Wąsik Damian, Ustawa o systemie informacji w ochronie zdrowia. Komentarz

Główne założenia ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. Nr 113, poz. 657 z późn. zm.) wynikają z przekonania, że jednym z najważniejszych zadań współczesnego państwa obywatelskiego jest zapewnienie wszystkim obywatelom, podmiotom gospodarki narodowej, a także aparatowi państwa dostępu do informacji, przy jednoczesnym zachowaniu warunków i mechanizmów prawnych gwarantujących bezpieczeństwo informacyjne. W dobie społeczeństwa informacyjnego bezpieczeństwo informacyjne kraju ma bowiem coraz większe znaczenie – również, a może przede wszystkim – dla bezpieczeństwa w innych dziedzinach życia społecznego, politycznego i gospodarczego.

W piśmiennictwie słusznie utożsamia się ochronę zdrowia obywateli z istotnym interesem publicznym. Dbanie o zdrowie publiczne stanowi zespół działań o różnym charakterze, ukierunkowanych na zapewnienie wysokiej jakości zdrowia ludności, konkretyzujących się m.in. w następujących działaniach: dbałości o higienę, zapobieganiu chorobom poprzez wczesną diagnozę i profilaktykę, kontrolę zakażeń, zwalczaniu chorób przez opiekę medyczną, a także promocję zdrowia fizycznego i psychicznego (por. B. Banaszak, Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej. Komentarz, Warszawa 2009, s. 178). Do prawidłowego realizowania tych zadań niezbędne jest pozyskiwanie wiarygodnych informacji koniecznych do podejmowania stosownych działań analitycznych. Temu służyć ma sprawna infrastruktura informacyjna w ochronie zdrowia.

Proces budowy społeczeństwa informacyjnego jest przedsięwzięciem ogólnoeuropejskim i doniosłym elementem tzw. strategii lizbońskiej. Przyjęty na szczycie w Sewilli plan e-Europe 2005 Information Society for All zobowiązuje kraje członkowskie do rozwijania usług elektronicznych (e-government, e-learninig i e-health) oraz zapewniania powszechnego dostępu do internetu. Opracowywanie, doskonalenie i wdrażanie technologii informacyjnych staje się więc gwarantem trwałego wzrostu i warunkiem funkcjonowania społeczeństwa informacyjnego.

Bezpośrednią konsekwencją budowy społeczeństwa informacyjnego w Unii Europejskiej jest przyjęcie programu działań wspólnotowych w dziedzinie zdrowia publicznego (decyzja 1786/2002/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 września 2002 r. (Dz. Urz. WE L 271 z 9.10.2002, s. 1) w celu gromadzenia, przetwarzania i analizowania danych na poziomie wspólnotowym dla skutecznego monitorowania zdrowia publicznego na poziomie wspólnotowym oraz w celu uzyskania obiektywnych, rzetelnych oraz zgodnych, porównywalnych i wymiennych informacji, które umożliwiłyby Komisji i państwom członkowskim poprawienie informacji przekazywanych społeczeństwu oraz formułowanie właściwych strategii, polityk i działań mających na celu osiągnięcie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego. Ponadto w planie działań dla europejskiego zdrowia publicznego e-Health na lata 2004–2010, o którym mowa w komunikacie Komisji Europejskiej z dnia 30 kwietnia 2004 r. (E-health – Making Healthcare Better for European Citizens: An Action Plan for a European e-Health Area, Communication from the Commission to the Council, the European Parliament, the European Economic and Social Committee and Committee of the Regions, Brussels, 30.04.2004 COM (2004)356 final), zobligowano kraje członkowskie do podjęcia działań na rzecz poprawy informacji i wiedzy na temat krajowej opieki zdrowotnej i ubezpieczeń zdrowotnych na terenie Unii Europejskiej, promocji e-health w związku z większą mobilnością zawodową na terenie Unii Europejskiej, uruchomienia elektronicznych usług medycznych takich jak: telekonsultacje, e-recepty, e-skierowania, telemonitoring i teleopieka, a także uruchomienia elektronicznych ubezpieczeń zdrowotnych.

Analizy polskiego sektora ochrony zdrowia, przeprowadzone pod wpływem wspomnianych projektów i planów, dały niekorzystny obraz infrastruktury informacyjnej, stanowiącej zbiorowość autonomicznych, często nieprofesjonalnie zaprojektowanych systemów informatycznych (zob. J. Oleński, Informatyka a sprawa polska, czyli jak próbowano reformować państwo bez dobrej informatyki i co z tego wynika (w:) P. Fuglewicz, M. Miłosz, Zarządzanie informacją w czasach burzliwych, Katowice 2000). Zarówno w sferze funkcjonalnej, informacyjnej, jak i technicznej system informacyjny nie stanowił uporządkowanego układu, a relacje łączące poszczególne elementy infrastruktury zostały uznane za słabe i niewystarczające dla prawidłowego i bezpiecznego przepływu danych pacjentów. Wyszczególniono wówczas pięć głównych mankamentów polskiej infrastruktury informacyjnej w ochronie zdrowia:

Sygnalizowanych problemów nie można było rozwiązać na podstawie unormowań ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne (tekst jedn.: Dz. U. z 2014 r. poz. 1114). W szczególności przekazywanie danych i ich wykorzystanie, czy pierwotne, czy też wtórne, było niemożliwe z uwagi na daleko posuniętą autonomiczność rejestrów i systemów, a także brak podstaw prawnych do ich integracji i wzajemnej wymiany danych. Co więcej, przepisy wspomnianego wcześniej aktu prawnego nie odnosiły się do rejestrów niemających charakteru publicznego. Tym samym, ze względu na specyfikę sektora ochrony zdrowia oraz istnienie na rynku usług medycznych podmiotów niepublicznych, które miałyby realizować określone zadania w związku z istniejącą infrastrukturą teleinformatyczną, pojawiła się potrzeba wprowadzenia nowych rozwiązań legislacyjnych w celu efektywnego i bezpiecznego udzielania świadczeń opieki zdrowotnej.

Kierunki przebudowy istniejącej infrastruktury informacyjnej w sektorze ochrony zdrowia określały: Program reformy infrastruktury informacyjnej państwa i strategii informatyzacji sektora publicznego, zalecenia Komisji Europejskiej w zakresie e-Health, zawarte w dokumencie 9185/04, obejmującym plan działań – Action Plan for a European e-Health Area oraz normy zawarte w ustawie z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne (por. uzasadnienie projektu ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia).

Kluczowymi problemami, wymagającymi uregulowania w ustawie o systemie informacji w ochronie zdrowia, uczyniono:

Dodatkowo postulowano stworzenie systemu informacyjnego opartego na zasadach: odchodzenia od gromadzenia zagregowanych danych na rzecz danych indywidualnych, co umożliwiłoby pogłębioną analizę informacji dla bieżących potrzeb oraz znacznie lepszą kontrolę jakości danych, umożliwienia łączenia indywidualnych zapisów stworzonych przez różne podsystemy systemu informacji dla pełniejszej oceny działania systemu ochrony zdrowia, zarządzania systemem informacji w ochronie zdrowia przez jeden podmiot, którego zadaniem będzie koordynacja działań związanych z funkcjonowaniem i rozwojem systemu oraz wykonywanie analiz i tworzenie raportów na podstawie wszystkich gromadzonych w systemie danych, co pozwolić miało na wyeliminowanie wielokrotnego zbierania tych samych danych, a także nieograniczonego dostępu do informacji z zakresu e-health za pośrednictwem portalu internetowego (por. B. Wojtyniak, P. Goryński, Opis systemu informacyjnego w ochronie zdrowia w Polsce, Warszawa 2006).

Ustawa o systemie informacji w ochronie zdrowia została ogłoszona w dniu 2 czerwca 2011 r., lecz zdecydowana większość jej przepisów weszła w życie dopiero 1 stycznia 2012 r. Warto zauważyć, że wciąż nie obowiązują jeszcze przepisy ustawy dotyczące elektronicznej dokumentacji medycznej, które wejdą w życie 1 sierpnia 2017 r. Proces informatyzacji służby zdrowia w Polsce nadal trwa i postępuje z każdym kolejnym miesiącem.

Założeniem niniejszego komentarza jest wyjaśnienie najistotniejszych, złożonych zagadnień prawnych związanych z systemem informacji w ochronie zdrowia. Autor prezentuje w szczególności cel i założenia procesu informatyzacji służby zdrowia w Polsce, przybliża istotę regulacji dotyczących funkcjonowania Systemu Informacji Medycznej, porządkuje problematykę minimalnej funkcjonalności rejestrów medycznych oraz dziedzinowych systemów teleinformatycznych. Szeroko omawia również wybrane aspekty praktyczne kontroli systemu informacji. Komentarz pisany był w szczególnym okresie, albowiem wiele nowatorskich rozwiązań informatycznych jest jeszcze w fazie projektowania lub nie zostało w pełni wdrożonych. Wciąż trwają badania nad możliwościami projektowanych systemów teleinformatycznych i rejestrów medycznych. Komentarz skupia się zatem w szczególności na tych zagadnieniach prawnych, które mogą pojawić się już na obecnym etapie informatyzacji sektora służby zdrowia.