwacji i używania wyrobów medycznych posiadają więc szczególne znaczenie. Ich znajomość i przestrzeganie decyduje o zdrowiu i życiu pacjenta oraz o bezpieczeństwie osób użytkujących wyroby medyczne .

Rzeczywisty rozmiar wszelkich błędów medycznych, niezależnie od ich rodzajów, nie jest łatwy do oszacowania. Raport opublikowany w 1999 r. w Stanach Zjednoczonych wstrząsnął opinią publiczną w tym kraju i na świecie. Wynika z niego, że corocznie w USA wskutek błędów medycznych umiera od 44 000 do 98 000 pacjentów. Błędy medyczne w amerykańskich szpitalach są "jedną z 8 najważniejszych przyczyn zgonów" . Zasadnie sądzi się, że znacząca ilość błędów medycznych wynika z wytwarzania i stosowania wadliwych produktów wykorzystywanych w działalności leczniczej (produktów leczniczych - leków i wyrobów medycznych - urządzeń technicznych i aparatury). Błędy w fazie projektowania i następnie wytwarzania wyrobów powodują dalszy ciąg negatywnych konsekwencji. Błędy "jakości w przemyśle", czego następstwem są wadliwe produkty albo mające ukryte wady, pociągają za sobą ogromne koszty finansowe i społeczne.

Według danych Brytyjskiej Agencji zajmującej się bezpieczeństwem produktów leczniczych (leków) i wyrobów medycznych (aparatury medycznej) - MHRA (ang. Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency) - w 2009 r. było zgłoszonych o 37% więcej niż w 1999 r. niepożądanych zdarzeń związanych z nimi. W 2010 r. odnotowano o 13% więcej takich zdarzeń niż w 2009 r. Według wcześniejszych danych za 2004 r. wady wyrobu medycznego wykryte w trakcie jego używania były przyczyną 25% wszystkich zgłoszonych incydentów, a wady wykryte przed jego użyciem stanowiły 20% z ogółu, natomiast błędy użytkownika stanowiły około 12%. W 40% nie ustalono związku przyczynowego między zdarzeniem a wyrobem. Według tych samych danych procentowy rozkład działań korygujących przyczyny incydentów medycznych jest zastanawiający: w 50% nie podejmowano działań i śledzono dalsze trendy, w 20% podjęto działania dotyczące pojedynczych wyrobów, w 10% wycofano wyrób z obrotu i używania lub podjęto naprawę. Natomiast inne działania korygujące, takie jak: poprawa systemu jakości u wytwórcy, zmiany konstrukcyjno-technologiczne, zmiany etykiety i opakowania, poprawa jakości zabiegów konserwacyjnych, dodatkowe szkolenia w zakresie obsługi, doradztwo wytwórcy i zaprzestanie produkcji obejmowały w każdym z tych przypadków mniej niż 10% (a średnio od 2% do 8%). Warto również podnieść, że według tych danych 60% incydentów zgłaszały publiczne jednostki lecznicze, około 8% organizacje pozarządowe i pacjenci, gdy wytwórcy wyrobów około 5%, a prywatne jednostki lecznicze tylko około 2% . Dane powyższe wymagają refleksji.

Waga przyjętych unijnych i polskich regulacji prawnych w dziedzinie prawa o wyrobach medycznych jest szczególnie znacząca. Ich oczywistym celem jest stała poprawa bezpieczeństwa pacjenta i personelu medycznego oraz coraz wyższy poziom świadczeń w dziedzinie lecznictwa. Na podstawie europejskich regulacji zostały wypracowane i wdrożone europejskie normy zharmonizowane, europejski system danych o wyrobach i o badaniach klinicznych nad nimi, a także o incydentach przez nie powodowanych.

Dziękuję bardzo Pani Redaktor Annie Łubińskiej-Bujak za staranne przejrzenie opracowania i za wszelkie uwagi. Jej niezwykle kompetentna pomoc w poprawnym zredagowaniu tekstu ułatwiła w dużym stopniu nadanie tej książce ostatecznego kształtu.

Autor fragmentu:

Wprowadzenie

I.Uwagi wstępne

1.

Współczesna opieka zdrowotna obejmuje coraz rozleglejszy zakres działań w dziedzinie zapobiegania chorobom, czyli promocji zdrowia i profilaktyki, ich rozpoznawania (diagnoza), leczenia (terapia), rehabilitacji (ograniczanie następstw choroby i przywracanie sprawności organizmu ludzkiego), a dopełnienie stanowi opieka paliatywna lub inaczej terminalna. Zorganizowany i skoordynowany całokształt i zespół wskazanych działań tworzy istotę systemu opieki zdrowotnej. W najogólniejszym sensie jego cele są następujące:

1)

zabezpieczenie i dostarczenie całej populacji możliwie pełnego zakresu świadczeń opieki zdrowotnej (lub inaczej medycznych), co określa się pojęciem jej dostępności,

2)

zapewnienie świadczeń (usług medycznych) na możliwie najwyższym poziomie, adekwatnie do poziomu nauki i techniki - jakość opieki,

3)

organizowanie opieki w możliwie najlepszy sposób, przy optymalnym wykorzystaniu dostępnych zasobów (osobowych, finansowych i technicznych) oraz

4)

systematyczne wdrażanie działań doskonalących system .

Całokształt działań podejmowanych na rzecz ochrony zdrowia populacji w płaszczyźnie politycznej, prawnej, ekonomicznej, społecznej i kulturalnej tworzy obszar określany jako system zdrowia lub inaczej system ochrony zdrowia. Jego ważnym elementem składowym, a być może i jego rdzeniem, jest system opieki zdrowotnej. Ochrona zdrowia jako szersze pojęcie to zespół wszelkich aktywności podejmowanych i prowadzonych w państwie i społeczeństwie w celu utrzymywania i umacniania stanu zdrowia populacji. Są one podejmowane i realizowane przez rozmaite instytucje i podmioty publiczne (rządowe i samorządowe) i prywatne (fundacje, organizacje, stowarzyszenia, zakłady pracy, wspólnoty lokalne, osoby fizyczne).

Optymalne prowadzenie działań w obszarze opieki zdrowotnej i osiąganie pożądanych efektów jest złożonym procesem, zależnym od bardzo wielu elementów.

W globalnym spojrzeniu zależą one od:

1)

przyjętych rozwiązań organizacyjnych,

2)

zasad finansowania oraz

3)

środków i metod realizacji.

Te zaś są określane przez przyjmowane regulacje prawne, które zawierają normy i obowiązujące standardy w każdym z tych zakresów.

Z innego punktu widzenia, powodzenie działań i pożądane efekty w sferze opieki zdrowotnej w istocie kształtują trzy elementy:

1)

wiedza, kwalifikacje i postawy personelu medycznego, który udziela rodzajowych świadczeń zdrowotnych,

2)

dostępne urządzenia techniczne, aparatura i sprzęt medyczny oraz

3)

stosowane środki lecznicze (leki, środki ortopedyczne, sanitarne i inne).

Łącznie trzy wskazane czynniki współdecydują o jakości udzielanych i realizowanych świadczeń zdrowotnych.

2.

Dynamiczny postęp naukowy w dziedzinie nauk przyrodniczych, medycznych, technicznych i innych, jaki zaznaczył się od połowy ubiegłego stulecia, stworzył niezwykłe możliwości medycyny w ratowaniu życia i zdrowia człowieka. Wiele niewyobrażalnych zaledwie kilkadziesiąt lat temu działań w dziedzinie diagnostyki medycznej i w leczeniu chorób jest współcześnie codziennym zjawiskiem. Osiągnięcia nauki i techniki umożliwiają zastępowanie ubytków anatomicznych w organizmie człowieka albo zastępowanie lub wspieranie niewydolności fizjologicznej poszczególnych narządów lub układów poprzez produkty techniczne. Przykładów można podawać wiele. Najdobitniej ilustrują to wytworzone przez człowieka wynalazki, takie jak rozrusznik serca, sztuczna nerka, aparat słuchowy i dziesiątki innych. Osiągnięcia techniki umożliwiają coraz doskonalsze metody i sposoby diagnozowania stanu zdrowia i chorób, jak i coraz skuteczniejsze ich leczenie. Tomograf komputerowy pozwala rozpoznać rzeczywisty stan pacjenta o wiele dokładniej i lepiej niż znany od dawna aparat rentgenowski, a stosowane przez całe lata słuchawki lekarskie są praktycznie muzealnym eksponatem, tyle że powszechnie stosowanym. Stosowanie coraz bardziej skutecznych leków (w tym szczepionek i antybiotyków) pozwoliło opanować wiele chorób, które jeszcze nie w tak odległej przeszłości nieuchronnie prowadziły do przedwczesnych zgonów. Medycyna zawsze wymagała jakiegoś oprzyrządowania w diagnozowaniu i leczeniu chorób. Lepsze lub gorsze narzędzia chirurgiczne stosowane były już w odległych czasach antycznych, czego dowodzi historia medycyny.

3.

Nauka i technika daje lecznictwu, a tym samym społeczeństwu, trojakiego rodzaju korzyści:

1)

lepszą wiedzę o chorobach, o ich przyczynach i przebiegu,

2)

skuteczniejsze leki i inne środki stosowane, aby chorobom zapobiegać albo łagodzić ich przebieg, zwalczać je i usuwać ich skutki oraz

3)

coraz lepsze urządzenia techniczne stosowane w rozpoznawaniu i leczeniu chorób.

Produkty techniczne stosowane w medycynie mają dwojakie przeznaczenie i można je podzielić na dwie główne kategorie. Jedne urządzenia, aparaty i instrumenty, począwszy od najprostszych, aż po niezwykle skomplikowane, które współcześnie są określane mianem technologii medycznych wysokiej generacji, służą do prowadzenia niewyobrażalnych do niedawna czynności i działań diagnostycznych i terapeutycznych, takich jak przeprowadzanie transplantacji organów, narządów i tkanek, leczenie przy pomocy lasera, korygowanie wad genetycznych w okresie życia płodowego albo wykonywanie operacji już w tej fazie kształtowania się organizmu człowieka. Inne wytwory techniczne pozwalają zastępować naturalne ubytki w strukturze anatomicznej człowieka, częściowo lub całkowicie spełniać funkcje niesprawnych organów lub narządów albo je wspierać (protezy zębów, stawów biodrowych, kolanowych, rozrusznik serca i dziesiątki innych). Jedne i drugie są określane od pewnego czasu terminem "wyroby medyczne". Regulacje prawne ich dotyczące można nazwać prawem o wyrobach medycznych.

Prawo o wyrobach medycznych może być rozumiane dwojako. W węższym rozumieniu są to regulacje zawierające tylko przepisy prawne ściśle odnoszące się do produktów, urządzeń technicznych, aparatów i instrumentów stosowanych wyłącznie w działalności leczniczej, a więc dla potrzeb medycyny. Jednakże w odniesieniu do nich mogą mieć zastosowanie, i tak w istocie jest, przepisy prawne dotyczące bezpieczeństwa jakichkolwiek wytworów, produktów i urządzeń lub pewnej ich kategorii. Jako przykład można wskazać, że przepisy o bezpieczeństwie maszyn mają zastosowanie do urządzeń technicznych stosowanych także i w medycynie. Wymagania dotyczące bezpieczeństwa środków indywidualnej ochrony w ogólnym pojęciu również odnoszą się do wyrobów medycznych. Wobec tego w szerszym znaczeniu przez prawo o wyrobach medycznych można rozumieć ogół wszelkich regulacji i zawartych w nich przepisów odnoszących się do "oprzyrządowania w medycynie" i technicznych produktów wykorzystywanych dla prawidłowego funkcjonowania organizmu człowieka, a tym samym dla poprawy albo nawet ratowania zdrowia ludzkiego. Niniejsze opracowanie jest poświęcone omówieniu stanu regulacji w dziedzinie prawa o wyrobach medycznych w pierwszym, węższym znaczeniu.

Rola i znaczenie nauk inżynieryjno-technicznych w kontekście współczesnej medycyny nie ulega najmniejszej wątpliwości. Wysokospecjalistyczne ośrodki naukowo-badawcze dzięki swoim wynalazkom umożliwiają coraz doskonalsze oprzyrządowanie medycyny dla potrzeb diagnostyki i terapii. Jak wskazano we wstępie, od kilkudziesięciu lat dziesiątki uczelni na świecie, w tym i w Polsce, uruchamiają specjalistyczne kierunki kształcenia, przydatne i wręcz konieczne dla medycyny, np. inżynieria biomedyczna, fizyka medyczna i wiele innych.

4.

Cała działalność w dziedzinie medycyny i udzielanie najrozmaitszych świadczeń zdrowotnych jest i musi być prowadzona przy użyciu najrozmaitszej aparatury medycznej, sprzętu, urządzeń technicznych i instrumentów, czyli wyrobów medycznych. Powinny one spełniać możliwie najwyższe standardy w zakresie bezpieczeństwa dla pacjenta, personelu medycznego, który je stosuje, oraz osób trzecich. Wobec tego prawo określa normy i standardy w tym zakresie i zawarte w nich niezbędne wymagania, jakie w każdym przypadku ich stosowania powinny być spełnione. Regulacje obowiązujące w tym zakresie są dwojakiego rodzaju: europejskie (unijne) i krajowe (w tym polskie). Pierwsze z nich, historycznie wcześniejsze, posłużyły jako pierwowzór i w istocie rzeczy wymusiły przyjęcie stosownych rozwiązań krajowych w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej. Poniżej, w pierwszej kolejności w pkt II, pokrótce opisano rozwój regulacji i stan prawny dotyczący wyrobów medycznych w obszarze EWG, później we Wspólnocie Europejskiej i obecnie w UE. W pkt III scharakteryzowano zwięźle rozwój polskich regulacji prawnych w tym temacie.

II.Europejskie regulacje w zakresie prawa o wyrobach medycznych

5.

Regulacje europejskie dotyczące aparatury i urządzeń technicznych były przyjmowane i stale doskonalone w ciągu kilkudziesięciu lat istnienia i działania Wspólnot Europejskich. Ich istota i cel od przyjęcia traktatów założycielskich była związana z budową "Wspólnego Rynku", określanego również jako rynek wewnętrzny.

Od dwóch traktatów rzymskich przyjętych w 1957 r. kreujących Europejską Wspólnotę Gospodarczą (EWG) i Europejską Wspólnotę Energii Atomowej (EUROATOM) stopniowe tworzenie wspólnego rynku i znoszenie granic wewnętrznych pomiędzy państwami członkowskimi było oparte na czterech kluczowych zasadach dotyczących swobodnego przepływu:

1)

towarów,

2)

osób,

3)

przedsiębiorczości i usług oraz

4)

kapitału.

Przyjęcie takich założeń doktrynalnych, zawartych w zapisach prawnych obydwu traktatów zakładało i zmuszało do stopniowego przyjmowania jednolitych zharmonizowanych norm europejskich, które obowiązywałyby we wszystkich państwach członkowskich. Wobec tego od wczesnych lat 60. organy Europejskiej Wspólnoty Gospodarczej w drodze rodzajowych aktów prawa pochodnego - rozporządzeń, dyrektyw, decyzji i komunikatów - takie normy przyjmowały w każdym ze wskazanych czterech zakresów, związanych ze wdrażaniem tych fundamentalnych zasad. Jedne z najwcześniej przyjętych były związane z działalnością sektora opieki zdrowotnej. Na mocy dyrektywy Rady 65/65/EWG z dnia 26 stycznia 1965 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych lub działań administracyjnych odnoszących się do leków gotowych (Dz. Urz. WE P 22 z 09.02.1965, s. 369) rozpoczął się proces harmonizacji przepisów w państwach członkowskich w dziedzinie leków. Dyrektywą 75/362/EWG z dnia 16 czerwca 1975 r. w sprawie wzajemnego uznawania dyplomów, certyfikatów i innych tytułów oraz ułatwień w wykonywaniu zawodu (Dz. Urz. WE L 167 z 30.06.1975) został zapewniony swobodny przepływ lekarzy w celu wykonywania zawodu w każdym innym kraju z wchodzących do EWG. Stopniowa harmonizacja przepisów obowiązujących w tworzącym się wspólnym rynku obejmowała coraz to nowe obszary działalności gospodarczej i w jej ramach także wytwarzanie wszelkiego rodzaju produktów przemysłowych i rolniczych. W ramach wspólnotowej polityki rolnej znaczące nasilenie działań w zakresie przyjmowania zharmonizowanych norm europejskich zaznaczyło się już od wczesnych lat 70. Początkowo normy takie były tworzone w odniesieniu do rodzajowych produktów lub ich grup i asortymentów, np. w zakresie artykułów i produktów spożywczych dotyczyły one wyrobów cukierniczych, wód mineralnych, mięsa, nabiału i wielu innych. Podobna sytuacja miała miejsce w dziedzinach związanych z wytwarzaniem wszelkiego rodzaju produktów i artykułów powszechnego użytku, jak kosmetyki, zabawki i urządzenia rekreacyjne dla dzieci, tekstylia (odzież i obuwie) i wielu produktów przemysłowych, a w tym urządzeń i różnego rodzaju aparatów. W odniesieniu do wyrobów medycznych przykładem takich szczegółowych dyrektyw może być już nieobowiązująca dyrektywa Rady 76/764/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich w zakresie klinicznych szklanych termometrów rtęciowych (Dz. Urz. WE L 262 z 27.09.1976, s. 139) albo dyrektywa Rady 84/539/EWG z dnia 17 września 1984 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do sprzętu elektromagnetycznego stosowanego w medycynie i weterynarii (Dz. U. WE L 300 z 19.11.1984, s. 179). Założenie i cel tych wielu szczegółowych dyrektyw w każdym przypadku były takie same - zapewnić i poprawiać bezpieczeństwo użytkowników rodzajowych artykułów i produktów. Innymi słowy, zawsze chodziło o możliwie maksymalne eliminowanie wszelkich potencjalnych zagrożeń dla zdrowia i życia człowieka. Dlatego w miarę upływu lat były określane i przyjmowane standardy coraz bardziej rygorystyczne. W latach 80. i 90. nastąpił znaczący przełom i zmiana podejścia do tworzenia standardów ochronnych. Na mocy uchwały Rady z dnia 7 maja 1985 r. dotyczącej nowego podejścia do harmonizacji technicznej oraz normalizacji (Dz. U. WE C 136 z 04.06.1985, s. 1) nastąpiło wprowadzenie w obszarze EWG jednolitych zasad dotyczących projektowania, wytwarzania i pakowania poszczególnych rodzajowych produktów. Innymi słowy, chodziło o to, aby wypracować normy określające wymagania zasadnicze, jakim różne produkty powinny odpowiadać i spełniać je, a tym samym zastąpić zróżnicowane przepisy krajowe państw członkowskich. Celem było więc wypracowanie jednolitych zharmonizowanych norm europejskich. Już dnia 28 marca 1983 r. dyrektywą Rady 83/189/EWG ustanawiającą procedurę dostarczania informacji w zakresie norm i przepisów technicznych (Dz. Urz. WE L 109 z 26.04.1983, s. 8; zmienioną dyrektywą Rady 88/182/EWG z dnia 22 marca 1988 r., Dz. Urz. WE L 81 z 26.03.1988, s. 75) ustalono procedurę w dziedzinie norm i uregulowań technicznych. Na jej mocy od 1984 r. zaczęły działać: Europejski Komitet Normalizacyjny (CEN) i Europejski Komitet Normalizacyjny Elektrotechniki (CENELEC), współpracujące z Komisją Europejską w celu wypracowywania norm europejskich lub innych uzgodnionych dokumentów na podstawie ustalonych specyfikacji technicznych.

6.

W aktach prawnych przyjmowanych od lat 80. określane były szczegółowe normy dotyczące bezpieczeństwa i wymagań zdrowotnych poszczególnych rodzajów i kategorii produktów - wyrobów budowlanych, przemysłowych, artykułów i produktów spożywczych i wielu innych. Podobnie było z urządzeniami technicznymi, aparaturą i wszelkiego rodzaju sprzętem użytkowanym w medycynie, dla których przyjęto od 1990 r. oficjalne nazewnictwo i zaczęto określać je terminem "wyroby medyczne".

7.

Nowoczesne i kompleksowe regulacje dotyczące wyrobów medycznych w obszarze Unii Europejskiej zostały przyjęte przez jej organy w latach 1990-2011 w ramach 9 dyrektyw europejskich i 1 rozporządzenia. Pierwszą z nich, która zapoczątkowała nowe podejście i cały proces harmonizowania norm w omawianym zakresie, stanowiła dyrektywa Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzenia (Dz. Urz. WE L 189 z 20.07.1990, s. 17; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 10, s. 154 z późn. zm.), czyli do implantacji w drodze czynności chirurgicznych w ciele człowieka. Posłużyła ona jako wzór do przygotowania i przyjęcia kolejnych dwóch późniejszych dyrektyw, a mianowicie: przyjętej przez Radę Unii Europejskiej dyrektywy 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169 z 12.07.1993, s. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, s. 82 z późn. zm.) do różnego przeznaczenia i zastosowania oraz przyjętej przez Parlament Europejski i Radę dyrektywy 98/79/WE z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz. Urz. WE L 331 z 07.12.1998, s. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 21, s. 319 z późn. zm.). Spośród wszystkich dziewięciu trzy wskazane dyrektywy są najobszerniejsze, zakres zawartych w nich regulacji prawnych jest najszerszy i łącznie obejmują one 149 stron tekstu. Pięć dalszych dyrektyw jedynie doskonaliło i nowelizowało dyrektywę 93/42, są to: dyrektywa 2000/70/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 listopada 2000 r. zmieniająca dyrektywę Rady 93/42/EWG w odniesieniu do wyrobów medycznych zawierających trwałe pochodne krwi ludzkiej lub osocza ludzkiego (Dz. Urz. WE L 313 z 13.12.2000, s. 22; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 26, s. 72); dyrektywa 2001/104/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 7 grudnia 2001 r. zmieniająca dyrektywę Rady 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 6 z 10.01.2002, s. 50; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, s. 166); dyrektywa Komisji 2003/12/WE z dnia 3 lutego 2003 r. w sprawie ponownej klasyfikacji protez piersi w ramach dyrektywy 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. UE L 28 z 04.02.2003, s. 43; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 31, s. 71); dyrektywa Komisji 2003/32/WE z dnia 23 kwietnia 2003 r. wprowadzająca szczegółowe specyfikacje w zakresie wymagań ustanowionych w dyrektywie Rady 93/42/EWG, odnoszących się do wyrobów medycznych produkowanych z tkanek pochodzenia zwierzęcego (Dz. Urz. UE L 105 z 26.04.2003, s. 18; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 7, s. 453) oraz dyrektywa Komisji 2005/50/WE z dnia 11 sierpnia 2005 r. w sprawie przeklasyfikowania protez stawów biodrowych, kolanowych i barkowych w ramach dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. UE L 210 z 12.08.2005, s. 41). Ostatnia z dziewięciu obowiązujących to dyrektywa 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007 r. zmieniająca dyrektywę Rady 90/385/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania, dyrektywę Rady 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych oraz dyrektywę 98/8/WE dotyczącą wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz. Urz. UE L 247 z 21.09.2007, s. 21 z późn. zm.) .

8.

Istota regulacji prawnych we wszystkich wskazanych dyrektywach została wyrażona już w uroczystym wstępie do pierwszej z nich. Stwierdza się w nim, że celem zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich jest zapewnienie pacjentom i użytkownikom wyrobów medycznych oraz osobom trzecim wysokiego poziomu ochrony zdrowia. Każde państwo członkowskie zostało zobowiązane do zapewnienia wymaganego wysokiego poziomu bezpieczeństwa wytwarzanych na jego terytorium wyrobów medycznych, w celu zagwarantowania ich swobodnego przepływu w obszarze Wspólnoty. Dla ułatwienia sprawdzania ich zgodności z wymaganiami zasadniczymi i dla zapobieżenia ryzyku związanemu z projektowaniem, produkcją i pakowaniem obowiązujące stały się normy europejskie ustalane przez Europejski Komitet Normalizacyjny (CEN) lub przez Europejski Komitet Normalizacyjny Elektrotechniki (CENELEC) albo przez obydwa z nich, w porozumieniu i przy współpracy z Komisją Europejską. Normy te znajdują wyraz w specyfikacjach technicznych zatwierdzanych przez wskazane Komitety.

9.

Dyrektywa 90/385 po raz pierwszy przyjęła definicję wyrobu medycznego. W zmodyfikowanym brzmieniu (przez dyrektywę 2007/47) jest ona następująca. ""Wyrób medyczny" oznacza jakiekolwiek narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowane samodzielnie lub w połączeniu, wraz z wszelkim wyposażeniem, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

-

diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia choroby,

-

diagnozowania, monitorowania, leczenia lub kompensacji skutków urazu lub upośledzenia,

-

badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,

-

regulacji poczęć,

i który nie osiąga swojego zasadniczego, zamierzonego działania w ciele ludzkim lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami". Przytoczona w całości definicja jest bardzo obszerna i obejmuje wszelkie instrumentarium stosowane w medycynie, niezależnie od konkretnego przeznaczenia lub stosowania w diagnostyce, w terapii, w rehabilitacji, ale także w profilaktyce i w regulacji poczęć. Są nimi także wszelkiego rodzaju wyroby wprowadzane albo wszczepiane do organizmu ludzkiego. Skoro pierwsza dyrektywa dotyczyła tylko wyrobów aktywnego osadzenia, zdefiniowała również to pojęcie, ustalając, że jest nim "każdy wyrób przeznaczony do wprowadzania do ciała ludzkiego oraz częściowo wprowadzany do ciała drogą zabiegu chirurgicznego lub poprzez interwencję medyczną do otworu naturalnego i przeznaczone do pozostawania w nim po zakończeniu zabiegu". Omawiana dyrektywa wprowadziła również po raz pierwszy obowiązek ustalania zgodności wyrobów medycznych z wymaganiami zasadniczymi, przyjęte procedury oceny w tym zakresie oraz konieczność opatrzenia ich znakiem CE. Załącznik 1 do niej określił wymagania ogólne, jak i dotyczące projektu i konstrukcji wyrobu, co do opakowań sterylnych, wymaganych instrukcji i ulotek oraz ich treści, załączanych do wyrobu. W dalszych załącznikach 2-5 zostały ustalone następujące procedury służące ocenie zgodności wyrobu medycznego z obowiązującymi wymagania zasadniczymi:

1)

deklaracja zgodności WE, która stwierdza, że wytwórca posiada i stosuje pełny system zapewnienia jakości i badania wyrobu (załącznik 2);

2)

badanie typu WE potwierdzające, że reprezentatywna próbka badanej produkcji spełnia ustalenia dyrektywy (załącznik 3);

3)

weryfikacja WE, czyli oświadczenie producenta lub jego przedstawiciela, że jego produkty są zgodne z badaniem WE (załącznik 4);

4)

deklaracja zgodności z typem i o zapewnieniu jakości produkcji, a to oznacza, że wytwórca stosuje system jakości zatwierdzony dla niego, zgodnie z opisanym w certyfikacie badania typu WE (załącznik 5).

Załącznik 6 dyrektywy 90/385 określił procedurę dotyczącą wyrobów specjalnego przeznaczenia, wykonanych na zamówienie, kolejny - 7 - wymagania w zakresie oceny klinicznej wyrobów, 8 - minimalne kryteria notyfikacji jednostek, a 9 - obowiązujące oznakowanie zgodności CE. Dyrektywa określiła (art. 9), że w przypadku wyrobów medycznych innych niż na zamówienie lub przeznaczonych do badań klinicznych wytwórca w celu opatrzenia ich znakiem CE powinien dokonać według własnego uznania wyboru i zastosować procedurę ustaloną w załączniku 2 lub postępować według procedury dotyczącej badania (załącznik 3) razem z procedurą sprawdzenia wyrobu (załącznik 4) albo razem z procedurą dotycząca deklaracji zgodności CE (załącznik 5). Na mocy art. 6 ust. 2 dyrektywy 90/385 został utworzony Komitet do Spraw Wyrobów Medycznych.

10.

Dyrektywa w porządku chronologicznym przyjęta jako druga - 93/42 jest najobszerniejszą z wszystkich dziewięciu, tak gdy chodzi o jej wstęp, w którym określono zamierzone do osiągnięcia cele, jak i jej tekst zasadniczy, dopełniony 12 załącznikami, i obejmuje ogółem 68 stron. Zakres regulacji prawnych w niej zawartych dotyczy rozmaitych kategorii i rodzajów wyrobów medycznych różnego przeznaczenia. Jej pierwowzór, co do układu i zawartych postanowień, stanowiła dyrektywa 90/385 o wyrobach medycznych przeznaczonych do implantacji. Przepisy zawarte w dyrektywie 93/42 zostały bardziej rozbudowane, uszczegółowione i doprecyzowane oraz jaśniej uporządkowane odnośnie do tematycznych zagadnień. We wstępie do tej dyrektywy m.in. stwierdza się, że rozbieżności, gdy chodzi o zawartość i zakres przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych w państwach członkowskich, w odniesieniu do bezpieczeństwa, ochrony zdrowia i wydajności wyrobów medycznych są zróżnicowane i tworzą poważne bariery dla wymiany handlowej we Wspólnocie. Tym samym ograniczają sprawne funkcjonowanie rynku wewnętrznego, obejmującego w pełni swobodny przepływ towarów. Wobec tego stwierdza się w nim, że to uzasadnia konieczność przyjęcia zharmonizowanych norm europejskich w tych państwach i tym samym ujednolicenie obowiązujących wspólnotowych zasad, mających zastosowanie do wszystkich wyrobów medycznych. W uzasadnieniu do dyrektywy 93/42 podkreślono, że jednolite i wspólne normy europejskie powinny przyczynić się do zapewnienia pełnego i wysokiego poziomu bezpieczeństwa wyrobów medycznych na wszystkich etapach ich produkcji i wprowadzania do obrotu oraz ich używania, włączając w to ich projektowanie, wytwarzanie, pakowanie, transport, badania kliniczne wyrobów, stosowane procedury oceny zgodności, instrukcje i objaśnienia i wiele innych kwestii. Należy zwrócić uwagę, że podobne założenia były przyjęte we wcześniejszych działaniach i wspólnotowych regulacjach dotyczących produktów leczniczych (substancji farmaceutycznych i leków stosowanych w celach terapeutycznych i innych) , a także w zakresie żywności, ochrony środowiska i ochrony zdrowia w miejscu pracy.

11.

Do najważniejszych zapisów dyrektywy 93/42 (zawartych tak w jej wstępie, jak i w tekście zasadniczym i w 12 załącznikach do niej) należy wprowadzenie klasyfikacji wszystkich wyrobów medycznych, reguł i zasad zaliczania ich do poszczególnych klas, oraz stosowanych procedur oceny zgodności, mając na uwadze zaszeregowanie rodzajowego wyrobu. Przyjęta w niej klasyfikacja została oparta na wrażliwości ciała ludzkiego i potencjalnych zagrożeniach związanych z konkretnym wyrobem medycznym. Wobec tego przyjęto, że przy niskim poziomie wrażliwości związanej z wyrobami zaliczonymi do klasy I procedury oceny ich zgodności mogą być wykonywane na wyłączną odpowiedzialność wytwórców. W odniesieniu do wyrobów klasy IIa, stwarzających wyższy poziom potencjalnych zagrożeń, interwencja odpowiedniej jednostki notyfikowanej powinna być bezwzględnie obowiązkowa już na etapie ich wytwarzania. W przypadku wyrobów klasy IIb i III stwarzających wysoki potencjał zagrożenia, kontrola jednostki notyfikowanej powinna obejmować tak fazę projektu, jak i wytwarzania. Wyroby klasy III - najbardziej niebezpieczne - powinny być wprowadzane do obrotu za wyraźnym zezwoleniem. Szczególnie wysoki poziom ochrony powinny spełniać wyroby medyczne używane do ochrony przed wirusem HIV, do zapobiegania i kontroli AIDS. W dyrektywie 93/42 podkreślono, że ze względu na postęp technologiczny będzie dopuszczona możliwość przeklasyfikowania danego wyrobu. Ponadto art. 13 tej dyrektywy przewiduje stosowanie klauzuli derogacyjnej (uchylającej). Zapisano w nim, że jeżeli państwo członkowskie stwierdza, iż stosowanie przyjętych w niej zasad klasyfikacji wyrobów wymaga decyzji Komisji Europejskiej, aby dany wyrób był zaliczony do innej klasy albo gdy zgodność wyrobu powinna być oceniana w drodze odstępstwa od ustalonych zasad, przedkłada jej umotywowany wniosek w tej sprawie.

12.

Omawiana dyrektywa jest prawie trzykrotnie obszerniejsza wobec poprzedniej dyrektywy 90/385, która dotyczyła tylko wyrobów do aktywnego osadzania, bowiem zawiera przepisy generalnie stosowane do wszelkich wyrobów medycznych o różnym przeznaczeniu i zastosowaniu, z wyjątkiem wyrobów medycznych do implantacji i wyrobów diagnostycznych in vitro . W omawianej dyrektywie 93/42 ponownie zwrócono uwagę, że przy tworzeniu zharmonizowanych norm europejskich konieczna jest ścisła współpraca Komisji Europejskiej z Komitetem do spraw Norm i Przepisów Technicznych i Komitetem do spraw Wyrobów Medycznych . Nowe regulacje zostały wprowadzone także w odniesieniu do systemu informacji dotyczących incydentów medycznych, spowodowanych w trakcie użytkowania wyrobów medycznych. Państwa członkowskie zostały zobowiązane do wprowadzenia centralnych rejestrów wszelkich takich zdarzeń wywołanych każdym wadliwym działaniem wyrobu lub z powodu pogorszenia się jego właściwości i/lub działania wyrobu, niezależnie od tego, do której klasy jest on zaliczony, jeżeli doprowadziło to lub mogło doprowadzić do śmierci lub poważnego pogorszenia się stanu zdrowia pacjenta lub użytkownika. Wprowadzony został również zapis wymagający, aby każdy lekarz lub instytucja medyczna informowały właściwe organy państw członkowskich o wszelkich incydentach medycznych. Organy te powinny poinformować o incydencie wytwórcę wyrobu i przeprowadzić z nim jego ocenę, a następnie powiadomić Komisję Europejską i pozostałe państwa członkowskie (art. 10) . W dyrektywie 93/42 określono precyzyjnie stosowanie procedur oceny zgodności i obowiązki wytwórców w tym względzie w odniesieniu do poszczególnych czterech klas wyrobów i wyrobów wykonanych na zamówienie lub do badań klinicznych, niezaliczanych do tych klas (art. 11) oraz dla systemów i zestawów narzędzi medycznych (art. 12). W tabeli 1 zestawiono wymagane procedury co do poszczególnych kategorii wyrobów medycznych.

Tabela 1. Rodzaje procedur stosowanych w ocenie wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia w dyrektywie 93/42

Rodzaj wyrobu medycznego

Stosowana procedura

Istota procedury oraz nr załącznika, który określa wymagania i jej przebieg

Klasa III

Deklaracja zgodności WE albo

System całkowitego zapewnienia jakości: II

badanie typu WE

Ocena próbki badanej produkcji wyrobu: III

w połączeniu z weryfikacją WE

Oświadczenie o zgodności produktu z zatwierdzonym certyfikatem badania: IV

lub w połączeniu z deklaracją zgodności WE

Zapewnienie jakości produkcji wyrobu: V

Klasa IIa

Deklaracja zgodności WE w połączeniu z

Oświadczenie o zgodności wyrobu z przepisami dyrektywy: VII

weryfikacją WE albo

Oświadczenie o zgodności produktu z certyfikatem badania: IV

deklaracją zgodności WE albo z

Zapewnienie jakości produkcji: V

deklaracją zgodności WE

Zapewnienie jakości wyrobu: VI

Klasa IIb

Deklaracja zgodności WE albo

System całkowitego zapewnienia jakości: II

badanie WE w połączeniu z

Ocena próbki badanej produkcji wyrobu: III

weryfikacją WE lub

Oświadczenie o zgodności produktu z certyfikatem badania: IV

deklaracją zgodności WE lub

Zapewnienie jakości produkcji: V

deklaracją zgodności WE

Zapewnienie jakości wyrobu: VI

Klasa I

Deklaracja zgodności WE

Oświadczenie o zgodności wyrobu z przepisami dyrektywy: VII

Wyroby na zamówienie i do badań klinicznych

Deklaracja dotycząca wyrobów specjalnego przeznaczenia

Opis projektu wyrobu i przeznaczenia: VIII

Systemy i zestawy narzędzi medycznych

Weryfikacja WE albo

Oświadczenie o zgodności wyrobu z przepisami dyrektywy: IV

deklaracja zgodności WE albo

Oświadczenie o jakości produkcji: V

deklaracja zgodności WE

Oświadczenie o jakości wyrobu: VI

13.

Analiza zapisów prawnych zawartych w dyrektywie 93/42 potwierdza, że wymagania, co do stosowania procedur oceny zgodności w przypadku wyrobów klasy III, IIa i IIb są o wiele bardziej rygorystyczne niż w odniesieniu do klasy I i wyrobów wykonanych na zamówienie. Wobec tego każdy wytwórca, który wprowadza do obrotu wyroby klasy I lub wykonane na zamówienie, tylko informuje właściwe organy państwa członkowskiego o ich wytworzeniu wraz z wymaganym oświadczeniem i opisem wyrobu (art. 14). Dalsze postanowienia tej dyrektywy, w tym w kwestii badań klinicznych wyrobów, jednostek notyfikowanych i oznakowania, są podobne w treści jak w poprzedniej dyrektywie 90/385. Jednakże bardzo wiele nowych postanowień zostało zawartych w 12 załącznikach do niej, te zaś stanowią jej integralny element składowy i są równoważne z postanowieniami zapisanymi w jej artykułach w części zasadniczej. Pierwszy z nich i najobszerniejszy zarazem odnosi się do wszystkich klas wyrobów medycznych, a w tym i do wykonanych na zamówienie lub przeznaczonych do badań klinicznych w celu jego oceny. Określa on wymagania zasadnicze ogólne, jak i następnie dotyczące projektu i wykonania wyrobu. Jest on 3-krotnie obszerniejszy niż załącznik 1 dyrektywy 385 z 1990 r. w analogicznym zakresie odnośnie wyrobów do aktywnego osadzania. Stwierdza się w nim, że każdy wyrób medyczny musi być zaprojektowany i wytworzony w taki sposób, że jego używanie zgodne z warunkami i przeznaczeniem nie zagraża warunkom klinicznym bezpieczeństwa pacjenta, bezpieczeństwu i zdrowiu użytkowników, a wszelkie akceptowalne zagrożenia, które mogą mu towarzyszyć w stosunku do korzyści, jakie pacjent może odnieść, są w pełni zgodne z wysokim poziomem zdrowia i bezpieczeństwa. Tym samym spełniać muszą wszelkie parametry przewidziane przez wytwórcę, a niepożądane działania uboczne i ewentualne zagrożenia muszą być możliwe do przyjęcia. Szczególnie rozbudowane zostały przepisy dotyczące projektowania i wykonania wyrobu, podzielone tematycznie następująco:

1)

właściwości chemiczne, fizyczne i biologiczne - użyte materiały do wytworzenia wyrobu nie powinny być toksyczne, palne, mają umożliwiać bezpieczne używanie z innymi materiałami, substancjami, gazami, podczas normalnego ich stosowania i rutynowych procedur, zapewnione powinno być niewnikanie substancji do wyrobu;

2)

infekcja i skażenie mikrobiologiczne - powinny być całkowicie wyeliminowane lub maksymalne ograniczone zagrożenie zainfekowania pacjenta, użytkownika i osób trzecich i zapewniona całkowita sterylność wyrobu;

3)

właściwości konstrukcji i środowiska - powinny eliminować zagrożenia urazem związane z cechami fizycznymi wyrobu oraz spełniać wymagania ergonomiczne, elektryczne i inne;

4)

wyroby o funkcji pomiarowej - powinny zapewniać wystarczającą dokładność i stabilność;

5)

ochrona przed promieniowaniem (zamierzonym i niezamierzonym oraz jonizującym);

6)

wymogi dla wyrobów medycznych podłączonych lub wyposażonych w źródło energii (ochrona przed zagrożeniami elektrycznymi, mechanicznymi i termicznymi);

7)

ochrona przed zagrożeniami dla pacjenta powodowanymi przez źródła energii lub substancje;

8)

informacje dostarczane przez wytwórcę - wymagania co do etykiety, wszelkie specjalne warunki obsługi, ostrzeżenia i środki ostrożności, metody sterylizacji, w przy wyrobach wielokrotnego użycia, sposób czyszczenia, dezynfekcji, pouczenia o przeciwwskazaniach i wiele innych.

W załącznikach II-VIII zostały szczegółowo uregulowane procedury oceny zgodności dla poszczególnych czterech klas wyrobów i wyrobów wykonanych na zamówienie lub na potrzeby badań klinicznych, wyszczególnione powyżej w tabeli 1. Najobszerniejszym z nich jest opisany w załączniku II, w którym uregulowano procedurę pełnego systemu jakości, odnoszącą się do wyrobów klasy III i IIb, mogące stwarzać potencjalne zagrożenia w stopniu o wiele wyższym niż wyroby klasy IIa i I. Wyroby na zamówienie lub do badań klinicznych są przeznaczone zwykle dla indywidualnego odbiorcy lub pojedynczego przypadku badań. Wobec tego procedura oceny zgodności z wymaganiami w odniesieniu do wyrobów klasy III i IIb jest najbardziej rygorystyczna i jest przeprowadzana już na etapie ich projektowania, następnie w fazie wytwarzania przed ich wprowadzeniem do obrotu.

14.

Jak już wskazano wyżej, dyrektywa 93/42 wprowadziła klasyfikację wszelkich wyrobów medycznych. Szczegółowo kryteria i reguły zaliczania wyrobów do danej klasy zostały ustalone w obszernym załączniku IX do niej. Dla potrzeb reguł klasyfikacji zostały przyjęte także kluczowe definicje dotyczące wyrobów. Ze względu na czas zastosowania wyrobu podzielono je na trzy grupy: do tymczasowego używania, przez czas nie dłuższy niż do 60 minut (są to zwykle wyroby jednorazowego użytku, ale niekoniecznie), do krótkotrwałego używania w sposób ciągły nie dłuższy niż do 30 dni oraz do długotrwałego użytku, zwykle używane przez czas dłuższy niż 30 dni. Ze względu na sposób stosowania wyrobów podzielono je na inwazyjne i nieinwazyjne. Przez pierwsze w ujęciu dyrektywy rozumie się takie, które w całości lub częściowo wnikają do wnętrza ciała ludzkiego przez jego otwór lub przez powierzchnię . Szczegółową ich podkategorię stanowią inwazyjne wyroby chirurgiczne, którymi są takie, które wnikają do wnętrza ciała przez jego powierzchnię w wyniku operacji chirurgicznej lub w jej ramach. Wszystkie pozostałe wyroby są wobec tego nieinwazyjne. W dyrektywie zdefiniowano również pojęcie aktywnego wyrobu medycznego. Jest nim taki wyrób, którego działanie zależy od źródła energii elektrycznej lub każdego innego źródła energii innego niż bezpośrednio wytwarzane przez ciało ludzkie lub grawitację i który działa za pomocą przetwarzania tej energii . Aktywne wyroby medyczne zostały z kolei podzielone na dalsze dwie grupy:

1)

służące celom terapeutycznym, które mają wspierać, zmieniać, zastępować lub przywracać funkcje lub struktury biologiczne w ciele ludzkim i są stosowane w procesie leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób, skutków urazów lub upośledzeń oraz

2)

przeznaczone do samodzielnego używania lub w połączeniu z innymi wyrobami medycznymi do wykrywania, diagnozowania, monitorowania lub korygowania warunków fizjologicznych, stanów zdrowia, chorób lub wad wrodzonych.

15.

Dla potrzeb klasyfikacji dyrektywa 93/42 wprowadziła zmodyfikowaną definicję pojęcia wyrobu aktywnego osadzania. Jest to wyrób przeznaczony do całkowitego wprowadzenia do organizmu ludzkiego lub zastąpienia powierzchni lub nabłonka oka za pomocą operacji chirurgicznej i który pozostaje po operacji w miejscu przeznaczenia. Za wyrób aktywnego osadzania uznaje się również taki, który jest przeznaczony do częściowego wprowadzenia do organizmu ludzkiego za pomocą interwencji chirurgicznej i jest przeznaczony do pozostawania w miejscu jego wprowadzenia przez okres co najmniej 30 dni. Wyodrębnione zostało również pojęcie chirurgicznych narzędzi wielokrotnego użytku. Są nimi wszelkiego rodzaju narzędzia przeznaczone do cięcia, wiercenia, piłowania, drapania, skrobania, zaciskania, odciągania, klamrowania lub innych podobnych zabiegów bez podłączenia do jakiegokolwiek aktywnego wyrobu medycznego i które po przeprowadzeniu właściwych procedur (np. sterylizacja, dezynfekcja itp.) mogą być ponownie używane . W dalszej części tego załącznika (pkt II i III) zostały określone zasady i reguły stosowane przy klasyfikacji wyrobu medycznego. Generalne postanowienia są następujące:

1)

zastosowanie reguły lub reguł zależy od przeznaczenia wyrobu;

2)

jeżeli wyrób jest przeznaczony do używania w połączeniu z innym wyrobem, każdy klasyfikuje się oddzielnie, a w tym również jego wyposażenie;

3)

oprogramowanie wyrobu zalicza się do tej samej klasy co on;

4)

jeżeli wyrób nie jest przeznaczony do używania wyłącznie lub głównie w określonej części ciała, musi być sklasyfikowany na podstawie zastosowania związanego z największym zagrożeniem;

5)

jeżeli kilka zasad odnosi się do tego samego wyrobu na podstawie jego właściwości, które określił wytwórca, należy przyjąć najsurowsze zasady kwalifikujące go do wyższej klasy.

W załączniku IX do dyrektywy wymienia się 18 zasad służących prawidłowemu zakwalifikowaniu wyrobu do danej klasy. Pogrupowano je następująco:

1)

wyroby medyczne nieinwazyjne: zasady 1-4. Generalnie są one zaliczane do klasy I, jednakże z pewnymi wyjątkami. Jeżeli są przeznaczone do przechowywania lub przetaczania krwi czy też innych płynów ustrojowych, przechowywania organów, części organów lub tkanek albo mogą być połączone z aktywnym wyrobem klasy IIa lub wyższej, są zaliczane do klasy IIa. Nieinwazyjne wyroby medyczne przeznaczone do zmiany biologicznego lub chemicznego składu krwi lub innych płynów ustrojowych albo płynów przeznaczonych do infuzji do organizmu znajdują się klasie IIb, a gdy obróbka składa się z filtracji, wirowania, wymiany gazu, ciepła - to w klasie IIa. Jeżeli wchodzą w kontakt ze zranioną skórą tylko jako bariera mechaniczna, do ucisku lub absorpcji wysięków, to zalicza się je do klasy I, lecz używane przy zranieniach skóry właściwej znajdują się w klasie IIb, a w pozostałych wypadkach w klasie IIa;

2)

wyroby inwazyjne: zasady 5-8. Stosowane przez otwory ciała, inne niż wyroby chirurgiczne inwazyjne i nieprzeznaczone do połączenia z aktywnym wyrobem medycznym znajdują się w klasie I, jeżeli są przeznaczone do tymczasowego użytku, ale jeśli służą do krótkotrwałego użytku, to już są w klasie IIa, natomiast przy długotrwałym użytku - w klasie IIb;

3)

wszystkie wyroby chirurgiczne inwazyjne przeznaczone do tymczasowego użytku są w klasie IIa, ale jeżeli są przeznaczone do diagnozowania, monitorowania, korygowania wad serca lub centralnego układu krążenia przez bezpośredni kontakt z tymi częściami organizmu, to znajdują się w klasie III; jeżeli są przeznaczone do dostarczenia energii w postaci promieniowania jonizującego, są w klasie IIb. Chirurgiczne narzędzia wielokrotnego użytku zalicza się do klasy I. Wyroby chirurgiczne inwazyjne krótkotrwałego użytku znajdują się w klasie IIa, a jeżeli służą specjalnie do diagnozowania, monitorowania, korygowania wad serca, to w klasie III, gdy zaś służą do dostarczania energii w formie promieniowania jonizującego, to w klasie IIb;

4)

wszystkie wyroby medyczne aktywnego osadzania i wyroby chirurgiczne inwazyjne długotrwałego użytku znajdują się w klasie IIb, ale jeżeli są umieszczane w zębach, to w klasie IIa. Gdy zaś są używane w kontakcie z sercem, centralnym układem krążenia lub centralnym systemem nerwowym - zawsze są w klasie III;

5)

dodatkowe zasady mające zastosowanie do wyrobów aktywnych: zasady 9-12;

6)

aktywne wyroby medyczne przeznaczone do diagnostyki znajdują się w klasie IIa, ale jeżeli są przeznaczone specjalnie do monitorowania życiowych parametrów fizjologicznych, charakter zmian których może powodować bezpośrednie zagrożenie dla pacjenta (zmiana czynności serca, oddychania), to znajdują się w klasie IIb;

7)

zasady szczególne: 13-18. Wszystkie wyroby zawierające jako integralną część taką, która oddzielnie użyta jest produktem leczniczym w rozumieniu europejskiego prawa farmaceutycznego, znajdują się w klasie III. Wyroby medyczne używane w celach antykoncepcji lub dla zapobiegania chorobom przenoszonym drogą płciową są w klasie IIb, ale jeżeli są wyrobami aktywnego osadzania lub wyrobami długotrwałego użytku - znajdują się w klasie III. Wszystkie wyroby przewidziane specjalnie do dezynfekcji, czyszczenia, płukania są w klasie IIb.

16.

Powyżej przedstawiono jedynie przykłady, jak prawidłowo powinien być sklasyfikowany wyrób medyczny. W przypadku niektórych z nich jest to stosunkowo proste i jednoznacznie wynika z jednej lub dwóch zasad. Ale w odniesieniu do wielu wyrobów trzeba mieć na uwadze kilka zasad i reguł, a nawet i kilkanaście. Wobec tego każdy producent powinien to zagadnienie drobiazgowo rozważyć. We wszelkich wątpliwych sytuacjach należy zasięgnąć opinii specjalistycznych ośrodków lub znawców zagadnienia (w szczególności jednostek notyfikowanych, specjalistycznych instytutów naukowych lub nawet organu nadzoru w danym państwie członkowskim). Klasyfikacja wyrobów medycznych, jak wskazano wyżej, jest oparta na równoczesnym braniu pod uwagę różnych kryteriów i reguł: zwłaszcza podziału na wyroby inwazyjne i nieinwazyjne, tymczasowego (czasem chwilowego), krótkoterminowego lub długotrwałego użytku, ich przeznaczenia i sposobu użycia.

17.

Trzecia historycznie przyjęta dyrektywa - 98/79, określiła wymagania w sprawie szczególnej kategorii wyrobów przeznaczonych i używanych do diagnostyki in vitro. Jest ona drugą najobszerniejszą z dotychczas przyjętych i obejmuje ogółem 54 strony tekstu. Od strony formalnej zbudowana jest podobnie jak dwie poprzednie, scharakteryzowane pokrótce powyżej. Jej przepisy dotyczą wyrobów zaprojektowanych i wytworzonych do badań diagnostycznych in vitro, w tym mechanicznego sprzętu laboratoryjnego służącego do tych celów, jak i służących do celów analizy medycznej. W tekście zasadniczym w art. 1 dyrektywy 98/79 zdefiniowano pojęcie wyrobu do diagnozy in vitro, który: "oznacza dowolny wyrób medyczny, który jest odczynnikiem, produktem odczynnika, wzorcem, materiałem kontrolnym, zestawem, przyrządem, aparatem, sprzętem lub systemem, stosowanym samodzielnie lub w połączeniu, przewidzianym przez wytwórcę do stosowania in vitro w celu badania próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym krwi i tkanek dawcy, wyłącznie lub głównie w celu dostarczenia informacji:

-

dotyczącej stanu fizjologicznego lub patologicznego lub

-

dotyczącej wrodzonej nieprawidłowości, lub

-

potrzebnych do oceny bezpieczeństwa i zgodności z potencjalnym biorcą,

-

potrzebnych do monitorowania środków terapeutycznych".

W rozumieniu tej dyrektywy pojemniki przeznaczone do przechowywania oraz konserwacji próbek pochodzących z organizmu ludzkiego (w tym próżniowego i inne) są również traktowane jako wyroby medyczne do diagnostyki in vitro. Natomiast nie są takimi wyrobami przewidziane do ogólnego zastosowania laboratoryjnego, z wyjątkiem wyraźnie przeznaczonych przez wytwórcę do zastosowania w badaniach diagnostycznych do celów in vitro. Dyrektywa 98/79 zdefiniowała również pojęcie wyrobu do samokontroli, którym jest wyrób przeznaczony przez wytwórcę do samodzielnego stosowania przez nieprofesjonalistę w warunkach domowych. Szczególną kategorię stanowią wyroby do oceny działania, pod którymi dyrektywa rozumie przeznaczone przez wytwórcę do poddania jednemu lub kilku badaniom w celu oceny działania, wykonywanych w laboratoriach medycznych lub w innych miejscach poza miejscem ich wytwarzania (u wytwórcy). W art. 9 dyrektywy 98/79 określono procedury oceny zgodności wyrobów do diagnostyki in vitro z wymaganiami zasadniczymi, z uwzględnieniem ich podziału na dwie grupy: określone w załączniku II wykaz A i B (zob. pkt 19) oraz wyrobów do oceny działania i do samokontroli. Na mocy art. 12 tej dyrektywy powołany został Europejski Bank Danych gromadzący informacje dotyczące rejestru wszystkich wytwórców i wszelkich wyrobów medycznych .

18.

Postanowienia zawarte w części zasadniczej dyrektywy 98/79 dopełniają zapisy zawarte w jej 10 załącznikach. Najobszerniejszym z nich jest załącznik I, określający wymagania zasadnicze i dotyczące ich projektowania i wytwarzania. Większość z nich jest podobna lub taka sama, jak w odniesieniu do wyrobów do implantacji lub do różnego przeznaczenia. Natomiast ze względu na ich przeznaczenie powinny one być zgodne z określonymi parametrami działania, w szczególności w zakresie wrażliwości analitycznej, czułości diagnostycznej, selektywności diagnostycznej, dokładności, powtarzalności i odtwarzalności. Właściwości chemiczne i fizyczne wyrobów nie powinny zakłócać działania analitycznego przez użycie niewłaściwych materiałów, wchodzących w kontakt z tkankami biologicznymi, komórkami, płynami ustrojowymi i drobnoustrojami. Powinny one zapewniać pełną ochronę przed infekcjami i skażeniami mikrobiologicznymi. Wyroby do samokontroli należy tak projektować i wytwarzać oraz dostarczyć do nich należyte informacje, aby użytkownik nieprofesjonalny mógł ich z łatwością używać, a ryzyko obchodzenia się z nimi powinno maksymalnie zmniejszać możliwość popełnienia błędu.

19.

W załączniku II zostały określone dwie grupy wyrobów do diagnostyki in vitro, objętych dwoma wykazami. Pierwszy, oznaczony jako A, obejmuje odczynniki, produkty odczynników, wzorce i materiały kontrolne do ustalania grup krwi (układ ABO, układ Rh: C, c, D, E, e), antygenów Kell oraz przeznaczonych do wykrywania, potwierdzania i kwantyfikacji w organizmach markerów zakażenia wirusem HIV i zapalenia wątroby. Drugi wykaz B, obszerniejszy, stanowią odczynniki, ich produkty, wzorce, materiały kontrolne do ustalania takich grup krwi, jak antygeny Duffy i Kidd i przeciwciał antyerytrocytowych oraz do wykrywania różyczki, toksoplazmy, fenyloketonurii, niektórych grup tkanek HLA (DR, A, B, markera nowotworowego PSA), wyroby służące do mierzenia zawartości cukru we krwi oraz do wykrywania kilku innych schorzeń.

20.

W załącznikach III-VIII zostały określone szczegółowe wymagania co do procedur oceny wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, a w załączniku IX kryteria powoływania jednostek notyfikowanych. Zapisy w nich zawarte są analogiczne do tych zawartych w załącznikach do dwóch poprzednich dyrektyw.

21.

W świetle art. 1 dyrektywy 2004/108/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 grudnia 2004 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do kompatybilności elektromagnetycznej oraz uchylającej dyrektywę 89/336/EWG (Dz. Urz. UE L 390 z 31.12.2004, s. 24) omówione pokrótce trzy kluczowe akty prawne są traktowane jako dyrektywy szczegółowe.

22.

Opisane powyżej dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej dotyczące wyrobów medycznych zostały w następnych latach częściowo zmienione i udoskonalone przez trzy dalsze dyrektywy tych organów oraz uszczegółowione w pewnych kwestiach przez trzy dyrektywy Komisji Europejskiej oraz jej jedno rozporządzenie.

Dyrektywa 2000/70 zmodyfikowała dyrektywę 93/42, rozszerzając zakres jej stosowania w odniesieniu do wyrobów medycznych wytwarzanych z zastosowaniem niezdolnych do życia tkanek lub substancji pochodzenia ludzkiego uzyskanych z tych tkanek. Dyrektywa 2000/70 jest stosunkowo zwięzłym aktem prawnym, obejmującym tylko 3 strony tekstu prawnego, w skład którego wchodzą preambuła i 4 artykuły w części zasadniczej. W preambule m.in. stwierdza się, że podstawowym celem wprowadzania wszelkich zasad regulujących produkcję, dystrybucję i stosowanie wyrobów medycznych musi być ochrona zdrowia publicznego. Wobec tego zapisano w niej, że wyroby medyczne, których integralną częścią są substancje uzyskane z krwi ludzkiej lub osocza oraz które mogą oddziaływać na organizm ludzki dodatkowo w stosunku do działania samego wyrobu, muszą być zgodne z przepisami dyrektywy 93/42 i innymi instrumentami prawnymi uzupełniającymi ją. Pochodna krwi ludzkiej stosowana osobno może być uważana za składnik produktu leczniczego w rozumieniu dyrektywy Rady 89/381/EWG z dnia 14 czerwca 1989 r. rozszerzającej zakres dyrektyw 65/65/EWG i 75/319/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych oraz ustanawiającej przepisy szczególne dotyczące produktów uzyskanych z krwi ludzkiej lub osocza ludzkiego (Dz. Urz. WE L 181 z 28.06.1989, s. 44). Jeśli jednak jest włączona w skład wytwarzanego wyrobu medycznego, musi być poddana odpowiednim kontrolom, takim samym, jakie są określone w odniesieniu do produktów leczniczych przez dyrektywy Rady 75/318/EWG z dnia 20 maja 1975 r. w sprawie zbliżania ustaw Państw Członkowskich dotyczących norm i protokołów analitycznych, farmakologiczno-toksykologicznych i klinicznych, dotyczących badań produktów leczniczych (Dz. Urz. WE L 147 z 09.06.1975, s. 1) i 89/381 . Zgodnie z przepisami art. 1 dyrektywy 2000/70 wyrób medyczny zawierający pochodne krwi ludzkiej musi być poddany ocenie w niej przewidzianej. Ten sam artykuł wprowadził dodatkowe zapisy w załącznikach I, II, III, IV, V i IX do dyrektywy 93/42. Nowe przepisy wprowadziły m.in. następujące postanowienia. W przypadku, gdy wyrób medyczny zawiera jako integralną część pochodną krwi ludzkiej, jednostka notyfikowana w ramach procedury jego oceny zwraca się z prośbą o opinię naukową do Europejskiej Agencji do spraw Oceny Produktów Leczniczych (EMEA) w Londynie w sprawie jakości i bezpieczeństwa tej pochodnej, mając na uwadze wymagania wynikające z przepisów dyrektywy 75/318 i dyrektywy Rady 89/391/EWG z dnia 12 czerwca 1989 r. w sprawie wprowadzenia środków w celu poprawy bezpieczeństwa i zdrowia pracowników w miejscu pracy (Dz. Urz. WE L 183 z 29.06.1989, s. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 5, t. 1, s. 349 z późn. zm.). Z każdej partii produktu gotowego pochodnej krwi ludzkiej próbka musi być zbadana w laboratorium państwowym lub w innym wyznaczonym przez państwo członkowskie. Wytwórca wyrobu w deklaracji określa, czy wyrób medyczny zawiera pochodne krwi ludzkiej i przedstawia dane z testów dotyczących bezpieczeństwa, jakości i użyteczności substancji lub pochodnej krwi ludzkiej, mając na uwadze jego przeznaczenie. Opinia naukowa EMEA jest załączana do dokumentacji wyrobu. Jeżeli opinia ta jest niekorzystna, jednostka notyfikowana może nie wydać certyfikatu i decyzję ostateczną przekazuje do EMEA. Po zakończeniu wytwarzania każdej partii wyrobu wytwórca powiadamia jednostkę notyfikowaną i przesyła jej certyfikat wydany przez laboratorium dotyczący wyrobu zawierającego pochodne krwi ludzkiej.

Niewielkie zmiany do dyrektywy 93/42 wprowadziła również dyrektywa 2001/104. Zobowiązała ona państwa członkowskie do wszelkich niezbędnych działań w celu należytego wykonywania procedury oceny zgodności przez jednostki notyfikowane wyrobów medycznych zawierających pochodne krwi ludzkiej. Kolejne zmiany do dyrektywy 93/42 wprowadziła dyrektywa 2003/12. Na mocy jej postanowień protezy piersi sklasyfikowane w dyrektywie 93/42 jako wyroby klasy IIb zostały uznane za wyroby klasy III. Dalsze zmiany do dyrektywy 93/42 wprowadziła dyrektywa 2003/32. Dotyczy ona szczegółowych specyfikacji odnoszących się do wyrobów medycznych produkowanych z tkanek pochodzenia zwierzęcego . W dyrektywie 2003/32 sprecyzowano wiele definicji na potrzeby dyrektywy 93/42. W jej załączniku nałożono na producentów obowiązek wprowadzenia programu analizy ryzyka i zarządzania ryzykiem oraz konieczność oceniania przez jednostki notyfikowane strategii producenta w zakresie analizy ryzyka i zarządzania ryzykiem. W szczególności jednostki notyfikowane mają obowiązek oceny informacji dostarczanych przez producenta, zasadności wykorzystania tkanek pochodzenia zwierzęcego, nadzoru producenta nad źródłami pozyskiwanych surowców, produktów gotowych i nad poddostawcami. Producenci wyrobów zawierających tkanki pochodzenia zwierzęcego są obowiązani posiadać certyfikat potwierdzający spełnianie warunków określonych w załączniku do dyrektywy 2003/32 (art. 7). Gdy źródłem materiału są zwierzęta, przy analizie ryzyka należy mieć na uwadze ich geograficzne pochodzenie . Źródło pochodzenia tkanek, zgodnie z tą dyrektywą, należy objąć nadzorem i indywidualną kontrolą weterynaryjną. W załączniku uregulowane zostały ważne kwestie dotyczące klasyfikacji stopnia zaraźliwości w odniesieniu do tkanek pochodzących z owiec, kóz i bydła oraz procedura unieszkodliwiania lub usunięcia czynników zakaźnych, a także obowiązki producenta w kwestii wykorzystywania tkanek zwierzęcych lub ich pochodnych, z którymi mają kontakt pacjenci i użytkownicy wyrobów. Producent musi ustanowić i utrzymywać procedurę systematycznej oceny informacji o jego wyrobie, o wyrobach podobnych, zebranych w fazie poprodukcyjnej, a zwłaszcza jeżeli wykryto zagrożenia uprzednio nierozpoznane albo gdy oszacowany poziom ryzyka nie może być dłużej akceptowany lub gdy pierwotna ocena została unieważniona. Należy również zwrócić uwagę, że zgodnie z załącznikiem IX do dyrektywy 93/42 wyroby medyczne zwierające tkanki pochodzenia zwierzęcego zostały włączone do klasy III. Wobec tego zgodnie z dyrektywą 2003/32 producenci muszą dostarczyć jednostkom notyfikowanym wszystkie odpowiednie informacje pozwalające na ocenę strategii w zakresie analizy ryzyka i zarządzania ryzykiem. Mają również obowiązek przesyłania im informacji o każdej zmianie związanej z procesami zaopatrzenia, gromadzenia i przenoszenia tkanek oraz unieszkodliwiania i eliminowania zakażeń.

Dyrektywą 2005/50 dokonano kolejnej zmiany zapisów dyrektywy 93/42. Na jej mocy protezy stawów biodrowych, kolanowych i barkowych zostały uznane za wyroby medyczne klasy III. W rozumieniu tej dyrektywy protezą jest wszczepialna część składowa całkowitego systemu protezy, która ma spełniać funkcję zbliżoną do funkcji naturalnego stawu biodrowego, kolanowego lub barkowego. Natomiast nie są nimi śruby, kliny, płytki i przyrządy.

23.

Najobszerniejsze zmiany do dyrektywy 90/385 i zarazem do dyrektywy 93/42 wprowadziła dyrektywa 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007 r. (Dz. U. L 247/21 z 21.09.2007) . W obszernej preambule do niej zwraca się uwagę, że w świetle innowacji technicznych oraz rozwoju inicjatyw na poziomie międzynarodowym konieczne jest doskonalenie przepisów dotyczących oceny klinicznej i uściślenie, że dane kliniczne są zasadniczo wymagane w odniesieniu do wszystkich wyrobów medycznych niezależnie od ich klasyfikacji. Konieczne jest również wprowadzenie centralnego gromadzenia danych dotyczących badań klinicznych wyrobów medycznych w Europejskim Banku Danych. Następnie zwrócono uwagę, że w celu wyraźniejszego potwierdzenia przestrzegania przez wytwórców przepisów co do wyrobów wykonywanych na zamówienie powinien być wprowadzony system nadzoru nad wyrobami medycznymi już po wprowadzeniu ich do obrotu i składanie informacji na temat incydentów spowodowanych przez wszelkie wyroby, a w tym także wykonanych na zamówienie. W przypadku wyrobów do implantacji okres przechowywania dokumentów powinien zostać przedłużony do 15 lat. W interesie nadzoru rynku krajowego powinna być ustalona procedura, czy dany produkt jest objęty definicją wyrobu medycznego. Jeżeli wytwórca wyrobu nie ma siedziby na obszarze Unii, konieczne jest wyznaczenie przez niego autoryzowanego przedstawiciela. Uwaga szczególna powinna być zwrócona na zapewnienie, aby produkty nie zagrażały zdrowiu lub bezpieczeństwu pacjentów w trakcie ich stosowania. W polityce zdrowia publicznego należy podejmować projekty na rzecz poprawy bezpieczeństwa pacjentów, a zwłaszcza w kontekście wymagań ergonomicznych co do wyrobów medycznych. Informacje o rejestracji i sprawozdaniach dotyczących incydentów medycznych powinny być dostępne dla każdej zainteresowanej osoby i opinii publicznej. W tym miejscu należy zwrócić uwagę, że Polska wciąż nie dopełnia tego obowiązku. Dalsze uwagi w tej ostatniej kwestii zob. pkt III wprowadzenia. Szczególna uwaga powinna być zwrócona na zasady i procedury oceny zgodności, jakości i weryfikacji wyrobów medycznych klasy III. W świetle dalszych postanowień stwierdza się, że Komisja Europejska powinna mieć uprawnienia do dostosowywania zasad klasyfikacji wyrobów medycznych i innych działań dla poprawy bezpiecznego i należytego ich stosowania. W części zasadniczej dyrektywy 2007/47 uściślono kilka kluczowych definicji i terminów w zakresie europejskiego prawa o wyrobach medycznych oraz zmodyfikowano kilkanaście wcześniejszych przepisów. Państwa członkowskie zostały zobowiązane do publikowania numerów referencyjnych norm krajowych zgodnych z europejskimi normami zharmonizowanymi. Państwa powinny podjąć działania, aby wytwórcy wyrobów byli powiadamiani o incydentach medycznych przez praktykujących lekarzy i instytucje medyczne. Powinny one również w interesie zdrowia publicznego informować inne państwa o odmowach na badanie kliniczne i przyczynach takiej decyzji. W razie zagrożenia bezpieczeństwa i zdrowia pacjentów wynikających z wyrobów medycznych powinny one być wycofane z obrotu lub należy podjąć inne konieczne środki przejściowe. W dyrektywie 93/42 wprowadzono nowe przepisy dotyczące regeneracji wyrobów medycznych (art. 12a). Nakazano w nich, aby Komisja Europejska od dnia 5 września 2010 r. przedkładała Parlamentowi i Radzie sprawozdania w sprawie regeneracji wyrobów na obszarze Unii. Dodano również art. 14a w sprawie szczególnych środków kontroli zdrowia w kontekście używanych wyrobów medycznych. W załączniku I dyrektywy 2007/47 wprowadzono również zmiany niektórych przepisów zawartych w załącznikach 1-7 dyrektywy 90/385. Z kolei jej załącznik II wprowadził zmiany niektórych przepisów zawartych w załącznikach I-X dyrektywy 93/42.

24.

Reasumując, stwierdzić należy, że w ostatnich 22 latach Unia Europejska wypracowała nowoczesne i kompleksowe regulacje w dziedzinie europejskiego prawa o wyrobach medycznych. Jego fundament stanowią trzy kluczowe dyrektywy: 90/385, 93/42 i 98/79. W następnych latach ich zapisy były systematycznie doskonalone. Postęp naukowy i techniczny z całą pewnością będzie wymuszał w kolejnych latach konieczność wypracowywania i wdrażania nowych zapisów prawnych co do dalszych pojawiających się zagadnień i problemów. Przykładem takich mogą być zapisy rozporządzenia Komisji (UE) nr 207/2012 z dnia 9 marca 2012 r. w sprawie elektronicznych instrukcji używania wyrobów medycznych (Dz. Urz. UE L 72 z 10.03.2012, s. 28). W jego preambule stwierdza się, że w przypadku niektórych wyrobów medycznych udostępnienie instrukcji używania w formie elektronicznej zamiast papierowej może być korzystne dla profesjonalnych użytkowników. Może także poprawić konkurencyjność wyrobów medycznych przez obniżenie kosztów. Ze względu na bezpieczeństwo i skuteczność użytkownicy powinni mieć jednak zawsze możliwość otrzymania na żądanie instrukcji używania wyrobu medycznego w formie papierowej. Zasadność załączenia instrukcji elektronicznej powinna być poddana przez wytwórcę wyrobu specjalnej ocenie ryzyka. Instrukcje elektroniczne powinny być również dostępne na stronie internetowej dla ułatwienia przekazywania informacji o uaktualnieniach i ostrzeżeniach dotyczących produktu. Wytwórcy wyrobu powinni na stronie internetowej określić, w jakich językach unijnych owe instrukcje są dostępne. Z wyłączeniem wyrobów medycznych klasy I, a więc o potencjalnie najmniejszych zagrożeniach z punktu widzenia pacjenta, użytkownika wyrobu i osób trzecich, jednostki notyfikowane powinny, w ramach procedury oceny zgodności, dokonywać okresowo wyrywkowych kontroli stosowania przepisów komentowanego rozporządzenia. W rozporządzeniu wprowadzono kolejną nową definicję "trwale zamontowanego wyrobu medycznego". Przez taki wyrób rozumie się przeznaczony do montażu, przytwierdzenia lub zamocowania w inny sposób w określonym miejscu w jednostce organizacyjnej opieki zdrowotnej, tak aby nie można było ich usunąć z tego miejsca lub od niego odłączyć bez użycia narzędzi lub sprzętu i które nie są specjalnie przeznaczone do używania w mobilnej placówce opieki zdrowotnej, np. w ambulansie pogotowia ratunkowego. Instrukcje elektroniczne mogą być dołączane do wyrobów medycznych do implantacji w rozumieniu dyrektywy 90/385 lub do implantacji objętych dyrektywą 93/42 wyrobów trwale zamontowanych, do samodzielnego oprogramowania, jeżeli są przeznaczone do używania przez profesjonalnych użytkowników, a używanie przez inne osoby nie jest racjonalnie przewidywalne. Wytwórcy wyrobu dołączający jego elektroniczną instrukcję są obowiązani dokonać udokumentowanej oceny ryzyka, mając na uwadze wiedzę i doświadczenie użytkowników wyrobu, środowisko, w którym będzie używany, funkcjonowanie zabezpieczeń elektronicznych, przewidywalne nagłe przypadki medyczne, wpływ tymczasowej niedostępności strony internetowej i ocenę, w jakim terminie udostępniane są instrukcje używane w formie papierowej. Instrukcje elektroniczne powinny być udostępnione we wszystkich państwach członkowskich, w których wyrób jest wprowadzony do obrotu lub używany. W przypadku wyrobów z określonym terminem ważności, wyłączając wyroby do implantacji, wytwórcy wyrobu mają obowiązek zapewnić użytkownikom dostępność instrukcji w formie elektronicznej przez okres co najmniej 2 lat od upływ terminu ważności ostatniego wyprodukowanego wyrobu (art. 5 rozporządzenia 207/2012). W przypadku wyrobów bez określonego terminu ważności oraz w przypadku wyrobów do implantacji wytwórcy mają obowiązek zapewnić użytkownikom dostępność instrukcji używania w formie elektronicznej przez okres 15 lat od wyprodukowania ostatniego wyrobu.

Wytwórcy wyrobu mają również obowiązek wyraźnego wskazania na opakowaniach handlowych, że instrukcje są udostępnione w formie elektronicznej. W przypadku wyrobu trwale zamontowanego objaśnienie takie powinno być również na samym wyrobie. Strony internetowe używania wyrobu powinny być dostępne w formacie będącym w powszechnym użyciu, który można odczytać przy pomocy powszechnie dostępnego oprogramowania. Instrukcje takie udostępnia się w taki sposób, aby w największym stopniu ograniczyć przestoje serwera i błędy w wyświetlaniu strony oraz powinny być one zabezpieczone przed nieuprawnionym dostępem do sprzętu i oprogramowania. Adres internetowy powinien być stabilny i bezpośrednio dostępny. Wszystkie wcześniejsze wersje instrukcji używania wydane w formie elektronicznej i daty ich wydania również powinny być dostępne na stronie internetowej (art. 7 rozporządzenia 207/2012). Należy zwrócić uwagę, że opisane pokrótce rozporządzenie ma w całej rozciągłości moc obowiązującą we wszystkich państwach członkowskich i w przeciwieństwie do opisanych dyrektyw europejskich, nie wymaga przełożenia na prawa krajowe.

III.Rozwój regulacji polskich w dziedzinie prawa o wyrobach medycznych

25.

W Polsce pierwsze krajowe regulacje prawne w dziedzinie nadzoru państwa nad wszelkiego rodzaju wyrobami zostały przyjęte już w okresie II Rzeczypospolitej. Kluczowe znaczenie w tym zakresie posiadało rozporządzenie Prezydenta Rzeczypospolitej z dnia 22 marca 1928 r. o dozorze nad artykułami żywności i przedmiotami użytku (Dz. U. Nr 36, poz. 343 z późn. zm.) . Jego zakres był szeroki i obejmował artykuły żywnościowe i wszelkiego rodzaju przedmioty powszechnego użytku. W art. 1 zdefiniowano, że pod pojęciem przedmiotów powszechnego użytku rozumie się wszelkie przyrządy, aparaty, przybory, zabawki, kosmetyki itp. Z kolei art. 2 stanowił, że są one szkodliwe dla zdrowia, jeżeli zawierają składniki lub posiadają właściwości szkodliwe dla zdrowia lub mogą szkodliwie oddziaływać na zdrowie ludzkie. Rozporządzenie to określiło, że każdy wyrób powinien cechować się właściwym składem, spełniać wymagania co do jego wartości i jakości, które to cechy powinny być uwidocznione na jego opakowaniu i etykiecie. Artykuł 8 upoważniał Ministra Spraw Wewnętrznych, któremu wówczas podlegały sprawy opieki zdrowotnej, do wydawania rozporządzeń wykonawczych w zakresie badań technicznych produktów oraz wydawania koncesji na ich wytwarzanie i wprowadzanie do obrotu. W tym celu zostały powołane państwowe zakłady w Warszawie, Łodzi, Krakowie i w Poznaniu. Każda gmina powyżej 50 tys. mieszkańców została zobowiązana do utworzenia w tym celu odpowiednich pracowni. Rozporządzenie to było na wskroś nowoczesne i obowiązywało aż do dnia 1 stycznia 2003 r.

26.

Kolejny akt prawny stanowiła dopiero zwięzła, licząca 4 strony tekstu i 30 artykułów, ustawa z dnia 3 kwietnia 1993 r. o badaniach i certyfikacji (Dz. U. Nr 55, poz. 250 z późn. zm.). Ustawa ta wprowadziła krajowy system badań i certyfikacji wszelkich wyrobów przeznaczonych do obrotu. Jej celem było zlikwidowanie barier technicznych w handlu i zwiększenie konkurencyjności wyrobów i usług (art. 1). Zdefiniowała fundamentalne pojęcia, takie jak: system certyfikacji, akredytacja, system jakości, certyfikat zgodności, znak zgodności, wymagania jakości i inne (art. 3). W rozumieniu tej ustawy określenie "wyrób" oznaczało m.in. wszelkie zespoły, podzespoły, części, przedmioty użytku i ich opakowania. Kluczowe postanowienie zostało zawarte w art. 13, które określiło, że wszelkie wyroby krajowe lub importowane służące ratowaniu życia lub zdrowia ludzi lub mogące stwarzać zagrożenie dla zdrowia muszą być obowiązkowo zgłaszane do certyfikacji w akredytowanych laboratoriach. Ustawa ta obowiązywała do uzyskania przez Polskę członkostwa w Unii Europejskiej.

27.

Od połowy lat 90. w Polsce wyraźnie zaznaczył się proces dostosowywania polskiego prawa do prawa wspólnot europejskich, z uwzględnieniem rozmaitych gałęzi, jak i szczegółowych dziedzin prawa. Proces ten nabrał wyraźnego przyśpieszenia na przełomie dwóch poprzednich dekad, w okresie negocjacji o przyjęcie Polski do Unii Europejskiej. W tym czasie Sejm uchwalił około 500 nowych ustaw, nazywanych "prounijnymi". W omawianym temacie jedną z nich była ustawa z dnia 28 kwietnia 2000 r. o systemie oceny zgodności, akredytacji oraz zmianie niektórych ustaw (Dz. U. Nr 43, poz. 489 z późn. zm.), obejmująca 19 stron tekstu i 54 artykuły. Na samym jej początku zawarte było postanowienie, że jej celem jest eliminacja zagrożeń dla życia i zdrowia użytkowników i konsumentów powodowanych przez wyroby oraz stworzenie warunków rzetelnej ich oceny i procesów wytwarzania przez niezależne podmioty, nie powodując jednak nadmiernych obciążeń przedsiębiorców (art. 1). Artykuł 3 stanowił, że każdy wyrób w fazie projektowania i wytwarzania powinien spełniać wymagania zasadnicze określone w dyrektywach europejskich, jak i poszerzone w szczegółowych dyrektywach tak zwanego nowego podejścia. W art. 5 zostały wprowadzone nowe definicje lub poszerzone już istniejące w ustawie powyżej omówionej. Stanowił on, że certyfikat i certyfikacja zgodności ma zapewniać, iż proces wytwarzania i wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi lub ze specyfikacją techniczną. Na mocy art. 6 została wprowadzona obowiązkowa certyfikacja wszelkich wyrobów służących ochronie lub ratowaniu zdrowia i życia ludzi . Ustawa stanowiła, że w procesie oceny uczestniczą producenci, jednostki notyfikujące, laboratoria i jednostki kontrolujące (art. 9), zaś całościowy nadzór i kontrolę sprawuje Polskie Centrum Akredytacji (art. 12).

28.

Bezpośrednio przed akcesją Polski do Unii została przyjęta nowa ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności (tekst jedn.: Dz. U. z 2010 r. Nr 138, poz. 935 z późn. zm.) licząca już 41 stron tekstu i 68 artykułów. Przywołuje ona już 38 dyrektyw europejskich, w tym wiele określanych jako dyrektywy nowego podejścia. Odnosi się ona do oceny zgodności wszelkich wyrobów z wymaganiami zasadniczymi, warunków i trybu udzielania akredytacji i kontroli wyrobów, jednakże z enumeratywnie wskazanymi wyjątkami (art. 1). Między innymi nie stosuje się jej przepisów do wyrobów medycznych i ich wyposażenia, wyrobów do diagnostyki in vitro oraz aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, z wyjątkiem art. 24 i 25 najnowszej ustawy o wyrobach medycznych (zob. niżej komentarz do tych artykułów). Podobnie nie stosuje się jej przepisów do wyrobów budowlanych, przewozów towarów niebezpiecznych czy żywności, gdy kwestie te regulują odrębne ustawy, przywołujące wiele rozporządzeń i dyrektyw europejskich . Konstrukcja tej ustawy i jej kluczowe postanowienia znalazły jednak odzwierciedlenie w układzie tekstu, w przyjętych definicjach ustawowych i szczegółowych rozwiązaniach w dwóch późniejszych ustawach o wyrobach medycznych (zob. niżej). W świetle tej ustawy system kontroli wyrobów tworzą rozmaite organy administracji publicznej państwa (art. 38). Wiodącą rolę spełnia Prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów. Najnowsze zmiany do niej zostały wprowadzone ustawą z dnia 15 kwietnia 2011 r. o zmianie ustawy o systemie oceny zgodności oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 102, poz. 586).

29.

Należy zaznaczyć, że całościowy system oceny wyrobów i spełnianie przez nie wymagań zasadniczych dopełniała ustawa z dnia 22 stycznia 2000 r. o ogólnym bezpieczeństwie produktów (Dz. U. Nr 15, poz. 179 z późn. zm.), która nie naruszała odrębnych przepisów regulujących warunki bezpieczeństwa określonych produktów, a w tym i medycznych. Z jej art. 4 wynikało, że każdy produkt ma być bezpieczny i nie może stwarzać żadnego zagrożenia dla konsumentów i z uwzględnieniem wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego. Z art. 5 wynikało, że jeżeli ustanowiono szczególne przepisy dotyczące bezpieczeństwa produktów, w szczególności z zakresu kontroli technicznej, to rodzajowy produkt powinien odpowiadać tym wymaganiom. Z art. 8 wynikało, że każdy producent jest obowiązany wprowadzać do obrotu bezpieczne produkty oraz dostarczać konsumentom i sprzedawcom właściwych i pełnych informacji umożliwiających ocenę zagrożeń z produktem związanych (art. 9). Ustawa ta została zastąpiona aktualnie obowiązującą ustawą z dnia 12 grudnia 2003 r. o ogólnym bezpieczeństwie produktów (Dz. U. Nr 229, poz. 2275 z późn. zm.) wydaną w celu dostosowania przepisów do dyrektywy 2001/95/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 3 grudnia 2001 r. w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów (Dz. Urz. WE L 11 z 03.12.2002, s. 4; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 6, s. 447 z późn. zm.).

30.

Na podstawie ustawy o systemie oceny zgodności z 2002 r. i ustawy o ogólnym bezpieczeństwie produktów z 2003 r. Prezes Polskiego Komitetu Normalizacyjnego w drodze obwieszczenia z dnia 22 lipca 2011 r. ogłosił wykaz norm zharmonizowanych (M.P. Nr 76, poz. 746). Przywołano w nim wykaz 23 obowiązujących dyrektyw europejskich nowego podejścia do różnego rodzaju produktów, między innymi dotyczących wymagań zasadniczych odnośnie do: sprzętu elektrycznego, zbiorników ciśnieniowych, zabawek, wyrobów budowlanych, kompatybilności elektromagnetycznej, maszyn, środków ochrony indywidualnej, dźwigów a także wyrobów medycznych. Zostały w nim przywołane 3 kluczowe, scharakteryzowane wyżej dyrektywy: 90/385, 93/42 i 98/79. Pełny wykaz zharmonizowanych norm europejskich (EN) i dostosowanych do nich Polskich Norm (PN) obejmuje 488 stron tekstu w 23 załącznikach dotyczących poszczególnych kategorii produktów, ich rodzajów, wymagań i podstawy prawnej. W załączniku nr 8 w pozycjach 1-47 wyszczególniono wykaz polskich norm zharmonizowanych do dyrektywy 90/385 (wyroby medyczne do aktywnego osadzenia). W załączniku nr 10 wykazano normy przyjęte do dyrektywy 93/42 - pozycje 1-307, w zakresie wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia, a w załączniku nr 15 wykaz norm do dyrektywy 98/79 - pozycje 1-33, w zakresie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Regulacje polskie w dziedzinie wyrobów medycznych są integralnym elementem składowym całościowo pojętego krajowego systemu bezpieczeństwa produktów i oceny zgodności z wymaganiami zasadniczymi, jak i wymaganiami szczególnymi. W poprzedniej dekadzie były nimi kolejno przyjęte trzy ustawy regulujące wymagania dotyczące wyrobów medycznych. Pierwsza z nich - ustawa o wyrobach medycznych z 2001 r. była zwięzłym aktem prawnym, składającym się z 8 rozdziałów, zawierającym 39 artykułów i liczącym 7 stron tekstu. Uregulowała ona następujące kwestie: wymagania zasadnicze, klasyfikację, ocenę zgodności i badania kliniczne wyrobów, wprowadzanie ich do obrotu i używania oraz nadzór nad wytwarzaniem, wprowadzaniem do obrotu i używaniem (art. 1). Wśród 15 definicji ustawowych wprowadziła po raz pierwszy do polskiego prawa określenia "incydent medyczny", "wyrób medyczny", jego kategorie: "wyrób inwazyjny, implantowany, do diagnostyki in vitro, do badań klinicznych, do oceny działania" . Zarówno definicje, jak i dalsze merytoryczne postanowienia kolejnych rozdziałów i klasyfikacja wyrobów były w istocie transpozycją na polskie prawo tylko niektórych postanowień trzech dyrektyw europejskich z lat 90. Jednakże zwięzły tekst samej ustawy uszczegółowiło 11 rozporządzeń wykonawczych, z których trzy najobszerniejsze dotyczyły wymagań zasadniczych i procedur oceny zgodności z nimi wyrobu medycznego. Ustawa ta była pierwszym zbliżeniem polskiego prawa do istniejących już zharmonizowanych norm europejskich. Nigdy wcześniej nie było w polskim prawie żadnych regulacji ustawowych odnoszących się do tej szczególnej kategorii produktów. Zastosowanie do nich miały wymagania natury ogólniejszej odnoszące się do wszelkich produktów, jak wskazano wyżej, jeszcze z 1928 r.

31.

Bezpośrednio przed formalną akcesją do Unii Europejskiej Sejm uchwalił dnia 20 kwietnia 2004 r. drugą ustawę o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896 z późn. zm.; weszła w życie w dniu akcesji, czyli dnia 1 maja 2004 r.). Kolejna ustawa prawie czterokrotnie obszerniejsza (25 stron tekstu) liczyła już 106 artykułów zamieszczonych w 11 rozdziałach. Jej zakres regulacji był wyraźnie uszczegółowiony i poszerzony o nowe zagadnienia. Wprowadzono nowe dalsze definicje pojęć: "ciężkie niepożądane zdarzenie", "wyrób nowy" (ogółem już 23 definicje). Przyjęto nieco zmodyfikowany, przejrzystszy układ ustawy. Wprowadzono nowe rozdziały poświęcone ważnym kwestiom, jak "jednostki notyfikowane" czy "incydenty medyczne" oraz rozbudowano rozdziały i przepisy dotyczące oceny klinicznej wyrobów, rejestru wyrobów i nadzoru nad nimi, a także przepisy karne.

32.

W związku z nowelizacją trzech kluczowych dyrektyw europejskich przez następne sześć dyrektyw z lat 2000-2007 zachodziła także potrzeba udoskonalenia polskich rozwiązań prawnych. Trzecią, obowiązującą ustawę, której jest poświęcony niniejszy komentarz, Sejm uchwalił dnia 20 maja 2010 r. Obecna ustawa stanowi kolejny krok w doskonaleniu rozwiązań prawnych dotyczących bezpieczeństwa wyrobów medycznych. W obecnym układzie składa się ona z 16 rozdziałów, obejmujących 141 artykułów i 70 stron tekstu prawnego. W rozdziale 1. wśród obecnie 46 definicji ustawowych wprowadza wiele dalszych nowych określeń, takich jak: "błąd użytkowy", "nieprawidłowe użycie", "poważne pogorszenie stanu zdrowia", "poważne zagrożenie zdrowia publicznego", "wyrób do samokontroli", "wyrób wykonany przez użytkownika", "wyrób z funkcją pomiarową", "zewnętrzne działania korygujące dotyczące bezpieczeństwa". Ustawa sprecyzowała również zakres wyłączeń, gdy chodzi o jej stosowanie. Zakres tematyczny jej regulacji, wyszczególniony w art. 1, obejmuje obecnie 11 kwestii tematycznych. Ich wyszczególnienie nie pokrywa się z kolejnością rozdziałów. Niektóre zagadnienia wyodrębniono w nowe rozdziały, jak np. rozdział 3. "Obowiązki importerów i dystrybutorów", rozdział 10. "Decyzje Prezesa Urzędu" lub rozdział 11. "Używanie i utrzymywanie wyrobów". Niemal we wszystkich rozdziałach dodano wiele przepisów albo zmodyfikowano brzmienie poprzednich. Ustawa upoważniła kompetentnych ministrów do uszczegółowienia jej postanowień w formie 16 rozporządzeń wykonawczych, obejmujących blisko 120 stron tekstu .

33.

Organem podejmującym decyzje w sprawach związanych z bezpieczeństwem wyrobów medycznych jest Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Urząd ten został powołany na mocy ustawy uchwalonej w przez Sejm dnia 27 lipca 2001 r. (o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych) wraz z pierwszą ustawą o wyrobach medycznych. Ustawa ta była skromna w treści i postanowieniach w niej zawartych. Obejmowała 2 strony tekstu i tylko 10 artykułów. W art. 6 ust. 2 określała, że do zakresu działania Prezesa Urzędu należy również nadzór w zakresie wprowadzania do obrotu wyrobów medycznych, prowadzenie rejestru wytwórców i wyrobów medycznych, dopuszczanie do używania pojedynczych egzemplarzy wyrobów medycznych bez przeprowadzania oceny zgodności, a także zawieranie porozumień z Prezesem Polskiego Komitetu Normalizacyjnego, dotyczących wyrobów medycznych, systemów zapewniania jakości, ogłaszania aktualnego wykazu norm oraz wydawanie raz w miesiącu biuletynu z wykazem pozwoleń lub odmów na dopuszczenie do obrotu wyrobu medycznego. Organem doradczym Prezesa Urzędu w tych sprawach stała się Komisja do Spraw Wyrobów Medycznych (art. 8). Ustawa o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z 2001 r. została zastąpiona ustawą z dnia 18 marca 2011 r. w tej samej kwestii (o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Dz. U. Nr 82, poz. 451 z późn. zm.) . Doprecyzowane w niej zostały kompetencje Prezesa i Urzędu, którym kieruje. W kwestii wyrobów medycznych art. 4 ust. 1 pkt 3 stanowi, że należy do niego:

1)

wydawanie decyzji w zakresie wyrobów,

2)

prowadzenie bazy danych zgłoszeń i powiadomień o wyrobach,

3)

sprawowanie nadzoru nad incydentami medycznymi i działania w zakresie bezpieczeństwa wyrobów,

4)

wydawanie decyzji pozwoleń na prowadzenie badania klinicznego wyrobu,

5)

dokonywanie wpisu badania klinicznego wyrobu do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych,

6)

prowadzenie kontroli badań klinicznych wyrobów,

7)

sprawowanie nadzoru nad wprowadzanymi do obrotu i używania w RP,

8)

rozstrzyganie sporów dotyczących reguł klasyfikacji wyrobów, ich wyposażenia,

9)

wydawanie świadectw wolnej sprzedaży,

10)

współpraca i wymiana informacji z organizacjami międzynarodowymi, instytucjami Unii i innymi.

34.

Do zadań Komisji do Spraw Wyrobów Medycznych należy (art. 7 ust. 4 ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych):

1)

wydawanie opinii co do zgłaszanych do Prezesa Urzędu wniosków dotyczących przydatności i sposobu użytkowania wyrobów wykorzystywanych przez świadczeniodawców opieki zdrowotnej;

2)

wydawanie opinii dotyczących niezbędnych badań klinicznych;

3)

wydawanie opinii dla Prezesa Urzędu w sprawach:

a)

inżynierii klinicznej, w szczególności wykorzystywania aktualnych technologii medycznych do produkcji wyrobów i oceny ich skuteczności,

b)

inżynierii elektrycznej, w szczególności przez ocenę bezpieczeństwa wyrobu,

c)

oceny przydatności i działania oprogramowania komputerowego wyrobów,

d)

inżynierii mechanicznej, w szczególności przez badanie wytrzymałości i zmęczenia materiałów i konstrukcji mechanicznych,

e)

fizjologii oraz

4)

innych zadań zleconych przez Prezesa Urzędu.

35.

Obecnie obowiązujące polskie regulacje w zakresie prawa o wyrobach medycznych są całkowicie zgodne z przyjętymi przez Unię Europejską. Określają one wszystkie ważniejsze zagadnienie związane z wytwarzaniem wyrobów medycznych, wprowadzaniem ich do obrotu i do używania, ich rejestracją, nadzorem nad nimi, prowadzeniem badań klinicznych wyrobów, używaniem wyrobów oraz postępowanie w sprawach incydentów medycznych. Konstrukcja formalna ustawy budzi jednak wiele zastrzeżeń. Z pewnością mogłaby być bardziej przejrzysta. Poszczególne kwestie można było jaśniej uporządkować. Przykłady mankamentów co do formalnej budowy tego aktu prawnego, jak i zastrzeżenia co do merytorycznych rozwiązań są podniesione w dalszej części opracowania, przy komentowaniu poszczególnych rozdziałów i zawartych w nich artykułów. Postanowienia zawarte w tekście ustawy zostały uszczegółowione w 13 rozporządzeniach wykonawczych, z których najobszerniejsze trzy dotyczą wymagań zasadniczych i procedur oceny zgodności z nimi trzech głównych kategorii wyrobów medycznych: do implantacji, do różnego przeznaczenia i do diagnostyki in vitro. Ogółem pełna zawartość polskiego prawa o wyrobach medycznych w węższym rozumieniu obejmuje obecnie ponad 200 stron tekstu prawnego.

Autor fragmentu:
Art. 1Zakres przedmiotowy regulacji

Przepisy artykułu określają zakres przedmiotowy uregulowany w ustawie. Obejmuje on 11 tematycznych zagadnień, które w istocie rzeczy dotyczą trzech kwestii: produkcji, obrotu i używania wyrobów medycznych w związku z udzielaniem świadczeń zdrowotnych. Wyszczególnione w nim zagadnienia nie pokrywają się z układem formalnym poszczególnych, kolejnych rozdziałów ustawy. Przepisy i zawarte w nich normy, odnoszące się do każdego z tych obszarów, niekoniecznie są zawarte w jednym z rozdziałów, lecz częstokroć odnajdujemy je w kilku z nich. Kluczowe zasady wprowadzania wyrobu do obrotu są na przykład zapisane rozdziale 2, ale wiele z nich znajduje się także w rozdziałach 3, 4 i 5. Zakres decyzji Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych reguluje rozdział 10, ale w wielu innych rozdziałach także są odpowiednie postanowienia. Podobnie jest w odniesieniu do innych zagadnień, jak nadzór i kontrola, używanie...

Pełna treść dostępna po zalogowaniu do LEX